Sagen om prøvelse af Ankenævnet for Patienterstatningens afgørelse, der omgjorde Patienterstatningens afgørelse, og dermed bestemte, at afdøde ikke var påført en patientskade i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenets forstand som følge af manglende rettidig diagnosticering

RETTEN I ODENSE DOM

afsagt den 5. marts 2024

Sag BS-47940/2020-ODE

Sagsøger (Boet) ved Vidne 1

(advokat Mie Ramsay Teit, beskikket)

mod

Ankenævnet for Patienterstatningen

(advokat Emilie Liv Loiborg, prøve)

Denne afgørelse er truffet af dommerne Henning Fuglsang Sørensen, Karin Bøgh Pedersen og Kia Victoria Nilsson (kst.).

Sagens baggrund og parternes påstande

Under denne sag, der er modtaget den 7. december 2020, har Sagsøger (Boet) ved Vidne 1, påstået, at sagsøgte, Ankenævnet for Patienterstatningen, tilpligtes at anerkende, at Afdøde er påført en patientskade i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenets forstand som følge af den manglende diagnosticering af hans lungekræft efter undersøgelsen den 16. januar 2018.   

Ankenævnet for Patienterstatningen har påstået frifindelse, subsidiært hjemvisning.

Sagen drejer sig om prøvelse af Ankenævnet for Patienterstatningens afgørelse af 24. juni 2020, der omgjorde Patienterstatningens afgørelse af 5. juli 2019, og dermed bestemte, at Afdøde ikke var påført en patientskade i lov om

2

klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenets forstand som følge af manglende rettidig diagnosticering.

Sagsøger (Boet) ved Vidne 1 har fri proces.

Oplysningerne i sagen

Om den indbragte afgørelse:

Den 19. november 2018 anmeldte Afdøde til Patienterstatningen sig udsat for en behandlingsskade. Afdøde beskrev skaden således:

”…

I forbindelse med hjertekar screeningsundersøgelse ( Dancavas ) 18/1 – 2018 Svar 22/1 – 2018 Der blev ikke fundet tilstande,som bør forebygges. I forbindelse med udredning af ledegigt hvor der blev foretaget røntgen af brystkasse 22/6 – 2018 blev der fundet en tumor – (uhelbredelig lunge kræft ) Det viser sig at allerede den 18/1 – 2018 var der en tumor i højre lunge, som der ikke blev reageret på. Den er vokset ca. 10 mm fra jan. Til juni. Den har bredt sig til lymfer og knogler.

…”

Patienterstatningen indhentede den 18. februar 2019 en udtalelse fra Overlæge 1. Overlægen anførte blandt andet:

”…

Vurdering:

Dette er en projekt skanning i DANCAVAS med screening for hjertekar sygdomme, dvs man billedmæssigt screener for koronar aterosklerose, pe-rifer aterosklerose og aneurisme dannelse. Deltagerne oplyses om at der ikke screenes for andre sygdomme. Man har ikke haft deltagelse af en ra-diolog i styringsgruppen. Skanningerne vurderes af en radiograf (teknisk-personale) og ikke af en radiolog (læge). Man har fravalgt decideret at screene for lungecancer. Lungecancer screening er stadigvæk et stærkt de-batteret emne i Danmark og i flere lande har man valgt at indføre scree-ningen bla. i USA. Skanningen bliver således foretaget med et andet for-mål, men det er efter min mening stadig god skik at gennemse denne for tilfældige urovækkende fund. Det skal anføres at Projekt protokollen er godkendt af videnskabsetisk komite.

3

Patientens lungecancer er ikke subtil men stor og fuldt synlig i lungevævet og selv om man kun ser på mediatinum må man undre sig over de forstør-rede lymfeknuder. Der er således ingen tvivl om at en radiolog ville have set canceren og lymfeknuderne i mediastinum og have sendt patienten til infiltratudredning. I perioden fra den 16/1-18 til den 19/6-18 progredierer patienten til T1b N3 M1c. I mellemtiden er patienten gået fra potentielt operabel efter downstadierende kemoterapi til at kun at kunne modtage pallierende kemoterapi. Dette er en væsentlig forringelse af prognosen.

Konklusion:

Det vurderes således, at den erfaren specialiststandard ville have været at opdage og beskrive patientens lungecancer og sende patienten til vide-reudredning i pakkeforløb.

…”

Patienterstatningen traf herefter den 5. juli 2019 afgørelse om, at Afdødes skade i form af udvikling af uhelbredelig sygdom som følge af forsinket diag-nosticering af lungekræft var omfattet af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (KEL). Skaden blev anerkendt i medfør af KEL § 21, stk. 1, jf. § 20, stk. 1, nr. 1. Afdøde var således berettiget til erstatning.

Patienterstatningen begrundede sin afgørelse således:

”…

Efter KEL § 21, stk. 1, erstattes skade som følge af, at der ikke er blevet stil-let en rigtig diagnose af patientens sygdom kun i de tilfælde, der er nævnt i lovens § 20, stk. 1, nr. 1 og 2. Efter praksis gælder denne regel også, hvis diagnosen er blevet stillet for sent.

Efter KEL § 20, stk. 1, nr. 1, ydes der erstatning, hvis undersøgelse eller be-handling har afveget fra, hvad en erfaren specialist ville have gjort i den givne situation. Det er en betingelse, at patienten er påført en skade, der med overvejende sandsynlighed ville være undgået ved en bedre behand-ling.

Denne regel betyder, at patienten er berettiget til erstatning i de tilfælde, hvor en erfaren specialist ville have handlet anderledes, og skaden på den måde med overvejende sandsynlighed ville være undgået.

Vi har indhentet en vurdering og en tillægsvurdering fra speciallæge i ra-diologi, Overlæge 1, hvoraf fremgår, at CT-skanningen 16.

4

januar 2018 viste et mistænkeligt infiltrat på 1,6 cm i din højre lunges over-lap med sandsynlig spredning til lungehulen (hillus) og mediastinum.

Overlæge 1 beskriver, at lungekræften ikke var subtil, men stor og fuldt synlig i lungevævet, og selv om man kun så på mediastinum, må man undre sig over de forstørrede lymfeknuder i mediastinum. Overlæge 1 beskriver, at der på radiografuddannelsen undervises både i ana-tomi og patologi, hvorfor hun vurderer, at erfaren specialiststandard for en specialuddannet radiograf havde været, at man på baggrund af foran-dringerne ville have foranlediget yderligere udredning.

Overlæge 1 har også lagt vægt på, at man er nødt til at reagere på op-lagt kræftsygdom, også selv om det er i forbindelse med et screeningspro-jekt om hjerte-karsygdomme.

Vi har den baggrund lagt til grund, at erfaren specialiststandard havde været, at man på baggrund af CT-skanningen foretaget i DANCAVAS-for-søget 16. januar 2018, havde henvist dig til udredning for lungekræft.

Overlæge 2 har vurderet, at man med overvejende sandsynlig-hed ville have diagnosticeret din lungekræft, hvis der var blevet foretaget yderligere undersøgelse på baggrund af CT-skanningen fra 16. januar 2018. Du ville med overvejende sandsynlighed have fået foretaget en PET-CT-skanning, der ville have bekræftet mistanken om lungekræft. Derefter ville man have foretaget en CT-vejledt nålebiopsi eller biopsi ved kik-kertundersøgelse.

Videre vurderer Overlæge 2, at du på grund af de forstørrede lymfeknu-der i højre hilus også ville have fået foretaget en ultralydsundersøgelse ned i lungen og med biopsi. Man ville herefter med overvejende sandsyn-lighed have diagnosticeret sygdom i stadie T1aN2MO.

Overlæge 2 vurderer, at man på den baggrund ville have tilbudt dig be-handling med kemoradioterapi, dvs kombineret strålebehandling og ke-moterapi, med helbredende sigte. Man ville derefter have undersøgt dig igen og med overvejende sandsynlighed konstateret, at forandringerne var blevet mindre, hvorefter man ville have foretaget operation med fjer-nelse af de resterende forandringer.

Overlæge 2 har vurderet, at du havde en tilstrækkelig god lungekapacitet til at kunne gennemgå operationen.

5

Vi har på baggrund af vurderingen fra Overlæge 2 lagt til grund, at din statistiske overlevelsesprognose er blevet væsentligt forrin-get, og at du er blevet uhelbredelig syg som følge af diagnoseforsinkelsen.

Overlæge 2 beskriver, at din 5-årige overlevelsesprognose er faldet fra 52,2% til 3,4%, og din dødsrisiko er dermed mere end fordoblet som følge af forsinkelsen.

På den baggrund er du berettiget til erstatning.

…”

Region Syddanmark påklagede den 1. august 2019 Patienterstatningens afgø-relse til Ankenævnet for Patienterstatningen (herefter Ankenævnet). Patienter-statningen udtalte sig til sagen den 5. september 2019, hvorefter Region Syd-danmark fremsendte yderligere bemærkninger den 8. oktober 2019.

Ankenævnet indhentede sagkyndige vurderinger fra speciallæge i radiologi Speciallæge den 22. november 2019, overlæge med speciale i blandt andet medicinske lungesygdomme Overlæge 3 den 6. december 2019 og professor med speciale i onkologi Professor den 10. december 2019.

Speciallæge, anførte blandt andet følgende:

”…

Ad Spørgsmål 2:

CT-skanning af halsen, brystkassen (thorax) og bughulen (abdomen), lavdosis tomskanning:

Ingen tidligere skanninger til sammenligning.

Med forbehold for lavdosis tomskanning, ses en 1,6 cm stor, stjerneformet (spikulerende) solid svulst (nodulus) perifert i højre lunges overlap. Der ses ingen ydeligere svulster i lungerne. I brystskillevæggen (mediastinum) ses en hel række svært forstørrede lymfeknuder på stationerne 2R, 4R, 10R og 11R. Ingen væskeansamlinger. Under diafragma ses skønsmæssigt nor-mal lever, galdeveje, bugspytkirtel, milt, binyrer og nyrer. Der ses ingen væskeansamlinger eller fri væske (ascites). Ingen forstørrede lymfeknuder i rummet mellem bughinden og bagerste kropsvæg (retroperitoneum).

Følger efter bypassoperation i brystkassen (sequelae efter thorakotomi og Coronary Artery Bypass Grafting).

Ad Spørgsmål 3:

En erfaren specialist ville se den nævnte 1,6 cm store svulst i højre lunges overlap og de forstørrede lymfeknuder i brystskillevæggen og ville aner-

6

kende, at fundene var svært mistænkelige for lokalavanceret lungekræft. Der er således ikke handlet i overensstemmelse med erfaren specialist standard på området.

Mht. hvorvidt en specialuddannet radiograf burde have set svulsten i lun-gen, vil jeg tilslutte mig kommentaren fra primære bedømmer, Overlæge 1. Det er min klare opfattelse, at i denne konkrete sag er svulsten i højre lunge så stor og tydelig, og lymfeknuderne i brystskille-væggen ligeledes så store og tydelige, at en specialuddannet radiograf burde have set dem og reageret på dem.

Mht. skanningskvaliteten er der tale om en CT skanning af halsen, bryst-kassen (thorax) og bughulen (abdomen). Skanningen er udført med redu-ceret stråledosis og uden intravenøs kontrast, men er i øvrigt i god kvalitet og kan uproblematisk vurderes.

Mht. hvorvidt radiografer har et selvstændigt diagnostisk ansvar, må dette bero på en juridisk vurdering. Så vidt jeg ved, har specialuddannede radiografer ikke autorisation til selvstændigt at beskrive undersøgelser, men arbejder under direkte supervision af den ledende overlæge.

Det har ingen betydning overhovedet, at skanningen blev udført med hen-blik at beskrive hjertet og det er faktuelt usandt, når koncerndirektionen i Region Syddanmark i ankebemærkninger daterede august og oktober 2019 anfører, at “CTskanneren og teknikken der anvendes er indstillet således, at undersøgelser fokuserer på hjerte og kar. Eksempelvis forstørres hjertekar-områ-det, således at en stor del af lungeparenkymet slet ikke ses, hvilket naturligvis for-ringer muligheden for at identificere cancer eller anden sygdom i omkringliggende organer.”  Når jeg gennemser den foreliggende DANCAVAS CT-skanning dateret 16.01.2018 er skanningsserierne 13, 14 og 15 udblændede således, at hele halsen, brystkassen og bughulen er fuldt synlige og kan vurderes.

Som speciallæge i Radiologi og medstifter at Dansk Thoraxradiologisk Sel-skab mener jeg, at det principielt er enhver sygehusorganisations pligt at sikre, at der altid er de nødvendige kompetencer til stede til at beskrive en udført undersøgelse. Hvis kompetencerne ikke er til stede, må undersøgel-sen enten beskrives af andre, som har kompetencerne eller helt udføres et andet sted.

…”

Ved afgørelse af 24. juni 2020 traf Ankenævnet afgørelse i sagen. Ankenævnet fandt, at screeningsundersøgelsen af Afdøde var omfattet af klage- og er-

7

statningslovens dækningsområde, men at Afdøde ikke havde ret til erstat-ning som følge af behandlingen.

Ankenævnet begrundede sin afgørelse således:

”…

Afdødes behandling i form af screeningsundersøgelsen er omfattet af klage- og erstatningsansvarslovens dækningsområde. Det følger af § 19, stk. 2 og 3 i klage- og erstatningsloven.

Ved vurderingen af sagen finder et flertal af ankenævnet på 8 medlemmer, at Afdøde ikke har ret til erstatning efter § 21, stk. 1, jf. § 20, stk. 1, nr. 1, i klage- og erstatningsloven.

Behandlingen på Hospital den 16. januar 2018 blev ef-ter flertallets opfattelse udført, som en erfaren specialist på det pågæl-dende område ville have gjort.

Ved vurderingen af sagen finder et mindretal på 2 medlemmer, at Patien-terstatningens afgørelse af 5. juli 2019 skal stadfæstes.

For så vidt angår dækningsområdet bemærker ankenævnet følgende:

Ankenævnet vurderer, at den radiografiske undersøgelse, som Afdøde fik foretaget i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af lovens dækningsområde, jf. klage og erstatningslovens § 19, stk. 2 og3.

Det følger af § 19, stk. 2, i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, at skade i forbindelse med undersøgelse, behandling eller lignende, som er foretaget af sundhedspersoner, jf. sundhedslovens § 6, er omfattet af Patienterstatningens dækningsområde. Endvidere følger det af autorisationslovens § 62, at radiografer er en autoriseret sundheds-person.

Ankenævnet vurderer på denne baggrund, at radiografer er omfattet af klage- og erstatningslovens dækningsområde.

Det følger endvidere af § 19, stk. 3, i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, at med patienter sidestilles personer, der del-tager i sundhedsvidenskabelige forsøg. Sundhedsvidenskabelige forsøg på mennesker er reguleret i lov om videnskabsetisk behandling af sundheds-videnskabelige forskningsprojekter (forsøgsloven), hvorefter sundhedsvi-

8

denskabelige forskningsprojekter skal godkendes af en videnskabsetisk komité.

Klage- og erstatningslovens begreb ”sundhedsvidenskabelige forsøg” skal forstås i overensstemmelse med forsøgsloven. Det er uden betydning for forsøgspersoners og forsøgspatienternes erstatningsadgang, om reglerne om anmeldelse og godkendelse af forsøg er blevet overholdt.

Ankenævnet har lagt vægt på oplysningerne i sagen om undersøgelsens og forskningsprojektets indhold. Det fremgår således, at Afdøde i ja-nuar 2018 deltog i forskningsprojektet DANCAVAS på hjertemedicinsk af-deling på Hospital, som var forelagt og godkendt af Videnskabsetisk Komite. Undersøgelsen bestod i en CT-baseret scree-ningsundersøgelse for hjertekarsygdom. Formålet var at undersøge, om man ved screening for hjertekarsygdomme kan forbedre overlevelsen.

På denne baggrund vurderer ankenævnet, at Afdøde deltog i et forskningsprojekt, hvorunder screeningsundersøgelsen er omfattet af klage- og erstatningslovens dækningsområde.

For så vidt angår ansvarsgrundlaget bemærker flertallet følgende:

Der kan ydes erstatning efter klage- og erstatningsloven, hvis en patient med overvejende sandsynlighed er påført en skade som følge af forsinket diagnosticering. Det er en betingelse, at forsinkelsen skyldes, at behandlin-gen ikke blev udført, som en erfaren specialist på det pågældende område ville have gjort under de givne forhold. Det følge af klage- og erstatnings-lovens § 21, stk. 1, jf. § 20, stk. 1, nr. 1.

