Dom
UDSKRIFT
AF
ØSTRE LANDSRETS DOMBOG
____________
D O M
Afsagt den 14. oktober 2015 af Østre Landsrets 22. afdeling
(landsdommerne Arne Brandt, Lene Jensen og Gerd Sinding (kst.) med domsmænd).
22. afd. nr. S-2303-14:
Anklagemyndigheden
mod
1) Tiltalte A/S
(advokat Christian Lundgren
ved advokat Hans Jakob Folker) 2) Tiltalte (CPR nr. (Født 1965)) (advokat Mikael Bernhoft, besk.)
Københavns Byrets dom af 8. august 2014 (SS 1-17052/2013) er anket af Tiltalte A/S og Tiltalte med påstand om frifindelse, subsidiært formildelse.
Anklagemyndigheden har påstået domfældelse efter anklageskriftet samt skærpelse.
Forklaringer
Der er i landsretten afgivet supplerende forklaring af de Tiltalte A/S ved di-rektør Vidne 2 og Tiltalte samt af vidnerne Vidne 13, Vidne 8, Vidne 16, Vidne 10, Vidne 11, Vidne 1, Vidne 3, Vidne 12, Vidne 9 og Vidne 14, der alle har forklaret i det væsentlige som i byretten.
- 2 -
De i byretten af vidnerne Vidne 5, Vidne 7, Vidne 17, Vidne 4, Vidne 6 og Vidne 15 afgivne forklarin-ger samt Vidne 18 afgivne forklaring til brug for sagen i byretten er dokumente-ret i medfør af retsplejelovens § 923.
Tiltalte A/S ved direktør Vidne 2 har supplerende forklaret blandt andet, at EMEA og FDA er henholdsvis det europæiske og det amerikanske sundheds-agentur. Han fulgte selv MermaiHD-studiet tæt. Tiltalte A/S havde 8 studier, flest i fase I. I 2010 var Huntexil et af de lægemidler, som havde størst potentiale, men et læge-middel mod fedme havde næsten et endnu større potentiale. Med Huntexil var det første gang, de var så tæt på at få et middel på markedet. I Tiltalte A/S var der i 2010 ca. 200 medarbejdere. I 2010 havde han ikke sin gang i virksomheden bortset fra til bestyrel-sesmøder.
Tiltalte A/S har ingen indvirkning på aktiekurserne, men selvfølgelig ved alle, at po-sitive oplysninger påvirker kurserne positivt. Tiltalte blev administrerende direktør uden lægefaglig baggrund. Da de skulle have mange forhandlinger med sund-hedsmyndighederne, var det nødvendigt med en person, som havde mange erfaringer på området. De kom i den forbindelse i kontakt med Vidne 18, som havde et godt re-nomme. Vidne 18 havde en særstatus, idet han refererede direkte til bestyrelsesforman-den og kunne deltage og deltog i alle bestyrelsesmøder. Tiltalte lavede typisk introduktionen på bestyrelsesmøderne, men det var Vidne 18, der som medicinsk di-rektør fremlagde for bestyrelsen.
Til bestyrelsesmødet den 2. februar 2010 havde Vidne 18 lavet powerpoint, som de alle prøvede at forstå. På bestyrelsesmødet manglede 2 af de lægefaglige medlemmer. Det var kun Person 4, som var med som lægefagligt bestyrelsesmedlem. De lagde meget vægt på Vidne 18's medicinske faglighed. Tiltalte havde ikke instruktions-beføjelser over for Vidne 18, hvilket var usædvanligt. To udenforstående - primary in-vestigators - havde gået det hele igennem, herunder den statistiske analyse. De pågældende bakkede Vidne 18 op og tiltrådte udkastet til selskabsmeddelelse nr. 01-10. De følte sig derfor på helt sikker grund. Vidne 8 kom ikke fra det svenske selskab, men var ansat af Vidne 18. Der var ingen, heller ikke Vidne 18, som på mødet nævnte noget om CAGn-justeringer. Han er sikker på, at ordet ”CAGn” ikke blev nævnt, ellers ville folk have spurgt ind til begrebets betydning. I forhold til selskabsmeddelelser var
- 3 -
Tiltalte den, som havde med det praktiske at gøre. Tiltalte udfærdigede såle-des udkast til selskabsmeddelelser, men det var den samlede bestyrelse, som godkendte den endelige udgave, og som bemyndigede Tiltalte til at udsende den. Der har altid været små eller store rettelser til udkast. Til selskabsmeddelelse nr. 01-10 af 3. februar 2010 var der kun ét udkast. Han husker ikke, om der var rettelser til udkastet, men eventu-elle rettelser har ikke været væsentlige.
Referatet af mødet den 2. februar 2010 blev først udsendt ca. 1 måned efter mødet. Det skulle godkendes på et møde den 10. marts 2010, hvor alle 3 lægefaglige medlemmer var til stede. Der blev kun ændret i referatet vedrørende det, som var anført om CAGn-justerin-ger, fordi dette ikke havde været nævnt på bestyrelsesmødet. Vidne 18 redegjorde på mødet for, at CAGn-justeringer var ”state of the art” og måden, man gjorde det på. Ingen kunne forstå, hvordan Tiltalte kunne være kommet frem til det, som stod i referatet. Tiltalte havde indledt bestyrelsesmødet den 2. februar 2010 og havde herefter givet ordet til Vidne 18, og Tiltalte kom ikke til orde igen. Der blev ikke på bestyrelsesmødet sagt noget om en intern diskussion.
Det var først den 27. april 2010, han blev opmærksom på, at der måske var et problem med selskabsmeddelelsen af 3. februar 2010. Om morgenen fik de at vide, at Tiltalte dagen før havde haft møde med Person 6, hvorefter det var blevet besluttet, at der skulle afholdes et bestyrelsesmøde.
