Dom
RETTEN I KOLDING
DOM
afsagt den 11. november 2024
Sag BS-18477/2021-KOL
Biotech Force Danmark ApS
(advokat Michael Klöcker)
og
Nowocoat Industrial A/S
(advokat Michael Klöcker)
mod
Miljøstyrelsen
(advokat Britta Moll Bown og advokat Kim Christian Højmark)
Denne afgørelse er truffet af Dommer 1, Dommer 2 og Dommer 3, jf. rets-plejelovens § 12, stk. 3, nr. 1, 2 og 4.
Sagens baggrund og parternes påstande
Sagen angår, om Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions indskærpelse af 27. marts 2020 og tilbagetrækningspåbud af 2. april 2020 med efterfølgende æn-dringer havde tilstrækkelig hjemmel, og om styrelsen har tilsidesat en række af forvaltningslovens sagsbehandlingsregler. Derudover angår sagen, om styrel-sen i givet fald er erstatningsansvarlig over for Biotech Force ApS og Nowocoat Industrial A/S, og i givet fald størrelsen af det lidte tab.
2
Det er om sagsøgerne oplyst, at Biotech Force ApS ejede og markedsførte pro-duktet ”Hånddesinfektion – Refill, PR regnr.: 4263343” , og at Nowocoat Indu-strial A/S producerede hånddesinfektionsmidlet for Biotech Force ApS.
Sagsøgerne, Biotech Force ApS og Nowocoat Industrial A/S, har nedlagt føl-gende påstande:
Påstand 1:
Principalt:
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions indskærpelser og afgørelser af 27. marts 2020 og 2. april 2020 med efterfølgende ændringer annulleres.
Subsidiært:
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions indskærpelser og afgørelser af 27. marts 2020 og 2. april 2020 annulleres
Mere subsidiært:
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions indskærpelser og afgørelser af 27. marts 2020 og 2. april 2020 med efterfølgende ændringer ændres.
Mere subsidiært:
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions indskærpelser og afgørelser af 27. marts 2020 og 2. april 2020 ændres
Påstand 2:
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion skal betale DKK 626.571.300 og EUR 19.384 til sagsøgerne, subsidiært et mindre beløb, med tillæg af renter efter renteloven fra 27. marts 2020, subsidiært fra sagens anlæg.
Påstand 3:
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion skal anerkende at være forpligtet til at friholde sagsøgerne for ethvert beløb, inklusive renter og sagsomkost-ninger, som sagsøgerne ved dom eller forlig måtte blive pligtig at betale til sagsøgernes kunder som følge af Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions af-gørelser af 27. marts 2020 og 2. april 2020 med efterfølgende ændringer.
Sagsøgte, Miljøstyrelsen, har over for påstand 1 og 2 nedlagt påstand om frifin-delse og har over for påstand 3 nedlagt påstand om afvisning, subsidiært frifin-delse.
Sagen er anlagt den 25. september 2020.
3
Oplysningerne i sagen
Det i sagen omhandlede hånddesinfektionsmiddel blev bragt i markedet med en etiket, hvoraf fremgik følgende:
”...
Hånddesinfektion fjerner bakterier og vira samt forebygger smittespredning. For at opnå den optimale effekt skal hænderne være våde af midlet i ca. 10 sekunder inden det naturligt fordamper. Hænderne efterlades bløde af den tilsatte glyce-rin. Virker i op til 2 – 4 timer.
...”
Den 24. marts 2020 skrev Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion (i det følgende: ”Kemikalieinspektionen”) således til Nowocoat Industrial A/S (i det følgende: ”Nowocoat”):
”...
Anmodning om oplysninger vedrørende produktet hånddesinfektion registre-ret i Produktregisteret ved PR. nr. 4263343
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion er ansvarlig for tilsyn med, at regler om salg, besiddelse, anvendelse m.v. af kemiske stoffer og produkter med kemiske stoffer bliver overholdt. Reglerne findes i kemikalieloven og bekendtgørelser ud-stedt i medfør af loven samt i en række EU forordninger.
Kemikalieinspektionen har modtaget en indberetning om, at produktet Hånd-
desinfektion PR. nr. 4263343 indeholder så lille en koncentration af de anvendte biocidaktivstoffer, at der rejses tvivl om hvorvidt produktet er virksomt over for bakterier og vira.
Det fremgår af kemikalielovens § 10, stk. 3, at et stof eller en blanding ikke må sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse eller med hensyn til den risiko, der kan være forbundet med stoffet eller blandingen.
På den baggrund anmoder Kemikalieinspektionen hermed om følgende oplys-ninger:
Dokumentation for, at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse er virksomt over for bakterie og vira, herunder dokumentation for at påstanden om at produktet er virksomt over
for både bakterie og vira, og kan være virksomt i op til 2–4 timer.
Baggrund
4
Hånd Desinfektion – Refill, PR reg.nr.: 4263343” fra NowoCoat markedsføres som virksomt over for både bakterie og vira, og på produktets etiket er der anført følgende: ” produktet skal påføres så hænderne så de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” . Samt at det er ”virksomt i op til 2 – 4 timer ”. Ifølge nyhed fra TV Midtvest den 23. marts 2020 har Direktør Vidne 1 udtalt, at firmaet selv testet produktet via et håndflade aftryk på en agarplade – Citat fra nyhedstekst: ”Desuden er produktet blevet testet internt i virksomheden, lyder det fra NowoCoat.
– Det har vi gjort ved at teste med bakterier fra en hånd på en agraplade for at få bekræftet, at stoffet også virker, inden for de 15-30 sekunder fra man påfører væ-sken, siger direktøren” .
Det er dog Kemikalieinspektionens vurdering, at en agarplade-test ikke kan vise om produktet virker vira-bekæmpende (en simpel agarplade-tests kan evt. vise desinfektionseffekt på bakterier, svampe og gærceller).
Oplysningerne bedes venligst være fremsendt til Kemikalieinspektionen hurtigst muligt og senest den 26. marts 2020.
Retsgrundlag for Kemikalieinspektionens anmodning om oplysninger
Kemikalieinspektionen kan anmode om oplysninger efter bestemmelserne i ke-mikalielovens §§ 38f og 39.
Kemikalieinspektionen gør opmærksom på, at det følger af bestemmelserne i ke-mikalieloven, at Nowocoat har pligt til at udlevere ovennævnte oplysninger m.v. Udleveres oplysningerne ikke, kan det straffes med bøde, jf. kemikalielovens § 59, stk. 1, nr. 7 .
...”
Vidne 2, Mediator A/S, der var antaget som rådgiver, skrev den 25. marts 2020 således til Kemikalieinspektionen:
”...
Jeg har lovet at hjælpe Nowocoat/Biotech Force Danmark med at besvare Jeres henvendelse.
...
Du anfører i din mail at det er inspektionens vurdering at ”en agarplade ikke kan vise om produktet virker vira-bekæmpende” .
Jeg kan notere at virksomheden har modtaget følgende svar fra Person 1, SSI. Den 20/3-2020:
”Da COVID-19 virus er et kappebærende virus, har den relativ lav resistens over-for diverse desinfektionsmidler. Derfor vil desinfektionsprodukter med doku-menteret antimikrobiel effekt overfor vegetative bakterier (i tilstrækkelig koncen-
5
tration og ved tilstrækkelig indvirkningstid) formentlig kunne slå COVID-19 virus ihjel.[” ]
Vi er i gang med at samle den nødvendige dokumentation og denne vil kunne tilgå dig senest fredag den 27. marts kl. 12.00.
...”
Det er oplyst, at etiketten på hånddesinfektionsmidlet den 27. marts 2020 blev ændret til følgende:
”...
Hånddesinfektion reducerer smittefaren fra bakterier og vira samt forebygger smittespredning. For at opnå den optimale effekt skal hænderne være våde af midlet i ca. 60 sekunder inden det naturligt fordamper. Hænderne efterlades bløde af den tilsatte glycerin.
...”
Den 27. marts 2020 sendte Vidne 2 et dokument benævnt ”Hånddesin-fektion” til Kemikalieinspektionen. Af dokumentet, der var underskrevet af Vidne 1, Biotech Force Danmark ApS (i det følgende: ”Biotech”), frem-gik følgende:
”...
Sammenfatning
Nærværende materiale er en gennemgang af vores produkt ”Hånddesinfektion” , PR.nr.4263343.
”Hånddesinfektion” er baseret på det aktive stof DDAC.
DDAC er et biocid, der er registreret under ”PT 1 – human hygiejne” . Det bety-der at aktivstoffet er egnet til hånddesinfektionsmidler.
Vi køber det aktive stof fra godkendte leverandører som er optaget på den så-kaldte artikel 95 liste. Det er en liste som viser hvilke leverandører, som kan le-vere aktive stoffer indenfor de forskellige produkttyper.
Leverandørerne har som grundlag for vores ”Hånddesinfektion” udført en række forsøg der beviser produktets effektivitet. Disse forsøg er beskrevet i den første del af denne rapport.
Vi har som supplerende dokumentation været i kontakt med Statens Serum Insti-tut og deres Centrale Enhed for Infektionshygiejne (CEI). I forhold til effekt over-for Vira udtaler CEI sig som følger i e-mail fra 24. marts 2020:
6
Da COVID-19 virus er et kappebærende virus, har den relativ lav resistens over for di-verse desinfektionsmidler. Derfor vil desinfektionsprodukter med dokumenteret antimi-krobiel effekt over for vegetative bakterier (i tilstrækkelig koncentration og ved tilstrække-lig indvirkningstid) formentligt kunne slå COVID-19 virus ihjel.
”Hånddesinfektion” har som det fremgår af de fra leverandørerne udførte tests en dokumenteret antimikrobiel effekt, hvorfor vi også anser produktet for effek-tivt overfor virus. Vi viser et par uddrag af disse under afsnit 1.
I det andet afsnit i denne rapport er vedlagt et internt forsøg hvor effekten af ”Hånddesinfektion” sammenlignes med sprit 93% på frivillige testpersoner. Te-sten er lavet som kortidstest svarende til den konkrete anvendelse. Testen kon-kluderer at produktet er effektivt ved en kort kontakttid, og at effekten er lige så god som sprit 93%.
Det sidste afsnit i denne rapport er en sammenstilling af de forsøg vi har i gang ved 3. parts eksterne akkrediterede laboratorier, hvor særligt testen ”EN 1500:2013 – handrub” er væsentlig. Det er vores forventning at de forsøg, som er udført af vores leverandører, samt vores egen interne dokumentation for effekti-vitet, vil blive eftervist fuldt og helt af 3. parts akkrediterede eksterne laborato-rier.
Opmærksomheden i øvrigt skal henledes på at kontakttiden er justeret til 60 sek. (mod 10 sek. i henvendelsen), ligesom virksomt i op til ”xx timer” er slettet, jævn-før også www.hdes.info.
Konklusion:
Gældende retningslinjer for markedsføring af ”Hånddesinfektion” under PT1 er overholdt:
•Produktet er anmeldt til produktregisteret og tildelt PR nr.
•Aktiv stof fremgår i liste for PT1
•Leverandør af aktiv stof fremgår af artikel 95
•Der er gennemført test og dokumentation for effekt som fremgår af eti-kette.
•Der er udarbejdet tilgængelig SDS
...
Afsnit 1
Data fra råvareleverandører på ekstrakt/aktivstof
Vores råvare leverandør har mange data for effekten af det virksomme stof. Disse data har været fundamentet i udviklingen af vores produkt ”Hånddesinfektion” . Vi har i nedenstående gennemgang vedlagt et uddrag af relevante informationer:
...
Aktivstof dokumentation
7
...
...
Udvalgte artikler/publikationer:
...
Eksempler på kappebærende vira er anført nedenfor:
...
• Coronavirus (e.g. SARS virus, MERS virus, novel coronavirus (2019-nCoV –
Wuhan coronavirus outbreak)) • Hepatitis D virus
...
Afsnit 3
Eksterne test på internationale akkrediterede laboratorier i proces
” Hånddesinfektion”
PR nr. 4263343
I relation til produktets effektivitet er der taget afsæt i dokumentationen fra vores aktiv stof leverandør suppleret med egne interne kontakttests – simuleret efter EN 1500.
Dertil er der igangsat en række tests ved uvildige akkrediterede laboratorier.
Disse test er følgende:
1. EN 1500 – handrub
...
6. EN 14476 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test
for the evaluation of virucidal activity in the medical area – Test method and requirements (Phase 2/Step 1) (includes Amendment :2019).
...”
Den 27. marts 2020 skrev Kemikalieinspektionen således til Nowocoat:
”...
Indskærpelse om, at markedsføring af produktet hånddesinfektion registreret i Produktregisteret ved PR. nr. 4263343 skal standses straks, samt varsling af påbud om at tilbagekalde produktet fra forhandlere og brugere.