Ved vurderingen af et behandlingsforløb er det afgørende, hvad en erfa-ren specialist ville have gjort under de konkrete omstændigheder og med den viden, der forelå på selve behandlingstidspunktet. Der må ikke foreta-ges en bakspejlsbetragtning på baggrund af efterfølgende undersøgelser, viden og erfaringer.

Til brug for behandlingen af sagen har ankenævnet bl.a. indhentet selve projektbeskrivelsen samt en video, der illustrerer, hvordan undersøgelsen blev udført i Afdødes tilfælde.

Flertallet af ankenævnet vurderer, at hjerte-kar-screeningen den 16. januar 2018 blev udført, som en erfaren specialist på det pågældende område ville have gjort under de givne forhold.

                                                                    9

Efter flertallets vurdering er radiografens rolle generelt ikke at foretage diagnostiske undersøgelser, men derimod først og fremmest at sørge for at
tage et teknisk godt billede. I det konkrete forskningsprojekt blev et vist
ansvar uddelegeret til de specialuddannede radiografer, idet de her opnåede kompetence til at måle og beskrive specifikke dele af hjerte-CT-skanningerne. Det fremgår således af retningslinjen vedrørende delegering af
radiografers beskrivelse i forbindelse med DANCAVAS-undersøgelserne,
at hjerte-CT-radiograferne forinden skulle være trænede i at gennemgå
hjerte-CT-skanninger med henblik på at beskrive hjertekarmæssige forhold. Det fremgår også, at de i forbindelse med selve DANCAVAS-analyserne ikke skulle beskrive andet end CAC score (graden af forkalkning i
kranspulsårerne), tilstedeværelse af atrieflimren og måling af aortadimensioner.

Ifølge de fremsendte oplysninger foregik forskningsprojektet således, at
der indledningsvist blev foretaget to CT-skanninger af henholdsvis hjertet
og af kroppen. Billederne blev efterfølgende rekonstruereret i et såkaldt
bløddelsvindue, således at hjerte og kar fremstod tydeligt. Dette var imidlertid ikke tilfældet for lungevævet, som i så fald skulle have været rekonstrueret i et ”lungevindue”, hvilket ikke var en del af projektet. Radiografen var specifikt instrueret i at gennemgå billederne med henblik på at opdage forandringer i hjerteregionen. På billederne fra hjerteskanningen måltes eventuelle forkalkninger i hjertet, og på billederne fra kropsskanningen zoomede radiografen ind på hovedpulsåren, hvorefter den blev målt fem præspecificerede steder.

Selv om forandringerne ved lungen ved en efterfølgende gennemgang af
scanningsbillederne fremstår tydelige, så kunne det efter flertallets vurdering ikke forventes, at en erfaren hjerte-CT-radiograf opdagede forandringerne, når radiografen generelt ikke har diagnostisk kompetence og specifikt var instrueret i zoome ind på og screene et bestemt afgrænset område.
Flertallet lægger herved også vægt på, at lungesvulsten konkret ikke lå tæt
på hverken hjertet eller hovedpulsåren og derfor ikke var synlig for radiografen.

På denne baggrund vurderer flertallet, at en erfaren specialist på området
i form af en specialuddannet radiograf ikke ville have erkendt lungetumoren og de forstørrede lymfeknuder.

Klage- og erstatningslovens betingelser for at yde erstatning er dermed
ikke opfyldt, jf. § 21, stk. 1, jf. § 20, stk. 1, nr. 1.

Det bemærkes, at flertallet ikke har taget stilling til, om Afdøde er
påført en skade som følge af behandlingen.

10

For så vidt angår ansvarsgrundlaget og skadesdefinitionen er mindretallet
enig med Patienterstatningen i, at Afdøde er påført en skade i form
af udvikling af uhelbredelig lungekræft som følge af, at screeningsundersøgelsen den 16. januar 2018 ikke blev udført, som en erfaren specialist
ville have gjort. Mindretallet henviser til Patienterstatningens begrundelse
i afgørelsen af 5. juli 2019 og i ankeudtalelsen af 5. september 2019.

Der træffes afgørelse efter stemmeflertallet, hvorfor Ankenævnet for Patienterstatningen ændrer Patienterstatningens afgørelse af 5. juli 2019, således at Afdøde ikke har ret til godtgørelse eller erstatning.

Som konsekvens heraf bortfalder den godtgørelse, han blev tilkendt ved
Patienterstatningens afgørelse af 5. juli 2019.

…”

Om Afdødes deltagelse i DANCAVAS:

Forskningsprojektet FISICH var nærmere beskrevet i projektbeskrivelse af 2.
juni 2017 med titlen ”Fighting Social Inequality in Cardiovascular Health (FISICH)”. Screeningen er her beskrevet således:

”…

1. A small questionnaire on life style, medical history, and the QoL a.o.
    will be enclosed with the invitation. Non-responders are re-invited
    once.
2. The participant will be informed at attendance to the screening visit,
    and their consent will be obtained together with the questionnaire,
    weight, height, and waist circumference.
3. The CT scan will cover the area from the mandibular bone distally to
    the proximal third of the femur. Calcium scores for the common
    carotids, coronary arteries, aorta, and common iliac, and femoral arteries will be      calculated. The aorta are visualized, and the diameter is
    measured in ascending, arcus, descending and abdominal, and if possible in the        iliac arteries. Further the heart rhythm during the CT scan is
    evaluated.
4. Bilateral blood pressure will be recorded three times after 5 minutes of
    supine rest, and concurrently the ankle blood pressure are measured.
5. The HbA1c and lipid parameters will be measured. Biobank blood
    samples are then taken, centrifuged, labelled, cooled, and stored at -80
    degrees Celsius.

11

…”

Hospital inviterede Afdøde til at deltage i DANCA-VAS-forsøget. Invitationen indeholdt skriftlig deltagerinformation, betegnet som ”Version 9. maj 2017” , hvoraf blandt andet fremgik:   

”…

Hvad er formålet med undersøgelsen?

Vi tilbyder 16.000 65-74 årige kvinder og mænd en screening mod hjerte-kar sygdom. Alle 16.000 er tilfældigt udvalgt via et udtræk fra CRP regi-stret, og du er en af disse. Hvis vi finder forstadier til sygdom vil vi tilbyde dig forebyggende behandling. Formålet er at undersøge om dette vil mindske din risiko for at dø af hjertekarsygdom.

Hvad går undersøgelsen ud på?

Vi vil benytte en CT skanning, hvor vi både kan se forkalkning i hjertets kranspulsårer og samtidig se om der er er tegn på begyndende sygdom i hovedpulsåren. Derudover vil vi ved blodtryksmålinger undersøge blod-forsyningen i benene.

1. En kort snak om din helbredstilstand

- herunder om du ryger, får medicin, om du har været syg etc.

2. Måling af højde, vægt, livvidde, hoftemål, puls og blodtryk på

arme og ben

3. Blodprøver og biobank

Blodprøvetagningen indebærer et stik i armen, og der kan efterføl-gende komme en lille blodansamling. Vi vil måle dit kolesteroltal, blodsukker, nyrefunktion samt nogle forskningsanalyser vedrø-rende årsager til og behandling af åreforkalkning. Vi vil derfor gemme en blodprøve (40 ml blod) i en forskningsbiobank.

4. CT skanning af hjertet og hovedpulsåren

Dette er en røntgenundersøgelse, hvor vi kan måle mængden af kalk i dine kranspulsårer, og samtidig måle størrelsen af din hoved-pulsåre. Billedoptagelserne varer få sekunder

[…]   

Hvad får du ud af at deltage?

Vi tilbyder at undersøge, om du har begyndende hjertekar sygdom, men screener ikke efter andet, som f.eks. lungekræft. Hvis vi finder begyn-dende sygdom, da vil vi tilbyde dig forebyggende behandling. Vi forven-ter, at 50 % af alle deltagere vil have begyndende forkalkede krans-pulsårer, forstørret hovedpulsåre eller nedsat blodforsyning i benene. Er du blandt dem, da vil vi tilbyde dig medicinsk forebyggende behandling

12

(Hjertemagnyl og kolesterol nedsættende medicinsk behandling) samt – ved behov – rådgivning i sund livsstil. Hjertemagnyl og kolesterol nedsæt-tende behandling forventes at nedsætte risikoen for hjertekar sygdom og død med 30 %. Hvis din hovedpulsåre er forstørret vil vi også tilbyde dig opfølgende kontroller alternativt forebyggende operation. Derudover for-venter vi, at 15% vil have sukkersyge, forhøjet blodtryk eller højt koleste-roltal. Behandling heraf vil foregå i samarbejde med din praktiserende læge. Alle undersøgelsesresultater vil blive sendt til din egen læge.

[…]

Personfølsomme oplysninger

Hvis du vælger at deltage i studiet, samtykker du også til at de projek-tansvarlige må få adgang til din journal, således at vi kan indhente infor-mation om, hvilken medicin du tager, og hvilke sygdomme du fejler mv. De oplysninger vi får fra dig, fra din journal samt fra undersøgelserne vil alene blive brugt til forskning, og de vil blive helt anonymiseret, således at det ikke er muligt at identificere dig eller andre enkeltpersoner.

[…]

Erklæring fra forsøgspersonen:

Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage.

Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit

samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettighe-der til behandling.

Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biolo-giske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbio-bank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skrift-lige information om projektet til eget brug.

…”

Afdøde skrev under på deltagerinformationen den 16. januar 2018, og fi samme dag udført den omtalte scanning. Der er under hovedforhandlingen af-spillet en film om screeningsundersøgelsen, fremlagt som bilag B.

Efterfølgende konkluderedes følgende på grundlag af undersøgelsen:

”…

Konklusion og plan

13

Patienten har deltaget i DANCAVAS screeningsundersøgelsen (for yderli-gere information se sundhed.dk).

1. Ved non-kontrast CT skanning blev der fundet betydende koronar ate-rosclerose

2. Der blev ikke fundet betydende perifer aterosclerose

3. Ved non-kontrast CT skanning af thorax blev der ikke fundet an-eurisme

4. Ved non-kontrast CT skanning af abdomen blev der ikke fundet an-eurisme

5. Der blev ikke fundet mistanke om ukendt atrieflimren

6. Der blev ikke fundet ukendt hypertension

7. Der blev ikke fundet ukendt højt kolesterol

8. Der blev ikke fundet ukendt diabetes mellitus

Konklusion: Da patienten er i relevant forebyggende behandling findes ikke grund til at ændre denne.

…”

Afdøde henvendte sig den 5. juni 2018 i Reumatologisk Ambulatorium på Hospital, idet Afdøde var generet af hævelse, uro og murren i underbenene. Udredningen omfattede en række undersøgelser, der blandt andet påviste, at Afdøde havde lungekræft. Afdøde blev den 20. juni 2018 henvist til et pakkeforløb for dette.

Afdøde afgik ved døden den 12. januar 2021.

Om sagens forelæggelse for Retslægerådet:

Retslægerådet har i udtalelse af 2. december 2021 besvaret spørgsmål fra par-terne:

”…

Spørgsmål 1:

14

Retslægerådet bedes vurdere, om CT-scanningen af 16. januar 2018 viser tegn på kræft.

I bekræftende fald bedes Retslægerådet udtale sig om, hvor tydelige tegnene på kræft var, herunder om der var tale om usikre eller oplagte tegn på kræft.

Retslægerådet bedes uddybe sit svar.

Der var på CT-skanningen den 16. januar 2018 tydelige tegn på kræft. Det er Retslægerådets opfattelse, at de foreliggende billeder er rekonstruerede. Uden adgang til det relevante PACS’s logfil, kan Retslægerådet ikke afgø-res om disse billeder eventuelt er tilført på et senere tidspunkt, end hvor billederne oprindeligt blev vurderet, eksempelvis hvis man i forbindelse med projekter gemmer data som såkaldte projektionsdata, vil man senere kunne frembringe stort set alle slags billeder, som undersøgelsen tillader.

Spørgsmål 2:

Retslægerådet bedes vurdere, om en erfaren radiolog ville have opdaget tegn på kræft på baggrund af CT-scanningen af 16. januar 2018 og sendt Afdøde til nærmere udredning. Retslægerådet bedes om muligt angive graden af sandsynlig-hed for det.

Retslægerådet bedes uddybe sit svar.

Det er Retslægerådets vurdering, at en erfaren radiolog med høj sandsyn-lighed (over 50%) ville have set tumoren og foranlediget supplerende un-dersøgelser.

Spørgsmål 3:

Det fremgår af Region Syddanmarks klage til Patienterstatningen (bilag 13, side 4), at screeningen blev varetaget af radiografer, som er specialuddannede indenfor diagnostik af hjertekarsygdomme. Burde en specialuddannet radiograf have opda-get tegn på kræft i det konkrete tilfælde, og ville det have foranlediget henvisning til nærmere udredning?

Retslægerådet bedes uddybe sit svar.

Hvis radiografen er uddannet til eksempelvis at se de centrale, anatomiske strukturer omkring hjertet og aorta, og i at måle forkalkninger, vil man ikke nødvendigvis forvente, at de også kan stille diagnoser uden for dette felt. I almindelighed forventes ikke, at radiografer stiller diagnoser, men en klar afvigelsen fra en normal CT-skanning burde have været opdaget.

Spørgsmål 4:

15

Det fremgår af Hospitals bemærkninger til anmeldelsen til Patienterstatningen (bilag 6, side 1) at ”CT skanneren, teknikken og den efterføl-gende indstilling af PC programmet er derfor også speciel beregnet til at se hjerte-forandringer. Det kan endvidere oplyses, at i forbindelse med målingerne, forstør-res CT-billederne, så radiografen tydeligt kan se forandringer i hjerte og kar, men dette betyder også, at man ikke kan se hele lungefeltet.”

Det fremgår af Hospitals klage over Patienterstatningens af-gørelse (bilag 13, s. 4), at ”Radiografen har ca. 10 minutter til at gennemføre scre-eningen for hjertekarsygdomme, ligesom CT-skanneren og teknikken, der anven-des er indstillet således, at undersøgelser fokuserer på hjerte og kar. Eksempelvis forstørres hjertekar-området, således at en stor del af lungeparenkymet slet ikke ses, hvilket naturligvis forringer muligheden for at identificere cancer eller anden sygdom i omkringliggende organer.”

Af Hospitals bemærkninger til Patienterstatningens ankebe-mærkninger (bilag 15) fremgår, at ”CT-Dancavas er fokuseret på hjertet, og der arbejdes med forstørrelser af dette område, således lungefelterne hverken fremgår med fuld størrelse eller i den softwareindstilling, hvor lungefelter kan ses.”

Af sagkyndig vurdering udarbejdet af speciallæge i radiologi Speciallæge (bilag 16, s. 2), fremgår: ”Det har ingen betydning overhovedet, at skanningen blev udført med henblik på at beskrive hjertet og det er faktuelt us-andt, når koncerndirektionen i Region Syddanmark i ankebemærkninger dateret august og oktober 2019 anfører, at ”CTskanneren og teknikken der anvendes er indstillet således, at undersøgelser fokuserer på hjerte og kar. Eksempelvis forstør-res hjertekar-området, således at en stor del af lungeparenkymet slet ikke ses, hvil-ket naturligvis forringer muligheden for at identificere cancer eller anden sygdom i omkringliggende organer.” Når jeg gennemser den foreliggende DANCAVAS CT-skanning dateret den 16.01.2018 er skanningsserierne 13, 14 og 15 udblæn-dede således, at hele halsen, brystkassen og bughulen er fuldt synlige og kan vur-deres.”

Retslægerådet bedes ved besvarelsen af nærværende spørgsmål inddrage oplysnin-ger om, hvordan undersøgelsen blev foretaget og svarer på følgende:

a. Var det, når Retslægerådet gennemgår scanningsbillederne, muligt at se fund, der gav mistanke om kræft eller anden alvorlig lidelse, som efter almindelig aner-kendt lægefaglig standard på behandlingstidspunktet burde have givet anledning til nærmere udredning?

b. Er det ved bekræftende svar på spørgsmål 4a i overensstemmelse med alminde-lig anerkendt faglig standard for en specialuddannet radiograf ikke at registrere fundet og reagere herpå?

