Kendelse om midlertidigt forbud og påbud over for sagsøgte, der drejer sig om, hvorvidt sagsøgerne har en gyldig markedsføringsbeskyttelse

SØ-OG HANDELSRETTEN

KENDELSE

afsagt den 29. maj 2024

Sag BS-62147/2023-SHR

Biogen Netherlands B.V.

(advokat Martin Dræbye Gantzhorn)

(advokat Signe Lundorf (proceduretilladelse))

Biogen (Denmark) A/S

(advokat Martin Dræbye Gantzhorn)

(advokat Signe Lundorf (proceduretilladelse))

mod

Sandoz A/S

(advokat Anders Valentin)

(advokat Patris Hajrizaj)

Denne afgørelse er truffet af vicepræsident Harald Micklander og de sagkyn-dige medlemmer Karin Verland og Susanne Højberg.

Sagens baggrund og parternes påstande

Denne sag om midlertidige forbud og påbud over for sagsøgte, Sandoz A/S (herefter Sandoz), som er anlagt den 18. december 2023, drejer sig navnlig om, hvorvidt sagsøgerne, Biogen Netherlands B.V. og Biogen (Denmark) A/S (heref-ter Biogen), har en gyldig markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera – Dimethyl fumarat.

Biogen har nedlagt følgende påstande:

Påstand 1: Sandoz A/S forbydes at markedsføre lægemidlet Dimethyl fumarate ”Hexal” , markedsføringstilladelse nr. 67570 (120 mg) og markedsføringstilla-delse nr. 67571 (240 mg) i Danmark indtil markedsføringsbeskyttelsen for refe-rencelægemidlet Tecfidera® udløber den 2. februar 2025.

Påstand 2: Sandoz A/S påbydes straks skriftligt at tilbagekalde allerede skete le-verancer i Danmark af lægemidlet Dimethyl fumarate ”Hexal” fra koncernfor-bundne selskaber, Amgros I/S, grossister, apotekere og/eller sygehusapotekere, hvortil levering er foretaget. Kopi af tilbagekaldelserne skal samtidigt sendes til Biogens advokater.

Påstand 3: Sandoz A/S skal afregistrere lægemidlet Dimethyl fumarate "Hexal"fra det danske prisregister, www.medicinpriser.dk.

Forbud og påbud ifølge ovenstående påstande skal meddeles uden krav om sik-kerhedsstillelse. Subsidiært skal forbud og påbud meddeles på betingelse af, at Biogen stiller en af Sø- og Handelsretten fastsat sikkerhed.

Sandoz har nedlagt følgende påstande:

Principalt: Afvisning.

Subsidiært: Begæringen nægtes fremme.

Mere subsidiært: Sagen udsættes på Rettens afgørelse i Sandoz’ annullations-søgsmål mod EU-Kommissionen anlagt den 29. maj 2023.

Ved et eventuelt forbud/påbud skal Biogen stille en sikkerhed på 300 mio. kr.

Oplysningerne i sagen

Sagens parter

Biogen-koncernen er en global forskningsbaseret virksomhed indenfor biotek-nologi, der blev grundlagt i 1978. Biogen Netherlands B.V. er indehaver af markedsføringstilladelsen i EU til det omstridte lægemiddel Tecfidera – Dimet-hyl fumarat, som markedsføres og distribueres i Danmark af Biogen (Denmark) A/S.

Sandoz, der har binavnet Hexal A/S, er en lægemiddelvirksomhed, der blandt andet fremstiller og markedsfører generiske lægemidler.

Lægemidlerne

Stridslægemidlet er Tecfidera – Dimethyl fumarat (herefter Tecfidera). Læge-midlet indeholder aktivstoffet dimethylfumarat og er godkendt til behandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 13 år og derover med recidive-rende-remitterende multipel sklerose.

Lægemidlet Dimethyl fumarate ”Hexal” er et generisk lægemiddel godkendt til samme brug med Tecfidera som referencelægemiddel.

Sagens forløb

Den 28. februar 2012 indgav Biogen ansøgning til European Medicines Agency (EMA) om markedsføringstilladelse i EU for Tecfidera.

I forbindelse med behandlingen af ansøgningen udarbejdede Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en rapport med titlen ”Joint Rap-porteurs’ assessment report on response CHMP List of Questions” af 11. no-vember 2013 med underoverskriften ”Assessment report on the claim of new active substance (NAS) status of dimethylfumarate contained in Tecfidera. Af rapporten fremgår blandt andet:

“…

2. Executive summary

2.1 Problem statement

By a letter dated 18 September 2013, the European Commission (EC) re-quested the CHMP to assess if dimethyl fumarate (DMF) is different from Fumaderm composed of DMF, calcium salt of monoethyl fumarate (MEF), magnesium salt of MEF and zinc salt of MEF with a view to include an as-sessment of the new active substance (‘NAS’) status of DMF in Tecfidera, as per applicant request. A new active substance is defined in that context as a chemical substance not previously authorized as a medicinal product in the European Union (Annex I to the Notice to Applicants VOLUME 2A, Proce-dures for marketing authorization, CHAPTER 1, MARKETING AUTHORI-SATIONS, June 2023).

…

Conclusions on quality aspects

In summary, chemical interconversions of DMT and MEF (salts) are possi-ble. Therefore they are regarded as structurally related to each other. In re-lation to definition of esters and derivatives, not only esterification, but also transesterification should be taken into account. Different esters or deriva-

tives of an active substance shall be considered to be the same active sub-stance.

The Applicant’s argument of lack of publication of any synthetic routes is not sustainable. In addition, it is assumed that DMF and the MEF (salts) can be quite easily interconverted in vitro.

Taking all aspects into account it can be concluded that DMG is a different ester of MEG and vice versa, and DMF and MEF are considered to be deriv-atives.

…

Conclusions on non-clinical and clinical aspects

…

… There is no clear evidence from the presented data (clinical trails and case reports), that only or mainly MEF is responsible for the observed ad-verse effects on the kidney, although no severe renal adverse events have been reported with Tecfidera during the clinical program.

…

Taken together, DMF and MEF are considered pharmacologically, active agents that apparently act via the same mechanism of action, namely by in-duction of Nrf2-dependent gene expression. Both DMF and MEF may also provoke renal dysfunctions above certain doses. Due to inherent character-istics of the disease, psoriasis patients might be at a higher risk for develop-ment of renal disturbances than MS patients and women appear to be gen-erally more susceptible than men. Based on these findings, DMG and the MEF salts do not exert clinically relevant differences in terms of safety. It is not possible to conclude to clinically relevant differences in terms of effi-cacy as the only available data comes from Niebor et al. (1989) where only 10 psoriasis patients took MEF alone in a study, which methodology cannot be reliably assessed.

…

4. Overall conclusions

Based on the review of data on the quality, non-clinical and clinical proper-ties of the active substance, the Rapporteurs consider that DMF as con-tained in Tecfidera is not to be qualified as a new active substance as from the submitted data it does not appear to differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy from the currently authorized product Fumaderm that contains a mixture of DMF and the Ca² , Mg²⁺ and Zn²⁺ salts of MEF.

…”

CHMP afgav yderligere rapport af 26. november 2013 med titlen ”Assessment Report Tecfidera” til brug for EMA’s behandling af Biogens ansøgning. Af rap-porten fremgår blandt andet:

”…

1. Background information on the procedure.

…

1.3. Steps taken for the assessment of the product

…

• The application was received by the EMA on 28 February 2012.

…

• The Rapporteurs circulated the Joint Assessment Report on the appli-cant’s responses to the List of Questions to all CHMP members on 11 No-vember 2013.

• During the meeting on 21 November 2013, the CHMP, in the light of the request from the EC, the overall data available and the scientific discussion within the Committee revised its initial opinion and considered that dimethyl fumarate is different from Fumaderm composed of dimethyl fu-marate, calcium salt of ethyl fumarate, magnesium salt of ethyl hydrogen fumarate and zinc salt of ethyl hydrogen fumarate. Based on the review of the scientific evidence, and in line with clarification provided by the Euro-pean Commission that:

i) a new active substance under Directive 2001/83/EC is a chemical sub-stance not previously authorised as a medicinal product in the European Union (Annex I to the Notice to applicants Volume 2A, Procedures for mar-keting authorisation, Chapter 1, Marketing authorisations, June 2013) and,

ii) dimethyl fumarate is part of the medicinal product Fumaderm autho-rised in 1994 in Germany, but it has not been previously authorised as a medicinal product in the European Union,

the active substance of Tecfidera, dimethyl fumarate, is a new active sub-stance.

• This assessment report was adopted by written procedure on 26 Novem-ber 2013.

…

2. Scientific discussion

…

2.10 New Active Substance

…

2.10.1 Quality aspects

…

Conclusions on quality aspects

In summary, DMF and MEF can be regarded as pharmaceutically different molecules, with distinct differences in regard to spectroscopic properties in solution, structural relationship, chemical reactivity, molecular weights, melting points and water solubility. DMF and MEF are different esters of fumaric acid, which itself is not an active substance.

Therefore, it is evident that DMF and the MEF salts are chemically distinct active substances.

…

2.10.3 Clinical aspects

…

Conclusions on clinical aspects

The evidence provided, although limited and based on literature preclud-ing full assessment, support the non-clinical data and suggests that both DMF and MEF have pharmacological activities, with MEF showing activity alone in psoriasis both from an efficacy and safety/tolerability point of view. Pharmacokinetic data indicate that DMF and MEF are distinct molec-ular entities.

…

2.10.4 Overall discussion and Conclusions

…

c) The esters are different pharmaceutically (physicochemical properties) and do not inter-convert or follow the same metabolic path in-vivo.

…

Taking into consideration the above, the CHMP concluded that MEF and DMF are both active and are not the same active substance since they do not share the same therapeutic moiety (cf part II (3) of the Annex to Direc-tive 2001/83/EC as amended).Therefore, the CHMP considered that there was no need to further investigate potential significant differences with re-gards to safety and/or efficacy properties.

Based on the review of data on the quality, non-clinical and clinical proper-ties of both DMF and MEF, the CHMP considered that, the active substance of Tecfidera, dimethyl fumarate, is not the same as Fumaderm as MEF and DMF are considered pharmacologically active agents which contain differ-ent therapeutic moieties.

Based on the review of the scientific evidence, and in line with clarification provided by the European Commission above, it follows that dimethyl fu-marate is different from Fumaderm composed of dimethyl fumarate, cal-cium salt of ethyl fumarate, magnesium salt of ethyl hydrogen fumarate and zinc salt of ethyl hydrogen fumarate. Therefore, the active substance of Tecfidera, dimethyl fumarate, is a new active substance.

…

4. Recommendations

…

New Active Substance Status

…

the active substance of Tecfidera, dimethyl fumarate, is a new active sub-stance.²

[Note 2:]

2 Post-opinion note: The NAS status at the time of the CHMP opinion was to be considered in the regulatory context provided by the Commission. Following further discussion of the regulatory context at the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, on 30 January 2014 the European Commission adopted, in accordance with the opinion of the Standing Committee, a decision granting a marketing authorisation for Tec-fidera including the following recital: dimethyl fumarate (DMF), the active substance of "Tecfidera - Dimethyl fumarate", is part of the composition of the authorised medicinal product Fumaderm which consist of DMF and calcium salt of ethyl fumarate, magnesium salt of ethyl hydrogen fumarate and zinc salt of ethyl hydrogen fumarate (MEF salts), belonging to the same marketing authorisation holder. The Committee for Medicinal Products for Human Use concluded that MEF and DMF are both active and are not the same active substance since they do not share the same therapeutic moiety. Therefore it is considered that Tecfidera containing DMF is different from Fumaderm the other already authorized medicinal product composed of DMF and MEF salts. Therefore "Tecfidera – Dimethyl fumarate", the appli-cation of which was based on Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, and the already authorized medicinal product Fumaderm do not belong to the same global marketing authorisation as described in Article 6(1) of Direc-tive 2001/83/EC.

In view of this evolution of the regulatory considerations, as reflected in the recital of the Commission Decision, the final statement in the CHMP opin-ion that “the active substance of Tecfidera, dimethyl fumarate, is a new ac-tive substance” is obsolete. However, all the other scientific considerations and conclusions related to this assessment remain valid.

…”

Den 30. januar 2014 traf EU-Kommissionen gennemførelsesafgørelse C(2014)601 (final), hvoraf blandt andet fremgår:

”…

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION

of 30.1.2014

granting marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for "Tecfidera - Dimethyl fu-marate", a medicinal product for human use

…

Having regard to the opinion of the European Medicines Agency, formu-lated on 21 November 2013 by the Committee for Medicinal Products for Human Use,

Whereas:

(1) The medicinal product "Tecfidera - Dimethyl fumarate" complies with the requirements set out in Directive 2001/83/EC of the European Parlia-ment and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relat-ing to medicinal products for human use.

(2) It is therefore appropriate to authorise its placing on the market.

(3) Dimethyl fumarate (DMF), the active substance of "Tecfidera - Dimethyl fumarate” , is part of the composition of the authorised medicinal product Fumaderm which consist of DMF and calcium salt of ethyl fumarate, mag-nesium salt of ethyl hydrogen fumarate and zinc salt of ethyl hydrogen fu-marate (MEF salts), belonging to the same marketing authorisation holder. The Committee for Medicinal Products for Human Use concluded that MEF and DMF are both active and are not the same active substance since they do not share the same therapeutic moiety. Therefore it is considered that Tecfidera containing DMF is different from Fumaderm the other al-ready authorised medicinal product composed of DMF and MEF salts. Therefore "Tecfidera - Dimethyl fumarate” , the application of which was based on Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, and the already marketing authorisation as described in Article 6(1) of Directive 2001/83/EC.

(4) The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,

HAS ADOPTED THIS DECISION:

Article 1

The marketing authorisation provided for in Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004 is granted for the medicinal product "Tecfidera - Dimethyl fu-marate", the characteristics of which are summarised in Annex I to this De-cision. "Tecfidera - Dimethyl fumarate" shall be registered in the Commu-nity register of medicinal products under number EU/1/13/837.

…

Article 5

This Decision is addressed to Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom.

…”

Af bilag 1 til afgørelsen fremgår blandt andet:

”…

Produktresumé

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde

Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde

Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.

Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde

Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.

…

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

Tecfidera er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter i al-deren 13 år og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS).

…

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holland

…

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du hen-vende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstil-ladelsen:

…

Danmark

Biogen (DENMARK) A/S

…”

Det fremgår af ”Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2014 til 31. januar 2014” i Den Europæiske Unions Ti-dende af 28. februar 2014 blandt andet, at Biogen den 3. februar 2014 fik notifi-kation om ovennævnte gennemførelsesafgørelse af 30. januar 2014.

Der er fremlagt artikel publiceret den 4. marts 2014 i Journal of Market Access & Health Policy med titlen “Economic impact of new active substances status on EU payers’ budgets: example of dimethyl fumarate (Tecfidera) for multiple scle-rosis” skrevet af Mondher Toumi og Guy Jardot.

Den 5. maj 2021 afsagde Retten dom i sag T-611/18, Pharmaceutical Works Polp-harma S.A., mod EMA, som var støttet af Europa-Kommissionen og Biogen Netherlands BV. Baggrunden for dommen var, at Pharmaceutical Works Polp-harma S.A. havde ansøgt om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af Tecfidera, hvilket Biogens markedsføringstilladelse for Tecfidera som givet ved Kommissionens ovennævnte gennemførelsesafgørelse af 30. januar 2014 var til hinder for. Pharmaceutical Works Polpharma S.A. havde derfor rejst sa-gen T-611/18 for at anfægte lovligheden af gennemførelsesafgørelsen og få op-hævet afgørelse af 20. juli 2018 fra EMA om ikke at godkende Pharmaceutical Works Polpharma S.A.’s ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af Tecfidera.

Af dommen af 5. maj 2021 fremgår blandt andet:

”…

II Retsforhandlingerne og parternes påstande

…

31 Den 10. januar 2014 anmodede et af medlemmerne af Det Stående Ud-

valg for Humanmedicinske Lægemidler om afholdelse af et plenarmøde i dette udvalg i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, litra c), i forordning nr. 726/2004. Dette medlem var enigt i udstedelsen af en markedsføringstil-ladelse til Tecfidera på baggrund af forholdet mellem udbytte og risiko. Derimod var dette medlem uenigt i vurderingen af, at DMF i Tecfidera ud-

gjorde et nyt virksomt stof, for så vidt som DMF i sammensætning med et andet aktivstof allerede blev anvendt i Fumaderm. Trods denne uenighed var medlemmet af den opfattelse, at Tecfidera var omfattet af en ny samlet markedsføringstilladelse, eftersom det hverken udgjorde yderligere styr-ker, lægemiddelformer, administrationsveje, pakningsstørrelser eller en ud-videlse af Fumaderm.

32 Den 28. januar 2014 blev der afholdt et plenarmøde i Det Stående Ud-valg for Humanmedicinske Lægemidler i Bruxelles (Belgien) med henblik på at drøfte Kommissionens udkast til gennemførelsesafgørelse om mar-kedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – di-methyl fumarate i henhold til forordning nr. 726/2004.

33 Under dette møde gav adskillige medlemmer udtryk for den opfattelse, at status som »nyt virksomt stof« ikke kunne finde anvendelse på et stof, der indgik i et allerede godkendt lægemiddel, og at DMF derfor ikke var et nyt virksomt stof.

34 Under disse omstændigheder blev tredje betragtning til Kommissionens udkast til gennemførelsesafgørelse ændret med henblik på dels at fjerne henvisningen til status som »nyt virksomt stof«, dels at nævne den om-stændighed, at ansøgningen om markedsføringstilladelse for Tecfidera var baseret på artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83. Herefter afgav Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler en positiv udtalelse om det æn-drede udkast.

35 Den 30. januar 2014 vedtog Kommissionen gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final om tilladelse til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – dimethyl fumarate i henhold til forordning nr. 726/2004 (herefter »gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014«). Et re-sumé af denne afgørelse blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Ti-dende den 28. februar 2014 (EUT 2014, C 59, s. 1).

…

39 Efter vedtagelsen af gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 blev der tilføjet EPAR et notat (jf. præmis 28 ovenfor), hvori det anførtes, at »henset til udviklingen af de lovgivningsmæssige betragtninger, som tredje betragtning til [gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014] vidner om, bortfald[t] den endelige udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Læ-gemidler, hvorefter det virksomme stof i Tecfidera, dvs. DMF, [var] et nyt virksomt stof«. Udvalget præciserede dog, at alle andre videnskabelige be-tragtninger og konklusioner vedrørende dets vurdering forblev gyldige.

…

65 Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:

– Sagsøgerens ulovlighedsindsigelse mod gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 antages til realitetsbehandling og tages til følge, for så vidt som

Kommissionen i denne afgørelse fandt, at Tecfidera – dimethyl fumarate ikke var omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse som Fu-maderm.

– Den anfægtede afgørelse annulleres.

…

III. Retlige bemærkninger

…

2. Realiteten

…

e) Om de oplysninger, som EMA og Kommissionen rådede over eller kunne råde over vedrørende MEF’s rolle i Fumaderm

…

281 For det tredje fremgår det klart af tredje betragtning til gennemførelses-afgørelsen af 30. januar 2014, at den vurdering, hvorefter Tecfidera er for-skellig fra Fumaderm og ikke hører under samme samlede markedsførings-tilladelse for denne lægemiddelsammensætning, bygger på to konstaterin-ger: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers konstatering af, at MEF og DMF begge er virksomme og ikke er samme virksomme stof, og konsta-teringen af, at der allerede var blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Fumaderm som lægemiddelsammensætning sammensat af DMF og MEF.

282 I det foreliggende tilfælde var disse konstateringer ikke tilstrækkelige til at fastslå, at Tecfidera hørte under anden samlet markedsføringstilla-delse end Fumaderm. I betragtning af målene med den samlede markeds-føringstilladelse, EU-retten der fandt anvendelse på lægemiddelsammen-sætninger i 1994 og den videnskabelige udvikling fra 1994 til 2014, den sær-lige funktion, som EMA og Kommissionen udøvede, samt de oplysninger, som de rådede over eller kunne råde over, og som var egnede til at gøre den antagelse, at MEF spillede en rolle i Fumaderm, usandsynlig (jf. præ-mis 175-275 ovenfor), skal det fastslås, at Kommissionen ikke med rette kunne konkludere, at Tecfidera hørte under en anden samlet markedsfø-ringstilladelse end Fumaderm, der tidligere var godkendt, uden at have kontrolleret eller anmodet Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler om at undersøge, om og i givet fald hvorledes BfArM havde vurderet MEF’s rolle i Fumaderm, og uden at have anmodet Udvalget for Humanmedicin-ske Lægemidler om at kontrollere den rolle, som MEF spillede i Fuma-derm.

…

293 Henset til samtlige ovenstående betragtninger og nærmere bestemt for så vidt som hverken Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller Kommissionen på trods af de særlige omstændigheder i den foreliggende

sag vurderede MEF’s rolle i Fumaderm eller anmodede om oplysninger herom fra BfArM, skal sagsøgerens eneste anbringende tiltrædes med den begrundelse, at gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 er behæftet med et åbenbart urigtigt skøn, for så vidt som Kommissionen i denne afgø-relse konkluderede, at Tecfidera ikke henhørte under den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm.

…

295 Sagsøgerens ulovlighedsindsigelse må derfor tages til følge, og det fast-slås, at gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 ikke finder anvendelse, for så vidt som Kommissionen i denne afgørelse fandt, at Tecfidera ikke hørte under den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm.

296 Følgelig er den anfægtede afgørelse, som er baseret på den nævnte af-gørelse, ugrundet og skal annulleres.

…

På grundlag af disse præmisser

udtaler og bestemmer

Retten …

1) Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) afgørelse af 30. juli 2018

om ikke at godkende ansøgningen indgivet af Pharmaceutical Works Polpharma S.A. om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af lægemidlet Tecfidera annulleres.

…”

EMA, Europa-Kommissionen og Biogen Netherlands BV ankede Rettens oven-stående dom til EU-Domstolen.

Af ”Ad-hoc assessment relating to the therapeutic effect of monoethyl fumarate salts (MEF) within Fumaderm” af 21. juli 2021 fra det tyske Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte fremgår blandt andet:

”…

1. Background

On 9 August 1994, the German National Competent Authority (the Bun-desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; “BfArM”) granted two marketing authorisations (MA) for two strengths of a combination medici-nal product known as Fumaderm (comprised of the active substances mo-noethyl fumarate salts (“MEF”) and dimethyl fumarate (“DMF”)), for the treatment of psoriasis. On 13 June 2013, the marketing authorisations for

Fumaderm were renewed. The marketing authorisations are held by the Biogen group of companies.

On 30 January 2014, the European Commission granted a marketing autho-risation to the Biogen group of companies for the medicinal product Tec-fidera (comprised of the active substance DMF only). Tecfidera is autho-rised for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis. Recital 3 of the Commission decision for Tecfidera stated that Tec-fidera is not covered by the same global marketing authorisation (“GMA”) as the previously authorised combination medicinal product Fumaderm. This was based on the conclusion (reached during the assess-ment of the marketing authorisation application (“MAA”) for Tecfidera) that MEF and DMF are both active and are not the same active substance, since they do not contain the same therapeutic moiety.

On 27 June 2018, Pharmaceutical Works Polpharma (“Polpharma”) submit-ted a MAA for a generic version of Tecfidera pursuant to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC. By its decision of 30 July 2018, the EMA refused to validate Polpharma’s application on the basis that Tecfidera was still sub-ject to regulatory data protection. On 9 October 2018, Polpharma initiated court proceedings by submitting an application for annulment against EMA’s decision to not validate its MAA. Polpharma also submitted a plea of illegality against Recital 3 of the Commission decision for Tecfidera that concluded that Tecfidera is entitled to a separate GMA to that of Fuma-derm.

On 23 July 2020, Mylan Ireland Limited (“Mylan”) submitted a MAA for a generic version of Tecfidera pursuant to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC. By its decision of 1 October 2020, EMA refused to validate My-lan’s application. On 28 October 2020, Mylan commenced court proceed-ings by submitting an application for annulment against EMA’s decision to not validate its application, as well as a plea of illegality against Recital 3 of the Commission decision for Tecfidera.

By its Judgment of 5 May 2021, the General Court annulled EMA’s decision to not validate Polpharma’s MAA and concluded that the plea of illegality against the Commission decision for Tecfidera should be upheld. The Gen-eral Court held that the Commission was not entitled to conclude that Tec-fidera was covered by a different GMA to that of Fumaderm, without veri-fying or requesting the CHMP to verify whether and, if necessary, how the BfArM had assessed the role of MEF within Fumaderm, or without request-ing the CHMP to verify the role played by MEF within Fumaderm.

On 2 June 2021, Biogen submitted a type II variation application for the medicinal product Tecfidera, seeking at the same time the extension of the marketing protection of Tecfidera by one year (further to Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004).

2. Objective of the present ad hoc assessment

For the purpose of the implementation of the Judgment of the General Court of 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA, and in connection to the above-mentioned three pending applica-tions which concern DMF (two MAAs for a generic version of Tecfidera; and a type II variation for Tecfidera), the CHMP will examine whether MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fuma-derm.

The objective of this assessment is to determine whether Tecfidera is cov-ered by the same GMA as Fumaderm within the meaning of Article 6(1), second subparagraph, of Directive 2001/83/EC.

3. Question

For the purpose of performing this assessment, the relevant entities are in-vited to submit any observations as regards whether MEF has a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm.

The deadline for the submission of these observations is 23 July 2021.

…

8. Overall conclusions

…

… It may therefore be assumed, that MEF contributes to the clinical efficacy in psoriasis to a small extent. However, based on the available data, it can-not be assessed if the assumed therapeutic effect of MEF in Fumaderm is clinically relevant.

…”

I forlængelse af ovenstående kom CHMP med Assessment Report med titlen ”Ad hoc assessment relating to the therapeutic effect of monoethyl fumarate salts (MEF) within Fumaderm, som blev vedtaget den 11. november 2021. Af rapporten fremgår blandt andet:

“…

1. Background information

…

For the purpose of the implementation of the Judgment of the General Court of 5 May 2021 in Case T- 611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA, and in connection to the above-mentioned three pending applica-tions before the CHMP which concern DMF (two MAAs for a generic ver-sion of Tecfidera; and a type II variation for Tecfidera), the CHMP is being asked to examine whether MEF exerts a clinically relevant therapeutic con-tribution within Fumaderm.

In that connection, it may be pointed out that in the situation whereby the General Court annuls an act of an institution or body, it is required, in ac-cordance with Article 266 of the Treaty on the Functioning of the European Union, to take measures necessary to comply with that judgment. The present ad hoc assessment is considered to conform to that requirement in view of the particular findings of the General Court in Case T-611/18.

In light of the above, the objective of this assessment is to support the deter-mination as regards whether Tecfidera is covered by the same GMA as Fu-maderm within the meaning of Article 6(1), second subparagraph, of Direc-tive 2001/83/EC.

2. Assessment

…

2.2. Assessment of the therapeutic contribution of MEF within Fuma-derm

2.2.1. Non-clinical aspects

…

Evaluation comment

Overall, the provided in vitro and in vivo PK non-clinical data shows that DMF and MEF are two different (to some extent) active moieties which share a similar metabolic pathway leading to the formation of fumaric acid (an inactive moiety). …

Discussion on non-clinical aspects

The submitted pharmacodynamic and pharmacokinetic non-clinical data shows that DMF and MEF are two active moieties with pharmacological modes of action that are putatively different, but applicable for the indica-tion of psoriasis. Nevertheless a straightforward additive or synergistic ef-fect of MEF in the combination cannot be concluded due to the limitations of the conducted non-clinical studies.

2.2.2. Clinical aspects

• Clinical pharmacology

…

Discussion on Efficacy

…

Overall, based on the available data, pharmacodynamic effects of MEF in psoriasis appear to be demonstrated. A numerical difference in favour of DMF/MEF combination reported in two independent randomized, double blind studies suggests that MEF could contribute to the efficacy of Fuma-derm in the treatment of psoriasis. However, given the methodological lim-itations of the available clinical studies comparing directly DMF/MEF with DMF monotherapy in patients with psoriasis (small sample size, short du-ration of treatment, absence of methods to account for missing data, inter-current events and multiple comparisons, absence of properly design stud-ies to demonstrate superiority of DMF/MEF over DMF), a clinically rele-vant effect of MEF in Fumaderm has not been demonstrated.

…

Discussion on safety

…

Similarly, no significant differences in AEs and overall tolerability were ob-served after switching from DMF/MEF to DMF in Falkvoll et al., (2019) study.

In summary, no significant differences in the safety profiles of DMF com-pared to DMF/MEF combination were observed in the available studies.

…

3. Submission of additional scientific observations by an interested en-tity

…

In light of all of the above and having taken into account all the available evidence (including the above-described non-clinical study), the additional observations submitted have not demonstrated that MEF has a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm and the Rapporteurs’ conclusion remains unchanged.

4. Recommendations and next steps

…

Taking into account the described results, including the severe method-ological limitations of the clinical studies, it cannot be concluded based on these data that a clinically relevant therapeutic effect of MEF in Fumaderm has been demonstrated.

Therefore, the CHMP concludes that the totality of the available data can-not establish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm.

Further to the above, the Rapporteurs recommend adoption of the opinion.

…”

Af Assessment Report af 24. februar 2022 fra EMA vedrørende Dimethyl Fuma-rate Polpharma fremgår blandt andet:

”…

Additional considerations in relation to the regulatory data protection period of Tecfidera

By its Judgment of 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Pol-pharma v EMA, the General Court held that Tecfidera does not benefit from an independent global marketing authorisation. EMA has lodged an appeal against the General Court’s ruling, and the appellate proceedings are pending. Nevertheless, for the purpose of implementing the General Court’s ruling, but without prejudice to its position in the appellate pro-ceedings, the Agency has conducted an ad hoc assessment relating to the therapeutic effect of monoethyl fumarate salts (MEF) within Fumaderm (in this respect, see the Opinion and assessment report adopted by the CHMP on 11 November 2021).

In light of the scientific conclusions outlined in its Opinion of 11 November 2021, the CHMP is of the view that the totality of the available data cannot establish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. Those scientific conclusions and the Judgment of the General Court of 5 May 2021 in Case T-611/18 support the determination that Tecfidera does not benefit from an independent global marketing au-thorisation. This also entails that, following the General Court’s reasoning, Tecfidera could not benefit, at the time of the submission of this generic application, from any marketing protection. This position is without preju-dice to the outcome of the above referenced appellate proceedings.

…”

Det fremgår af Assessment Report af 22. april 2022 fra CMPH med titlen ”Tecfi-dera” blandt andet:

”…

MAH [Marketing Authorisation Holder] request for additional market protection

The MAH requested consideration of its application in accordance with Ar-ticle 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 - one year of market protection for a new indication.

….

5. Recommendations

…

Additional marketing protection

The CHMP reviewed the data submitted by the MAH, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and the “Guidance on elements required to support the significant clinical benefit in comparison with existing therapies of a new therapeutic indication in or-der to benefit from an extended (11-year) marketing protection period” , and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies (see appendix 1).

However, by its Judgment of 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA, the General Court held that Tecfidera does not benefit from an independent global marketing authorisation. EMA has lodged an appeal against the General Court’s ruling, and the appellate proceedings are pending. Nevertheless, for the purpose of implementing the General Court’s ruling, but without prejudice to its position in the ap-pellate proceedings, the Agency has conducted an ad hoc assessment relat-ing to the therapeutic effect of monoethyl fumarate salts (MEF) within Fu-maderm (in this respect, see the Opinion adopted by the CHMP on 11 No-vember 2021 and appended as an Annex to the CHMP assessment report on the significant clinical benefit in comparison with existing therapies in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 ).

In light of the scientific conclusions outlined in its Opinion of 11 November 2021, the CHMP is of the view that the totality of the available data cannot establish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. Those scientific conclusions and the Judgment of the General Court of 5 May 2021 in Case T-611/18 support the determination that Tecfidera does not benefit from an independent global marketing au-thorisation. This also entails that, following the General Court’s reasoning, Tecfidera could not benefit, at the time of the submission of this type II variation application, from any marketing protection. As a result and with-out prejudice to the outcome of the above referenced appellate proceed-ings, the granting of an additional one-year of marketing protection period for Tecfidera cannot be recommended at this time.

6. Re-examination of the CHMP opinion of 27 January 2022

Following the CHMP conclusion that, the granting of an additional one-year of marketing protection period for Tecfidera could not be recom-mended, the MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal.

In that context, Biogen confirmed that the scope of its request for re-exami-nation is limited to the section of the CHMP Opinion of 27 January 2022 in-sofar as it did not recommend the requested extension of marketing protec-tion. In that regard, Biogen expressly noted that the request for re-examina-tion is also directed against the CHMP Opinion of 11 November 2021.

…

Further, it bears highlighting that certain claims and arguments relating to the “Grounds in relation to the implications of the Variation Opinion” and “Grounds in relation to the implications of the Ad Hoc Opinion in respect of whether the authorisation of Fumaderm was capable as commencing a GMA for Tecfidera” revolve around legal and regulatory considerations which do not need to be addressed by an EMA scientific committee, such as the CHMP.

…

6.2. Discussion and overall conclusions on grounds for re-examination

…

… Whilst it is acknowledged by the CHMP that the data do not prove the absence of an effect, of more relevance in the present context is that it can-not be concluded based on these data that an effect has been shown.

…

Conclusion

As explained above, the CHMP examined whether MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm in patients with psoria-sis. The issue was assessed in the context of an ad hoc assessment relating to the therapeutic effect of MEF within Fumaderm (under procedure EMA/CHMP/260961/2022). By its Opinion on 11 November 2021, the CHMP concluded that the totality of the available data cannot establish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic effect within Fumaderm.

The outcome of that assessment was of direct relevance when assessing the MAH’s application for a type II variation for Tecfidera (EMEA/H/C/002601/II/0073). More particularly, it was of direct relevance for the MAH’s accompanying request for an extension of marketing protec-tion of one additional year for Tecfidera in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, due to the claimed significant clinical ben-efit of the new indication.

While the CHMP considered that the benefit-risk balance was favourable and the type II variation to the terms of the marketing authorisation for Tecfidera could be granted, the additional year of marketing protection could not be recommended for the reasons set under Section 5 of the present report.

…

The conclusion that a clinically relevant therapeutic effect of MEF within Fumaderm has not been demonstrated is the same for both studies, and the results are consistent in t at regard.

Overall conclusion:

The CHMP, having taken into consideration the scientific grounds raised by the MAH in relation to the scientific conclusions outlined in the CHMP Opinion of 11 November 2021, and the available data (including, Nieboer et al. (1990) and Mrowietz et al. (2017)) has not altered its initial conclusion in-sofar as a clinically relevant therapeutic contribution of MEF within Fuma-derm has not been demonstrated. Therefore, the grant of one-year of addi-tional marketing authorisation for Tecfidera cannot be recommended at this time.

7. Recommendations following re-examination

…

Additional market protection

The CHMP reviewed the data submitted by the MAH, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and the “Guidance on elements required to support the significant clinical benefit in comparison with existing therapies of a new therapeutic indication in or-der to benefit from an extended (11-year) marketing protection period” ,22 and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies (see appendix 1).

However, by its Judgment of 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA,23 the General Court held that Tecfidera does not benefit from an independent global marketing authorisation. EMA has lodged an appeal against the General Court’s ruling, and the appellate proceedings are pending. Nevertheless, for the purpose of implementing the General Court’s ruling, but without prejudice to its position in the ap-pellate proceedings, the Agency has conducted an ad hoc assessment relat-ing to the therapeutic effect of monoethyl fumarate salts (MEF) within Fu-maderm (in this respect, see the Opinion adopted by the CHMP on 11 No-vember 2021 and appended as an Annex to the CHMP assessment report on the significant clinical benefit in comparison with existing therapies in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 ).

In light of the scientific conclusions outlined in its Opinion of 11 November 2021, and based on the assessment of the scientific grounds raised by the MAH in relation to the scientific conclusions outlined in the CHMP Opin-ion of 11 November 2021, and a re-evaluation of the available data (includ-ing, Nieboer et al. (1990) and Mrowietz et al. (2017), the CHMP is of the view that the totality of the available data cannot establish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. Those scientific conclusions and the Judgment of the General Court of 5 May 2021 in Case T-611/18 support the determination that Tecfidera does not benefit from an independent global marketing authorisation. This also entails that, following the General Court’s reasoning, Tecfidera could not benefit, at the time of the submission of this type II variation application, from any mar-keting protection. As a result, and without prejudice to the outcome of the above referenced appellate proceedings, the CHMP having reexamined its initial opinion on the granting of an additional one-year of marketing protection period for Tecfidera and in its final opinion considers by consen-sus that the granting of one-year of additional marketing authorisation can-not be recommended at this time.

…”

Den 13. maj 2022 traf EU-Kommissionen gennemførelsesafgørelse C(2022) 3251 final ”amending the marketing authorisation granted by Decision (2014)601(final) for “Tecfidera - Dimethyl fumarate” , a medicinal product for human use” . Af afgørelsen fremgår blandt andet:

”…

Having regard to the opinions of the European Medicines Agency, formu-lated on 13 January 2022, on 27 January 2022 and on 22 April 2022 by the Committee for Medicinal Products for Human Use,

Whereas:

(1) The European Medicines Agency's opinion is favourable to the variation of the terms of the decision granting the marketing authorisation as submit-ted by the marketing authorisation holder.

(2) The review of the data submitted by Biogen Netherlands B.V., on 19 June 2021 has shown that the new therapeutic indication proposed for the medicinal product "Tecfidera - Dimethyl fumarate", brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.

(3) The marketing authorisation holder applied for an extension of the mar-keting protection of one additional year in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004.

(4) By its Judgment of 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA, the General Court held that Decision C(2014)601(final) is inapplicable in so far as, in that implementing decision, the Commission

found that Tecfidera did not belong to the same global marketing authori-sation as Fumaderm. For the purpose of implementing that judgment the European Medicines Agency has conducted an ad hoc assessment relating to the therapeutic effect of monoethyl fumarate salts (MEF) within Fuma-derm. The scientific conclusions of the ad hoc European Medicines Agency’s Opinion of 11 November 2021 underlines that the totality of the available data cannot establish that monoethyl fumarate salts (MEF) exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. On this ba-sis the Committee for Medicinal Products for Human Use concluded that, without prejudice to the outcome of the appellate proceedings against the judgment T-611/18, the granting of an additional one-year of marketing protection period for Tecfidera cannot be recommended at this time.

(5) Following a request by the marketing authorisation holder for re-exami-nation, the Committee for Medicinal Products for Human Use reviewed its initial opinion on the granting of an additional one-year of marketing pro-tection period for Tecfidera. With its final opinion of 22 April 2022, the CHMP confirmed its initial opinion of 27 January 2022.

(6) Therefore, an additional year of marketing protection in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 cannot be granted.

…

Article 2

The grounds for refusal to grant an additional year of marketing protection are set out in Annex IV.

Article 3

This Decision is addressed to Biogen Netherlands B.V. …

…

Annex IV

Conclusions on the request for one-year of marketing protection pre-sented by the European Medicines Agency

Conclusions presented by the European Medicines Agency on:

• one-year of marketing protection

…

In order to benefit from an extended period of marketing protection, the medicinal product under review should, at the time of the assessment, still enjoy the initial eight-year period of data protection and the authorisation of the new indication should take place within that initial eight-year period.

The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation

(EC) No 726/2004 and the “Guidance on elements required to support the significant clinical benefit in comparison with existing therapies of a new therapeutic indication in order to benefit from an extended (11-year) mar-keting protection period” , considers that the new therapeutic indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, as further explained in the CHMP assessment report on the significant clinical benefit in comparison with existing therapies in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004.

However, by its Judgment of 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA, the General Court held that Tecfidera does not benefit from an independent global marketing authorisation. EMA has lodged an appeal against the General Court’s ruling, and the appellate pro-ceedings are pending. Nevertheless, for the purpose of implementing the General Court’s ruling, but without prejudice to its position in the appellate proceedings, the Agency has conducted an ad hoc assessment relating to the therapeutic effect of monoethyl fumarate salts (MEF) within Fumaderm (in this respect, see the Opinion adopted by the CHMP on 11 November 2021 and appended as an Annex to the CHMP assessment report on the significant clinical benefit in comparison with existing therapies in accor-dance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004).

In light of the scientific conclusions outlined in its Opinion of 11 November 2021, and based on the assessment of the scientific grounds raised by the MAH in relation to the scientific conclusions outlined in the CHMP Opin-ion of 11 November 2021, and a re-evaluation of the available data (includ-ing, Nieboer et al. (1990) and Mrowietz et al. (2017), the CHMP is of the view that the totality of the available data cannot establish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. Those sci-entific conclusions and the Judgment of the General Court of 5 May 2021 in Case T-611/18 support the determination that Tecfidera does not benefit from an independent global marketing authorisation. This also entails that, following the General Court’s reasoning, Tecfidera could not benefit, at the time of the submission of this type II variation application, from any mar-keting protection. As a result, and without prejudice to the outcome of the above referenced appellate proceedings, the CHMP having re-examined its initial opinion on the granting of an additional oneyear of marketing pro-tection period for Tecfidera and in its final opinion considers by consensus that the granting of one-year of additional marketing authorisation cannot be recommended at this time.

…”

Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S anlagde den 26. august 2022 midlertidig forbudssag mod Sandoz vedrørende lægemidlet Dimethyl fu-marat "Sandoz". Sø- og Handelsretten afsagde kendelse i sagen BS-31825/2022-SHR den 31. januar 2023. Af kendelsens konklusion fremgår:

”…

Hvis Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S senest den 10. februar 2023 stiller sikkerhed på 100.000.000 kr., vil retten meddele føl-gende forbud og påbud:

Sandoz A/S forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller an-vende lægemidlet Dimethyl fumarat "Sandoz" til behandling af multipel sklerose, hvor dosen af dimethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag, eller importere eller besidde det med et sådant formål, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft.

Sandoz A/S skal tilbagekalde allerede skete leverancer af lægemidlet Di-methyl fumarat "Sandoz" fra alle erhvervsmæssige kunder, herunder kon-cernforbundne selskaber og apoteker, hvortil levering er foretaget. Kopi af tilbagekaldelserne skal sendes til Biogens advokater.

Sandoz A/S skal afregistrere sin pris for lægemidlet Dimethyl fumarate "Sandoz" i det danske prisregister, www.medicinpriser.dk.

...”

Biogen International GmbH og Biogen (DENMARK) A/S stillede den 3. februar 2023 sikkerhed, og der blev nedlagt forbud i overensstemmelse med kendelsen.

Sandoz kærede kendelsen, som Østre Landsret stadfæstede den 15. december 2023. Sandoz har opnået tredjeinstansbevilling fra Procesbevillingsnævnet, og sagen verserer for nuværende for Højesteret.