8
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion skal hermed kvittere for den fremsendte do-kumentation i brev af 27. marts 2020, i forhold til inspektionens anmodning om dokumentation for, at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse er virksomt over for bakterie og vira, herunder dokumentation for at påstanden om at produktet er virksomt over for både bakterie og vira, og kan være virksomt i op til 2 – 4 timer.
På baggrund af sagens oplysninger indskærper Kemikalieinspektionen, at mar-kedsføring af produkt ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” skal standses straks, idet produktet vildleder brugerne med hensyn til produktets anvendelse.
Endvidere varsler Kemikalieinspektionen et påbud om tilbagekaldelse af hånd-desinfektion PR. nr. 4263343 fra forhandlere og brugere. Kemikalieinspektionens begrundelse kan læses nedenfor.
Sagens oplysninger
Kemikalieinspektionen har modtaget en indberetning om, at produktet Hånd-
desinfektion PR. nr. 4263343 indeholder så lille en koncentration af de anvendte biocidaktivstoffer, at der rejses tvivl om hvorvidt produktet er virksomt over for bakterier og vira.
Produktet bliver markedsført som virksomt over for både bakterie og vira, og på produktets etiket er der anført følgende: ”produktet skal påføres så hænderne så de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” , samt at det er ”virksomt i op til 2 – 4 timer” .
Ifølge nyhed fra TV MidtVest den 23. marts 2020 har Direktør Vidne 1 udtalt, at firmaet selv testet produktet via et håndflade aftryk på en agar-plade- Citat fra nyhedstekst: ”Desuden er produktet blevet testet internt i virk-somheden, lyder det fra NowoCoat” .
Efterfølgende har Kemikalieinspektionen anmodet Nowocoat A/S om dokumen-tation for, at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til om stoffets eller blandingens anvendelse er virksomt over for bakterie og vira, her-under anmodet om dokumentation for at påstanden om at produktet er virksomt over for både bakterie og vira, og kan være virksomt i op til 2 – 4 timer.
Kemikalieinspektionen har den 27. marts 2020 fra Vidne 2 fra konsulent-firmaet Mediator A/S, modtaget oplysninger om ændring i markedsføringsoplys-ningerne samt dokumentation for effektivitet.
9
Regler
Det fremgår af kemikalielovens § 10, stk. 3, at et stof eller en blanding ikke må sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse eller med hensyn til den risiko, der kan være forbundet med stoffet eller blandingen.
Kemikalieinspektionens begrundelse
På baggrund af de indsendte oplysninger har Kemikalieinspektionen noteret sig, at markedsføringsoplysningerne for produktet er blevet ændret således, at kon-takttiden for anvendelsen af produktet er justeret til 60 sek. (mod tidligere 10 sek. i henvendelsen), samt at tiden for hvor længe produktet er virksomt, er slettet i forhold til de tidligere oplysninger om, at det var virksomt i 2-4 timer.
Miljøstyrelsens vurdering af produktet, som er foretaget på baggrund af den do-kumentation, som Nowocoat A/S har indsendt til Kemikalieinspektionen, er føl-gende:
Koncentrationen af aktivstof i produktet ”Hånddesinfektion” fremgår ikke af do-kumentet, ligesom det ikke er nævnt om produktet indeholder andre stoffer, der kan have betydning for effektiviteten. Der kan derfor ikke gives en konkret vur-dering af produktets effektivitet.
De test, de har udvalgt på s. 3, viser, at DDAC er effektiv mod bakterier og gær, under forudsætning af, at testene er valide. Det skal bemærkes, at testene ikke er vedlagt og derfor ikke vurderet.
Der er indsat en Statement fra råvareleverandør (16 marts 2020), hvori det frem-går at ”Våra desinfektionsprodukter har i tester visat sig klara kravene i EN 14476” . Disse test er heller ikke vedlagt, og er derfor ikke vurderet.
I afsnit 2 Interne test drager Nowocoat nogle konklusioner på baggrund af nogle vedhæftede kilder. Nowocoat antager, at hvis DDAC utvetydigt hæmmer væk-sten af bakterier på universal vækstmedie, vil det også inaktivere kappe vira på ikke sugende substrater. Miljøstyrelsen er uenig i denne antagelse. Miljøstyrelsen mener ikke, at det er rimeligt at bridge data mellem bakterier og virus. Under henvisning til studiet Shirai, J. et al, 1999, konkluderes det, at når 0,003% DDAC (laveste testede koncentration) er effektiv mod kappebærende virus, vil en højere koncentration også være effektiv med en kontatktid på 30 sekunder, som de har påvist i deres interne bakterieforsøg.
Af Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume II Efficacy – Assesse-ment and Evaluation (Parts B+C) er det angivet at PT1 hygienic handrub produk-ter skal opnå min. log 4 reduktion (svarende til 99,99%), ved en kontakttid på 30-120 sekunder. Ud fra de data, der er tilgængelige i Shirai, J. et al, Table 1 The ef-
10
fects of time on disinfection, fremgår det, at kun mod en kappebærende virus op-nås der 100% reduktion på 1 minut med en DDAC koncentration på 0,003%. Mod en anden kappebærende virus skal der anvendes en koncentration på 0,0063% for på 1 minut at opnå 100% reduktion, og endelig skal der mod en tredje bruges en kontakttid på 10 minutter for at opnå 100% reduktion med en DDAC koncen-tration på 0,003%. Da studiet ikke giver noget entydigt billede af DDAC effektivi-tet mod kappebærende virus, og da det ikke er klart om det produkt, der er an-vendt i studiet (Cleakil-100, 10%), er direkte sammenligneligt med ”Hånddesin-fektion” , kan det ikke konkluderes, at der kan opnås effekt mod kappebærende virus med en kontakttid på 1 minut ved brug af ”Hånddesinfektion” .
Endelig er der er indsendt et internt studie; Test protokol: Desinficerende egen-skaber af ”hånddesinfektion” PR. reg.nr. 4263343 i forhold til sprit 93%. Testen er mangelfuld; bl.a. fremgår det ikke, hvad koncentrationen af aktivstoffet er i ”Hånddesinfektion” , ligesom det ikke fremgår, hvilke bakterier bakterieopløs-ningen består af. Det skal også bemærkes, at 93% sprit er en meget høj koncentra-tion, og ligger uden for det koncentrationsområde der normalt anvendes i hånd-desinfektionsprodukter.
Testen viser, at ”Hånddesinfektion” er ligeså godt mod bakterier som 93% sprit, men da resultatet kun er opgjort som vækst eller ingen vækst, kan der ikke kon-kluderes yderligere på testen.
Opsummering
Ud fra det materiale der er indsendt, er det ikke vist, at ”Hånddesinfektion” er effektivitet mod virus.
Da der ikke er indsendt valide data, og effektivitet ikke kan vurderes alene på baggrund af den interne test, så er der ikke vist effektivitet mod bakterier.
Miljøstyrelsens vurdering er lavet ud fra de kriterier, der er fastsat i forbindelse med biocidforordningen.
På baggrund af ovenstående vurdering er det Kemikalieinspektionens vurdering, at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” sælges under omstæn-digheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anven-delse, jf. kemikalielovens § 10, stk. 3.
Kemikalieinspektionen finder derfor, at markedsføringen af ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” skal standses straks og eksemplarer af de solgte produk-ter inden for det sidste år skal tilbagekaldes.
For så vidt angår det varslede påbud skal det bemærkes, at det er Kemikaliein-spektionens vurdering, at der i det konkrete tilfælde under de aktuelle omstæn-digheder, der præger Danmark, er grundlag for, at fristen for at indsende be-
11
mærkninger til det varslede påbud og Miljøstyrelsens vurdering samt fristerne for at efterkomme påbuddet, er særligt korte, idet formålet med påbuddet er at forebygge sundhedsfare i forbindelse med anvendelse af produktet under de ak-tuelle omstændigheder.
Frist for bemærkninger til styrelsens vurdering
Fristen for bemærkninger til styrelsens vurdering er tirsdag d. 31. marts 2020 kl.
16 og dermed sammenfaldende med fristen for bemærkninger til det varslede på-bud, se nedenstående.
Indskærpelse
Kemikalieinspektionen meddeler hermed i henhold til kemikalielovens § 48, stk. 2, 1. pkt., at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” vildleder brugerne med hensyn til produktets anvendelse. Dette følger af kemikalielovens § 10, stk. 3. Overtrædelse af denne bestemmelse kan straffes med bøde, jf. kemi-kalielovens § 59, stk. 1, nr. 1.
Markedsføring og anvendelse af produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” skal derfor standses straks.
Varsling af påbud om lovliggørelse
Kemikalieinspektionen er som tilsynsmyndighed ansvarlig for lovliggørelse af det ulovlige forhold, jf. kemikalielovens § 48, stk. 1.
Kemikalieinspektionen agter derfor at meddele Nowocoat A/S, CVR nr. 25067282 følgende påbud i henhold til kemikalielovens § 48, stk. 2, nr. 3:
” Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion påbyder Nowocoat A/S, CVR nr. 25067282 i henhold til kemikalielovens § 48, stk. 2, nr. 3, at tilbagekalde produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” fra forhandlerne og forbrugerne straks og inden 2 dage fra modtagelsen af påbuddet.
Det betyder, at de eksemplarer af produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” som er solgt til forhandlere inden for det sidste år fra dags dato, skal til-bagekaldes.
I henhold til kemikalielovens § 39 skal Nowocoat A/S senest 3 dage efter udløbet af fristen for at efterkomme påbuddet fremsende dokumentation til Kemikalieinspek-tionen for, at påbuddet er efterkommet.
Dette efterkommes ved fremsendelse af følgende dokumentationsmateriale vedrø-rende tilbagekaldelsen:
12
• Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra forhandlerne, som har indkøbt produk-
tet under navnet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” til videre salg inden for det sidste år fra dags dato.
• Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra købere, som har indkøbt produktet un-
der navnet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” til anvendelse i super-markeder, købmandsbutikker, og andre forretninger inden for det sidste år fra dags dato.
• Opgørelse over antal solgte produkter og det antal der er leveret tilbage, med
navn og adresseoplysninger på hver enkelt som inden for det sidste år har indkøbt produktet, uanset om det er til videresalg eller anvendelse i supermarkeder, køb-mandsbutikker, og andre forretninger.
• Oplysning om, hvordan produktet er trukket tilbage fra brugerne f.eks. i form af
pressemeddelelse, oplysning på hjemmeside, oplysning hos de enkelte forhandlere etc.
• Manglende efterkommelse af påbuddet kan straffes med bøde, jf. kemikalielovens §
59, stk. 1, nr. 5.
• Hvis Nowocoat A/S ikke efterkommer påbuddet, kan Kemikalieinspektionen ind-
give anmeldelse til politiet. I medfør af kemikalielovens § 48a, stk. 1, kan Kemika-lieinspektionen kan også gennemføre de påbudte foranstaltninger for jeres reg-ning.”
Kemikalieinspektionen beder om, at eventuelle bemærkninger til det varslede på-
bud og Miljøstyrelsens vurdering, er Kemikalieinspektionen i hænde senest tirs-
dag d. 31. marts 2020 kl. 16.
Kemikalieinspektionen vil herefter vurdere de evt. indsendte bemærkninger, in-den Kemikalieinspektionen træffer endelig afgørelse i sagen.
Modtager Kemikalieinspektionen ikke bemærkninger, vil inspektionen behandle sagen på det foreliggende grundlag.
Kemikalieinspektionen skal bemærke at henset til de aktuelle omstændigheder, der præger Danmark, agter inspektionen at offentliggøre oplysninger om den en-delige afgørelse, idet formålet med påbuddet er at forebygge sundhedsfare i for-bindelse med anvendelse af produktet under de aktuelle omstændigheder.
...”
Den 31. marts 2020 skrev Vidne 1, Nowocoat, på vegne af Biotech således til Kemikalieinspektionen:
13
”...
Biotek Force Danmark ApS (”Biotek Force”) har modtaget Miljøstyrelsens udkast til indskærpelse dateret 27. marts 2020. Det fremgår af udkastet,
At markedsføringen af produkt Hånd Desinfektion - Refill 4263343 skal standses straks.
At der varsles påbud om tilbagekaldelse af hånddesinfektion PR. nr. 4263343 fra forhandlere og brugere.
Afgørelsesudkastet indeholder således et forbud mod at produktet med PR. nr.4263343 sælges og et påbud om, at produktet tilbagekaldes. Miljøstyrelsen henviser til kemikalielovens § 10, stk. 3 som det retlige grundlag for denne vars-lede afgørelse.
...
På vegne af Biotek Force følgende nedenfor bemærkninger til den varslede afgø-relse.