16

c. Har det ved vurderingen heraf nogen betydning, at formålet med scanningen var at afdække hjertekarsygdomme? Retslægerådet bedes nærmere begrunde hvor-for eller hvorfor ikke.

d. Har formålet med scanningen haft nogen betydning for den specialuddannede radiografs muligheder for at opdage tegn på kræft eller anden lidelse? Retslægerå-det bedes nærmere begrunde svaret.

Litra A: Ja, en speciallæge ville, med stor sandsynlighed (over 50%) have set den nævnte tumor. Der henvises til besvarelsen af spørgsmål 1, hvori det anføres, at de nævnte billeder kan være tilført efter at radiografen har set undersøgelsen, eksempelvis i forbindelse med klagesagen, og det kræ-ver adgang til logfilen for hospitalets PACS for at se, om dette er tilfældet. Litra B: Der findes ”beskrivende radiografer” som er specialuddannede, men inden for et specifikt og snævert område. Det er Retslægerådets ind-tryk, at radiograferne delegeres kompetencen at beskrive billederne, hvil-ket vil sige, at det endelige ansvar er afdelingens eller afdelingens ledelse. Litra C og D: Spørgsmålet er besvaret sammen med ovenstående litra B. Undersøgelsens formål som videnskabelig undersøgelse, at afsløre forkal-kning i kranspulsårer, har vanskeliggjort bedømmelse af lungekræftforan-dringer.

Spørgsmål 5:

Ville en radiolog, der kun så på mediastinum, have undret sig over de forstørrede lymfeknuder i mediastinum og foranlediget udredning. Retslægerådet bedes om muligt angive graden af sandsynlighed for det.

Gør det for besvarelsen nogen forskel, at scanningerne, som oplyst af Region Syd-danmarks klage til Patienterstatningen (bilag 13, side 4) blev varetaget af radio-grafer, som er specialuddannede indenfor diagnostik af hjertekarsygdomme?

Spørgsmålet er af hypotetisk karakter og lader sig i det konkrete tilfælde ikke besvare. Anden del af spørgsmålet er besvaret ovenfor.

Spørgsmål 6:

Med det forbehold, at spørgsmålet er delvist hypotetisk, bedes Retslægerådet vur-dere, om Afdødes overlevelsesprognose ville have været bedre, såfremt han havde modtaget behandling i forlængelse af undersøgelsen den 16. januar 2018.

Retslægerådet bedes begrunde sit svar, herunder ved om muligt at angive graden af sandsynlighed, og ved bekræftende svar så godt som muligt angive, hvor meget bedre overlevelsesprognosen ville have været.

17

Spørgsmålet er af hypotetisk karakter og lader sig i det konkrete tilfælde ikke besvare. Det kan dog oplyses at skanningen den 16. januar 201[8] vi-ser en lille, perifer tumor, men også forstørrede lymfeknuder centralt. Ved en efterfølgende skanning 6 måneder senere er tumor vokset lidt, og der er tilkommet flere centrale lymfeknuder samt en metastase i venstre binyre. Ved den efterfølgende FDG-PET/CT-skanning den 27. juni 2018 er der også synlige knoglemetastaser.

Spørgsmål 7:

Ville behandlingsmulighederne for kræftlidelsen have været anderledes og i be-kræftende fald hvordan, hvis kræftsygdommen var diagnosticeret i forlængelse af scanningen den 16. januar 2018?

Retslægerådet bedes begrunde sit svar, herunder ved om muligt at angive graden af sandsynlighed.

Spørgsmålet er af hypotetisk karakter og lader sig i det konkrete tilfælde ikke besvare.

Spørgsmål A:

Retslægerådet bedes oplyse, om vurderingen af CT-scanningen af 16. januar 2018 – i en kontekst som den foreliggende (forskningsprojekt om hjerte- og karsyg-domme) – blev udført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte principper for det pågældende fagområde (radiograf).

Retslægerådet bedes begrunde sit svar.

Spørgsmålet kan ikke klart besvares. I øvrigt henvises til ovenstående be-svarelser. Der var tale om et videnskabeligt projekt som er godkendt af vi-denskabsetisk komité. Der er angivet uddelegering af ansvar til uddannet radiograf og i patientinformationen er angivet at man ikke screener for an-dre sygdomme.

Spørgsmål 8:

Giver sagen i øvrigt Retslægerådet anledning til bemærkninger?

Nej.

…”

Retslægerådet besvarede herefter parternes supplerende spørgsmål ved besva-relse af 16. januar 2023. Heraf fremgår blandt andet:

”…

18

Spørgsmål 9:

I udtalelsen af 2. december 2021 har Retslægerådet ved besvarelsen af spørgsmål 1 anført, at det er Retslægerådets opfattelse, at de foreliggende billeder var rekon-struerede, og at Retslægerådet ikke uden adgang til den relevante PAC’s logfil kan afgøre, om billederne eventuelt var tilført på et senere tidspunkt, end hvor bille-derne blev oprindeligt vurderet.

Sagsøger har med henvisning til Retslægerådets j.nr. 21-342-01881 / JP frem-sendt en DVD, som ifølge Hospital indeholder alle tilgængelig billeddata fra PACS.

Retslægerådet bedes på baggrund af billedmaterialet vurdere, om CT-scanningen af 16. januar 2018 viser tegn på kræft.

I bekræftende fald bedes Retslægerådet udtale sig om, hvor tydelige tegnene på kræft var, herunder om der er tale om usikre eller oplagte tegn på kræft.

Retslægerådet bedes uddybe sit svar.

CT-billeddannelse er en kompliceret proces, hvor først patienten skannes med produktion af rådata. Rådata bearbejdes i en rekonstruktionscompu-ter, som er en del af CT-skanneren. Rekonstruktionscomputeren kræver forskellige oplysninger, herunder rådata af hvor meget af patienten, man ønsker rekonstrueret (hvor stort, hvor henne), orienteringen af billederne og så videre. Efter behandlingen af rådata er resultatet billeder, som kan sendes til afdelingens billedlager, kaldet PACS (Picture Archiving and Communication System). Så længe rådata er gemt, kan trinene ovenfor gentages. Det kan ikke, blot ved at se billederne, vurderes, hvornår bille-derne er beregnet ud fra rådata og tilført billedlageret. Billederne som fo-religger fra skanningen den 16. januar 2018 er alle datostemplet med 16. ja-nuar 2018, den dato rådata er produceret, og det skyldes, at det er de samme rådata, som anvendes til alle billederne. Der foreligger ikke et tids-stempel for, hvornår de er tilført PACS, og derfor kan Retslægerådet ikke udtale sig om, hvornår billederne som inkluderer lungen er fremstillet, og hvornår de har været tilgængelige ved rekonstruktion. I det øjeblik, der fo-religger billeder af hele lungen, vil tumores i lungen være synlig. I logfilen for PACS er dette tidspunkt sandsynligvis registreret. Disse oplysninger foreligger ikke i sagens akter. De anførte spørgsmål i spørgsmål 9 kan så-ledes ikke besvares ud fra de forelagte billeder fra PACS, som Retslægerå-det har haft adgang til.

Spørgsmål 10:

19

Sagsøger har med henvisning til Retslægerådets j.nr. 21-342-01881 / JP frem-sendt en DVD, som ifølge Hospital indeholder alle tilgænge-lige billeddata fra PACS.

Giver dette nye billedmateriale Retslægerådet anledning til at ændre Retslægerå-dets besvarede af de tidligere stillede spørgsmål 2-4?

Retslægerådet bedes uddybe sit svar.

Ifølge besvarelsen af spørgsmål to giver det nye billedmateriale ikke Retslægerådet anledning til at ændre sin besvarelse af de tidligere stillede spørgsmål 2-4. Som tidligere besvaret af Retslægerådet jf. besvarelsen af spørgsmål 2 er det Retslægerådets vurdering, at en erfaren radiolog (speci-allæge i radiologi) med høj sandsynlighed (over 50 %) ville have set tu-moren og foranlediget supplerende undersøgelser. Der var kræft på de bil-leder, som viser hele Afdøde den 18. januar 2018, men der foreligger ikke oplysninger om, hvornår billederne blev lavet. Radiografer er ikke udannet til diagnostik og en radiograf kan ikke forventes at stille diagno-ser.

Spørgsmål 11:

Giver sagen i øvrigt Retslægerådet anledning til bemærkninger?

Nej.

…”

Der har som sagens bilag 28 været fremlagt en oversigt med 23 rækker og 8 ko-lonner. I en mail af 9. februar 2023 fra Person 1, RIS/PACS systemadministra-tor, Radiologisk Afdeling på Hospital, er oplyst, at række 3-7 er billeder fra den primære skanning, og at de øvrige er de forskellige rekon-struktioner, der benyttes til vurdering af forskningsprojektet.

Forklaringer

Der er under sagen afgivet forklaring af Vidne 1 og professor, overlæge, ph.d. Vidne 2.

Vidne 1 har forklaret, at hun og Afdøde blev gift i 1979, og at de var gift, indtil Afdøde døde som 67-årig. I efteråret 2016 fik Afdøde et ilde-befindende og fik konstateret en blodprop. Afdøde fik derfor indopereret en stent og blev udskrevet fra sygehuset nogle dage efter. De fik at vide af lægerne, at Afdøde fremadrettet måtte betegnes som ”hjertepatient” , og at de skulle fortælle dette til sundhedspersonalet, hvis Afdøde pludseligt fik det dårligt. Afdøde be-

20

gyndte derefter at gå til løbende kontrol af sit hjerte og kar. Hun deltog i nogle af Afdødes kontroller, men som oftest tog han alene afsted. Hun deltog ikke i det møde, hvor Afdøde blev tilbudt at deltage i DANCAVAS-projektet, men sad i venteværelset. Afdøde fortalte hende om DANCAVAS-projektet efter mødet med lægen. Det var hendes klare opfattelse, at det var fordi, at Afdøde var hjertepa-tient, at han blev tilbudt at deltage i projektet. På et tidspunkt begyndte Afdøde at opleve tiltagende smerter i sine led, hvorefter han blev henvist til reumatolo-gisk afdeling, som diagnosticerede Afdøde med leddegigt.   

De fik at vide, at der var ”noget” med Afdødes lunger, fra en af reumatologerne, som ringede til dem fredagen før Skt. Hans. Reumatologen sagde, at han havde set scanningsbillederne fra januar 2018, og at der ”var noget med lungerne, som de lige skulle have styr på” , før de gik videre med behandlingen af leddegigten.

Hun og Afdøde fik intet at vide om resultatet af CT-scanningen i forbindelse med DANCAVAS-projektet. Afdøde blev ikke inviteret til nogen form for samtale og fik heller ikke i øvrigt noget at vide om fundene.   

Afdøde fik oplyst fra sagsbehandleren ved Patienterstatningen, Person 2, og de lungelæger, som behandlede Afdødes lungecancer, at der var andre patienter, som havde fået tilkendt erstatning, fordi man i forbindelse med screeningen havde overset flere tilfælde af lungecancer. Lungelægerne var rasende over at modtage endnu en patient som Afdøde, som kunne have været diagnosticeret og behandlet tidligere. Hun og Afdøde forstod oplysningerne fra Person 2 på den måde, at Patienterstatningen havde truffet afgørelse om at tilkende andre pa-tienter erstatning, og at disse afgørelser ikke var påklaget.   

I forlængelse af Afdødes sygdomsforløb, har hun fået konstateret PTSD, og hun har derfor svært ved at huske de nærmere detaljer.

Professor, overlæge, ph.d. Vidne 2 har forklaret, at han er uddannet læge og ph.d. fra Aarhus Universitet, og at han i de seneste 20 år har arbejdet som kardiolog og overlæge på Syddansk Universitetshospital. Han bruger ca.

halvdelen af sin arbejdstid på at arbejde som hjertelæge, og ca. halvdelen af sin tid på forskning. Han er, sammen med en kollega, som er hjerte-kar-kirurg, le-der af DANCAVAS-studiet. Det er vidnet, som har fået studiet godkendt, gen-nemført og afrapporteret.   

Han har udarbejdet den forskningsprotokol, som fremgår af ekstrakten side 207. DANCAVAS-studiet var den ”overordnede del” , men studiet indeholdt også andre dele, fx FISICH-studiet, som den pågældende protokol vedrører. FI-SICH-studiet havde det overordnede formål at bekæmpe social ulighed i be-handlingen af hjerte-kar-sygdomme, mens DANCAVAS-projektet havde det overordnede formål at forebygge ”død af alle årsager” . De tænkte også sam-

21

fundsøkonomi ind i projektet, således at målet blev at forebygge død så effek-tivt som muligt ved brug af færrest mulige ressourcer.   

Foreholdt forskningsprotokollen som fremgår af ekstrakten side 208, afsnittet ”Materials and methods” , har vidnet forklaret, at deltagerne i FISICH-projektet blev valgt på baggrund af deres geografiske placering, alder og køn. På bag-grund af disse kriterier fik man fra CPR-registeret udleveret 30.000 CPR-numre på personer i den relevante aldersgruppe og med den relevante geografiske pla-cering. Af disse 30.000 personer trak man lod og valgte 6.000 deltagere, som blev tilbudt at deltage i screeningen. De personer, som ikke blev tilbudt at del-tage i screeningen, var i stedet kontrolgruppe for projektet, således at man kunne sammenligne dødeligheden og sygdomsbillederne i de to grupper og derved drage en konklusion. De 6.000 personer, som blev tilbudt at deltage, blev inviteret til en screening via e-Boks. Det spillede ingen rolle, om man fx havde en historik med hjerte-kar-sygdomme eller tidligere var blevet behandlet på OUH. Det var fuldstændigt randomiseret. Når man modtog invitationen, modtog man samtidig den skriftlige deltagerinformation, som også fremgår af ekstrakten side 120. De, der accepterede invitationen, bookede en tid og kom til samtale. Under denne samtale talte man om, hvad studiet gik ud på, hvad de screenede for, og hvad de ikke screenede for, herunder fx lungecancer. Hvis man derefter fortsat ønskede at deltage, skrev man under på samtykkeerklærin-gen og fik umiddelbart efter foretaget de forskellige målinger og tests, herunder en CT-scanning. Typisk tog det ca. 2 timer fra mødets start til screeningen var afsluttet.

DANCAVAS-projektet og den fremlagte deltagerinformation var godkendt af Videnskabsetisk Komité. Komitéen er generelt meget omhyggelig med ordval-get i fx en patientinformation. Når ordvalget først er godkendt, må man ikke fo-retage ændringer i materialet uden komitéens tilladelse.   

Den deltagerinformation, som deltagerne i DANCAVAS-projektet modtog, er den, som fremgår af ekstrakten side 165. Da deltagerinformationen blev god-kendt første gang i Videnskabsetisk Komité, stod der blot, at man ikke scree-nede for andre sygdomme end hjerte-kar-sygdomme, men lungekræft var ikke udtrykkeligt nævnt. Man fik først tilføjet dette i deltagerinformationen efter, at der var en misforståelse med en patient, som siden fik konstateret lungekræft.

Dette fik komitéen til at bede dem om at være mere konkrete i deltagerinforma-tionen.   

Det var radiografer, som foretog CT-scanningerne og målingerne af scannings-billederne. Det var først og fremmest af økonomiske årsager, at man valgte at bruge radiografer frem for radiologer. Derudover ville man have været nødt til at ansætte to radiologer, fordi radiologer altid skal dobbelttjekke. Hvis man havde ansat to radiologer, ville projektet og dermed de reddede liv blive mar-

22

kant dyrere. Det ville betyde, at projektet ville blive irrelevant. Der er også man-gel på radiologer. Derudover er den konkrete analyse af en CT-scanning en re-lativt simpel proces, som de vurderede, at man godt kunne uddanne erfarne ra-diografer til at foretage på forsvarlig vis. De anvendte derfor radiografer. Den instruks, som radiograferne fik, fremgår af ekstrakten side 205. Denne instruks var også gældende i januar 2018. Radiograferne blev i starten sidemandsoplært, og derefter dobbelttjekkede han løbende alle radiografernes scanninger og må-linger. Når radiograferne levede op til de kvoter, som fremgår af afsnittet ”Fremgangsmåde” i instruksen, overlod han scanningerne til radiograferne.

Hvis man ikke levede op til kvoterne, måtte uddannelsen fortsættes eller samar-bejdet afsluttes. Hvis der var noget, radiograferne var i tvivl om, så drøftede de det med ham. Under afsnittet ”Anvendelsesområde” fremgår også, hvad det var, radiograferne skulle beskrive, og at det blev indskærpet over for radiogra-ferne, at de ikke skulle beskrive andet. Radiograferne skulle altså alene måle og analysere CAC score, atrieflimren og aortadimensioner.   