Den 16. marts 2023 afsagde EU-Domstolen dom i appelsagerne C-438/21 P og C-440/21 P, Europa-Kommissionen, EMA og Biogen Netherlands BV mod Phar-maceutical Works Polpharma S.A., hvilket var ankesagen til den tidligere gen-givne dom afsagt af Retten den 5. maj 2021. Af ankedommen fremgår blandt an-det:

”…

Domstolens bemærkninger

…

88 Som anført i den appellerede doms præmis 16-38, forholder det sig i den foreliggende sag således, at udvalget forud for vedtagelsen af gennemførel-sesafgørelsen af 30. januar 2014 foretog en vurdering af spørgsmålet om, hvorvidt DMF adskiller sig fra Fumaderm, der består af DMF og MEF. ud-valget konkluderede, at Fumaderm, som består af DMF og MEF, og Tecfi-dera, der består af DMF som monosubstans, er forskellige, idet DMF og MEF ikke har den samme terapeutiske fraktion og derfor ikke svarer til det samme virksomme stof.

89 Henset til de ovenfor nævnte lovgivningsmæssige rammer var en sådan vurdering foretaget af udvalget – i modsætning til, hvad Retten fastslog – tilstrækkelig til at afgøre, om de omhandlede lægemidler hører ind under »samme samlede markedsføringstilladelse« som omhandlet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83. Retten tilsidesatte således disse lovgiv-ningsmæssige rammer, idet den i den appellerede doms præmis 280-289 og 293 fastslog, at Kommissionen desuden var forpligtet til at undersøge, hvorvidt det virksomme stof, der er indeholdt i det første godkendte læge-middel, men som ikke indgår i sammensætningen af det andet godkendte lægemiddel, yder et »terapeutisk bidrag«, og at det påhvilede Kommissio-nen at undersøge den »rolle«, som dette stof spiller i det første lægemiddel, ved at undersøge, om og hvordan denne rolle var blevet analyseret af den nationale myndighed, der udstedte en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel, eller ved at anmode udvalget om at undersøge den rolle, som MEF spiller i Fumaderm.

…

93 For så vidt som ordlyden af artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 og den sammenhæng, hvori denne bestemmelse indgår, ikke inde-bærer, at begrebet »samlet markedsføringstilladelse« finder anvendelse på lægemidler med forskellige kvalitative sammensætninger som omhandlet i nærværende doms præmis 86, kan formålene med den nævnte bestem-melse imidlertid ikke i sig selv begrunde nødvendigheden af, at der ud over en kvalitativ sammenligning af disse produkter med henblik på vur-deringen af, om de hører ind under samme samlede tilladelse, skal foreta-ges en kontrol af det terapeutiske bidrag fra det eller de virksomme stoffer i det første godkendte lægemiddel.

94 Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det fastslås, at Retten begik en retlig fejl ved at fastslå, at Kommissionen i forbindelse med vurde-ringen af, om to lægemidler hører ind under samme samlede markedsfø-ringstilladelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83, som for-tolket i Domstolens praksis, er forpligtet til at undersøge, om det virk-somme stof, der er indeholdt i det første på nationalt plan godkendte læge-middel, men som ikke indgår i sammensætningen af det lægemiddel, som Kommissionen efterfølgende selv har godkendt, yder et terapeutisk bidrag.

…

Om søgsmålet for Retten

…

104 Det fremgår således af gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014, at udvalget foretog en sammenligning af de to omhandlede lægemidler med hensyn til virksomme stoffer for at nå frem til den konklusion, at dette læ-gemiddel på grund af den omstændighed, at den terapeutiske fraktion af de virksomme stoffer, som det første lægemiddel består af, ikke er den samme, var forskelligt fra det andet lægemiddel, der består af et af det før-

ste lægemiddels stoffer, således at de to lægemidler ikke hørte ind under samme samlede markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83.

105 Eftersom Polpharma har bestridt rigtigheden af det undersøgelseskrite-rium, som Kommissionen anvendte i den foreliggende sag, skal det bemær-kes, at det af nærværende doms præmis 86-89 fremgår, at denne institution med henblik på at afgøre, om de hørte ind under samme samlede markeds-føringstilladelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, kunne støtte sig på en sådan sammenligning mellem Fumaderm og Tecfidera og ikke var forpligtet til at undersøge MEF’s terapeutiske bi-drag i Fumaderm og i endnu mindre grad, hvorvidt dette bidrag er rele-vant.

106 Ved i gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 at lægge til grund, at MEF og DMF, som Fumaderm består af, var to virksomme stoffer med for-skellige terapeutiske fraktioner, og at sammensætningerne af virksomme stoffer i Tecfidera og Fumaderm var forskellige, anlagde Kommissionen derfor ikke et åbenbart urigtigt skøn, da den konkluderede, at Tecfidera ikke hørte ind under samme samlede markedsføringstilladelse – som om-handlet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 – som Fumaderm.

107 Henset til ovenstående betragtninger skal det enkelte anbringende, hvorved det er blevet gjort gældende, at gennemførelsesafgørelsen af 30. ja-nuar 2014 er ulovlig, forkastes, og EMA skal derfor frifindes.

…

På grundlag af disse præmisser udtaler og bestemmer Domstolen (Fjerde Afdeling):

1) Dom afsagt af Den Europæiske Unions Ret den 5. maj 2021, Pharma-ceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), ophæves.

2) Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) frifindes i det søgsmål, som Pharmaceutical Works Polpharma S.A. har anlagt i sag T-611/18.

…”

Ved brev af 17. marts 2023 skrev Biogens advokat til Sandoz blandt andet:

”…

Regulatorisk data- og markedsføringsbeskyttelse | Tecfidera®

...

Ifølge Biogens oplysninger har Sandoz A/S og/eller dermed koncernfor-bundne selskaber ansøgt om eller fået udstedt en eller flere nationale mar-kedsføringstilladelser i Danmark, som henviser til Tecfidera® som referen-

celægemiddel, og som angår lægemidler med aktivstoffet dimethylfumarat til behandling af MS ("Produkterne").

...

Produkter, der er dækket af markedsføringstilladelser, som er udstedt ret-mæssigt, idet de er baseret på ansøgninger indsendt efter den 4. februar 2022, uanset om de er baseret på centrale eller nationale godkendelsespro-cedurer, må ikke bringes på markedet, før den 10-årigemarkedsføringsbe-skyttelsesperiode er udløbet.

Biogen anmoder på baggrund af ovenstående Sandoz A/S om senest fredag den 24. marts 2023, kl. 9.00 at bekræfte:

1. At hverken Sandoz A/S eller dermed koncernforbundne selskaber vil bringe Produkterne på markedet i Danmark, og at Sandoz A/S eller dermed koncernforbundne selskaber med øjeblikkelig virk-ning har stoppet enhver markedsføring af Produkterne på det dan-ske marked indtil efter udløb af markedsføringsbeskyttelse for Tec-fidera®.

Såfremt Sandoz A/S ikke senest fredag den 24. marts 2023, kl. 9.00 uden for-behold har bekræftet at ville efterleve ovenstående, og Produkterne fortsat er på det danske marked eller Sandoz A/S eller dermed koncernforbudne selskaber markedsfører Produkterne i Danmark, er vi instruerede om straks at iværksætte retsskridt med henblik på at håndhæve Biogens rettig-heder i form af data- og markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera® i Dan-mark. …

…”

Biogens advokat skrev samme dag den 17. marts 2023 til Lægemiddelstyrelsen blandt andet:

”…

Regulatorisk data- og markedsføringsbeskyttelse | Tecfidera®

...

... Ifølge den offentlige liste over godkendte lægemidler i Danmark har Læ-gemiddelstyrelsen udstedt markedsføringstilladelser til Dimethyl fumarate "Sandoz" den 27. oktober 2022 (D. sp.nr. 32599, markedsføringstilladelse nr. 66507 og 66508) og til Dimethyl fumarate "Stada" den 30. januar 2023 (D. sp. nr. 32805, markedsføringstilladelse nr. 67153 og 67154).

...

Biogen anmoder derfor Lægemiddelstyrelsen om hurtigst muligt at be-kræfte følgende:

• At Lægemiddelstyrelsen straks vil tilbagekalde alle markedsføringstilla-delser, der er udstedt på baggrund af en ansøgning, der henviser til Tecfi-dera® som referencelægemiddel, og som blev indleveret (dag 0 i procedu-ren) inden den 4. februar 2022 i strid med Biogens ret til databeskyttelse for Tecfidera®.

…”

Den 2. maj 2023 traf EU-Kommissionen gennemførelsesafgørelse C(2023)3067 (final) ”om ændring af markedsføringstilladelsen udstedt ved afgørelse C(2014) 601 (final) af det humanmedicinske lægemiddel "Tecfidera — Dimethylfuma-rat". Af afgørelsen fremgår blandt andet:

”…

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 266,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af EU-procedurer for godken-delse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur,

…

under henvisning til de ændringer i betingelserne i afgørelsen om udste-delse af markedsføringstilladelsen, som Biogen Netherlands B.V. har anmo-det om i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1234/2008,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur ud-arbejdet den 13. januar 2022, den 27. januar 2022 og den 22. april 2022 af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Det Europæiske Lægemiddelagenturs udtalelse støtter den ændring af betingelserne i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt.

(2) Gennemgangen af de data, som Biogen Netherlands B.V forelagde den 19. juni 2021, har vist, at den nye terapeutiske indikation, der er foreslået for lægemidlet "Tecfidera — Dimethylfumarat", giver en væsentlig klinisk fordel i forhold til eksisterende terapier.

(3) Indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgte om en forlængelse af markedsføringsbeskyttelsen med yderligere ét år i overensstemmelse med artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004.

(4) Med sin dom af 5. maj 2021 i sag T-611/18, Pharmaceutical Works Polp-harma mod EMA, fastslog Retten, at Kommissionens gennemførelsesafgø-relse C(2014) 601 (final) ikke finder anvendelse for så vidt som Kommissio-nen i nævnte gennemførelsesafgørelse konstaterede, at Tecfidera ikke var omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm, som beskrevet i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. Med henblik på gen-nemførelsen af denne dom har Det Europæiske Lægemiddelagentur foreta-get en ad hoc-vurdering af den terapeutiske virkning af salte af monoethyl-fumarat (MEF) i Fumaderm. De videnskabelige konklusioner i Det Europæ-iske Lægemiddelagenturs ad hoc-udtalelse af 11. november 2021 understre-ger, at det ud fra de samlede tilgængelige data ikke kan fastslås, at salte af monoethylfumarat (MEF) yder et klinisk relevant terapeutisk bidrag i Fu-maderm. På denne baggrund konkluderede Udvalget for Humanmedicin-ske Lægemidler (CHMP), at det, uden at dette berører udfaldet af appelsa-gen til prøvelse af dom T-611/18, ikke på nuværende tidspunkt kan anbefa-les at indrømme Tecfidera yderligere ét års markedsføringsbeskyttelse.

(5) Efter en anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om en fornyet behandling gennemgik CHMP sin oprindelige udtalelse om in-drømmelse af yderligere ét års markedsføringsbeskyttelse til Tecfidera. CHMP bekræftede med sin endelige udtalelse af 22. april 2022 sin oprinde-lige udtalelse af 27. januar 2022.

(6) Den 16. marts 2023 ophævede Domstolen i sin dom i de forenede sager C-438/21 P, C-439/21 P og C-440/21 P Rettens dom af 5. maj 2021 i sag T-611/18 og konkluderede, at Kommissionen ikke anlagde et åbenbart urig-tigt skøn ved at konkludere, at Tecfidera ikke var omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm. Som følge heraf er Kom-missionens gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 (final) af 30. januar 2014 gyldig i sin helhed. Det fremgår af dommens præmis 86-89, at Kommissio-nen med henblik på at afgøre, om to produkter er omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse, jf. artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, ikke var forpligtet til at efterprøve MEF's terapeutiske bidrag i Fu-maderm eller a fortiori relevansen af dette bidrag. Derfor er Det Europæi-ske Lægemiddelagenturs ad hoc-udtalelse af 11. november 2021 ikke læn-gere relevant.

(7) På grundlag af de videnskabelige elementer i bilag IV til denne afgø-relse, som skal læses i lyset af resultatet af Domstolens endelige dom af 16. marts 2023, kan der indrømmes yderligere et år med markedsføringsbe-skyttelse i henhold til artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004. Be-skyttelsesperioden for markedsføring af lægemidlet Tecfidera udløber såle-des den 2. februar 2025.

(8) Afgørelse C(2022) 3251 (final) bør derfor ændres. …

(9) I henhold til artikel 266 i traktaten om Den Europæiske Unions funk-tionsmåde træffer Kommissionen de til Domstolens endelige doms opfyl-delse nødvendige foranstaltninger. Denne afgørelse finder derfor anven-delse med tilbagevirkende kraft fra datoen for Domstolens endelige dom.

…

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

…

Artikel 2

På grundlag af de videnskabelige elementer i bilag IV til denne afgørelse bør der gives tilladelse til en forlængelse af markedsføringsbeskyttelsen med en periode på et år i henhold til artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004. Markedsføringsbeskyttelsesperioden udløber, 11 år efter at Kom-missionens gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 (final) trådte i kraft den 3. februar 2014.

Artikel 3

Denne afgørelse ophæver og erstatter afgørelse C(2022) 3251 af 13. maj 2022. Den anvendes fra den 16. marts 2023.

Artikel 4

Denne afgørelse er rettet til Biogen Netherlands B.V. …

…”

Hexal AG indgav den 29. maj 2023 nullitetssøgsmål mod Europa-Kommissio-nen til Retten med påstand om nullificering af Europa-Kommissionens oven-nævnte gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 i C(2023)3067 (final).

En række andre lægemiddelproducenter anlagde ligeledes nullitetssøgsmål vedrørende gennemførelsesafgørelsen af 2. maj 2023.

Ved udbudsbekendtgørelse udsendt 31. maj 2023 indhentede Amgros tilbud for perioden 1. januar 2024 til den 31. december 2024 på Dimethylfumarat i entero-kapsler med styrke på henholdsvis 120 mg og 240 mg. Den anslåede værdi af udbuddet var angivet til 382 mio. kr.

Den 24. juli 2023 traf Retten afgørelse i en række sager om ikke at tillægge nulli-tetssøgsmålene vedrørende gennemførelsesafgørelsen af 2. maj 2023 opsæt-tende virkning, herunder i sag T-258/23 R, Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. mod Europakommissionen. Afgørelserne var i det væsentlige enslydende, og af den nævnte afgørelse fremgår blandt andet:

”…

Background to the case and forms of order sought

…

21 By application lodged at the Court Registry on 15 May 2023, the appli-cant brought an action for annulment of the contested decision, and of any other subsequent decision or measure extending or replacing the contested decision, in so far as they concerned it.

22 By separate document, lodged at the Court Registry on the same date, the applicant brought the present application for interim measures, in which it claims that the President of the General Court should:

– order the suspension of operation of the contested decision, as well as of any other subsequent decision or measure extending or replacing the con-tested decision, in so far as they concern the applicant, with immediate ef-fect in accordance with Article 157(2) of the Rules of Procedure of the Gen-eral Court;

– order the Commission to refrain from taking any other measure which would amount to withdrawing the applicant’s MA or prohibiting the appli-cant from placing generic Dimethyl fumarate products on the market;

– order any other interim measure it considers appropriate;

…

Law

General considerations

…

33 In the context of that overall examination, the judge hearing the applica-tion for interim measures enjoys a broad discretion and is free to deter-mine, having regard to the particular circumstances of the case, the manner and order in which those various conditions are to be examined, there be-ing no rule of law imposing a pre-established scheme of analysis within which the need to order interim measures must be assessed (see order of 19 July 2012, Akhras v Council, C-110/12 P(R), not published, EU:C:2012:507, paragraph 23 and the case-law cited).

…

The condition relating to urgency

…

39 In its submission, the contested decision has the effect of prohibiting it from using its MA until 2 February 2025, which has immediate conse-

quences for it and for third parties. In that regard, it submits, inter alia, that it would suffer damage consisting of, first, a loss of profit for the period during which it should have been on the market; second, the total loss of market share; third, the costs associated with the new placing on the mar-ket of DMF Polpharma after the new period of protection for placing on the market; and, fourth, damage to its reputation.

40 Next, the applicant submits facts which occurred after the adoption of the contested decision and further illustrate the situation in which it finds itself. Thus, first, it maintains that, on 4 May 2023, Biogen sent it a letter in which it asked the applicant to stop placing its products on the market until the expiry of the marketing protection which Biogen enjoyed and, more-over, informed the applicant of its intention to claim damages if the appli-cant failed to comply with the contested decision. Second, the applicant submits that it is plausible that Biogen will try to obtain prompt interim measures before national courts by referring to the contested decision. Third, it argues that some national authorities are putting pressure on the applicant to comply with the Commission’s position and are threatening to impose penalties if it refuses. Fourth, according to the applicant, the Com-mission announced that it was going to adopt a decision amending the ap-plicant’s MA in order to specify that the marketing protection for Tecfidera had to be respected.

41 The Commission disputes the applicant’s arguments.

42 First, it should be noted that the contested decision, by which the Com-mission granted Biogen an additional year of marketing protection for Tec-fidera, is addressed to that undertaking and, as such, has no effect on the legality of the applicant’s MA.

43 Second, as regards the applicant’s argument that Biogen and national authorities have taken certain measures against it in reliance on the con-tested decision, it must be stated that that argument relates to current or fu-ture conduct of third parties invoking the contested decision. Such conduct is attributable to those third parties and does not stem from the contested decision.

44 In that regard, it should be pointed out that, if the applicant were in fact ordered in the future to pay damages to Biogen, the applicant would suffer damage of a financial nature. However, purely pecuniary damage cannot in principle be regarded as irreparable or even as difficult to repair, since it may be the subject of subsequent financial compensation. In the present case, it must be stated that the potential damage relied on in this respect by the applicant would be clearly identified in the relevant judgment and would therefore be quantifiable; accordingly, it cannot be regarded as ir-reparable.

45 Moreover, as regards the intention of the Commission to vary the appli-cant’s MA, it should be noted that the mere manifestation on the part of the Commission of an intention to adopt a specific decision in the future is not capable of producing binding legal effects that directly and immediately af-fect the applicant’s interests (see, to that effect, judgment of 8 October 2014, Bermejo Garde v EESC, T-530/12 P, EU:T:2014:860, paragraphs 45 to 48). The Commission’s announcement of that intention does not therefore cre-ate corresponding obligations on the part of the applicant and, in the present case, such an intention is not sufficient to demonstrate urgency in relation to the contested decision. In that regard, should the applicant’s MA be varied or withdrawn, it is in the context of any action against such a de-cision and any corresponding application for interim measures that it would be necessary to assess whether the arguments put forward by the applicant to demonstrate urgency would be sufficient for the purposes of ordering suspension of operation.

46 Thus, as regards the third head of claim, by which the applicant seeks an order requiring the Commission to refrain from taking any other measure which would amount to a withdrawal of its MA or a prohibition on placing DMF Polpharma on the market, suffice it to observe that the applicant will have the opportunity to challenge such measures by bringing an action for annulment when the Commission has actually taken decisions to that ef-fect.

47 Accordingly, the applicant has not succeeded in demonstrating that it would suffer serious and irreparable damage if suspension of operation of the contested decision were not granted. 48 It follows from all of the forego-ing that the application for interim measures must be dismissed since the applicant has failed to establish that the condition relating to urgency is sat-isfied, without it being necessary to rule further on the admissibility of the present application for interim measures, to examine whether there is a prima facie case or to weigh up the interests involved.

47 Accordingly, the applicant has not succeeded in demonstrating that it would suffer serious and irreparable damage if suspension of operation of the contested decision were not granted.

48 It follows from all of the foregoing that the application for interim mea-sures must be dismissed since the applicant has failed to establish that the condition relating to urgency is satisfied, without it being necessary to rule further on the admissibility of the present application for interim measures, to examine whether there is a prima facie case or to weigh up the interests involved.

…

On those grounds,

THE PRESIDENT OF THE GENERAL COURT

hereby orders:

1. The application for interim measures is dismissed.

…”

Rettens ovennævnte afgørelser af 24. juli 2023 blev appelleret til EU-domstolen.

Af orienteringsskrivelse af 23. august 2023 fra Amgros til Biogen (Denmark) A/S med bilag fremgik, at Sandoz i forhold til det tidligere nævnte udbud på Dimethylfumarat udsendt den 31. maj 2023 var vurderet til at have laveste pris og Biogen (Denmark A/S) næstlaveste, og at Amgros derfor agtede at indgå rammeaftale nr. 1 med Sandoz og rammeaftale nr. 2 med Biogen.

Ved e-mail af 25. august 2023 skrev Sandoz til Amgros blandt andet:

”…

Som nævnt telefonisk er vi i dag blevet opmærksomme på, at Sandoz ved en fejl har afgivet bud med henvisning til vores gamle produkt, Dimethyl Fumarat Sandoz, som vi jo er afskåret fra at levere pga. et foreløbigt forbud nedlagt af Sø- og Handelsretten.

Vores bud skulle have henvist til [ekstraheret] som ikke er omfattet af det nedlagte forbud.

…

Vi beder jer på denne baggrund venligst om, at Amgros bekræfter, at det afgivne, vindende bud vedrører [ekstraheret].

…”

Amgros svarede ved e-mail af samme dag den 25. august 2023, at det udbuds-teknisk ikke var muligt at trække et tilbud tilbage.

Ved brev af 29. august 2023 protesterede Biogen til Amgros over tildelingen af rammeaftale nr. 1 til Sandoz vedrørende ovennævnte udbud på Dimethylfuma-rat og bad om at få tilsendt materiale vedrørende udbuddet, herunder korre-spondance med generiske producenter af Tecfidera.

Den 31. august 2023 anlagde Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S forbudssag ved Sø- og Handelsretten mod Sandoz (BS-43205/2023-SHR). Sagen er udsat på EUIPO’s Opposition Divisions mundtlige høring i sagen. Bio-gen-selskaberne har nedlagt følgende påstande:

”Påstand 1: Sandoz A/S forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidler indeholdende dimethylfumarat til behandling af

multipel sklerose, hvor dosen af dimethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag, eller importere eller besidde dem med et sådant formål, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft.

Påstand 2: Sandoz A/S skal omgående skriftligt tilbagekalde sit tilbud un-der udbuddet Amgros 2024 – 1.143.b vedrørende levering af lægemidler in-deholdende dimethylfumarat til behandling af multipel sklerose, hvor do-sen af dimethylfumarat, der skal administreres, er 480 mg pr. dag, som Amgros I/S accepterede den 23. august 2023 og samtidig skriftligt meddele Amgros, at Sandoz A/S ikke vil kunne levere i henhold til tilbuddet. Kopi af tilbagekaldelsen og den skriftlige meddelelse skal sendes til Biogens ad-vokater.”

Samme dag den 31. august 2023 skrev Biogens advokat til Lægemiddelstyrelsen blandt andet:

”…

Vi beder venligst Lægemiddelstyrelsen bekræfte, at EU-domstolens afgø-relse af 16. marts 2023 (vedhæftet) og Kommissionens beslutning af 2. maj 2023 (vedhæftet) bekræfter, at lægemidlet Tecfidera® er genstand for regu-latorisk databeskyttelse, herunder markedsføringseksklusivitet, hvilket medfører, at intet generisk lægemiddel, der har Tecfidera® som reference-lægemiddel, må markedsføres på det danske marked, eksempelvis ved del-tagelse i udbud eller på anden vis, før 3. februar 2025, jf. §§ 9 og 12 i be-kendtgørelse nr. 1230 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. af 12. december 2005.

…”

Lægemiddelstyrelsen svarede ved e-mail af 1. september 2023 blandt andet:

”…

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at lægemidlet Tecfidera, som kon-sekvens af EU-domstolens afgørelse af 16. marts 2023, er genstand for regu-latorisk databeskyttelse, herunder markedseksklusivitet.

…”

Den 5. september 2023 skrev Sandoz’ advokat til Amgros blandt andet:

”…

Re.: Biogen (Denmark) A/S’ letters to Amgros I/S regarding award deci-sion in tender 2024 - i.i43.b

…

It is noted ex tuto that Biogen’s alleged regulatory data exclusivity and market protection for Tecfidera® does not provide any legal basis for claims for injunction against Sandoz or other companies, and Biogen has -correctly - abstained from initiating legal proceedings against Sandoz be-fore the Danish courts requesting interim relief on the basis of the alleged data protection and market exclusivity.

…”

Ved brev af 6. september 2023 til Amgros skrev Biogens advokat i forlængelse af ovenstående brev af 5. september fra Sandoz’ advokat til Amgros blandt an-det:

”…

2. Data and marketing protection for Tecfidera®

Sandoz disputes that Tecfidera® is entitled to data and marketing protec-tion following the CJEU judgment of 16 March 2023.

Biogen strongly disagrees, cf. our letters of 17 and 20 March 2023 and 21 and 29 August 2023.

…”

Sandoz advokat indgav ved brev af 7. september 2023 til Amgros yderligere be-mærkninger om tvisten.

Ved brev af 8. september 2023 skrev Amgros til Biogen (Denmark) A/S blandt andet:

”…

Tilbagekaldelse af tildelingsbeslutning i udbudsnummer 1, Dimethylfu-marat (ATC-kode L04AX07), og aflysning af udbudsnummer 1, Dimet-hylfumarat (ATC-kode L04AX07)

…

På grund af de konkrete og faktiske forhold for lægemidlerne på ATC-ko-den L04AX07 og de modtagne tilbud, er Amgros blevet opmærksom på, at der er opstået en særlig situation, hvorved der kan rejses tvivl om forståel-sen af udbudsmaterialet, herunder samspillet mellem udbudsbekendtgørel-sen, rammeaftalen og udbudsbetingelsernes pkt. 8 om forbehold og alterna-tive tilbud, og de eventuelle udbudsretlige konsekvenser ved manglende overholdelse af fristen for offentliggørelse på Medicinpriser.dk den 13. november 2023.

…

I udbuddet af udbudsnummer 1 har det imidlertid vist sig, at lægemidlet, der blev tilbudt med den laveste pris, objektivt konstaterbart på tilbudsaf-givelsestidspunktet ikke vil kunne overholde fristen for offentliggørelse på Medicinpriser.dk den 13. november 2023.

På baggrund af ovenstående vælger Amgros derfor at tilbagekalde tilde-lingsbeslutningen og aflyse udbudsnummeret med henblik på snarligt ge-nudbud af lægemidlet dimethylfumarat, hvor udbudsmaterialet præcise-res.

…”

Amgros udsendte herefter den 12. september 2023 nyt udbud på den omtvi-stede rammeaftale vedrørende levering af Dimethylfumarat i 2024 med frist for bud til den 13. oktober 2023. Den anslåede værdi af udbuddet var denne gan-gangivet til 381 mio. kr.

Den 16. oktober 2023 underrettede Amgros om resultatet af udbuddet, og igen blev Sandoz tildelt rammeaftale nr. 1 og Biogen (Denmark) A/S nr. 2.

I anledning af Biogens tidligere nævnte aktindsigtsanmodning af 29. august 2023 skrev Amgros den 25. oktober 2023 til Biogens advokat blandt andet:

”…

Amgros imødekommer hermed din anmodning om aktindsigt fuldt ud.

Navnet på Sandoz’ udbudte produkt, i forbindelse med Amgros’ udbud 2024-1.1431.b, er ”Dimethyl Fumarate Hexal” .

…”

Den 26. oktober 2023 indgav Biogen (Denmark) A/S klage til Klagenævnet for Udbud vedrørende Amgros’ ovennævnte tildeling meddelt den 16. oktober 2023 af rammeaftale nr. 1 til Sandoz.

Det fremgår af udskrift af 13. november 2023 fra medicinpriser.dk, at lægemid-let Dimethyl fumarate ”Hexal” 120 mg og 240 mg enterokapsler fra Hexal A/S var registreret.

Af brev af 15. november 2023 fra Biogens advokat til Lægemiddelstyrelsen fremgår blandt andet:

”…

Håndhævelse af markedseksklusivitet

…

Med dette brev anmoder vi om, at DKMA træffer øjeblikkelige og passende håndhævelsesforanstaltninger, nu hvor Sandoz har registreret Produkterne i DKMAnet. I lyset af sagens vigtighed beder vi styrelsen bekræfte modta-gelsen af dette brev, og senest den 22. november 2023 informere os om, hvordan og hvornår DKMA vil behandle denne anmodning.

…

1. Markedseksklusivitet

…

DMKA har nemlig ikke blot kompetence, men også pligt, til at håndhæve de forbud og rettigheder, der er fastsat i EU's lægemiddellovgivning, som fastsat i artikel 84 i forordning 726/2004, der finder direkte anvendelse i Danmark og bestemmer følgende:

…

Denne bestemmelse bekræfter klart medlemsstaternes forpligtelse til at sikre effektive og afskrækkende sanktioner for overtrædelse af bestemmel-serne i forordning 726/2004. Dette omfatter tilsidesættelser af artikel 14, stk. 11 i forordning nr. 726/2004 sammenholdt med artikel 10, stk. 1 i direktiv 2001/83.

Medlemsstaternes forpligtelser er desuden fastlagt i artikel 4, stk. 3, i trak-taten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEU), som fastsætter medlemsstaternes forpligtelse til loyalt samarbejde. Artikel 4, stk. 3, be-stemmer:

…

Ifølge EU-domstolenes faste praksis forpligter denne pligt til loyalt samar-bejde, at medlemsstaterne skal afhjælpe de ulovlige følger af en tilsidesæt-telse af EU-retten, og træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre en effektiv gennemførelse af det med EU-lovgivningen tilstræbte formål.

2. Administrativ håndhævelse af markedseksklusivitet

Som kompetent myndighed er DKMA ansvarlig for håndhævelse af læge-middelloven, herunder bestemmelser fastsat i bekendtgørelser udstedt i medfør af lægemiddelloven.

…

Markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® forbyder brug af generiske markedsføringstilladelser med henblik på markedsføring af generiske ko-pier af Tecfidera®, og er som sådan et offentligretligt forbud, der følger af offentligretlig lovgivning, nemlig MAA-bekendtgørelsen. Forbuddets of-fentligretlige karakter bekræfter, at det først og fremmest påhviler offentli-gretlige organer at sikre overholdelsen af dette forbud, der er fastsat i læge-middelloven. Dette er også tilfældet i den foreliggende sag, hvor forbuddet indgår i MAAbekendtgørelsen, og hvor det af lovgiver er bestemt, at

DKMA er den kompetente myndighed i forhold til bestemmelserne i MAA-bekendtgørelsen, herunder forbuddet i denne sag

Skønsmæssig bemyndigelse til ikke at håndhæve loven ville ikke blot bringe de interesser, som loven er til for at beskytte, jf. ovenfor, men også grundlæggende retsstatsprincipper i fare. Dette er også årsagen til, at lov-givningen generelt ikke overlader beskyttelsen af de underliggende hensyn til den krænkede part. En sådan mulighed ville kræve et klart retsgrundlag såsom det der f.eks. ses i patentloven. Sidstnævnte overlader håndhævel-sen til patenthaveren og ikke til den kompetente myndighed (Patent- og Varemærkestyrelsen), jf. patentlovens § 57, stk. 4, jf. § 57, stk. 1. En tilsva-rende fordeling af håndhævelsesansvaret er imidlertid ikke fastsat i læge-middelloven. I mangel af et sådant klart retsgrundlag, og en sådan klar hensigt, følger det, at DKMA skal håndhæve markedseksklusiviteten for at beskytte patienternes, samfundets og de kommercielle aktørers interesser, for hvilke lovgiver vedtog bestemmelsen om markedseksklusivitet.

På grund af den overhængende risiko for et uigenkaldeligt værdispild, an-moder vi om, at DKMA træffer øjeblikkelige og passende håndhævelsesfor-anstaltninger, nu hvor Sandoz den 13. november 2023 har lanceret Produk-terne på det danske marked ved at registrere dem i DKMAnet.

…”

Sandoz’ advokat skrev den 20. november 2023 til Lægemiddelstyrelsen blandt andet:

”…

SANDOZ’ BEMÆRKNINGER TIL BIOGENS ANMODNING OM

HÅNDHÆVELSE

…

1. Biogens anmodning

Sandoz blev den 6. oktober 2023 tildelt markedsføringstilladelser ("MA") for Produkterne, henholdsvis MA nr. 67570 (120 mg) og MA nr. 67571 (240 mg), med Tecfidera® som referencelægemiddel.

…

2. Den retlige karakter af RDP-rettigheder tilsiger inter partes tvisteløsning

Biogen hævder, at markedsføringsbeskyttelsen af Tecfidera® udgør et of-fentligretligt forbud, som det skulle påhvile Lægemiddelstyrelsen at hånd-hæve. Dette bestrides.

Data- og markedseksklusivitet er privatretlige rettigheder, der tildeles en originalproducent som belønning for originalproducentens første markeds-

føring af et nyt lægemiddel. Rettighederne er funderet i TRIPS-aftalens § 39(3).

…

Data- og markedseksklusivitet tildeles som belønning til en lægemiddel-producent, som på den måde opnår et konkurrencemæssigt forspring i for-hold til sine konkurrenter, selv når patentbeskyttelsen måtte være udløbet. RDP-rettigheder regulerer således alene forholdet mellem kommercielle konkurrenter på markedet for lægemidler.

Som følge af RDP-rettighedernes rent privatretlige karakter er indehavere af RDP-rettigheder i praksis henvist til at håndhæve RDP-rettigheder civil-retligt ved domstolene – ikke gennem anmodning til Lægemiddelstyrelsen.

3. Lægemiddelstyrelsen har ikke retlig kompetence til at håndhæve Biogens anmodning

Som redegjort for indebærer den privatretlige karakter af RDP-rettigheder, at Lægemiddelstyrelsen savner retlig kompetence til at pålægge Sandoz sanktioner som anmodet om af Biogen, allerede fordi der er tale om en pri-vatretlig tvist inter partes.

Denne konklusion understøttes af, Lægemiddelstyrelsens beføjelser i hen-hold til §§ 14 -15 alene angår en markedsføringsindehavers egne forhold, men derimod ikke en privatretlige tvist mellem to parter.

…”

Klagenævnet for Udbud bestemte ved kendelse af 24. november 2023, at Biogen (Denmark) A/S’ tidligere nævnte klage af 26. oktober 2023 ikke skulle tillægges opsættende virkning. Klagesagen verserer fortsat.

Den 4. december 2023 skrev Lægemiddelstyrelsen til Sandoz blandt andet:

”…

Lægemiddelstyrelsen har konstateret, at Hexal A/S den 13. november 2023 har markedsført lægemidlerne Dimethyl fumarate "Hexal" 120 mg og 240 mg, og skal i den anledning henlede jeres opmærksomhed på § 9, stk. 2,1 bekendtgørelse nr. 1239, af 12. december 2005, om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.

Af bestemmelsen fremgår, at et generisk lægemiddel, som godkendes efter stk. 1, ikke må markedsføres, før der er forløbet ti år fra udstedelsen af mar-kedsføringstilladelsen for referencelægemidlet (markedseksklusivitet).

Af bekendtgørelsens § 9, stk. 1 fremgår, at en ansøger om tilladelse til mar-kedsføring af lægemiddel ikke beh0ver Ikke fremlægge den i § 3, nr. 11, an-

førte toksikologiske, farmakologiske og kliniske dokumentation, hvis ansø-geren kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelæ-gemiddel, der er eller har været godkendt I Danmark eller i et andet EU/EØS-land i mindst otte år (den forkortede procedure).

Ifølge Lægemiddelstyrelsens oplysninger blev de angivne lægemidler regi-streret som godkendt til markedsføring i Danmark den 6. oktober 2023, ef-ter en ansøgning i den forkortede procedure og med lægemidlet Tecfidera som referencelægemiddel.

Tecfidera blev den 30. januar 2014, i henhold til forordning (EF) nr. 26/2004, godkendt efter den centrale procedure til markedsføring i hele EU og har i henhold til forordningens art. 14, stk. 11, markedseksklusivitet i 10 år fra tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen. Ved EU-kommis-sionens beslutning C(2023) 3067 af den 2. maj 2023, blev den 10-årige mar-kedseksklusivitet efterfølgende forlænget med 1 år.

På den baggrund er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at markedseks-klusiviteten for Tecfidera ikke er udløbet på nuværende tidspunkt.

…”

Den 13. december 2023 traf EU-Kommissionen en række gennemførelsesafgø-relse, hvorved EU-Kommissionen tilbagekaldte en række markedsføringstilla-delser for dimethyl fumarat lægemidler. Eksempelvis fremgår det af afgørelsen C(2023)8928 (final) ”om tilbagekaldelse af afgørelse C(2022) 3253 (final) om tilla-delse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af det humanmedicinske lægemiddel "Dimethyl fumarate Polpharma - dimethylfumarat" blandt andet:

”…

(12) Den 16. marts 2023 ophævede Domstolen ved sin dom i de forenede sager C-438/21 P, C-439/21 P og C-440/21 P7 ("appeldommen") dommen i første instans. Domstolen fastslog i appeldommens præmis 86-89, at Kom-missionen med henblik på at afgøre, om to produkter er omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse, jf. artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF, ikke var forpligtet til at efterprøve MEF's terapeutiske bidrag i Fumaderm eller a fortiori relevansen af dette bidrag. På grundlag af denne konklusion fastslog Domstolen endvidere, at Kommissionen ikke anlagde et åbenbart urigtigt skøn ved at konkludere, at Tecfidera ikke var omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm. Som følge heraf er Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 (final) af 30. januar 2014 gyldig i sin helhed.

(13) Som følge af appeldommen skal Kommissionens gennemførelsesafgø-relse C(2014) 601 (final) anses for lovligt at anerkende Tecfideras ret til en periode med lovgivningsmæssig beskyttelse af data og markedsføring, jf.

artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004. Resultaterne af præklini-ske og kliniske forsøg med Tecfidera er således berettiget til databeskyttelse fra den dato, hvor Tecfidera blev godkendt, dvs. den 3. februar 2014, for en periode på otte år.

(14) I det ansøgningsdossier, der blev indgivet den 30. maj 2021, henviste Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. til de prækliniske og kliniske forsøg med referencelægemidlet Tecfidera. Ansøgningen blev således ind-givet i en periode, hvor Tecfideras databeskyttelsesperiode — i henhold til appeldommen — fortsat var i kraft, og hvor ansøgere i forbindelse med ge-neriske produkter derfor ikke kunne henvise til Tecfideras beskyttede data med henblik på at indgive deres egne ansøgninger om markedsføringstilla-delser.

(15) I lyset af appeldommen er betingelserne for tilladelsen til markedsfø-ring af det generiske lægemiddel "Dimethyl fumarate Polpharma — dimet-hylfumarat" ved Kommissionens specifikke gennemførelsesafgørelse C(2022) 3253 (final) derfor ikke længere opfyldt. I henhold til og fra datoen for appeldommen er Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2022) 3253 (final) derfor blevet ulovlig.

(16) I henhold til et almindeligt EU-retligt princip skal ulovlige administra-tive retsakter tilbagekaldes inden for en rimelig frist, hvis det er fastslået, at den vedtagne administrative retsakt er blevet ulovlig, og der er taget hen-syn til, i hvilket omfang ansøgeren måtte have påberåbt sig retsaktens lov-lighed. I dette tilfælde er Kommissionen forpligtet til at vedtage egnede for-anstaltninger for at skabe retssikkerhed med hensyn til ulovligheden af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2022) 3253 (final).

(17) Selv om Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 har beføjelse til at udstede en godkendelse af et lægemiddel, hvis alle de krav, der er fastsat i lovgivningen for udstedelse af en sådan til-ladelse, er opfyldt, har Kommissionen ligeledes beføjelse til i henhold til samme retsgrundlag at tilbagekalde afgørelsen, hvis den bliver opmærk-som på, at den er blevet ulovlig.

(18) Det bemærkes, at Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2022) 3253 (final) i den foreliggende sag blev vedtaget på et tidspunkt, hvor ap-pelprocedurerne i sagerne C-438/21 P, C-440/21 P og C-439/21 P stadig var under behandling. På daværende tidspunkt kunne ansøgeren om markeds-føringstilladelse, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., således ikke se bort fra, at betingelserne for udstedelse af en generisk markedsfø-ringstilladelse var baseret på konklusionerne i dommen i første instans og betinget af Domstolens fortolkning og anvendelse af begrebet samlet mar-kedsføringstilladelse i forbindelse med appelsagerne og deres virkning med hensyn til Tecfideras ret til lovgivningsmæssig databeskyttelse.

…

Artikel 1

Afgørelse C(2022) 3253 final tilbagekaldes.

…”

Den 13. december 2023 sendte Sandoz’ advokat en række spørgsmål til Læge-middelstyrelsen, der fremsendte sine svar den 18. december 2023. Spørgsmå-lene og svarene lød blandt andet (svar angivet med fed):

”…

1. På hvilket hjemmelsgrundlag er § 9 i bekendtgørelse nr. 1239, af 12. de-cember 2005 udstedt ifølge Lægemiddelstyrelsen?

Bekendtgørelsens § 9, er udstedt af Indenrigs- og Sundhedsministeriet med hjemmel i lægemiddellovens § 34.

2. Er Lægemiddelstyrelsen enig i, og vil man under alle omstændigheder respektere, Kommissionens tilkendegivelse af, at (eventuel) markeds- og dataeksklusivitet ikke kan håndhæves af nationale myndigheder?

Vi er grundlæggende enige i, at markedseksklusivitet ikke skal håndhæ-ves i Danmark af Lægemiddelstyrelsen.

…”

Ved e-mail af 19. december 2023 skrev Sandoz til Amgros blandt andet:

”…

Således er der desværre fortsat flere løse ender, når det kommer til Dimet-hyl Fumarate. Sandoz ser sig derfor ikke i stand til at levere den tilbudte af-talevare til den første del af aftaleperioden (1. januar-31. marts 2024).

…”

Det er oplyst, at Sandoz fortsat ikke er begyndt at levere det omstridte læge-middel i henhold til aftalen.

Den 2. februar 2024 traf EU-domstolen afgørelse i appelsagerne vedrørende Rettens tidligere nævnte afgørelser af 24. juli 2023 om ikke at tillægge nullitets-søgsmålene vedrørende gennemførelsesafgørelsen af 2. maj 2023 opsættende virkning. Appelafgørelserne havde ens udfald. Eksempelvis fremgår det af ap-pelafgørelsen C-608/23 Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. mod Euro-pakommissionen blandt andet:

”…

The application for interim measures brought before the General Court

…

41 In the context of its examination of those conditions, the court hearing the application for interim relief enjoys a broad discretion and is free to de-termine, having regard to the particular circumstances of the case, the man-ner and order in which those various conditions are to be examined, there being no rule of EU law imposing a pre-established scheme of analysis within which the need to order interim measures must be assessed (order of the Vice-President of the Court of 16 July 2021, Symrise v ECHA, C-282/21 P(R), EU:C:2021:631, paragraph 28 and the case-law cited).

…

Arguments

43 Zaklady Farmaceutyczne Polpharma submits, in the first place, that it is apparent from the case-law of the Court of Justice that it is appropriate to suspend an act which does not even have the appearance of legality, with-out it being necessary to establish risk that serious and irreparable damage may occur. The decision at issue was adopted in blatant and serious breach of Article 14(11) of Regulation No 726/2004, as an extension of the market-ing protection period may be granted only where the MA holder has ob-tained, during the first eight years of that period, an authorisation for one or more new therapeutic indications, which is not the case here.