I den korrigerende selskabsmeddelelse nr.11-10 fremgår det, a t ”justeringen for individu -elle forskelle i patienternes behandlingskorrigerede CAGn var beskrevet i studieprotokol-len på forhånd, men som en sensitivitetsanalyse og ikke som en del af den primære ana-lyse. I lyset heraf er den statistiske konklusion bl evet revurderet…” , hvilket indhold vist nok kom fra NDA-folk. Det afgørende var, om de havde nået primary endpoint. De fik at vide, at den nye konklusion var sådan, som de oprindeligt skulle have forstået den.
De ville gerne have været orienteret af Tiltalte om, at nogen i organisationen mente, at justeringen for CAGn ikke var i orden. De tre lægefaglige medlemmer i bestyrel-sen havde ikke været inde over det. Han ved dog ikke, om det havde gjort en forskel. Efter-følgende lavede de en videnskabelig komité i bestyrelsen for at få et bedre grundlag. Havde de gjort det inden den 2. februar 2010, havde det måske gjort en forskel, men det er rent gætværk. De havde ikke længere tillid til Vidne 18. Et studie afsluttes med en final
- 4 -
study rapport, men den var ikke færdig inden mødet den 2. februar 2010. Der var kun tale om foreløbige studier.
De havde interne regler i selskabet om, hvordan medarbejderne handlede aktier, og hvor-dan man gav oplysninger til Fondsbørsen. Det er en fast rutine i Tiltalte A/S at gen-nemgå reglerne herom én gang om året. De var ”velpolstrede ” i 2010 og havde ikke som sådan akut behov for en stigning i aktiekursen. De solgte heller ikke aktier efter meddelelse nr. 01-10. Deres formål var at skabe værdi på lang sigt. Fondsbørsen stillede spørgsmål efter den korrigerende meddelelse nr. 11-10. De fik en ”næse” og troede, at det var afslut -ningen på sagen. Erhvervsstyrelsen stillede de samme spørgsmål. Herefter blev de politi-anmeldt.
Ved selskabsmeddelelse nr. 01-10 meddelte de Børsen det, som var børsmæssigt relevant, hvilket var de oplysninger, som havde betydning for sundhedsmyndighederne. Han kan ikke se andet end, at de gjorde det rigtige, da de udsendte selskabsmeddelelsen. Oplysnin-gerne var klinisk relevante, og midlet havde en effekt. De har været optaget af at være så korrekte som mulige, og de er derfor også blevet beskyldt for at være for detaljerede i de-res selskabsmeddelelser. Han syntes, at markedet overreagerede på selskabsmeddelelsen, men det er ikke op til Tiltalte A/S, hvordan markedet reagerer. Tiltalte A/S havde ingen interesse i kurserne på kort sigt. Også det andet udkast til selskabsmeddelelse ville være blevet opfattet positivt af markedet. Tiltalte A/S er under afvikling, men afventer nærværende sag. Selskabet har 1½ mand ansat og har en kontantbeholdning på ca. 70 mio. kr. og andre værdier for ca. 55 mio. kr. Selskabet har nok også en børsmæssig værdi.
Tiltalte har supplerende forklaret blandt andet, at al medicinsk kom-munikation skulle gå igennem Vidne 18. Vidne 18 have en særlig rolle og refere-rede direkte til bestyrelsen med hensyn til forskning. Vidne 8 var Stilling 2 og va-retog alle praktiske forhold i MermaiHD-studiet. Han havde ikke selv nogen rolle i studi-erne. Han var administrerende direktør og skulle lede firmaet. Han blev løbende orienteret om studiet. Han kendte ikke dengang studieprotokollen og havde ikke set den, men han kendte hovedpunkterne. Primary endpoint er studiets overordnede målsætning. Midt i ja-nuar 2010 fik han oplyst p-værdien på 0,042, men der manglede nogle analyser. Den 29. januar 2010 oplyste Vidne 18 ham om CAGn og de væsentligste konklusioner. Vidne 18 sagde, at resultatet nu var i hus. Det så positivt ud. Der manglede dog nogle analyser
- 5 -
og en melding fra to uafhængige statistikere. Det var op til Vidne 18, hvor hurtigt de skulle gå ud med en meddelelse. Det afhang også af primary investigators. Når man af-blænder et studie, må resultaterne kun drøftes med dem, som står på insiderlisten, der er en lille gruppe.
P-værdien har en vis betydning for, om midlet får succes. P-værdien refererede på davæ-rende tidspunkt til den primære analyse. CAGn var i 2010 en co-variant, som skulle ind-drages. I dag indgår CAGn i den primære analyse og ikke som en sensitivitetsanalyse. Huntingtons sygdom er en sjælden sygdom, og denne omstændighed medfører lempeligere vilkår for godkendelse hos myndighederne. Om p-værdien er nået har derfor ikke en altaf-gørende betydning, men myndighederne vil tillægge værdien en vis vægt. Primary end-point fremgår ikke af studieprotokollen. Vidne 16 rolle var at sikre, at de udsagn, som Tiltalte A/S kom ud med, også var korrekte. Han forventede en positiv reaktion på sel-skabsmeddelelse nr. 01-10.
Han kendte ikke data, da mailkorrespondancen den 13. januar 2010, der vedrørte registre-ringsforløbet, fandt sted. De have to studier i gang. Han mente, at de skulle nøjes med to studier. Den 13. januar 2010 var lige omkring afslutningen af studiet. Da han samme dato skrev til Vidne 18 om, at de skulle være dristige, var det i forhold til myndighederne. Konklusionen var, at de havde positive data. Han mener, at det var den 15. januar 2010, han fik oplyst foreløbige resultater af studiet.