På selve scanningsdagen forløb det generelt sådan, at der ankom fem patienter i timen. Patienterne fik placeret elektroder på brystkassen og blev placeret i CT-scanneren, hvorefter radiografen gik ind i et tilstødende rum og foretog scan-ningen. Imens den pågældende radiograf foretog en beskrivelse af de billeder, som vedkommende netop havde taget, gik en anden radiograf i gang med CT-scanningen af den næste patient. Dette forløb tog ca. 10 minutter for hver pa-tient, hvor radiograferne skiftedes til henholdsvis at scanne og beskrive bille-derne.   

Forevist sagens bilag B, som er en film om screeningundersøgelsen foretaget af Afdøde den 16. januar 2018, har vidnet forklaret, at det, som han kan ud-lede af filmen, er, at screeningen af Afdøde er udført i overensstemmelse med den instruks, som radiograferne havde fået. Man kan på filmen blandt an-det se, at der zoomes ind på et lille område, og at undersøgelsen herefter centre-rer sig om målinger af hovedpulsåren. Det var radiografen selv, som zoomede ind og ud undervejs i arbejdet med at analysere billederne. Omkring 00.00.16 kan man se lungehulen og ribbenene. De sorte områder, som omkranser lunge-hulen, er luft. Man kan se, at man omkring 00.00.31 igen har målt hoved-pulsåren, og at den ikke var for stor. Man kan løbende se de målinger, som ra-diografen foretog. Omkring 00.00.39 kan man se en kraftig forkalkning, hvilket netop var det, man ledte efter. Man kan i forlængelse deraf se sorte områder, som er fedtvæv, og nogle grå områder, som er tarme. Man kan se, at radiogra-fen også kiggede på hovedpulsåren i maven, og at Afdødes hovedpulsåre heller ikke der var forstørret. Afdøde havde derimod åreforkalkninger på vej ud mod benene. Som man kan se på videoen, har radiografen på intet tids-punkt set eller zoomet ind på lungerne. Radiografen har ikke set nogle scan-ningsbilleder, som viser en tumor eller tegn på cancer. Vidnet kan heller ikke selv se tegn på lungecancer på videoen. Han vil være i stand til at se en stor lun-

23

gecancer på en CT-scanning, men lungecancer er nogle gange ”nærmest ingen-ting” . Nogle lungecancere er svære at se på en scanning, men radiologer vil ty-pisk kunne se i al fald indikationerne på cancer, og så vil disse indikationer kunne undersøges nærmere.   

Efter undersøgelsen, måske ca. 7 dage efter, modtog patienterne et brev i e-Boks, hvori resultatet af scanningen var beskrevet.   

Det datablad, som fremgår af ekstraktens side 247, bilag 28, er udarbejdet på baggrund af data fra den foretagne CT-scanning. Række E beskriver antallet af billeder, og man kan heraf udlede, at der er taget ca. 1.500 billeder. Det har al-drig været meningen, at man i forbindelse med screeningen skulle gennemgå alle disse billeder. Det forekom, at radiograferne, på trods af deres instruks, så ting, som de var utrygge ved. Radiograferne var instrueret i at gå til en af læ-gerne, hvis man så noget urovækkende, og i så fald blev det tilføjet i et kom-mentarfelt. Det kunne fx være tegn på cancer. De har fra sygehusets direktion fået at vide, at de faktisk ikke måtte fortælle patienten om sådanne tilfældig-hedsfund, men de har også fået at vide, at de må se stort på reglerne og fortælle patienterne det alligevel. Han er generelt set bange for at orientere patienter om indikationer eller tilfældighedsfund, da den nærmere undersøgelse eller be-handling af sådanne fund i sig selv kan føre til døden.

Der var et tilfælde helt i starten af DANCAVAS-studiet, hvor en mand efter screeningen fik konstateret lungecancer. De foreholdt denne hændelse for den Videnskabsetiske Komité og bad om komitéens stillingtagen til, om man skulle ændre beskrivelsen i patientinformationen. Det foreslog komitéen, at de gjorde, og de tilføjede derfor specifikt lungecancer som noget, man ikke screenede for. Der har været en håndfuld tilfælde, hvor der er konstateret lungecancer efter screeningen. Ham bekendt har der været to sager, hvor patienter fik erstatning, og hvor regionen ikke ankede afgørelserne. Den første af disse sager var bag-grunden for, at teksten i patientinformationen blev ændret. Afdødes sag var det tredje tilfælde, og det andet og tredje tilfælde kom næsten samtidig. Ved det andet tilfælde, nåede regionen ikke at anke inden fristens udløb.

Scanningsbillederne har været tilgængelige for ”alle” på Hospital. Det er ikke meningen, at billeder i et forskningsprojekt, skal være til-gængelige for alle, men det har de været.   

Foreholdt at speciallæge i radiologi, Speciallæge, i sin sag-kyndige vurdering af 22. november 2019, som fremgår af ekstrakten side 196-197, har udtalt blandt andet, at skanningsserierne 13, 14 og 15 er ”udblændede så-ledes, at hele halsen, brystkassen og bughulen er fuldt synlige og kan vurderes ”, har vidnet forklaret, at skanningsserierne 13, 14 og 15 også er en del af den netop af-spillede film om screeningundersøgelsen af Afdøde.   

24

På ny foreholdt det datablad, som fremgår af ekstrakten side 247, og foreholdt, at det af række G fremgår, at ordet ”primary” indgår i rækkerne 3-7, har vidnet forklaret, at række 4 kun indeholdt billeder af hjertet, hvor man forstørrede hjertet op, så man kunne måle kranspulsåren. De følgende tre rækker, rækkerne 5, 6 og 7, er helkropsscanninger. Rækkerne 3-7 er de rækker, som er rekonstrue-ret i forbindelse med DANCAVAS-projektet, men det er alene nogle af bille-derne, som indgår i disse rækker, man har set på. De har i forbindelse med pro-jektet gransket billederne med hjertet meget nøje. Der er billeder, der viser større dele af kroppen, men radiografen har straks zoomet ind på de relevante områder, og man kan derved ikke se canceren. Ham bekendt er der ikke rekon-strueret billeder på noget tidspunkt efter den 16. januar 2018. Skanningsserierne 13, 14 og 15 er også en del af række 3-7. Han ved ikke, om man af bilaget vil kunne se, om der er ”andre, som har brugt billederne til noget” , men han kan, allerede på baggrund af denne sag, sige med sikkerhed, at der er andre end de personer, der var involverede i projektet, som har haft adgang til scanningsbil-lederne.   

Anbringender

Sagsøger (Boet) ved Vidne 1 har i sit påstandsdoku-

ment af 4. januar 2024 blandt andet anført følgende:

”. . .

Denne sag vedrører prøvelse af Ankenævnet for Patienterstatningens afgørelse af 24. juni 2020, bilag 20, der omgjorde Patienterstatningens afgørelse af 5. juli 2019, bilag 12, og således fandt – modsat Patienter-statningen - at Afdøde ikke blev påført en patientskade i lov om klage- og erstatningsadgang i for sundhedsvæsenets forstand som følge af manglende rettidig diagnosticering af hans lungekræft med den følge, at lungekræften blev uhelbredelig.   

Ankenævnet for Patienterstatningens afgørelse af 24. juni 2020 er truffet med dissens (8-2).   

Der er enighed mellem parterne om, at den radiografiske undersøgelse, som Afdøde fik foretaget den 16. januar 2018 i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af klage- og erstatningslovens (KEL) dækningsområde, jf. § 19, stk. 2 og 3, ligesom der er enighed om, at ra-diografer er omfattet af klage- og erstatningslovens dækningsområde, da radiografer er autoriserede sundhedspersoner, jf. autorisationslo-vens § 62.   

Parterne er overordnet uenige om, hvorvidt det pågældende forsknings-forsøg blev udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer,

25

herunder hvorvidt det var i strid med erfaren specialiststandard ikke at reagere på fund af en 1,6 cm stor tumor på lungen ved hjerte-kar scree-ningen den 16. januar 2018 og dermed, om der er grundlag for at aner-kendelse en patientskade i medfør af KEL § 20, stk. 1, nr. 1.   

SUPPLERENDE SAGSFREMSTILLING:

I et notat om forskningsforsøget af 18. januar 2018 (bilag 1) vurderede en specialuddannet radiograf, som ikke er læge, at der på de relevante billeder, taget den 16. januar 2018, at der ikke var fundet tegn på ukendt hjertesygdom.   

Retslægerådet har i besvarelse af spørgsmål 1 i udtalelsen af 2. decem-ber 2021, bilag 26, udtalt: ”Det var på CT-skanningen den 16. januar 2018 tydelige tegn på kræft. Det er Retslægerådets opfattelse, at de forelig-gende billeder er rekonstruerede. Uden adgang til det relevante PACS’s logfil, kan Retslægerådet ikke afgøres om disse billeder eventuelt er til-ført på et senere tidspunkt, end hvor billederne oprindeligt blev vurde-ret, eksempelvis hvis man i forbindelse med projekter gemmer data som så-kaldte projektionsdata, vil man senere kunne frembringe stort set alle slags bil-leder, som undersøgelsen tillader. ” [min fremhævning]   

Svaret på spørgsmål 1 uddybede Retslægerådet i svaret på spørgsmål 4, litra a, hvori det blev anført:   

”Litra A: Ja, en speciallæge ville, med stor sandsynlighed (over 50%) have set den nævnte tumor. Der henvises til besvarelsen af spørgsmål 1, hvori det anføres, at de nævnte billeder kan være tilført efter at radiografen har set undersøgelsen, eksempelvis i forbindelse med klagesagen, og at det kræver adgang til logfilen for hospitalets PACS for at se, om dette er tilfældet. ”   

Retslægerådets forbehold ved besvarelsen af, om de tydelige tegn på kræft var tilgængelige for den radiograf, som vurderede billederne i ja-nuar 2018 gik således på, at det ikke var muligt for Retslægerådet at konkludere, om de rekonstruerede billeder var tilgængelige i januar 2018 eller om disse først var rekonstrueret i forbindelse med Patienter-statningens behandlingen af klagesagen efter Afdødes anmeldelse heraf den 19. november 2018, bilag 5.   

PACS log-filen er fremlagt som bilag 28. Der lader til at være enighed om, at serienumrene 1-6 i række 3-7 udgør de rådata, som blev optaget i forbindelse med CT-skanningen den 16. januar 2018, jf. oplysningen i kolonne G, hvoraf fremgår teksten ”ORIGINAL/PRIMARY…” .   

26

Filerne i række 8-18 er de således rekonstruerede (redigerede) filer, jf. oplysningen i kolonne G ”DERIVED/SECONDARY..” .   

Billeddatoen, ”Image date” (kolonne C), er for alle filer – undtagen række 15 – angivet at være 16. januar 2018. For filerne/billederne i række 15 er datoen 17. januar 2018.   

Den dato, som billederne har været tilgængelige i rekonstrueret/redige-ret form, som omtalt af Retslægerådet, formodes at være angivet i ko-lonne D, ”Series Date” .   

Billedfilerne i række 8-14 er dateret 16. januar 2018, dvs. samme dato som optagelsen, mens billedfilerne i række 15 er dateret dagen efter, den 17. januar 2018, og billedfilerne i række 16-18 er dateret 1. februar 2018.   

Alle de rekonstruerede billeder har således været tilgængelige i forbin-delse med tolkningen af skanningsbillederne til brug for forskningspro-jektet og ikke først i forbindelse med patientskademyndighedernes be-handling af klagesagen, som kunne være Retslægerådets ”bekymring” , jf. besvarelsen af spørgsmål 4, litra A.   

Ankenævnet for Patienterstatningen lader til at være enige heri, idet det i det opdaterede sammenfattende processkrift af 4. januar 2024, side 5, er anført: ”..de øvrige rækker er de forskellige rekonstruktioner, der har været benyttet til vurdering i forskningsprojektet. ”   

ANBRINGENDER:

Afdødes skade er omfattet af klage- og erstatningslovens regler om erstatning:  

Ankenævnet for Patienterstatningen gør gældende, at det ikke er mu-ligt at anerkende skaden efter reglerne om erstatning for forskningsfor-søg.   

Det gøres heroverfor principalt gældende, at Afdøde deltog i scre-

eningsprojektet som forsøgspatient,subsidiært som forsøgsperson.  

Om forskellen herimellem henvises til Bo von Eyben bemærkninger i ”Patientforsikring” fra 1993, hvori han om forsøgspatienter, side 66, skrev:   

”3.1 Forsøgspatienter:  

27

Ved klinisk forskning forstås biomedicinske forsøg, der indgår som led i under-søgelse eller behandling af patienter. Sådanne patienter kaldes forsøgspatienter. Begrebet >>forskning<< forudsætter, at der gennemføres en systematisk data-indsamling med henblik på erhvervelse af ny viden (f.eks. om nye behandlings-metoders værdi i forhold til hidtil gængse metoder). Det særlige for (forsk-nings)forsøg er således, at undersøgelse eller behandling ikke kun har betyd-ning for de deltagende patienter, men også for den medicinske videnskab og dermed for fremtidig patientbehandling.  

…  

PFL indeholder ingen særregler om forsøgspatienter. Skader på forsøgspatien-ter dækkes derfor i det hele efter de almindelige regler i PFL. ”   

Selvom der i ordlyden i bestemmelsen i KEL § 19, stk. 3, ikke indgår or-det ”sunde” omtales målgruppen for bestemmelsen alligevel som ”sunde forsøgspersoner” i forarbejder og i litteraturen.   

Om sunde forsøgspersoner skrev Bo von Eyben i sin bog, side 68:   

”3.2 Sunde forsøgspersoner:  

Modsætningen til forsøgspatienter er sunde forsøgspersoner, dvs. personer, der deltager i biomedicinske forsøg, der ikke indgår som led i undersøgelse eller be-handling af personens sygdom. Sunde forsøgspersoner kan herefter enten være personer, som slet ikke er syge, eller personer, som vel er syge, men hvor syg-dommen er uden relation til forsøget (>> irrelevant<< sygdom). Uanset om per-sonen hører til den ene eller den anden gruppe, er sådanne forsøgspersoner om-fattet af PFL, jf. § 1, stk. 2, 1. pkt. ”   

Afdøde led af hjertesygdom. Det oplyste han også i sin anmel-delse til Patienterstatningen, hvor han i skemaet, bilag 5, anførte, at ” sygdom”  var årsagen til, at han blev behandlet, og at ” Hjerte sygdom”  var den sygdom, han blev behandlet for, og at dette skete første gang den 25. oktober 2016. Han svarede ligeledes ” Ja”  på spørgsmålet om, hvorvidt han stadig blev behandlet for sygdommen, hvilket også un-derstøttes af journalmaterialet fra hjerteafdelingen, bilag 25.   

Det gøres derfor principalt gældende, at Afdøde indgik i forsk-ningsprojektet som forsøgspatient, som dækkes efter de almindelige regler i KEL § 20, stk. 1, jf. § 19, stk. 1.   

Afdødes hustru, Vidne 1, vil afgive forklaring under ho-vedforhandlingen om baggrunden for invitationen til forskningsprojek-tet.   

28

Såfremt Retten ikke måtte finde, at Afdøde var at betragte som en forsøgspatient, gøres det subsidiært gældende, at han var forsøgsperson og at der i så fald er grundlag for at anerkende skaden efter klage- og erstatningslovens reglerne om erstatning for forskningsforsøg.   

Hertil bemærkes det, at en patient er berettiget til erstatning, hvis pa-tienten under et forsknings-forsøg med overvejende sandsynlighed er blevet påført en skade, jf. KEL § 19, stk. 3, jf. § 20, stk. 1, og skaden med overvejende sandsynlighed er forvoldt på en af de i § 20, stk. 1, nr. 1-4, anførte måder.   

Efter KEL § 20, stk. 1, nr. 1, kan der gives erstatning, hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forvoldt ved, at det må antages, at en er-faren specialist på det pågældende område under de i øvrigt givne for-hold ville have handlet anderledes.   

I tilfælde, hvor skaden skyldes forsinket diagnosticering som led i en behandling, ydes der erstatning i de i KEL § 20, stk. 1, nr. 1 og 2, nævnte tilfælde, jf. KEL § 21, stk. 1.   