44 In the second place, the appellant argues that it is necessary to grant the interim measures sought in order to ensure full effectiveness of the decision to be given in the main proceedings. Given that the decision at issue ex-tends the marketing protection period of Tecfidera until 2 February 2025 and having regard to the usual processing time for cases before the General Court, the decision to be given in the main proceedings will probably not be made in time to prevent major adverse consequences of the decision at issue from occurring.

45 In the third place, Zaklady Farmaceutyczne Polpharma submits that it would suffer irreparable damage if it were unlawfully required, due to the application of the decision at issue, no longer to place products on the mar-ket for an additional one-year period. That damage would consist, inter alia, of loss of profit, complete loss of market share, additional costs related to re-launching DMF Polpharma on the market and harm to Zaklady Far-maceutyczne Polpharma’s reputation.

46 In that connection, Zaklady Farmaceutyczne Polpharma stresses that it gains substantial income from the sales of DMF Polpharma. However, vari-ous factors would prevent it from subsequently regaining the share on the market that it allegedly holds, which would cause it damage which could not be easily assessed or repaired.

47 It submits, more specifically, that, following the withdrawal of DMF Pol-pharma from the market, it will no longer be able to enjoy the competitive

advantage afforded to first movers on a market, that patients and national health systems will incur considerable additional costs, that its reputation will suffer long term, that it will not be able to meet its contractual and ex-tra-contractual obligations to supply DMF Polpharma, that there could be medicine shortages in certain Member States, that stocks of medicinal prod-ucts will have to be destroyed, that its fundamental rights and freedoms will be disregarded and that it may be subject to sanctions, including crimi-nal sanctions, for a situation beyond its control since the decision at issue is retroactive.

…

Assessment

…

56 Regarding, in the first place, the claim that urgency must be recognised in the present case due to a blatant and serious infringement of Article 14(11) of Regulation No 726/2004, it is apparent from the Court’s case-law that the strength of a prima facie case affects the assessment of urgency. The urgency that may be pleaded by an applicant must thus be taken into consideration by the court hearing the application for interim measures all the more if the prima facie case raised by the pleas and arguments relied on appears particularly serious (order of the Vice-President of the Court of Justice of 12 October 2022, Mariani v Parliament, C-525/22 P(R), EU:C:2022:797, paragraph 69 and the case-law cited).

57 The fact remains that, in accordance with Article 156(4) of the Rules of Procedure of the General Court, the conditions relating to a prima facie case and to urgency are distinct and cumulative, so that the party seeking interim measures still needs to prove the imminence of serious and ir-reparable damage (order of the Vice-President of the Court of Justice of 12 October 2022, Mariani v Parliament, C-525/22 P(R), EU:C:2022:797, para-graph 70 and the case-law cited).

58 Nevertheless, where a decision appears, having regard to the nature of the complaints made against it, to lack even the appearance of legality, the court hearing the application for interim measures must suspend their op-eration forthwith, without the need for the party seeking interim protection to show that that protection must be granted to that party in order to avoid the occurrence of serious and irreparable damage (order of the Vice-Presi-dent of the Court of Justice of 12 October 2022, Mariani v Parliament, C-525/22 P(R), EU:C:2022:797, paragraph 71 and the case-law cited).

59 It follows from that case-law that only exceptionally serious illegality may warrant an order for suspension of operation of a decision, without the risk of the occurrence of serious and irreparable damage being estab-lished, and that it is therefore not sufficient in that regard to show a partic-ularly strong prima facie case (order of the Vice-President of the Court of

Justice of 12 October 2022, Mariani v Parliament, C-525/22 P(R), EU:C:2022:797, paragraph 72).

60 In the present case, if the Court finds, as Zaklady Farmaceutyczne Pol-pharma claims, that, first, the extension of the marketing protection period is subject to the condition that, during a defined period, one or more new therapeutic indications must be obtained and, second, that that condition was not satisfied regarding Tecfidera, it is true that such irregularity would warrant, at first glance, annulment of the decision at issue granting Biogen Netherlands an additional year of marketing protection for Tecfidera.

61 That being said, the illegality claimed, namely the failure to have regard to the conditions to which the adoption of a decision is subject, does not ap-pear, in any event, to be exceptional in terms of its nature and seriousness, to the effect that the decision at issue lacks even the appearance of legality.

62 Zaklady Farmaceutyczne Polpharma also relies on the allegedly blatant nature of the illegality claimed, without, however, submitting arguments to show that that illegality is exceptional in terms of its nature and serious-ness.

63 As a result, even assuming that Article 14(11) of Regulation No 726/2004 has been infringed, such infringement is not exceptional such as to establish that the condition relating to urgency has been satisfied in the present case.

…

99 In the present case, while the detailed rules for calculating the compen-sation that Zaklady Farmaceutyczne Polpharma could potentially obtain are still to be set out, the fact remains that the appellant pleads damage which, having regard to its nature and the manner in which it could fore-seeably occur, could be determined in principle on the basis of the sales volume of DMF Polpharma before its withdrawal from the market, on the projected change to that volume and on the amount of the investments nec-essary to place that medicinal product on the market again.

100 In those circumstances, it cannot be held that the alleged financial dam-age cannot be quantified.

101 As a result, Zaklady Farmaceutyczne Polpharma has not shown that the damage is irreparable.

102 Consequently, Zaklady Farmaceutyczne Polpharma has not established that it cannot wait for the outcome of the main proceedings without having to suffer serious and irreparable damage.

103 In the light of all the foregoing, Zaklady Farmaceutyczne Polpharma has not shown that the condition relating to urgency was satisfied in the present case.

104 Having regard to the fact that the conditions for the grant of interim measures are cumulative, the application for interim measures must there-fore be dismissed, without it being necessary to examine the conditions re-lating to a prima facie case and the weighing up of the interests.

…

On those grounds, the Vice-President of the Court hereby orders:

1. The order of the President of the General Court of the European Union of 24 July 2023, Zaklady Farmaceutyczne Polpharma v Commission (T-258/23 R, EU:T:2023:418), is set aside.

…

3. The application for interim measures is dismissed.

…”

Den 12. februar 2024 skrev Lægemiddelstyrelsen til Sandoz blandt andet:

”…

D.sp.nr. 32599, Dimethyl fumarate “Sandoz” , Sandoz A/S, hårde entero-kapsler 120 mg og 240 mg

Partshøring om mulig tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen til lægemidlet

EU-Domstolen afsagde den 16. marts 2023 dom i sagerne C-438/21 P, C-439/21 P og C-440/21 P, jf. sag T-611/18. EU-domstolen bekræftede, at Bio-gens lægemiddel, Tecfidera®, fra tidspunktet for godkendelse i 2014 har været berettiget til en uafhængig regulatorisk databeskyttelsesperiode i henhold til artikel 14, stk. 11 i forordning 726/2004.

…

EU-Domstolens afgørelse medfører, at der for den 4. februar 2022 ikke matte indsendes ansøgninger om godkendelse af et generisk lægemiddel med henvisning til Tecfidera® som referencelægemiddel. Ansøgninger, der er indsendt inden denne dato, vil som følge deraf blive betragtet som ind-sendt i strid med § 9, stk. 1, i bekendtgørelsen.

Da jeres ansøgning blev modtaget den 20. juli 2021 var den inden for perio-den for Tecfideras® otteårige databeskyttelse. Det er dermed vores umid-delbare opfattelse, at grundlaget for markedsforingstilladelsen til Dimethyl fumarate "Sandoz” er bortfaldet.

Konsekvensen heraf vil være, at afgørelserne om udstedelsen af markeds-foringstilladelsen til Dimethyl fumarate "Sandoz” vil blive betragtet som

ugyldige. Lægemiddelstyrelsen kan derfor vælge at tilbagekalde markeds-foringstilladelsen.

I har mulighed for at sende os jeres bemærkninger til sagen, for vi tager endelig stilling til sagen. Jeres eventuelle bemærkninger bedes være os I hænde senest den 26. februar 2024.

Lægemiddelstyrelsen bemærker i den forbindelse, at vi er opmærksomme pa at Tecfideras markedsbeskyttelse udløber til februar 2025. …

…”

Lægemiddelstyrelsen tilbagekaldte ved brev af 9. april 2024 til Sandoz mar-kedsføringstilladelsen for Dimethyl fumarate ”Sandoz” , hårde enterokapsler 120 mg og 240 mg.

Parternes synspunkter

Biogen har i det væsentlige procederet i overensstemmelse med sit sammenfat-tende processkrift af 2. april 2024, hvoraf blandt andet fremgår:

”…

2. Sagens hovedspørgsmål

Denne sag vedrører den markedsføringsbeskyttelse, som er tildelt Tecfi-dera® i medfør af en gennemførelsesafgørelse fra EU-Kommissionen af 2. maj 2023 og som udløber den 2. februar 2025.

Parterne er enige om, at markedsføringstilladelsen til Dimethyl fumarate "Hexal" er gyldig, men er uenige om, hvorvidt Sandoz må udnytte mar-kedsføringstilladelsen ved at bringe Dimethyl fumarate "Hexal" på marke-det inden udløbet af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® den 2. fe-bruar 2025.

Det er således omtvistet mellem parterne, hvorvidt det forhold, at Sandoz har markedsført lægemidlet Dimethyl fumarate "Hexal" på det danske mar-ked udgør en krænkelse af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® samt hvorvidt Sandoz' markedsføring af Dimethyl fumarate "Hexal" udgør en overtrædelse af markedsføringslovens § 3, hvorefter erhvervsdrivende skal udvise god skik.

De centrale spørgsmål i sagen er således, hvorvidt Biogen har godtgjort el-ler sandsynliggjort, at Tecfidera® er berettiget til markedsføringsbeskyt-telse indtil udløb den 2. februar 2025 i medfør af artikel 14, stk. 11 i forord-ning (EF) nr. 726/2004, og hvis det er tilfældet, hvorvidt Sandoz' adfærd ud-gør en krænkelse af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® i strid med artikel 10 i direktiv 2001/83 samt § 9, stk. 2 og § 12, stk. 1 i bekendtgørelse

nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., som forbyder markedsføring af generiske varianter af Tecfidera® i den periode, hvor Tecfidera® nyder markedsføringsbeskyttelse samt sker i strid med markedsføringslovens § 3.

3. Parterne

3.1 Biogen

Biogen-koncernen er en global forskningsbaseret virksomhed indenfor bio-teknologi, der blev grundlagt i 1978 af en gruppe europæiske og amerikan-ske forskere.

Biogen er primært aktiv indenfor forskning i neurovidenskab, herunder bl.a. inden for udvikling af behandlinger af multipel sklerose. Biogen-kon-cernen har bl.a. udviklet lægemidlet Tecfidera® til behandling af recidive-rende-remitterende multipel sklerose.

3.2 Sandoz

Sandoz er en global lægemiddelvirksomhed, der bl.a. fremstiller og mar-kedsfører generiske lægemidler.

4. Lægemidlerne

4.1 Tecfidera®

Tecfidera® er et af Biogen-koncernens vigtigste lægemidler, og det blev godkendt af EU-Kommissionen den 30. januar 2014 [E263].

Tecfidera® indeholder aktivstoffet dimethylfumarate og er godkendt til be-handling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 13 år og derover med recidiverende-remitterende multipel sklerose, jf. produktresumeet for Tec-fidera® [E268].

Mere end 500.000 patienter med multipel sklerose er indtil videre blevet be-handlet med Tecfidera®, hvilket gør Tecfidera® til det førende oralt tilgæn-gelige lægemiddel til behandling af multipel sklerose.

Biogen B.V. er indehaver af markedsføringstilladelsen til Tecfidera® i EU [E270], og Tecfidera® markedsføres i Danmark af Biogen Denmark, der står som den godkendte repræsentant i Danmark [E271].

Det er således Biogen Denmark, der distribuerer, forhandler og markedsfø-rer Tecfidera® i Danmark, og som deltager i Amgros I/S’ (Amgros) udbud, og indgår rammeaftaler med Amgros omkring levering af Tecfidera® i Danmark.

4.2 Dimethyl fumarate "Hexal"

Dimethyl fumarate "Hexal" er et generisk lægemiddel til behandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 13 år og derover med recidive-rende-remitterende multipel sklerose, jf. produktresuméet for Dimethyl fumarate "Hexal" [E841].

Dimethyl fumarate "Hexal" er godkendt af Lægemiddelstyrelsen den 6. ok-tober 2023 i henhold til de danske regler om den forkortede procedure efter den decentraliserede procedure (DCP-procedure nr. DE/H/7424/001-002/DC) [E425]. Sandoz har fået markedsføringstilladelse til Dimethyl fu-marate "Hexal" under sit binavn Hexal A/S.

Ifølge den offentliggjorte vurderingsrapport ("PAR") for Dimethyl fumarate "Hexal" (DCP-procedure nr. DE/H/7424/001-002/DC) er Tecfidera® referen-celægemidlet for Dimethyl fumarate "Hexal" [E1216].

5. Sagsfremstilling

Den 28. februar 2012 indsendte Biogen sin ansøgning om markedsførings-tilladelse for Tecfidera®.

Den 30. januar 2014 blev markedsføringstilladelsen for Tecfidera® udstedt af EU-Kommissionen [E263], hvor der blev truffet afgørelse om, at Tecfi-dera® har data- og markedsføringsbeskyttelse. Afgørelsen blev meddelt Biogen den 3. februar 2014 [E274].

Den 5. maj 2021 afsagde Den Europæiske Unions ret ("Retten") dom i en sag anlagt af det generiske lægemiddelfirma Polpharma mod en beslutning om at nægte Polpharma en markedsføringstilladelse til en generisk variant af Tecfidera® med henvisning til EU-Kommissionens afgørelse af 30. januar 2014. Retten fandt, at EU-Kommissionens afgørelse var behæftet med et ”åbenbart urigtigt skøn” i forbindelse med tildelingen af data og markeds-føringsbeskyttelse til Tecfidera® [E338].

Biogen, Europa-Kommissionen og EMA appellerede Rettens dom til EU-Domstolen. Appellen havde ikke opsættende virkning.

Som konsekvens af Rettens dom, og for at implementere dommen på trods af appellen, behandlede EMA ansøgninger om generiske varianter af Tecfi-dera®. Som en del af dette offentliggjorde CHMP den 11. november 2021 en ad hoc-vurdering, som blev fulgt op af CHMP's vurdering den 22. april 2022 [E381].

I august 2022 indledte Biogen en midlertidig forbudssag mod Sandoz ved Sø- og Handelsretten vedrørende krænkelse af et af Biogens patenter som følge af Sandoz' deltagelse i et Amgros-udbud med et andet generisk læge-middel, nemlig Dimethyl fumarate "Sandoz", der også har Tecfidera® som referencelægemiddel.

Sandoz vandt udbuddet for året 2023, og gik på markedet den 1. januar 2023 med lægemidlet Dimethyl fumarate "Sandoz".

Den 31. januar 2023 fik Biogen meddelt midlertidigt forbud mod Sandoz' markedsføring af Dimethyl fumarate "Sandoz" baseret på håndhævelse af et af Biogens patenter og den 3. februar 2023 trådte forbuddet i kraft [E620 og 623].

Sandoz kærede Sø- og Handelsrettens kendelse, og kæresagen har verseret ved Østre Landsret sammen med en anden sag mellem Biogen og Viatris ApS, der havde en af EU-Kommissionen udstedt markedsføringstilladelse til det generiske lægemiddel, Dimethyl fumarate Mylan.

Den 16. marts 2023 afsagde Den Europæiske Unions Domstol ("EU-Dom-stolen") en dom, der bekræftede data- og markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® [E625]. EU-Domstolen konkluderede, at EU Kommissionen og EMA ikke havde foretaget et ”åbenbart urigtigt skøn” , da EU-Kommissio-nen tildelte Tecfidera ® data- og markedsbeskyttelse [E646]. Dermed blev Rettens afgørelse, og Polpharma's anbringende om, at EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 30. januar 2014 skulle være ulovlig, forkastet.

Den 17. marts 2023 sendte Biogen et brev til Sandoz, hvor Biogen gjorde opmærksom på EU-Domstolens afgørelse af 16. marts 2023 [E649]. Sandoz svarede ikke på dette brev.

Den 2. maj 2023 bekræftede EU-Kommissionen, at Tecfidera® har ret til data- og markedsføringsbeskyttelse i overensstemmelse med EU-Domsto-lens afgørelse af 16. marts 2023 og forlængede markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® til 2. februar 2025 [E653].

Den 31. maj 2023 offentliggjorde Amgros et udbud (2024-1.143.b) vedrø-rende levering i 2024 af lægemidler indeholdende dimethylfumarate, jf. ud-budsbekendtgørelse nr. 2023/S 106-332652 [E685]. Udbuddet blev gennem-ført som et offentligt udbud, og tildelingskriteriet var (laveste) pris.

Den 23. august 2023, meddelte Amgros i en orienteringsskrivelse, at Biogen havde afgivet tilbud med næstlaveste pris, og at Sandoz havde vundet ud-buddet med den laveste pris [E721].

Den 25. august 2023 meddelte Sandoz, at Sandoz ved en fejl havde tilbudt lægemidlet Dimethyl fumarate "Sandoz", som ikke lovligt kunne leveres grundet det af Sø- og Handelsretten meddelte midlertidige forbud. På den baggrund foreslog Sandoz at erstatte det tilbudte lægemiddel med et "an-det dimethylfumarat produkt” , hvilket Amgros afviste [E734].

Den 29. august 2023 sendte Biogen et brev til Amgros, hvor Biogen mod-satte sig Amgros' tildeling af kontrakt til Sandoz [E735].

Den 31. august 2023 indledte Biogen en ny midlertidig forbudssag rettet mod Sandoz' nye (ukendte) dimethylfumarate lægemiddel med påstand om krænkelse af et af Biogens patenter. Da Biogen ikke på det tidspunkt vidste, hvilket lægemiddel Sandoz ville levere under udbuddet, nedlagde Sandoz påstand om afvisning med henvisning til at de af Biogen formule-rede påstande var for brede, idet de ikke angik et specifikt lægemiddel.

Den 5. september 2023 modtog Biogen Sandoz' bemærkninger til Biogens brev til Amgros [E753].

Den 6. september 2023 fremsendte Biogen sine yderligere bemærkninger til Amgros [E759].

Den 7. september 2023 fremsendte Sandoz sine yderligere bemærkninger til Amgros [E769].

Den 8. september 2023 annullerede Amgros tildelingsbeslutningen, og meddelte, at der ville blive indledt en ny udbudsprocedure [E773].

Den 14. september 2023 offentliggjorde Amgros et nyt udbud (2024-1.1431.b) vedrørende levering i 2024 af lægemidler indeholdende dimethyl-fumarate, jf. udbudsbekendtgørelse og udkast til rammeaftale, nr.

2023/S178-556601 [E775 og E781]. Rammeaftalens anslåede værdi er DKK 382.000.000 ekskl. moms og tildelingskriteriet var igen (laveste) pris, jf. ud-budsbekendtgørelsens del II.1.5 [E776].

Det fremgår af udbudsbetingelserne, at fristen for registrering på Medicin-priser.dk var den 13. november 2023 og indkøbsperioden startede den 1. ja-nuar 2024 [E818].

Den 6. oktober 2023 fik Sandoz (under sit binavn Hexal A/S) markedsfø-ringstilladelse til Dimethyl fumarate "Hexal" [E841].

Den 16. oktober 2023 underrettede Amgros i en orienteringsskrivelse om, at Biogen havde afgivet tilbuddet med næstlaveste pris i udbuddet vedrø-rende levering af dimethylfumarate, og at Sandoz igen havde afgivet til-buddet med laveste pris [E887]. Hverken Amgros eller Sandoz ville oplyse, hvilket generisk lægemiddel Sandoz havde budt med.

Den 25. oktober 2024 fik Biogen igennem aktindsigt oplyst, at Sandoz un-der udbuddet skal levere lægemidlet Dimethyl fumarate "Hexal" [E899].

Den 13. november 2023 blev Dimethyl fumarate "Hexal" registreret i Medi-cinpriser.dk [E905], hvorved lægemidlet blev markedsført i Danmark.

Biogen klagede over udbuddet til Klagenævnet for Udbud [E901]. Den 24. november 2023 afviste Klagenævnet for Udbud at tillægge klagen opsæt-tende virkning [E923].

Herefter indgik Amgros den 29. november 2023 rammeaftaler med de leve-randører, der fik tildelt kontrakt, herunder Sandoz som vinder og sekun-dært Biogen med den næstlaveste pris.

Den 15. december 2023 afsagde Østre Landsret kendelse i patent-kæresa-gerne, hvorved Østre Landsret opretholdt det midlertidige forbud mod Sandoz' andet lægemiddel, Dimethyl fumarate "Sandoz" og meddelte et midlertidigt forbud mod Viatris ApS' generiske lægemiddel, Dimethyl fu-marate Mylan [E1059].

Den 18. december 2023 anlagde Biogen nærværende sag med henblik på at håndhæve markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® overfor Sandoz' markedsføring af Dimethyl fumarate "Hexal".

Dagen efter, den 19. december 2023, meddelte Sandoz Amgros, at Sandoz – i strid med den indgåede Rammeaftale med Amgros - midlertidigt ikke så sig i stand til at levere Dimethyl fumarate "Hexal" i det første kvartal af af-taleperioden, dvs. fra 1. januar - 31. marts 2024 [E1069].

Sandoz må antages at være påbegyndt levering af Dimethyl fumarate "He-xal” den 1. april 2024 [E1069].

Der verserer parallelt med nærværende sag en patentforbudssag mod San-doz' Dimethyl fumarate "Hexal"- lægemiddel ved Sø- og Handelsretten, og sagen er berammet til hovedforhandling den 29.-30. april og 1. maj 2024.

6. Data- og markedsføringsbeskyttelse

For blandt andet at beskytte de investeringer, der er foretaget i udviklingen og godkendelse af innovative lægemidler, fastlægger lovgivningen define-

rede beskyttelsesperioder, hvor innovative lægemidler tildelesdata- og mar-

kedsføringsbeskyttelse.

Databeskyttelse henviser til den periode, hvor det ikke er muligt for en gene-risk virksomhed (Sandoz) at basere sig på kliniske og prækliniske data i dossieret for et referencelægemiddel (Tecfidera®) til støtte for en generisk markedsføringstilladelse (Dimethyl fumarate "Hexal"). Databeskyttelsespe-rioden er 8 år, hvilket betyder, at ingen generisk markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er baseret på data fra en anden innovativ markedsfø-ringstilladelse (referencelægemidlet), kan ansøges om eller opnås inden for databeskyttelsesperioden.

Markedsføringsbeskyttelse er beskyttelsen af referencelægemidlet (Tecfi-dera®) mod konkurrence fra generiske varianter (Dimethyl fumarate "He-xal"), som er lovligt ansøgt og godkendt efter databeskyttelsesperiodens

udløb, og går tidsmæssigt videre end den beskyttelse, som ovennævnte da-tabeskyttelse giver. Perioden for markedsføringsbeskyttelse er yderligere 2 år ud over databeskyttelsesperioden, hvilket giver en samlet data og markedsføringsbeskyttelsesperiode på 10 år.

I markedsføringsbeskyttelsesperioden kan markedsføringstilladelser for et generisk lægemiddel behandles og udstedes, dvs. at de markedsføringstil-ladelser, der ansøges om og udstedes efter udløbet af databeskyttelsesperi-oden, er gyldige, men det generiske lægemiddel kan ikke markedsføres før udløbet af markedsføringsbeskyttelsesperioden.

Markedsføringsbeskyttelsen kan forlænges med yderligere 1 år i tilfælde af, at markedsføringstilladelsesindehaveren af referencelægemidlet kan doku-mentere et relevant grundlag for anvendelse af referencelægemidlet til en ny terapeutisk indikation, som anses for at yde en væsentlig behandlings-mæssig fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.

En virksomhed er således berettiget til at ansøge om og få udstedt en mar-kedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel efter udløb af den 8-årige databeskyttelse, men virksomheden er i henhold til reglerne afskåret fra at udnytte markedsføringstilladelsen, da virksomheden skal afstå fra at mar-kedsføre det generiske lægemiddel på markedet indtil udløb af markedsfø-ringsbeskyttelsen, der gælder i enten 2 år eller 3 år efter udløb af databe-skyttelsen.

Afhængig af ansøgningsproceduren for de givne lægemidler følger reg-lerne om data- og markedsføringsbeskyttelse af forordning (EF) nr.

726/2004 samt direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler. Men karakteren, omfanget og varigheden af de beskyttelsesperioder, der giver i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83, er de samme. Et vigtigt mål med denne harmonisering er at undgå forskelle mellem med-lemsstaternes nationale regler og praksis, som kan hindre udviklingen af lægemiddelindustrien eller handelen med lægemidler og det indre mar-keds funktion.

For lægemidler udstedt efter den centrale procedure (Tecfidera®) følger det af artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 [MS21], at:

”For humanmedicinske lægemidler, der er godkendt efter denne forordning, gælder, uden at det berører lovgivningen om beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret, databeskyttelse i 8 år og markedsføringsbe-skyttelse i 10 år, idet sidstnævnte forlænges til højst 11 år , såfremt in-dehaveren af markedsføringstilladelsen opnår godkendelse for en eller flere terapeutiske indikationer, der under den videnskabelige vurdering, der går forud for godkendelsen, anses for at yde en væsentlig behandlingsmæssig for-del frem for eksisterende behandlinger. ” [vores fremhævning]

For generiske lægemidler udstedt efter den decentrale procedure (Dimethyl Fumarate ”Hexal”) følger det af artikel 10, stk. 1 i Direktiv 2001/83/EF [MS29]:

”Uanset artikel 8, stk. 3, litra i), og med forbehold af lovgivningen vedrø-rende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultater af prækliniske og kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelæge-middel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet.

Et generisk lægemiddel, som har opnået godkendelse i medfør af denne bestemmelse, må ikke markedsføres, før den tiårige periode ef-ter den oprindelige markedsføringstilladelse for referencelægemidlet er udløbet.

Stk. 1 gælder ligeledes, hvis referencelægemidlet ikke har været godkendt i den medlemsstat, hvor ansøgningen for det generiske lægemiddel er indgivet. I så fald må ansøgeren i ansøgningsformularen angive navnet på den med-lemsstat, hvor referencelægemidlet er eller har været godkendt. Efter anmod-ning fra den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor ansøgningen er indgivet, skal den kompetente myndighed i den anden medlemsstat inden en måned videresende en bekræftelse af, at referencelægemidlet er eller har væ-ret godkendt samt referenceproduktets fulde sammensætning og om nødven-digt anden relevant dokumentation.

Den i andet afsnit fastsatte periode på ti år forlænges til maksimalt 11 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de otte første år af denne tiårsperiode opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeutiske indi-kationer, som ved den videnskabelige evaluering, der foretages med henblik på at godkende dem, vurderes at udgøre en vigtigt klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer. ” [vores fremhævning]

Reglerne om data- og markedsføringsbeskyttelse følger også af §§ 9-12 i be-kendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. ("Markedsføringsbekendtgørelsen ") [MS53], som fast-slår:

” § 9. Ansøgeren behøver ikke fremlægge den i § 3, nr. 10, anførte tok-sikologiske, farmakologiske og kliniske dokumentation, hvis ansøge-ren kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et reference-lægemiddel, der er eller har været godkendt i Danmark eller i et andet EU/EØS-land i mindst otte år (den forkortede procedure).

Stk. 2. Et generisk lægemiddel som godkendes efter stk. 1, må ikke markedsføres, før der er forløbet ti år fra udstedelsen af markedsfø-ringstilladelsen for referencelægemidlet.

Stk. 3. Ved ansøgninger i henhold til stk. 1 skal ansøgeren angive navnet på den medlemsstat, hvor referencelægemidlet er eller har været godkendt.

§ 10. Ved referencelægemiddel forstås et lægemiddel, der er blevet godkendt i henhold til lægemiddellovens § 7 og denne bekendtgørelses § 3.

§ 11. Indgives en ansøgning i henhold til den forkortede procedure i § 9, er det ikke nødvendigt ved godkendelsen at indbefatte de dele af produktresu-meet for referencelægemidlet, der henviser til terapeutiske indikationer eller doseringsanvisninger, som stadig er omfattet af patentlovgivningen på det tidspunkt, hvor det generiske lægemiddel markedsføres.

§ 12. For lægemidler til mennesker forlænges den tiårige periode som nævnt i § 9, stk. 2 til maksimalt 11 år, hvis indehaveren af markeds-føringstilladelsen i løbet af de første otte år af tiårsperioden opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeutiske indikationer, der vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behand-lingsformer.

Stk. 2. Udover de i stk. 1 nævnte tilfælde gives der endvidere databeskyttelse i en ikkekumulativ periode på et år, når ansøgningen vedrører en ny indika-tion for et velkendt stof, forudsat at der er foretaget væsentlige prækliniske eller kliniske undersøgelser for den nye indikation. ” [vores fremhævning]

Det følger heraf, at markedsføringsbeskyttelsen efter direktiv 2001/83, arti-kel 10 og i medfør af Markedsføringsbekendtgørelsen udgør et forbud ret-tet mod generiske virksomheder mod at markedsføre deres generiske læge-midler i den periode, hvor referencelægemidlet nyder markedsføringsbe-skyttelse.

Generiske lægemidler indeholder det samme aktive stof som originallæge-midlet (referencelægemidlet) og kan bruges til samme sygdom og lidelse og svarer til det originale lægemiddel i forhold til dosering, sikkerhed, ef-fektivitet, styrke og administrationsmåde, jf. artikel 10, stk. 2, litra b, i di-rektiv 2001/83/EF.

Ved ansøgning om godkendelse af et generisk lægemiddel skal ansøgeren oplyse navnet på referencelægemidlet til den relevante myndighed.

I spørgsmål og svar om generiske lægemidler har Det Europæiske Læge-middelagentur ("EMA") angivet følgende [E121]:

”When can a generic medicine be developed?

A company can only develop a generic medicine for marketing once the pe-riod of ‘exclusivity’ on the reference medicine has expired. This period of ex-clusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based. The innovator company

benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).”

Et godkendt, generisk lægemiddel (Dimethyl fumarate ”Hexal”) kan såle-des først markedsføres, når markedsføringsbeskyttelsen er udløbet for refe-rencelægemidlet (Tecfidera®).

7. Markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® skal respekteres, uanset om Dimethyl fumarate "Hexal" er genstand for en lovlig markedsførings-tilladelse

Denne sag angår spørgsmålet om, hvorvidt det forhold, at Sandoz har mar-kedsført lægemidlet Dimethyl fumarate "Hexal" på det danske marked ud-gør en krænkelse af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera®.

Denne sag angår ikke, hvorvidt markedsføringstilladelserne til Dimethyl fumarate "Hexal" er ansøgt og udstedt i strid med den 8-årige databeskyt-telse for Tecfidera®. Dette er hverken omtvistet eller gjort gældende af Bio-gen.

Det er irrelevant for en vurdering af, hvorvidt markedsføringen af Dimet-hyl fumarate "Hexal" udgør en krænkelse af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera®, at markedsføringstilladelserne til Dimethyl fumarate "He-xal" er ansøgt og udstedt efter udløb af den 8-årige databeskyttelse – og dermed er gyldige.

Markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® skal respekteres, uanset at Di-methyl fumarate "Hexal" er genstand for en lovligt ansøgt og udstedt mar-kedsføringstilladelse.

Som Sandoz vil vide, udgør data- og markedsføringsbeskyttelse separate rettigheder, som beskytter markedsføringstilladelsesindehaveren på for-skellig vis, og som kan påberåbes særskilt. Hvis en markedsføringstilladel-sesindehaver ikke kunne påberåbe sig markedsføringsbeskyttelsen efter udløbet af databeskyttelsen, ville markedsføringsbeskyttelsen, som rettig-hed, være indholdsløs.

Markedsføringsbeskyttelsen medfører (se også punkt 6 ovenfor), at det ikke er tilladt at markedsføre generiske varianter af et referencelægemiddel i en periode på 2 år efter databeskyttelsens udløb. Denne markedsføringsbe-skyttelse kan forlænges med yderligere 1 år, hvis lægemidlet kan anvendes i en ny terapeutisk indikation, som anses for at yde en væsentlig behand-lingsmæssig fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.

Det er hele essensen ved reglerne om markedsføringsbeskyttelse. Lovgiv-ningen gør det klart, at det er muligt at ansøge og få udstedt en gyldig mar-kedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel af et referencelægemiddel

efter databeskyttelsens udløb, så generiske virksomheder vil kunne være klar til at gå på markedet efter udløb af markedsføringsbeskyttelsen for re-ferencelægemidlet.

Såfremt man kunne udnytte den generiske markedsføringstilladelse til at gå på markedet i perioden efter udløb af databeskyttelsen, og før udløb af markedsføringsbeskyttelsen, ville det gøre indholdet af markedsføringsbe-skyttelsen illusorisk.

Før revisionen af EU's lægemiddellovgivning i 2004 blev balancen mellem beskyttelsen af investeringer i innovativ medicin og den øgede tilgængelig-hed af generiske lægemidler påvirket af en 10-årig databeskyttelsesperiode, som de kompetente myndigheder skulle håndhæve for referencelægemid-let. Som følge af revisionen af lovgivningen blev denne 10-årige periode delt op i en 8-årig periode med databeskyttelse og en yderligere 2-årig peri-ode med markedsføringsbeskyttelse (som kan forlænges til i alt 3 år). Det eneste rationale og begrundelse for sondringen mellem data- og markeds-føringsbeskyttelse var, at lovgiveren havde til hensigt at give de tilladelses-udstedende lægemiddelmyndigheder mulighed for at afslutte de til tider langvarige godkendelsesprocedurer inden (i stedet for efter) udløb af den 10-årige periode, som blev anset for at være den passende beskyttelsesperi-ode for referencelægemidler og startdatoen for generisk konkurrence.

En virksomhed er således berettiget til at ansøge om og få udstedt en mar-kedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel efter udløb af den 8-årige databeskyttelse, men virksomheden er i henhold til reglerne afskåret fra at udnytte markedsføringstilladelsen, da den skal afstå fra at gå på markedet (i Danmark i form af lægemidlets registrering i medicinpriser.dk), indtil udløb af markedsføringsbeskyttelsen, der gælder i enten 2 år eller 3 år efter udløb af databeskyttelsen, jf. ovenfor.

Dette har i årtier været accepteret af alle generiske virksomheder i Dan-mark.

8. Tecfidera® er berettiget til data- og markedsføringsbeskyttelse

Tecfidera® er berettiget til markedsføringsbeskyttelse i medfør artikel 14, stk. 11 i forordning (EF) nr. 726/2004, der er direkte gældende i Danmark [MS11].

Artikel 14, stk. 11 fastsætter, at lægemidler, der er godkendt i overensstem-melse med procedurerne i forordningen, bl.a. kan tildeles en samlet 10-årig periode med markedsføringsbeskyttelse, hvor generiske varianter af det pågældende lægemiddel ikke må godkendes (indenfor de første 8 år) eller markedsføres (i de følgende 2 år). Markedsføringsbeskyttelsesperioden kan forlænges til i alt 11 år, jf. ovenfor.

Som fastsat i forordning nr. 726/2004 godkendes lægemidler efter den cen-trale procedure i hele EU på én gang af EU-Kommissionen på indstilling fra EMA, herunder EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler ("CHMP "). EU-Kommissionen er enekompetent til at træffe afgørelse om tildeling af data- og markedsføringsbeskyttelse ved godkendelse af et læge-middel efter den centrale procedure. EMA er ansvarlig for den videnskabe-lige evaluering af centraliserede ansøgninger om markedsføringstilladelse.

Det bemærkes, at ikke alle "nye" lægemidler godkendt på grundlag af et komplet dossier omfattende alle elementer af dokumentation for lægemid-let, herunder prækliniske og kliniske data, jf. artikel 8 i direktiv 2001/83, er berettiget til data- og markedsføringsbeskyttelse.

Hvis det ansøgte lægemiddel reelt anses for at være identisk med eller til-svarende et tidligere godkendt lægemiddel med samme sammensætning af aktive stoffer (samme terapeutiske fraktion (therapeutic moiety)) og samme markedsføringstilladelsesindehaver, vil det senere ansøgte lægemiddel ikke blive tildelt nye og selvstændige perioder med data- og markedsfø-ringsbeskyttelse. Det efterfølgende godkendte lægemiddel anses i stedet for at være en del af en "global" markedsføringstilladelse ("GMA") med det først godkendte lægemiddel, jf. artikel 6, stk. 1 i direktiv 2001/83, og vil drage fordel af den ikke endnu udløbne del af data og markedsføringsbe-skyttelsesperioderne for det først godkendte lægemiddel, jf. C-629/15 P og C-630/15 P (Novartis mod EU-Kommissionen) [MS417].

Det er EU-Kommissionens prærogativ - på indstilling fra EMA (og CHMP)

- at træffe afgørelse om, hvorvidt et lægemiddel anses for at være en del af en GMA for et tidligere godkendt lægemiddel.

Tecfidera® er godkendt centralt af EU-Kommissionen den 30. januar 2014 [E263].

EU-Kommissionen traf samtidigt afgørelse om, at Tecfidera® ikke tilhørte GMA'en for nogen tidligere godkendte lægemidler (se yderligere nedenfor) og derfor var – og i øvrigt fortsat er – berettiget til data- og markedsførings-beskyttelse fra dette tidspunkt (med effekt fra notifikationstidspunktet, 3. februar 2014 [E274]). Beskyttelsen blev senere bekræftet af EU-Domstolen i sin afgørelse af den 16. marts 2023 [E625].

Forskellige vurderinger og en interim afgørelse i form af Rettens afgørelse af 5. maj 2021 [E287] og ad-hoc vejledninger afgivet af CHMP baseret på en anden – midlertidig og forkert - retlig standard for anvendelse af GMA konceptet [E125, E381 eller E427], er i den forbindelse alle irrelevante, og de ændrer ikke på det faktum, at EU-Domstolen nu – som øverste retsinstans – har genbekræftet gyldigheden af EU-Kommissionens oprindelige afgørelse om godkendelse af Tecfidera® samt at Tecfidera® havde – og fortsat har -ret til data og markedsføringsbeskyttelse fra 2014 [E625].

Biogen gør gældende, at Sø- og Handelsretten i det hele kan se bort fra San-doz’ anbringender, som alle er baseret på en afgørelse fra første retsinstans, som er blevet tilsidesat, og historiske vejledninger fra CHMP, som EU-Kommissionen har bemærket ikke længere er relevante [E655], og som er baseret på en forkert retlig standard fra en afgørelse, der siden er blevet omgjort af EU-Domstolen [E625].

Det er Biogens overordnede standpunkt, at så længe EU-Kommissionens korrekte og gyldige gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653] ikke er blevet tilbagekaldt eller annulleret af EU-Kommissionen eller de kompe-tente EU-domstole (dvs. Retten og EU-Domstolen), skal afgørelsen anven-des og lægges til grund som gyldig af Sø- og Handelsretten. Det betyder, at Sø- og Handelsretten ikke kan træffe en afgørelse, der er i modstrid med EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023, herunder en afgørelse der de facto ændrer eller suspenderer de retlige konsekvenser af denne. Da retsvirkningerne af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 er, at ingen generiske varianter af Tecfidera® må markedsfø-res i EU/EØS før udløb 2. februar 2025, kan et midlertidigt forbud mod San-doz' generiske product Dimethyl fumarate "Hexal" i overensstemmelse med Biogens påstande ikke nægtes fremme.

Biogens synspunkter er uddybet nedenfor i pkt. 9-13.

9. Gyldig tildeling af data- og markedsføringsbeskyttelse under anven-delse af en korrekt juridisk vurdering af den videnskabelige evidens

Den 28. februar 2012 indsendte Biogen sin ansøgning om markedsførings-tilladelse for Tecfidera®. Ansøgningen blev indsendt til EMA efter den cen-trale procedure.

Markedsføringstilladelsen for Tecfidera® blev udstedt af EU-Kommissio-nen den 30. januar 2014. I EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 30. januar 2014 fastslog EU-Kommissionen, at Tecfidera® ikke er en del af den samme GMA som et andet lægemiddel brugt til en anden indikation (psoriasis), Fumaderm®, og dermed, at Tecfidera® var – og fortsat er - be-rettiget til sin egen periode med data- og markedsføringsbeskyttelse [E263].

Biogen blev notificeret om EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse vedrørende godkendelse af Tecfidera ® den 3. februar 2014 [E274], som derfor er den dato, hvorfra data- og markedsføringsbeskyttelsen gælder.

Det følger af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse, som er truffet på baggrund af indstilling fra EMA og CHMP, at [E265]:

“Dimethyl fumarate (DMF), the active substance of '‘Tecfidera -– Dimethyl fumarate'’, is part of the composition of the authorised medicinal product Fumaderm, which consist of DMF and calcium salt of ethyl fumarate, mag-nesium salt of ethyl hydrogen fumarate and zinc salt of ethyl hydrogen fu-

marate (MEF salts), belonging to the same marketing authorisation holder.

The Committee for Medicinal Products for Human Use concluded that MEF and DMF are both active and are not the same active sub-stance since they do not share the same therapeutic moiety. There-fore, it is considered that Tecfidera containing DMF is different from Fumaderm, the other already authorised medicinal product composed of DMF and MEF salts . Therefore “Tecfidera -– Dimethyl fumarate"” , the application of which was based on Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, and the already authorised medicinal product Fumaderm do not belong to the same global marketing authorisation as described in Article 6; paragraph 1 of Directive 2001/83/EC. ” [vores fremhævning]

EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse forholder sig blandt andet til EMA's vurdering af forskellen mellem Tecfidera® (indeholdende DMF) og Fumaderm® (indeholdende DMF og MEF) og konkluderer, at aktivstoffet DMF (dimethylfumarate) er et andet aktivstof end MEF (calciumsalt af et-hylfumarat, magnesiumsalt af ethylhydrogenfumarat og zinksalt af ethyl-hydrogenfumarat), fordi de to aktivstoffer "do not share the same therapeu-tic moiety".

I overensstemmelse med EU-Kommissionens og de nationale kompetente myndigheders konsekvente fortolkning af GMA, der også blev accepteret som korrekt af EU-Domstolen i de kombinerede sager C-629/15 P og C-630/15 P (Novartis mod EU-Kommissionen) [MS417], kan kun lægemidler, der har den samme sammensætning af aktive stoffer (samme terapeutiske fraktion) og samme markedsføringstilladelsesindehaver, tilhøre den samme GMA. Baseret på dette konkluderede og fastslog EU-Kommissionen kor-rekt, at Tecfidera® og Fumaderm® ikke tilhører den samme GMA.

Sø- og Handelsretten kan lægge til grund, at EU-Kommissionens gennem-førelsesafgørelse om godkendelse af Tecfidera® samt tildeling af data- og markedsføringsbeskyttelse var baseret på en korrekt vurdering af den rele-vante videnskabelige evidens samt anvendelse af den korrekte retlige stan-dard, hvilket EU-Domstolen senere bekræftede i sin afgørelse af 16. marts 2023 [E625], jf. nedenfor i pkt. 11.