Datamødet den 2. februar 2010, som fandt sted inden bestyrelsesmødet samme dag, var med deltagelse af de to primary investigators, som havde en slags revisorrolle, og som skulle gennemgå data. De pågældende skulle efterfølgende præsentere dataene på marke-det og på en videnskabelig konference i USA. Vidne 18 var formand på mødet. Han var selv kun med, fordi de skulle ud med en selskabsmeddelelse. De to primary investigators blev fløjet ind til mødet, der foregik hos deres søstervirksomhed nogle få kilometer væk. Oplysningerne om studiet skulle holdes så tæt som muligt. På mødet deltog fra direktionen Vidne 11 og han selv. Endvidere deltog Vidne 18, Vidne 8, Vidne 9, Vidne 10, Vidne 16, Person 1 og Vidne 1. Person 1 startede med at fremlægge. Primary investigators spurgte hurtigt ind til CAGn-analysen, hvorefter Vidne 8 tog over. Det var et positivt møde, hvor p-vær-dien blev fremlagt både med og uden CAGn-justering. I slutningen af mødet talte de om selskabsmeddelelsen, og den blev forelagt og godkendt af Vidne 14.
- 6 -
På direktionsmødet den 1. februar 2010 deltog Vidne 18, Vidne 11, Vidne 12, Vidne 9, Vidne 10 og Vidne 14. Vidne 18 fortalte om data. De to selskabsmeddelelser blev drøftet. Vidne 14 præsenterede de to meddelelser. Han kendte dem ikke i forvejen. Det var usædvanligt, at der forelå to udkast. Vidne 14 har nok fået input til meddelelserne fra Vidne 8 og Vidne 18. Han har sikkert selv kommenteret på input undervejs, men ikke til det tekniske. Vidne 8 var ikke med på direktionsmødet, og han have ingen samtaler med hende. Han havde kun samtaler med Vidne 18.
Det første udkast til selskabsmeddelelse nr. 01-10 indeholdt oplysninger om, at primary endpoint ikke var nået. Vidne 18 sagde imidlertid, at endpoint var nået. Hvis CAGn kunne indgå i den primære analyse, så var det rigtigt at korrigere herfor for ikke at gøre det for kompliceret. Overskriften i begge udkast var den samme, og begge meddelelser var positive og inkluderede CAGn. Man skulle få dage efter til en konference i USA, hvorfor han spurgte Vidne 18, om det også var den konklusion - at primary endpoint var nået – som ville blive præsenteret på konferencen. Det bekræftede Vidne 18.
Nederst i Vidne 16 talepapir til bestyrelsesmødet den 2. februar 2010 stod der om CAGn, som var oplysninger, han havde fået fra Vidne 18. Talepapiret blev kun brugt til Vidne 16 intro, idet Vidne 18 tog over. Han husker det som, at CAGn blev nævnt på mødet, men der var ikke optimale forhold, idet 3 eksterne personer deltog i mødet pr. telefon. Der var på forhånd sendt slides ud, som Vidne 18 gennemgik.
Der var ingen snak på gangene om problemer med oplysningerne i selskabsmeddelelsen af 3. februar 2010. Der var derimod en løbende dialog om, hvorvidt der var tilstrækkeligt til en Fagområde 6.
Efter selskabsmeddelelse nr. 01-10 af 3. februar 2010 blev han ikke kontaktet af Vidne 8 omkring meddelelsen. Mailkorrespondancen mellem dem den 16. februar 2010 var i forbindelse med et andet studie – HART. Efter udsendelsen af meddelelsen fejrede de det traditionen tro med champagne. Vidne 18 og Vidne 8 deltog i fejringen. Det var Vidne 8, som forberedte præsentationen til konferencen i Palm Springs.
- 7 -
Den eksterne rapport var han ikke involveret i. Bestyrelsen var ikke informeret om, at rap-porten blev indhentet. Han talte med Vidne 18 om rapporten, men Vidne 18 fast-holdt, at primary endpoint var nået. Han kunne imidlertid ikke selv lide, at der var to for-skellige opfattelser af studiets konklusioner. Han ønskede derfor at kontakte bestyrelsen, fordi det kunne få børsmæssig betydning, men Vidne 18 var imod. Vidne 18 var voldsomt nervøs, idet han frygtede for sit job, ligesom han var nervøs på grund af den dis-kussion, som var opstået på grund af den eksterne rapport og på grund af skepsis fra to af Vidne 16 medarbejdere. Vidne 18 var på det tidspunkt ikke på god fod med bestyrelsen og de lægefaglige medlemmer.
Ordlyden i den korrigerende meddelelse nr. 11-10 af 28. april 2010 kom fra bestyrelsen. Han var med i diskussionen, men ikke med til at formulere den. Han underskrev meddelel-sen som en formalitet i overensstemmelse med den dengang gældende praksis. Vidne 18 sagde, at der var belæg for begge meddelelser. Vidne 18 holdt fast i sin konklu-sion. Bestyrelsen syntes derimod, at der lå for meget i den anden vægtskål til, at man kunne fastholde den oprindelige konklusion. I april 2010 havde han fået oplyst, at man manglede eksakte CAGn-data for ca. 10 % af patienterne, hvilket var en fejl i projektet. Der kom således endnu et lod i den vægtskål, som talte for den korrigerende meddelelse.
Han kan ikke genkende indholdet af Vidne 1's mail af 3. maj 2010 til Vidne 3. Vidne 1 var på datamødet den 2. februar 2010 ekstrem positiv, og han havde ingen forbehold. Vidne 1 er statistiker og skal ikke konkludere, om endpoint var nået. Han ved ikke, om Vidne 1 kendte studieprotokollen.
Han fratrådte sin stilling hos Tiltalte A/S kort tid efter selskabsmeddelelse nr. 11-10 blev udsendt den 28. april 2010. Vidne 16 fratræden havde ikke noget med balladen omkring selskabsmeddelelserne at gøre, men han fik tilbudt et drømmejob i en større medicinalvirk-somhed.
Han har ikke som forklaret af Vidne 16 deltaget i et møde, hvor Vidne 18 holdt en afstemning om, hvorvidt primary endpoint var nået. Han havde i 5 år arbejdet tæt sammen med Vidne 18, der aldrig havde svigtet i sin lægefaglige bedømmelse, hvorfor han lænede sig op ad Vidne 18. Da de holdt bestyrelsesmøde, var CAGn ikke et kon-troversielt emne. Der var ingen bestyrelsesmedlemmer med lægelige kompetence, som
- 8 -
deltog i mødet, og de havde dagen forinden vendt CAGn med flere eksperter, så hvorfor skulle han fremføre CAGn på mødet. Vidne 18 tog sig af præsentationen på mødet. Det var ikke Vidne 16, som indhentede NDA-rapporten. NDA-rapporten blev indhentet i forlængelse af studiet i overensstemmelse med, hvad de havde bebudet i selskabsmeddelelsen. Han godkendte budgettet til rapporten.