Udgangspunktet om, at reglerne er de samme for personer, der deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg, bliver modificeret i KEL § 22, som på visse punkter udvider patienterstatningsordningen i relation til forsk-ningsforsøg og på andre punkter indsnævrer ordningen sammenholdt med traditionel behandling og diagnosticering. Det følger således af de specielle bemærkninger til § 22 i KEL, som disse er gengivet i den tidli-gere hovedlov (lovforslag nr. L 144, af 8. februar 1991, som er videreført med senere lovændringer), at:   

"Reglen giver en i forhold til reglerne i § 2 [nu § 20] udvidet ret til erstatning for skader, der rammer de sunde forsøgspersoner og donorer, der omfattes af § 1, stk. 2 [nu § 19, stk. 3]. Derimod fraviges reglerne i § 3 ikke i disse til-fælde. Reglen i § 3, stk. 1, [nu § 21, stk. 1] om diagnosefejl er imidlertid ikke relevant i denne forbindelse. " [mine tilføjelser og fremhævninger].   

Reglen i KEL § 22 (tidligere § 4) giver en udvidet ret til erstatning for

skader, som rammer sunde forsøgspersoner, der er omfattet af KEL § 19, stk. 3. Indskrænkningen i retten til erstatning findes alene i KEL § 22, stk. 2, som udelukker erstatning for lægemiddelskader, som i stedet skal dækkes efter kapitel 4 i KEL.   

Det gøres gældende, at lovforarbejdernes bemærkninger om, at den da-gældende regel i patientforsikringslovens § 3, stk. 1 (nu KEL § 21, stk. 1) om diagnosefejl ikke er relevant ikke afskærer en person, som har delta-

29

get i et forskningsforsøg i at få erstatning for en skade, som skyldes di-agnoseforsinkelse opstået på grund af forsøgets forhold. At disse perso-ner stadig kan få erstatning for diagnosefejl understøttes af passagen i citatet om, at reglerne i den dagældende § 3 (nu § 21) ikke fraviges i til-fælde af skader, der måtte ramme sunde forsøgspersoner.   

§ 21 gælder således uændret for persongruppen omfattet af KEL § 19, stk. 3. Bemærkningen i forarbejderne om, at diagnosefejl ikke var rele-vante må alene henføres til det forhold, at man i forbindelse med udar-bejdelsen af lovforarbejderne for mere end 30 år siden ikke kunne fore-stille sig en situation som aktuelle.   

Eneste betingelser er, at skaden skal være forårsaget af forsøget, som personen indgik i, jf. bemærkninger til § 4 i L 144 af 8. februar 1991.   

Det gøres ligeledes gældende, at der ikke i forbindelse med tilpasnin-gen af KEL § 19 i 2020 er tilsigtet nogen indskrænkning i adgangen til erstatning for skader som følge af deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsforsøg.   

Det gøres gældende, at Afdøde er påført en skade som følge af forsøget, da fagpersonerne tog skanningsbilleder af hans lunger, som tydeligt viste stor tumor og dermed tegn på lungekræft uden at reagere herpå. Derved skete der en diagnoseforsinkelse af Afdødes lunge-kræft, som betød, at denne nåede at udvikle sig uhelbredeligt, hvorfor han er påført en skade i form af forsinket diagnosticering af lungekræft, som skal erstattes i medfør af KEL § 20, stk. 1, nr. 1.   

Skanningsbillederne fra januar 2018 vist tydelige tegn på kræft:  

En af de centrale tvister i sagen er, om der var tydelige tegn på kræft på de skanningsbilleder, som blev tolket i forbindelse med screeningspro-jektet i januar 2018.   

Det gøres gældende, at det er dokumenteret, at de skanningsbilleder, som blev optaget, rekonstrueret og tolket i forbindelse med forsknings-projektet i januar 2018 viste tydelige tegn på kræft, idet alle de special-læger, som Patienterstatningen og ankenævnet har forelagt sagen samt Retslægerådet har bekræftet dette, jf. bilag 7, 16, 17, 26 og 27.   

Det gøres ligeledes gældende, at de rekonstruerede billeder, som indgik og blev tolket i forskningsprojektet viste både hele halsen, brystkassen og bughulen og ikke kun havde fokus på hjerte og kar, som det er gjort gældende af ankenævnet. Dette er dokumenteret ved radiologisk

30

Speciallæge, udtalelse, bilag 16, hvori han blandt andet anførte:   

”…Når jeg gennemser den foreliggende DANCAVAS CT-skanning date-ret 16.01.2018 er skanningsserierne 13, 14 og 15 udblændede således, at hele halsen, brystkassen og bughulen er fuldt synlige og kan vurderes.

Det gøres ligeledes gældende, at det er dokumenteret, at de rekonstrue-rede billeder, som ifølge Retslægerådet viste tydelige tegn på kræft, jf. besvarelserne af bilag 1 og 4, litra a, bilag 26, var tilgængelige i januar 2018 og indgik i tolkningen af billeder i forbindelse med forskningspro-jektet, jf. det anførte ovenfor under supplerende sagsfremstilling og bi-lag 28.   

Det kan herefter i overensstemmelse med Retslægerådets vurdering lægges til grund, at billederne viste tydelige tegn på kræft og at radio-grafen burdet have opdaget dette og reageret herpå.   

Det er ligeledes dokumenteret, jf. bilag 28, at der ikke er rekonstrueret billeder i forbindelse med klagesagens behandling hos hverken Patien-terstatningen eller ankenævnet efter Afdødes anmeldelse til pa-tientskademyndighederne den 19. november 2018, bilag 5.   

Læger og radiografer har handlede både ansvarspådragende og i strid med erfaren specialiststandard ved ikke at reagere på tumorfund:  

Det gøres til støtte for den nedlagte påstand gældende, at erfaren speci-aliststandard havde været, at Hospital på baggrund af scanningsresultaterne i januar 2018 som minimum havde kontaktet Afdøde omkring tumorfundene og bedt ham kontakte enten egen læge eller hospitalet, hvor var tilknyttet, med henblik på udredning for lungekræft, alternativt henvist ham af egen drift til yderligere udred-ning for lungekræft.   

Det gøres gældende, at erfaren specialist-målestokken sker med ud-gangspunkt i en læge, der fuldt ud behersker medicinsk videnskab og erfaring på vedkommende område. Reglen indebærer, at der helt skal ses bort fra behandlerens individuelle forudsætninger, herunder ud-dannelse og faglige baggrund i øvrigt. Det er det, som er forskellen på retstilstanden på patientforsikringsområdet før og efter indførelsen af patientforsikringsordningen i 1992.   

Det gøres således gældende, at erfaren specialiststandard for en specia-luddannet radiograf havde været, at man havde opdaget de meget

31

åbenbare forandringer i Afdødes lunger, og herefter havde sikret, at han blev henvist til yderligere udredning for dette fund. Det forven-tes naturligvis ikke, at en radiograf, som screener for tegn på hjerte-kar-sygdomme opdager enhver anden sygdom eller tegn herpå, som frem-går af scanningsbillederne, men når der er tale om meget åbenbare for-andringer, bør der reageres herpå.   

Til det har Retslægerådet i sin besvarelse af spørgsmål 3, bilag 26, ud-talt: ”I almindelighed forventes ikke, at radiografer stiller diagnoser, men en klar afvigelsen fra en normal CT-skanning burde have været opdaget. ”   

I svaret på spørgsmål 2, har Retslægerådet udtalt: ”Det er Retslægerådets vurdering, at en erfaren radiolog med høj sandsynlighed (over 50%) ville have set tumoren og foranlediget supplerende undersøgelser. ”   

På baggrund af disse svar, samt det ovenfor citerede i bilag 7, 9, 16 og 17, fastholdes anbringendet om, at en erfaren specialist med overve-jende sandsynlighed havde opdaget de tydelige tegn på kræft og iværk-sat yderligere udredning – eller som minimum havde givet Afdøde

Afdøde besked om resultaterne og opfordret ham til at søge læge.   

Det har således ingen betydning for vurderingen, at radiografen i det konkrete tilfælde var instrueret i alene at screene billederne for hjerte-karsygdommen, og dette kan således heller ikke medføre, at regionens ansvar efter klage- og erstatningsloven bortfalder.   

Hospital havde billederne af lungerne med de tyde-lige forandringer tilgængelige, og disse billeder blev gennemgået. Det er herefter ikke i overensstemmelse med erfaren specialiststandard, at Afdøde ikke blev henvist til yderligere udredning for dette fund.   

Det gøres tillige gældende, at radiografen – og de øvrige læger, som indgik i forskningsforsøget - handlede ansvarspådragende ved ikke at reagere adækvat på skanningsbillederne, og at denne forsømmelse var direkte årsag til den fatale diagnoseforsinkelse. Der var tale om en klar fejl, jf. også Speciallæge – medstifter af Dansk Thoraxradiologisk Sel-skab - bemærkning, bilag 16: ”Mht. hvorvidt en specialuddannet radiograf burde have set svulsten i lungen, vil jeg tilslutte mig kommentaren fra pri-mære bedømmer, Overlæge 1. Det er min klare opfattelse, at i denne konkrete sag er svulsten i højre lunge så stor og tydelig, og lymfeknu-derne i brystskillevæggen ligeledes så store og tydelige, at en specialuddannet radiograf burde have set dem og reageret på dem. ”   

32

Ankenævnet for Patienterstatningen gengiver i sit sammenfattende pro-cesskrift dele af besvarelse af spørgsmål A til støtte for deres synspunkt om, at der i vurderingen af ansvaret skal tages hensyn til omstændighe-derne og rammerne ved forskningsforsøg, men undlader at citere ind-ledning af Retslægerådets besvarelse af spørgsmål A, hvori Retslægerå-det på spørgsmål om:   

”Retslægerådet bedes oplyse, om vurderingen af CT-scanningen af 16. januar 2018 - i en kontekst som den foreliggende (forskningsprojekt om hjerte- og kar-sygdomme) - blev udført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte prin-cipper for det pågældende fagområde (radiograf). ”   

Hertil svarede Retslægerådet, at ”Spørgsmålet kan ikke klart besvares. I øv-rigt henvises til ovenstående besvarelser. ” Retslægerådet henviser således til besvarelserne om, at radiologen og radiografen med over 50 % sand-synlighed burde have opdaget tumoren på billederne – også selvom der var tale om et forskningsprojekt.   

Ifølge specialistreglen er det alene tilstrækkeligt, at en erfaren specialist ville have handlet anderledes på baggrund af de foreliggende resulta-ter, og det har Retslægerådet fastslået var tilfældet i svarene på spørgs-mål 2, 3 og A. Det er derfor også dokumenteret, at der blev handlet i strid hermed, da der ikke blev reageret på screeningsresultatet.   

Forløbet har således hverken været i overensstemmelse med erfaren specialiststandard og er samtidig af sådan grov karakter, at det må be-tegnes som ansvarspådragende og dermed kan anerkendes i medfør af KEL § 20, stk. 1, nr. 1.   

Afdøde blev påført en væsentlig forringet overlevelsesprog-nose:  

Fordi der er tale om en ansvarspådragende fejl i forbindelse med be-handlingen af Afdøde skal der efter gældende retspraksis ske en lempelse af beviskravet til årsagssammenhæng mellem behandling, skade og i dette tilfælde hans død.   

Ved vurderingen af, om hurtigere diagnostik og behandling ville have ændret behandlingsresultatet, skal der altså ikke være tale om overve-jende sandsynlighed (mere end 50 %), men noget mindre ved vurdering af årsagssammenhængen.   

Bo von Eyben skriver også i sin bog ”Patientforsikringen” fra 1993, at der i disse tilfælde, hvor der er begået en klar fejl, skal ske en bevislet-

33

telse ved vurderingen af årsagssammenhæng mellem undersøgelse el-ler behandling, som kan have forårsaget den skade, som faktisk indtrå-dte.   

Hertil tilføjer han, at hvis disse betingelser er opfyldt, så har hidtidig retspraksis accepteret, at der gælder en formodning for, at der er år-sagssammenhæng mellem behandling og skade, således at det herefter påhviler modparten at godtgøre, at skaden er forårsaget af andre for-hold. Da der i denne sag er begået en klar fejl, gøres det gældende, at der er dokumenteret den nødvendige sandsynlighed for, at der er år-sagssammenhæng mellem diagnoseforsinkelsen og prognoseforringel-sen, som førte til udviklingen af uhelbredelig lungekræft, som i sidste ende førte til Afdødes død.   

I U.2011.1019H fastslog Højesteret, at det er skadelidte, der skal bevise, at der foreligger år-sagsforbindelse mellem fejlen og skaden. Kravene til bevis kan efter forarbejderne i tvivlsomme tilfælde lempes, hvis der klart er begået en fejl, der er ansvarspådragende efter almindelige er-statningsretlige regler, og som kan have forårsaget skaden. I sådanne tilfælde kan tvivl om årsagsforholdene således komme skadelidte til gode. Må det imidlertid efter bevisførelsen anses for usandsynligt, at behandlingen er årsag til skaden, foreligger der ikke en erstatningsbe-rettigende patientskade. Højesteret gentog dette synspunkt i præmis-serne i U.2019.3916H.   

Retslægerådet har i svaret på spørgsmål 6 om, hvorvidt Afdødes overlevelsesprognose havde været bedre, hvis han havde modtaget be-handling i forlængelse af undersøgelsen den 16. januar 2018, bilag 26, udtalt: ”Spørgsmålet er af hypotetisk karakter og lader sig i det konkrete til-fælde ikke besvare. Det kan dog oplyses at skanningen den 16. januar 2016 vi-ser en lille, perifer tumor, men også forstørrede lymfe-knuder centralt. Ved en efterfølgende skanning 6 måneder senere er tumor vokset lidt, og der er tilkom-met flere centrale lymfeknuder samt en metastase i venstre binyre. Ved den ef-terfølgende FDG-PET/CT-skanning den 27. juni 2018 er der også synlige knoglemetastaser. ”   

Retslægerådet udtaler således, at sygdommen på tidspunktet for diag-nosticering i juni 2018 havde spredt sig til flere lymfeknuder, binyrene og knoglerne.   

Der er derfor i nærværende sag tale om sådan et tvivlsomt tilfælde, at bevislempelse skal finde sted ved rettens vurdering af årsagssammen-hæng mellem det ansvarspådragende udredningsforløb og skaden.   

34

Ankenævnet for Patienterstatningen skal derfor anerkende, at Afdøde blev påført en erstatningsberettigende patientskade som følge af behandlingen på Hospital den 16. januar 2018, såle-des at Sagsøger (Boet) har ret til erstatning.   

Såfremt retten ikke finder, at sagsøger kan gives medhold sin nedlagte påstand, fordi Ankenævnet for Patienterstatningen ikke ses at have be-handlet spørgsmålet om, hvorvidt behandlingsforsinkelsen er årsag til den væsentlige forringede overlevelsesprognose og senere død, må sa-gen hjemvises i overensstemmelse med ankenævnets subsidiære på-stand, dog med bemærkninger om, at bevisbyrden for årsagssammen-hæng mellem behandlingsforsinkelsen og den opståede skade er løftet.   

Ankenævnet for Patienterstatningens synspunkter omkring databe-skyttelse og NVK-loven:  

Det anførte i ankenævnets opdaterede sammenfattende processkrift kan ikke føre til, at skaden ikke kan anerkendes efter reglerne i klage- og er-statningsloven.   

Det gøres gældende, at hverken reglerne i NVK-loven eller databeskyt-telsesreglerne var til hinder for, at de tydelige tegn på lungekræft blev noteret og Afdøde henvist til udredning herfor.

Der er heller ikke i hverken bilag D eller E anført forhold, som forhin-drede lægerne og/eller radiografen i at dele oplysningen om tumorfund med Afdøde eller at henvise ham til yderligere udredning. Hvis de mente, at de ikke måtte behandle oplysningerne, kunne de blot have indhentet hans samtykke hertil.   

Databeskyttelsesreglerne har til formål at beskytte personen mod ube-rettiget deling af følsomme oplysninger til tredjemand eller uberettiget opbevaring af oplysninger uden personens vidende.   

Disse regler er ikke til hinder for at gruppen delte oplysningerne om tu-morfund med hinanden og i sidste ende med Afdøde, hvilke de burde.   

Der var intet til hinder for, at Afdøde som minimum havde fået

besked om tumorfund på skanningen, så han selv kunne have reageret herpå.   