Biogen bestrider allerede derfor, som hævdet af Sandoz, at Biogen skulle have skabt en kløft mellem de retlige regler og den videnskabelige evidens. Biogen forholder sig helt legitimt til gyldigt udstedte EU-retsakter, og for-venter helt naturligt – og berettiget – at sådanne respekteres af alle kom-mercielle aktører.

10. Rettens afgørelse af 5. maj 2021 fastlagde en forkert retlig standard for vurdering af GMA

Siden godkendelsen af Tecfidera® i 2014 har både de nationale myndighe-der og de kompetente myndigheder i EU konsekvent respekteret den ret til databeskyttelse, som er tildelt Tecfidera® og har som følge deraf, afvist at

validere eller udstede markedsføringstilladelser til generiske varianter af Tecfidera®.

Den 30. juli 2018 afviste EMA at godkende Polpharma's ansøgning om ud-stedelse af markedsføringstilladelse til en generisk variant af Tecfidera® med henvisning til, at Tecfidera® var berettiget til data- og markedsfø-ringsbeskyttelse.

Denne afgørelse, og derfor også indirekte EU-Kommissionens gennemfø-relsesafgørelse af den 30. januar 2014, der tildelte Tecfidera® data- og mar-kedsføringsbeskyttelse, blev anfægtet af Polpharma, der – på samme vis som Sandoz i nærværende sag – gjorde gældende, at Tecfidera® tilhørte samme GMA som Fumaderm®.

I en afgørelse af 5. maj 2021 fandt Retten, at EU-Kommissionens gennemfø-relsesafgørelse af den 30. januar 2014 [E263] vedrørende Tecfidera® var be-hæftet med et "åbenbart urigtigt skøn” i forhold til, hvorvidt Tecfidera® henhørte under samme markedsføringstilladelse som Fumaderm®, og der-med om Tecfidera® var berettiget til særskilt data- og markedsføringsbe-skyttelse [E338].

Polpharma's argumentation var, at EU-Kommissionen og EMA i gennem-førelsesafgørelsen af 30. januar 2014 skulle have anvendt et nyt og udvidet kriterium og i sin afgørelse derfor havde foretaget et åbenbart urigtigt skøn. Polpharma’s synspunkt var, at EU-Kommissionen skulle have taget i be-tragtning, hvorvidt MEF ydede et terapeutisk bidrag i Fumaderm®.

Retten anførte i den forbindelse til støtte for Polpharma (præmis 289), at [E337]:

”Henset til samtlige ovenstående betragtninger må det fastslås, at Kommis-sionen forud for vedtagelsen af gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 ikke analyserede alle de relevante oplysninger, der skulle tages i betragtning, da den konkluderede, at Tecfidera og Fumaderm henhørte under forskellige samlede markedsføringstilladelser. ”

Denne afgørelse blev appelleret til EU-Domstolen af både Biogen, EU-Kom-missionen og EMA.

Appellen blev ikke tillagt opsættende virkning, jf. TEUF-artikel 278 [MS9].

På trods af den verserende appelsag (og under den oprindelige databeskyt-telsesperiode for Tecfidera®) valgte en række generiske virksomheder at tage en betydelig kommerciel risiko ved at ansøge om udstedelse af mar-kedsføringstilladelser til generiske dimethylfumarat varianter, herunder bl.a. de centralt udstedte markedsføringstilladelser til Dimethyl fumarate Mylan, Dimethyl fumarate Teva, Dimethyl fumarate Accord, Dimethyl fu-marate Polpharma og Dimethyl fumarate Neuraxpharm. Alle disse mar-

kedsføringstilladelser er nu tilbagekaldt af EU-Kommissionen [E1025 (Teva), E1031 (Mylan/Viatris), E1037 (Accord), E1043 (Polpharma), E1049 (Neuraxpharm)] som følge af EU-Domstolens afgørelse af 16. marts 2023 [E625].

11. EU-Domstolens afgørelse af 16. marts 2023 bekræfter, at Tecfidera® er og altid har været berettiget til data- og markedsføringsbeskyttelse

I appelsagen for EU-Domstolen fremsatte generaladvokaten den 6. oktober 2022 sit forslag til afgørelse [E587]. I forslaget til afgørelse gjorde generalad-vokaten det klart, at der ikke var noget juridisk grundlag for at stille nye el-ler yderligere betingelser for vurderingen af, hvorvidt GMA-kriteriet er op-fyldt, som Retten havde anført i sin afgørelse af 5. maj 2021 [E287]. Genera-ladvokaten anførte meget klart, at det var irrelevant for at afgøre, om Tecfi-dera® og Fumaderm® tilhører den samme GMA, hvorvidt MEF spiller en terapeutisk rolle i Fumaderm® (og i givet fald hvilken), jf. eksempelvis præmisserne 75 og 107 [E599 og E604].

EU-Domstolen traf afgørelse den 16. marts 2023, hvori EU-Domstolen be-kræftede, at Tecfidera®, efter sin godkendelse ved EU-Kommissionens gen-nemførelsesafgørelse af 30. januar 2014, er og altid har været berettiget til en individuel periode med data- og markedsføringsbeskyttelse i henhold til artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) 726/2004, dvs. en 8-årig databeskyttel-sesperiode og en 10-årig periode med markedsføringsbeskyttelse [E625].

I den forbindelse udtalte EU-Domstolen om Rettens afgørelse i forhold til kriteriet anvendt af EU-Kommissionen i vurderingen af, hvorvidt Tecfi-dera® og Fumaderm® tilhører samme GMA – præmisserne 88-89, 94,105- 107 og konklusion [E643-647]:

"88. Som anført i den appellerede doms præmis 16-38, forholder det sig i den foreliggende sag således, at udvalget forud for vedtagelsen af gennemførelses-afgørelsen af 30. januar 2014 foretog en vurdering af spørgsmålet om, hvor-vidt DMF adskiller sig fra Fumaderm, der består af DMF og MEF. Udval-get konkluderede, at Fumaderm, som består af DMF og MEF, og Tec-fidera, der består af DMF som monosubstans, er forskellige, idet DMF og MEF ikke har den samme terapeutiske fraktion og derfor ikke svarer til det samme virksomme stof.

89. Henset til de ovenfor nævnte lovgivningsmæssige rammer var en sådan vurdering foretaget af udvalget – i modsætning til, hvad Ret-ten fastslog – tilstrækkelig til at afgøre, om de omhandlede lægemid-ler hører ind under »samme samlede markedsføringstilladelse « som omhandlet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 . Retten tilsidesatte således disse lovgivningsmæssige rammer, idet den i den appelle-rede doms præmis 280-289 og 293 fastslog, at Kommissionen desuden var forpligtet til at undersøge, hvorvidt det virksomme stof, der er indeholdt i det første godkendte lægemiddel, men som ikke indgår i sammensætningen af det

andet godkendte lægemiddel, yder et »terapeutisk bidrag«, og at det påhvi-lede Kommissionen at undersøge den »rolle«, som dette stof spiller i det før-ste lægemiddel, ved at undersøge, om og hvordan denne rolle var blevet ana-lyseret af den nationale myndighed, der udstedte en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel, eller ved at anmode udvalget om at undersøge den rolle, som MEF spiller i Fumaderm.

(…)

94. Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det fastslås, at Retten begik en retlig fejl ved at fastslå, at Kommissionen i forbin-delse med vurderingen af, om to lægemidler hører ind under samme samlede markedsføringstilladelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83, som fortolket i Domstolens praksis, er forpligtet til at undersøge, om det virksomme stof, der er indeholdt i det første på nationalt plan godkendte lægemiddel, men som ikke indgår i sam-mensætningen af det lægemiddel, som Kommissionen efterfølgende selv har godkendt, yder et terapeutisk bidrag .

(…)

105. Eftersom Polpharma har bestridt rigtigheden af det undersøgelseskrite-rium, som Kommissionen anvendte i den foreliggende sag, skal det bemær-kes, at det af nærværende doms præmis 86-89 fremgår, at denne institution med henblik på at afgøre, om de hørte ind under samme samlede markedsfø-ringstilladelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, kunne støtte sig på en sådan sammenligning mellem Fumaderm og Tecfidera og ikke var forpligtet til at undersøge MEF’s terapeutiske bi-drag i Fumaderm og i endnu mindre grad, hvorvidt dette bidrag er re-levant .

106. Ved i gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 at lægge til grund, at MEF og DMF, som Fumaderm består af, var to virksomme stoffer med forskellige terapeutiske fraktioner, og at sammensætnin-gerne af virksomme stoffer i Tecfidera og Fumaderm var forskellige, anlagde Kommissionen derfor ikke et åbenbart urigtigt skøn, da den konkluderede, at Tecfidera ikke hørte ind under samme samlede mar-kedsføringstilladelse – som omhandlet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i di-rektiv 2001/83 – som Fumaderm.

107. Henset til ovenstående betragtninger skal det enkelte anbringende, hvorved det er blevet gjort gældende, at gennemførelsesafgørelsen af 30. ja-nuar 2014 er ulovlig, forkastes, og EMA skal derfor frifindes."

(…)

På grundlag af disse præmisser udtaler og bestemmer Domstolen (Fjerde Af-deling):

1) Dom afsagt af Den Europæiske Unions Ret den 5. maj 2021, Phar-maceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), op-hæves.

2) Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) frifindes i det søgsmål, som Pharmaceutical Works Polpharma S.A. har anlagt i sag T-611/18.”

[vores fremhævninger]

I sin afgørelse af 16. marts 2023 har EU-Domstolen (som øverste instans) så-ledes taget endelig stilling til, at vurderingen af det terapeutiske bidrag fra MEF i Fumaderm® ikke er relevant for spørgsmålet om, hvorvidt Tecfi-dera® er berettiget til data- og markedsføringsbeskyttelse.

EU-Domstolen har dermed bekræftet, at den vurdering af den videnskabe-lige evidens og den retlige standard, som EU-Kommissionen anvendte i 2014, var korrekt, passende og tilstrækkelig til at konkludere, at Tecfidera® og Fumaderm® ikke tilhører den samme GMA i henhold til artikel 6, stk. 1 i direktiv 2001/83.

Det betyder også, at den ad hoc-vurdering, som CHMP afgav den 11. november 2021 efter Rettens afgørelse af 5. maj 2021, og ethvert argument baseret på denne vurdering ikke er relevante for og kan ikke påvirke data-og markedsføringsbeskyttelsen, der er autoritativt bekræftet for Tecfi-dera®.

Som også eksplicit fremgår af CHMP’s ad-hoc vurdering af 11. november 2021 blev denne udarbejdet og afgivet [E386]:

“For the purpose of the implementation of the Judgment of the General Court of 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (…) ”

EMA, herunder CHMP, var under den verserende appel forpligtet til at fo-retage ad-hoc vurderinger med udgangspunkt i den af Retten fastslåede – men efterfølgende omgjorte – nye, udvidede, test vedrørende GMA-begre-bet, jf. TEUF-artikel 266 [E386 og MS10]. På samme vis var EU-Kommissio-nen og EMA også forpligtet til (på trods af, at de ikke var enige i afgørelsen fra Retten, idet EU-Kommissionen sammen med EMA og Biogen appelle-rede Rettens afgørelse af den 5. maj 2021) at behandle ansøgninger og ud-stede markedsføringstilladelser til generiske dimethylfumarate varianter af Tecfidera®.

EMA har også bekræftet i en række af de offentliggjorte europæiske PARs for generiske dimethyl fumarate lægemidler godkendt før EU-Domstolens afgørelse den 16. marts 2023, at ad-hoc vurderingen blev foretaget uden at foregribe udfaldet af den igangværende appelsag, som f.eks. i PAR'en for Dimethyl fumarate Polpharma [E424].

CHMP's ad-hoc vurderinger samt andre dokumenter udarbejdet i perioden fra Rettens afgørelse af 5. maj 2021 [E287] og frem til EU-Domstolens dom den 16. marts 2023 [E625] skal og må derfor læses i dette lys. Dette er også bekræftet af EU-Kommissionen i sin gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023, præmis 6 [E655], hvor det fremgår:

"Derfor er Det Europæiske Lægemiddelagenturs ad hoc-udtalelse af 11. november 2021 ikke længere relevant."

EU-Domstolen har som nævnt bekræftet, at den test, som blev anvendt af EU-Kommissionen i forbindelse med sin afgørelse den 30. januar 2014 er korrekt, relevant og tilstrækkelig til at konkludere, at Tecfidera® og Fuma-derm® ikke tilhører samme GMA. Tecfidera® er derfor fuldt ud berettiget

til særskilt data- og markedsføringsbeskyttelse.

Det er derfor forkert, når Sandoz hævder, at EU-Kommissionens afgørelse af 30. januar 2014 "er baseret på en forældet CHMP vurdering" og at "Kommis-sionen har således tilsidesat væsentlige, faktuelle oplysninger, som Kommissionen var forpligtet til at inddrage ".

12. EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 er gyldig og medfører, at Tecfidera ® er berettiget til markedsføringsbeskyttelse frem til den 2. februar 2025

12.1 Tecfidera® er berettiget til markedsføringsbeskyttelse frem til udløb den 2. februar 2025 i medfør af EU-Kommissionens gyldige gennemførel-sesafgørelse af 2. maj 2023

Sandoz gør gældende, at EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 er ugyldig, og dermed at den 1-årige forlængelse af markedsfø-ringsbeskyttelsen frem til 2. februar 2025 er ugyldig.

Det bestrides.

Biogen gør gældende, at Tecfidera® er berettiget til markedsføringsbeskyt-telse frem til 2. februar 2025 som følge af EU-Kommissionens gennemførel-sesafgørelse af 2. maj 2023 [E653], som Sø- og Handelsretten skal anse og lægge til grund som gyldig, jf. afsnit 12.2 nedenfor.

Med den korrekte og gyldige gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653] har EU-Kommissionen på ny bekræftet de juridiske konsekvenser af den gyldigt opnåede markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera®, jf. EU-Kommis-sions afgørelse af 30. januar 2014 [E263] - nemlig at ingen generiske læge-midler (herunder Dimethyl fumarate "Hexal"), uanset om et sådan generisk lægemiddel er godkendt centralt af EU-Kommissionen, decentralt eller na-tionalt af medlemsstaterne, må markedsføres, før udløb af markedsførings-beskyttelsen for Tecfidera®.

I sin gennemførelsesafgørelse af den 2. maj 2023 bekræftede EU-Kommis-sionen også, at markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® udløber den 2. februar 2025, betragtning 7 [E655].

Som beskrevet ovenfor under afsnit 7 gælder dette også selvom den generi-ske variant er omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse (dvs. hvor markedsføringstilladelsen ikke er opnået i strid med databeskyttelsen for Tecfidera®).

EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 er afsagt som følge af EU-Domstolens afgørelse den 16. marts 2023 med henblik på at gennemføre retsvirkningerne af denne, jf. blandt andet TEUF-artikel 266, hvorefter EU-Kommissionen har pligt til at gennemføre de til dommens op-fyldelse nødvendige foranstaltninger.

12.2 EU-retsakter skal lægges til grund som gyldige, og Sø- og Handelsret -ten har ikke kompetence til at erklære eller anse EU-retsakter for ugyldige

EU-Domstolens og EU-Kommissionens afgørelser udgør begge EU-retsak-ter, som er bindende i alle enkeltheder i og for alle medlemsstater, og som ikke kræver nogen nationale gennemførelsesforanstaltninger. Retsvirknin-gen af disse afgørelser er, at alle virksomheder i EU, som er indehavere af en markedsføringstilladelse til en generisk variant af Tecfidera®, ikke må anvende denne markedsføringstilladelse til markedsføring af deres generi-ske lægemidler indtil udløbet af markedsføringsbeskyttelsesperioden for Tecfidera®, som i henhold til EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse afsagt den 2. maj 2023 udløber den 2. februar 2025 [E655].

Ifølge fast retspraksis lægges EU-retsakter til grund som gyldige og have de retsvirkninger, som de tilsigter, så længe de ikke er ophævet eller erklæ-ret ugyldige af EU-Domstolen, jf. C-137/92 P, præmis 48 [MS264], C-245/92 P, præmis 93 [MS321] og C-516/22 præmis 99 [MS446].

Biogen gør gældende, at nationale domstole ikke har kompetence til at er-klære EU-retsakter for ugyldige, jf. bl.a. TEUF artikel 263 [MS7] og EU-Domstolens dom af 22. oktober 1987 i sag 314/85, Foto-Frost ("Foto-Frost-dommen") [MS201].

Det følger af TEUF artikel 263, at EU-Domstolen prøver lovligheden af EU-retsakter, og i Foto-Frost-dommen fandt EU-Domstolen, at ”nationale retter ikke er beføjet til at fastslå ugyldigheden af retsakter fra Fællesskabets insti-tutioner” , jf. præmis 20 [MS208].

EU-Domstolen fandt, at denne konklusion bunder i det grundlæggende princip om og hensyn til at sikre en ensartet anvendelse af EU-retten på tværs af EU. Det fremgår af dommens præmis 15 [MS207], at kravet om

ensartethed er af særlig betydning, når der rejses tvivl om gyldigheden af en EU-retsakt. Meningsforskelle hos domstolene i medlemsstaterne med hensyn til gyldigheden af EU-retsakter kan anfægte selve enheden af den fællesskabsretlige retsorden og det grundlæggende krav om retssikkerhed.

Hvis nationale domstole havde kompetence til at prøve gyldigheden af EU-retsakter, ville det i et indre marked med mange generiske virksomheder med markedsføringstilladelser til generiske dimethyl fumarate lægemidler princippet kunne føre til flere forskellige afgørelser i 27 medlemsstater om samme emne på tværs af EU, og grundlaget for EU-Domstolen ville princi-pielt være uden betydning.

EU-Domstolen fandt desuden, at ovenstående konklusion følger af den sammenhæng, der nødvendigvis må bestå ifølge den domstolsbeskyttelse, der er hjemlet ved traktaten, jf. præmis 16 i Foto-Frost-dommen [MS207]. Præjudicielle forelæggelser vedrørende gyldighedsspørgsmål udgør sam-men med annullationssøgsmål en udtømmende kontrolmulighed vedrø-rende lovligheden af retsakter fra EU-institutioner. Der er således indført et fuldstændigt retsmiddel- og proceduresystem, hvormed EU-Domstolen har enekompetence til at kunne kontrollere legaliteten af institutionernes retsakter.

EU-Domstolen fandt i Foto-Frost-dommen, at eftersom TEUF-artikel 263 gør EU-Domstolen enekompetent til at annullere retsakter fra EU-institutio-ner, kræver sammenhængen i denne procesordning, at beføjelsen til at fast-slå ugyldigheden af sådanne retsakter i tilfælde, hvor spørgsmålet herom rejses for den nationale ret, ligeledes er forbeholdt EU-Domstolen, jf. præ-mis 17 i Foto-Frost-dommen [MS207].

Nationale domstole har således ikke kompetence til at erklære afgørelser fra EU-Domstolen, EU-Kommissionen eller Retten ugyldige. Det tilkommer også alene EU-domstolene at tage stilling til, om formodningen for EU-retsakts gyldighed konkret kan afkræftes [MS464].

Dette resultat følger også af princippet om EU-rettens forrang, effektivitets-princippet, samt medlemsstaternes pligt til loyalt samarbejde, jf. TEUF-arti-kel 4, stk. 3, hvorefter medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder og domstole er forpligtet til at gøre deres yderste for at sikre, at retsvirkningerne af EU-retsakter, ikke mindst EU-Kommissionens gen-nemførelsesafgørelser, og deres tilsigtede virkninger opnås og håndhæves på deres område.

Afgørelser fra EU-Domstolen og EU-Kommissionen skal således lægges til grund af nationale domstole som gyldige, og forhold, der er behandlet af EU-Domstolen og EU-Kommissionen i en afgørelse, skal lægges til grund som korrekte. Det medfører, at medlemsstaterne og deres nationale dom-stole skal håndhæve EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653] og de retsvirkninger, som den tilstræber, og dermed ikke må

træffe afgørelser eller beslutninger, som er i modstrid med EU-Kommissio-nens gennemførelsesafgørelse.

Da de retsvirkninger, der tilstræbes med EU-Kommissionens gennemførel-sesafgørelse af 2. maj 2023 [E653], er, at ingen generiske varianter af Tecfi-dera® må markedsføres i EU/EØS indtil udløb af markedsføringsbeskyttel-sen den 2. februar 2025, skal Sø- og Handelsretten meddele forbud og på-bud som anmodet. Enhver anden afgørelse vil være i strid med kompeten-cefordelingen mellem EU og de nationale domstole, og vil også forstyrre det indre marked for lægemidler, navnlig de lige vilkår for generiske virk-somheder, da EU-retsakterne (hér EU-Kommissionens gennemførelsesafgø-relse af 2. maj 2023) vil få forskellig virkning i forskellige medlemsstater.

12.3 Sandoz er afskåret fra at anfægte gyldigheden af EU-Kommissionens

gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 og Sø- og Handelsretten kan ikke træffe en afgørelse, der de facto ændrer de retlige konsekvenser af EU-Kommissionens afgørelse

For så vidt angår EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653] anfægtes gyldigheden af denne afgørelse af flere generiske virksomheder gennem annullationssøgsmål ved Retten, jf. TEUF-artikel 263 [MS7]. Flere af disse virksomheder har anmodet EU-domstolene om forelø-bige foranstaltninger og anmodet om suspension af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023. Alle disse anmodninger er blevet afvist ved både Retten og EU-Domstolen, hvorved der er tale om endelige afgørelser, som ikke kan ankes/påkæres, jf. pkt. 12.3.2 nedenfor.

I deres indlæg for EU-domstolene har de generiske virksomheder endvi-dere bekræftet, at EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 har den retsvirkning, at virksomhederne forbydes at gøre brug af de-res generiske markedsføringstilladelser indtil den 2. februar 2025 og der-med accepteret fortsat markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera® indtil 2. februar 2025. Hvis Sø- og Handelsretten nægter at fremme det forbud og påbud, som Biogen har anmodet om, opnår Sandoz netop det, som de kom-petente EU-domstole har nægtet at tillade i deres afgørelser vedrørende de generiske sagsøgeres anmodninger om foreløbige foranstaltninger.

I lyset af ovenstående er spørgsmålet, hvilket skøn der er tilbage for en na-tional domstol, som behandler en anmodning om foreløbige foranstaltnin-ger (forbud og påbud), til at afsige en kendelse, som underminerer anven-delsen af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 og dens tilsigtede retsvirkninger i Danmark.

12.3.1 Sandoz har ikke anfægtet EU-Kommissionens gennemførelsesafgø -relse af 2. maj 2023 ved relevante domstole

I relation til EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 gør Biogen gældende, at der ifølge EU-Domstolens faste retspraksis består en

væsentlig begrænsning i Sandoz’ ret til at påberåbe sig manglende gyldig-hed af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 under en national retssag.

Det følger af EU-Domstolens dom af 9. marts 1994 i sag C-188/92, Deggen-dorf, (”Deggendorf-dommen ”) [MS235], at hvis Sandoz kunne have ind-bragt et annullationssøgsmål for Retten til prøvelse af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023, jf. TEUF-artikel 263, men Sandoz ikke gjorde dette inden for de lovbestemte søgsmålsfrister, så er Sandoz af-skåret fra at anfægte gyldigheden af EU-Kommissionens gennemførelsesaf-gørelse af 2. maj 2023 ved en national domstol.

Sandoz var berettiget til at anfægte EU-Kommissionens gennemførelsesaf-gørelse af 2. maj 2023 direkte ved EU-domstolen, jf. TEUF-artikel 263 (og hvilket også følger af det forhold, at en række andre generiske virksomhe-der har valgt at gøre det, og domstolen har accepteret disse sager), men Sandoz har valgt ikke at gøre det. Sandoz anfører på i duplikken, side 7, at Sandoz har anlagt annullationssøgsmål ved Retten den 29. maj 2023 [E661]. Det er imidlertid ikke korrekt. Annullationssøgsmålet er anlagt af Hexal AG (tysk selskab) – ikke Sandoz A/S. Det er tillige klart, at Sandoz heller ikke har anmodet om foreløbige foranstaltninger vedrørende suspension af EU-Kommissionens afgørelse af 2. maj 2023 [E653]. Endvidere, er det et fak-tum, at Hexal AG også har accepteret de umiddelbare retsvirkninger [E672] af EU-Kommissionens afgørelse af 2. maj 2023 ved EU-domstolene, idet He-xal AG har afstået fra at anmode om foreløbige foranstaltninger såsom sus-pension af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 (hvilket en række andre generiske virksomheder har anmodet om. Samtlige anmodninger dog er blevet afvist af både Retten og EU-Domstolen, jf. ne-denfor i afsnit 12.3.2).

Sandoz er derfor ikke i nærværende sag berettiget til at påberåbe sig ugyl-dighed af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023, og må derfor acceptere og respektere retsvirkningerne af EU-Kommissionens afgørelse af 2. maj 2023 [E653], jf. Deggendorf-dommen [MS235].

Biogen gør på baggrund af ovenstående gældende, at Sø- og Handelsretten i den foreliggende sag skal se bort fra Sandoz’ argumenter om påstået manglende gyldighed af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 og den deraf følgende 1-årige forlængelse af markedsføringsbe-skyttelsen af Tecfidera®, og lægge EU-Kommissionens gennemførelsesaf-gørelse til grund som gyldig.

Det er i den forbindelse uden betydning, at andre virksomheder (Mylan, Neuraxpharm, Polpharma, Zentiva, Hexal, Aliud, Kern og Teva) har ind-bragt annullationssøgsmål vedrørende EU-Kommissionens gennemførel-sesafgørelse af den 2. maj 2023 for Retten, idet indbringelse af appeller for Retten ikke har opsættende virkning, jf. TEUF-artikel 278 [MS9], Statutten for den Europæiske Unions Domstolen artikel 60 [MS17] og eksempelvis

Polpharma’s anmodning om midlertidige foranstaltninger, præmis 30 [E712].

12.3.2 Sandoz kan ikke opnå en retstilling, der de facto ændrer de retlige

konsekvenser af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse og EU-dom-stolenes afgørelser

Som anført ovenfor har en række generiske virksomheder – men ikke San-doz – indbragt annullationssøgsmål vedrørende EU-Kommissionens gen-nemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 for Retten. Derudover har en række ge-neriske virksomheder (Teva, Mylan, Zentiva, Neuraxpharm og Polpharma) – men ikke Sandoz – anmodet Retten om suspension af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 ved indlevering af anmodninger om foreløbige foranstaltninger.

I separate afgørelser af 24. juli 2023 [E697 (Mylan/Viatris), E703 (Neraxp-harm), E709 (Polpharma), E715 (Zentiva)] og 1. september 2023 [E747 (Teva)] afviste præsidenten for Retten alle fem anmodninger om suspen-sion af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653] om at tildele Tecfidera® en 1-årig forlængelse af markedsføringsbeskyttel-sen. De generiske virksomheder fremsatte argumenter, som svarer til de ar-gumenter, Sandoz gør gældende i nærværende sag.

Det fremgår imidlertid også af præsidentens afgørelser, at de generiske virksomheder til støtte for deres anmodninger selv har gjort gældende, at retsvirkningerne af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653] er, at ingen generiske dimethylfumarate lægemidler må mar-kedsføres indtil efter udløb af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® den 2. februar 2025 – eksempelvis præmis 39 [E713] (Polpharma):

“In its submission, the contested decision has the effect of prohibit-ing it from using its MA until 2 February 2025, which has immediate consequences for it and for third parties. In that regard, it submits, inter alia, that it would suffer damage consisting of, first, a loss of

profit for the period during which it should have been on the market;

second, the total loss of market share; third, the costs associated with the new placing on the market of DMF Polpharma after the new period of protection for placing on the market; and, fourth, damage to its reputation ". [vores fremhævning]

Afgørelserne af henholdsvis 24. juli 2023 og 1. september 2023 blev appelle-ret af Mylan, Neuraxpharm, Polpharma og Zentiva til EU-Domstolen.

Den 2. februar 2024 traf EU-Domstolens vicepræsident efter at have konsul-teret generaladvokaten afgørelse i appealsagerne, og anmodningerne om suspension blev endnu engang afvist [E1111 (Polpharma), E1131 (Mylan/Viatris), E1145 (Neuraxpharm), E1159 (Zentiva)].

EU-Domstolens vicepræsident afviste i den forbindelse alle de generiske virksomheders argumenter, herunder at EU-Kommissionens gennemførel-sesafgørelse af den 2. maj 2023 skulle være (åbenlys) ulovlig, samt at de ge-neriske virksomheder ville lide alvorlig og uoprettelig skade, hvis EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse ikke blev suspenderet – betragt-ning 60-63 [E1123 (Polpharma)]:

“60. In the present case, if the Court finds, as Zaklady Farmaceutyczne Pol-pharma claims, that, first, the extension of the marketing protection period is subject to the condition that, during a defined period, one or more new thera-peutic indications must be obtained and, second, that that condition was not satisfied regarding Tecfidera, it is true that such irregularity would warrant, at first glance, annulment of the decision at issue granting Biogen Netherlands an additional year of marketing protection for Tecfidera.

61. That being said, the illegality claimed, namely the failure to have regard to the conditions to which the adoption of a decision is subject, does not ap-pear, in any event, to be exceptional in terms of its nature and seriousness, to the effect that the decision at issue lacks even the appearance of legality.

62. Zaklady Farmaceutyczne Polpharma also relies on the allegedly blatant nature of the illegality claimed, without, however, submitting arguments to show that that illegality is exceptional in terms of its nature and seriousness.

63. As a result, even assuming that Article 14(11) of Regulation No 726/2004 has been infringed, such infringement is not exceptional such as to establish that the condition relating to urgency has been satisfied in the present case. ”

Disse afgørelser, afviser anmodningerne fra de generiske virksomheder om at suspendere retsvirkningerne af EU-Kommissionens gennemførelsesafgø-relse af 2. maj 2023 [E653], som derfor fortsat er gældende, og afgørelserne ikke kan appelleres.

Som beskrevet ovenfor er spørgsmålet om gyldigheden af EU-Kommissio-nens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 blevet anfægtet af en række generiske virksomheder – men ikke Sandoz – ved EU-domstolene i form af et annullationssøgsmål. Det betyder, at Sandoz ikke kan anfægte gyldighe-den af gennemførelsesafgørelsen i denne sag, jf. Deggendorf-dommen [E244].

Selv hvis Sandoz kunne anfægte gyldigheden af EU-Kommissionens gen-nemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653] i denne sag, kan Sø- og Handels-retten, mens EU-domstolenes prøvelse af lovligheden af EU-Kommissio-nens gennemførelsesafgørelse afventes, under alle omstændigheder alene helt undtagelsesvist træffe beslutninger, som reelt suspenderer gennemfø-relsen af en EU-retsakt på meget strenge betingelser, jf. sag C-143/88 og C-

92/89, Zuckerfabrik Süderdithmarschen og Zuckerfabrik Soest (”Zuckerfa-brik-dommen”) [MS215] og sag C-465/93, Atlanta Fruchthandelsgesells-chaft (”Atlanta-dommen”) [MS273].

Det følger af Atlanta-dommen, at en national domstol skal anvende de samme betingelser som EU-domstolene, hvis spørgsmålet om suspension af EU-retsakten er blevet indbragt for den nationale domstol i en sag om fo-reløbige foranstaltninger. Det betyder, at en national domstol skal [MS287]:

”ved sin vurdering af, hvorvidt disse betingelser er opfyldt, respekterer af-gørelser fra Domstolen eller Retten i Første Instans, hvorved der er foretaget en prøvelse af forordningens lovlighed, samt kendelser, hvorved der er blevet truffet afgørelse om begæringer om tilsvarende foreløbige forholdsregler på fællesskabsplan .” [vores fremhævning].

Denne betingelse indebærer, at Sø- og Handelsretten skal respektere en-hver tidligere EU-afgørelse om meddelelse af foreløbige foranstaltninger.

I denne sammenhæng er det relevant, at de argumenter og forhold, som de generiske virksomhederne har fremført vedrørende den påståede ugyldig-hed af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023, allerede er blevet afvist af EU-domstolene som grundlag for suspension af EU-Kom-missionens gennemførelsesafgørelse, jf. afgørelserne af 24. juli 2023 [E697 (Mylan/Viatris), E703 (Neuraxpharm), E709 (Polpharma), E715 (Zentiva)], 1. september 2023 [E747 (Teva)] og 2. februar 2024 [E1111 (Polpharma), E1131 (Mylan/Viatris), E1145 (Neuraxpharm), E1159 (Zentiva)], der er be-skrevet ovenfor.

Sandoz’ hævder, at de ovenfor anførte domme fra EU-domstolene, herun-der kriterierne i Foto-Frost- og Zuckerfabrik-dommene alene skulle finde anvendelse i en administrativ sammenhæng og ikke i en civil sag, hvorfor en domstol frit skulle kunne imødekomme eller afvise krav på grundlag af en interesseafvejning. Denne argumentation savner imidlertid grundlag i EU-retten, herunder retspraksis fordi EU-retten ikke skelner mellem, og ikke gælder forskelligt i, administrative eller civilretlige sager. Den rets-praksis, som Biogen påberåber sig, gælder for alle nationale foreløbige for-anstaltninger.

Ved at anmode de nationale domstole om at nægte Biogens påstande om forbud og påbud fremme, anmoder Sandoz i realiteten Sø- og Handelsret-ten om at fravige eller ikke at anvende EU-Kommissionens afgørelse af 2. maj 2023 og dens tilsigtede retsvirkninger på Sandoz’ forhold, og dette er kun muligt under de betingelser, der er fastsat i EU-domstolenes retsprak-sis, som Biogen henviser til. Som nævnt ovenfor er disse betingelser de samme, som anvendes af EU-domstolene, når de står over for anmodninger om foreløbige foranstaltninger. Hverken Retten eller EU-Domstolen har suspenderet (fraveget eller truffet afgørelse om ikke at anvende) EU-Kom-

missionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 og denne afgørelse er er således gyldig og gældende [E653].

Betydningen af at anvende ensartede betingelser for suspension af EU-retsakter på EU-plan og nationalt plan er indlysende. Det skyldes, at reg-lerne og betingelserne for markedsføring af lægemidler i EU er fuldt har-moniserede. Denne harmonisering er afgørende for, at det indre marked for lægemidler kan fungere, og for konkurrencen på dette marked. På dette in-dre marked konkurrerer generiske virksomheder ikke kun med innovative virksomheder, men også, og frem for alt, med hinanden. EU-Kommissio-nens afgørelse af 2. maj 2023, som er direkte bindende og gælder i og for alle medlemsstater, regulerer konkurrencevilkårene i forbindelse med mar-kedsføring af generiske varianter af Tecfidera® og påvirker således ikke kun Biogens position, men også de mange virksomheder, der har markeds-føringstilladelser til en generisk variant af Tecfidera®, og som konkurrerer med hinanden på det generiske marked. Det er på denne baggrund, at EU-Domstolen flere gange har slået fast, at betingelserne for, at de nationale domstole kan suspendere virkningen af EU-retsakter, skal anvendes ensar-tet og ikke er forskellige fra dem, som EU-domstolene selv anvender i præjudicielle sager.

Enhver anden fortolkning, som ville tillade (potentielt 27) nationale dom-stole, i henhold til deres egen nationale administrative eller civile retspleje-lov, at have et bredere skøn, når de træffer afgørelse om anvendeligheden af EU-Kommissionens afgørelse af 2. maj 2023, og derved afvige fra afgørel-ser, der allerede er truffet af EU-domstolene. Det ville på uacceptabel vis forstyrre harmoniseringen og funktionen af det indre marked, som forføl-ges af EU's lægemiddellovgivning. Det ville uundgåeligt føre til forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til anvendelsen af Kommissionens afgørelse af 2. maj 2023 og til, at generiske producenter får lov til at mar-kedsføre lægemidler på markedet i afventning af EU-domstolens procedu-rer i én medlemsstat og ikke i en anden, eller endda til, at forskellige dom-stole i en medlemsstat i forhold til forskellige generiske virksomheder, der konkurrerer med hinanden, når frem til forskellige afgørelser. Under disse omstændigheder, hvor Rettens præsident og EU-Domstolens vicepræsident allerede har vurderet og fastslået, at betingelserne for at meddele foreløbige foranstaltninger ikke er opfyldt, er Sø- og Handelsretten bundet af denne vurdering, jf. Zuckerfabrik-dommen [MS213] og Atlanta-dommen [MS287].

EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 om den 1-årige forlængelse af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® skal således læg-ges til grund som gyldig og retsvirkningerne af gennemførelsesafgørelsen skal respekteres. Dette medfører, at alle medlemsstater – og selvsagt alle generiske virksomheder - skal respektere markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® frem til 2. februar 2025.

Det betyder igen, at Sø- og Handelsretten ikke i nærværende sag kan træffe en afgørelse eller kendelse, der - de facto - ændrer de retlige konsekvenser

af Rettens præsidents og EU-Domstolens vicepræsidents vurderinger og af-gørelser samt EU-Kommissionens afgørelse af 2. maj 2023. Det være sig hverken ved at nægte at fremme Biogens påstande om forbud og påbud el-ler ved at udsætte sagens behandling. Tilsvarende resultat er en række udenlandske forbudsdomstole kommet frem til i de seneste måneder, jf. punkt 12.4 nedenfor.

12.4 Forbud og påbud nedlagt mod Sandoz, Stada, Teva og Glenmark i

Holland, Østrig og Tyskland

I Holland, Tyskland og Østrig har de nationale domstole alle accepteret, at så længe EU-Kommissionens afgørelse af 2. maj 2023 ikke er blevet tilbage-kaldt eller annulleret af de kompetente EU-domstole, skal gyldigheden af EU-Kommissionens afgørelse betragtes som gyldig, herunder forbuddet mod markedsføring af generiske varianter af Tecfidera® frem til den 2. fe-bruar 2025. De har derfor alle respekteret og håndhævet retsvirkningerne af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023, og derfor ned-lagt forbud mod Sandoz, Teva, Stada og Glenmarks markedsføring af gene-riske varianter af Tecfidera® indtil udløb af markedsføringsbeskyttelsen. Forbudskendelserne er afsagt i perioden januar 2024 til marts 2024 [E1071, E1175, E1185, E1195, E1199, bilag 63].

Retsvirkningerne af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 accepteres også af langt størstedelen (og et stigende antal) af de mange generiske virksomheder, der har fået udstedt en markedsføringstilladelse for en generisk variant af Tecfidera®, men som ikke gør brug af disse mar-kedsføringstilladelser, indtil resultatet af EU's domstolsprocedurer forelig-ger.

I denne forbindelse bemærkes det, at der ikke gælder særlige forhold for Sandoz, eller at Sandoz skulle befinde sig i en anden situation end alle sine konkurrenter, som respekterer EU-Kommissionens gennemførelsesafgø-relse af 2. maj 2023, eller i forhold til virksomheder, der har anlagt sag ved EU-domstolene, og hvor deres anmodninger om suspension er blevet af-vist, og derfor afventer resultatet af disse EU-domstolsprocedurer.

Retsvirkningerne af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 er heller ikke forskellige for Sandoz end for alle dets konkurrenter. Det betyder, at der hverken er et retsgrundlag eller en legitim begrundelse for at tillade Sandoz at markedsføre sine lægemidler i Danmark.

13. Lægemiddelstyrelsen har gentagende gange bekræftet data- og mar-kedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera®

Den 31. august 2023 anmodede Biogen Lægemiddelstyrelsen om at be-kræfte, at Tecfidera® er genstand for data- og markedsføringsbeskyttelse.

Den 1. september 2023 svarede Lægemiddelstyrelsen og bekræftede, at Tec-fidera® som konsekvens af EU-Domstolens afgørelse af 16. marts 2023 er genstand for "databeskyttelse, herunder markedseksklusivitet" [E745].

Den 15. november 2023, sendte Biogen et brev til Lægemiddelstyrelsen med anmodning om at håndhæve markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® [E913], da Sandoz den 13. november 2023 havde lanceret lægemidlet Di-methyl fumarate "Hexal" på det danske marked ved registrering i medicin-priser.dk. [E903].

Den 20. og 27. november 2023 sendte Sandoz sine bemærkninger til Bio-gens brev til Lægemiddelstyrelsen [E919 og E925].

Den 4. december 2023 sendte Lægemiddelstyrelsen en mail til Sandoz, hvor Lægemiddelstyrelsen entydigt gjorde Sandoz' opmærksom på markedsfø-ringsbeskyttelsen for Tecfidera® [E965]:

"Lægemiddelstyrelsen har konstateret, at Hexal A/S den 13. november 2023 har markedsført lægemidlerne Dimethyl fumarate "Hexal" 120 mg og 240 mg, og skal i den anledning henlede jeres opmærksomhed på § 9, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1239, af 12. december 2005, om mar-kedsføringstilladelse til lægemidler m.m.

Af bekendtgørelsens § 9, stk. 1 fremgår, at en ansøger om tilladelse til mar-kedsføring af lægemiddel ikke behøver fremlægge den i § 3, nr. 11, anførte toksikologiske, farmakologiske og kliniske dokumentation, hvis ansøgeren kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i Danmark eller i et andet EU/EØS-land i mindst otte år (den forkortede procedure).

Ifølge Lægemiddelstyrelsens oplysninger blev de angivne lægemidler regi-streret som godkendt til markedsføring i Danmark den 6. oktober 2023, efter en ansøgning i den forkortede procedure og med lægemidlet Tecfidera som referencelægemiddel.

Tecfidera blev den 30. januar 2014, i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, godkendt efter den centrale procedure til markedsføring i hele EU og har i henhold til forordningens art. 14, stk. 11, marked-seksklusivitet i 10 år fra tidspunktet for udstedelsen af markedsfø-ringstilladelsen. Ved EU-kommissionens beslutning C(2023) 3067 af den 2. maj 2023, blev den 10-årige markedseksklusivitet efterfølgende forlænget med 1 år.

På den baggrund er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at marked-seksklusiviteten for Tecfidera ikke er udløbet på nuværende tids-punkt." [vores fremhævning]

Den 13. december 2023 sendte Sandoz' advokater på den baggrund en række spørgsmål til Lægemiddelstyrelsen [E1054].

Den 18. december 2023 sendte Lægemiddelstyrelsen svar på Sandoz' spørgsmål [E1063].

Den 18. december 2023 anlagde Biogen nærværende sag.

Den 12. februar 2024 sendte Lægemiddelstyrelsen et partshøringsbrev til Sandoz vedrørende tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne til San-doz' andet dimethylfumarate lægemiddel, Dimethyl fumarate "Sandoz", da markedsføringstilladelserne til Dimethyl fumarate "Sandoz" er ansøgt før udløb af den 8-årige databeskyttelse for Tecfidera® [E1173].

Lægemiddelstyrelsen anfører afslutningsbevist i brevet [E1174]:

"Lægemiddelstyrelsen bemærker i den forbindelse, at vi er opmærksomme på at Tecfideras markedsbeskyttelse udløber til februar 2025 . Hvis sa-gens udfald bliver en tilbagekaldelse, og ansøgningen genindsendes i Dan-mark, vil vi på grund af sagens ganske særlige omstændigheder prioritere en hurtig sagsbehandling og udstedelse af markedsføringstilladelsen samt un-dersøge muligheden for gebyrfritagelse " [vores fremhævning]

Således har Lægemiddelstyrelsen, som den kompetente lægemiddelmyn-dighed i Danmark, også bekræftet gyldigheden af markedsføringsbeskyt-telsen for Tecfidera®, og den har i flere omgange gjort Sandoz udtrykkeligt opmærksom på, at markedsføringsbeskyttelsen først udløber den 2. februar 2025 [E966 og E1174].