Det er grundlæggende Biotek Force’s vurdering, at Miljøstyrelsens udkast til på-bud og forbud er baseret på et urigtig faktuelt grundlag og et utilstrækkeligt juri-disk grundlag. Der er således ikke faktuelt grundlag for anføre, at produktet med PR. nr.4263343 sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede bru-gerne med hensyn til produktets anvendelse eller risikoen forbundet med at an-vende produktet. Der er dertil ikke hjemmel i kemikalielovens § 10, stk. 3 til at træffe den afgørelse, som Miljøstyrelsen har varslet. Der er redegjort nærmere for både de faktuelle og retlige forhold nedenfor i afsnit 2 og3.
1. Indledning
Biotek Force bemærker indledningsvist, at afgørelsesudkastet har en nær sam-menhæng med den aktuelle situation i Danmark, hvor Covid-19 har skabt et sær-ligt fokus på smitterisiko og ikke mindst, hvordan smitterisikoen reduceres.
Det er grundlæggende Biotek Force’s vurdering, at produktet med PR. nr. 263343 opfylder alle formelle kriterier for at blive solgt i markedet, som det bliver, og at dette allerede vil være Miljøstyrelsen bekendt dels som følge af de oplysninger, som Biotek Force allerede har indsendt, dels som følge af offentligt tilgængelige kilder både fra Danmark og fra andre EU-medlemslande. Det er ligeledes Biotek Force’s vurdering, at dette i overensstemmelse med gældende regler allerede er dokumenteret på fyldestgørende vis for Miljøstyrelsen, således som det retlige grundlag tilsiger. Afgørelsesudkastet indeholder derfor et uhjemlet forbud og på-bud.
Samtidig er Biotek Force meget bevist om betydningen af den aktuelle Covid-19 situation. Covid-19 har skabt et særligt fokus på hygiejne, idet forhøjet fokus på
14
hygiejne vil underbygge mindre risiko for at blive smittet. Produktet med PR. nr. 4263343 er et produkt, der medvirker til at højne hygiejnen, fordi produktet via det aktive stof DDAC er et hånddesinfektionsprodukt. Produktet kan derfor an-vendes på linje med andre hånddesinfektionsprodukter og derved medvirke til at højne hygiejnen og reducere smitterisikoen for bakterier og vira, herunder Covid-19. Dette er særligt vigtigt i den situation, som Danmark for tiden er påvir-ket af, hvor der fra alle sider er behov for at mindske smitterisikoen ved Covid-19.
Biotek Force er ikke i tvivl om, at produktet med PR nr.4263343lever op til de op-lysninger, som produktet sælges i henhold til. Produktets egenskaber er således velkendt i andre sammenhænge, men med tilsvarende effektive indgreb mod bakterier og vira, hvor produktet effektivt slår bakterier og vira ned. Biotek Force er dog også opmærksom på, at de oplysninger Miljøstyrelsen allerede har modta-get kan give anledning til uklarhed, navnlig i relation til de beskrevne test.
Miljøstyrelsens udkast til forbud og påbud er imidlertid baseret på en forkert op-fattelse og forståelse af såvel de faktiske som de retlige forhold.
Navnlig usikkerheden om de faktiske forhold giver anledning til mistillid i sam-fundet om produktets egenskaber. Biotek Force anser denne mistillid for uberet-tiget, men har accepteret den tilstedeværelse. For at skabe den nødvendige tillid til produktet med PR. nr.4263343 – navnlig i forbindelse med den igangværende Covid-19 situation – har Biotek Force derfor besluttet at gennemføre en tredje-partstest, der kan dokumentere produktets egenskaber. Disse tredjepartstest er allerede i gang. Testen gennemføres af Teknologisk Institut og forventes at være afsluttet senest på fredag den 3. april 2020. Testen forventes at bekræfte og doku-mentere de egenskaber, som produktet med PR. nr.4263343 sælges i henhold til. Med afsæt i denne test, forventes det at kunne dokumentere med stor klarhed, at Miljøstyrelsens afgørelsesudkast baserer sig på et urigtigt faktuelt grundlag. Denne tredjepartstest vil dermed også føre til, at Miljøstyrelsen kan få sikker og uafhængig dokumentation for, at produktet med PR. nr. 4263343 sælges i over-ensstemmelse med produktets egenskaber, og at oplysningerne om produktet derfor ikke er vildledende. Dette bør efter Biotek Force’s opfattelse være et fuldt tilstrækkeligt grundlag, til at Miljøstyrelsen trækker det varslede forbud og på-bud tilbage.
Henset til, at der er betydelig usikkerhed forbundet med Miljøstyrelsens udkast til afgørelse, opfordrer Biotek Force til, at Miljøstyrelsen i første omgang afventer analysen fra Teknologisk Institut. Såfremt analysen som forventet bekræfter Bio-tek Force i, at produktet lever op til de kriterier, produktet sælges under, vil Mil-jøstyrelsen kunne undlade at træffe en endelig afgørelse. Såfremt analysen fra Teknologisk Institut mod forventning måtte vise, at produktet ikke lever op til de kriterier, produktet sælges under, vil Biotek Force uden præjudice trække pro-
15
duktet tilbage fra markedet, indtil produktet er modificeret og godkendt af en ny tredjeparttest. Biotek Force’s hensigt med produktet er således, at produktet med PR. nr. 4263343 kan medvirke til at reducere smitte ved bakterier eller vira, her-under medvirke til at begrænse smitten af Covid-l-9. Skulle produktet ikke have denne egenskab, ønsker Biotek Force ikke at udbyde produktet.
I perioden frem til den 3. april 2020 har Biotek Force dertil besluttet at sætte sal-get af produkter med PR. nr. 4263343 i bero pr. 30. marts 2020 og frem til analy-sen fra Teknologisk Institut foreligger. Såfremt Miljøstyrelsen fastholder at træffe en afgørelse baseret på det foreliggende grundlag, anmoder Biotek Force om, at afgørelsen modificeres, således at forbuddet og påbuddet bliver proportionalt med formålet. Miljøstyrelsen opfordres således til enten at ændre afgørelsesudka-stet, så en afgørelse først træffes den 3. april 2020 under forudsætning af, at testen fra Teknologisk Institut understøtter en sådan afgørelse. Alternativt opfordres Miljøstyrelsen til at justere påbuddet, til at Biotek Force skal sætte salget i bero, indtil der foreligger en vurdering af Teknologisk Institut, idet dette svarer til, hvad Biotek Force allerede har gjort. Et sådant påbud fremstår mere proportio-nalt, samtidig med at det sikrer det bagvedliggende hensyn, som afgørelsesudka-stet må antages at være et udtryk for – nemlig at produktet ikke sælges i marke-det som et produkt der reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebyg-ger smittespredning, hvis produktet ikke har disse egenskaber.
2 Det faktuelle grundlag
Produktet med PR nr.4263343 udbydes i markedet med oplysning om, at kon-takttiden for produktet er 60 sekunder, og at produktet reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning. Der er ikke oplysninger om virkningstid. Dette udgør således det faktuelle grundlag for, hvordan produktet sælges i markedet, og det er disse oplysninger, der skal lægges til grund for den prøvelse, som Miljøstyrelsen har til hensigt at foretage, jf. kemikalielovens § 10, stk. 3.
Biotek Force har gennemført interne test, der understøtter, at produktet virker ef-ter 60 sekunder, reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smit-tespredning, og at produktet derfor virker efter sin hensigt og beskrivelse. Dette resultat er ikke overraskende, da det også understøttes af en langvarig praksis i relation til bekæmpelse af bakterier og vira for eksempel inden for fødevarer. Som følge af henvendelsen fra Miljøstyrelsen har Biotek Force gennemført en ny intern test, der understøtter de egenskaber, der er påtrykt dokumentet. Testrap-porten er vedlagt og imødekommer en række af de spørgsmål, Miljøministeriet har stillet i sit afgørelsesudkast.
Miljøstyrelsen har i sit udkast til afgørelse anført en række betragtninger som grundlag for den varslede afgørelse. Disse betragtninger er i vidt omfang uden betydning for vurderingen af kemikalielovens § 10, stk. 3.
16
Som det første anfører Miljøstyrelsen på side 2 i afgørelsesudkastet
”Koncentrotionen af aktivstof i produktet ”Hånddesinfektion” fremgår ikke af dokumentet, ligesom det ikke er nævnt om produktet indeholder andre stoffer, der kan hove betydning for effektiviteten. Der kan derfor ikke gives en konkret vurdering of produktets effektivitet.”
Som det fremgår ovenfor, anfører Biotek Force ikke noget om produktets effekti-vitet i produktbeskrivelsen. Dette afsnit i styrelsens afgørelsesudkast er derfor uden betydning for vurderingen af kemikalielovens § 10, stk. 3. Koncentrations-graden af det aktive stof er dog oplyst både på produktets etiket og i sikkerheds-databladet for produktet. Det er også indarbejdet i den yderligere interne test, som Biotek Force har gennemført, jf. den vedlagte testrapport.
Som oplyst til Miljøstyrelsen er produktet baseret på det aktive stof DDAC. Dette stof anvendes af mange andre producenter og er EN1500 godkendt i mange an-dre sammenhænge. Der kan for eksempel henvises til Hygiene of Sweden, der gør brug af samme aktive stol jf. http://hygieneofsweden.com/. For god ordens
skyld bemærkes, at Biotek Force netop ikke markedsfører produktet med PR nr.4263343 som et produkt der er testet til at opfylde EN1500, da en sådan test for produktet endnu ikke foreligger. Men det fremgår, at andre brugere af samme aktivstof har gennemført test og har opnået en EN1500 godkendelse. Dette un-derstøtter, at produktet med PR nr. 4263343 lever op til det anførte på etiketten, nemlig at produktet reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning.
Som det andet henviser styrelsen til, at der de anførte test ikke er vedlagt. De ef-terspurgte test er ikke i Biotek Force’s besiddelse, men derimod i råvareleveran-dørernes besiddelse. Disse test opfattes normalt som forretningshemmeligheder og udleveres ikke til råvareleverandørernes kunder såsom Biotek Force. Biotek Force har vedlagt produktmateriale fra råvareleverandørerne, hvor råvarernes karakteristika er beskrevet. Miljøstyrelsen opfordres til at søge yderligere doku-mentation for aktivstoffet hos de pågældende råvareleverandører, såfremt styrel-sen vurderer, at denne dokumentation er nødvendig. Biotek Force bemærker, at råvareleverandørerne er optaget på den såkaldte artikel 95 liste, og er således godkendte til at levere det omtalte aktivstof (DDAC).
Test af aktivstoffet DDAC er omtalt i flere offentligt tilgængelige kilder og anven-des også af andre producenter, jf. for eksempel www.hygieneofsweden.com, hvoraf fremgår, at Hygiene of Sweden anvender DDAC i sine produkter, der har opnået en EN1500 standard. Dette er væsentlige faktuelle oplysninger, der un-derbygger de interne test, der allerede er beskrevet for Miljøstyrelsen, og som derfor også yderligere understøttet, at udsagnet om, ”at produktet reducerer
17
smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning” ikke er vildle-dende.
Som det tredje anfører Miljøstyrelsen på side 2 i afgørelsesudkastet:
” Biotek Force antager, at hvis DDAC utvetydigt hæmmer væksten af bakterier på universal vækstmedie, vil det også inaktivere kappe vira på ikke sugende substrater. Miljøstyrelsen er uenig i denne antagelse. Miljøstyrelsen mener ikke, at det er ri-meligt at bridge data mellem bakterier og virus.”
Som med styrelsens andre punkter i begrundelsen for afgørelsen er dette uden betydning for vurderingen af kemikalielovens § 10, stk. 3.
Hertil kan det tilføjes, at det baseret på offentlige kilder er almindelig kendt, at midler, der bekæmper bakterier, også bekæmper vira, da disse ud fra en generel betragtning er mindre modstandsdygtige end bakterier. Dette er bekræftet af Sta-tens Serums Institut og allerede Miljøministeriet bekendt. Antagelsen er således saglig og velfunderet. Dette ændrer selvsagt ikke på, at konkrete test som doku-mentation for antagelsen vil være at foretrække, da denne dokumentation alt an-det lige vil fremstå mere tillidsvækkende sammenholdt med den anførte anta-gelse. Af samme grund er Teknologisk Institut i gang med at gennemføre en tredjepartstest, der kan dokumentere produktets egenskaber og således bekræfte, at midlet kan reducere smittefaren for bakterier og vira samt forebygge smit-tespredning.