Det gøres gældende, at radiografen og de involverede læger i DANCA-VAS forskningsprojektet havde pligt til at reagere på fundene og enten

35

henvise Afdøde til yderligere udredning eller give ham besked om fundene – dette også til trods for, at Afdøde forud for screeningen blev informeret om, at der ikke blev screenet for anden sygdom.   

Der er ikke tale om erstatningen indenfor kontrakt, men derimod uden-for kontrakt, og det er netop disse tilfælde, som reglerne i klage- og er-statningsloven tager sigte på.   

Det er uden betydning, hvilken information Afdøde fik forud for sin deltagelse i projektet. Det forhold, at Afdøde forud for sin del-tagelse i projektet var blevet informeret om, at der ikke ville blive scree-net for anden lidelse disculperer ikke.   

Den information – eller mangel herpå - som måtte være givet i forbin-delse med en given undersøgelse eller behandling har ingen betydning for spørgsmålet om anerkendelse af en skade i medfør af reglerne i klage- og erstatningsloven, da loven netop tager sigte på på objektivt grundlag at anerkende og tilkende erstatning for skader, som er påført som følge af undersøgelse, behandlingen eller lignende og som i øvrigt opfylder lovens betingelser, jf. § 20, stk. 1.   

Der er således i det hele grundlag for at tilsidesætte Ankenævnet for Pa-tienterstatningens afgørelse af 24. juni 2020, bilag 20.

…”

Ankenævnet for Patienterstatningen har i sit påstandsdokument af 4. januar

2024 blandt andet anført følgende:

”…

2.  SAGENS CENTRALE PROBLEMSTILLING

Denne sag vedrører prøvelse af en administrativ afgørelse truffet af An-kenævnet for Patienterstatningen (herefter "ankenævnet") den 24. juni 2020 (bilag 20) i medfør af § 58b i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (herefter "KEL").

Ankenævnet har ved den indbragte afgørelse vurderet, at forsknings-forsøget, herunder hjerte-kar-screeningsundersøgelsen som led i forsk-ningsforsøget på Hospital den 16. januar 2018, blev udført, sådan som en erfaren specialist på området under de givne for-hold ville have gjort, jf. KEL § 21, stk. 1, jf. § 20, stk. 1, nr. 1. Som en kon-sekvens heraf har ankenævnet vurderet, at sagsøger ikke var berettiget til erstatning og godtgørelse i forbindelse med den udførte screenings-undersøgelse. Ankenævnet har derfor ophævet Patienterstatningens af-

36

gørelse af 5. juli 2019 (bilag 12) om godtgørelse for udvikling af uhelbre-delig kræftsygdom.

Hovedspørgsmålet i nærværende sag er, om der er grundlag for at tilsi-desætte ankenævnets vurdering, hvorefter det pågældende forsknings-forsøg blev udført i overensstemmelse med den ovenfor nævnte stan-dard for forskningsforsøg. Spørgsmålet er for det første, hvilken betyd-ning det har for vurderingen af standarden i KEL's forstand, at der netop er tale om et forskningsforsøg reguleret af en række særlige reg-ler, og hvor forskningen bl.a. er foretaget i henhold til en instruks med nærmere angiven fokus på hjerte-kar-sygdom. For det andet er spørgs-målet, hvilken betydning det har for vurderingen af ovenstående stan-dard, at screeningsundersøgelsen 16. januar 2018 blev udført af en spe-cialuddannet radiograf uden diagnostisk kompetence.

3.  INDLEDNING

I Danmark har vi gode rammer for at udføre forskningsforsøg. Formå-lene med forskning er ikke at behandle, herunder at diagnosticere, den enkelte patient. Formålene med forskning inden for sundhedssektoren er bl.a. at undersøge og evt. forbedre folkesundheden bredt set, opnå ny viden, finde nye behandlingsformer eller forbedre eksisterende behand-lingsformer.

De gode rammer for forskning i Danmark understøttes af en række sær-lige regler for forskningsforsøg. Disse særlige regler muliggør forsk-ning, uden at de forskningsansvarlige samtidig skal behandle og diag-nosticere patienterne, idet det ville være umuligt rent ressource- og kompetencemæssigt at udføre forskningsforsøg, hvis der samtidig var en pligt til også at behandle og diagnosticere forsøgspersonerne for al-verdens sygdomme.

Udførelse af sundhedsvidenskabelige forskningsforsøg er således en særegen størrelse, og det er derfor underlagt en særlig retlig ramme, der på visse punkter adskiller sig væsentligt fra almindelig behandling og diagnosticering efter sundhedsloven. Det indebærer bl.a., at der er særlige krav til godkendelse og udførelsen af forskningsforsøget efter reglerne i lovgivningen om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekter (lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. sep-tember 2020 med senere ændringer) (herefter NVK-loven) samt efter databeskyttelsesretten.

Det overordnede formål med forskningsforsøget DANCAVAS samt den praktiske håndtering af den retlige ramme herfor er beskrevet ne-

37

denfor i afsnit 4.1. Afsnit 4.2. indeholder en beskrivelse af de faktiske forhold i tilknytning til Afdødes deltagelse i forskningsforsøget. De centrale punkter i Retslægerådets besvarelse er beskrevet i afsnit 4.3. Afsnit 5 indeholder en beskrivelse af den særlige, retlige ramme, der gælder for forskningsforsøg. Anbringender til støtte for den nedlagte påstand om frifindelse fremgår af afsnit 6.1-6.7, og anbringender til støtte for den subsidiære påstand fremgår af afsnit 6.8.

4.   SUPPLERENDE SAGSFREMSTILLING 

4.1   Nærmere om DANCAVAS-forskningsforsøg på Hospital

Hospital

DANCAVAS er et dansk multicenter-forskningsprojekt, hvor borgere frivilligt har fået foretaget CT-baseret screening for hjerte-kar-sygdom. Mænd i alderen 60-74 år har været indbudt til at deltage. I projektet har indgået i alt 60.000 personer, hvoraf 15.000 har fået foretaget en CT-skanning. DANCAVAS er således et sundhedsvidenskabeligt forsk-ningsforsøg.

Formålet med projektet er at undersøge, om en generel screening for hjerte-kar-sygdom kan forbedre overlevelsen i relation til hjerte-kar-sygdomme. Projektet har aldrig inkluderet screening for lungekræft. Den første screening i forskningsforsøget har været varetaget af radio-grafer, som alle er specialuddannede indenfor hjerte-kar-sygdomme.

Det er således ikke en radiolog, der har foretaget screeningen i projek-tet. Forskningsforsøget har været tilrettelagt sådan, at en radiograf har ca. 10 minutter til at gennemføre screeningen for hjerte-kar-sygdomme samt foretage relevante målinger i den forbindelse. Dertil kommer, at CT-skanneren og teknikken, der anvendes, er indstillet på en sådan måde, at radiografens undersøgelser fokuserer på hjerte og kar. Eksem-pelvis forstørres hjerte-kar-området, således at en stor del af lungevæ-vet slet ikke ses (bilag 13, s. 4, og bilag 19, s. 3).

DANCAVAS-projektet er godkendt af Videnskabsetisk Komité inden opstart i overensstemmelse med reglerne herfor i NVK-loven (bilag C). Projektet blev forelagt Videnskabsetisk Komité igen i juni 2017 (bilag 6, s. 4, og bilag 19, s. 2). Videnskabsetisk Komité foreslog ved genforelæg-gelsen ændringer i den oprindelige patientinformation, således at det blev præciseret, at der i forskningsforsøget ikke screenes for andre syg-domme "fx. lungekræft". Af den oprindelige formulering fremgik det alene, at der ikke screenes "for andre sygdomme".

38

Projektgruppen for forskningsforsøget rettede desuden henvendelse til Videnskabsetisk Komité for at få afklaret, om tilfælde med ikke-identifi-cerede tilfælde af lungekræft skulle indberettes som en utilsigtet hæn-delse. Videnskabsetisk Komité har svaret, at senere udvikling/fund af kræft ikke er relateret til forskningsprojektet, hvorfor disse ikke skal an-meldes.

Foruden krav om tilrettelæggelse og godkendelse af Videnskabsetisk Komité, har projektet også sørget for, at oplysninger, herunder billed-materiale, der blev behandlet som led i dette sundhedsvidenskabelige forskningsforsøg, opfyldte databeskyttelsesretten. På daværende tidspunkt var det persondatalovens regler, der skulle overholdes. Per-sondataloven indeholdt et særligt retligt grundlag for at behandle føl-somme personoplysninger i forskningsprojekter. Behandlingen af føl-somme personoplysninger krævede således dengang, at Region Syd-danmark gav forudgående tilladelse til projektets behandling af perso-noplysninger efter bemyndigelse fra Datatilsynet. Denne proces er be-skrevet i e-mail af 15. august 2023 (bilag D).

Region Syddanmark godkendte den 26. februar 2014 på vegne af Data-tilsynet behandlingen af personoplysningerne i DANCAVAS-projektet (bilag E). Godkendelsen skete efter det særlige, retlige grundlag i per-sondataloven om forskningsforsøg, og godkendelsen indeholdt derfor en række betingelser for at behandle oplysningerne i forskningsforsøget som påkrævet efter databeskyttelsesretten. Det særlige, retlige grundlag er beskrevet nedenfor i afsnit 5.

Det fremgår bl.a. af betingelserne i godkendelsen, at oplysningerne fra forskningsforsøget kun må anvendes til brug for projektets gennemfø-relse, og at videregivelse af personhenførbare oplysninger til tredjepart kun må ske til brug i et andet statistisk eller videnskabeligt øjemed, der ikke er uforeneligt med det formål, hvortil dataene oprindeligt er ind-samlet. Formålsbegrænsningen indebærer således, at personoplysnin-ger fra forskningsprojektet DANCAVAS om hjerte-kar-sygdomme efter persondataloven ikke kan anvendes til andre, uforenelige formål, fx egentlig diagnosticering og yderligere behandling af lungekræft.

Der er ikke andre omstændigheder, der kan tale for, at Afdødes personoplysninger ikke blev behandlet i overensstemmelse med dette særlige, retlige grundlag og på de særlige vilkår som angivet ovenfor. Se hertil også bilag D samt de standardbilag med information, som Afdøde har modtaget/fået udleveret (bilag 6, s. 7).

4.2   Om udførelse af forskningsforsøget over for Afdøde

39

Der henvises i det hele til sagsfremstillingen i Patienterstatningens af-gørelse af 5. juli 2019 (bilag 12), der er tiltrådt af ankenævnet i den ind-bragte afgørelse (bilag 20).

Det anførte i Patienterstatningens sagsfremstilling er i stævningen ikke bestridt, hvorfor retten kan lægge dette til grund under sagen.

Sagsfremstillingen i stævningen giver anledning til at fremhæve føl-gende om sagens faktiske omstændigheder:

Forud for at forskningsforsøget blev iværksat, og at screeningen som led i forskningsforsøget blev foretaget på Afdøde, var Afdøde som led i deltagelse i projektet informeret (mundtligt og skriftligt) om, at deltagere i forskningsprojektet ikke ville blive undersøgt for an-dre sygdomme, herunder fx lungekræft, end begyndende hjerte-kar-sygdom, jf. bilag 6, s. 1, 4, 5 og 7, og bilag 19, s. 16.

Screeningsundersøgelsen blev udført som led i et klinisk forskningspro-jekt på hjertemedicinsk afdeling på Hospital. Scree-ningen blev foretaget den 16. januar 2018. I et notat om forskningsforsø-get af 18. januar 2018 (bilag 1) vurderede en specialuddannet radiograf, som ikke er læge, at der på de relevante billeder ikke var fundet tegn på ukendt hjertesygdom. Af notatet af 18. januar 2018 fremgår det, at scre-eningen er uden klinisk kontakt, dvs. kontakten ikke sker som led i al-mindelig behandling. Det fremgår, at:

"TODO: Kontakten er ikke knyttet til et forløb

18-01 -2018 11:05: Klinisk kontakt [Hændelse uden klinisk kontakt] Konklusion og plan: Patienten har deltaget i DANCAVAS screeningsundersø-gelsen (for yderligere information se sundhed.dk).

1. Ved non-kontrast CT skanning blev der fundet betydende koronar aterosc-lerose

2. Der blev ikke fundet betydende perifer aterosclerose

3. Ved non-kontrast CT skanning af thorax blev der ikke fundet aneurisme 4. Ved non-kontrast CT skanning at abdomen blev der ikke fundet aneurisme 5. Der blev ikke fundet mistanke om ukendt atrieflimren 6. Der blev ikke fundet ukendt hypertension

7. Der blev ikke fundet ukendt højt kolesterol

8. Der blev ikke fundet ukendt diabetes mellitus.

Konklusion: Oa patienten er i relevant forebyggende behandling findes ikke grund til at ændre denne.

Diagnoser - Aktionsdiagnose: DZOO6, Kontakt mhp unds. som led i et klinisk forskningsprogram

40

Procedurer: ZZ0152, Klinisk forskningsundersøgelse"

(mine understregninger).

Som bilag 21-24 er der fremlagt korrespondancen med Hospital, som bl.a. indeholder en række logfiler om de screenings-billeder, der er taget af Afdøde den 16. januar 2018 som led i forskningsforsøget. En af disse er en PACS-logfil (herefter kaldet "data-oversigten") der fremgår af bilag 22, s. 3.

Af mail af 9. februar 2023 (bilag 24) fra Cheflæge på radi-ologisk afdeling, Hospital, fremgår, at række 3-7 i dataoversigten er billeder fra den primære skanning foretaget 16. januar 2018, mens de øvrige rækker er de forskellige rekonstruktioner, der har været benyttet til vurdering i forskningsprojektet.

Ankenævnet bestrider, at det kan udledes af dataoversigten, at alle bil-lederne i række 3-7 har været gennemgået og vurderet af radiografen. Dataoversigten viser derimod, at radiografen skannede efter instruks, og at radiografen var instrueret i at foretage målinger ud fra specielle kriterier relevante for forskningsforsøgets formål. Radiografen var deri-mod ikke instrueret i at gennemgå de øvrige billeder, som ikke var rele-vante for forskningsforsøget.

4.3   Retslægerådets besvarelse

Retslægerådet har til sagen afgivet to udtalelser af henholdsvis 2. de-cember 2021 og 16. januar 2023.

Retslægerådet har med svarene på spørgsmål 4, litra C og D, og spørgs-mål A, fremhævet de særegne rammer, der gælder for forskningsforsøg. Af svaret på spørgsmål A fremgår det, at:

"Der var tale om et videnskabeligt projekt som er godkendt af videnskabse-tisk komité. Der er angivet uddelegering af ansvar til uddannet radiograf og i patientinformationen er angivet at man ikke screener for andre syg-domme."

Retslægerådets svar på spørgsmål 4, litra C og D, om, at "undersøgelsens formål som videnskabelig undersøgelse, at afsløre forkalkning i kranspulsårer, har vanskeliggjort bedømmelse af lungekræftforandringer", støtter også, at der skal tages hensyn til de givne omstændigheder ved og særlige ram-mer for forskningsforsøg.

41

Retslægerådet har også forholdt sig til, hvordan den erfarne radiolog under de givne omstændigheder – dvs. under et forskningsforsøg – ville have handlet.

Af Retslægerådets svar på spørgsmål 3 fremgår det, at:

"Hvis radiografen er uddannet til eksempelvis at se de centrale, anatomi-ske strukturer omkring hjertet og aorta og i at måle på forkalkninger, vil man ikke nødvendigvis forvente, at de også kan stille diagnoser uden for dette felt. I almindelighed forventes det ikke, at radiografer stiller diagno-ser, men en klar afvigelse fra en normal CT-skanning burde have været opdaget."

Retslægerådet fastslår videre i svaret på spørgsmål 4 b, at der findes:

"[…] "beskrivende radiografer", som er specialuddannede, men inden for et specifikt og snævert område, og at det er Retslægerådets indtryk, at ra-diograferne delegeres kompetencen at beskrive billederne, hvilket vil sige, at det endelige ansvar er afdelingens."

Den sidstnævnte sætning må efter ankenævnets opfattelse forstås så-dan, at "det endelige ansvar for forskningsforsøgets udførelse er afde-lingens".

Af Retslægerådets svar på spørgsmål 10 fremgår det:

"[…] Der var kræft på de billeder, som viser hele Afdøde den 18. januar 2018, men der foreligger ikke oplysninger om, hvornår billederne blev lavet.

Radiografer er ikke uddannet til diagnostik og en radiograf kan forventes at

ikke stille diagnoser." (mine tilføjelser).