Den svenske lægemiddelmyndighed, Läkemedelsverket, har for et par dage siden udstedt et øjeblikkeligt salgsforbud mod markedsføring af en generisk variant af Tecfidera®, Dimethyl fumarate Glenmark frem til den 3. februar 2025 med henvisning til markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® [bilag 64].

14. Markedsføring af Dimethyl fumarate "Hexal"

Dimethyl fumarate "Hexal" er ansøgt og godkendt efter den decentrale, for-kortede procedure, og lægemidlet udgør en generisk variant af Tecfidera®.

Dimethyl fumarate "Hexal" er ansøgt den 14. marts 2022, og således ikke i strid med databeskyttelsen for Tecfidera® [E425].

I PAR'en for Dimethyl fumarate "Hexal" står der [E1216-1217]:

" The reference medicinal product first approved in the EU is Tec-fidera 120 mg and 240 mg gastro-resistant hard capsules authorised in the European Union since 30.01.2014with Biogen Netherlands B.V. as marketing authorisation holder . At the present time the granting of the marketing authorisation does not violate the data protection for the Tec-fidera Dossier since the eight-year data protection period under Art.10 sub-para 1 of Directive 2001/83/EG has elapsed. Market exclusivity under Art.10 subpara 2 has to be respected. ” [vores fremhævning]. "

Sandoz' påstand om, at referencelægemidlet for Dimethyl fumarate "Hexal"er Fumaderm® er ukorrekt og bestrides. Det fremgår tydeligt af PAR'en for Dimethyl fumarate "Hexal" (DCP-nr. DE/H/7424/001-002/DC), at Tecfi-dera® er referencelægemidlet for Dimethyl fumarate "Hexal", som Biogens påstande er rettet imod. Dimethyl fumarate "Hexal" er tydeligvis en gene-risk variant af Tecfidera®, da det er det samme aktive stof til den samme indikation.

Som generisk variant af Tecfidera® skal Dimethyl fumarate ”Hexal” såle-des respektere markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera®, og lægemidlet kan af den grund ikke markedsføres før efter udløbet af markedsføringsbe-skyttelsen den 2. februar 2025, jf. artikel 14(11) i forordning 726/2004, artikel 10, stk. 2 i direktiv 2001/83, samt § 9, stk. 2 og § 12, stk. 1 i Markedsførings-bekendtgørelsen.

Sandoz' markedsføring af Dimethyl fumarate "Hexal" ved registrering i Medicinpriser.dk samt levering af Dimethyl fumarate "Hexal" fra den 1. april 2024 udgør derfor en krænkelse af markedsføringsbeskyttelsen, der er tildelt Tecfidera® i medfør af artikel 14, stk. 11 i forordning nr. 726/2004, jf. EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653].

Sandoz' markedsføring af Dimethyl fumarate "Hexal" udgør således også en overtrædelse af markedsføringslovens § 3, da markedsføringen åbenlyst påvirker Biogens økonomiske interesser negativt, jf. eksempelvis Amgros’ tildeling af det verserende 2024-dimetyl fumarate-udbud til Sandoz [E887].

15. Bevisbyrden

I sager om midlertidige forbud og påbud er beviskravet, at den part, som anmoder om et forbud eller påbud, skal "godtgøre eller sandsynliggøre", at parten har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet eller påbuddet.

Da markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® er blevet bekræftet af både EU-Domstolen [E625], EU-Kommissionen [E653] og Lægemiddelstyrelsen [E745, E966 og E1174], har Biogen vist (og i hvert fald sandsynliggjort), at Tecfidera® er berettiget til markedsføringsbeskyttelse frem til den 2. fe-bruar 2025.

Biogen gør gældende, at afgørelser truffet af de kompetente EU-institutio-ner og EU-domstole, er gyldige, så længe de ikke er ophævet eller erklæret ugyldige af EU-Domstolen, cf. ovenfor i pkt. 12.2.

I denne sag er der tale om EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af den 30. januar 2014 [E263], der tildeler Tecfidera® data- og markedsførings-beskyttelse, og som er bekræftet af EU-Domstolen [E625]. Tilsvarende gæl-der det for EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653], der forlænger markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® med 1 år, at denne er gyldig. Biogens påstande retter sig mod generiske lægemidler, Dimethyl fumarate ”Hexal” , der har Tecfidera® som referencelægemiddel [E1216-1217].

Gennemførelsesafgørelserne er udstedt af EU-Kommissionen som enekom-petent myndighed på området efter indstilling fra EMA, herunder CHMP. Der bliver således foretaget en teknisk, videnskabelig og juridisk vurdering af enhver ansøgning om markedsføringstilladelse til humane lægemidler, herunder om lægemidlet er berettiget til data- og markedsføringsbeskyt-telse. Gyldighedsformodningen bestyrkes desto mere, når gennemførelses-afgørelserne har været genstand for domstolsprøvelse.

Præsidenten for Retten og Vicepræsidenten for EU-Domstolen har sam-stemmende og i flere forskellige sager anlagt af generiske virksomheder af-vist anmodninger om, at suspendere retsvirkningerne af EU-Kommissio-nens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653]. Afvisningerne er sket efter EU-domstolenes vurdering af argumenter og forhold, som svarer til Sandoz anbringender i nærværende sag, jf. afgørelserne af 24. juli 2023 [E697 (Mylan/Viatris), E703 (Neuraxpharm), E709 (Polpharma), E715 (Zen-tiva)], 1. september 2023 [E747 (Teva)] og 2. februar 2024 [E1111 (Polp-harma), E1131 (Mylan/Viatris), E1145 (Neuraxpharm), E1159 (Zentiva)].

Tilsvarende har domstolene i Østrig, Tyskland og Holland i 6 forskellige forbudssager nedlagt forbud mod markedsføring af generiske varianter af Tecfidera®. Forbuddene er nedlagt mod Sandoz, Teva, Glenmark og Neu-raxpharm [E1071, E1175, E1185, E1195, E1199, bilag 63].

Biogen har løftet sin bevisbyrde i nærværende sag.

16. Betingelserne i retsplejelovens § 413, stk. 1, nr. 2 og nr. 3, og § 414, stk. 2

Biogen gør gældende, at betingelserne for meddelelse af et midlertidigt for-bud og påbud i overensstemmelse med Biogens påstande er opfyldt, jf. retsplejelovens kapitel 40.

Biogen har godtgjort eller sandsynliggjort, at betingelserne i retsplejelovens § 413-414 er opfyldt.

For det første har Biogen godtgjort eller sandsynliggjort, at Tecfidera® er genstand for markedsføringsbeskyttelse frem til den 2. februar 2025, og dermed at Biogen har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet og påbud-det, jf. retsplejelovens § 413, nr. 1.

Markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® følger af artikel 14, stk. 11 i for-ordning nr. 726/2004, og er bekræftet af EU-Domstolen og EU-Kommissio-nen i deres afgørelser af 16. marts 2023 [E625] og 2. maj 2023 [E653].

Endvidere har Lægemiddelstyrelsen, som kompetent myndighed i Dan-mark, bekræftet, at Tecfidera® er genstand for data- og markedsføringsbe-skyttelse, og at denne først udløber i februar 2025 [E745, E965 og E1174].

Der er derfor ikke nogen retlig relevant tvivl om, at Tecfidera® er berettiget til markedsføringsbeskyttelse frem til den 2. februar 2025, hvilket medfører, at Sandoz ikke må markedsføre Dimethyl fumarate "Hexal" på det danske marked før 3. februar 2025, jf. forbuddet i artikel 10, stk. 2 i direktiv 2001/83 og § 9, stk. 2 og § 12 i Markedsføringsbekendtgørelsen.

Sandoz' adfærd nødvendiggør utvivlsomt denne midlertidige forbudssag, idet Sandoz den 13. november 2023 har markedsført Dimethyl fumarate "Hexal" ved registrering i Medicinpriser.dk [E905] for at kunne opfylde sine juridiske forpligtelser i medfør rammeaftale med Amgros om levering af Dimethyl fumarate "Hexal" til det danske marked fra 1. januar 2024, dog har Sandoz efterfølgende midlertidigt suspenderet leverancer til 1. april 2024, jf. retsplejelovens § 413, nr. 2. Sandoz har oplyst, at de vil påbegynde levering af Dimethyl fumarate "Hexal" fra 1. april 2024 [E1069].

Biogen gør gældende, at betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 3 utvivlsomt er opfyldt, da Biogens mulighed for effektivt at håndhæve sin ret vil forrin-ges alvorligt, hvis Biogen henvises til at afvente tvistens retlige afgørelse ved de ordinære domstole. Biogen vil lide et betydeligt og uopretteligt tab, hvis Sandoz får lov til at fortsætte sin markedsføring af Dimethyl fumarate "Hexal" før udløbet af markedsføringsbeskyttelsen af Tecfidera ® den 2. fe-bruar 2025.

Det er derfor afgørende for Biogen at opnå et midlertidigt forbud hurtigst muligt for at forhindre Sandoz i at fortsætte leveringen af Dimethyl fuma-rate "Hexal" i strid med Biogens ret til markedsføringsbeskyttelse af læge-midlet, Tecfidera®.

Sandoz gør i øvrigt gældende, at det vil være disproportionalt at meddele midlertidigt forbud og påbud overfor Sandoz i denne sag med henvisning til retsplejelovens § 414, stk. 2. Sandoz har ikke yderligere begrundet eller underbygget dette. Biogen bestrider, at det vil være disproportionalt at meddele midlertidigt forbud i denne sag. § 414, stk. 2 er en undtagelsesre-gel, der kun bør anvendes i de ganske få tilfælde, hvor der består en bety-delig forskel mellem den ene parts interesse i at opnå et midlertidigt forbud

og de mulige skadevirkninger for den modsatte part [MS35]. Det er tydelig-vis ikke tilfældet i denne sag.

17. Sandoz' afvisningspåstand skal ikke tages til følge

17.1 Biogen (Denmark) A/S har retlig interesse og er dermed påtaleberetti-

get

Begrebet "retlig interesse" er en retlig standard udviklet i retspraksis. Hver-ken retspraksis eller litteraturen giver en egentlig positiv vejledning til domstolene eller sagens parter om, hvornår en part har retlig interesse.

Imidlertid er det fast antaget, at der skal være en konkret og aktuel tvist, herunder at en part har en konkret og aktuel interesse i at få sagen afgjort ved domstolene.

Biogen Denmark er anført som repræsentant for markedsføring af Tecfi-dera® i Danmark, jf. s. 42, i produktresuméet for Tecfidera® [E267].

Det er Biogen Denmark, der distribuerer, forhandler og markedsfører Tecfi-dera® i Danmark, og som deltager i Amgros' udbud og indgår rammeafta-ler med Amgros omkring levering af Tecfidera® i Danmark [E721 og E887]. Det er derfor også Biogen Denmark, der lider umiddelbar skade som følge af Sandoz' overtrædelse af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® samt Sandoz’ overtrædelse af markedsføringslovens bestemmelser om god skik.

Biogen Denmark har derfor utvivlsomt retlig interesse i denne sag og lider direkte økonomisk skade som følge af Sandoz' handlinger, og er påtalebe-rettiget i forhold til håndhævelse af sine rettigheder efter markedsføringslo-ven, jf. også Sø- og Handelsrettens afgørelse i V-41-16 af den 9. marts 2018 (Sandoz mod Krka) [MS175].

17.2 Biogen kan håndhæve markedsføringsbeskyttelsen af Tecfidera®, her-

under ved påtale Sandoz’ overtrædelser af direktiv 2001/83, artikel 10 og Markedsføringsbekendtgørelsen, § 9, stk. 2 og § 12, stk. 1

Biogen håndhæver i nærværende sag den markedsføringsbeskyttelse, som lægemidlet, Tecfidera®, er berettiget til indtil 2. februar 2025, jf. artikel 14(11) i forordning nr.726/2004, jf. EU-Kommissionens gennemførelsesafgø-relse af 2. maj 2023 [E653].

Sandoz anfører i svarskriftet, at Biogen ikke kan håndhæve overtrædelse af markedsføringsbekendtgørelses § 9, stk. 2, og som følge deraf, at Biogen ikke skulle have retlig interesse i at få prøvet spørgsmålet om overtrædelse af § 9, stk. 2 ved de danske domstole.

Til støtte for argumentet anfører Sandoz, at "markedsføringsbekendtgørelsens § 9, stk. 2, indeholder et offentligretligt forbud, som skal påses af Lægemiddelstyrel-

sen, og at markedseksklusivitet derfor ikke kan håndhæves civil retligt inter partes af Biogen ".

Sandoz har imidlertid indtaget det helt modsatte synspunkt i andre euro-pæiske retssager og i sine indlæg til Lægemiddelstyrelsen:

”Data- og markedseksklusivitet tildeles som belønning til en lægemiddelpro-ducent, som på den måde opnår et konkurrencemæssigt forspring i forhold til sine konkurrenter, selv når patentbeskyttelsen måtte være udløbet. RDP-ret-tigheder regulerer således alene forholdet mellem kommercielle konkurrenter på markedet for lægemidler.

Som følge af RDP-rettighedernes rent privatretlige karakter er inde-havere af RDP-rettigheder i praksis henvist til at håndhæve RDP-ret-tigheder civilretligt ved domstolene – ikke gennem anmodning til Lægemiddelstyrelsen. ” [E920], samt

” Data- og markedsbeskyttelse udgør privatretlige enerettigheder, og en på-stået overtrædelse udgør

i givet fald en inter partes tvist, som skal afgøres civilretligt. ” [E930]

I Lægemiddelstyrelsens svar til Sandoz den 18. december 2023 anfører Læ-gemiddelstyrelsen "vi er grundlæggende enige i, at markedseksklusivitet ikke skal håndhæves i Danmark af Lægemiddelstyrelsen" [E1065].

Markedsføringsbeskyttelsen er fastlagt i lovgivningen for at fremme in-novation samt beskytte de massive investeringer, der er foretaget i udvik-lingen og godkendelse af innovative lægemidler. Der er således tale om en ret, der beskytter en markedsføringstilladelsesindehaver af et innovativt lægemiddel mod generisk konkurrence i en nærmere fastsat periode.

Selvom Biogen er uenig i Lægemiddelstyrelsens umiddelbare tilbagemel-ding (selvom Lægemiddelstyrelsens beføjelser i denne henseende ikke er relevante for denne midlertidige forbudssag), er Biogen enig i, at Biogen B.V., som markedsføringstilladelsesindehaver, naturligvis har en sådan ret, og dermed utvivlsomt kan håndhæve denne civilretligt overfor enhver, der måtte agere i strid hermed.

Biogen B.V. har i en række andre jurisdiktioner håndhævet markedsfø-ringsbeskyttelsen for Tecfidera® civilretligt, jf. pkt. 12.4 nedenfor.

Under alle omstændigheder kan Biogen håndhæve sine rettigheder efter markedsføringsloven, jf. også Sø- og Handelsrettens afgørelse i V-41-16 af den 9. marts 2018 (Sandoz mod Krka) [MS175] og allerede derfor kan San-doz' afvisningspåstand ikke tages til følge.

Sandoz hævder også, at myndighederne i det berørte medlemsland (CMS) (Lægemiddelstyrelsen) ikke har myndighed til at træffe beslutninger eller

andre handlinger, der kan begrænse godkendelsen af et lægemiddel, der er udstedt under den decentraliserede procedure. Dette bestrides.

Den decentrale procedure er blot et instrument til harmoniseret vurdering af ansøgninger, der er indsendt i flere medlemslande på samme tid. Efter den harmoniserede vurdering vedtager hver national medlemsstat (såsom Lægemiddelstyrelsen) deres egen nationale beslutning om markedsførings-tilladelse. Dette er irrelevant for denne sag om markedsføringsbeskyttelse (der, som vi har bemærket ovenfor, gælder, uanset om Sandoz har en gyl-dig markedsføringstilladelse eller ej).

I den forbindelse skal det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen den 12. fe-bruar 2024 har partshørt Sandoz med henblik på at tilbagekalde Sandoz' tidligere (og ulovligt ansøgte og udstedte) markedsføringstilladelser for Di-methyl fumarate "Sandoz", der har Tyskland som referenceland (RMS) [E1173].

17.3 Der er ikke udvist forbudsretlig passivitet

Biogen bestrider, at denne sag skal afvises som følge af forbudsretlig passi-vitet.

Dimethyl fumarate "Hexal" blev først godkendt af Lægemiddelstyrelsen den 6. oktober 2023, og Biogen blev først underrettet om, at Sandoz igen havde afgivet tilbuddet med laveste pris i det seneste Amgros-udbud den 16. oktober 2023.

Sandoz nægtede imidlertid at oplyse Biogen om, hvilket lægemiddel San-doz agtede at levere og Biogens viden om, at Sandoz havde til hensigt at le-vere et (endnu ukendt) generisk lægemiddel, udgjorde ikke tilstrækkelig grund til at indlede en sag om midlertidigt forbud.

Den 6. oktober 2023 fik Sandoz udstedt markedsføringstilladelse til Dimet-hyl fumarate ”Hexal” [E841]. Markedsføringstilladelsen er gyldig, og ud-stedelsen heraf strider ikke i sig selv mod markedsføringsbeskyttelsen.

Den 25. oktober 2023 fik Biogen via aktindsigt oplysning om, at Sandoz un-der udbuddet ville levere Dimethyl fumarate "Hexal" [E899]. Den 13. november 2023 blev Dimethyl fumarate "Hexal" markedsført i Danmark ved Sandoz’ registrering af lægemidlet i Medicinpriser.dk [E903].

Det var således først på det tidspunkt (25. oktober 2023), at Biogen blev be-kendt med, at det lægemiddel, som Sandoz ville levere under udbuddet, var Dimethyl fumarate "Hexal". I parallelle spor forsøgte Biogen at hånd-hæve sine rettigheder over for Amgros ved at klage over tildelingen af ram-meaftale til Sandoz [E901].

Sandoz markedsførte imidlertid først de omtvistede lægemidler på det danske marked den 13. november 2023, da lægemidlet blev registeret i Me-dicinpriser.dk. Den 15. november 2023 anmodede Biogen Lægemiddelsty-relsen om at håndhæve overtrædelserne af markedsføringsbeskyttelsen af Tecfidera®, hvilket imidlertid ikke nød fremme, jf. eksempelvis Lægemid-delstyrelsens udmelding den 18. december 2023 om, at Lægemiddelstyrel-sen ikke umiddelbart agtede at håndhæve markedsføringsbeskyttelsen. Samme dag, blot 1 måned og få dage efter Sandoz' markedsføring af det omtvistede lægemiddel, anlagde Biogen nærværende forbudssag.

Det er derfor helt åbenbart, at der ikke er indtrådt forbudsretlig passivitet.

Det bemærkes i øvrigt, at henvendelsen fra Biogen til Sandoz den 17. marts 2023 angik EU-Domstolens afgørelse af 16. marts 2023 generelt, og skete på et tidspunkt, hvor EU-Kommissionen ikke havde afsagt sin gennemførel-sesafgørelse af 2. maj 2023. På det tidspunkt havde Sandoz markedsførings-tilladelser til et helt andet produkt, Dimethyl fumarate "Sandoz", som ikke er omfattet af nærværende sag, og som ikke var på markedet i Danmark. Sandoz var i øvrigt ikke på markedet, da Sandoz var underlagt et midlerti-digt forbud som følge af den patentretlige forbudssag, der verserer mod Sandoz' andet lægemiddel, Dimethyl fumarate "Sandoz". Henvendelsen fra marts 2023 kan i sagens natur ikke tages til udtryk for et indledende hånd-hævelsesskridt mod Dimethyl fumarate "Hexal", som er genstand for nær-værende sag, da markedsføringstilladelsen til dette lægemiddel endnu ikke var udstedt, endsige lægemidlet markedsført i Danmark.

Det faktum, at Sandoz kan have ansøgt om en yderligere markedsførings-tilladelse, er ingen garanti for, om og hvornår denne markedsføringstilla-delse udstedes, eller om og hvornår Sandoz vælger at markedsføre det læ-gemiddel på det danske marked i strid med markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera®. Det er i den forbindelse også relevant at bemærke, at udste-delse af markedsføringstilladelse til Dimethyl fumarate "Hexal", der er an-søgt efter udløb af databeskyttelsens for Tecfidera®, netop ikke udgør en krænkelse af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera®, som er den rettig-hed Biogen påberåber sig i denne sag. Overtrædelsen i denne sag drejer sig om markedsføring af lægemidlet i markedsføringsbeskyttelsesperioden [E903].

Biogen har under alle omstændigheder ikke på noget tidspunkt tilkendegi-vet overfor Sandoz ikke at ville forfølge de data- og markedsføringsrettig-hederne, der er tilknyttet Tecfidera®.

Det er således misvisende, når Sandoz anfører, at Biogen har anlagt nærvæ-rende sag "ni måneder efter, at man første gang varslede håndhævelse af markedseksklusivitet over for Sandoz".

Såfremt man havde iværksat retsskridt overfor Sandoz tilbage i marts 2023 med anmodning om meddelelse af et midlertidigt forbud overfor Sandoz

var en sådan sag af gode grunde blevet afvist, da man ikke på det tids-punkt opfyldte betingelserne i retsplejelovens § 413.

Det bemærkes, at det i den forbindelse er irrelevant, at Biogen sideløbende med denne sag har håndhævet sine patentrettigheder overfor Sandoz' for-skellige dimethyl fumarate lægemidler. Sagerne er startet på grundlag af andre rettigheder og som et resultat af forskellige handlinger fra (og derfor forskellige "triggers" til at anlægge sag mod) Sandoz. Der er tale om sepa-rate rettigheder, som det står Biogen frit for at håndhæve parallelt. At der har været grund til at anlægge flere patentforbudssager, skyldes Sandoz’ forhold, ikke mindst Sandoz’ ageren i forbindelse med de af Amgros gen-nemførte udbud, hvor Sandoz bød med et forbudsbelagt lægemiddel, Di-methyl fumarate ”Sandoz” .

Endelig bemærkes, at Sandoz’ passivitetsargumentation i det hele fremstår konstrueret, når der henses til, at Sandoz i sit svarskrift af 8. februar 2024 gjorde gældende, at Biogens oprindelige principale påstand ikke var egnet til håndhævelse, da:

”Biogens principale påstand 1 er formuleret sådan, at den omfatter alle ge-neriske lægemidler med aktivstoffet dimethylfumarat (og med Tecfi-dera® som referencelægemiddel), uanset om Sandoz aktuelt markeds-fører eller har konkrete planer om at markedsføre et sådant generisk lægemiddel . Den principale påstand 1 er derfor rettet mod hypotetiske scenarier , hvilket efter fast praksis ikke tillades i dansk ret, fordi kravet om aktualitet ikke er opfyldt. Der består således ikke en aktuel og konkret tvist mellem parterne i forhold til de lægemidler, som er påstand 1 er rettet mod.

Allerede af denne årsag nedlægger Sandoz påstand om afvisning. ”

Af samme årsag (manglende konkret angivelse af lægemiddel/lægemidler) og med samme retlige argumentation (aktualitet), ville Biogen være afskå-ret fra at påbegynde håndhævelse af markedsføringsbeskyttelsen af Tecfi-dera®, før Biogen fik kendskab til, hvilket lægemiddel Sandoz agtede at le-vere under Amgros-udbuddet. Sandoz nægtede i øvrigt at medvirke til at afklare, hvilket ”andet dimethyl fumarate produkt” Sandoz ville byde med [E741]. Konkret kendskab hertil opnåede Biogen først den 25. oktober 2023, da Amgros meddelte aktindsigt heri [E899], og først den 13. november 2023 markedsførte Sandoz de omstridte lægemidler ved at registrere dem i me-dicinpriser.dk [E903]. Én måned og få dage senere indleverede Biogen an-modning om forbud og påbud. Sandoz’ passivitetsargumentation fremstår i direkte modstrid med egen processuel argumentation og retspraksis på området [eksempelvis MS99 og MS141].

17.4 Sø- og Handelsretten er kompetent til at meddele midlertidigt for-bud

I svarskriftet anfører Sandoz, at "denne sag er uegnet til at danne grundlag for en sag om midlertidigt forbud og påbud". Det bestrides.

Det er indenfor rettens sædvanlige kompetence i sager om midlertidige for-bud at foretage en vurdering af, hvorvidt sagsøgte handler i strid med sagsøgers rettigheder, jf. retsplejelovens § 411, og dermed konkret hvorvidt Sandoz’ markedsføring af Dimethyl fumarate "Hexal" sker i strid med mar-kedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera®, der er bekræftet af EU-Domstolen [E625], EU-Kommissionen [E263 og E653] og Lægemiddelstyrelsen [E745 E965 og E1174].

17.5 Sammenhængen mellem overtrædelse af Markedsføringsbekendtgø-

relsen og Sandoz' udbud af Dimethyl fumarate "Hexal"

Sandoz gør gældende, at Biogen ikke har formået at dokumentere nogen sammenhæng mellem den påståede overtrædelse af Markedsføringsbe-kendtgørelsen og Sandoz' udbud af Dimethyl fumarate "Hexal".

Det er uklart, hvad Sandoz mener.

Biogen gør gældende, at Biogen helt tydeligt har vist en sammenhæng mel-lem Sandoz' overtrædelse af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® ved Sandoz’ markedsføring af Dimethyl fumarate "Hexal" [E903].

Som nævnt er Dimethyl fumarate "Hexal" godkendt af Lægemiddelstyrel-sen i henhold til de danske regler om den forkortede procedure efter den decentraliserede procedure. Efter den decentrale procedure søges der om godkendelse i flere EU/EØS-lande samtidigt.

I medfør af lægemiddellovens § 33 varetager Lægemiddelstyrelsen i Dan-mark opgaverne vedrørende behandling af ansøgninger om markedsfø-ringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure og den decen-trale procedure, der følger af reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets di-rektiver om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læge-midler og veterinærlægemidler [MS49].

Biogen har ovenfor pkt. 6 redegjort for at reglerne om (data-) og markeds-føringsbeskyttelse følger af forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 14, stk. 11, direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler afhængig af den spe-cifikke ansøgningsprocedure, artikel 10, samt tilsvarende bestemmelser om data- og markedsføringsbeskyttelse i Markedsføringsbekendtgørelsens §§ 9-12.

Markedsføringsbekendtgørelsens § 9 og § 12 er udstedt af Indenrigs- og Sundhedsministeriet med hjemmel i lægemiddellovens § 34 [E1064 og MS51-52].

Det fremgår af PAR'en for Dimethyl fumarate "Hexal" (DCP-procedure nr. DE/H/7424/001-002/DC), at referencelægemidlet er Tecfidera® [E1216].

Ansøgning og udstedelse af generiske markedsføringstilladelser, herunder Dimethyl fumarate "Hexal", er underlagt de regler, som følger af direktiv 2001/83, artikel 10 [MS29] og Markedsføringsbekendtgørelsens §§ 9, stk. 2 og 12, stk. 2 [MS53], hvorfor generiske varianter af Tecfidera® ikke må markedsføres før udløb af markedsføringsbeskyttelsen, jf. EU-Kommissio-nens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653]. Dette bemærkes også i PAR'en, hvor der står "Market exclusivity under Art.10 subpara 2 has to be re-spected. ” [E1217].

Sandoz' adfærd udgør tillige en overtrædelse af kravet om, at erhvervsdri-vende skal udvise god skik, jf. markedsføringslovens § 3.

18. Der er ikke grundlag for at udsætte sagen

Sandoz gør gældende, at Sø- og Handelsretten om nødvendigt bør udsætte sagen på Rettens afgørelse af annullationssøgsmålet.

Det bestrides, at der i nærværende sag er grundlag for udsættelse.

Sagen er hastende, idet Sandoz har oplyst, at levering af Dimethyl fumarate "Hexal" påbegyndes fra 1. april 2024. Det er derfor afgørende for Biogen at få meddelt midlertidigt forbud og påbud hurtigst muligt for at stoppe den fortsatte krænkelse af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera®.

19. Overordnede hovedargumenter

Biogen gør sammenfattende gældende, at:

• Tecfidera® er berettiget til markedsføringsbeskyttelse i medfør af artikel 14, stk. 11 i forordning (EF) nr. 726/2004 med udløb den 2. fe-bruar 2025. Dette følger af EU-Kommissionens gennemførelsesafgø-relse af 2. maj 2023 [E653].

• EU-retsakter skal lægges til grund som gyldige, og Sø- og Handels-retten er hverken kompetent til at kende sådanne retsakter for ugyl-dige eller træffe afgørelser, som suspenderer den tiltænkte effekt af retsakterne, hvilket også følger af, at EU-Domstolene har truffet afgø-relser om, at der ikke er grundlag for at suspendere effekterne af EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653].

• Sandoz' markedsføring, under sit binavn Hexal A/S, af lægemidlet, Dimethyl fumarate ”Hexal” , som har Tecfidera® som referencelæge-middel [E1216], udgør en krænkelse af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera®, og udgør dermed en overtrædelse af det forbud, som er hjemlet i direktiv 2001/83, artikel 10 og § 9stk. 2 og § 12 i Markeds-

føringsbekendtgørelsen samt udgør en overtrædelse af markedsfø-ringslovens § 3.

• Biogen har godtgjort eller sandsynligt, at betingelserne for nedlæg-gelse af forbud og påbud i retsplejelovens § 413 og 414 er opfyldt.

20. Sikkerhedsstillelse

Det gøres gældende, at Biogen har ført bevis for, at markedsføringsbeskyt-telsen for Tecfidera® krænkes af Sandoz, og at det midlertidige forbud og påbud kan meddeles uden sikkerhedsstillelse.

Subsidiært gøres det gældende, at de midlertidige forbud og påbud skal meddeles mod en passende sikkerhedsstillelse fastsat af retten, jf. retspleje-lovens § 415.

21. Sagsomkostninger

Biogen anmoder om at blive tilkendt omkostninger i henhold til retspleje-lovens § 421.

…”

SANDOZ har i det væsentlige procederet i overensstemmelse med sit sammen-fattende processkrift af 2. april 2024, hvoraf fremgår blandt andet:

”…

SAGENS HOVEDSPØRGSMÅL

Sagens juridiske ramme

Denne retssag – som tilsyneladende er den første af sin art i Danmark – an-går Biogens forsøg på at håndhæve en (påstået) eneretlig position, der navnlig (men ikke udelukkende) afhænger af, om Biogen kan dokumentere at være indehaver af (og påtaleberettiget i forhold til) markedsføringsretlig beskyttelse, som skal kunne afledes fra Biogens markedsføringstilladelse til Tecfidera®.

Sandoz har fremsat en række formalitetsindsigelser (i forhold til påstande-nes formulering, Biogens påtaleret og forbudsretlig passivitet) til støtte for Sandoz’ principale påstand om afvisning.

I forhold til Sandoz’ subsidiære påstand om, at begæringen skal nægtes fremme, gør Sandoz bl.a. gældende, at Kommissionens gennemførelsesaf-gørelse af 2. maj 2023 [E653] (”Kommissionens gennemførelsesafgørelse”) ikke kan lægges til grund.

Et lægemiddel må kun markedsføres i Danmark (og EU), hvis det er god-kendt af en kompetent lægemiddelmyndighed. Sandoz’ markedsføringstil-ladelse til lægemidlet dimethyl fumarat ”Hexal” 1 (”Stridsproduktet”) er – ubestridt – gyldigt udstedt af den tyske lægemiddelmyndighed Bundesin-stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte i overensstemmelse med den decentrale procedure2, og det tyske retssystem har uden forbehold bekræf-tet, at Sandoz’ markedsførings-tilladelse er lovligt udstedt og gyldig.

Det er Sandoz’ standpunkt, at Biogen slet ikke har kunnet påberåbe sig den hævdede regulatoriske eneretsbeskyttelse på 10 år, allerede fordi Biogens markedsføringstilladelse til Tecfidera® ikke var den første til et lægemiddel med aktivstoffet dimethyl fumarat (”DMF”).

Den 10-årige beskyttelse ville imidlertid nu under alle omstændigheder være udløbet, og Biogen kan idag kun påberåbe sig en regulatorisk forlæn-gelse med 1 år (10+1). Den hævdede +1 forlængelse er dog ulovlig og i strid med dansk ret, fordi den regulatoriske +1 beskyttelse først blev forlænget efter den 8-årige markedseksklusivitetsperiode udløb (jf. forordning 726/2004 [MS31] og direktiv 2001/83 [MS57]).

Som nærmere redegjort for har den danske lægemiddelstyrelse ikke for-holdt sig materielt til sagens – temmelig komplicerede – faktum, men deri-mod blot – ukritisk – gentaget Kommissionens fejlbehæftede konklusion i Kommissionens gennemførelsesafgørelse [E653].

I modsætning til den danske lægemiddelstyrelse er den finske lægemid-delstyrelse imidlertid gået ind i sagens substans og har foretaget en til-bundsgående, materiel analyse af sagens faktum og afvist at medvirke til at håndhæve Kommissionens gennemførelsesafgørelse [E653], jf. den finske lægemiddelstyrelses afgørelse af 19. marts 2024 [E1227].

Den finske lægemiddelstyrelse nåede frem til, at Kommissionens gennem-førelsesafgørelse [E653] må betragtes som ugyldig efter sit indhold, og at det derfor ville være i åbenbar strid med såvel EU-retten som finsk ret at håndhæve Kommissionens gennemførelsesafgørelse i forhold til generi-kaprodukter som, eksempelvis, dimethyl fumarat ”Hexal” ([E1234] (her gengivet i oversættelse):

“On the other hand, even if it were considered possible to derive jurisdiction directly from EU law to intervene in breaches of marketing protection, we are now faced with a situation in which the Commission's decision of 2.5.2023 the extension of Tecfidera's protection period is manifestly contrary to the wording of Article 14(11) of the EU Medicines Regulation, Article 10 of the EU Medicinal Products Directive and Section 21a(3) of the Medicines Act. No decision has been made within eight years of Tecfidera's marketing authorisation being granted, and thus Fimea would make a decision contrary to the wording of both EU and national law if the market presence of generic

medicinal products were to be interfered with on the basis of the Commission decision in question. ”

Det er Sandoz’ opfattelse, at den finske lægemiddelstyrelses afgørelse til fulde illustrerer, hvorfor det er yderst betænkeligt at pålægge Sø- og Han-delsretten at håndhæve Kommissionens gennemførelsesafgørelse i forhold til generikaprodukter som dimethyl fumarat ”Hexal” i Danmark.

Som nærmere redegjort for (se afsnit 1.9 og 3.1), bør Sø- og Handelsretten særligt have for øje, at EU-Domstolens dom af 16. marts 2023 [E625] er af-sagt inden for snævre processuelle rammer, som processuelt afskar EU-Domstolen fra at inddrage, eksempelvis, de nye CHMP-vurderinger fra hhv. 2021 [E381] og 2022 [E427]. EU-Domstolen tog heller ikke stilling til det forhold, at Biogens påberåbte etårige forlængelse af markedseksklusivi-teten er ugyldig, jf. den finske lægemiddelstyrelses afgørelse [E1234].

Der gælder i øvrigt ikke nogen gyldighedsformodning, som det kan være tilfældet i patentsager. Bevisbyrden for, at Biogen kan påberåbe sig den hævdede markedseksklusivitet (10+1) i strid med det undtagelsesfri regel-sæt om, hvornår +1 forlængelse skal være udstedt, påhviler Biogen, og den bevisbyrde har Biogen ikke løftet.

Sagens forhistorie

Den terapeutiske anvendelse af fumarater har været kendt siden 1950'erne, hvor forskere opdagede de anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaber i fumarater.

I 1994 opnåede det schweiziske firma Fumapharm markedsføringstilladelse til lægemidlet Fumaderm® til behandling af psoriasis. Fumaderm® er et oralt indgivet kombinationspræparat med dels DMF og dels salte af mono-ethylfumarat (”MEF”).

I 2003 gav Fumapharm Biogen en eksklusiv licens til at udvikle og mar-kedsføre produkter, der indeholder DMF. De regulatoriske rettigheder til Fumaderm® blev samtidig overdraget til Biogen.

I april 2005 offentliggjorde Biogen og Fumapharm nyheden om et forstå-ende fase III-forsøg, der havde til formål at evaluere effekten og sikkerhe-den i forhold til et oralt indgivet lægemiddel med aktivstoffet DMF (kaldet BG-12) til behandling af psoriasis. Det videnskabelige formål med udviklin-gen af et lægemiddel med (kun) DMF var angiveligt, at den terapeutiske ef-fekt ville blive bibeholdt, fordi det var dokumenteret, at DMF var det ene-ste terapeutisk aktive stof i Fumaderm®. Samtidig mente man, at et læge-middel med (kun) DMF ville have færre bivirkninger sammenlignet med kombinationspræparatet Fumaderm®, som indeholdt DMF og MEF.

Fumapharm ansøgte om markedsføringstilladelse til Fumaderm® (den-gang ”Panaclar”) til behandling af psoriasis i 2005 [E296, præmis 41].

I 2006 blev Fumapharm opkøbt af Biogen. Samtidig blev ansøgningen om markedsføringstilladelse til lægemidlet Panaclar (som udelukkende inde-holdt DMF) trukket tilbage. Ifølge Biogen og Fumapharm var årsagen til dette angiveligt, at man ønskede at optimere den kliniske udvikling og stille Panaclar til rådighed for alle psoriasispatienter i Europa [E284].

Biogen besluttede sig imidlertid for i stedet forbeholde lægemidler med DMF som eneste aktivstof til MS-patienter formentlig for at undgå, at et DMF-baseret lægemiddel til MS-patienter ville blive ”fanget" af en mar-kedsføringstilladelse til Panaclar og dermed ikke udløse en fornyet (selv-stændig) data- og markedseksklusivitetsbeskyttelse (8+2 år) i forhold til ge-nerikaproducenter.

Biogen kaldte ansøgningen om markedsføringstilladelse til Panaclar tilbage i 2006, men i 2012 ansøgte Biogen i stedet om markedsføringstilladelse til Tecfidera®, som er et lægemiddel til behandling af multipel sklerose, og hvis eneste aktivstof er DMF.

I 2012 undlod Biogen at anmode om, at Tecfidera® fik status som nyt aktiv-stof (såkaldt new active substance, "NAS"). Biogen blev imidlertid i 2013 opmærksom på, at man ikke ville kunne opnå fornyet (selvstændig) data-og markedseksklusivitetsbeskyttelse (8+2 år) for Tecfidera®, hvis ikke Tec-fidera® opnåede NAS-status. Derfor indledte Biogen i 2013 en treårig dia-log med Det Europæiske Lægemiddelagentur ("EMA") om, hvorvidt Tecfi-dera® var berettiget til NAS-status.

I 2013 konkluderede EMA i flere vurderingsrapporter, og på baggrund af Biogens egne data, at Tecfidera® ikke opfyldte betingelserne for at opnå NAS-status. Biogen udskød herefter lanceringen af Tecfidera®, mens Ud-valget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Pro-ducts for Human Use – ”CHMP”) tog endelig stilling til spørgsmålet om NAS-status. Biogen var formentlig motiveret af, at uden fornyet data- og markedsbeskyttelse til Tecfidera® ville det være umuligt at afskære generi-kaproducenter fra at opnå markedsføringstilladelser til DMF-baserede læ-gemidler (se [E285])

I 2013 gav CHMP tilsagn om at ville give Tecfidera® NAS-status, og i 2014 opnåede Biogen markedsføringstilladelse til Tecfidera® [E260ff. og E263].

I 2021 genovervejede CHMP i en ad hoc (dvs. foreløbig) vurdering, om Tec-fidera® var berettiget til NAS-status. CHMP mente nu, at MEF-saltene i Fu-maderm® savnede terapeutisk effekt og dermed, at Fumaderm®’s eneste terapeutisk aktive stof var/er DMF. Derfor fastholdt CHMP sin oprindelige vurdering fra marts 2013 og afviste NAS-status for Tecfidera® [E419f.].

Baseret på den seneste CHMP-vurdering fra 2021 [E381] afgav EMA i 2022 en såkaldt European Public Asessment Report (”EPAR”) om markedsfø-ringstilladelser til generikalægemidler baseret på Tecfidera®. I EPAR’en henviste EMA til Fumaderm® som det første godkendte lægemiddel med DMF som eneste aktivstof (i Europa). EMA henførte derfor Tecfidera® un-der Fumaderm®’s globale markedsføringstilladelse, der omfattede læge-midler med DMF som eneste aktivstof [E424].

EU-Kommissionens efterfølgende gennemførelsesbeslutning af 2. maj 2023 blev – ubestridt – udstedt efter den absolutte og undtagelsesfri frist i artikel 14(11) i forordning 726/2004) var overskredet (fristen udløb d. 3. februar 2022). Det fulgte af denne – eo ipso ugyldige - gennemførelsesbeslutning, at de regulatoriske rettigheder til Tecfidera® nu først skulle udløbe den 3. fe-bruar 2025 (dvs. inklusive +1 forlængelsen).

De omkostningsmæssige konsekvenser af den – eo ipso ugyldige - gennem-førelsesbeslutning har været særdeles alvorlige i hele EU. Beslutningen om at give NAS-status til Tecfidera® er vurderet til at have kostet sundhedssy-stemerne i Europa mindst EUR 8-10 milliarder [E281].

På foranledning af flere generikaproducenter revurderede CHMP i 2021 spørgsmålet, om MEF har nogen selvstændig terapeutisk effekt i det første DMF-baserede lægemiddel Fumaderm®. CHMP fastholdt efter fornyet un-dersøgelse, at Fumaderm® kun indeholder ét terapeutisk aktivt stof, nem-lig DMF, og at MEF ikke har nogen terapeutisk effekt [E419f.].

Henset til CHMP’s videnskabelige vurdering er Tecfidera® – hvis eneste te-rapeutiske aktivstof ligeledes er DMF – omfattet af den globale markedsfø-ringstilladelse til Fumaderm®, og derfor udløb Biogens markedseksklusivi-tet i forhold til ethvert DMF-baseret lægemiddel (senest) d. 7. august 2004.

Generikaproducenterne (og Sandoz) er nu endt i den mærkværdige situa-tion, at Biogen – med afsæt i EU-Domstolens afgørelse fra marts 2023 [E625] – kontrafaktisk – hævder NAS-status (se afsnit 1.10 nedenfor) for Tecfidera®, selvom CHMP i 2021 endegyldigt har fastslået, at DMF er det eneste terapeutisk aktive stof i såvel Tecfidera® som Fumaderm®, hvis re-gulatoriske beskyttelse én gang for alle er udløbet i 2004.

Biogen er som indehaver af en markedsføringstilladelse forpligtet til at sikre, at Biogens markedsføringstilladelse afspejler de seneste og til enhver tid aktuelle videnskabelige resultater (jf. 19. betragtning samt artikel 16(2) og 17 i forordning 726/2004 [MS33f.]).