Endelig som det tredje peger Miljøstyrelsen på usikkerheden ved de anførte in-terne test. De interne test understøtter, at produktet reducerer smittefaren for bakterier og vira. Der er tale om konservative test og konservative antagelser. ikke desto mindre anerkender Biotek Force, at interne test netop fordi de er in-terne ikke giver den tillid, som en ekstern tredjepartstest giver. Derfor har Biotek Force igangsat flere tredjepartstest, hvor de første resultater forventes at foreligge senest fredag den 3. april 2020. Disse test vil give et klart svar på, om Biotek Force’s antagelser og brug af offentligt kendte kilder om det samme aktivstof un-derstøtter Biotek Force’s oplysning om, at produktet med PR nr. 4263323 reduce-rer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning, således som det er oplyst på etiketten til produktet.
3. Det retlige grundlag
Miljøstyrelsens afgørelsesudkast er baseret på anvendelse af kemikalielovens § 10, stk. 3
Kemikalielovens formål er jf. lovens § 1 at forebygge sundheds- og miljøskader, som kan hidrøre fra kemiske stoffer og produkter. Formålet med kemikalielovens § 10, stk. 3 er i forlængelse heraf at sikre, at brugeren af et produkt ikke kommer
18
til skade som følge af produktet. Afgørelsesudkastet indeholder ikke referencer til dette formå. Der er således ingen oplysninger om, at produktet med PR. nr. 4263343 er til fare for en bruger, hvilket produktet notorisk heller ikke er.
Som det fremgår af afsnit 2, er det Biotek Forces vurdering, at der utvivlsomt er faktuelt belæg for, at produktet med PR. nr. 4263343 reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning. Produktet sælges således ikke på en måde, der er egnet til at vildlede forbrugerne, jf. kemikalielovens § 10, stk. 3.
Kemikalielovens § 10, stk. 3, udgør dertil ikke et relevant eller brugbart hjem-melsgrundlag, for den afgørelse, som Miljøstyrelsen har til hensigt at træffe.
For det første fremstår hensigten med kemikalielovens § 10, stk. 3 at sikre et værn mod, at produkter blev solgt til forbrugere, uden at det af produkterne fremgår, at produktet kan påføre forbrugeren skade, jf. hertil ordlyden i kemikalielovens § 10, stk. 1, kemikalielovens § l samt lovbemærkningerne til kemikalielovens §§ 1 og 10. Det mest oplagte eksempel vil være, at et produkt er giftigt for brugeren, og at denne fare ikke er anført på produktet. Denne problemstilling er ikke aktuel for produktet med PR. nr. 4263343. I forbindelse med salget af dette produkt kan det ikke anføres, at produktet skaber fare for forbrugeren på en måde, som ikke allerede fremgår af produktbeskrivelsen. Produktet er således mærket korrekt i overensstemmelse med kemikalielovens § 10, stk. 3 og indeholder ikke nogen form for vildledning.
For det andet er det fastslået i retspraksis, at rækkevidden af kemikalielovens § 10, stk. 3, er meget begrænset. I en Østre Landsrets dom fra 1989 afviste landsret-ten således, at § 10, stk. 3, fandt anvendelse i forhold til salget af naturmaling. Landsretten henviste til, at bestemmelsen og dens rækkevidde var for uklar, og at der derfor ikke i § 10, stk. 3, var den fornødne klarhed til at udstede et påbud el-ler et forbud i den konkrete sag. Som følge af denne dom blev der i kemikalie-lovens § 10 indsat en ny bestemmelse i stk. 4, hvorefter ministeren blev tildelt en adgang til at udstede bekendtgørelser, der kunne præcisere rækkevidden for stk. 3 (på generelt niveau). Der er ikke udstedt en sådan bekendtgørelse, der er rele-vant for den afgørelse, som styrelsen agter at træffe i denne sag. Der foreligger li-geledes fortsat ikke et grundlag for forståelsen af kemikalielovens § 10, stk. 3, der skaber den fornødne klarhed til at træffe det påbud og forbud, som Miljøstyrel-sen akter at meddele i denne sag.
Det følger heraf, at kemikalielovens § 10, stk. 3, ikke indeholder et hjemmels-grundlag, der retfærdiggør den afgørelse, som styrelsen agter at træffe. Det kunne fremstå, som om Miljøstyrelsen mener at kunne træffe afgørelse over for produktet med PR. nr.4263343 med den begrundelse, at Covid-19 er farlig for for-brugeren. Det vil alt andet lige være Covid-19, der skaber den fare for forbruge-
19
ren, som styrelsen baserer sin afgørelse på, og ikke egenskaber ved produktet med PR. nr. 4263343. Denne konklusion beror således ikke på en vurdering af produktet med PR. nr. 4263343, selv om det er produktet, der er relevant for an-vendelsen af kemikalielovens § 10, stk. 3.
Det skal hertil tilføjes, at produktet med PR. nr. 4263343 konkurrerer med en række andre produkter, der reducerer smitte fra bakterier og vira. En lang række af disse produkter er testet på samme måde som produktet med PR. nr. 4263343, det vil sige ved interne test og baseret på produktbeskrivelser fra råvareleveran-dører. Disse produkter er således end ikke testet af tredjeparter. Biotek Force er ikke bekendt med, om Miljøstyrelsen også er gang med at udstede forbud og på-bud til disse aktører, men antager, at det ikke er tilfældet. Forudsat denne anta-gelse er korrekt, påtænker Miljøstyrelsen således at foretage en meget indgri-bende reaktion over for Biotek Force, mens der ikke foretages tilsvarende indgreb over for de virksomheder, som Biotek Force konkurrerer med. Navnlig er der i den sammenhæng relevant at erindre om, at styrelsen lægger op til forbudssag, hvor det må forventes, at alle aktører i markedet behandles lige i overensstem-melse med ligebehandlingsprincippet. Såfremt Miljøstyrelsen mener, at der på det foreliggende grundlag er hjemmel til at meddele et forbud og et påbud, vil det samme faktuelle grundlag være til stede for en række andre aktører, og der må derfor skulle meddeles det samme forbud og påbud over for disse aktører.
Ved meddelelse af forbud og påbud af den karakter, som Miljøstyrelsen lægger op til, er det afgørende, at hjemmelsgrundlaget er klart. Der gælder således et skærpet hjemmelsgrundlag, når en myndighed – som i det foreliggende tilfælde – akter at forbyde salg af et produkt. Der må med andre ord ikke være tvivl om, hvorvidt den rette afgørelse træffes både i forhold til afgørelsens konklusion og i forhold til proportionaliteten i indgrebet. På det foreliggende grundlag lever afg6relsesudkastet ikke op til dette skærpede hjemmelskrav.
Det er ligeledes afgørende for meddelelse af forbud og påbud, at oplysnings-grundlaget er fyldestgørende og korrekt. Ved meddelelse af forbud og påbud er det myndighedens ansvar at sikre, at oplysningsgrundlaget er fyldestgørende, samt at det foreliggende oplysningsgrundlag også er tilstrækkeligt til at meddele forbuddet og påbuddet.
4. Sammenfatning
Sammenfattende er det Biotek Force’s vurdering, at der hverken er faktuelle eller retlige bevæggrunde for den varslede afgørelse. Tværtimod foreligger der alle-rede et tilstrækkeligt faktuelt grundlag til at konstatere, at produktet med PR. nr.4263343 sælges i overensstemmelse med produktets egenskaber, hvorefter produktet reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smit-tespredning.
20
Da den igangværende Covid-19 situation skaberforskellige grader af mistillid er Biotek Force opmærksom på, at denne mistillid nu også har ramt produktet med PR. nr.4263343. Selv om de allerede fremlagte faktuelle grundlag er fyldestgø-rende, og derfor ikke kan begrunde den varslede afgørelse, har Biotek Force valgt at indhente yderligere supplerende dokumentation for produktets egenskaber. Dette inkluderer endnu en intern test, hvor rapporten herfor foreligger i dag, og bekræfter, at produktet med PR. nr.4263343 reducerer smittefaren for bakterier og vira samt forebygger smittespredning. For at modvirke en eventuelt fortsat mistillid gennemfører Biotek Force en tredjepartsanalyse, der forventes at af-kræfte mistilliden på fredag den 3. april 2020.
Biotek Force agerer allerede i henhold til denne mistillid. Biotek Force har den 30. marts 2020 orienteret sine forhandlere om, at salget af produktet sættes i bero og først vil kunne genoptages, efter at Teknologisk Institut har foretage sin analyse af produktet og understøttet produktets egenskaber. På den baggrund indstiller Biotek Force, at Miljøstyrelsen ikke træffer afgørelse, før resultatet fra Teknolo-gisk Institut foreligger. Dette vil også være i tråd med samfundets interesse i på bedst mulig måde at bekæmpe Covid-19. Midler, der kan reducere smittefaren, er således en mangelvare både for husholdninger, erhverv og sundhedsvæsnet. Sundhedsvæsnet prioriteres højest, hvilket gør, at husholdninger og virksomhe-der ikke har samme adgang til produkter, der kan hjælpe med at reducere smitte-risikoen. Produktet med PR. nr. 4263343 kan reducere smitterisikoen. Det følger af produktets karakteristika, der er understøttet af råvareleverandørernes pro-duktbeskrivelse og det følger af interne test af produktet. Inden for tre dage føl-ger det også af eksterne tredjepartstest.
Såfremt Miljøstyrelsen er af den overbevisning, at der skal træffes en afgørelse nu, henstiller Biotek Force, at afgørelsen afspejler det ovenfor oplyste, og at for-buddet og påbuddet derfor modificeres til et påbud om den midlertidige berostil-lelse, som Biotek Force allerede har iværksat. Dette vil være et proportionalt ind-greb, mens et totalt forbud mod salg og et påbud om hjemkaldelse baseret på de anførte forhold vil være uhjemlet og uproportionalt samt i strid med lighedsprin-cippet. Et sådant forbud og påbud vil også være skadeligt for det danske sam-fund, fordi produktet kan medvirke til at begrænse smitten i en tid, hvor der som følge af den store efterspørgsel er begrænset adgang til andre produkter, eller hvor priserne på de tilgængelige produkter er urimelig høj.
...”
Det fremgår, at der den 1. april 2020 blev lagt følgende på Miljøstyrelsens hjem-meside under overskriften FAQ:
”...
Til produkter der endnu ikke er omfattede af godkendelsespligt stilles der ikke krav om at
effektiviteten skal kunne dokumenteres før et produkt markedsføres, med mindre der frem-
21
føres konkrete anprisninger af fx konkrete målorganismer. Kemikalieinspektionen kan kræve dokumentation for de anprisninger der fremføres. Dokumentation kan bestå af test der lever op til internationale standarder eller troværdig åben litteratur for kendte aktiv-stoffer. Konkret for ethanol-produkter antages det at produkterne er effektive mod kappe-bærende vir us hvis de holder sig indenfor Statens Serum Instituts anbefalinger for alko-holprocent, og produkterne ikke indeholder andre tilsætningsstoffer der kan antages at nedsætte effektiviteten. Hvis alkoholprocenten er lavere end det anbefalede, kan effektivitet mod vira demonstreres ved test der lever op til standard EN14476.
...”
Den 1. april 2020 fremsendte Vidne 1 en testrapport af 11. januar 2018 fra laboratoriet J.S. Hamilton Poland S.A. til Vidne 3, Kemikalie-inspektionen. Testen, der var udført på vegne af Winowa Technology AB, angik produktet ”Hygiene of Sweden Screen & hand spray” . Af testrapporten fremgik følgende (i oversættelse):
”...
Metode
...
[PN-EN] 1500:2013
...
Præparatet har en bakteriedræbende effekt mod transiente mikroorganismer, der anvendes i proceduren for hygiejnisk hånddesinfektion – en enkelt indgnidning af 5 ml af præparatet i 60 sekunder.
...”
Den 2. april 2020 fremsendte Kemikalieinspektionen følgende påbud om tilba-gekaldelse til Nowocoat:
”...
Påbud om at tilbagekalde produktet hånddesinfektion registreret i Produktre-gisteret ved PR. nr. 4263343 fra forhandlere og brugere
Afgørelse
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion påbyder Nowocoat A/S, CVR nr. 25067282, i
henhold til kemikalielovens § 48, stk. 2, nr. 3, at tilbagekalde hånddesinfektion
PR. nr. 4263343 fra forhandlerne og brugerne straks og inden 2 dage fra modta-
gelsen af påbuddet.
Det betyder, at de eksemplarer af produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” som er solgt til forhandlere inden for det sidste år fra dags dato, skal til-bagekaldes.
22
I henhold til kemikalielovens § 39 skal Nowocoat A/S senest 3 dage efter udløbet af fristen for at efterkomme påbuddet fremsende dokumentation til Kemikaliein-spektionen for, at påbuddet er efterkommet.
Dette efterkommes ved fremsendelse af følgende dokumentationsmateriale ved-rørende tilbagekaldelsen:
•Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra forhandlerne, som har indkøbt produktet under navnet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” til videre salg inden for det sidste år fra dags dato.
•Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra købere, som har indkøbt pro-duktet under navnet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” til an-vendelse i supermarkeder, købmandsbutikker, og andre forretninger in-den for det sidste år fra dags dato.
•Opgørelse over antal solgte produkter og det antal der er leveret tilbage, med navn og adresseoplysninger på hver enkelt som inden for det sidste år har indkøbt produktet, uanset om det er til videresalg eller anvendelse i supermarkeder, købmandsbutikker, og andre forretninger.
•Oplysning om, hvordan produktet er trukket tilbage fra brugerne f.eks. i form af pressemeddelelse, oplysning på hjemmeside, oplysning hos de enkelte forhandlere etc.
Manglende efterkommelse af påbuddet kan straffes med bøde, jf. kemikalie-lovens § 59, stk. 1, nr. 5.
Hvis Nowocoat A/S, ikke efterkommer påbuddet, kan Kemikalieinspektionen indgive anmeldelse til politiet. I medfør af kemikalielovens § 48a, stk. 1, kan Ke-mikalieinspektionen også gennemføre de påbudte foranstaltninger for jeres reg-ning.
Sagens oplysninger
Kemikalieinspektionen har modtaget en indberetning om, at produktet Hånd-
desinfektion PR. nr. 4263343 indeholder så lille en koncentration af de anvendte biocidaktivstoffer, at der rejses tvivl om hvorvidt produktet er virksomt over for bakterier og vira.
Produktet blev markedsført som virksomt over for både bakterie og vira, og på
produktets etiket var der anført følgende:” produktet skal påføres så hænderne
de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” og at det er ” virksomt i op til 2 – 4 timer” .
23
Ifølge nyhed fra TV Midtvest den 23. marts 2020 har Direktør Vidne 1 udtalt, at firmaet selv testet produktet via et håndflade aftryk på en agarplade. Citat fra nyhedstekst: ”Desuden er produktet blevet testet internt i virksomhe-den, lyder det fra Nowocoat.
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har den 27. marts 2020 fra Vidne 2 fra konsulentfirmaet Mediator A/S, modtaget oplysninger om ændring i markedsfø-ringsoplysningerne samt dokumentation for at produktet er virksomt overfor bakterier og vira.
Ændringerne i markedsføringsoplysningerne er sket, således at kontakttiden for anvendelsen af produktet er justeret til 60 sek. (mod tidligere 10 sek. i henvendel-sen), samt at tiden for hvor længe produktet er virksomt, er slettet i forhold til tidligere oplysninger om, at det var virksomt i 2-4 timer.
Den 27. marts 2020 fremsendte Kemikalieinspektionen varsling af påbuddet til Nowocoat A/S. Samtidig fremsendte inspektionen Miljøstyrelsens vurdering, som er foretaget på baggrund af indsendte oplysninger fra Mediator A/S på vegne af Nowocoat A/S.
Kemikalieinspektionen har den 31. marts 2020 og 1. april 2020 modtaget bemærk-ninger fra Nowocoat A/S, til det varslede påbud og Miljøstyrelsens vurdering. Nowocoat A/S, har med besvarelsen vedhæftet forskellige oplysninger med ar-tikler om test, vejledningsmateriale fra Sverige, samt information om andre pro-dukter indeholdende DDAC til sammenligning med produktet hånddesinfek-tion.
Nowocoat A/S oplyser bl.a., at markedsføringen midlertidigt er standset den 30. marts 2020, indtil der foreligger vurdering i form af en tredjepartstest som er ved at blive udført af Teknologisk Institut. Testen forventes afsluttet senest på fredag den 3. april 2020 og at Nowocoat A/S forventer, at testen kan bekræfte og doku-mentere de egenskaber, som produktet med PR. nr. 4263343 sælges i henhold til. Nowocoat har i den forbindelse opfordret til, at Kemikalieinspektionen ikke ud-steder et påbud.
Endvidere anfægter Nowocoat A/S Kemikalieinspektionens anvendelse af kemi-kalielovens § 10, stk. 3, som retsgrundlag for inspektionens indskærpelse og det varslede påbud. Hertil anfører Nowocoat A/S bl.a. at kemikalielovens formål er at forebygge sundheds- og miljøskader, som kan hidrøre fra kemiske stoffer og produkter og at sikre, at forbrugeren ikke kommer til skade som følge af produk-tet.
Der er efter Nowocoat A/S’s vurdering, at der utvivlsomt er faktuelt belæg for, at produktet med PR. nr. 4263343 reducerer smittefaren for bakterier og vira samt
24
forebygger smittespredning, ligesom produktet er mærket korrekt. Det er heref-ter Nowocoat A/S’s vurdering, at produktet dermed ikke sælges på en måde, der er egnet til at vildlede forbrugerne, jf. kemikalielovens § 10, stk. 3.
Endvidere finder Nowocoat A/S, at inspektionens forbud mod markedsføring og varsling om påbud om tilbagekaldelse af produkterne ikke er proportionalt med overtrædelsen.
Regler
Det fremgår af kemikalielovens § 10, stk. 3, at et stof eller en blanding ikke må sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse eller med hensyn til den risiko, der kan være forbundet med stoffet eller blandingen.
Kemikalieinspektionens begrundelse
Som det fremgår af Kemikalieinspektionens tidligere brev om indskærpelse og varsling af påbud om tilbagetrækning fra forhandlere og brugere, fandt Miljøsty-relsen, at der ikke forelå fyldestgørende dokumentation for, at produktet Hånd-desinfektion PR. nr. 4263343 var virksomt over for bakterier og vira.
Kemikalieinspektionen fandt derfor ikke, at derud fra det materiale der var ind-sendt, var vist, at ”Hånddesinfektion” var effektivitet mod virus.
Da der ikke var indsendt valide data, og effektivitet ikke kunne vurderes alene på baggrund af den interne test, så var der ikke vist effektivitet mod bakterier.
Miljøstyrelsens vurdering var lavet ud fra de kriterier, der er fastsat i forbindelse med biocidforordningen.
På baggrund af ovenstående vurdering, var det Kemikalieinspektionens vurde-ring, at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” blev solgt under omstændigheder, der var egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produk-tets anvendelse, jf. kemikalielovens § 10, stk. 3.
Kemikalieinspektionen fandt derfor, at markedsføringen af ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” skulle standses straks og eksemplarer af de solgte pro-dukter inden for det sidste år skulle tilbagekaldes.
For så vidt angår Nowocoat A/S’s bemærkninger til det retlige grundlag for Ke-mikalieinspektionens indskærpelse og varsling af påbud skal inspektionen be-mærke, at det fremgår af kemikalielovens § 1, at formålet med loven er at fore-bygge bl.a. sundhedsfare i forbindelse med fremstilling, opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af stoffer og blandinger, og ikke som Nowocoat A/S fremfører i bemærkningerne at forebygge sundhedsskader.
25
Kemikalieinspektionen finder, at Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343, der markedsføres som virksomt over for bakterie og vira, uden at der foreligger fyl-destgørende dokumentation for, at denne blanding har disse egenskaber, er eg-net til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anvendelse. Dvs. at bru-gerne, der anvender Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343 i den tro, at det er virksomt over for bakterier og vira, bliver vildledt, da der ikke foreligger fyl-destgørende dokumentation for, at blandingen har disse egenskaber. Dette ska-ber en sundhedsfare for brugerne.
Kemikalieinspektionen finder, at kemikalielovens § 10, stk. 3 skal ses i sammen-hæng med de mærkningskrav, som er fastsat med hjemmel i lovens § 22. Dette udelukker dog ikke, at produkter, der er mærket i overensstemmelse med de fastsatte krav, alligevel kan vildlede brugerne med hensynet til blandingens an-vendelse, idet § 10, stk. 3 må ses som en opsamlingsbestemmelse for de tilfælde, der ikke falder ind under de mærkningskrav, der er fastsat med hjemmel i lovens § 22.
Inspektionen finder, at et produkt der markedsføres virksomt over for bakterier og vira, uanset der ikke kan fremlægges dokumentation for, at produktet er virk-somt over for bakterier og virus, er en vildledning af brugerne med hensyn til an-vendelsen, som falder ind under kemikalielovens § 10, stk. 3’s anvendelsesom-råde, idet der skaber en sundhedsfare for brugerne.
I forhold til spørgsmålet om proportionalitet skal Kemikalieinspektionen be-mærke, at inspektionen ikke har meddelt et salgsforbud, men derimod en ind-skærpelse om at standse salget straks. En indskærpelse er ikke en forvaltningsret-lig afgørelse, da den som udgangspunkt ikke fastlægger en ny retsstilling. For-målet med indskærpelsen er at gøre den ansvarlige opmærksom på overtrædel-sen, og dermed give denne mulighed for at få bragt det ulovlige forhold i orden. Påbuddet er derimod en forvaltningsretlig afgørelse og er derfor også blevet varslet med en frist for bemærkninger.
Kemikalieinspektionen finder, at en indskærpelse om at standse markedsførin-gen af produktet straks og et påbud om, at tilbagekaldelse fra forhandlere og brugere er proportionelt i forhold til overtrædelsen, da der som oven for anført er tale om et produkt, som markedsføres med en vildledning, der under de nuvæ-rende omstændigheder i Danmark skaber en sundhedsfare for brugerne.
Der er på baggrund af den nye dokumentation foretaget endnu en vurdering og Kemikalieinspektionen finder ikke, at den fremsendte dokumentation og be-mærkninger til det varslede påbud kan ændre Miljøstyrelsens tidligere vurde-ring.
26
Kemikalieinspektionen fastholder derfor den meddelte indskærpelse, ligesom in-spektionen træffer endelig afgørelse om at påbyde, at allerede solgte produkter skal trækkes tilbage fra forhandlere og brugere.
Kemikalieinspektionen kan heller ikke afvente, at der foreligger den omtalte tredjepartstest, da det er virksomhedens ansvar at sikre, at den har dokumenta-tion for de effekter som produktet markedsføres med. Desuden er der på nuvæ-rende tidspunkt markedsført og solgt produkter, hvoraf det på etiketten fremgår, at produktet er virksomt i op til 2-4 timer. Dette taler efter Kemikalieinspektio-nens vurdering for at allerede solgte produkter tilbagekaldes fra markedet.
For så vidt angår det meddelte påbud skal det bemærkes, at det er Kemikaliein-spektionens vurdering, at der i det konkrete tilfælde under de aktuelle omstæn-digheder, der præger Danmark, er grundlag for, at fristerne for at efterkomme påbuddet, er særligt korte, idet formålet med påbuddet er at forebygge sund-hedsfare i forbindelse med anvendelse af produktet under de aktuelle omstæn-digheder.
Klageadgang
Denne afgørelse kan ikke påklages til anden administrativ myndighed, jf. kemi-kalielovens § 48, stk. 5.
Afgørelsen kan prøves af domstolene. En retssag skal være anlagt inden 6 måne-der efter modtagelse af dette brev, jf. kemikalielovens § 54.
Offentliggørelse
Kemikalieinspektionen skal bemærke, at henset til de aktuelle omstændigheder, der præger Danmark, vil inspektionen offentliggøre en orientering om, at hånd-desinfektion PR. nr. 4263343 ikke er dokumenteret virksomt over for vira, idet formålet med påbuddet er at forebygge sundhedsfare i forbindelse med anven-delse af produktet under de aktuelle omstændigheder.
...”
Samme dag skrev Vidne 1 således til Kemikalieinspektionen:
”...
Har du i din afgørelse nedenstående taget i betragtning, publiceret i dag af SSI?
Betyder tilbagekaldelsen dunke med etikette 2-4 timer, eller alt?
Betyder tilbagekaldelse af produktet, med en evt 3. parts godkendelse i morgen, at varen kan gensælges med ny etikette.
27
Er du åben for telefonmøde i morgen tidlig hvor Michael Klöcker (vores advokat) også deltager ?
Vi vil gerne have en åben dialog – også for at forstå det præcise påbud.
Kemikalieinspek t ionen finder, at Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343, der markedsføres som virksomt over for bakterie og vira, uden at der foreligger fyl-destgørende dok umentation for, at denne blanding har disse egenskaber, er eg-net til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anvendelse. Dvs. at bru-
28
gerne, der anvender Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343 i den tro, at det er virksomt over for bakterier og vira, bliver vildledt, da der ikke foreligger fyl-destgørende dokumentation for, at blandingen har disse egenskaber.
”Betyder tilbagekaldelsen dunke med etikette 2-4 timer, eller alt?”
Jf. påbuddet, så gælder det for alle produkter af typen Hånd Desinfektion – Re-fill, PR nr.: 4263343, da de er markedsført som virksomt over for bakterie og vira, uden at der foreligger fyldestgørende dokumentation for, at denne blanding har disse egenskaber.