Nærværende sag har slidt på familieforholdet. Han og hustruen er gået fra hinanden. Han bor alene med sine to børn. Han havde en årlig løn i Tiltalte A/S på 2-3 mio. kr. Han tjente således ca. 100.000 kr. netto om måneden. Han havde tillige aktieoptioner.
Vidne 13 har supplerende forklaret blandt andet, at i forhold til byrettens refe-rat af Vidne 16 forklaring, så var konklusionen rettelig, at primary endpoint var nået. Han var med til at stifte Tiltalte A/S i 1989. Han var som forskningschef en del af direktionen sammen med Vidne 12, Vidne 11 og Vidne 18. Han er ikke selv klinisk for-sker. Vidne 18 tog sig af det kliniske. Han hørte om resultaterne på et møde, som han deltog i, hvor direktionen var til stede og skulle have præsenteret data for første gang. Det fandt sted fredagen før, at selskabsmeddelelsen kom om mandagen. Tiltalte og Vidne 18 var med til mødet. Professor Person 2 var ikke med til mødet. Der var tale om et internt møde. Om mandagen var der et opfølgende møde, hvor han ikke deltog. På mødet om fredagen var det først en statistiker, som stod for præsentationen, der-efter Vidne 8. På mødet var man ikke færdig med at analysere. Der skulle hen over weekenden foregå en masse analyser. Han hørte det beskrevet som, at det vedrørte det co-primære endpoint. CAGn var en analyse, som skulle lægges oven i den primære analyse. Han mener, at dette blev præsenteret af Vidne 18. Som han har forstået det, var det også en del af protokollen. Han kendte ikke protokollen. Han mener bestemt, at der på mø-det blev refereret til protokollen, først af statistikeren så af Vidne 8 og derefter af Vidne 18. Der var ingen uoverensstemmelser på den videnskabelige front. Vidne 18 var overordnet ansvarlig for Fagområde 1. Vidne 18 var overordnet i forhold til Vidne 8. Stemningen på mødet vedrørende studiets resultater var overvejende po-sitiv, idet stoffet virkede. Der var også en bekymring, fordi man ikke havde nået under de 0,025.
Han rejste inden, at selskabsmeddelelsen blev sendt ud. Efter selskabsmeddelelsen havde han et møde med Vidne 18, hvor Vidne 18 orienterede ham om investigator-mødet. Vidne 18, som normalt er en lukket person, var meget begejstret og forklarede, at pri-
- 9 -
mary investigators havde været meget begejstret for dataene. Han blev også selv meget begejstret. De drøftede, at det var meget heldigt, at de nye data om CAGn havde bragt dem til primary endpoint. Han havde en telefonsamtale med Tiltalte mandag aften, inden selskabsmeddelelsen kom ud om tirsdagen. Tiltalte gav ham kort konklusionen om, at med de nye data havde de nået primary endpoint. Han var overbevist om, at alle var lige begejstret for konklusionen og bakkede op om data. Han så den præ-sentation, som skulle bruges på den videnskabelige konference i Palm Springs, og det var den samme, som var blevet præsenteret for dem, dvs. at p-værdien var under 0,025. Han deltog ikke selv i konferencen. Den faglige integritet er den vigtigste på en sådan konfe-rence. Data er derfor 100 % korrekte, ellers vil det betyde, at man er ude af forskningsver-denen. På sådan en konference fortæller man, at primary endpoint er nået. Han er sikker på, at de pågældende stadig mener, at dataene var korrekte.
Han havde sin daglige gang i Tiltalte A/S. Da der kom en ekstern rapport om det re-gulatoriske, blev han opmærksom på, at der kunne være et problem. Vidne 18 sagde, at han var uenig med dem, som havde udfærdiget rapporten.
Vidne 8 har supplerende forklaret blandt andet, at studiepro-tokollen indeholder teorier og handlinger. Når et studie er i fase III, skal man have en teori på plads og have undersøgt, om teorien holder. Mange ting kan påvirke et resultat. Derfor foretager man yderligere analyser, f.eks. en CAGn-analyse, men denne var ikke en del af den primære analyse.
Hun har været med i udviklingen af hele studieprotokollen. Hun var Stilling 2 og stod for studiegruppen inden for Tiltalte A/S. Hun indsamlede ikke data. Vidne 9 var læge og en del af Tiltalte A/S. Hvis der kom bivirkninger, var det ham, som tog stilling til, om der skulle ændres i protokollen. Han var meget involveret i protokollen. Pro-fessor Person 2 var læge og testede studiet. Person 16 har skrevet selve teksten i protokollen, men efter deres instruktioner. I protokollen er CAGn-analysen anført under de yderligere tests, men den er ikke en del af den primære analyse. I den stati-stiske rapport og også i studieprotokollen ses det meget tydeligt, at CAGn ikke er en del af den primære analyse. De fik det første udkast af den statistiske analyse fra Person 1. Hun kunne konstatere, at de havde et interessant resultat med CAGn-analysen, hvorfor hun sagde til Vidne 18, at der måske var noget at gå videre med. De vidste fra statistikeren Vidne 1's beregninger, at de ikke havde nået det primære eller de sekun-
- 10 -
dære mål. Da de fik rapporten fra statistikeren Person 1, fremgik det også tydeligt, at de ikke havde nået primary endpoint.
På mødet i januar 2010 blev sliden ”game over” præsenteret internt for projektgruppen. Tiltalte deltog ikke. Projektlederne og andre nøglepersoner fik forevist udkast til selskabsmeddelelse nr. 01-10. Hun fremkom med sine synspunkter til udkastene. Da sel-skabsmeddelelsen kom ud, havde man allerede besluttet at tage CAGn-analysen med, og det var hun imod. Det var løgn, når man skrev, at primary endpoint var nået.