Retslægerådet har også i en række svar på flere spørgsmål forholdt sig til, hvornår billederne egentlig er fra. Denne usikkerhed omkring da-toen er relevant i forhold til vurderingen af, hvad en radiograf kunne have set den 16. januar 2018. I svaret på spørgsmål 10, gengivet ovenfor, og spørgsmål 9 bekræfter Retslægerådet, at det ikke er muligt at sige noget om, hvilket tidspunkt billederne, der viste tegn på kræft, blev konstrueret på.

5.  DEN RETLIGE RAMME

5.1   Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

5.1.1 De generelle regler om ret til erstatning i forbindelse med behand-

42

ling og forsøg

En patient er berettiget til erstatning, hvis patienten under et forsk-ningsforsøg med overvejende sandsynlighed er blevet påført en skade, jf. KEL § 19, stk. 3, jf. § 20, stk. 1, og skaden med overvejende sandsyn-lighed er forvoldt på en af de i § 20, stk. 1, nr. 1-4, anførte måder. Følger af grundlidelser og disses forløb berettiger ikke til erstatning efter KEL, og det er således alene skade som følge af forskningsforsøget mv., som kan danne grundlag for erstatning.

I tilfælde, hvor skaden skyldes forsinket diagnosticering som led i en behandling, ydes der kun erstatning i de i KEL § 20, stk. 1, nr. 1 og 2, nævnte tilfælde, jf. KEL § 21, stk. 1. Reglen om forsinket diagnosticering er indsat for at udelukke, at diagnosticeringen underkastes en rent ef-terfølgende bedømmelse. Reglen om forsinket diagnosticering gælder ikke i de tilfælde, hvor der er tale om et forskningsforøg, jf. KEL § 19, stk. 3, jf. nedenfor.

5.1.2 De særlige modifikationer om ret til erstatning i forskningsforsøg

Som udgangspunkt gælder reglerne i patienterstatningsordningen såle-des også for personer, der deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg (forskningsforsøg), herunder kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af personens syg-dom, idet der er indsat en særlig regel herfor, jf. KEL § 19, stk. 3, jf. stk. 1, jf. § 20, stk. 1.

Efter KEL § 20, stk. 1, nr. 1, kan der gives erstatning, hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forvoldt ved, at det må antages, at en er-faren specialist på det pågældende område under de i øvrigt givne for-hold ville have handlet anderledes.

Ved fortolkningen af begrebet en "erfaren specialist" skal det inddrages, at der er tale om et forskningsforsøg, samt hvilken profession der udfø-rer opgaven i forsøget, jf. KEL § 20, stk. 1, nr. 1, jf. § 19, stk. 3.

Ved vurderingen af, hvad der skal forstås ved "under de i øvrigt givne forhold", er det sagligt og relevant at inddrage, at der er tale om et forskningsforsøg, som er underlagt en særlig, retlig ramme og foretages ud fra andre hensyn end almindelig behandling og diagnosticering af den enkelte patient. Ud fra reglerne i KEL §§ 19 og 20, kan det udledes, at KEL § 20, stk. 1, nr. 1, skal fortolkes i det lys, at der er tale om forsk-ning, og således ikke generel behandling/diagnosticering, jf. også § 19, stk. 3.

43

Udgangspunktet om, at reglerne er de samme, bliver – ud over ovenstå-ende – også modificeret med KEL § 22, som på visse punkter udvider patienterstatningsordningen i relation til forskningsforsøg og på andre punkter indsnævrer ordningen sammenholdt med traditionel behand-ling og diagnosticering. Det følger således af de specielle bemærkninger til § 22 i KEL, som disse er gengivet i den tidligere hovedlov (lovforslag nr. L 144, af 8. februar 1991, som er videreført med senere lovændrin-ger), at:

"Reglen giver en i forhold til reglerne i § 2 [nu § 20] udvidet ret til erstatning for skader, der rammer de sunde forsøgspersoner og donorer, der omfattes af § 1, stk. 2 [nu § 19, stk. 3]. […]. Reglen i § 3, stk. 1, [nu § 21, stk. 1] om diag- nosefejl er imidlertid ikke relevant i denne forbindelse." (mine tilføjelser og

understregninger).

Den særlige erstatningsordning for sundhedsvidenskabelige forsøg må forstås derhen, at denne ikke omfatter erstatning for forsinket diagno-sticering. Dette skal forstås i lyset af formålet med forskning: Sundheds-videnskabelig forskning – modsat almindelig sundhedsfaglig behand-ling – har ikke til formål at diagnosticere og behandle patienter bredt set, men angår alene forskning inden for et specifikt område. Den auto-riserede sundhedsperson skal således alene se på forhold omfattet af de relevante godkendelser som beskrevet nedenfor i afsnit 4.2-4.3. Da der ved forskningsforsøg ikke foretages generel behandling og diagnostice-ring, kan der i sagens natur ikke blive tale om forsinket diagnosticering.

Dertil kommer, at yderligere diagnosticering mv. uden for forsknings-forsøgets rammer er i strid med de særlige regler for forskningsforsøg som beskrevet nedenfor i afsnit 5.2-5.3.

5.1.3 Særligt om fortolkningen af anvendelsesområdet i KEL § 19, stk. 3

Ved vurderingen af, om det er KEL § 19, stk. 1, eller stk. 3, der gælder, er det afgørende, hvorfor borgeren har kontakt med sundhedsvæsenet. Hvis kontakten skyldes "undersøgelse, behandling eller lignende", finder § 19, stk. 1, anvendelse. Stk. 1 dækker over behandling og sundhedsfrem-mende foranstaltninger over for den enkelte patient.

Hvis der er tale en patient, der deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsforsøg, finder § 19, stk. 3, anvendelse, jf. bestemmelsens 1. led. I det omfang der er tale om kliniske forskningsforsøg (og forsøgs-patienter), finder § 19, stk. 3, også anvendelse. Det skyldes, at begrebet

44

"sundhedsvidenskabelige forskningsforsøg"også omfatter kliniske forskningsforsøg, jf. § 19, stk. 3, i KEL, jf. § 2, nr. 1, i NVK-loven.

Det har været lovgivers hensigt med den seneste ændring af § 19, stk. 3, at sørge for harmoni mellem begrebet "sundhedsvidenskabelige forsk-ningsforsøg" i KEL og NVK-loven.

Det fremgår således af de specielle bemærkninger til lovforslag nr. 62 af 8. oktober 2020 til § 19, stk. 3, (til § 25, nr. 1), at:

"Baggrunden for ændringen er, at begrebet ”sundhedsvidenskabelige for -søg” i klage- og erstatningsloven fortolkes i overensstemmelse med lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

(komitéloven). Komitéloven fastlægger de retlige rammer for komitéernes

ger)

5.2   Reglerne efter NVK-loven

Der gælder en række krav til et sundhedsvidenskabeligt forskningsfor-søg, der skal anmeldes efter reglerne i NVK-loven.

45

Det er en betingelse for at kunne udføre forskningsprojektet, at forsøgs-personens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og at oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyt-tes efter databeskyttelsesretten, jf. lovens § 20.

Desuden skal forsøget udføres i overensstemmelse med den ansøgning og tilladelse, der er givet til projektet. Den tilsynsførende komité fører et løbende tilsyn med, at dette er tilfældet, og denne komité kan som led i tilsynet med et forskningsprojekt kræve projektet ændret eller midlertidigt standset eller i særlige tilfælde forbyde forskningsprojek-tet, jf. lovens § 28, stk. 3.

Lovens § 41 indeholder regler om strafansvar for overtrædelse af reg-lerne i loven.

5.3   Reglerne i databeskyttelsesretten

I januar 2018 var behandling af personoplysninger reguleret af den da-gældende persondatalov (lov nr. 429 af 31. maj 2000 om behandling af personoplysning, som implementerede direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger). Efter persondatalovens § 10, stk. 1, måtte følsomme oplysninger om bl.a. hel-bred blive behandlet, hvis dette alene var med henblik på at udføre sta-tistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæs-sig betydning, og hvis behandlingen var nødvendig for udførelsen af undersøgelserne. Oplysninger, der har været omfattet af bestemmelsens stk. 1, måtte ikke senere behandles i andet end statistisk eller videnska-beligt øjemed, jf. § 10, stk. 2.

Af de specielle bemærkninger fremgår det, at:

"Det følger af stk. 2, at der ikke senere må ske behandling af oplysninger,

som

er omfattet af stk. 1, til andre formål. Dette medfører bl.a., at oplysnin-gerne ikke må anvendes til at træffe foranstaltninger eller afgørelser vedrø-rende bestemte personer. Der vil således alene kunne ske efterfølgende be-handling, herunder videregivelse, jf. stk. 3, til private forskere eller offent-lige myndigheder i det omfang, behandlingen alene sker med henblik på udførelsen af andre statistiske eller videnskabelige undersøgelser. […]."

(mine understregninger).

Overtrædelse af persondataloven kunne medføre et erstatningsansvar og et strafansvar, jf. persondatalovens § 69 og § 70.

46

6.   ANBRINGENDER 

6.1   Prøvelse af ankenævnets afgørelse

Til støtte for den nedlagte påstand gøres det gældende, at det kræver et tilstrækkeligt sikkert grundlag for at tilsidesætte ankenævnets afgø-relse.

Ankenævnet er et kollegialt organ med en særlig sagkundskab og erfa-ring i at bedømme sager efter KEL, da ankenævnet består af medlem-mer med juridisk og lægevidenskabelig baggrund, og da ankenævnet behandler et stort antal sager. Ankenævnet har derved opbygget en be-tydelig erfaring med at udøve det nødvendige skøn i sager som denne, der involverer både retlige og lægevidenskabelige vurderinger. Dette må tages i betragtning ved bevisbedømmelsen, og der skal derfor fore-ligge et sikkert grundlag for at tilsidesætte ankenævnets afgørelse. Det er sagsøger, der har bevisbyrden herfor.

Der er ikke med sagens processkrifter eller Retslægerådets udtalelser fremlagt oplysninger, som kan danne grundlag for en tilsidesættelse af ankenævnets afgørelse. Sagsøger har derfor ikke løftet sin bevisbyrde for, at der er et tilstrækkeligt sikkert grundlag for at tilsidesætte afgørel-sen.

6.2   Det er ikke muligt at anerkende skaden efter reglerne om erstatning  

for forskningsforsøg

Til støtte for den nedlagte påstand om frifindelse gøres det gældende, at sagsøger ikke er berettiget til erstatning, jf. KEL § 21, stk. 1, jf. § 20, stk. 1, nr. 1, jf. § 19, stk. 3.

Det gøres gældende, at sagen er omfattet af KEL, jf. § 19, stk. 3. DAN-CAVAS er et sundhedsvidenskabeligt forskningsforsøg omfattet af NVK-loven og dermed omfattet af begrebet "sundhedsvidenskabeligt forskningsforsøg" i KEL, jf. § 19, stk. 3. Formålet med DANCAVAS- projektet var at forske i hjerte-kar-sygdomme, og det er således uden for forskningsforsøget at behandle for lungekræft.

Det skal i forlængelse heraf fremhæves, at en konkret sag ikke blot kan blive bedømt efter KEL § 19, stk. 1, fordi det i en given situation måtte stille en borger bedst. I disse sager er der flere parter, og derfor er det væsentligt at nå til det materielt korrekte resultat. Her skal der navnlig peges på, at Hospitals interesser også skal vareta-

47

ges, herunder hensynet til at hospitalet ikke bliver dømt for overtræ-delse af databeskyttelsesretten, og at den forskningsansvarlige ikke bli-ver dømt for at handle i strid med NVK-loven.

Allerede fordi forsikringsordningen for forskningsforsøg ikke giver ret til erstatning for "forsinket diagnosticering" i forbindelse med et forsk-ningsforsøg, jf. KEL § 19, stk. 3, jf. § 21, som disse må forstås i lyset af bemærkningerne til § 22, kan sagsøgers krav ikke anerkendes. Det gøres således gældende, at reglerne om forsinket diagnosticering ikke finder anvendelse i forskningsforsøg, allerede fordi formålet ikke er at diagno-sticere patienter. At der er tale om forskningsforsøg – og deraf afledte særlige omstændigheder – fremgår også af Retslægerådets svar på spørgsmål 4, litra C og D, og spørgsmål A.

Det gøres i forlængelse heraf gældende, at i det tilfælde, sagsøgers syns-punkter skulle være udtryk for gældende ret, vil det få enorme, nega-tive konsekvenser for den praktiske mulighed for at udføre forsknings-projekter i Danmark. Det skyldes, at der dermed også ville skulle afsæt-tes ressourcer til generel patientbehandling, foruden ressourcerne til forskningsforsøget.

Det gøres i forlængelse heraf gældende, at sagsøgers synspunkter ikke kan være udtryk for gældende ret, da en sådan fortolkning af KEL vil være i strid med både reglerne i NVK-loven, den dagældende person-datalovs § 10 og tilladelsen givet til DANCAVAS af 26. februar 2014 (bi-lag E), hvis billedmaterialet var blevet anvendt til et andet formål end selve forskningsforsøget ved at foretage generel diagnosticering, herun-der diagnosticering af lungekræft. Reglerne i KEL om forskningsforsøg skal således fortolkes i harmoni med øvrige regler. Desuden vil sagsø-gers synspunkter om fortolkning af KEL indebære, at Hospital vil kunne ifalde et strafferetligt og erstatningsretligt ansvar efter henholdsvis databeskyttelsesretten og NVK-loven.

Sammenfattende gøres det gældende, at der ikke kan gives erstatning efter KEL § 20, stk. 1, nr. 1, jf. § 21, jf. § 19, stk. 3, og at sagsøgers syns-punkter kan siges at ville underminere de særlige, retlige rammer, der gælder for forskningsforsøg.

6.3   Forskningsforsøget er udført, som en erfaren specialist ville have udført  

forsøget

Til støtte for den nedlagte påstand om frifindelse gøres det desuden gældende, at udførelsen af selve forskningsforsøget og screeningsun-dersøgelsen på Hospital den 16. januar 2018 er ud-

48

ført i overensstemmelse med, hvorledes en erfaren specialist på områ-det under de særegne forhold for forskningsprojekter ville have gjort det, jf. KEL § 20, stk. 1, nr. 1, jf. § 19, stk. 3. Der er således ikke er grund-lag for at yde erstatning.

Det gøres i forlængelse heraf gældende, at vurderingen af, hvordan en erfaren specialist ville have handlet, skal ske ud fra de særlige rammer, som forskningsforsøg er underlagt.

Det indebærer, at standarden for den "erfarne specialist" skal forstås i relation til NVK-loven, databeskyttelsesretten og de pågældende tilla-delser for forskningsforsøget (bilag C og E).

Det gøres desuden gældende, at standarden skal bedømmes i lyset af forskningsforsøgets instrukser (bilag 19, s. 3) og forskningspersonalets uddannelsesmæssige baggrund. Ankenævnet har således ved vurderin-gen med rette lagt vægt på, at radiografens rolle generelt ikke er at fore-tage diagnostiske undersøgelser, men derimod først og fremmest at sørge for at tage et teknisk godt billede til brug for forskningsforsøget af hjerte-kar-regionen i overensstemmelse med instruksen.

Ankenævnet har dermed med rette fundet, at en radiograf som led i ud-førelsen af screeningsundersøgelsen i et forskningsforsøg for hjerte-kar-sygdomme, hverken måtte eller skulle erkende lungetumoren og have reageret herpå. Dette understøttes også af Retslægerådets svar på spørgsmål 3 og 10.

Retslægerådets svar på spørgsmål 3 og 10 må således mest nærliggende forstås sådan, at Retslægerådet er enig med ankenævnet i, at forsk-ningsforsøget blev udført i overensstemmelse med, hvorledes en erfa-ren radiograf på området under de givne omstændigheder ville have handlet, idet radiografen generelt ikke har diagnostisk kompetence og specifikt var instrueret i at udføre en undersøgelse for hjerte-kar-syg-domme efter de anvisninger, som fulgte med godkendelsen af forsk-ningsprojektet.

Mere konkret har ankenævnet med rette lagt vægt på, at hjerte-CT-skanningerne er i overensstemmelse med retningslinjen (bilag 19, s. 3) om delegering af radiografers beskrivelse i forbindelse med DANCA-VAS-undersøgelserne.

Ankenævnet har desuden med rette lagt vægt på, at forskningsprojektet foregik på en sådan måde, at alene hjerte og kar fremstod tydeligt på re-konstruktionen af billederne. Dette var imidlertid ikke tilfældet for lun-gevævet, som ikke var en del af projektet.