”Betyder tilbagekaldelse af produktet, med en evt 3. parts godkendelse i morgen, at varen kan gensælges med ny etikette.”
Såfremt Nowocoat A/S ønsker at genoptage markedsføringen af produktet, kan det ske ved, at Nowocoat A/S indsender fyldestgørende dokumentation for, at produktet er virksomt over for bakterier og vira til Kemikalieinspektionen, hvor-efter dokumentationen vil blive vurderet af Miljøstyrelsen. Den meddelte ind-skærpelse om standsningen af markedsføringen af produktet Hånddesinfektion PR. nr. 4263343 kan blive ophævet, såfremt det vurderes, at dokumentationen er fyldestgørende. Mærkningen og markedsføringen skal i givet fald være i over-ensstemmelse med dokumentationen.
”Er du åben for telefonmøde i morgen tidlig hvor Michael Klöcker (vores advokat) også deltager?”
Kemikalieinspektionen ved undertegnede tager gerne et telefonmøde.
...”
Samme dag skrev advokat Michael Klöcker således til Vidne 3:
”...
Vi har nu modtaget analyseresultatet fra Teknologisk Institut. Analysen be-kræfter, at produktet virker som oplyst. Analysen er vedhæftet. Vi har på den baggrund udarbejdet vedhæftet anmodning om, at sagen genoptages, og at påbuddet trækkes tilbage.
Såfremt I har spørgsmål, er I meget velkommen til at ringe eller maile både i aften og henover weekenden.
...”
Af analyserapporten fra Teknologisk Institut fremgik bl.a. følgende:
”...
Indledning
29
Effektiviteten af Produkt til Hånddesinfektion PR. reg.nr. 4263343 blev testet i henhold til DS/EN 13727 ved en kontakttid på 60 sek.
Et produkt beregnet til hånddesinfektion skal testes i henhold til EN 13727 under simulerede rene forhold og ved en kontakttid på 30 – 60 sek. Produktet skal de-
monstrere≥log 5 reduktion af levedygtige bakterieceller for alle fire testorganis-
mer for at opfylde kravene for bakteriedræbende effekt iht. til DS/EN 13727.
Testprocedure
For hver testorganisme, blev en bakteriesuspension blandet med en interfere-rende substans og et produkt ved en given koncentration. Efter en kontakttid på 60 sek. blev en delprøve filtreret og filtret skyllet med en neutraliserende væske for at stoppe effekten af aktivstoffet. Membranfilteret blev overført til en agar-plade som blev inkuberet og evalueret for antallet af kolonidannende enheder (cfu).
Med en kontakttid på 60 sek., skal produktet kunne neutraliseres på 10 sek. ved tilsætning af et neutraliseringsmiddel.
Da dette ikke er muligt, blev membran-filtreringsmetoden benyttet.
Valideringskontroller blev foretaget for at undersøge effekten af testforholdene, toksiciteten af neutraliseringsmidlet og effekten af neutraliseringsmidlet.
...
Resultat
...
Produktet viste en ≥log 5 reduktion for alle fire testorganismer ved de 3 testede produktkoncentrationer. Produktet har dermed en bakteriedræbende effekt i henhold til EN 13727 ved koncentrationer på 1,5%, 0,15% og 0,015%.
...”
Vidne 3 udarbejdede et notat om telefonsamtalen med advokat Mi-chael Klöcker. Af notatet, der er dateret 3. april 2020, fremgik følgende:
”...
MK oplyste, at han repræsenterede både Nowocoat og Biotech Force. Takkede for emailsvar d.d., der havde afklaret det fleste spørgsmål, men ville gerne have uddybet et par ting.
Bety der tilbagekaldelsen dunke med etikette 2-4 timer, eller alle hånddesinfek-tionsprodukter, da etiketten allerede var blevet udskiftet på nogle dunke.
Jeg henviste til påbuddet og oplyste, at det gælder for alle produkter af typen Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343, da de er markedsført som virksomt
30
over for bakterie og vira, uden at der foreligger fyldestgørende dokumentation for, at denne blanding har disse egenskaber.
MK spurgte til, om samme produkt evt. gensælges med ny etikette, hvis der ind-sendes tilstrækkelig dokumentation.
Jeg afviste at fortage sagsbehandling telefonisk, men oplyste, at såfremt Nowo-coat A/S ønsker at genoptage markedsføringen af produktet, kan det ske ved, at Nowocoat A/S indsender fyldestgørende dokumentation for, at produktet er virksomt over for bakterier og vira til Kemikalieinspektionen, hvorefter doku-mentationen vil blive vurderet af Miljøstyrelsen. Den meddelte indskærpelse om standsningen af markedsføringen af produktet Hånddesinfektion PR. nr. 4263343 kan blive ophævet, såfremt det vurderes, at dokumentationen er fyldestgørende. Mærkningen og markedsføringen skal i givet fald være i overensstemmelse med dokumentationen. Oplyste, at en ny etikette skal dække hele den gammel, og ikke være nemt aftagelig.
MK ville hører til hvilket niveau af dokumentation/tests der ville være tilstrække-lige, da han ikke mente Nowocoat/Biotech Force ville få dokumentation for vira-effekt ved de ny e test hos Teknologisk institut.
Jeg afviste at gå ind i sagen telefonisk, og henviste til, at MST vil kigge på sagen, hvis der blev indsendt nye oplysninger.
...”
Den 3. april 2020 anmodede advokat Michael Klöcker på Biotechs vegne Kemi-kalieinspektionen om genoptagelse af afgørelsen af 2. april 2020. Af anmodnin-gen fremgik følgende:
”...
På vegne af Biotech Force Danmark ApS (”Biotech”) retter jeg henvendelse ved-rørende Miljøstyrelsens afgørelse af 2. april 2020 modtaget kl. 20.02. I afgørelsen meddeles et påbud om, at produktet med PR nr. 4263343 (”Produktet”) skal tilba-gekaldes og ikke må sælges for fremtiden. Miljøstyrelsen henviser til § 10, stk. 3, i kemikalieloven og oplyser, at produktet efter styrelsens opfattelse sælges baseret på vildledende information.
Afgørelsen er adresseret til ”Nowocoat A/S” . Nowocoat Industrial A/S er produ-cent af Produktet, men salg og markedsføring af Produktet foretages af Biotech, som derfor må være rette modtager af afgørelsen. Biotech har modtaget afgørel-sen fra Nowocoat Industrial A/S.
Biotech er ikke enig i afgørelsen.
Da der i Danmark og resten af verden for tiden er stor efterspørgsel på midler, der kan begrænse smitten af Covid-19, er hensigten med nærværende henven-
31
delse dog alene at søge ophævelse af strakspåbuddet om ikke at sælge Produktet. I e-mail af 3. april 2020 har Miljøstyrelsen oplyst, at strakspåbuddet kan ophæ-ves, hvis det kan dokumenteres, at Produktet har den effekt, som Produktet mar-kedsføres med.
Produktet er markedsført ad to omgange. I den første markedsføring har Biop-tech på produktets etiket anført, at produktet:
”fjerner bakterier og vira samt forebygger smittespredning. For at opnå den optimale effekt skal hænderne være våde af midlet i ca. 10 sekunder. … Virker i op til 2-4 timer” .
Etiketten anvendes ikke mere, og den nuværende etiket på Produktet anfører i stedet:
”Hånddesinfektion reducerer smittefaren fra bakterier og vira samt fore-bygger smittespredning. For at opnå den optimale effekt skal hænderne være våde af midlet i ca. 60 sekunder...”
Statens Serum Institut har oplyst, at midler med for eksempel didecyldimethyl ammoniumklorid (som i Produktet) kan markedsføres som hånddesinfektion. Statens Serum Institut anfører:
”En anden type hånddesinfektion er produkter, der indeholder stoffer som benævnes kvartære ammoniumforbindelser (fx benzalkonium klorid eller didecyldimethyl ammoniumklorid). Man ved lidt om brugen og effekten af disse til hånddesinfektion. Det er dog tilladt at markedsføre hånddesinfek-tion med indholdsstoffet dicedecyldimethyl ammoniumklorid, men leve-randøren skal sikre at produktet er sikkert og effektivt at anvende.”
Biotechs produkt er netop baseret på didecyldimethyl ammoniumklorid.
For at dokumentere at produktet er sikkert og effektivt at anvende i henhold til den vejledning, der er anført på Produktets etiket, har Biotech indhentet tredje-partserklæring fra Teknologisk Institut. Erklæringen konkluderer, at Produktet er effektivt og virker efter hensigten. Teknologisk Institut oplyser:
”Produktet viste en >log5 reduktion for alle fire testorganismer ved de 3 te-stede produktkoncentrationer. Produktet har dermed en bakteriedræbende effekt i henhold til EN 13727 ved koncentrationer på 1,5%, 0,15% og 0,015%.”
Analysen viser med andre ord, at Produktet er særdeles effektivt. Koncentratio-nen af didecyldimethyl ammoniumklorid i Produktet er således 0,15%, og i hen-
32
hold til rapporten fra Teknologisk Institut slår det alle bakterier ned. Rapporten er vedlagt.
Testen fra Teknologisk Institut viser således tydelig antimikrobiel effekt over for vegetative bakterier.
Produktet er ikke testet for vira. Det er almindelig kendt i en række anerkendte studier, at midler, der bekæmper bakterier, også bekæmper vira. Dette er for ek-sempel bekræftet af Statens Serum Institut i vejledning om produkter til desin-fektion i sundhedssektoren fra juni 2017, hvor det anføres:
” Vedr. antimikrobiel effekt over for virus
Der er pt. ingen tests, som dokumenterer antimikrobiel effekt over for kap-pebærende virus, men et produkt med dokumenteret antimikrobiel effekt over for vegetative bakterier anses som udgangspunkt for også at have an-timikrobiel effekt over for kappebærende virus.
...
For at CEI kan vurdere, om et produkt har antimikrobiel effekt over for ve-getative bakterier, er kravet, at følgende tests skal være udført:
•Tests ved anvendelse af EN 13727 skal som minimum vise den i standarden angivne anti-mikrobielle effekt over for de obligatoriske bakterier”
Den gennemførte test af Teknologisk Institut er netop en hånddesinfektions test baseret på EN 13727, og testen viser den angivne antimikrobielle effekt.
Resultatet fra Teknologisk Institut bekræfter desuden gængs litteratur og uden-landske sundhedsmyndigheder om, at didecyldimethyl ammoniumklorid er eg-net til effektivt at modvirke vira. Dette bekræftes også af Person 1, der i en e-mail af 24. marts 2020 til Biotech har oplyst:
”Da CEI ikke har fået eventuel dokumentation for antimikrobiel effekt til vurdering, kan CEI ikke med sikkerhed udtale sig om det givne produkt.
Da COVID-19 virus er et kappebærende virus, har den relativ lav resistens over for diverse desinfektionsmidler. Derfor vil desinfektionsprodukter med dokumenteret antimikrobiel effekt over for vegetative bakterier (i til-strækkelig koncentration og ved tilstrækkelig indvirkningstid) formentligt kunne slå COVID-19 virus ihjel.”
I forlængelse af udtalelsen fra Person 1 foreligger der nu et testresul-tat om den antimikrobielle effekt af didecyldimethyl ammoniumklorid fra Tek-nologisk Institut med den koncentrationsgrad, der anvendes i Produktet. Denne analyse bekræfter Produktets egenskab.
33
Baseret på disse kilder er det Biotechs vurdering, at markedsføringen af Produk-tet er korrekt og overensstemmende med den fremlagte analyse og kilder om be-kæmpelse af bakterier og vira. Produktet gør således præcis det, som Produktet markedsføres til – nemlig reducerer smittefaren fra bakterier og vira samt fore-bygger smittespredning. Dette lever dermed op til det udsagn, som Statens Se-rum Institut har udtalt om hånddesinfektion baseret på didecyldimethyl ammo-niumklorid:
”En anden type hånddesinfektion er produkter, der indeholder stoffer som benævnes kvartære ammoniumforbindelser (fx benzalkonium klorid eller didecyldimethyl ammoniumklorid). Man ved lidt om brugen og effekten af disse til hånddesinfektion. Det er dog tilladt at markedsføre hånddesinfek-tion med indholdsstoffet dicedecyldimethyl ammoniumklorid, men leve-randøren skal sikre at produktet er sikkert og effektivt at anvende.”
På baggrund af analyseresultatet fra Teknologisk Institut er det Biotechs vurde-ring, at det er dokumenteret, at Produktet reducerer smittefaren fra bakterier og vira samt forebygger smittespredning. Dette udsagn er således ikke vildledende og dermed ikke i strid med § 10, stk. 3, i kemikalieloven. På den baggrunde an-moder Bioteck om, at Miljøstyrelsen ophæver forbuddet mod salg af Produktet.