Hun deltog på datamødet den 2. februar 2010. Primary investigators sagde tillykke, fordi midlet havde en virkning, selv om den var begrænset. Man kan ikke sige, at man godken-der resultatet, idet resultatet er, som det er. Efter mødet viste Vidne 14 udkast til sel-skabsmeddelelse til primary investigators, som skulle godkende citaterne.
Efterfølgende skulle de drøfte en vej frem. Hun lavede nogle slides til et møde, der vist nok fandt sted i marts 2010. Tiltalte sagde, at de ikke orkede en fortsat diskussion om primary endpoint. Hun prøvede at drive et projekt frem samtidig med, at der var misin-formationer i det offentlige rum om det samme projekt. Det var vanskeligt. Det var Vidne 16, som sagde, at når Tiltalte A/S ikke ville lytte til dem, så måtte de have en ekstern rapport. De prøvede at presse Vidne 18 til at ændre holdning. De tog kun de ting op i NDA-rapporten, som ikke indebar risiko for deres job. Hun har siddet i flere møder, hvor NDA-rapporten er blevet drøftet. Frem til den korrigerende selskabs-meddelelse nr. 11-10 havde der ikke været yderligere analyser. At primary endpoint var nået, var ikke sandt, og det vidste man. Den der løj, var den, som havde ansvaret for sel-skabsmeddelelse nr. 01-10.
Hun deltog ikke på konferencen i Palm Springs heller ikke over internettet eller via telefon. En del af det materiale, som blev præsenteret i Palm Springs, var noget af det, som hun havde været med til at udarbejde. Hun har kun hørt om, hvad der blev præsenteret. Hun ville aldrig skrive primary endpoint på en slide, hvis primary endpoint ikke var nået. Det er hende og Vidne 16, som har udarbejdet oplægget til NDA-rapporten, som var et forsøg på at præsentere det officielle standpunkt og alle korrekte data med det håb, at en konsulent kunne nå til den samme konklusion som dem, nemlig at primary endpoint ikke var nået. De var nødt til i rapporten at præsentere det på samme måde, som Tiltalte A/S ville præsentere det over for myndighederne. Hun fik rammerne til rapporten
- 11 -
fra Vidne 18, men ingen instruktioner. Man kan ikke af rapporten udlede, at Mer-maiHD-studiet havde nået primary endpoint. Tiltalte A/S' officielle holdning var, at primary endpoint var nået efter regulering for CAGn, men denne holdning delte hun ikke. Man var nødt til at præsentere Tiltalte A/S' holdning i rapporten for at få en ekstern bedømmelse af den. I rapporten argumenteres der for CAGn, som har en bedre modelef-fekt.
Hun forsøgte at gøre noget ved fejlkonklusionen. Hun talte med Vidne 18, og hun for-søgte at diskutere med sine kolleger, blandt andre Vidne 16. Hun bad Vidne 6, som var personalerepræsentant i bestyrelsen, gøre noget. På det tidspunkt havde Vidne 16 forsøgt at tale med en anden person i bestyrelsen, uden at der var kommet noget ud af det. Dette fandt sted kort tid inden, at den korrigerende sel-skabsmeddelelse blev sendt ud. Hun gik ikke direkte til Tiltalte, men alle in-volverede kendte til diskussionen.
Vidne 16 har supplerende forklaret blandt andet, at statistikeren Person 1's perspektiv var, om primary endpoint var nået eller ej. Den eneste, som har ansvaret for, om et studie er lykkedes, er statistikeren, og han sagde, at man ikke havde nået primary endpoint. Den anden statistiker, som deltog, og som var uafhængig, svarede det samme. Begge statistikere var således ikke i tvivl om, at man ikke havde nået primary endpoint.
På datamødet den 2. februar 2010 blev dataene fremlagt åbent med de rette analyser. Man så på CAGn-analysen, som var en interessant observation, der kunne føre til, at man kunne opstille nye hypoteser. Der var en diskussion om den kliniske relevans, og klinikerne fandt, at CAGn-analysen havde en vis klinisk relevans. Dette har imidlertid intet at gøre med, om man har nået primary endpoint.
Han deltog i et møde på Tiltaltes kontor, før selskabsmeddelelse nr. 01-10 blev udsendt. Det var en absurd situation, hvor man nærmest skulle stemme om, hvorvidt man havde nået primary endpoint. Vidne 16 opfattelse var, at statistikeren Person 1 var den, som skulle afgøre dette spørgsmål, og Person 1 sagde meget stærkt, at primary endpoint ikke var nået. Han syntes ikke, at man skulle diskutere, om statistikeren havde ret eller ej. Især Vidne 16 chef og Tiltalte ville have et bredere perspektiv, og for dem var det således ikke så vigtigt, om man havde nået primary endpoint.
- 12 -
NDA-rapporten blev til på Vidne 16 initiativ. Når man fremviser et resultat, som ikke er kor-rekt, kan der være patienter, som bliver overbeviste om at tage noget medicin på baggrund af ukorrekte oplysninger. Desuden er der en registreringsproces at tage hensyn til. Da han modtog NDA-rapporten og havde talt med NDA-folk om deres konklusioner, tog han spørgsmålet om den ukorrekte selskabsmeddelelse op internt. Tiltalte sagde til ham, at han ikke skulle tage spørgsmålet op i større fora, idet det ville blive for komplice-ret, og idet alle havde forskellige indgangsvinkler til det. Der var ikke tale om, at der op til den korrigerende selskabsmeddelelse nr. 11-10 havde været yderligere analyser. Han og Vidne 8 havde udarbejdet oplægget til NDA-rapporten. De forsøgte at skrive tek-sterne i oplægget så uklare, at oplysningerne med sikkerhed nåede udenfor Tiltalte A/S. Debatten var betændt. Hvis de havde beskrevet fakta med klare ord, så tror han ikke, at rapporten ville have forladt Tiltalte A/S. Den statistiske analyse, som indeholdt den korrekte analyse af, at primary endpoint ikke var nået, blev vist medsendt rapporten. Det var tydeligt, at ledelsen efter udsendelsen af selskabsmeddelelse nr. 01-10 ikke øn-skede en debat om primary endpoint.