I sit forsøg på at håndhæve en påstået regulatorisk markedseksklusivitet på grundlag af EU-Domstolens 2023-afgørelse [E625], som notorisk var proces-suelt afgrænset således, at Domstolen var afskåret fra at inddrage CHMP’s videnskabelige revurdering fra 2021, forsøger Biogen nu – i ond tro – at for-hindre Sandoz og andre generikaproducenter i at udnytte fuldt ud lovlige

markedsføringstilladelser til væsentlig skade for EU’s medlemsstater sund-hedsudgifter, herunder Danmarks.

FORMALITETSINDSIGELSER

Formalitetsindsigelser i forhold til Biogen (Denmark) A/S

Biogen forsøger at opnå forbud og påbud på grundlag af påstået regulato-risk markedseksklusivitet, men Biogen B.V. er den (eneste) retmæssige in-dehaver af markedsføringstilladelsen til Tecfidera®. Biogen B.V. er derfor den eneste part, der er påtaleberettiget.

Biogen (Denmark) A/S kan ikke – uden særlig hjemmel – håndhæve Biogen B.V.’s markeds-eksklusivitet. Denne retlige mangel kan selvsagt ikke af-hjælpes ved, at Biogen påberåber sig markedsføringsloven til støtte for, at det danske selskabs (afledte) ret til at sælge Tecfidera® i Danmark skulle kunne udgøre fornøden retlig interesse i forhold til Biogen (Denmark) A/S.

Selv hvis det danske Biogen-selskab måtte have fået licens fra Biogen B.V. til at udbyde Tecfidera® på det danske marked, så kan Sandoz’ udbud af Stridsproduktet på det danske marked ikke være i strid med god markeds-føringsskik i forhold til Biogen (Denmark) A/S.

Biogen (Denmark) A/S’ afledte forhandlerrettigheder kan ikke konverteres til en processuel forbudsret.

Dette synspunkt er også tiltrådt af de østrigske domstole i parallelle for-budssager anlagt Biogen Netherlands B.V. og Biogen Austria GmbH [E1100] og [E1199]:

“With regard to the second plaintiff's standing to sue, it must be stated that Art. 14 para. 11 of the Regulation protects only the marketing authorisation holder and neither the distributor nor other entitled persons, so that the sec-ond plain-tiff cannot invoke a violation of Art. 14 para. 11 of the Regulation and cannot derive injunctive relief under the UWG from this. The legiti-macy of action of specifically impaired persons is always determined by the scope of protection of the violated norm (RS0079388). The second plaintiff, who does not have a licence for Tecfidera, is therefore not actively legitimate, so that its application for protection had to be rejected on the ground that it lacked standing to sue.”

Begæringen skal derfor afvises på grund af manglende retlig interesse og manglende påtaleret.

Særligt om manglende påtaleret

Danske domstole har ikke tidligere taget stilling til, om markedseksklusivi-tet kan håndhæves af danske domstole, og det er derfor afgørende, at Sø-

og Handelsretten først og fremmest tager stilling til, hvem der i det hele ta-get kan være påtaleberettiget i forhold til påståede overtrædelser af mar-kedsføringsbekendtgørelsens § 9, stk. 2 [MS13].

Det er i den forbindelse bemærkelsesværdigt, at den kompetente special-myndighed, Lægemiddelstyrelsen [E1065], har konstateret, at

” markedseksklusivitet ikke skal håndhæves i Danmark af Lægemiddelstyrel-sen.”

Lægemiddelstyrelsens opfattelse er selvsagt ikke bindende for domstolene, og derfor skal Sø- og Handelsretten tage stilling til dette grundlæggende og principielle spørgsmål.

Det er Sandoz’ standpunkt, at markedsføringslovens § 9, stk. 2, indeholder et offentligretligt forbud, som ikke kan håndhæves privatretligt (af Biogen).

Biogen har flere gange over for Lægemiddelstyrelsen argumenteret for, at det ikke skal være op til Biogen at håndhæve den påståede markedseksklu-sivitet, fordi en sådan retstilstand – ifølge Biogen – ville stride mod såvel retsstatsprincipper som de grundlæggende hensyn, som læge-middellov-givningen har til formål at varetage (Biogens brev af 15. november 2023 [E916f.]:

” Skønsmæssig bemyndigelse til ikke at håndhæve loven ville ikke blot bringe de interesser, som loven er til for at beskytte, jf. ovenfor, men også grundlæg-gende retsstatsprincipper i fare. Dette er også årsagen til, at lovgivningen generelt ikke overlader beskyttelsen af de underliggende hensyn til den kræn-kede part. En sådan mulighed ville kræve et klart retsgrundlag såsom det der f.eks. ses i patentloven. Sidstnævnte overlader håndhævelsen til patenthave-ren og ikke til den kompetente myndighed (Patent- og Varemærkestyrelsen), jf. patentlovens § 57, stk. 4, jf. § 57, stk. 1. En tilsvarende fordeling af hånd-hævelses-ansvaret er imidlertid ikke fastsat i lægemiddelloven. I mangel af et sådant klart retsgrundlag, og en sådan klar hensigt, følger det, at DKMA skal håndhæve markedseksklusiviteten for at beskytte patienternes, samfun-dets og de kommercielle aktørers interesser, for hvilke lovgiver vedtog be-stemmelsen om markedseksklusivitet.”

Det grundlæggende hensyn bag lægemiddellovgivningen er at beskytte den offentlige sundhed, jf. bl.a. præambelbetragtning 2 i direktiv 2001/83 [MS57]. Kravet i lægemiddellovens § 7 og markedsføringsbekendtgørelsen om, at et lægemiddel kun må forhandles eller udleveres i medfør af en mar-kedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen eller EU-Kommissio-nen, er ifølge Sandoz (og Biogen, jf. ovenfor) tydeligvis et udtryk for dette hensyn.

Hertil kommer, at det følger af både lovforarbejder og retspraksis på andre offentligretlige områder, at en offentligretlig forskrift ikke kan håndhæves privatretligt.

I bemærkningerne til eksempelvis taxilovens § 10 (tidligere § 5, stk. 5), der pålægger forpligtelser for indehaveren af en taxitilladelse over for dennes chauffører, er følgende anført [MS27]:

” Sigtet med bestemmelsen er at bidrage til udviklingen af sunde konkurren-cevilkår samt - for så vidt angår de i de kollektive overenskomster indeholdte regler om arbejdstid og lignende vilkår - at fremme færdselssikkerheden. Be-stemmelsen tager primært sigte på de situationer, der indebærer konkurren-ceforvridning.”

Østre Landsret har senest i sin dom af 24. januar 2024 i sag BS-10569/2023-OLR [MS323] afgjort, at ændringen af bestemmelsen i taxiloven ikke med-førte konsekvensændringer, og at

” det i praksis vedrørende den tidligere gældende taxilovs § 5, stk. 5, [er] fast-slået, at bestemmelsen er en offentligretlig forskrift, der giver den tilladelses-udstedende myndighed mulighed for at påse, at de kollektive overenskomster overholdes, og at den enkelte chauffør ikke kan påberåbe sig bestemmelsen di-rekte over for sin arbejdsgiver.”

Landsretten afviste således, at bestemmelsen kunne håndhæves privatret-ligt, fordi der var tale om en offentligretlig forskrift. Denne praksis blev stadfæstet i to landsretsafgørelser trykt i henholdsvis U.2004.1683Ø [MS265] og U.2004.199V [MS269].

Sandoz gør gældende, at de samme principper skal finde anvendelse i for-hold til en eventuel håndhævelse af markedseksklusivitet i henhold til mar-kedsføringsbekendtgørelsens § 9, stk. 2.

Som redegjort for, er lægemiddellovgivningen – ligesom taxilovgivningen – baseret på et (offentligretligt) tilladelsessystem, og lægemiddellovgivnin-gen tjener – ligesom taxilovgivningen – et meget væsentligt, offentligretligt hensyn. Kravet om markedsføringstilladelse er en central foranstaltning, der gør det muligt for offentlige myndigheder at føre kontrol med marke-det for lægemidler.

I dette lys må markedsføringsbekendtgørelsens § 9, stk. 2, anses som en for-budsret- og pligt, der gør det muligt for de kompetente administrative myndigheder at sikre, at Danmarks EU-retlige forpligtelser på lægemiddel-området overholdes.

Dette synspunkt deles tilsyneladende af Biogen [E916]:

” Markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera® forbyder brug af generiske mar-kedsføringstilladelser med henblik på markedsføring af generiske kopier af Tecfidera®, og er som sådan et offentligretligt forbud, der følger af offentli-gretlig lovgivning, nemlig MAA-bekendtgørelsen. Forbuddets offentligret-lige karakter bekræfter, at det først og fremmest påhviler offentligretlige or-ganer at sikre overholdelsen af dette forbud, der er fastsat i lægemiddelloven. Dette er også tilfældet i den foreliggende sag, hvor forbuddet indgår i MAA-bekendtgørelsen, og hvor det af lovgiver er bestemt, at DKMA er den kompe-tente myndighed i forhold til bestemmelserne i MAA-bekendtgørelsen, her-under forbuddet i denne sag.”

Sandoz er enig i, at der er væsentlige forhold, der taler for, at markedsfø-ringsbekendtgørelsens § 9, stk. 2 er underlagt en offentligretlig kontrol, som skal udøves af Lægemiddelstyrelsen, og at markedseksklusivitet der-for ikke kan håndhæves civilretligt inter partes af Biogen. Det følger såle-des udtrykkeligt af bestemmelsen, at den knytter sig til en bestemt myndig-heds offentligretlige kompetence.

Samtidig skal bestemmelsen læses i sammenhæng med lægemiddellovgiv-ningen i øvrigt. Sandoz’ udbud af et lægemiddel sker i henhold til en mar-kedsføringstilladelse udstedt efter den decentrale procedure. Sandoz’ lov-lige udbud i overensstemmelse med lægemiddelloven er i sig selv til hin-der for, at Biogen skulle kunne opnå et privatretligt forbud på baggrund af en påstået lægemiddelretlig overtrædelse.

Det følger ikke nærmere af markedsføringsbekendtgørelsens § 9, stk. 2, at indehaveren af den oprindelige markedsføringstilladelse har en privatretlig forbudsret. Selvom bestemmelsen forbyder markedsføring ”før der er forlø-bet ti år fra udstedelsen af markedsføringstilladelsen for referencelægemid-let” , så er dette ikke ensbetydende med, at der til bestemmelsen er knyttet en privatretlig forbudsret, som kan håndhæves af Biogen.

En selvstændig, privatretlig forbudsret forudsætter en utvetydig lovhjem-mel, som markedsføringsbekendtgørelsen imidlertid slet ikke indeholder. Eventuelle overtrædelser af bestemmelsen må i stedet sanktioneres med krav om, eksempelvis, erstatning, men ikke ved midlertidigt forbud og på-bud. Sandoz bemærker, at princippet i artikel 4, stk. 3 TEUF, heller ikke kan udgøre hjemmel til at håndhæve markedseksklusivitet, hvilket bekræftes af den finske lægemiddelstyrelses afgørelse af 19. marts 2024 [E1233f.]:

“Although the principle of bona fide under Article 4(3) of the Treaty on the Functioning of the European Union requires Member States and their au-thorities to safeguard the achievement of the objectives of Union law, Fimea cannot derive powers that the legislator has not assigned to it on the basis of this principle either.”

Biogen har ikke løftet sin bevisbyrde for, at Biogen er berettiget til at hånd-hæve markedsføringsbekendtgørelsens § 9, stk. 2. Biogen har derfor heller

ikke påvist fornøden retlig interesse i at få prøvet spørgsmålet om påstået overtrædelse af § 9, stk. 2.

Sandoz anmoder derfor om, at Sø- og Handelsretten afviser sagen i sin hel-hed.

SAGENS FAKTISKE OMSTÆNDIGHEDER OG ANBRINGENDER

1. SAGSFORLØB

1.1 Tecfidera® og Fumaderm®

Biogen forhandler lægemidlet Tecfidera®, som er et lægemiddel til behand-ling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 13 år og derover med reci-diverende-remitterende multipel sklerose.

Tecfidera® indeholder som aktivstof dimethyl fumarat (”DMF”), der har været anvendt som lægemiddel siden 1990’erne. DMF er en såkaldt di-met-hylester af fumarsyre.

Biogen udbyder også lægemidlet Fumaderm®, som er et lægemiddel til be-handling af hudsygdommen psoriasis vulgaris. Fumaderm® er et kombina-tionspræparat med dels dimethyl fumarat (DMF) og dels monoethyl fuma-rat (”MEF”). MEF er en mono-ethylester af fumarsyre. MEF er en såkaldt metabolit af DMF – det vil sige, at DMF efter indtagelse metaboliseres og omdannes til MEF. DMF og MEF er begge fumarater.

Tecfidera® og Fumaderm® indeholder følgende komponenter:

Lægemiddel Indholdsstoffer Tecfidera® DMF Fumaderm® DMF, kalcium, zink ogmagnesiumsalte af MEF

Fumaderm® blev godkendt som lægemiddel af de tyske lægemiddelmyn-digheder d. 9. august 1994 for det tyske selskab Fumapharm, som opnåede markedsføringstilladelse til Fumaderm®. De regulatoriske rettigheder til markedsføring af Fumaderm® blev efterfølgende overdraget til andre sel-skaber for til sidst at blive overdraget til Biogen.

Biogen var dengang i færd med at udvikle et monopræparat med DMF til behandling af psoriasis, lægemidlet Panaclar.

Den regulatoriske markedsføringsbeskyttelse af Fumaderm® udløb den 9. august 2004. Biogen erhvervede rettighederne til Fumaderm® ved køb af selskabet Fumapharm i 2006.

I forbindelse med erhvervelsen af Fumapharm besluttede Biogen at opgive al forskning og udvikling af monopræparat Panaclar med DMF.

Det er Sandoz’ vurdering, at Biogen allerede dengang vidste, at MEF i Fu-maderm® ikke har nogen terapeutisk relevant effekt.

Biogen har efterfølgende opnået markedsføringstilladelse til Tecfidera® samt regulatorisk data- og markedsføringsbeskyttelse, som har været gen-stand for adskillige tvister hos forskellige europæiske myndigheder. Det centrale spørgsmål i disse tvister har været, om MEF kan – og skal – betrag-tes som et selvstændigt terapeutisk aktivstof i forhold til DMF, og om Tecfi-dera® og Fumaderm® hører under samme, overordnede markedsførings-tilladelse.

1.2 Biogens ansøgning om markedsføringstilladelse til Tecfidera® i 2014

Den 28. februar 2012 ansøgte Biogen om markedsføringstilladelse til Tecfi-dera® igennem den centraliserede procedure, og ansøgningen blev indgi-vet til EMA.

Biogen anmodede ikke på ansøgningstidspunktet om, at Tecfidera® blev tildelt NAS-status, formentlig fordi Biogen vidste, at MEF ikke udviser no-gen relevant terapeutisk effekt i Fumaderm®.

Biogen anmodede efterfølgende om, at Tecfidera® blev tildelt NAS-status med den begrundelse til, at DMF angiveligt har en selvstændig terapeutisk effekt i forhold til kombinationspræparatet Fumaderm® (som indeholder både DMF og MEF), og derfor er berettiget til NAS-status.

Biogens argumentation blev først afvist af CHMP, der er den øverste læge-faglige myndighed i EU.

CHMP udtalte i sin rapport af 11. november 2013, at Tecfidera® ikke kunne betragtes som et ”nyt virksomt stof” , fordi DMF i henseende til sikkerhed og/eller effekt ikke adskilte sig tilstrækkeligt fra Fumaderm® [E129].

CHMP afgav reviderede vurderinger henholdsvis d. 21. november og d. 26. november 2013 [E137] og vurderede, at Tecfidera® var berettiget til NAS-status.

Det fremgår imidlertid af CHMP’s udtalelse af 26. november 2013, at CHMP allerede dengang vurderede, at DMF og MEF i kemisk henseende udgør to selvstændige aktivstoffer [E247]:

” In summary, DMF and MEF can be regarded as pharmaceutically different molecules, with distinct differences in regard to spectroscopic properties in solution, structural relationship, chemical reactivity, molecular weights,

100

melting points and water solubility. DMF and MEF are different esters of fumaric acid, which itself is not an active substance.

Therefore, it is evident that DMF and the MEF salts are chemically distinct active substances.”

CHMP konkluderede - baseret på tre overordnede antagelser - at DMF og MEF er to forskellige aktivstoffer [E256]:

” a) MEF and DMF are different esters of fumaric acid (…)

b) Fumaric acid is not an active substance and therefore it follows that it is the esters themselves that give the activity in both MEF and DMF. (..)

c) The esters are different pharmaceutically (physicochemical properties) and do not inter-convert or follow the same metabolic path in-vivo.”

For så vidt angår antagelse b), lagde CHMP følgende forudsætninger til grund [E256]:

“DMF and its metabolite MMF have been shown to be pharmacologically active. It has also been established that fumaric acid is not a therapeutic moi-ety of DMF and is pharmacologically inactive. In vitro and in vivo non-clin-ical data including Nrf2-dependent gene expression together with published clinical data suggesting the pharmacological activity of MEF in psoriasis lead to the conclusion that DMF and MEF are both active.”

Der blev efterfølgende nedlagt en række indsigelser mod forslaget om at tildele Tecfidera® NAS-status, bl.a. med henvisning til, at et stof ikke kan opnå status som ”nyt virksomt stof” , når det samme stof allerede én gang er indgået i et tidligere godkendt lægemiddel (se præmis 33 i T-611/18 [E294]).

Disse indsigelser førte til, at EU-Kommissionen slettede henvisningen til NAS-status for Tecfidera® i udkastet til gennemførelsesafgørelsen, og dette bifaldt CHMP (se præmis 34 i T-611/18 [E294]):

” Under disse omstændigheder blev tredje betragtning til Kommissionens ud-kast til gennemførelsesafgørelse ændret med henblik på dels at fjerne henvis-ningen til status som »nyt virksomt stof«, dels at nævne den omstændighed, at ansøgningen om markedsføringstilladelse for Tecfidera var baseret på arti-kel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83. Herefter afgav Det Stående Udvalg for Hu-man-medicinske Lægemidler en positiv udtalelse om det ændrede udkast.”

EU-Kommissionen tildelte Tecfidera® markedsføringstilladelse ved gen-nemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 [E263]. EU-Kommissionen konklu-derede i den forbindelse, at Tecfidera® og Fumaderm® ikke tilhører samme ”samlede markedsføringstilladelse” [E265]:

101

” The Committee for Medicinal Products for Human Use concluded that MEF and DMF are both active and are not the same active substance since they do not share the same therapeutic moiety. Therefore it is considered that Tecfidera containing DMF is different from Fumaderm the other already au-thorised medicinal product composed of DMF and MEF salts. Therefore "Tecfidera - Di-methyl fumarate” , the application of which was based on Ar-ticle 8(3) of Directive 2001/83/EC, and the already authorised medicinal product Fumaderm do not belong to the same global marketing authorisation as described in Article 6(1) of Directive 2001/83/EC.”

1.3 Rettens dom af 5. maj 2021 (T-611/18) (første ansøgning om markedsførings-tilladelse til generiske lægemidler med Tecfidera® som referencelægemiddel)

Den 27. november 2017 indgav Polpharma ansøgning om markedsførings-

tilladelse til EMA for en generisk variant af Tecfidera® (med Tecfidera®som referencelægemiddel) (se præmis 42 i T-611/18 [E295]). Så længe den regulatoriske databeskyttelsesperiode er i kraft, tillader EMAikke, at andre virksomheder kan påberåbe sig offentliggjorte prækliniskeog kliniske data med henblik på at opnå markedsføringstilladelse. Den 30.juli 2018 afviste EMA derfor at udstede markedsføringstilladelse for en ge-

nerisk variant af Tecfidera®, fordi den regulatoriske databeskyttelsesperi-ode på 8 år for Tecfidera® endnu ikke var udløbet, jf. artikel 14, stk. 11 i forordning 726/2004 (se præmis 50 i T-611/18 [E296f.]).

Polpharma indbragte EMA’s afgørelse af 30. juli 2018 for Retten, som ved dom af 5. maj 2021 i T-611/18 [E287] annullerede EMA’s afslag på markeds-føringstilladelse for en generisk variant af Tecfidera®. Retten konklude-rede, at Fumaderm® og Tecfidera® hører til én ”samlet markedsføringstil-ladelse” i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83. Retten anførte, at

(a) EMA og Kommissionen burde have foretaget en fornyet vurde-ring af, om MEF yder et ”terapeutisk bidrag ” i Fumaderm®.

(b) EMA og Kommissionen burde have anmodet CHMP om at under-søge, om MEF har en terapeutisk effekt i Fumaderm.

1.4 Biogens type II variationsansøgning af 2. juni 2021

Markedsføringstilladelser indeholder en række forudsætninger. Hvis der sker ændringer i forudsætningerne (eller i ændringer i produktresuméet og de dokumenter, som ligger til grund for markedsføringstilladelsen), så skal indehaveren indgive variationsansøgning til lægemiddel-myndighederne i

102

medfør af lægemiddellovens § 26 og forordning 1234/2008 (variationsfor-ordningen) [MS39].

Biogen indgav den 2. juni 2021 en type II variationsansøgning, idet Biogen anmodede om for det første at udvide indikationen til behandling af pædi-atriske patienter fra og med 10 år, og for det andet at forlænge den regula-toriske markedsbeskyttelse med yderligere et år i henhold til artikel 14, stk. 11, i forordning 726/2004 [E386].

Det var denne variationsansøgning, som senere resulterede i en ét-årig for-længelse af den regulatoriske markedsbeskyttelse (+1 forlængelsen).

1.5 De efterfølgende ansøgninger om markedsføringstilladelse til generiske læge-midler med Tecfidera® som referencelægemiddel

Den 15. og 17. juni 2021 indgav Polpharma og Mylan ansøgninger om mar-

kedsføringstilladelse til generiske varianter af Tecfidera® til EMA i hen-hold til den centrale procedure.

EMA besluttede herefter på eget initiativ at validere de generiske markeds-føringstilladelser, allerede inden CHMP afgav sin ad hoc vurdering, fordi Tecfidera® ikke var genstand for regulatorisk databeskyttelse.

1.6 CHMP’s ad hoc vurdering af 11. november 2021

CHMP afgav en ad hoc udtalelse den 11. november 2021 [E386]:

” For the purpose of the implementation of the Judgment of the General Court of 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA, and in connection to the above-mentioned three pending applications before the CHMP which concern DMF (two MAAs for a generic version of Tecfidera; and a type II variation for Tecfidera), the CHMP is being asked to examine whether MEF exerts a clinically relevant therapeutic con-tribution within Fumaderm. ” [Fremhævet].

CHMP konkluderede i sin ad hoc vurdering, at det ikke kan konkluderes, at MEF yder et klinisk relevant terapeutisk bidrag i lægemidlet Fumaderm [E419f.]:

” The available clinical data is not conclusive for the purpose of establishing that MEF has a clinically relevant therapeutic contribution within Fuma-derm. Whilst said clinical data, including two clinical trials (Nieboer et al., 1990 and Mrowietz et al, 2017) showing numerical differences in favour of the DMF/MEF combination vs. DMF alone in psoriasis, may be indicative that MEF contributes to the efficacy of Fumaderm in the treatment of psoria-sis to a small extent, this would need to be confirmed by appropriate data that demonstrate a clinically relevant therapeutic effect. In that respect, the evaluated data suffer, in part, from severe methodological limitations.

103

[…]

Taking into account the described results, including the severe methodologi-cal limitations of the clinical studies, it cannot be concluded based on these data that a clinically relevant therapeutic effect of MEF in Fumaderm has been demonstrated.

Therefore, the CHMP concludes that the totality of the available data cannot establish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm.”

CHMP mente altså ikke, at der forelå data i form af eksempelvis kliniske forsøg eller faglitteratur, som i tilstrækkelig grad kunne dokumentere, at MEF yder et relevant terapeutisk bidrag i lægemidlet Fumaderm®. Den vi-denskabelige konsekvens er, at det eneste aktivstof i Fumaderm® med et klinisk relevant, terapeutisk bidrag, er DMF – altså det samme aktivstof som i Tecfidera®.

Ad hoc -vurderingen [E381] indebar, at CHMP i klinisk henseende kvalifice-rede Tecfidera® og Fumaderm® som ét og samme lægemiddel.

1.7 CHMP’s vurderinger af Biogens type II variationsansøgning (27.1./22.4.2022)

Den 27. januar 2022 afgav CHMP sin første vurdering af Biogens type II va-

riationsansøgning [E427]. CHMP’s vurdering byggede dels på Rettens af-gørelse i sag T-611/18 [E287], dels på de videnskabelige undersøgelser, som CHMP havde foranstaltet. CHMP anbefalede, at Tecfidera®’s beskyttelses-tid ikke blev forlænget med yderligere 1 år [E524]:

” In light of the scientific conclusions outlined in its Opinion of 11 Novem-ber 2021, the CHMP is of the view that the totality of the available data can-not establish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. Those scientific conclusions and the Judgment of the General Court of 5 May 2021 in Case T-611/18 support the determination that Tecfidera does not benefit from an independent global marketing autho-risation. This also entails that, following the General Court’s reasoning, Tec-fidera could not benefit, at the time of the submission of this type II variation application, from any marketing protection. As a result and without preju-dice to the outcome of the above referenced appellate proceedings, the grant-ing of an additional one-year of marketing protection period for Tecfidera cannot be recommended at this time.” [Fremhævet].

Herefter udløb den 8-årige regulatoriske databeskyttelsesperiode for Tecfi-dera® den 3. februar 2022.

Den 9. februar 2022 anmodede Biogen CHMP om at genoverveje sin vurde-ring af Biogens type II-variationsansøgning.

104

CHMP afgav derfor den 22. april 2022 sin anden vurdering af Biogens type

II variationsansøgning [E525]:

” Following the CHMP conclusion that, the granting of an additional one-year of marketing protection period for Tecfidera could not be recommended, the MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal.

Biogen anmodede CHMP om at genoverveje sine videnskabelige konklu-sioner i ad hoc -vurderingen [E381], som Biogen mente var misvisende. CHMP inddrog derfor sin ad hoc-vurdering [E381] i forhold til Biogens type II variationsansøgning for at tage stilling til, om Biogen kunne opfylde betingelserne for at opnå en ét-årig forlængelse af den regulatoriske mar-kedsførings-beskyttelse, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning 726/2004 [MS34].

CHMP fastholdt imidlertid sin konklusion fra ad hoc-vurderingen og fast-holdt dermed, at MEF ikke udøver nogen klinisk relevant, terapeutisk ef-fekt i Fumaderm®, se CHMP’s anden vurdering af 22. april 2022 [E533]:

” Conclusion

As explained above, the CHMP examined whether MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm in patients with psoria-sis. The issue was assessed in the context of an ad hoc assessment relating to the therapeutic effect of MEF within Fumaderm (under procedure EMA/CHMP/260961/2022). By its Opinion on 11 November 2021, the CHMP concluded that the totality of the available data cannot es-tablish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic effect within Fumaderm.

The outcome of that assessment was of direct relevance when assess-ing the MAH’s application for a type II variation for Tecfidera (EMEA/H/C/002601/II/0073). More particularly, it was of direct rele-vance for the MAH’s accompanying request for an extension of mar-keting protection of one additional year for Tecfidera in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, due to the claimed significant clinical benefit of the new indication.

105

On 8 March 2022, the MAH submitted its detailed grounds for re-examina-tion of the CHMP Opinion of 27 January 2022 relating to its type II varia-tion ap-plication. That request for re-examination was also directed against the CHMP Opinion of 11 November 2021.

[…]

The conclusion that a clinically relevant therapeutic effect of MEF within Fumaderm has not been demonstrated is the same for both studies, and the results are consistent in that regard.” [Fremhævet].

CHMP’s samlede konklusion var som følger [E534]:

“Overall conclusion:

The CHMP, having taken into consideration the scientific grounds raised by the MAH in relation to the scientific conclusions outlined in the CHMP Opinion of 11 November 2021, and the available data (including, Nieboer et al. (1990) and Mrowietz et al. (2017)) has not altered its initial conclusion insofar as a clinically relevant therapeutic contribution of MEF within Fu-maderm has not been demonstrated. Therefore, the grant of one-year of addi-tional marketing authorisation for Tecfidera cannot be recommended at this time.

Som det fremgår af CHMP’s anden vurdering [E427], så var de tekniske/vi-denskabelige vurderinger i henhold til CHMP’s ad hoc vurdering (foretaget i forbindelse med vurderingen efter direktiv 2001/83) direkte relevante for vurderingen af Biogens type II variationsansøgning om forlængelse af den regulatoriske markedsføringsbeskyttelse (efter forordning 1234/2008).

CHMP’s konklusion var altså, at der ikke kunne bestå nogen regulatorisk markedsbeskyttelse af Tecfidera®, fordi MEF ikke bidrager med nogen re-levant terapeutisk effekt i Fumaderm®, og derfor hører Tecfidera® under samme globale markedsføringstilladelse som Fumaderm®.

1.8 EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 13. maj 2022

EU-Kommissionen statuerede ved sin gennemførelsesafgørelse af 13. maj 2022 – bl.a. med henvisning til CHMP’s vurderinger – at der ikke var grundlag for nogen forlængelse af den regulatoriske markedsføringsbe-skyttelse [E581]:

“Therefore, an additional year of marketing protection in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 cannot be granted.”

Kommissionens Gennemførelsesafgørelse afspejler således CHMP’s viden-skabelige vurdering af denne sags helt centrale spørgsmål.

106

1.9 EU-Domstolens dom af 16. marts 2023 (C-438/21 P – C-440/21 P)

Rettens dom af 5. maj 2021 i sag T-611/18 blev indbragt for EU-Domstolen, som ved dom af 16. marts 2023 ophævede Rettens dom [E625].

Domstolen statuerede, at fordi der allerede forelå én CHMP-vurdering (af 26. november 2013 [E137]), var det ikke var nødvendigt at pålægge EU-Kommissionen at foretage yderligere undersøgelser af, hvilken rolle MEF spiller i Fumaderm®, for at EU-Kommissionen kunne vurdere, om der fo-relå en ”samlet markedsføringstilladelse” , jf. præmis 89-90 [643f.]:

” 89. Henset til de ovenfor nævnte lovgivningsmæssige rammer var en sådan vurdering foretaget af udvalget – i modsætning til, hvad Retten fastslog – tilstrækkelig til at afgøre, om de omhandlede lægemidler hører ind under »samme samlede markedsføringstilladelse« som omhandlet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83. Retten tilsidesatte således disse lovgivnings-mæssige rammer, idet den i den appellerede doms præmis 280-289 og 293 fastslog, at Kommissionen desuden var forpligtet til at undersøge, hvorvidt det virksomme stof, der er indeholdt i det første godkendte lægemiddel, men som ikke indgår i sammensætningen af det andet godkendte lægemiddel, yder et »terapeutisk bidrag«, og at det påhvilede Kommissionen at undersøge den »rolle«, som dette stof spiller i det første lægemiddel, ved at undersøge, om og hvordan denne rolle var blevet analyseret af den nationale myndighed, der udstedte en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel, eller ved at an-mode udvalget om at undersøge den rolle, som MEF spiller i Fumaderm.

90 I øvrigt pålagde en hensyntagen til formålene med artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 ikke Kommissionen en forpligtelse til at foretage den undersøgelse, der er nævnt i nærværende doms præmis 89.”

Domstolen tog udelukkende stilling til, om EU-Kommissionen (ved vurde-ringen af, om to lægemidler tilhører ”samme samlede markedsføringstilla-delse” efter artikel 6, stk. 1, andet afsnit i direktiv 2001/83) var forpligtet til at efterprøve, om MEF yder et terapeutisk bidrag, når der allerede forelå én CHMP-vurdering [E137].

Domstolen tog derimod ikke stilling til, om de efterfølgende CHMP-vurde-ringers videnskabelige konklusioner [E381 og 427] svarede til den oprinde-lige [E137], men fastslog alene, at Kommissionen ikke var forpligtet til at verificere, om MEF ydede et terapeutisk bidrag i Fumaderm® - fordi der al-lerede forelå en CHMP i 2013 [E137].

Sø- og Handelsretten bør i denne forbindelse bemærke, at CHMP i 2013 byggede sin konklusion om, at MEF udviste en anden farmakologisk akti-vitet end DMF - i øvrigt udelukkende på grundlag af data indgivet af Bio-gen [E145].

107

Det forhold, at Kommissionen ikke var forpligtet til at verificere CHMP’s oprindelige vurdering (som udelukkende var baseret på Biogens egne, ar-bitrære data) af MEF’s påståede terapeutiske bidrag i Fumaderm®, afskar selvfølgelig ikke CHMP fra at foretage en fornyet vurdering, som CHMP gjorde i 2021 [E381].

Denne retstilstand følger også direkte af artikel 16, stk. 2, og 17 i forordning 726/2004 samt betragtning 19, som fastslår, at nye tekniske/videnskabelige oplysninger (og den videnskabelige udvikling i almindelighed) naturligvis skal inddrages [MS32ff.].

EU-Domstolens afgørelse fra 2023 [E625] forholdt sig slet ikke til CHMP’s revurderinger fra 2021 [E381] og 2022 [E427], fordi Domstolens prøvelse (som appelinstans) var begrænset til at angå sagens faktiske omstændighe-der på tidspunktet for EMA’s oprindelige afgørelse, dvs. per 30. juli 2018.

1.10 Biogens breve af 17. marts 2023 til Lægemiddelstyrelsen og Sandoz

Dagen efter Domstolens afgørelse sendte Biogen et brev til Lægemiddelsty-relsen [E652] og påberåbte sig regulatorisk markedsføringsbeskyttelse:

” Det betyder, at Tecfidera® er berettiget til en markedsføringsbeskyttelsespe-riode på 10 år, hvori generiske produkter ikke må bringes på markedet i EU. Denne markedsføringsbeskyttelse angår alle generiske markedsføringstilla-delser uanset datoen for ansøgning om markedsføringstilladelse. Produkter, der er dækket af markedsføringstilladelser, som er udstedt retmæssigt, idet de er baseret på ansøgninger indsendt efter 4. februar 2022, må ikke bringes på markedet, før markedsføringsbeskyttelsesperioden er udløbet.”

Biogen orienterede ikke Sandoz om denne henvendelse.

Samme dag sendte Biogen et brev til Sandoz med anmodning om, at San-doz senest den 24. marts 2023 – uden forbehold – skulle bekræfte følgende [E650]:

” At hverken Sandoz A/S eller dermed koncernforbundne selskaber vil bringe Produkterne på markedet i Danmark, og at Sandoz A/S eller dermed kon-cern-forbundne selskaber med øjeblikkelig virkning har stoppet enhver mar-kedsføring af Produkterne på det danske marked indtil efter udløb af mar-kedsføringsbeskyttelse for Tecfidera®.”

Biogen truede med retsforfølgelse, hvis ikke Sandoz afgav den ønskede be-kræftelse [E650]:

” Såfremt Sandoz A/S ikke senest fredag den 24. marts 2023, kl. 9.00 uden forbehold har bekræftet at ville efterleve ovenstående, og Produkterne fortsat er på det danske marked eller Sandoz A/S eller dermed koncernforbudne sel-skaber markedsfører Produkterne i Danmark, er vi instruerede om straks at

108

iværksætte retsskridt med henblik på at håndhæve Biogens rettigheder i form af data- og markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera® i Danmark. Vi gør op-mærksom på, at Biogen forbeholder sig retten til at fremsætte et erstatnings-krav som resultat af salg og markedsføring af Produkterne i Danmark.”

Selvom Sandoz ikke opfyldte Biogens krav, afstod Biogen fra den varslede retsforfølgelse.

1.11 EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023

Ved gennemførelsesafgørelsen af 2. maj 2023 [E643] vedtog EU-Kommissio-nen at bekræfte den regulatoriske beskyttelse for Tecfidera® samt at for-længe beskyttelsen med yderligere ét år til den 2. februar 2025:

” On the basis of the scientific elements of Annex IV of this Decision, which regulatory part is to be read in light of the outcome of the final judgment of the Court of Justice of 16 March 2023, an additional year of marketing pro-tection can be granted in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004. Thus, the marketing protection period for the medicinal prod-uct Tecfidera ends on 2 February 2025.”

Dette førte imidlertid heller ikke til, at Biogen iværksatte retsforfølgelse over for Sandoz i Danmark.

Sandoz har sammen med andre generikavirksomheder anlagt ugyldigheds-sager i forhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse, jf. sag T-256/23 (Mylan), T-257/23 (Neuraxpharm), T-258/23 (Polpharma), T-278/23 (Zen-tiva), T-299/23 (Sandoz), T-309/23 (Aliud Pharma), T-351/23 (Kern Pharma) and T-393/23 (Teva)). Disse sager verserer fortsat.

2. DET VIDENSKABELIGE GRUNDLAG FOR SAGENS AFGØRELSE

Som redegjort for i afsnit 1.6 og 1.7, har CHMP foretaget yderligere, forny-ede videnskabelige og tekniske undersøgelser, og CHMP konkluderede i den forbindelse – tre gange – at Biogen ikke har dokumenteret, at MEF yder et klinisk relevant, terapeutisk bidrag i Fumaderm® [E534]:

” The CHMP, having taken into consideration the scientific grounds raised by the MAH in relation to the scientific conclusions outlined in the CHMP Opinion of 11 November 2021, and the available data (including, Nieboer et al. (1990) and Mrowietz et al. (2017)) has not altered its initial conclusion insofar as a clinically relevant therapeutic contribution of MEF within Fu-maderm has not been demonstrated. Therefore, the grant of one-year of addi-tional marketing authorisation for Tecfidera cannot be recommended at this time.”

109

Såvel CHMP’s ad hoc vurdering [E381] som CHMP’s første og anden vur-dering i forhold til Biogens variationsansøgning [E427] er tilvejebragt mere end 8 år efter CHMP’s oprindelige vurdering fra november 2013 [E137].

Sandoz gør gældende, at Sø- og Handelsrettens skal lægge CHMP’s seneste vurderinger [E381 og E427] til grund, fordi vurderingerne videnskabeligt og faktuelt erstatter CHMP’s oprindelige (og som det skulle vise sig: misvi-sende) vurdering fra 2013 [E137]. Dette gælder ikke mindst, fordi Biogen – på objektivt grundlag – bærer bevisbyrden for, at man på afgørelses-tids-tidspunktet opfylder betingelserne for at kunne håndhæve den påståede eneret.

Den vurdering, som CHMP foretog i november 2013 [E137], er nu kun af historisk interesse og er helt opgivet af CHMP [E381 og E427].

Sø- og Handelsretten bør derfor lægge til grund, at MEF ikke yder noget klinisk relevant, terapeutisk bidrag i Fumaderm®. Det (eneste) klinisk rele-vante indholdsstof i Fumaderm® og Tecfidera® var og er udelukkende DMF. Dette indebærer, at Fumaderm® og Tecfidera® (inden for rammerne af artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83), hører under ”samme samlede markedsfø-ringstilladelse ”.

Biogen kan derfor ikke opfylde betingelserne for at opnå regulatorisk data-og markedsbeskyttelse efter direktiv 2001/83, forordning 726/2004 eller markedsføringsbekendtgørelsen.

Det er i den forbindelse bemærkelsesværdigt, at CHMP netop ikke har an-befalet en regulatorisk forlængelse [E381 og E427].

Det er åbenbart misvisende, når Biogen anfører, at Sandoz’ anbringender er baseret på vejledninger fra CHMP, der er ”historiske” og ”baseret på en forkert retlig standard” .

Som Biogen ved, foretager CHMP alene en teknisk vurdering af videnska-belige data. Den retlige vurdering i forhold til at tildele en markedsførings-tilladelse tilkommer derimod Kommissionen, og CHMP’s vurderinger er derfor ikke baseret på nogen ”retlig standard ”. CHMP forholder sig til vi-denskab, ikke til jura.

De videnskabelige konklusioner i CHMP’s seneste vurderinger [E381 og E427] er hverken ”historiske” eller irrelevante – tværtimod fastslår CHMP begge gange, at Tecfidera® videnskabeligt set aldrig har opfyldt betingel-serne for regulatorisk eneretsbeskyttelse.

Sagt på en anden måde, så blev den regulatoriske eneretsbeskyttelse af Tec-fidera® tildelt i kraft af en administrativ afgørelse, som i lyset af den nyeste videnskabelige dokumentation har vist sig at hvile på et objektivt set for-kert videnskabeligt grundlag.

110

At CHMP’s ad hoc-vurdering af 11. november 2021 [E381] blev udarbejdet for at implementere Rettens afgørelse af 5. maj 2021 ændrer ikke på CHMP’s videnskabelige konklusioner, der er resultatet af uafhængige vi-denskabelige og tekniske vurderinger [E386]:

“For the purpose of the implementation of the Judgment of the General Court of 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA, and in connection to the above-mentioned three pending applications before the CHMP which concern DMF (two MAAs for a generic version of Tecfidera; and a type II variation for Tecfidera), the CHMP is being asked to examine whether MEF exerts a clinically relevant therapeutic con-tribution within Fumaderm. ” [Fremhævet].

Rettens afgørelse af 5. maj 2021 var ikke på nogen måde bestemmende for konklusionerne i CHMP’s vurderinger, men blot anledningen til, at CHMP foretog en fornyet vurdering af Tecfidera®. EU-Domstolens appelafgørelse ændrer heller ikke på den videnskabelige værdi af CHMP’s vurderinger, for Domstolens afgørelse angår udelukkende det retlige spørgsmål, om Kommissionen kunne nøjes med at stole på CHMP’s første vurdering [E137] – selvom denne første vurdering efterfølgende viste sig at være vi-denskabeligt ufunderet og forkert (jf. CHMP’s vurderinger fra 2021 og 2022 [E381 og E427]).

Og selvom CHMP’s vurderinger fra 2021 og 2022 måtte være uden betyd-ning for den retlige bedømmelse af Kommissionens handlepligt i 2014, så burde og skulle denne nyeste videnskabelige dokumentation – selvfølgelig – have været inddraget i Kommissionens gennemførelses-afgørelse af 2. maj 2023 om +1 forlængelse af markedseksklusiviteten (se nærmere herom i afsnit 4 ndf.).

Sø- og Handelsretten er forpligtet til at inddrage de nyeste videnskabelige oplysninger, fordi det skal tilsikres, ”at allerede selve forbudsafgørelsen er så materielt rigtig som muligt” (Lindencrone & Werlauff [MS410]).

Inden for forvaltningsretten inddrager såvel rekursinstansen som domsto-lene mellemkommende oplysninger i prøvelsen. For domstolenes inddra-gelse af nova gælder (Revsbech et al. [MS414f.]):

” Prøvelsen går ud på at fastslå, om forvaltningens afgørelse efter den retstil-stand, der forelå ved afgørelsens udstedelse, på grundlag af de nu forelig-gende oplysninger, var i orden.”

Det er Sandoz’ standpunkt, at Kommissionens gennemførelsesafgørelse [E653] har væsentlige lighedstræk med en forvaltningsafgørelse (jf. nær-mere herom afsnit 5.2.1), og Kommissionens gennemførelsesafgørelse bør derfor underkastes samme principper ved Sø- og Handelsrettens prøvelse.