49

Radiografen var herefter specifikt instrueret i kun at gennemgå bille-derne med henblik på at opdage forandringer i hjerteregionen efter pro-ceduren (bilag 19, s. 3).

Det gøres desuden gældende, at der ikke er tale om en klar fejl i forbin-delse med, at DANCAVAS-forskningsforsøget blev udført. Forsknings-forsøget er blevet udført inden for rammerne af tilladelsen efter NVK-lovgivningen og databeskyttelsesretten, ligesom radiografen har udført opgaven i overensstemmelse med den givne instruks.

Ankenævnet har med rette vurderet, at der den 16. januar 2018 ikke fo-relå oplysninger om symptomer på lungekræft hos Afdøde, som kunne forhindre Afdøde i at deltage i forsøget.

Sammenfattende er det således ankenævnets vurdering, at screeningen i forskningsforsøget er udført, som en erfaren specialist ville have ud-ført det, jf. KEL § 20, stk. 1, nr. 1, jf. § 19, stk. 3, i overensstemmelse med den ovenfor beskrevne proces, jf. bilag 19, og at der således ikke er grundlag for at tilkende erstatning.

6.4   Nærmere om indholdet af billederne og gennemgangen af billederne

Til støtte for den nedlagte påstand om frifindelse gøres det endvidere gældende, at selvom forandringerne ved lungen ved en efterfølgende gennemgang af skanningsbillederne fremstår tydelige, har ankenævnet med rette fundet, at det ikke kunne forventes, at en erfaren hjerte-CT-radiograf opdagede forandringerne som led i et forskningsforsøg for hjerte-kar-sygdomme. Dette skal navnlig ses i lyset af, at radiografen generelt ikke har diagnostisk kompetence, konkret ikke foretog "be-handling og diagnosticering" og specifikt var instrueret i at zoome ind på og screene et bestemt (andet) afgrænset område, som lungesvulsten ikke konkret lå tæt på.

På denne baggrund har ankenævnet med rette vurderet, at en erfaren specialist på området (specialuddannet radiograf) ikke inden for de sæ-regne regler for forskningsforsøg rent juridisk måtte – og ikke rent praktisk kunne – have erkendt lungetumoren og de forstørrede lym-feknuder under de foreliggende omstændigheder. Betingelserne for at yde erstatning efter KEL § 21, stk. 1, jf. § 20, stk. 1, nr. 1, er derfor ikke opfyldt.

Det er er en forudsætning for, at en klar afvigelse fra en normal CT-skanning opdages, at radiografen har gennemgået billeder af lungen

50

som led i forskningsforsøget, hvilket det gøres gældende, at radiografen ikke gjorde, idet radiografen i overensstemmelse med den givne tilla-delse (bilag C og E) var instrueret i at foretage en skanning som led i screeningsundersøgelsen, hvor der kun blev foretaget undersøgelse af hjerte-kar-forhold. Det understøttes også af Retslægerådets svar på spørgsmål 1, 3-4, 9-10 og A, at billederne ikke er gennemgået med hen-blik på at diagnosticere lungekræft.

6.5   De lægelige udtalelser fra lægekonsulenter kan ikke føre til andet resultat

Ankenævnet var bekendt med de fremlagte, lægelige udtalelser (bilag 7, 9 og 11), som er indhentet af Patienterstatningen. Udtalelserne er ind-gået i ankenævnets sagsbehandling og kan ikke føre til tilsidesættelse af ankenævnets afgørelse. Heller ikke det forhold, at Patienterstatningen har vurderet sagen anderledes, giver grundlag for at tilsidesætte anke-nævnets afgørelse.

Ankenævnet har ligeledes forholdt sig til de vejledende lægeudtalelser, bilag 16-18, som ankenævnet lod indhente til brug for behandlingen af sagen. Det forhold, at der har været lægelige vurderinger af behandlin-gen, som afviger fra ankenævnets afgørelse, kan heller ikke føre til en tilsidesættelse af ankenævnets afgørelse.

Ankenævnet afgør sagen ud fra en selvstændig lægelig og juridisk vur-dering af alle oplysningerne om Afdødes deltagelse i forsknings-forsøget. Vurderingen af, hvad en erfaren specialist i form af en specia-luddannet radiograf under et forskningsforsøg ville have gjort, skal fo-retages på grundlag af den viden og indsigt, som en specialuddannet hjerte-CT-radiograf havde, set i relation til den opgave, som skulle løses inden for de særlige regler, der gælder for forskningsforsøg.

Lægelige skøn fra speciallæger (herunder radiologer) om, hvad special-læger (herunder radiologer) ville have gjort, eller om hvad speciallæ-gerne vurderer, at man generelt kunne forvente af en radiograf som led i en almindelig behandling (bilag 16-18), er ikke den rette målestok for bedømmelsen af den juridiske vurdering af den konkrete screeningsun-dersøgelse i et forskningsforsøg. Det afgørende er derimod, om en erfa-ren specialist i form af en specialuddannet radiograf under de givne om-stændigheder – her et forskningsforøg om hjerte-kar-sygdomme med særlige juridiske rammer – ville skulle erkende tumoren og have reage-ret herpå, hvilket ankenævnet med rette har afvist, og hvilket sagsøger selv anfører (stævningen s. 8, 2. afsnit).

6.6   Forløbet havde ikke betydning for Afdødes prognose

51

For det tilfælde at retten finder, at forskningsforsøget på Hospital 16. januar 2018 ikke blev udført i overensstemmelse med den ovenfor nævnte standard for en radiograf, gør ankenævnet til støtte for den nedlagte påstand om frifindelse i forlængelse af ovenstå-ende gældende, at sagsøger ikke har løftet bevisbyrden for, at Afdøde i overvejende grad blev påført skade som følge af forskningsfor-søgets udførelse den 16. januar 2023.

Dette støttes af Retslægerådets svar på spørgsmål 6, hvoraf det fremgår, at Retslægerådet ikke ser sig i stand til at udtale sig om, hvad overlevel-sesprognosen ville have været den 16. januar 2018, og hvor meget bedre den ville have været, hvis Afdøde havde modtaget behandling i forlængelse af screeningen som led i forskningsforsøget den 16. januar 2018. Retslægerådets svar må tolkes sådan, at der allerede var sket spredning af kræftsygdommen den 16. januar 2018. Hvis der først er sket spredning til lymfeknuderne, kan der også være sket spredning til knoglerne. Desuden må Retslægerådets svar forstås sådan, at selvom der er sket progression af kræftsygdommen i perioden, kan Retslægerå-det kan udtale sig om, hvilken betydning det har haft for overlevelses-prognosen.

Henset hertil - og til at Retslægerådet i svaret på spørgsmål 7 ikke kan udtale sig om, hvorvidt behandlingsmulighederne havde været ander-ledes, hvis kræftsygdommen var diagnosticeret i forlængelse af skan-ningen 16. januar 2018 - er det ikke overvejende sandsynligt, at scree-ningen i forbindelse med forskningsforsøget har forårsaget Afdødes udvikling af uhelbredelig kræftsygdom og dødsfald.

Samlet gøres det således subsidiært gældende, at sagsøger ikke har godtgjort, at der er årsagssammenhæng mellem forskningsforsøget og forløbet i januar 2018 og Afdødes udvikling af uhelbredelig kræft-sygdom og dødsfald, og der er således ikke et sikkert grundlag for at tilsidesætte ankenævnets afgørelse om, at betingelserne for at yde er-statning efter KEL § 21, stk. 1, jf. § 20, stk. 1, nr. 1, er opfyldt.

6.7   Vurderingen af ansvaret beror på en juridisk vurdering

Det er en juridisk vurdering, hvordan reglerne i KEL om ansvar for forskningsforsøg skal forstås.

Ankenævnet gør gældende, at § 19, stk. 3, sammenholdt med § 22 og sammenholdt med NVK-loven og databeskyttelsesretten, alene indebæ-rer, at Hjertemedicinsk Afdeling og Radiologisk Afdeling har ansvaret

52

for forskningsforsøget, som patienten kom for. Ansvaret kan ikke ud-strækkes til at gælde diagnosticering af andre sygdomme, som afdelin-gen ikke har kompetencer til at skulle undersøge og behandle for, og hvor patientbehandlingen vil være i strid med de særlige regler for forskningsforsøg i NVK-loven og databeskyttelsesretten.

Dette støttes tillige af Styrelsen for Patientklagers afgørelse af 7. juli 2020 (bilag A), hvor der ikke blev givet kritik til Hospital for forskningsforsøget på Hjertemedicinsk Afdeling og Radiolo-gisk Afdeling.

6.8   Hjemvisningspåstanden

Til støtte for den subsidiære påstand om hjemvisning gør ankenævnet gældende, at hvis retten giver sagsøger medhold i påstanden om, at forskningsforsøget ikke har været i overensstemmelse med, hvorledes en erfaren specialist under et forskningsforsøg på området under de givne forhold ville have handlet, må sagen hjemvises til ankenævnet med henblik på en fornyet vurdering og eventuel udmåling.

…”

Parterne har under hovedforhandlingen uddybet og nærmere redegjort for de-res opfattelse af sagen.

Rettens begrundelse og resultat

Det lægges til grund, at Afdøde var en af adskillige tusinde tilfældigt ud-valgte deltagere i det meget store forskningsprojekt DANCAVAS, der som overordnet formål havde at forebygge død som følge af alle årsager.

Afdøde deltog i en fraktion af DANCAVAS-projektet benævnt FISICH (Fighting Social Inequality in Cardiovascular Health), og han blev en af de 6.000 tilfældigt udvalgte mænd i aldersgruppen 60-64 år, der blev tilbudt deltagelse i screenings- og interventionsprogrammet for CAC, aorta- og iliaca-aneurismer, arterieflimren, PAD, hypertension, diabetes og hyperkolesterolæmi.

Det fremgår af forskningsprotokollen, at CT-skanningen dækkede området fra mandibularknoglen distalt til den proksimale tredjedel af femur. Det fremgår videre, at der ville blive beregnet kalciumscore for de fælles halspulsårer, krans-pulsårer, aorta og almindelige iliaca- og femorale arterier, samt at aorta skulle visualiseres, og diameteren måles i ascendens, arcus, descendens og abdominal, og hvis muligt i iliaca-arterierne. Det fremgår endelig, at hjerterytmen skulle evalueres under CT-skanningen.

53

Afdøde fik foretaget CT-skanningen som led i det sundhedsvidenskabe-lige forskningsprojekt den 16. januar 2018, og det fremgår af den skriftlige del-tagerinformation, som han samme dag har skrevet under på at have modtaget, at han blev tilbudt at få undersøgt, om han havde begyndende hjertekar syg-dom, men at der ikke blev screenet efter andet, som for eksempel lungekræft.

Efter en røntgenundersøgelse af Afdødes brystkasse den 19. juni 2018, der var bestilt af Reumatologisk Ambulatorium, blev det konstateret, at Afdøde havde lungekræft, og at skanningen den 16. januar 2018, ifølge Retslægerå-dets besvarelse af spørgsmål 6, viste en lille, perifer tumor, men også forstør-rede lymfeknuder centralt.

Patienterstatningen traf den 5. juli 2019 afgørelse om, at Afdødes skade i form af udvikling af uhelbredelig sygdom som følge af forsinket diagnostice-ring af lungekræft var omfattet af lov om klage- og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet, men denne afgørelse blev ændret af Ankenævnet for Patien-terstatningen den 24. juni 2020, hvor Ankenævnet traf afgørelse om, at scree-ningsundersøgelsen, som Afdøde deltog i, er omfattet af klage- og erstat-ningslovens dækningsområde, men at han ikke havde ret til erstatning som følge af behandlingen.

Nærværende sag drejer sig om rigtigheden af Ankenævnets afgørelse af 24. juni 2020.

Ankenævnet er et administrativt organ, der er sammensat på en måde, så det besidder en særlig sagkundskab til at bedømme sager efter lov om klage- og er-statningsadgang indenfor sundhedsvæsenet.

Det kræver derfor et sikkert grundlag, for at retten kan tilsidesætte Ankenæv-net afgørelse.

De lægelige oplysninger, som Afdøde har påberåbt sig til støtte for, at afgørelsen skal tilsidesættes, har alle, bortset fra udtalelserne fra Retslæ-gerådet, været til stede ved Ankenævnet for Patienterstatningens behandling af sagen, ligesom Ankenævnet for Patienterstatningen har fået forevist filmen om screeningsundersøgelsen af Afdøde den 16. januar 2018.

Efter indholdet af Retslægerådets udtalelser må det lægges til grund, at CT-skanningen den 16. januar 2018 viste tydelige tegn på kræft, men hverken efter udtalelserne fra Retslægerådet eller efter bevisførelsen i øvrigt, kan det lægges til grund, at disse tydelige tegn kunne ses på den foreviste film, eller på andre billeder, der var konstruerede, da radiografen oprindeligt vurderede skannin-gens resultat.

54

Der er herved navnlig lagt vægt på, at Retslægerådet i besvarelsen af spørgsmål 1, 9 og 10 blandt andet har udtalt, at det er Retslægerådets opfattelse, at de fore-liggende billeder er rekonstruerede, og at Retslægerådet ikke kan udtale sig om, hvornår billederne, som inkluderer lungen, er fremstillet, og hvornår de har væ-ret tilgængelige ved rekonstruktion, samt at der var kræft på de billeder, som viser hele Afdøde, men at der ikke foreligger oplysninger om, hvornår bil-lederne blev lavet. Logfilen fra PACS, hvori dette sandsynligvis er registreret, har ikke været i det materiale, der har været forelagt Retslægerådet, og det kan ikke ved mailen af 9. februar 2023 vedrørende række 3-7 i bilag 28 anses for be-vist, at billeder, der viste tydelige tegn på kræft, forelå for radiografen, da denne oprindeligt vurderede skanningen. Det bemærkes herved, at det efter forklaringen fra Vidne 2 må lægges til grund, at ikke alle billederne i skanningsserierne 13, 14 og 15, der er omtalt af speciallæge i radiologi Speciallæge i dennes vurdering af 22. november 2019, indgik i den foreviste film om screeningsundersøgelsen af Afdøde.

Dertil kommer, at det følger af Retslægerådets besvarelse af spørgsmål 3, at man ikke nødvendigvis vil forvente, at en radiograf, der er uddannet til eksem-pelvis at se de centrale, anatomiske strukturer omkring hjertet og aorta, og i at måle på forkalkninger, også kan stille diagnoser uden for dette felt. Det følger også af Retslægerådets besvarelse af spørgsmål 4, at undersøgelsens formål som videnskabelig undersøgelse har vanskeliggjort bedømmelse af lungekræftforan-dringer.

Af svaret på spørgsmål 3 følger også, at en klar afvigelse fra en normal CT-skanning burde have været opdaget, men efter det ovenfor anførte kan det ikke lægges til grund, at der var en sådan klar afvigelse på den foreviste film eller på andre billeder, der var konstruerede, da radiografen oprindeligt vurderede skanningens resultat. Det bemærkes herved, at Vidne 2 har forklaret, at han ikke kan se lungekræft på den foreviste film.

På denne baggrund er der ikke et sikkert grundlag for at tilsidesætte Ankenæv-nets afgørelse af 24. juni 2020, og frifindelsespåstanden tages derfor til følge.   

Sagsomkostningerne er efter sagens værdi, forløb og udfald fastsat som neden-

for bestemt.Beløbet vedrører advokatudgift inkl. moms, da Ankenævnet for

Patienterstatningen ikke er momsregistreret. Idet Sagsøger (Boet) ved Vidne 1 er meddelt fri proces, afholdes disse sagsomkostnin-ger af statskassen, jf. retsplejelovens § 332, stk. 1, 2. pkt.   

55

THI KENDES FOR RET:  

Sagsøgte, Ankenævnet for Patienterstatningen, frifindes.

Statskassen skal til sagsøgte, Ankenævnet for Patienterstatningen, inden 14 dage betale sagsomkostninger med 250.000 kr.   

Sagsomkostningerne bliver forrentet efter rentelovens § 8 a.

Publiceret til portalen d. 05-03-2024 kl. 10:00

Modtagere: Sagsøgte Ankenævnet for Patienterstatningen, Advokat (L) Mie Ramsay Teit, Advokat Emilie Liv Loiborg, Sagsøger (Boet) ved Vidne 1