Vidne 10 har supplerende forklaret blandt andet, at det i forhold til byrettens referat af Vidne 16 forklaring rettelig er således, at Vidne 18 havde stor indsigt, og at Vidne 8 ikke var med i Palm Springs.
Vidne 18 baserede sin konklusion om, at primary endpoint var nået, på blandt andet guidelines og statistikernes præsentation. Han kendte ikke selv studieprotokollen i detaljer, men noget af den. Han deltog i en kommunikation med Vidne 18 om selskabsmedde-lelse nr. 01-10. Diskussionen om CAGn-analysen fandt sted, inden den pågældende sel-skabsmeddelelse blev sendt ud. På et møde, hvor Person 1 tog sig af præsentationen, diskuterede man CAGn. CAGn skulle med som en del af analysen, hvilket han i forvejen vidste fra litteraturen. Det var sandt, at man havde nået primary endpoint.
Kort tid efter udsendelsen af selskabsmeddelelse nr. 01-10 og inden konferencen i Palm Springs talte man om, at man ville indhente en ekstern rapport. Det var Vidne 18 eller Vidne 16, som havde en kontakt til en ledende person i NDA. Det er nogle bestemte mennesker i et studie, som bestemmer, om primary endpoint er nået. Dette er både en medicinsk og en statistisk vurdering.
- 13 -
Vidne 11 har supplerende forklaret blandt andet, at man på et møde sidst i ja-nuar 2010 diskuterede, om primary endpoint var nået. Det var korrekt at inkludere CAGn heri. Vidne 18 regnede med, at dataene var nok til at få en myndighedsgodkendelse. Der blev oplyst p-værdier både med og uden CAGn. Der var bred enighed om, at det skulle være den korte version af udkastene til selskabsmeddelelse, som skulle sendes ud. De dis-kuterede både primary endpoint og primary objective. Man brugte sædvanligvis udtrykket primary endpoint, men han havde ingen stærke holdninger hertil. Han forlod mødet inden, at den endelige version blev besluttet. Tiltalte skulle selvfølgelig godkende den endelige selskabsmeddelelse, men det var ikke Tiltalte, som skulle træffe den medicinske beslutning om, hvorvidt primary endpoint var nået.
Vidne 1 har supplerende forklaret blandt andet, at studiet blev afblændet den 11. januar 2010. Han stod selv for den primære analyse. Person 1's statistiske rapport forelå den 29. januar 2010. Studiet var fejlet på primary endpoint. Rapporten inkluderede CAGn-justeringen. Efter rapporten lavede han yderligere bereg-ninger ud over det, som var præspecificeret, for at bygge en intern forståelse op og hente læring fra studiet. Han korrigerede således for andre faktorer, f.eks. køn og alder.
På datamødet den 2. februar 2010 lavede Person 1 en præsentation af såvel den pri-mære analyse som sensitivitetsanalysen. De talte om, at primary endpoint ikke var nået. Han blev derfor overrasket over selskabsmeddelelse nr. 01-10, idet det ikke var det rigtige resultat, som blev meldt ud.
Han henvendte sig til bestyrelsesformanden, Vidne 3, i brev af 3. maj 2010, idet den korrigerende selskabsmeddelelse pegede på, at det var statistikerne, som ikke havde gjort deres arbejde godt nok, og det var han ikke glad for. Der var ikke tale om et nyt resultat, idet der ikke var blevet rokket ved resultatet fra den 11. januar 2010.
Vidne 3 har supplerende forklaret blandt andet, at på besty-relsesmødet den 2. februar 2010, som foregik som et telefonmøde, var det primært Vidne 18, der førte ordet. Man var nået til det punkt, hvor man havde nok data fra statistikerne til at offentliggøre et resultat. Vidne 18 stod som medicinsk direktør på mål for det me-dicinske. Tiltalte er økonom og lænede sig derfor op ad, hvad Vidne 18 sagde. Primary investigators talte meget positivt om lægemidlet, hvilket han tillagde stor betydning. Vidne 18 deltog i alle bestyrelsesmøder. Det var bestyrelsen, som godkendte
- 14 -
selskabsmeddelelserne. Det var praksis, at Tiltalte som den administrerende direktør skrev meddelelserne under, men dette ændrede ikke på rollefordelingen mellem Vidne 18 og Tiltalte.
Han blev stik hamrende tosset, da han hørte, at der var begået en fejl. Han mente, at skyl-den lå hos Vidne 18, hvorfor han fyrede ham. Han havde ikke grundlag for overvejelser om, hvorvidt Tiltalte havde begået fejl. Han gik til Person 6 i bestyrel-se, fordi pågældende var ekspert mht. CAGn-justeringen. Bestyrelsen var dybt involveret med henblik på at udrede sandheden og mht. den korrigerende selskabsmeddelelse.
Vidne 12 har supplerende forklaret blandt andet, at det, han i byretten fik foreholdt fra sin forklaring til politirapport, er rigtigt. Han spurgte således Vidne 18, om man kunne løfte sentivitetsanalysen med CAGn-justeringen op til den primære analyse, hvilket Vidne 18 svarede bekræftende på. CAGn var beskrevet i studieprotokollen. Han spurgte også Vidne 18, om der var andre metoder, og Vidne 18 svarede, at der var andre metoder, som kunne vise endnu bedre resultater, end hvis man anvendte CAGn-ju-steringen. På mødet sagde Vidne 18, at primary objective var nået. Da han næste dag så, at der i selskabsmeddelelsen stod primary endpoint og ikke primary objective, blev han overrasket.