111

Kommissionens gennemførelsesafgørelse er i øvrigt ikke en dom, og den kan derfor ikke tillægges retskraft i forhold til tredjemand. Gennemførel-sesafgørelsen har kun retskraft over for Biogen Netherlands B.V. Dette fremgår udtrykkeligt af gennemførelsesafgørelsens artikel 4 [E656]:

” Denne afgørelse er rettet til Biogen Netherlands B.V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederlandene.”

Årsagen til, at det udtrykkeligt fremgår af Kommissionens gennemførelses-afgørelse, hvem afgørelsen er rettet mod (og angår), er, at EU-retlige for-valtningsakter skal angive utvetydigt, hvem der er adressat for afgørelsen, dvs. i forhold til hvem afgørelsen er bindende.

Sandoz er ikke adressat for afgørelsen, og derfor skal Sø- og Handelsretten i denne sag, hvor der påstås nedlagt forbud overfor Sandoz, foretage en fuld prøvelse, herunder på baggrund af de aktuelle videnskabelige vurde-ringer, som parterne måtte påberåbe sig.

For fuldstændighedens skyld bemærkes i øvrigt, at selv retskraftige domme efter omstændighederne kan genoptages, jf. retsplejelovens § 344, ligesom bindende EU-retsakter kan tilsidesættes, jf. U.1998.800H [MS103] og U.2017.824H [MS199]. Retsordenen fordrer således ikke, at en retstil-stand, som måtte vise sig at bero på et misvisende faktum, opretholdes, jf. Gomard & Kistrup [MS408]):

” Hvis en inappellabel dom altid og ubetinget skulle stå ved magt, selvom dens materielle urigtighed (nu) står klart, ville der efter omstændighederne blive tilføjet den uheldige part en alvorlig og urimelig forurettelse, og den al-mindelige tillid til domstolene kunne lide skade. Retstilstanden på dette om-råde har bevæget sig noget. En dom, som uden nogen fejl eller forsømmelse fra partens side er kommet til et urigtigt resultat, accepteres vanskeligere nu end tidligere. Hensynet til rettens almindelige autoritet og måske også hen-synet til modparten forventning vejer næppe helt så tungt nu som før over for en åbenbar uret.”

Sandoz gør gældende, at principperne for genoptagelse tilsvarende bør finde anvendelse på den foreliggende situation, hvor EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse [E653] utvivlsomt er materielt urigtig, og Biogens håndhævelse ville kunne påføre Sandoz urimelig forurettelse. Kommissio-nens gennemførelsesafgørelse kan derfor ikke lægges til grund.

Sø- og Handelsretten skal under de foreliggende omstændigheder træffe en selvstændig afgørelse på et oplyst grundlag og inddrage CHMP’s seneste vurderinger [E381 og E427].

3. EU-DOMSTOLEN HAR (ENDNU) IKKE FORETAGET EN MATE-RIEL PRØVELSE AF, OM TECFIDERA® BERETTIGER BIOGEN TIL FORNYET REGULATORISK BESKYTTELSE

112

3.1 EU-domstolens dom af 16. marts 2023

Domstolens dom af 16. marts 2023 understøtter ikke Biogens anbringende om, at Biogen angiveligt skulle være materielt berettiget til regulatorisk data- og markedsføringsbeskyttelse i forhold til Tecfidera®.

Som redegjort for i afsnit 1.9 er Domstolens dom afgrænset til en prøvelse af, hvilke kontrol- og undersøgelsesforanstaltninger Kommissionen kan på-lægges at gennemføre med henblik på at vurdere, om ét lægemiddel hører under ”samme samlede markedsføringstilladelse ” som et andet lægemiddel.

EU-Domstolen har ikke udtalt sig om CHMP’s videnskabelige revurdering fra 2022 [E427].

Det er i den forbindelse en væsentlig pointe, at EU-Domstolen på ingen måde afviser, at det (selvfølgelig) er relevant at undersøge, om MEF over-hovedet udviser en terapeutisk effekt i Fumaderm®. Forholdet er blot det, at Kommissionen ikke er forpligtet til at foretage selvstændige kontrolun-dersøgelser, så længe Kommissionen har foretaget en kvalitativ sammenlig-ning.

Det er derfor vildledende, at Biogen hævder, at EU-Domstolen skulle have bekræftet, at Tecfidera® er berettiget til regulatorisk beskyttelse. EU-Dom-stolens kompetence ved pådømmelsen var begrænset til udelukkende at tage stilling ud fra sagens faktum, dvs. de faktiske forhold som forelå på det tidspunkt, Kommissionen/EMA traf sin oprindelige afgørelse, dvs. per 30. juli 2018. Domstolens kompetence er fastlagt i TEUF-artikel 256, jf. arti-kel 58 i Protokol nr. 3 vedrørende statutten for den europæiske unions domstol [MS68]:

” Appel til Domstolen er begrænset til retsspørgsmål. Den kan kun støttes på, at Retten savner kompetence, at der er begået rettergangsfejl, som kræn-ker appellantens interesser, eller at Retten har overtrådt EU-retten.”

EU-Domstolen forholdt sig altså ikke til det materielle (og for forbudssa-gens vedkommende afgørende) spørgsmål, om MEF udviser en selvstæn-dig, klinisk terapeutisk effekt i Fumaderm®.

Domstolen forholdt sig (korrekt) udelukkende til det formelle spørgsmål, om Kommissionen skulle pålægges at foretage andre, selvstændige under-søgelser i forhold til CHMP-vurderingen fra 2013 [E137]. EU-Domstolens afgørelse er altså helt uden betydning for det materielle spørgsmål, om Tec-fidera® berettiger Biogen til selvstændig, regulatorisk databeskyttelse.

EU-Domstolens prøvelse af faktum på tidspunktet for Kommissionens af-gørelse i 2014 adskiller sig afgørende sig fra en dansk domstols prøvelse af

113

en forvaltningsakt, som skal omfatte faktum på tidspunktet for domstolens afgørelse (Revsbech, et al. [MS414]):

” Prøvelsen er som udgangspunkt ikke en kontrol af, om forvaltningen har handlet korrekt på det grundlag, der forelå på det tidspunkt, da den traf afgø-relse. Prøvelsen går ud på at fastslå, om forvaltningens afgørelse efter den retstilstand, der forelå ved afgørelsens udstedelse, på grundlag af de nu fore-liggende oplysninger, var i orden.”

EU-Domstolen tog kun stilling til, om Kommissionen handlede korrekt på det grundlag, der forelå på det tidspunkt, da den traf afgørelse. Formålet med Domstolens prøvelse var jo netop ikke (jf. TEUF-artikel 256, jf. artikel 58 i Protokol nr. 3 [MS68]) at tage stilling til, om Kommissionens tildeling af regulatorisk beskyttelse var materielt korrekt på tidspunktet for Domsto-lens afgørelse (som det ville være tilfældet for en dansk domstol). EU-Dom-stolen tog udelukkende stilling til, om Kommissionens afgørelse var for-svarlig ud fra det faktum, Kommissionen havde til rådighed på daværende tidspunkt.

Domstolens dom af 16. marts 2023 [E625] understøtter således ikke materi-elt Biogens anbringende om, at der skulle være ført bevis for regulatorisk markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera® – eller for den sags skyld, at dommen udgør et selvstændigt retsgrundlag for +1 forlængelse. Dette ville kræve, at Domstolen havde foretaget en reel materiel prøvelse på grundlag af det aktuelle faktum, dvs. de to seneste CHMP-vurderinger.

3.2 EU-domstolens afgørelse af 2. februar 2024

Kommissionens gennemførelsesafgørelse godkendte regulatorisk +1 for-længelse. Flere generikaproducenter anlagde af den årsag søgsmål om fore-løbige foranstaltninger mod Kommissionens gennemførelsesafgørelse ved Retten i første instans, men Retten afviste søgsmålene.

Rettens afvisning blev indbragt for EU-Domstolens præsidium, som ved af-gørelse(r) af 2. februar 2024 [E1111ff.] nægtede at imødekomme anmodnin-gerne om at pålægge Kommissionen foreløbige foranstaltninger. Der er ikke taget stilling til andet end de sagsøgernes anmodninger om foreløbige foranstaltninger rettet mod Kommissionens gennemførelsesafgørelse.

Alligevel forsøger Biogen i denne sag [E91] at skævvride EU-Domstolens præmisser med et anbringende om, at

” alle de argumenter, som de generiske virksomhederne har fremført vedrø-rende den påståede ulovlighed og ugyldighed af EU-Kommissionens afgø-relse af 2. maj 2023, allerede er blevet afvist af EU-domstolene som grundlag for suspension af EU-Kommissionens afgørelse, jf. afgørelserne af 2. februar 2024, der er beskrevet ovenfor.”

114

Men Biogen ved udmærket godt, at afvisningen af foreløbige foranstaltnin-ger alene beror på en formel vurdering, dvs. om betingelserne for forelø-bige foranstaltninger formelt var opfyldt. Og EU-Domstolens konklusion er, at selv hvis (når) Kommissionens gennemførelsesafgørelse [E653] måtte vise sig at være ulovlig og ugyldig, så vil en sådan ulovlighed og ugyldig-hed ikke være nok til at berettige foreløbige foranstaltninger, fordi det EU-retlige krav om urgency (hastende karakter) formelt ikke er opfyldt.

Kravet om urgency efter EU-retten er særligt strengt og fortolkes helt an-derledes end det danske krav om ”hastende karakter” i sager om foreløbige retsmidler.

Vurderingen af urgency går på, om der er en overhængende fare for alvor-lig og uoprettelig skade. Det er et krav, at der skal foreligge prima facie be-vis for den påståede ulovlighed, hvilket kan påvirke vurderingen af ur-gency. Et sådant bevis kan imidlertid ikke i sig selv føre til, at kravet om ur-gency er opfyldt, jf. præmis 57 [E1122]:

” The fact remains that, in accordance with Article 156(4) of the Rules of Procedure of the General Court, the conditions relating to a prima facie case and to urgency are distinct and cumulative, so that the party seeking interim measures still needs to prove the imminence of serious and irreparable dam-age (order of the VicePresident of the Court of Justice of 12 October 2022, Mariani v Parliament, C-525/22 P(R), EU:C:2022:797, paragraph 70 and the case-law cited).” [Fremhævet].

Når Domstolen i præmis 63 [E1123] konkluderede, at

” such infringement is not exceptional such as to establish that the condition relating to urgency has been satisfied in the present case” ,

så er det fordi kravet om urgency ikke var opfyldt. Generikaproducenter-nes materielle indsigelse om ugyldighed/ulovlighed har Domstolen slet ikke taget stilling til.

Tværtimod anfører EU-Domstolen i præmis 60, at hvis der er krav om, at +1 forlængelsen skal være opnået inden udløbet af den 8-årige periode, så fremstår Kommissionens afgørelse af 2. maj 2023 umiddelbart som ugyldig [E1123]:

” In the present case, if the Court finds, as Zaklady Farmaceutyczne Pol-pharma claims, that, first, the extension of the marketing protection period is subject to the condition that, during a defined period, one or more new thera-peutic indications must be obtained and, second, that that condition was not satisfied regarding Tecfidera, it is true that such irregularity would warrant, at first glance, annulment of the decision at issue granting Biogen Nether-lands an additional year of marketing protection for Tecfidera.”

115

Kommissionen har da også under skriftvekslingen i søgsmålene om forelø-bige foranstaltninger anerkendt, at reglen om, at +1 forlængelsen skal være opnået inden udløbet af den 8-årige periode, fortsat er i kraft. Til trods for den klare og undtagelsesfri regel har Kommissionen imidlertid alligevel – i den konkrete situation – fortolket reglen sådan, at den ikke skulle afskære Biogen fra at opnå +1 forlængelse.

4. KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE AF 2. MAJ 2023 (OM ÉTÅRIG FORLÆNGELSE) ER IKKE GYLDIG (OG KAN DER-FOR HELLER IKKE HÅNDHÆVES)

4.1 Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 hviler på et forkert vi-denskabeligt og faktuelt grundlag

Sandoz gør gældende, at Kommissionens gennemførelsesafgørelse [E653] er ugyldig, fordi den er baseret på et materielt forkert og forældet grund-lag.

Kommissionens gennemførelsesafgørelse hviler på en forældet CHMP-vur-dering [E137] i stedet for de seneste – videnskabeligt set korrekte - vurde-ringer fra CHMP [E381 og E427].

Som redegjort for i afsnit 1.9 og 3.1, konkluderede EU-Domstolen ved dom af 16. marts 2023, at Retten i første instans ikke burde have pålagt Kommis-sionen at foretage yderligere kontrol-undersøgelser af, om MEF udøver no-get klinisk bidrag i Fumaderm®.

Men selvom der ikke bestod nogen almindelig en pligt for Kommissionen til at foretage sådanne yderligere kontrolundersøgelser, så må Sø- og Han-delsretten – som anført i afsnit 2 ovenfor – lægge til grund, at CHMP fak-tisk foretog yderligere undersøgelser af spørgsmålet om MEF’s manglende terapeutiske bidrag i Fumaderm®. Og allerede fordi sådanne materielle un-dersøgelser foreligger og utvivlsomt er relevante for det materielle spørgs-mål, så var EU-Kommissionen forpligtet til at inddrage CHMP’s vurderin-ger fra 2022.

I den forbindelse pålægger artikel 16 i forordning 726/2004 [MS34] da også indehaveren af en markedsføringstilladelse, in casu Biogen, at forholde sig til den seneste videnskabelige og tekniske udvikling:

” 1. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efter udstedelsen af tilla-delsen i overensstemmelse med denne forordning, for så vidt angår de i arti-kel 8, stk. 3, litra d) og h), i direktiv 2001/83/EF omhandlede fremstillings-og kontrolmetoder, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling […]

(…)

116

3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at produktinformationen ajourføres med den aktuelle videnskabelige viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26.”

Det grundlæggende hensyn bag den EU-retlige regulering af godkendelse og overvågning af lægemidler er at sikre folkesundheden, jf. præambelbe-tragtning 13 til forordning 726/2004 [MS32]:

” (13) Af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om god-kendelse af sådanne lægemidler efter den centraliserede procedure baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser.”

Lægemiddelretlige godkendelser skal derfor være materielt korrekte og af-spejle den senest tilgængelige videnskabelige dokumentation – dette gæl-der også for Kommissionens udstedelse af markedsføringstilladelser til læ-gemidler.

4.2 +1 forlængelsen er udstedt for sent

Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653] om +1 for-længelse er ugyldig, fordi den er udstedt for sent og dermed i strid med be-tingelserne i artikel 14, stk. 11, i 726/2004 [MS34] og artikel 10, stk. 1, i di-rektiv 2001/83 [MS59].

Det følger af artikel 14, stk. 11, i 726/2004, at den regulatoriske beskyttelse kan forlænges med 1 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen in-den udløbet af de første otte år opnår tilladelse til nye terapeutiske indika-tioner, der har en væsentlig, klinisk fordel i forhold til eksisterende behand-linger [MS37]:

” 11. Without prejudice to the law on the protection of industrial and com-mercial property, medicinal products for human use which have been autho-rised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maxi-mum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the mar-keting authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.” [Fremhævet].

Dette fremgår også af artikel 10, stk. 1, fjerde afsnit, i direktiv 2001/83 [MS59]:

” Den i andet afsnit fastsatte periode på ti år forlænges til maksimalt 11 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de otte første år af

117

denne tiårsperiode opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeutiske indi-kationer, som ved den videnskabelige evaluering, der foretages med henblik på at godkende dem, vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer.” [Fremhævet].

Den 8-årige periode i henhold til artikel 14, stk. 11, i forordningen og artikel 10, stk. 1 i direktivet, udløb den 3. februar 2022. Det betyder, at for at kunne opfylde betingelserne for at opnå den ét-årige forlængelse af den regulato-riske beskyttelse, så skulle Biogen havde opnået tilladelsen senest den 3. fe - bruar 2022.

Dette fremgår også af markedsføringsbekendtgørelsens § 12, stk. 1 [MS13], som henviser til § 9, stk. 2:

” For lægemidler forlænges den tiårige periode som nævnt i § 9, stk. 2 til maksimalt 11 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af de første otte år af tiårsperioden opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeu-tiske indikationer, der vurderes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer.” [Fremhævet].

Kommissionen har bekræftet, at den regulatoriske forlængelse skal tildeles før udløbet af den 8-årige periode, se Kommissionens gennemførelsesafgø-relse [E581]:

” (6) Therefore, an additional year of marketing protection in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 cannot be granted.

(7) Decision C(2014)601(final) should therefore be amended accordingly. The Union Register of Medicinal Products should also be updated. (…)

In order to benefit from an extended period of marketing protection, the medicinal product under review should, at the time of the assessment, still enjoy the initial eight-year period of data protection and the au-thorisation of the new indication should take place within that ini-tial eight-year period .” [Fremhævet].

De tidsmæssige betingelser i forordning 726/2004 og direktiv 2001/83 for at opnå regulatorisk forlængelse er ikke opfyldt i denne sag.

Kommissionens gennemførelsesafgørelse [E653] om at forlænge den regu-latoriske beskyttelse med ét år savner således hjemmel.

Den objektive, tidsmæssige betingelse for at opnå +1 forlængelse ligger fast, og der må kræves en udtrykkelig hjemmel for, at betingelsen kan fraviges til skade for tredjemand. En sådan hjemmel findes ikke.

118

Kommissionen har anvendt en uhjemlet fortolkning (af den undtagelsesfri regel), tilsyneladende ud fra arbitrære rimelighedsbetragtninger – og i åbenbar strid med såvel direktivet og forordningen.

Kommissionens fortolkning (og beslutning) er også i strid med dansk ret, der heller ikke tillader en myndighed at anvende en arbitrær fortolkning af en retsregel i åbenbar strid med retsreglens undtagelsesfri ordlyd for på den måde at nå til et bestemt resultat.

I det foreliggende tilfælde har Kommissionen måttet bortfortolke den und-tagelsesfri tidsmæssige betingelse i direktiv 2001/83, forordning 726/2004 samt markedsføringsbekendtgørelsens § 12 til skade for tredjemand for – uretmæssigt – at begunstige Biogen med + 1 forlængelsen.

Denne åbenlyse retlige mangel ved Kommissionens gennemførelsesafgø-relse er også bekræftet af EU-Domstolen i sin dom af 2. februar 2024 i sag C-608/23, præmis 60 [E1123]:

” it is true that such irregularity would warrant, at first glance, annulment of the decision at issue granting Biogen Netherlands an additional year of marketing protection for Tecfidera.”

Senest har den finske lægemiddelstyrelse (som redegjort for) i sin afgørelse af 19. marts 2024 også konstateret, at gennemførelsesafgørelsen er i åbenlys strid med ordlyden (”manifestly contrary to the wording ”) i artikel 14(11) i forordning 726/2004, artikel 10 i direktiv 2001/83 og den finske lægemiddel-lovs artikel 21 a, stk. 3 (som svarer til markedsføringsbekendtgørelsens § 9, stk. 2) [E1234].

Den finske lægemiddelstyrelses konklusion er fuldt ud i overensstemmelse med dansk ret: En utvetydig og undtagelsesfri retsregel kan ikke bortfortol-kes, jf. U.2017.824H [MS199].

Dette afgørende, retssikkerhedsmæssige princip gælder så meget desto mere under de foreliggende omstændigheder, hvor Kommissionens contra legem beslutning fører til en ensidig begunstigelse af én rettighedshaver (Biogen) på bekostning af en hel industri (generikaindustrien), som i god tro har indrettet sig på, at Biogen ikke kunne opnå +1 forlængelsen – fordi den undtagelsesfri frist var udløbet.

Hvis Biogen mener, at man materielt er berettiget til +1 forlængelsen, så må Biogen anlægge søgsmål med Kommissionen om dette spørgsmål. Der er ikke grundlag for at håndhæve en åbenbart juridisk uholdbar beslutning i en sag om midlertidige retsmidler ved en dansk domstol.

4.3 Biogen er ikke berettiget til fornyet markedseksklusivitet

119

Som redegjort for (se afsnit 2, ovf.) skal Kommissionen sikre en materielt korrekt afgørelse ud fra de aktuelle videnskabelige oplysninger, in casu CHMP-vurderingerne fra henholdsvis i 2021 [E381] og i 2022 [E427].

Det er som bekendt videnskabeligt bekræftet af CHMP-vurderingerne fra henholdsvis 2021 [E381] og 2022 [E427], at MEF ikke yder noget terapeutisk bidrag i Fumaderm®, og derfor må det lægges til grund, at aktivstoffet i Tecfidera® og Fumaderm® – for så vidt angår vurderingen af, om Biogen har krav på fornyet markedseksklusivitet – er at betragte som ét og samme aktivstof.

Tecfidera® og Fumaderm® hører derfor under samme ”samlede markeds-føringstilladelse” , jf. bl.a. artikel 6, stk. 1, direktiv 2001/83 [MS58], fordi de begge indeholder ét og samme aktivstof, dimethyl fumarat.

I og med, at Biogen allerede én gang har opnået markedseksklusivitet på grundlag af Fumaderm®, hvis eneste aktivstof er DMF, så kan Biogen selv-følgelig ikke én gang til opnå ny og selvstændig markedseksklusivitet på grundlag af Tecfidera®, som har samme – eneste - aktiv-stof, nemlig DMF.

5. SØ- OG HANDELSRETTENS KOMPETENCE (DEN RETLIGE PRØ-VELSES INTENSITET)

5.1 Sandoz’ markedsføringstilladelse er udstedt efter den decentrale procedure

Sandoz’ markedsføringstilladelser er udstedt i overensstemmelse med gæl-dende ret i såvel referencemedlemslandet ("RMS” , in casu Tyskland) og i det berørte medlemsland ("CMS” , in casu Danmark).

Decentrale markedsføringstilladelser er selvstændige, administrative afgø-relser truffet af nationale myndigheder og tilladelserne er uafhængige af centrale markedsføringstilladelser. Decentrale markedsføringstilladelser gi-ver indehaveren de rettigheder, der følger af den nationale, administrative afgørelse, og tilladelserne skal behandles i overensstemmelse med de gæl-dende forvaltningsretlige procedurer.

Den decentrale procedure beror på et samarbejde mellem medlemsstaterne, hvor myndigheden i RMS udfører det væsentligste arbejde og styrer pro-cessen. Myndighederne i CMS-landet har mulighed for under hele proces-sen at stille spørgsmål, rejse spørgsmål m.v. Hvis et CMS-land har forbe-hold over for en godkendelse, så bliver dette gjort til genstand for en kon-sensus-søgende procedure mellem medlemsstaterne, og EMA og CHMP inddrages.

Ansøgeren skal kun forholde sig til én myndighed (i RMS-landet), samtidig med at alle myndighederne i CMS-landene bliver hørt og inddraget.

120

Lægemiddelstyrelsen har lagt til grund, at Sandoz’ decentrale markedsfø-ringstilladelse er gyldigt udstedt, og hverken Biogen eller andre har forsøgt at få den annulleret.

Når først et lægemiddel er godkendt efter den decentrale procedure, så kan den nationale myndighed (i CMS-landet) ikke tilbagekalde den decentral markedsføringstilladelse, fordi den er godkendt af en anden national myn-dighed i (RMS-landet). Den eneste undtagelse er, hvis der kan påvises en konkret sundhedsfare, jf. EU-Domstolens afgørelse i C-452/06 (Synthon) [MS371] og C-557/16 (Astellas Pharma) [E393]. En sådan sundhedsfare er ikke påvist i denne sag, og der er således ikke grundlag for at tilsidesætte Sandoz’ markedsføringstilladelse.

Eftersom Sandoz’ markedsføringstilladelse er udstedt efter den decentrale procedure med Tyskland som RMS-land, så er det også den tyske udste-delse, som danner rammen for, om udnyttelsen af Sandoz’ markedsførings-tilladelse er lovlig, herunder i forhold til markedseksklusivitet. De tyske myndigheder har i forbindelse med udstedelsen af Sandoz’ markedsfø-rings-tilladelse lagt til grund, at der ikke gælder en regulatorisk databe-skyttelse, og dermed heller ingen markedseksklusivitet.

Det ville være i strid med den decentrale procedure og principperne i C-452/06 (Synthon) [MS371] og C-557/16 (Astellas Pharma) [E393], hvis Sø- og Handelsretten skulle imødekomme Biogens forbudsbegæring, fordi det ville indebære et indgreb i den lovlige kommercialisering af det lægemid-del, som er godkendt af Tyskland som RMS, og samtidig indebære en æn-dret teknisk og retlig vurdering, som ville stride mod de tyske myndighe-ders vurdering – medmindre der foreligger konkret sundhedsfare.

CHMP har indtil videre to gange konkluderet (henholdsvis i 2021 og i 2022) [E381 og E427], at der ikke er videnskabeligt belæg for at tildele Tecfidera® regulatorisk databeskyttelse. Det skete endda efter, Biogen anmodede om revurdering ud fra supplerende kliniske og ikkekliniske data.

Eftersom der – ubestridt – ikke består nogen sundhedsfare, bør danske domstole ikke træffe en afgørelse, som begrænser retsvirkningerne af de ty-ske myndigheders gyldige udstedelse.

Myndighederne i CMS-landet har ingen hjemmel til at omgøre de viden-skabelige vurderinger og konklusioner, som er foretaget af myndigheden i RMS-landet, ligesom der heller ikke er hjemmel til at træffe afgørelser eller foretage andre handlinger, som kan begrænse kommercialiseringen af pro-duktet.

5.2 Sø- og Handelsretten skal tage stilling til, om forbudsbetingelserne er opfyldt

For det tilfælde, at Sø- og Handelsretten måtte finde, at påstået overtræ-delse af markedseksklusivitet kan behandles civilretligt, gør Sandoz gæl-

121

dende, at Sø- og Handelsretten inden for forbudsinstituttets rammer er for-pligtet til at foretage en fuld prøvelse af alle forbudsbetingelserne.

Biogen gør gældende, at Sø- og Handelsretten er forpligtet til at lægge Kommissionens gennemførelsesafgørelse [E653] uprøvet til grund med den konsekvens, at Sø- og Handelsretten uden videre skal anse betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 1, for opfyldt.

Biogens synspunkt synes at være, at Sø- og Handelsretten skulle være af-skåret fra at efterprøve, om Biogens søgsmål opfylder betingelsen i retsplej-elovens § 413, nr. 1, om, at Biogen i det hele taget besidder den eneret, der forsøges håndhævet.

Hvis en hævdet eneret er under indsigelse, mens sagen om foreløbige rets-midler verserer, og den hævdede eneret efter bevisførelsen viser sig ikke at opfylde de relevante gyldighedsbetingelser, så er sagsøgers bevisbyrde ef-ter retsplejelovens § 413, nr. 1, ikke løftet, og forbud skal nægtes allerede af denne årsag.

Vurderingen af, om betingelserne i retsplejelovens § 413 er opfyldt, er kun foreløbig, og den har ingen retsvirkning i forhold til den påståede enerets materielle gyldighed/ugyldighed.

Derfor er der ingen konflikt mellem Sø- og Handelsrettens fulde prøvelses-adgang af, om Biogens hævdede eneret opfylder de relevante gyldigheds-betingelser (e.g., ”er Tecfidera® markedsføringstilladelsen den første til ak-tivstoffet DMF?”) og EU-Domstolens kompetence til at pådømme annulla-tionssøgmål i forhold EU-retsakter efter artikel 263 TEUF.

På samme måde som Sø- og Handelsretten tager stilling til ugyldigheds-indsigelser i sager om foreløbige retsmidler i forhold til påstået patentind-greb, varemærke- eller designkrænkelse, uden at gøre indgreb i EPO’s kompetence (eller domstolenes kompetence i hovedsager om ugyldighed), så gør Sø- og Handelsrettens stillingtagen til, om Biogens søgsmål opfylder betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 1, selvfølgelig heller ikke indgreb i EU-Domstolens kompetence efter artikel 263 TEUF.

Det er i øvrigt fastslået i dansk retspraksis, at pligten til at anvende EU-ret-ten ikke er absolut, jf. U.1998.800H [MS103] og U.2017.824H [MS199], og at danske domstole i særlige tilfælde kan tilsidesætte EU-retten. Det er i givet fald en forudsætning, at de danske domstole foretager en materiel vurde-ring af EU-retsaktens gyldighed. EU-retsakter lægges altså ikke bare uprø-vet til grund i dansk retspraksis.

Tilsvarende har EU-Domstolen udtalt, at reglen udtrykt i sag 314/85 (på-beråbt af Biogen), hvorefter nationale domstole ikke kan fastslå ugyldighe-den af EU-retsakter, ikke er absolut. I den umiddelbart forudgående præ-mis 19, ibidem, anfører Domstolen [MS344]:

122

” Det skal tilføjes, at undtagelser fra reglen om, at de nationale retter ikke er kompetente til selv at fastslå ugyldigheden af fællesskabs-retsakter, under be-stemte betingelser kan finde anvendelse i sager om foreløbige forholdsregler; denne situation er imidlertid ikke omtalt i den nationale rets spørgsmål.” [Fremhævet].

Også af denne grund er Sø- og Handelsretten berettiget og forpligtet til at foretage en selvstændig vurdering af, om Biogens påståede eneret består og kan retfærdiggøre et midlertidigt forbud, indtil gyldighedsspørgsmålet er endeligt afgjort af EU-Domstolen.

Biogen har påberåbt sig forskellig retspraksis, som imidlertid forudsætter, at der sondres mellem EU-Kommissionens retsakter i forhold til, om de er rettet mod privatretlige eller offentligretlige forhold; om de er regelstif-tende og rettet mod medlemsstater (e.g., bekendtgørelser); eller rettigheds-stiftende og rettet mod private (e.g., forvaltningsakter):

Sag 314/85 Kommissionsbeslutning om fortolkning af for-ordning rettet mod medlemsstat

Sag C-188/92 Kommissionsbeslutning om trakatovertrædelse rettet mod medlemsstat

Sag C-143/88-89 National forvaltningsafgørelse om afgift truffet med hjemmel i forordning

Sag C-465/93 National forvaltningsafgørelse om afgift truffet med hjemmel i forordning.

Den praksis, Biogen påberåber sig, vedrører udelukkende regelstiftende EU-retsakter rettet mod medlemsstaterne, og derfor skal deres fortolkning fastlægges af EU-Domstolen.

Derimod stifter EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653] enerettigheder for en privat part, dvs. Biogen. En sådan retsakt må i lighed med nationale forvaltningsakter (og afgørelser fra EUIPO og EPO) kunne efterprøves af en dansk domstol i forbindelse med civilretlige sager (som redegjort for i det følgende).

5.2.1 Sø- og Handelsretten skal udnytte sin fulde prøvelsesadgang

Gennemførelsen af EU-retten tilkommer som udgangspunkt medlemssta-terne, og gennemførelsesforanstaltninger kan være særdeles indgribende over for borgerne. Danske domstole har derfor også kompetence til at prøve lovgivers gennemførelsesforanstaltninger i forhold til implemente-ringen af EU-retten i dansk lovgivning, jf. bl.a. U.2013.2361H [MS183], U.2017.1243 [MS221] og U.2024.889H [MS235].

123

Kommissionen er EU’s udøvende magt, og Kommissionens gennemførel-sesafgørelse svarer til en dansk forvaltningsakt, som domstolene i henhold til grundlovens § 63 har fuld kompetence til at efterprøve.

Sandoz gør gældende, at Sø- og Handelsretten har samme kompetence i forhold til markeds-eksklusivitet som i sager om registrerede immaterial-rettigheder, og Sø- og Handelsretten tager rutinemæssigt stilling til ugyl-dighedsindsigelser under sager om håndhævelse af registrerede immateri-alrettigheder. Som redegjort for er der hverken retspraksis eller hensyn, der i denne sag skulle tale for, at Sø- og Handelsretten skulle være afskåret fra at efterprøve, om Biogen opfylder betingelserne for at opnå (og dermed håndhæve) den påståede eneret (e.g., ”er Tecfidera® markedsføringstilla-delsen den første til aktivstoffet DMF?”).

Hvis Sø- og Handelsretten måtte finde, at den ikke har kompetence til at ef-terprøve gyldigheds-formodningen, anmoder Sandoz om, at Sø- og Han-delsretten udsætter sagen, fordi et midlertidigt forbud vil være uproportio-nelt under de foreliggende omstændigheder, hvor EU-Dom-stolen står for at skulle tage materiel stilling til Biogens hævdede eneret.

5.2.2 Lægemiddelstyrelsens udtalelse kan og skal prøves fuldt ud

Ifølge grundlovens § 63 har domstolene altid kompetence til at efterprøve forvaltningsakter.

Sø- og Handelsretten er derfor ikke bundet af Lægemiddelstyrelsens udta-lelser [E966], som kun – ureflekteret – gengiver EU-Kommissionens syns-punkter. Lægemiddelstyrelsen har ikke forholdt sig materielt til Biogens påståede markedseksklusivitet eller Sandoz’ indsigelser [E919 og E925], men i realiteten blot henvist til EU-Kommissionens synspunkter.

Det er selvmodsigende, når Biogen gør gældende, at Kommissionens gen-nemførelsesafgørelse [E653] er bindende og samtidig tillægger Lægemid-delstyrelsens udtalelser selvstændig vægt som argument for den påståede markedseksklusivitet.

Sø- og Handelsretten bedes i øvrigt bemærke, at efter e-mailen af 18. de-cember 2023 [E1064] har Lægemiddelstyrelsen ikke foretaget sig yderligere i forhold til at håndhæve markedsføringsbekendtgørelsens § 9, stk. 2, over for Sandoz.

5.2.3 Sandoz’ ugyldighedsindsigelser (ved Retten) kan og skal prøves fuldt

Biogen hævder – mod bedre vidende – at Sandoz ikke har anlagt annulla-tionssøgsmål mod Kommissionens gennemførelsesafgørelse [E653]: Sandoz anlagde annullationssøgsmål ved Retten den 29. maj 2023 [E661].

124

Dette forhold er bekræftet af domstolen i den hollandske forbudssag [E1192]:

“The situation here is that Sandoz (through its sister company Hexal) is challenging the legal validity of the +1 Decision before the European courts.”

Sandoz er altså ikke afskåret fra at anfægte EU-Kommissionens gennemfø-relsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653] i denne sag. Dette følger også af EU-Domstolens afgørelse i de forenede sager 133-136/85, præmis 11f. [MS329]:

” Det skal understreges, at fællesskabsretten ikke indeholder nogen bestem-melse, der er til hinder for, at sag anlægges for en national domstol til prø-velse af en retsakt, der er udstedt til gennemførelse af en beslutning truffet af en fællesskabsinstitution, når betingelserne efter national lovgivning er op-fyldt. Når løsningen af tvisten under en sådan sag afhænger af gyldigheden af denne fællesskabsbeslutning, kan den nationale ret forelægge Domstolen en præjudiciel anmodning, uden at det først skal afgøres, om sagsøgerne i hovedsagen har mulighed for umiddelbart at anfægte beslutningen for Dom-stolen.

Det første spørgsmål skal derfor besvares således, at muligheden for at an-lægge et direkte søgsmål i henhold til EØF-traktatens artikel 173, stk. 2, til prøvelse af en beslutning truffet af en fællesskabsinstitution ikke udelukker, at der anlægges sag for en national ret til prøvelse af en af en national myn-dighed vedtaget retsakt til gennemførelse af denne beslutning, hvorunder det påberåbes, at beslutningen er retsstridig.”

Sø- og Handelsretten må lægge til grund, at nationale domstole har kompe-tence til at vurdere, om en EU-myndigheds afgørelse er gyldig, in casu Kommissionens gennemførelsesafgørelse – ikke mindst når den omstridte retsakt misbruges som grundlag for begæring om midlertidigt forbud.

Sandoz er selvfølgelig ikke afskåret fra at anfægte Kommissionens gennem-førelsesafgørelse.

5.2.4 Rettens afgørelser om foreløbige foranstaltninger (bilag 47-55) er ikke

relevante for denne sags spørgsmål

Biogen hævder, at der skulle være en parallel mellem de EU-retlige afgørel-ser om suspension af Kommissionens gennemførelsesafgørelse [E697ff. og E1111ff.] og denne sag om midlertidigt forbud [E86].

De påberåbte EU-retlige afgørelser [E1111ff.] angik generikaproducenters anmodning om opsættende virkning i forhold til Kommissionens gennem-førelsesafgørelse ud fra EU-retten, som fastslår, at opsættende virkning skal være bydende nødvendig (”urgent ”), undtagelsesvis (”exceptionally ”) og vedrøre kvalificeret alvorlig ulovlighed (”exceptionally serious illegality ”).

125

Denne forbudssag angår derimod Biogens anmodning om håndhævelse af Kommisionens gennemførelsesafgørelse efter retsplejelovens § 413, som in-deholder et langt mere lempeligt bevis-krav (sandsynliggørelse), og som forudsætter Rettens stillingtagen til, om den påberåbte rettighed overhove-det består.

Biogen har i forhold til de påberåbte afgørelser [E1111ff.] gjort gældende [E86], at:

” Det betyder igen, at Sø- og Handelsretten ikke kan træffe en afgørelse eller kendelse i forhold til Sandoz, der – de facto – ændrer de retlige konsekvenser af Rettens præsidents og EU-Domstolens præsidents vurderinger og afgørel-ser.”

Men Biogen konstruerer her et falskt dilemma: Hverken Retten eller EU-Domstolen forholdt sig til, om Biogens påståede markedseksklusivitet fak-tisk opfylder de materielle gyldighedsbetingelser, men alene til, om der var juridisk grundlag for – midlertidigt – at suspendere EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj [E653] (se nærmere herom afsnit 3.2 ovf.).

De påberåbte afgørelser [E1111ff.] præjudicerer på ingen måde Sø- og Han-delsrettens adgang til at efterprøve, om Biogen har løftet sin bevisbyrde for, at forbudsbetingelserne i retsplejelovens § 413 er opfyldt eller ej.

Sandoz fastholder, at Sø- og Handelsretten skal foretage en selvstændig prøvelse af, om Biogen har løftet sin bevisbyrde for, at samtlige forbudsbe-tingelser i retsplejelovens § 413 er opfyldt.

5.2.5 De udenlandske afgørelser om midlertidigt forbud

Sandoz har fremlagt to udenlandske kendelser, hvor midlertidigt forbud blev afvist [E951 og E967].

Biogen har med processkrift 1 af 25. marts 2024 fremlagt fem udenlandske kendelser om nedlæggelse af midlertidigt forbud [E1071 og E1175ff.], som giver anledning til følgende bemærkninger:

Den østrigske handelsrets afgørelsen af 11. marts 2024 [E1199] kan ikke til-lægges selvstændig værdi, fordi den forudgående afgørelse af 31. januar 2024 fra den østrigske appeldomstol [E1071] havde præjudicerende virk-ning. Den østrigske handelsret kunne ikke fravige appeldomstolens vurde-ring, og afgørelsen bør derfor ikke tillægges selvstændig betydning i denne sag.

Den tyske domstols afgørelse af 8. marts 2024 [E1195] skete uden underret-ning af sagsøgte (ex parte), og forbud blev således nedlagt uden kontradik-tion. Domstolen tog derfor ikke stilling til indsigelser mod Biogens påstå-

126

ede markedseksklusivitet, og afgørelsen har derfor ingen bevismæssig værdi i denne sag.

I de kendelser [E1071 og E1175ff.], hvor forbud blev nedlagt, godtog dom-stolene i øvrigt Biogens synspunkt om, at Kommissionens gennemførelses-afgørelse [E653] skal lægges uprøvet til grund. Domstolene tilsidesatte der-efter CHMP’s vurderinger og indsigelserne mod Kommissionens gennem-førelsesafgørelse, alene fordi Kommissionens gennemførelsesafgørelse (endnu) ikke er blevet tilbagekaldt på EU-plan.

Som redegjort for (se afsnit 5.2) bør Sø- og Handelsretten foretage en reel, selvstændig prøvelse af alle forbudsbetingelserne, herunder Biogens an-bringende om en påstået gyldighedsformodning i forhold til Kommissio-nens gennemførelsesafgørelse.

Det er Sandoz’ standpunkt, at danske domstole ikke ureflekteret bør hånd-hæve en åbenbart ugyldig EU-retsakt, in casu Kommissionens gennemfø-relsesafgørelse, og derved forstærke ugyldighedens skadevirkning.

De udenlandske domstolsafgørelser påberåbt af Biogen synes desuden ukritisk at gentage Biogens misvisende anbringende om, at Retten og EU-Domstolen i deres afgørelser om foreløbige foranstaltninger [E697ff. og E1111ff.] skulle have taget stilling til, om Kommissionens gennemførelses-afgørelse er gyldig:

“in this case the EU courts (two separate courts) have already taken a deci-sion […]” [E1193].

“[...] and was the subject of interim measures proceedings before the Presi-dent of the General Court of the EU at first instance and the Vice-President of the ECJ on appeal.” [E1182].

Men som redegjort for var spørgsmålet i disse sager netop ikke, om Kom-missionens gennem-førelsesafgørelse gyldig, men udelukkende om den – efter EU-rettens skærpede betingelser – kunne tillægges opsættende virk-ning (se afsnit 3.2).

Og selvom anmodningerne om foreløbige foranstaltninger ikke blev imø-dekommet, så tilkendegav EU-Domstolen alligevel, at der er grund til at antage, at Kommissionens gennemførelsesafgørelse er ugyldig (se afsnit 4).

5.2.6 Sagens materielle spørgsmål verserer nu for Retten og bør udsættes på Ret-tens afgørelse

Til støtte for Sandoz’ mest subsidiære påstand, gør Sandoz gældende, at Sø- og Handelsretten bør udsætte sagen på Rettens afgørelse af annulla-tionssøgsmålet, jf. herved EU-Domstolens afgørelse af 14. december 2000 i sag C-344/98, præmis 57 [MS367]:

127

” Såfremt afgørelsen i sagen, som den nationale ret behandler, afhænger af, om Kommissionens beslutning er gyldig, følger det af forpligtelsen til loyalt samarbejde, at den nationale ret for at undgå at træffe en afgørelse, der stri-der mod Kommissionens beslutning, skal udsætte sagen, indtil Fællesskabets retsinstanser har truffet en endelig afgørelse vedrørende annullationssøgs-målet, medmindre den finder, at det efter omstændighederne i sagen er beret-tiget at forelægge et præjudicielt spørgsmål for Domstolen vedrørende gyl-digheden af Kommissionens beslutning.”

Eftersom Kommissionens gennemførelsesafgørelse [E653] allerede er ind-bragt for Retten, kan Sø- og Handelsretten ikke selvstændig prøvelse lægge til grund, at afgørelsen er gyldig.

I flere af de udenlandske forbudskendelser, som Biogen har påberåbt sig (e.g, [E1099] og [E1185]) har domstolene blot lagt Kommissionens gennem-førelsesafgørelse uprøvet til grund – selvom gennemførelsesafgørelsen er særdeles omstridt og behæftet med meget væsentlig tvivl.