Selv om Biotech er uenig i Miljøstyrelsens afgørelse, er Biotech for god ordens skyld indforstået med, at Produkter solgt med den gamle etikette fortsat ikke kan sælges, før end Produktet er påført den nye etiket. Anmodning om ophævelse af strakspåbuddet angår derfor ikke Produkter med den gamle etikette. Biotech vil opretholde salgsforbuddet for eksemplarer af Produktet, der er mærket med den første og nu forældede etiket. Disse produkter påtænkes lovliggjort ved at fjerne den gamle etiket, og påføre den nye etiket, der dermed erstatter den gamle etiket.
Vi beder Miljøstyrelsen behandle anmodningen hurtigst muligt, da efterspørgs-len på hånddesinficerende midler som følge af Covid-19 situation er meget høj, og at der derfor er et stort behov for Produktet netop nu.
...”
Den 3. april 2020 udsendte Miljøstyrelsen følgende pressemeddelelse:
”...
Miljøstyrelsen tilbagekalder hånddesinfektion fra virksomheden Nowocoat A/S.
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har den 2. april 2020 påbudt virksomheden Nowocoat at tilbagekalde produktet ”Hånddesinfektion PR.nr 4263343” fra for-handlere og brugerne.
34
”Nowocoat A/S har ikke fremsendt en fyldestgørende dokumentation for, at pro-duktet Hånddesinfektion PR. nr. 4263343 er virksomt over for bakterier og vira,” siger Vidne 3, kontorchef, Miljøstyrelsen.
Det betyder, at Nowocoat A/S skal udsende et tilbagekaldelsesbrev til alle for-handlerne og indkøbere, som har købt produktet under navnet ”Hånd Desinfek-tion – Refill, PR nr.: 4263343” til videre salg inden for det sidste år fra dags dato, og efter udløbet af fristen at efterkomme påbuddet (2 dage) og inden 3 dage fremsende dokumentation til Kemikalieinspektionen for, at påbuddet er efter-kommet.
Påbuddet er givet i henhold til kemikalielovens § 48, stk. 2, nr. 3.
...”
Den 4. april 2020 skrev advokat Michael Klöcker således til Vidne 3:
”...
I lyset af at Miljøstyrelsen ikke kan oplyse om, hvornår der træffes afgørelse, skal jeg venligst anmode om opsættende virkning i forhold til den allerede trufne afgørelse torsdag aften.
Betingelserne for opsættende virkning er meget oplagt til stede i denne sag. Der foreligger tredjepartstest fra Teknologisk institut, der utvetydigt bekræfter pro-duktets egenskab. Miljøstyrelsens begrundelse for ikke at meddele påbuddet er netop, at der ikke er dokumenteret virkning. Denne begrundelse er imødegået med rapporten fra Teknologisk Institut. Opretholdelse af afgørelsen vil dertil medføre betydelig skade for min klient, og der er navnlig i lyset af rapporten fra Teknologisk Institut intet hensyn at tage til andre interesser, end til det, at der fo-religger et effektivt hånddesinfektionsmiddel godkendt med EN 13727 – præcis som mange andre hånddesinfektionsmidler. Produktet er stærkt efterspurgt, og der er i kraft af den igangværende Covid-19 krise et meget stort behov for at bruge hånddesinfektionsmidler netop nu.
...”
Den 5. april 2020 besvarede Vidne 3 anmodningen således:
”...
Mhp. en hurtigere afklaring for en evt. ændring af påbuddet, skal jeg anmode om en række afklaringer fra Nowocoat/Biotech Force:
Mht. hvem der har ansvaret for produktet. Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343 er mærket med en henvisning til Noowocoat på både forsiden og bagsi-den – herunder at Nowocoat er producent, hvorfor Kemikalieinspektionen har lagt til grund, at det er Nowocoat der er ansvarlig producent. Hvis det er Nowo-coats opfattelse, at det er Biotech Force der er ansvarlig producent, bør det fremgå af mærkningen af Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343.
35
Finder Nowocoat/Biotech Force fortsat, at den fremsendte afprøvning er doku-mentation for, at Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343 virker ved, at: ”pro-duktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” . Samt at det er ”virksomt i op til 2 – 4 timer” ? Baggrunden for mit spørgsmål er, at det er disse udsagn som påbuddet om ophør om mar-kedsføring gælder, da Kemikalieinspektionen finder disse udsagn der er en over-trædelse af kemikalielovens §10, stk. 3, hvilket Nowocoat/Biotech Force ikke sy-nes at anderkende?
I en anden del af anmodningen om udsættelse synes Nowocoat/Biotech Force dog at anderkende, at Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343 mærket med virker ved, at: ”produktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” samt at det er ”virksomt i op til 2 – 4 ti-mer” stadig vil blive tilbagekaldt. Skal Kemikalieinspektionen opfatte dette afsnit som en accept af påbuddet?
Mht. evt. genoptagelse af sagen om påbuddet, skal Kemikalieinspektionen derfor anmode om kopier af den planlagte/kommende mærkning af Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343, herunder hvilke anprisninger der vil blive anvendt, hvem der er ansvarlig producent og hvilke godkendelser Nowocoat/Biotech Force mener at have fra myndighederne.
...”
Den 6. april 2020 skrev Vidne 3 således til advokat Michael Klöcker:
”...
Tak for dine mails henover weekenden. Miljøstyrelsen vil nu foretage en faglig vurdering af det indsendte materiale.
Kemikalieinspektionen har modtaget en række telefonopkald mandag morgen, hvor der henvises til et brev Nowocoat/Biotech Forces skulle have udsendt til sine distributører, om: ”at Nowocoat/Biotech Forces ikke er enig i påbuddet fra Miljøstyrelsen” og ”påbuddet bliver ophævet, da der nu er indsendt dokumenta-tion fra Teknologisk Institut som påviser, at Nowocoat/Biotech Forces hele tiden havde ret” .
Disse udsagn får Kemikalieinspektionen til at påpege følgende:
•Kemikalieinspektionen har noteret sig, at Biotech Force har overtaget an-svaret for produktet Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343.
•Det er altid virksomhedens ansvar at have dokumentation for, at de på-stande virksomheder markedsfører et produkt med, kan bevises. Nowo-coat markedsførte produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.:
36
4263343” med en markedsføring som virksomt over for både bakterie og vira, og på produktets etiket var der anført følgende: ”produktet skal på-føres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det natur-ligt fordamper” . Samt at det er ”virksomt i op til 2 – 4 timer” . Kemikalie-inspektionen fandt, at Biotech Force ikke har kunnet bevise den påstand.
•Så uanset det indsendte materiale fra fredag aften den 3. april 2020, så står påbuddet af 2. april 2020 ved magt, da produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” er markedsført som: ”produktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt for-damper” .0 Samt at det er ”virksomt i op til 2 – 4 timer” på tidspunktet for meddelelse af påbuddet ikke var bevist, hvorfor der fortsat er tale om en overtrædelse af kemikalielovens § 10, stk. 3.
Uden at tage Miljøstyrelsens faglige bedømmelse af materialet fra fredag aften den 3. april 2020 på forskud, kan det konstateres, at Teknologisk Institut i sit ana-lysearbejde, afprøver med en påførelse i 60 sekunder. Det eksempel på en ny eti-ket der er fremsendt, senest den 5. april 2020, hvoraf det bl.a. fremgår, at Biotech Force er blevet ansvarlig for produktet, omtaler en påførsel af produktet i 60 se-kunder, hvorfor Kemikalieinspektionen betragter det som en erkendelse fra Bio-tech Forces side, at der var tale en overtrædelse af kemikalielovens § 10, stk. 3, når produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” blev markedsført med: ” produktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekun-
der, inden det naturligt fordamper” . Samt at det er ” virksomt i op til 2 – 4 ti-
mer” .
Kemikalieinspektionen trækker derfor ikke indskærpelsen tilbage om at stoppe markedsføringen af ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” med en mar-kedsføring som virksomt over for både bakterie og vira, og på produktets etiket var der anført følgende: ” produktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” . Samt at det er ” virk-somt i op til 2 – 4 timer” . Kemikalieinspektionen trækker ej heller påbuddet om tilbagekaldelse af produkter med en etiket, hvor disse udsagn fremgår, tilbage.
Manglende efterkommelse af påbuddet kan straffes med bøde, jf. kemikalie-lovens § 59, stk. 1, nr. 5. Hvis Biotech Force ikke efterkommer påbuddet, kan Ke-mikalieinspektionen indgive anmeldelse til politiet. I medfør af kemikalielovens § 48a, stk. 1, kan Kemikalieinspektionen også gennemføre de påbudte foranstalt-ninger for jeres regning.
Mht. dit spørgsmål fra fredag omkring lovliggørelse, skal Kemikalieinspektionen bemærke, at det vil kræve følgende:
37
•Miljøstyrelsens faglige vurdering af materialet fra Teknologisk Institut be-kræfter, at produktet er virksomt efter en påførelse i 60 sekunder.
•Biotech Force fremsender en plan for, hvordan det vil sikre, at alle pro-dukter Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343" der er mærket med: "produktet skal påføres så hænderne de er våde af midlet i ca. 10 sekun-der, inden det naturligt fordamper". Samt at det er "virksomt i op til 2 – 4 timer" bliver kaldt tilbage og ommærket med den nye etiket.
...”
Senere samme dag skrev advokat Michael Klöcker således til Vidne 3:
”...
For god ordens skyld har Nowocoat og Biotech Force ikke sendt et brev med det oplyste indhold til kunder og distributører. Dine oplysninger fra de nævnte tele-fonopkald er derfor ukorrekt. Nowocoat og Biotech Force er blevet kontaktet af DR og har lørdag morgen oplyst følgende:
”Vi har foretaget interne test, der viser, at vores hånddesinfektionsmiddel er effektivt. I går, fredag, bekræftede Teknologisk Institut vores interne test og konkluderede, at produktet opfylder DS/EN13727 om hånddesinfek-tionsmiddel. Miljøstyrelsen har modtaget rapporten fra Teknologisk Insti-tut, og vi har anmodet Miljøstyrelsen om at genoptage sagen og genover-veje påbuddet.
Produktet virker efter hensigten, og nu håber vi på hurtig sagsbehandling i Miljøstyrelsen. Der er brug for hånddesinfektionsmidler netop nu.”
Samme budskab er sendt til kunder og distributører. Gennemgående har Nowo-coat og Biotech Force respekteret Miljøstyrelsens sagsbehandling og opfordret til dialog med det formål at få produktet i markedet hurtigst muligt og på den rig-tige måde, da mange har brug for håndesinfektionsmidler netop nu.
Vi forstår din e-mails om påbuddet således, at Miljøstyrelsens påbud angår pro-dukter mærket med en etiket, hvor det anføres ” produktet skal påføres så hæn-derne de er våde af midlet i ca. 10 sekunder, inden det naturligt fordamper” . Samt at det er ” virksomt i op til 2 – 4 timer” . Vi forstår, at påbuddet og forbud-det alene angår denne mærkning, da det er denne mærkning der efter Kemikalie-inspektionens opfattelse er i strid med § 10, stk. 3 i kemikalieloven. Vi har tidli-gere været i tvivl om forståelsen, da afgørelsen af 2. april 2020 oplyser:
”Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion påbyder Nowocoat A/S, CVR nr. 25067282, i henhold til kemikalielovens1 § 48, stk. 2, nr. 3, at tilbagekalde
38
hånddesinfektion PR. nr. 4263343 fra forhandlerne og brugerne straks og inden 2 dage fra modtagelsen af påbuddet.”
Miljøstyrelsens pressemeddelelse af 2. april 2020 oplyser dertil:
”Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har den 2. april 2020 påbudt virksom-
heden Nowocoat at tilbagekalde produktet ”Hånddesinfektion PR.nr 4263343” fra forhandlere og brugerne”
Hvor dine e-mails gør det klart, at markedsføringen er problemet, anfører afgø-relsen og pressemeddelelsen, at produktet er problemet.
Siden den 27. marts 2020 har etiketten på produktet anført den tekst, der blev sendt frem både den 31. marts 2020 og den 5. april 2020. Vi forstår, at afgørelsen af 2. april 2020 ikke vedrører denne nye etiket og dermed heller ikke vedrører
produkter mærket med denne etiket. Dette produkt med denne nye etiket kan altså sælges og anvendes i markedet, uden at udgøre en tilsidesættelse af afgørel-sen af 2. april 2020.
Baseret på dette vil det umiddelbart ikke være nødvendigt at ophæve påbuddet og forbuddet. Det kan i stedet løses, ved at påbuddet og forbuddet præciseres, således at det er klart, at det alene angår produkter solgt og anvendt med den tidligere etiket, som du citerer i din e-mail nedenfor – det vil sige, at afgørelsen af 2. april 2020 præciseres, så det er klart, at afgørelsen alene vedrører den konkrete markedsføring, men ikke vedrører selve produktet.