Vidne 9 har supplerende forklaret blandt andet, at det i forhold til byrettens referat af Vidne 16 forklaring rettelig ikke var Vidne 8, som stod for præsenta-tionen i Palm Springs, men han fik materialet fra hende.
Han er medicinsk doktor og obducent på Arbejdsplads. Han har 15 års erfaring in-den for det farmaceutiske. Han er en af opfinderne af Huntexil. Han deltog i udformningen af studieprotokollen, han gennemgik bivirkningsrapporteringen, og han deltog i projekt-møder. Når man har afblændet et studie, skal man udarbejde et skrift, ”Protocol Appro val Sheet” , som skal skrives under af en række personer blandt andre CMO ’en.
Den statistiske analyseprotokol, som er et mere detaljeret og teknisk dokument, er ufuld-stændigt skrevet. Det fremgår ikke af teksten heri, om CAGn er en sensitivitetsanalyse el-ler ej. I studieprotokollen er der intet, som indikerer, at CAGn er en sensitivitetsanalyse. Man kan inddrage CAGn-analysen ved vurderingen af, om man har nået primary endpoint.
- 15 -
Analysen er vigtig og kan tages med i konklusionen. Guidelines giver ikke svar på, hvor-dan man når frem til primary endpoint, og om CAGn indgår som en del af analysen.
På mødet i januar 2010 havde man ikke nogen fast konklusion. Han kan ikke huske, at Vidne 18 skulle have sagt, at primary endpoint var nået. Han syntes ikke, at dette var vigtigt, idet det var helheden af resultatet, som var det vigtigste. Der var meget, som støt-tede, at lægemidlet fungerede. Det var Vidne 18's konklusion, at man havde nået pri-mary endpoint.
Han deltog i bestyrelsesmødet den 2. februar 2010. Han så på et tidspunkt udkast til sel-skabsmeddelelse, hvori stod, at man have nået primary endpoint. Der var ingen grund for ham til at stille spørgsmål ved Vidne 18's konklusion. Han kan ikke huske, om CAGn blev nævnt på mødet.
Han deltog i konferencen i Palm Springs sammen med blandt andre Person 2, Vidne 8 og Vidne 18. Det var en videnskabelig konference for medicinsk faglige personer og forskere. På konferencen blev der præsenteret en slide, som han havde fået af Vidne 8. Kurven viste den primære analyse ved at inkludere CAGn. Han ved ikke, om CAGn blev nævnt som en signifikant effekt eller som, at primary endpoint var nået.
Han opfattede ikke, at der var kritiske diskussioner vedrørende studiets resultat. I Palm Springs hørte han heller ikke kritik fra Vidne 8. Efter NDA-rapporten blev kontakten med Vidne 8 meget kold, og der blev mildest talt en dårlig stemning i firmaet.
Han vidste, at Vidne 8 og Vidne 16 havde været kritiske i forhold til Vidne 18's konklusioner, men det anså han for naturligt i et videnskabeligt miljø. Han var ikke involveret i den korrigerende selskabsmeddelelse.
Vidne 14 har supplerende forklaret blandt andet, at hun i forhold til by-rettens referat af hendes forklaring rettelig ikke vidste noget om sensitivitetsanalysen, og om den var statistisk signifikant. Der blev på mødet den 2. februar 2010 kun forelagt ét udkast til selskabsmeddelelse, og det var det, som var mindst detaljeret. Udkast til med-delelsen kom fra Vidne 18 og blev forelagt primary investigators, som godkendte det i meddelelsen, de var blevet citeret for at have sagt. Sideløbende var der fra Vidne 8
- 16 -
kommet et udkast til selskabsmeddelelse, der indeholdt flere detaljer, som hun ikke forstod indholdet af. Tiltalte og Vidne 18 var enige med hende i kritikken. Man tog alligevel begge udkast med, men blev enige om ikke at gå ud med Vidne 8's ver-sion. Den selskabsmeddelelse, som blev sendt ud, blev ”signet af” a f Vidne 18 som fagperson. Vidne 18's udmelding ”perfect approved ” var vigtig for meddelelsen. Person 2 fik også forelagt meddelelsen.
Efter offentliggørelsen af selskabsmeddelelse nr. 01-10 sendte hun samme dag en mail ud, fordi hun havde den primære kontakt til aktiemarkedet. Når hun i mailen skrev ”congratu-lations to us all ”, var det ikke møntet på markedet, men på det opnåede resultat af studiet.
Landsrettens begrundelse og resultat
Forhold 1
Tiltalte A/S er et børsnoteret biotekselskab, som forsker i medicin. Selskabet afslut-tede i 2010 et fase III studie, der skulle danne baggrund for en markedsføringstilladelse af lægemidlet Huntexil mod Huntingtons sygdom (MermaiHD-studie).
Det kan efter bevisførelsen, herunder de fremviste videoklip og Sydbanks aktiekommentar af 22. januar 2010 lægges til grund, at markedet havde store forventninger til MermaiHD-studiet. Ifølge aktiekommentaren fra Sydbank forventede man mindst en fordobling af ak-tiekursen ved positive Huntexil-data og vurderede, at markedet ville reagere negativt, hvis Tiltalte A/S ikke formåede at få et produkt på markedet efter meget lang tid som biotekselskab.
Ved selskabsmeddelelse nr. 01-10 af 3. februar 2010 oplyste Tiltalte A/S, at Mer-maiHD-studiet havde mødt primary endpoint om at vise effekt på frivillig motorisk for-måen.
Det er som anført af byretten uomtvistet, at resultatet af MermaiHD-studiet var intern vi-den, som selskabet var forpligtet til at offentliggøre, og at selskabsmeddelelsen var egnet til at påvirke aktiekursen, jf. værdipapirhandelslovens § 27, stk. 1, jf. § 34, stk. 2, og § 38, stk. 1, nr. 1.