Dette er imidlertid i åbenbar strid med Domstolens praksis i sag C-344/98, præmis 57 [MS367], og sag 314/85, præmis 19 [MS344], hvor Domstolen har fastlagt, at hvis der er anlagt annullationssøgsmål til prøvelse af en kommi-sionsbeslutning, så har den nationale domstol pligt til at vurdere, om der enten skal ske udsættelse af sagen eller forelæggelse for Domstole [MS367]:

Sandoz gør gældende, at Sø- og Handelsretten ved så væsentlig retlig usik-kerhed om gyldigheden af en afgørelse som i denne situation ikke a priori kan eller skal lægge gennemførelsesafgørelsen af 2. maj 2023 bindende til grund.

…

7. RETSPLEJELOVENS § 413-414 ER IKKE OPFYLDT

Sandoz gør gældende, at Biogen hverken har godtgjort eller sandsynlig-gjort, at betingelserne i retsplejelovens § 413, nr. 1-3, og § 414 er opfyldt.

Det er fastlagt i retshåndhævelsesdirektivets artikel 1, at retshåndhævelses-direktivet alene finder anvendelse på immaterialrettigheder. Tilsvarende anses forbudsinstituttet kun som det primære retsmiddel i forhold til im-

128

materialrettigheder. I alle andre tilfælde udgør et midlertidigt forbud et se-kundært retsmiddel, jf. lovforarbejderne til retsplejeloven [MS18]:

” De foreløbige retsmidler er således subsidiære i forhold til den sædvanlige fremgangsmåde med domserhvervelse og efterfølgende tvangsfuldbyrdelse på grundlag af dommen.

(…)

Justitsministeriet er enig i, at forbudet i almindelighed vil være et subsidiært retsmiddel. Det bør dog understreges, at adgangen til fogedforbud kan være den primære retsbeskyttelse over for krænkelse af visserettigheder, eksempel-vis immaterialrettigheder (…).”

Regulatoriske enerettigheder i henhold til direktiv 2001/83/EF og forord-ning 726/2004 er – notorisk – ikke immaterialrettigheder – det følger af TRIPS artikel 1(1), jf. kapitel 2 (modsætningsvist) [MS69]. Retshåndhævel-sesdirektivet kan ikke anvendes i denne sag, og forbudsinstituttet skal der-for ikke betragtes som det primære retsmiddel for Biogen i denne sag.

Betingelserne i retsplejelovens §§ 413 og 414 skal heller ikke fortolkes i lyset af retshåndhævelsesdirektivet. Tværtimod følger det af forbudsinstituttets sekundære karakter i denne sag, at Sø- og Handelsretten skal fortolke be-tingelserne indskrænkende.

Sandoz har (jf. afsnit 1, ovf.) redegjort for det langvarige sagsforløb hos for-skellige EU-myndig-heder, Retten og EU-Domstolen. Der verserer fortsat en række sager hos EU-myndigheder, og retsstillingen for så vidt angår Bi-ogens påståede markedseksklusivitet og den retlige kvalificering af San-doz’ handlinger er uklar og behæftet med betydelig tvivl.

Det er Sandoz’ standpunkt, at bevisførelsen næppe vil kunne suppleres ef-terfølgende, allerede fordi sagen angår historiske (i modsætning til aktu-elle) forhold, og i øvrigt nu må anses for fuldt ud oplyst faktuelt. Det må derfor kræves, at Biogen godtgør, at forbudsbetingelserne er opfyldt, jf. Møller et al. [MS412]:

” Såfremt retten finder, der i en efterfølgende hovedsag ikke vil kunne ske yderligere bevisførelse, bør retten ikke indrømme nogen bevislettelse.”

På denne baggrund gør Sandoz gældende, at Biogen skal godtgøre, at for-budsbetingelserne er opfyldt.

7.1 Biogen har ikke løftet sin bevisbyrde for den påståede markedseksklusivitet (ad 413, nr. 1)

Biogens påståede eneret bygger på (navnlig)

129

i. CHMP’s vurdering af 2014 (forældet pga. nye videnskabelige data, jf. afsnit 2);

ii. EU-Domstolens afgørelse af 16. marts 2023 (behandler kun kravene til Kommissionens sagsbehandling, jf. afsnit 3.1); og iii. EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 (ser bort fra den videnskabelige dokumentation i de senere CHMP-vurde-ringer og savner hjemmel i forordning 726/2004, jf. afsnit 4).

Biogen forsøger i realiteten at få denne sag behandlet som om, der var tale om registrerede immaterialrettigheder, og Biogen henviser til principper, som anvendes i sager om midlertidig håndhævelse af registrerede immate-rialrettigheder. Men som påvist kan disse regler ikke anvendes i sager om forsøg på håndhævelse af regulatorisk markedseksklusivitet.

Der kan ikke gælde nogen gyldighedsformodning i denne sag alene i kraft af, at EU-Kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse for Tecfi-dera®. I modsætning til hvad der gælder for registrerede immaterialrettig-heder, så er Kommissionens gennemførelsesafgørelse [E653] netop ikke truffet af en særligt sagkyndig myndighed (eller særlig sagkundskab).

EU-Kommissionen har – tværtimod – slet ikke forholdt sig til den særlige sagkundskab, in casu de seneste CHMP-vurderinger [E381 og E427]. EU-Kommissionen har udelukkende (mis)fortolket retsregler for at nå frem til sin gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653].

Denne sag adskiller sig derfor helt afgørende fra eksempelvis midlertidige forbudssager om påstået krænkelse af registrerede immaterialrettigheder på navnlig to – helt afgørende – punkter:

For det første er den udstedende myndighed (EPO/EUIPO eller PVS) som re-præsenteret af et særligt sagkyndigt udvalg/sagsbehandler med betydelig indsigt i de særlige forhold (herunder tekniske forhold), som knytter sig til udstedelse af en registreret immaterialrettighed. EU-Kommissionens gen-nemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 [E653] er – som redegjort for – udtryk for det modsatte, idet EU-Kommissionen netop ikke har taget højde for de seneste CHMP-vurderinger [E381 og E427].

For det andet indebærer navnlig patentudstedelse et kompliceret teknisk skøn, hvor væsentlige tekniske forhold spiller en central rolle for subsump-tionen. EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023, som forlængede den regulatoriske markedseksklusivitet med 1 år, er derimod ikke udstedt ud fra af et teknisk, kvalificeret skøn, men beror alene på juri-disk regelanvendelse.

Netop regelanvendelse udgør kernen i al domstolsprøvelse, og i forhold til regelanvendelse kan der i sagens natur ikke gælde nogen ”gyldighedsfor-modning ”.

130

Biogens 10-årige markedsføringsbeskyttelse (i henhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse) udløb den 3. februar 2024, og den kan derfor un-der alle omstændigheder ikke danne grundlag for nogen (påstået) forbuds-ret.

Spørgsmålet i denne sag er alene, om Kommissionens gennemførelsesafgø-relse, som gav Biogen en ét-årig forlængelse af den regulatoriske beskyt-telse, udgør en fornøden forbudsret.

Under de foreliggende omstændigheder – hvor der er betydelig tvivl om Biogens påberåbte markedseksklusivitet, og Biogen i øvrigt har afstået fra at forsøge at håndhæve den påståede eneret indtil denne sags anlæg – må det lægges til grund, at lovens almindelige regler om straf og erstatning yder Biogen et tilstrækkeligt værn, jf. retsplejelovens § 414, stk. 1.

Som redegjort for (se afsnit 4, ovf.), er Kommissionens gennemførelsesafgø-relse ugyldig pga. klare og væsentlige fejl. Sandoz henviser i det hele til den finske lægemiddelstyrelses afgørelse af 19. marts 2024 [E1227], som i en art obiter dictum fandt det nødvendigt at påpege EU-Kommissionens åben-bare fejlgreb, uanset at den finske lægemiddelstyrelse allerede (af andre grunde) havde afvist Biogens begæring om håndhævelse af +1 markedseks-klusivitet.

Biogen har ikke løftet sin bevisbyrde for, at der består en eneret, som kan håndhæves ved forbud og påbud, jf. retsplejelovens § 413, nr. 1.

7.2 Sandoz’ markedsføring er ikke retsstridig (ad § 413, nr. 2)

Det er Sandoz’ standpunkt, at markedsføringen af dimethyl fumarat ”He-xal” udgør en lovlig handling, og at betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 2, derfor ikke er opfyldt.

Sandoz’ udbud af lægemidler sker i henhold til en markedsføringstilla-delse, der er gyldigt udstedt inden for rammerne af lægemiddellovgivnin-gen. Stridsproduktets markedsføringstilladelse er fortsat gyldig, hvilket skaber en formodning for, at Sandoz’ adfærd ikke nødvendiggør, at der meddeles forbud eller påbud, jf. retsplejelovens § 413, nr. 2.

I sagerne om midlertidige foranstaltninger ved Retten i første instans [E697ff.] gjorde de sagsøgte bl.a. gældende, at Kommissionens gennemfø-relsesafgørelse [E653] reelt ville afskære generikaproducenter fra at udnytte deres lovligt udstedte og gyldige markedsføringstilladelser indtil 2. februar 2025. EU-Kommissionen gjorde følgende gældende (se fx T-256-23, præmis 39 [E701]):

” First, it should be noted that the contested decision, by which the Commis-sion granted Biogen an additional year of marketing protection for Tecfidera,

131

is addressed to that undertaking and, as such, has no effect on the legality of the applicant’s MA.”

Denne udtalelse blev udtrykkeligt fremhævet af domstolene i såvel den spanske forbudssag [E951] som den østrigske forbudssag [E845 og E967]. Den østrigske domstol afviste udtrykkeligt, at generikaproducenters mar-kedsføring i henhold til gyldige markedsføringstilladelser skulle være rets-stridig [E1020]:

“ According to the legal opinion of the adjudicating court, it follows

overall from the facts established as certified that the first respondent

cannot be accused of a breach of law within the meaning of Section 1 UWG that, based on its continued authorisation of the generic drug Neuraxpharm of 13.5.2022 (Exhibit ./10-2), it allows this drug to be marketed in Austria by the second respondent.

This applies even taking into account the later further decision of the Com-mission of 2 May 2023 (Annex ./R) to the effect that the marketing protec-tion of the reference medicinal product of the first applicant Tecfidera was extended until 2 February 2025 within the meaning of Art 14 para 11 of the Regulation.

(…)

In other words, the interim suspension measures are rejected by the GC as unnecessary, since the Commission itself acknowledges that they do not af-fect the marketing authorisation of the defendant […].

(…)

However, it follows for the court that the first respondent may rely on the authorisation of 12 May 2022 (Exhibit ./10-2) until a further decision on the authorisation of its medicinal product Neuraxpharm or on the Commission's decision of 2 May 2023 (Exhibit ./R), which has also already been contested.

The same then applies to the further marketing of this generic medicinal product in Austria by the second respondent.

According to the facts established as certified, this behaviour does not consti-tute a reproachable breach of the law within the meaning of § 1 UWG in conjunction with Art 14 (11) of the Regulation.” [Fremhævet].

Dette resultat svarer til, at betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 2 ikke er opfyldt.

Artikel 14(11) i forordning 726/2004 svarer til artikel 10(1) i direktiv 2001/83, der er implementeret ved markedsføringsbekendtgørelsens § 9, og

132

afgørelsen fra den østrigske handelsret bør derfor være retningsgivende for vurderingen efter dansk ret.

Hvis Sø- og Handelsretten måtte nære tvivl om, hvorvidt Sandoz’ adfærd skal anses for omfattet af markedsføringsbekendtgørelsens § 9, stk. 2, og markedsføringslovens § 3, så følger det af retspraksis, at midlertidigt for-bud ikke bør nedlægges, jf. U.2010.228H [MS181]. I afgørelsen udtalte Hø-jesteret:

” Vi finder, at de nævnte spørgsmål om fortolkningen af varemærkelovens § 4 og § 5, nr. 3 (varemærkedirektivets artikel 5 og artikel 6, stk. 1, litra c), giver anledning til en sådan tvivl, at det ikke kan anses for sandsynliggjort, at HE-House har krænket SMC's varemærker ved at lade disse registrere som søgeord. Det kan heller ikke anses for sandsynliggjort, at HE-House har overtrådt markedsføringslovens § 1.

Betingelsen i retsplejelovens § 642, nr. 1, for at nedlægge fogedforbud er her-efter ikke opfyldt […]”

Sandoz gør gældende, at der foruden den betydelige uklarhed om den på-ståede markedseksklusivitet, består en sådan tvivl om fortolkningen og an-vendelsen af markedsføringsbekendtgørelsens § 9, stk. 2 som forbuds-grundlag i forhold til generikaproducenter med lovligt udstedte markeds-føringstilladelser, at midlertidigt forbud ikke bør nedlægges under de fore-liggende omstændigheder.

7.3 Biogen er ikke i fare for at lide noget væsentligt retstab (ad § 413, nr. 3)

Biogen har ikke løftet sin bevisbyrde for, at Biogens mulighed for at opnå sin ret vil forspildes, hvis Biogen henvises til at afvente tvistens retlige af-gørelse, jf. retsplejelovens § 413, nr. 3.

Denne sag angår ikke krænkelse af en immaterialrettighed, og allerede der-for udgør forbud og påbud ikke det primære retsmiddel til sikring af Bio-gens påståede eneret (se afsnit 7, ovf.).

Biogen skal derfor særskilt kunne løfte sin bevisbyrde for

(i) at sagen er særligt hastende, og

(ii) at Biogen har et særligt beskyttelsesværdigt behov for at opnå for-bud og påbud.

Hvis Biogen ikke kan løfte sin bevisbyrde i forhold til begge betingelser, så må Biogen henvises til at afvente tvistens retlige afgørelse, jf. retspleje-lovens § 413, nr. smh. § 414, stk. 1.

Under de foreliggende omstændigheder, hvor det er muligt at opgøre det præcise antal pakninger, som Sandoz måtte sælge, indtil hovedsagen er af-

133

gjort, yder lovens almindelige regler om erstatning Biogen et tilstrækkeligt værn – ikke mindst når alt salg sker i henhold til et transparent Amgros-udbud.

Under en erstatningssag vil Biogen have fuld adgang til at dokumentere Sandoz’ eventuelle salg, herunder omfang og pris og helt præcist opgøre et erstatningskrav.

Hertil kommer, at den periode, som et eventuelt forbud vil skulle gælde, vil være meget kort. Dette forhold er bl.a. tillagt vægt af domstolen i den span-ske forbudssag [E961]:

“In the present case, unlike in other cases where the exclusive right may be un-limited (trademark law) or very long (patents), the exclusive right that the plaintiffs seek to protect is barely one and a half years.

This short period of time cannot be equated to those other cases where the dif-ficulty of calculating damages is increased by the fact that the removal of the conduct in a future judgment may have distorted the market in such a way that it becomes irreparable or very difficult to repair.

In this case, the damage is very limited and is perfectly recoverable in the ex-ecution of the judgment, without the solvency of the defendants to meet their obligations having been called into question.”

Eftersom +1 forlængelsen snart udløber, og Sandoz udbyder Stridsproduk-tet i henhold til et fuldt ud transparent Amgros-udbud, vil Biogen ikke lide noget retstab ved at skulle afvente tvistens retlige afgørelse.

7.4 Biogen har udvist retsfortabende passivitet

Som redegjort for (se afsnit 1.10, ovf.) varslede Biogen den 17. marts 2023 [E649] retsskridt over for Sandoz, hvis ikke Sandoz afgav en række bekræf-telser uden forbehold:

Biogen truede med retsforfølgelse, hvis ikke Sandoz afgav den ønskede be-kræftelse [E650]:

” Såfremt Sandoz A/S ikke senest fredag den 24. marts 2023, kl. 9.00 uden forbe-hold har bekræftet at ville efterleve ovenstående, og Produkterne fortsat er på det danske marked eller Sandoz A/S eller dermed koncernforbudne selskaber markeds-fører Produkterne i Danmark, er vi instruerede om straks at iværksætte retsskridt

134

med henblik på at håndhæve Biogens rettigheder i form af data- og markedsførings-beskyttelse for Tecfidera® i Danmark. Vi gør opmærksom på, at Biogen forbeholder sig retten til at fremsætte et erstatningskrav som resultat af salg og markedsføring af Produkterne i Danmark.”

Biogen fremhævede særligt, at Biogen havde ”instrueret” sine advokater i ”straks” at iværksætte retsskridt over for Sandoz, hvis Sandoz ikke tog be-kræftende til genmæle udenretligt [E650]:

” er vi instruerede om straks at iværksætte retsskridt med henblik på at hånd-hæve Biogens rettigheder i form af data- og markeds-føringsbeskyttelse for Tecfidera® i Danmark”

Selvom Sandoz ikke opfyldte Biogens krav, afstod Biogen fra den varslede retsforfølgelse, og Sandoz måtte gå ud fra, at Biogen ikke ville indlede sag om foreløbige retsmidler.

Sø- og Handelsretten bør være opmærksom på, at der i marts 2023 allerede verserede et kæremål af forbud og påbud mod lægemidlet dimethyl fuma-rat ”Sandoz” på grund af påstået patentkrænkelse. Sandoz havde altså al mulig grund til at antage, at Biogens trussel ville blive fulgt op af handling, og tilsvarende grund til at antage, at Biogen ville afstå fra midlertidige rets-skridt, da Biogen ikke foretog sig yderligere.

Sandoz’ opfattelse blev yderligere bestyrket af sagens øvrige forhold:

Ved brev af 5. september 2023, som Biogen fik adgang til, skrev Sandoz føl-gende til Amgros [E756]:

” It is noted ex tuto that Biogen’s alleged regulatory data exclusivity and market protection for Tecfidera® does not provide any legal basis for claims for in-junction against Sandoz or other companies, and Biogen has - cor-rectly - ab-stained from initiating legal proceedings against Sandoz before the Danish courts requesting interim relief on the basis of the alleged data protection and market exclusivity.”

Sandoz fremhævede således i sine svar til Amgros, at Biogen netop havde valgt ikke at håndhæve den påståede markedseksklusivitet, selvom Biogen på det tidspunkt allerede havde anlagt midlertidig forbudssag med på-stand om patentkrænkelse.

Dette viser tydeligt, at Sandoz handlede i god tro og havde indrettet sig på, at Biogen – efter varselsbrevet den 17. marts 2023 – havde opgivet at for-følge den påståede markedseksklusivitet ved midlertidigt forbud og på-bud: I sit svar til Amgros skrev Sandoz jo netop, at Biogen – korrekt – havde afstået fra at anlægge sag om ”interim relief” , dvs. sag om midlerti-digt forbud.

135

Selvom Biogen i september 2023 vidste, at Sandoz havde indrettet sig i til-lid til, at Biogen ikke ville anlægge sag om midlertidigt forbud på grundlag af den påståede markedseksklusivitet, og at Amgros måtte lægge dette til grund, så foretog Biogen sig intet – hverken i forhold til Sandoz eller Am-gros.

Biogen besvarede endda Sandoz’ brev til Amgros den 6. september 2023 [E759] uden at tage forbehold over for Amgros om, at Biogen kunne finde på at begære midlertidigt forbud nedlagt over for Sandoz i denne anled-ning. Amgros indrettede sig således også efter, at Biogen ikke ville gøre al-vor af sin trussel fra 23. marts 2023.

I stedet anlagde Biogen sag om midlertidigt forbud mod et nyt dimethyl fu-marat lægemiddel på grundlag af DK/EP 2 653 873 den 31. august 2023 – med en meget bred forbudspåstand. Sandoz gjorde indsigelse mod denne brede påstand, og Biogen besvarede denne indsigelse ved processkrift af 27. september 2023 [E833]:

” Biogen vil justere påstand 1, så snart Biogen modtager oplysninger om Sandoz' angiveligt nye produkt.

(…)

Sandoz har derudover tilkendegivet, at Sandoz havde til hensigt at byde – og dermed begå patentkrænkelse - med "et andet" produkt i Amgros' udbud. Der er intet, der tyder på, at Sandoz ikke vil afgive bud i Amgros' kommende udbud.

Biogen forventer at få oplyst navnet på Sandoz' angivelige nye produkt umiddelbart efter tilbudsfristen den 13. oktober 2023, hvorefter Biogen vil justere påstand 1.

(…)

Sandoz' tilkendegivelser – og mangel på samme - udgør således både en ak-tuel krænkelse, for så vidt angår Sandoz' hensigt om at udbyde det "andet"dimethylfumarate produkt i det nu annullerede Amgros udbud samt en tru-ende krænkelse for så vidt angår Sandoz' formodede deltagelse i det kom-mende Amgros udbud med tilbudsfrist den 13. oktober 2023. Forbudsbetin-gelsen i retsplejelovens § 413, nr. 2 er dermed opfyldt.”

Sandoz kunne kun forstå denne argumentation som en bekræftelse af, at Biogen anså spørgsmålet om påstået patentkrænkelse som hastende, men at spørgsmålet om påstået overtrædelse af en markedseksklusivitet ikke ville blive gjort til genstand for en selvstændig sag om foreløbigt forbud.

136

Den 10. oktober 2023 nedlagde Biogen i den midlertidige forbudssag om patentkrænkelse påstand om forbud mod denne sags Stridsprodukt, ”Di-methyl fumarate "Hexal"” .

Men Biogen anlagde fortsat ikke søgsmål om midlertidigt forbud og påbud på grundlag af den hævdede markedseksklusivitet, selvom man havde varslet det i brevet af 17. marts 2023 [E649].

Den 26. oktober 2023 indgav Biogen en klage til Klagenævnet for Udbud [E901], men man tog fortsat ikke forbehold for yderligere retsskridt som varslet i brevet af 17. marts 2023.

Først den 18. december 2023 indgav Biogen anmodning om forbud og på-bud i denne sag.

Sandoz gør gældende, at Biogen i lyset af sine tilkendegivelser over for Sandoz (og senere Amgros) måtte reagere meget hurtigt efter fristen den 24. marts 2023 eller blive ramt af forbuds-retlig passivitet.

Fordi Biogen ikke reagerede prompte, måtte Sandoz (og senere Amgros) gå ud fra, at Biogen havde opgivet at forfølge den påståede markedseksklusi-vitet ved anlæg af sag om midlertidigt forbud. Såvel Sandoz som Amgros indrettede sig efterfølgende på dette faktum.

Sandoz’ forståelse blev ovenikøbet bekræftet, da Biogen i stedet anlagde sag om midlertidigt forbud på grundlag af DK/EP 2 653 873.

Da Biogen fik kendskab til Sandoz’ brev af 5. september 2023 [E753] til Am-gros om, at Biogen havde opgivet at anlægge midlertidig forbudssag på grundlag af den påståede markedseksklusivitet, foretog Biogen sig intet for at forbeholde sig sin retsstilling i forhold til Sandoz og/eller Amgros.

Derfor måtte Sandoz - i god tro - lægge til grund, at Biogen koncentrerede sig om at forfølge sin påståede markedseksklusivitet gennem Lægemid-delstyrelsen og i forhold til Amgros. Sandoz blev yderligere bestyrket i denne opfattelse i slutningen af oktober 2023, da Biogen i stedet for at an-lægge sag om midlertidigt forbud mod Sandoz og/eller Amgros indgav klage mod Amgros til Klagenævnet for Udbud.

Sandoz gør på denne samlede baggrund gældende, at denne forbudssag ikke er af hastende karakter. Der er intet, som berettiger, at Biogen skulle kunne vente 9 måneder med at håndhæve den påståede markedseksklusi-vitet.

Når en rettighedshaver tilkendegiver, at man mener, der foreligger en krænkelse, som man kan føre bevis for og truer med retsforfølgelse uden yderligere varsel, så må rettighedshaver straks anlægge sag om midlerti-

137

digt forbud for ikke at fortabe sin ret ved forbudsretlig passivitet, jf. prin-cipperne i U.2022.871Ø [MS295].

Henset til, at midlertidigt forbud og påbud endvidere udgør et sekundært retsmiddel i forhold til markedseksklusivitet, gør Sandoz gældende, at for-budsbegæringen skal nægtes fremme, jf. retsplejelovens § 413, nr.3 og § 414, stk. 1.

7.5 Et midlertidigt forbud vil være uproportionelt

Sandoz gør gældende, at det vil være uproportionelt at nedlægge forbud og påbud over for Sandoz, jf. retsplejelovens § 414, stk. 2.

Et midlertidigt forbud kan ikke nedlægges, når der er en betydelig forskel mellem sagsøgerens interesse i at få nedlagt forbud, og et forbuds mulige skadevirkninger for sagsøgte.

Proportionalitetsafvejningen skal foretages i lyset af,

at Biogens hævdede rettighed er omtvistet;

at den retlige kvalificering af Sandoz’ markedsføring er uafklaret; og

at den hævdede markedseksklusivitet snart ophører.

Sandoz er kontraktretligt forpligtet til at levere Stridsproduktet i henhold til rammeaftale med Amgros [E781]. Danske sygehusapoteker køber som udgangspunkt medicin fra Amgros, og Sandoz havde således sikkerhed for en omsætning svarende til det nationale behov for dimethyl fumarat til be-handling af MS i hele år 2024. Udbuddet har ifølge udbudsbekendtgørelsen en anslået værdi af 382.000.000,00 kr. ekskl. moms [E776].

Det følger af rammeaftalens punkt 19 [E798], at Sandoz er forpligtet til at erstatte Amgros’ udgifter til erstatningskøb, hvis Sandoz ikke kan levere Stridsproduktet.

Nedlæggelse af midlertidigt forbud (på et tvivlsomt grundlag), vil således ikke blot afskære Sandoz fra en væsentlig omsætning, men tillige påføre Sandoz et endog meget stort erstatningsansvar over for Amgros.

Et midlertidigt forbud vil kun kunne opretholdes i knap 7,5 måneder, så ophører den påståede markedseksklusivitet uigenkaldeligt. Den begræn-sede fordel, som Biogen måtte få i denne korte periode, står ikke mål med de skadevirkninger, som Sandoz vil blive påført ved at blive tvunget af markedet, navnlig ikke henset til de uklarheder, som den påståede marked-seksklusivitet er behæftet med forud for den afgørelse, som Retten i første instans skal træffe i Sandoz’ annullationssøgsmål mod Kommissionen.

SIKKERHEDSSTILLELSE

138

Et eventuelt forbud/påbud bør kun nedlægges, hvis Biogen stiller en bety-delig sikkerhed.

Sikkerheden kan passende fastsættes til DKK 300 mio.

…”

Rettens begrundelse og resultat

Sagen drejer sig navnlig om, hvorvidt sagsøgerne, Biogen Netherlands B.V. og Biogen (Denmark) A/S (herefter Biogen), har en gyldig markedsføringsbeskyt-telse i Danmark for Tecfidera – Dimethyl fumarat.

Indledningsvis bemærkes, at allerede som følge af, at Amgros har indgået ram-meaftale nr. 2 med Biogen (Denmark) A/S som næstlavest bydende og ramme-aftale nr. 1 med Sandoz som lavest bydende for 2024-udbuddet vedrørende va-renumrene 392438 og 400574, Dimethylfumarat, har Biogen (Denmark) A/S ret-lig interesse i det foreliggende søgsmål, og der er derfor ikke grundlag for at af-vise sagen over for Biogen (Denmark) A/S som følge af manglende retlig inter-esse.

For så vidt angår Sandoz’ indsigelse om, at Biogen ikke er påtaleberettiget i for-hold til overtrædelse af markedsføringsbekendtgørelsens § 9, stk. 2, bemærkes, at det afgørende efter retsplejelovens § 413, nr. 1, er, hvorvidt Biogen har den ret, der søges beskyttet ved forbuddet eller påbuddet. Biogens eventuelle ret følger af EU-Kommissionens omtvistede gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 om ændring af markedsføringstilladelsen for Tecfidera – Dimethyl fumarat. Det er således vurderingen af denne afgørelses validitet, som er afgørende, og det er ved denne vurdering uden betydning, hvem der er påtaleberettiget i henhold til markedsføringsbekendtgørelsen. Spørgsmålet om påtaleberettigelse efter mar-kedsføringsbekendtgørelsen har heller ikke i øvrigt betydning for vurderingen af, om der er grundlag for at nedlægge forbud og påbud i den foreliggende sag. Der er derfor ikke grundlag for at afvise sagen som følge af manglende påtale-berettigelse.

Samlet er der således ikke grundlag for at afvise sagen som påstået af Sandoz.

For så vidt angår spørgsmålet om forbudsretlig passivitet finder retten, at Bio-gen tidligst ved underretningen af 16. oktober 2023 fra Amgros om resultatet af udbuddet sammenholdt med e-mail af 25. oktober 2023 fra Amgros havde an-ledning til og grundlag for at anlægge en midlertidig forbudssag vedrørende det omtvistede lægemiddel Dimethyl fumarate ”Hexal” . Den herefter forløbne tid frem til anlæg af den foreliggende sag den 18. december 2023 kan ikke føre til, at Biogen anses for at have udvist en sådan passivitet, at betingelsen i rets-

139

plejelovens § 413, nr. 3, ikke kan anses for opfyldt. Der er derfor ikke grundlag for at frifinde Sandoz som følge af passivitet fra Biogens side.

Biogen har anført, at Sandoz er afskåret fra at gøre indsigelse mod Kommissio-nens ovennævnte gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023, idet Sandoz ikke har anlagt et annullationssøgsmål vedrørende afgørelsen for Retten. Allerede hen-set til, at Hexal AG, som er koncernforbunden med Sandoz, har indbragt afgø-relsen for Retten, findes Sandoz ikke at være afskåret fra under nærværende sag at gøre indsigelse mod gennemførelsesafgørelsen.

Der skal herefter tages stilling til, hvorvidt det er godtgjort eller sandsynlig-gjort, at Biogen på grundlag af den omtvistede gennemførelsesafgørelse har den ret – markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera – Dimethyl fumarat frem til og med den 2. februar 2025 – som søges beskyttet, jf. retsplejelovens § 413, nr. 1.

Ved gennemførelsesafgørelsen af 2. maj 2023 er Biogen tildelt den omtvistede markedsføringsbeskyttelse, og der består herefter en kraftig formodning for markedsføringsbeskyttelsens gyldighed. Spørgsmålet er, om Sandoz har påvist sådanne klare fejl eller mangler ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse, at denne formodning ikke kan opretholdes. Det bemærkes herved, at i den fore-liggende forbudsretlige sammenhæng er det uden betydning, i hvilket omfang de danske domstole kan prøve gyldigheden af en EU-retsakt som gennemførel-sesafgørelsen af 2. maj 2023.

Sandoz har anført, at Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 er ugyldig for det første som følge af, at den hviler på et forkert videnskabeligt og faktuelt grundlag, idet den hviler på forældede data i stedet for CHMP’s ad hoc vurdering af ”the therapeutic effect of monoethyl fumarate salts (MEF) within Fumaderm” af 11. november 2021 og CHMP’s assessment report af 22. april 2022 vedrørende Tecfidera.

Det ses i gennemførelsesafgørelsen af 2. maj 2023, at Kommissionen var op-mærksom på CHMP’s vurderinger af 11. november 2021 og 22. april 2022. Gen-nemførelsesafgørelsen blev truffet i henhold til TEUF artikel 266 til gennemfø-relse af de nødvendige foranstaltninger til opfyldelse af EU-domstolens dom af 16. marts 2023 i C-438/21 P og 440/21 P, som fastslog, at der ikke var grundlag for markedsføringstilladelse til en generisk udgave af Tecfidera. Gennemførel-sesafgørelsen skal således ses i lyset af dommen. I dommen blev det blandt an-det fastslået i præmis 105, at Kommissionen ved sin afgørelse af 30. januar 2014 – hvorved Kommissionen gav Biogen markedsføringstilladelse for Tecfidera – i forbindelse med afgørelsen af, om Fumaderm og Tecfidera hørte ind under samme samlede markedsføringstilladelse, jf. lægemiddeldirektivets dagæl-dende artikel 6 ikke havde været forpligtet til at undersøge MEF’s terapeutiske bidrag i Fumaderm og i endnu mindre grad, hvorvidt dette bidrag var relevant.

140

CHMP’s ovennævnte vurderinger af 11. november 2021 og 22. april 2022 vedrø-rer netop MEF’s terapeutiske bidrag i Fumaderm, hvilket Kommissionen efter førnævnte præmis 105 ikke havde været forpligtet til at undersøge i forbindelse med sin tildeling af markedsføringstilladelse for Tecfidera. På dette grundlag finder retten, at det ikke er en klar fejl eller mangel ved Kommissionens gen-nemførelsesafgørelse af 2. maj 2023, at den ikke lagde afgørende vægt på CHMP’s ad hoc vurdering af ”the therapeutic effect of monoethyl fumarate salts (MEF) within Fumaderm” af 11. november 2021 og CHMP’s assessment report af 22. april 2022 vedrørende Tecfidera. Ovenanførte indsigelse kan derfor ikke føre til, at formodningen for gyldigheden af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera frem til og med den 2. februar 2025 ikke kan opretholdes.

Som det andet har Sandoz anført, at Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 er ugyldig som følge af, at afgørelsen er i strid artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et euro-pæisk lægemiddelagentur og artikel 10, stk. 1, i direktiv nr. 2001/83 om opret-telse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. Efter disse be-stemmelser har lægemidler godkendt efter disse regelsæt markedsføringsbe-skyttelse i 10 år, som kan forlænges til højst 11 år, såfremt indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen i løbet af de første 8 år af tiårsperioden opnår godken-delse for en eller flere terapeutiske indikationer, der under den videnskabelige vurdering, der går forud for godkendelsen, anses for at yde en væsentlig be-handlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger.

Ved vurderingen af, om gennemførelsesafgørelsen af 2. maj 2023 er i strid med ovennævnte bestemmelser, må der ses på tidsforløbet i forbindelse med tilde-lingen af Biogens markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera frem til og med den 2. februar 2025. Biogen ansøgte den 2. juni 2021 om forlængelse af markedsfø-ringsbeskyttelsen til 11 år med udløb den 2. februar 2025, idet markedsførings-beskyttelsen på 10 år løb fra den 3. februar 2014, hvor Biogen fik notifikation om markedsføringstilladelsen. Ansøgningen blev således indgivet i løbet af de første 8 år af tiårsperioden. Ved gennemførelsesafgørelse af 13. maj 2022 fra Kommissionen vedrørende ændring af markedsføringstilladelsen for Tecfidera – Dimethyl fumarat blev ansøgningen afslået. Af afgørelsen fremgår blandt an-det, at det kunne lægges til grund, at ”The review of the data submitted by Bio-gen … on 19 June 2021 has shown that the new therapeutic indication proposed for the medicinal product ”Tecfidera – Dimethyl fumarate” , brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies.” Uanset dette blev der

ved afgørelsen blandt andet under henvisning til Rettens dom af 5. maj 2021, som blev omgjort ved EU-Domstolens ovennævnte dom af 16. marts 2023, med-delt afslag på forlængelse af markedsføringsbeskyttelsen med 1 år.

141

Henset til ovenstående forløb, hvor Biogen havde indgivet ansøgning om for-længelse af markedsføringsbeskyttelsen i løbet af de første 8 år af tiårsperioden, men der blev givet afslag på ansøgningen blandt andet under henvisning til en dom, som senere blev omgjort, finder retten, at det uanset ordlyden af oven-nævnte artikel 14, stk. 11, og artikel 10, stk. 1, ikke er en klar fejl eller mangel ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 til opfyldelse af EU-Domstolens ovennævnte dom af 16. marts 2023, jf. TEUF artikel 266, at kommissionen forlængede Biogens markedsføringsbeskyttelse til den 2. februar 2025, uanset at Biogen først opnåede godkendelse for en yderligere terapeutisk indikation efter de første 8 år af tiårsperioden.

Samlet er der herefter ikke påvist sådanne klare fejl eller mangler ved Kommis-sionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023, at formodningen for gyldighe-den af den herved tildelte markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera frem til og med den 2. februar 2025 ikke kan opretholdes.

Det er således sandsynliggjort, at Biogen har markedsføringsbeskyttelse for Tec-fidera til og med den 2. februar 2025. Tilsvarende er det sandsynliggjort, at San-doz’ markedsføring i Danmark af Dimethyl fumarate ”Hexal” er i strid med markedsføringslovens § 3. Betingelsen for nedlæggelse af forbud og påbud i retsplejeloven 413, nr. 1, er derfor opfyldt.

Sandoz har anført, at som følge af at Sandoz har en gyldig udstedt markedsfø-ringstilladelse, er det ikke nødvendigt, at der meddeles forbud eller påbud, jf. retsplejelovens § 413, nr. 2. Retten finder imidlertid, at henset til at Sandoz ved sin markedsføring af Dimethyl fumarate ”Hexal” i Danmark handler i strid med Biogens sandsynliggjorte markedsføringsbeskyttelse, nødvendiggør San-doz’ adfærd, at der meddeles forbud eller påbud, jf. retsplejelovens § 413, nr. 2. Det bemærkes herved, at efter reglerne kan en generisk udgave af et reference-lægemiddel, der er eller har været godkendt i Danmark eller i et andet EU/EØS-land i mindst 8 år, godkendes til markedsføring, uanset at markedsføringsbe-skyttelsesperioden for referencelægemidlet ikke er udløbet. Imidlertid må et ge-nerisk lægemiddel i denne situation ikke markedsføres, før markedsføringsbe-skyttelsesperioden er udløbet. Det følger heraf, at det også er uden betydning for vurderingen efter retsplejelovens kapitel 40, at det er Tyskland, som er refe-rencemedlemsland i forhold til godkendelsen af Dimethyl fumarate ”Hexal” .

Den sandsynliggjorte krænkelse af Biogens markedsføringsbeskyttelse har sandsynligvis yderligere følger, end hvad der er lettilgængeligt at opgøre øko-nomisk. Muligheden for Biogen for ved en efterfølgende almindelig retssag at opnå erstatning findes allerede henset hertil ikke i sig selv at yde Biogen et til-strækkeligt værn mod Sandoz’ sandsynliggjorte krænkelse af Biogens markeds-føringsbeskyttelse for Tecfidera. Betingelsen i retsplejelovens § 413, nr. 3, er der-

142

for opfyldt, ligesom retsplejelovens § 414, stk. 1, ikke er til hinder for, at der meddeles forbud og påbud.

At Biogens sandsynliggjorte markedseksklusivitet udløber allerede den 2. fe-bruar 2025 samt de mulige økonomiske krav fra Amgros mod Sandoz i tilfælde af nedlæggelse af forbud indebærer ikke, at de påståede forbud og påbud vil påføre Sandoz en skade og ulempe, der står i åbenbart misforhold til Biogens interesse i, at der nedlægges forbud og påbud som påstået, når der henses til de mulige følger af en fortsat krænkelse over for Biogen, ligesom det heller ikke i øvrigt er påvist. Der er derfor ikke grundlag for at nægte nedlæggelse af forbud og påbud som anført af Sandoz, jf. retsplejelovens § 414, stk. 2. Det bemærkes herved, at § 414, stk. 2, er en undtagelsesregel, der kun bør anvendes, hvor der består en betydelig forskel mellem den ene parts interesse i, at der nedlægges forbud og påbud, og de mulige skadevirkninger for modparten.

Allerede henset til den foreliggende sags karakter er der ikke grundlag for at imødekomme Sandoz’ mere subsidiære påstand om, at sagen udsættes på Ret-tens afgørelse i annullationssøgsmålet mod EU-kommissionen.

Som følge af ovenstående tages Biogens påstand 1, 2 og 3 om nedlæggelse af forbud og påbud til følge.

Da ovennævnte forbud og påbud nedlægges på grundlag af en sandsynliggjort markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera, finder retten, at der som betingelse for nedlæggelse af forbud og påbud skal stilles sikkerhed, jf. retsplejelovens § 415. Henset til på den ene side, at Sandoz indtil videre ikke har leveret Dimethyl fu-marate ”Hexal” til det danske marked i henhold til aftalen med Amgros og på den anden side, at udbuddets værdi i udbudsmaterialet er angivet til 381 mio. kr., finder retten, at sikkerhedsstillelsen skønsmæssigt kan fastsættes til 75 mio. kr.

Sagsomkostninger

Den foreliggende sag vedrører krænkelse af markedsføringsbeskyttelse og ikke krænkelse af intellektuelle ejendomsrettigheder. Europa-Parlamentets og Rå-dets direktiv 2004/48 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder finder derfor ikke anvendelse ved fastsættelse af sagens omkostninger. Omkost-ningerne skal derfor fastsættes efter de principper, der gælder for fastsættelsen af sagsomkostninger i andre civile forbuds- og påbudssager, som ikke er omfat-tet af retshåndhævelsesdirektivet.

Herefter skal Sandoz henset til sagens udfald, karakter og omfang betale 200.750 kr. i sagsomkostninger til Biogen til dækning af udgifter til advokatbi-stand (200.000 ekskl. moms) og retsafgift (750 kr.). Det bemærkes herved, at Bio-

143

gens udgifter til tolkebistand ikke kan anses for at have været fornødne til sa-gens forsvarlige udførelse, og der er derfor ikke grundlag for at erstatte denne udgift som sagsomkostninger, jf. retsplejelovens § 316.

THI BESTEMMES:

Hvis Biogen Netherlands B.V. og Biogen (Denmark) A/S senest den 10. juni 2024 stiller sikkerhed på 75 mio. kr., vil retten meddele følgende forbud og på-bud:

Sandoz A/S forbydes at markedsføre lægemidlet Dimethyl fumarate ”Hexal” , markedsføringstilladelse nr. 67570 (120 mg) og markedsføringstilladelse nr. 67571 (240 mg) i Danmark indtil markedsføringsbeskyttelsen for referencelæge-midlet Tecfidera® udløber den 2. februar 2025.

Sandoz A/S påbydes straks skriftligt at tilbagekalde allerede skete leverancer i Danmark af lægemidlet Dimethyl fumarate ”Hexal” fra koncernforbundne sel-skaber, Amgros I/S, grossister, apotekere og/eller sygehusapotekere, hvortil le-vering er foretaget. Kopi af tilbagekaldelserne skal samtidigt sendes til Biogens advokater.

Sandoz A/S skal afregistrere lægemidlet Dimethyl fumarate "Hexal" fra det dan-ske prisregister, www.medicinpriser.dk.

Sandoz A/S skal inden 14 dage betale 200.750 kr. i sagsomkostninger til Biogen Netherlands B.V. og Biogen (Denmark) A/S.

Sagsomkostningerne forrentes efter rentelovens § 8 a.

Publiceret til portalen d. 29-05-2024 kl. 10:00

Modtagere: Advokat (L) Martin Dræbye Gantzhorn, Sagsøger BIOGEN (DENMARK) A/S, Advokat (H) Anders Valentin, Sagsøgte SANDOZ A/S, Advokat (L) Patris Hajrizaj

2. instans	Østre LandsretOLR	DDB sags nr.: 801/24 Rettens sags nr.: BS-28311/2024-OLR	Hjemvisning
1. instans	Sø- og HandelsrettenSHR	DDB sags nr.: 802/24 Rettens sags nr.: BS-62147/2023-SHR	Kæret

Kendelse om midlertidigt forbud og påbud over for sagsøgte, der drejer sig om, hvorvidt sagsøgerne har en gyldig markedsføringsbeskyttelse

Sagens oplysninger

Dom

Domsresume

Oplysning om appel

Øvrige sagsoplysninger