Selskabsmeddelelsen fik aktiekursen til at stige fra 85 kr. den 2. februar 2010 til 168 kr. den 3. februar 2010 og til 224 kr. den 5. februar 2010. Det fremgår af Finanstilsynets skri-
- 17 -
velse af 28. august 2013, at selskabets markedsværdi fra den 2. februar 2010 til den 3. fe-bruar 2010 steg med over 2 mia. kr. (fra 2.072.258.180 kr. til 4.095.757.344 kr.).
Det tiltrædes som nærmere anført af byretten, at det i studieprotokollen prædefinerede pri-mary endpoint ikke var nået, og at de efterfølgende beregninger, der efter justering for CAGn (forskelle i patienternes genetiske disponering for Huntingtons sygdom) resulterede i, at primary endpoint var mødt, ikke var en del af den primære analyse, men indgik i pro-tokollen som en sensitivitetsanalyse.
Det fremgår af Sundhedsstyrelsens brev af 26. marts 2013 vedrørende svar på spørgsmål stillet af Bagmandspolitiet, at ”Signifikansniveau og P-værdi er statistiske termer som an-vendes i kliniske forsøg…. Det er tilladt at ændre de statistiske analyser i et planlagt for-søg, hvis der opnås godkendelser fra den etiske komite og lægemiddelmyndigheden. Der bør ikke foretages ændringer i de primære analyser efter data er afblindet og statistisk be-arbejdet…. Det er tilladt at udføre såkaldte post hoc analyser, dvs. analyser som ikke var planlagt i studieprotokollen, men viser sig relevante, når data foreligger (sensitivitetsanaly-ser og analyser af sub-populationer falder i denne kategori). Ved sådanne analyser kan man opnå en P-værdi som er forskellig fra den oprindelige, da der er anvendt en ny statistisk model til at beregne p-værdien. Det skal fremgå transperant af offentliggørelser, at der er tale om post-hoc analyser.”
Da det af selskabsmeddelelse nr. 01-10 ikke fremgik, at primary endpoint kun var mødt, hvis man justerede for CAGn som en sensitivitetsanalyse, og da der er tale om offentliggø-relse af et forskningsresultat i et medicinalfirma, var oplysningerne i selskabsmeddelelsen egnet til at give urigtige eller vildledende signaler, jf. værdipapirhandelslovens § 38, stk. 1, nr. 1.
Også efter bevisførelsen for landsretten, herunder Vidne 18's forklaring om, at han ad-varede Tiltalte mod risikoen ved at vælge denne selskabsmeddelelse frem for den selskabsmeddelelse, som oplyste, at primary endpoint kun var mødt, hvis der blev ju-steret for CAGn, og af de grunde, som er anført af byretten, er det bevist, at Tiltalte havde kendskab til, at studiets primære analyse var fejlet, at oplysningerne i med-delelsen var ukorrekte og vildledende, og at oplysningen om, at primary endpoint var mødt, kunne få mærkbar betydning for kursdannelsen. Det kan efter bevisførelsen endvi-dere lægges til grund, at Tiltalte ikke inden udsendelsen af selskabsmeddelelse
- 18 -
nr. 01-10 sørgede for, at selskabets bestyrelse blev korrekt informeret. Tiltalte var derfor i kraft af sin stilling som administrerende direktør den, der reelt på selskabets vegne traf afgørelse om at udsende selskabsmeddelelse nr. 01-10.
På denne baggrund tiltrædes det, at Tiltalte A/S er fundet skyldig i kursmanipulation, jf. værdipapirhandelslovens § 39, stk. 1, jf. § 38, stk. 1, nr. 1.
Det tiltrædes ligeledes af de grunde, som er anført af byretten, at der ikke er tale om kurs-manipulation af særlig grov beskaffenhed efter den dagældende værdipapirhandelslovs § 94, stk. 1, 2. pkt.
Bøden, der fastsættes efter værdipapirhandelslovens § 94, stk. 1, 1. pkt. (nu § 94, stk. 1), og stk. 2, jf. § 39, stk. 1, jf. § 38, stk. 1, nr. 1, og § 93, stk. 6, findes passende udmålt til 5 mio. kr.
Der er ved udmålingen lagt vægt på blandt andet, at selskabsmeddelelsen havde særdeles stor påvirkning på selskabets markedsværdi, at overtrædelsen af forbuddet havde en varig-hed af 57 børsdage, at der var tale om et forskningsres ultat af Tiltalte A/S' primære aktivitet, og at selskabets egenkapital i 2010 var på 994,1 mio. kr., men i dag er på under 100 mio. kr. Der er endvidere lagt vægt på, at landsretten ikke har fundet, at forholdet skal henføres under værdipapirhandelslovens § 94, stk. 1, 2. pkt., om kursmanipulation af sær-lig grov beskaffenhed.
Forhold 2
Tiltalte udnyttede efter udsendelse af selskabsmeddelelse nr. 01-10 den 3. fe-bruar 2010 en tegningsoption (warrant program), idet han den 16. marts 2010 tegnede ak-tier, som han solgte den 18. marts 2010.
Købet og salget af aktierne fandt således ikke sted umiddelbart efter udsendelse af sel-skabsmeddelelse nr. 01-10, og der findes ikke i øvrigt grundlag for at fastslå, at baggrun-den for Tiltaltes dispositioner, der endte med udsendelse af selskabsmedde-lelse nr. 01-10, var at berige sig selv som beskrevet i forhold 2.
Det findes heller ikke godtgjort, at Tiltaltes dispositioner havde et andet sigte end at varetage selskabets interesser.
- 19 -
På denne baggrund, og således som tiltalen er rejst, finder landsretten ikke tilstrækkeligt grundlag for at dømme Tiltalte for aktiesalget eller fastslå, at Tiltalte som administrerende direktør i Tiltalte A/S er selvstændig strafferetlig an-svarlig for sine dispositioner i forhold 1.
Tiltalte frifindes derfor.
T h i k e n d e s f o r r e t :
Byrettens dom i sagen mod Tiltalte A/S stadfæstes.
Tiltalte frifindes.
Tiltalte A/S skal betale sagens omkostninger for landsretten.
Statskassen skal vedrørende Tiltalte betale sagens omkostninger for begge retter.