Produktet med den mærkning, som du henviser til i dine e-mails, er ikke solgt el-ler anvendt siden den 27. marts 2020, da salg og anvendelse af produktet (med begge etiketter) blev sat i bero af Nowocoat og Biotech Force, jf. partshøringssva-ret af 31. marts 2020. På tidspunktet for afgørelsen den 2. april 2020 var produktet altså de facto ikke til salg og ikke i anvendelse.
For så vidt angår produkter med den gamle etiket kan Nowocoat og Biotech Force konstatere, at der inden den 27. marts 2020 er distribueret 85.899 eksempla-rer til otte distributører og kunder. Nowocoat/Biotech Force vil møde frem til alle disse distributører og kunder, og fjerne den gamle etiket og påføre den nye eti-ket. Samtidig vil de pågældende distributører og kunder blive bedt om at spore produkter, der er videredistribueret, således at også disse produkter påføres en ny etiket som erstatning for den gamle. Nowocoat/Biotech Force vil dertil ud-sende en pressemeddelelse, hvor det anføres, at den gamle etiket er trukket til-bage, og der vil i stedet være en gengivelse af teksten fra den nye etiket med hen-visning til testresultatet fra Teknologisk Institut, således at markedsføringen af produktet er overensstemmende med testresultatet fra Teknologisk Institut.
...”
39
Den 7. april 2020 skrev Vidne 3 således til advokat Michael Klöcker:
”...
Kemikalieinspektionen har noteret sig, at det oplyses, at det ikke er Nowocoat/Bi-otech Force, der har udsendt en meddelelse om, at produktet hånddesinfektion – Refill PR. nr. 4263343 ikke er påbudt trukket tilbage fra distributører og brugere.
Af hensyn til klarhed i sagen, skal inspektionen oplyse, at påbuddet af 2. april 2020 om, at produktet hånddesinfektion – Refill PR. nr. 4263343 skal trækkes til-bage fra forhandlere og brugere, er gældende pt. uanset hvilken tekst der er på etikken på produktet.
En ophævelse af det meddelte salgsstop og påbud vil kræve, at Miljøstyrelsens faglige vurdering af det indsendte materialet fra bl.a. Teknologisk Institut be-kræfter, at produktet er virksomt overfor bakterier og vira, som det også fremgår på produktets nye etiket. En vurdering som Miljøstyrelsen på nuværende tids-punkt er i færd med at foretage.
Det er derfor ikke korrekt, når du skriver, at produkter med den nye etiket kan sælges og anvendes i markedet, uden at udgøre en tilsidesættelse af afgørelsen af 2. april 2020.
Indskærpelse og påbud om salgsstop er som nævnt ovenstående gældende uan-set hvilken tekst, der er på etiketten.
Kemikalieinspektionen har noteret, at Biotech Force har skitseret en plan for, hvordan det vil sikre, at alle produkter Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343 bliver ommærket, men inspektionen forbeholder sig retten til at kræve yderligere oplysninger.
...”
Samme dag skrev advokat Michael Klöcker således til Vidne 3:
”...
Vi har meget vanskeligt ved at forstå rækkevidden af afgørelsen og påbuddet sammenholdt med det retlige grundlag og dine uddybende e-mails fra de seneste dage. I mailen nedenfor må vi forstå det således, at Miljøstyrelsens Kemikaliein-spektion nu trækker tidligere udsagn om forståelsen af afgørelsen tilbage. Vi har også meget vanskeligt ved forstå, hvorfor et håndesinfektionsprodukt testet af Teknologisk Institut og klassificeret med standarden for hånddesinfektionsmid-del, EN 13727, skal holdes væk fra virksomheder, myndigheder og forbrugere i Danmark i en tid, hvor der er et stort behov for netop desinfektionsprodukter.
40
Afgørelsen af 2. april 2020 er truffet med henvisning til kemikalielovens § 10, stk. 3 [...]
Afgørelsen henviser desuden til kemikalielovens § 48 [...]
...
Vi har tidligere gjort opmærksom på, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion an-vender retsgrundlaget forkert. Vi har også gjort opmærksom på, at retsvirknin-gen i afgørelsen er uproportional og ikke overensstemmende de mulige retsvirk-ninger, der følger af kemikalieloven. I e-mailen nedenfor anføres dertil en formu-lering, der giver indtryk af, at ny markedsføring skal godkendes af kemikaliein-spektionen, før produktet sælges. Kemikalielovens § 10, stk. 3, indeholder ikke et sådant godkendelseskrav.
Frem for at diskutere retsgrundlaget har vi i stedet valgt i første omgang at foku-sere på dialog med kemikalieinspektionen, således at hånddesinfektionsproduk-tet hurtigt kunne komme i markedet. Vi forklarede derfor den 31. marts 2020, at markedsføringen af produktet var ændret, så det svarede til standarden for hånddesinfektionsmidler. Vi forklarede også, at Teknologisk Institut den 3. april 2020 ville fremsende sine testresultater af Hånddesinfektion med PR nr. 4263343. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion modtog analysen samme dag den 3. april 2020 og har siden været bekendt med, at produktet lever op til samme standard som andre hånddesinfektionsmidler. Vi har dertil henvist til en række kilder, der underbygger produktets pålidelighed. Alligevel opretholder Miljøstyrelsens Ke-mikalieinspektion fortsat sin afgørelse nu mere end en uge efter, at Miljøstyrel-sens Kemikalieinspektion er orienteret om, at markedsføringen er ændret og mere end fire dage efter, at produktets egenskaber er dokumenteret for Miljøsty-relsens Kemikalieinspektion via en tredjepartsanalyse.
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har tidligere oplyst, at afgørelsen knytter sig til en etiket, hvor det er anført, at produktet virker efter 10 sekunder, og at det virker i 2-4 timer efter påførelse. Det er denne omtale af produktet, Miljøstyrel-sens Kemikalieinspektion i medfør af § 10, stk. 3, i kemikalieloven, mener er vild-ledende. Jeg henviser til e-mails fra dig af 5. og 6. april 2020.
Uagtet af Nowocoat og Biotech Force ikke deler Miljøstyrelsens Kemikalieinspek-tions opfattelse, har Nowocoat og Biotech Force valgt at ændre sin markedsfø-ring, således at det flugter med standarden EN 13727 og dermed flugter med an-dre hånddesinfektionsmidler i markedet. Produktet er således testet af Teknolo-gisk Institut og klassificeret med EN 13727. Dette er gjort for at sikre, at der ikke kan fremsættes berettigede indsigelser om omtalen af produktet. Denne omtale er anvendt siden den 27. marts 2020 og blev meddelt Miljøstyrelsens Kemikalie-inspektion den 31. marts 2020. Der er ikke fremsat indsigelser af nogen art til denne omtale. Produktets egenskab er understøttet af interne test og anerkendt
41
teori. Siden den 3. april. 2020 er dette bekræftet af en uafhængig tredjepartsana-lyse.
Selv om afgørelsen fra 2. april 2020 er meddelt med henvisning til kemikalie-lovens § 10, stk. 3 og med henvisning til en tidligere markedsføring, der er ophørt fra den 27. marts 2020, oplyser Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion nu, at afgø-relsen af 2. april. 2020 skal forstås sådan, at alle produkter uanset varebeskrivel-sen på produktet skal trækkes tilbage. Hjemmelsgrundlaget og begrundelsen er fortsat kemikalielovens § 10, stk. 3 og den etiket, der ikke længere anvendes. Selv om det er klart, at den markedsføring, som Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har vurderet som vildledende ikke anvendes, mener Miljøstyrelsens Kemikaliein-
spektion alligevel, at der er hjemmel til at afskære al salg af produktet og påbyde alle produkter trukket tilbage.
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion udstrækker dermed retsgrundlaget langt ud over, hvad det kan bære. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion anvender også retsgrundlaget for retsvirkningen forkert ved at anvende en alt for indgribende retsvirkning i forhold til formålet. Et påbud om at ændre den etiket, som Mil-jøstyrelsens Kemikalieinspektion har undersøgt, ville for eksempel løse den mu-lige problemstilling, der knytter sig til kemikalielovens § 10, stk. 3, jf. § 48, stk. 2, nr. 1 og 2. Navnlig skal det påpeges, at produktet ikke er farligt, samt at produk-tet virker som desinfektionsmiddel således som det er tilsigtet.
Sammenfattende er der alvorlige hjemmelsmangler i afgørelsen. Der er dertil også alvorlige sagsbehandlingsfejl, hvor en række garantiforskrifter overses eller anvendes forkert. Disse alvorlige fejl får betydelige økonomiske og menneskelige konsekvenser.
Efter vores vurdering er afgørelsen, sagsbehandling og Miljøstyrelsens Kemika-lieinspektions adfærd ansvarspådragende. Vi opfordrer Miljøstyrelsens Kemika-lieinspektion til uden ugrundet ophold at præcisere sin afgørelse af 2. april 2020, så den tilnærmelsesvis kan indeholdes i hjemmelsgrundlaget. Navnlig må det være klart for Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion, at der ikke er hjemmel til stoppe alt salg af produktet Hånddesinfektion med PR nr. 4263343, navnlig set i lyset af, at Teknologisk Institut har bekræftet produktets egenskaber
...”
Den 8. april 2020 meddelte Kemikalieinspektionen afslag på anmodningen om genoptagelse. Af afgørelsen fremgår følgende:
”...
Afgørelse
Kemikalieinspektionen afslår at genoptage inspektionens indskærpelse om standsning af markedsføring og anvendelse og påbud om tilbagekaldelse for så
42
vidt angår produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” på baggrund af anmodning af 3. april 2020 fra Advokat Micheal Klöcker om at genoptage sagen.
Indskærpelse om standsning af markedsføring og anvendelse af produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” meddelt den 27. marts 2020 samt afgø-relse om påbud om tilbagekaldelse af produktet fra forhandlere og brugere med-delt den 2. april 2020 står således ved magt.
Kemikalieinspektionens begrundelse kan læses nedenfor.
Anmodningen om ophævelse af salgsstop og påbud om tilbagetrækning og sa-gens oplysninger
Genoptagelse af en sag kan ske, hvis afgørelsen lider af væsentlige mangler, eller hvis der i forbindelse med anmodning om genoptagelse fremkommer relevante faktiske oplysninger, som Kemikalieinspektionen ikke var bekendt med ved be-handlingen af sagen, og som må antages at have haft væsentlig betydning for af-gørelsen.
Anmodningen om genoptagelse
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har den 3., 4., 5. og 6. april 2020 modtaget oplysninger fra Advokat Michael Klöcker på vegne af Biotech Force Danmark ApS vedrørende produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” .
Af oplysningerne fremgår en analyserapport fra Teknologisk Institut, dateret 3. april 2020. Endvidere fremgår en anmodning om genoptagelse af Kemikaliein-spektionens afgørelse om påbud om tilbagekaldelse af produktet ”Hånddesinfek-tion” med PR nr. 4263343” meddelt den 2. april 2020, samt anmodning om at op-hæve salgsstoppet af produktet meddelt den 27. marts 2020.
Det fremgår af anmodningen, at sagen ønskes genoptaget, da Biotech Force Dan-mark ApS er af den opfattelse, at produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” med den nu fremlagte analyserapport sammenholdt med diverse udta-lelser fra Statens Serums Institut (SSI), og adskillige i anmodningen nærmere om-talte artikler samt en ændret etiket på produktet, ikke længere sælges under om-stændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produktets an-vendelse eller med hensyn til den risiko, der kan være forbundet med produktet.
For så vidt angår det retlige grundlag oplyses det, at der tidligere er gjort op-mærksom på, at retsgrundlaget efter Advokat Michael Klöckers opfattelse anven-des forkert, ligesom retsvirkningen i afgørelsen er uproportional, og ikke i over-ensstemmelse med de mulige retsvirkninger, der følger af kemikalieloven.
Hertil kommer, at der ved efterfølgende præciseringer af det meddelte påbud ef-ter Advokat Michael Klöckers opfattelse er opstået tvivl om indholdet af det
43
meddelte påbud, idet Advokat Michael Klöcker på baggrund af en efterfølgende e-mail af den 6. april 2020 fra Kemikalieinspektionen har fået den opfattelse, at påbuddet alene knytter sig til produkter med en etiket, hvor det er anført, at pro-duktet virker efter 10 sekunder, og at det virker i 2-4 timer efter påførelse. Men at en e-mail af 7. april 2020 fra Kemikalieinspektionen nu anviser, at afgørelsen af 2. april. 2020 skal forstås sådan, at alle produkter uanset varebeskrivelsen på pro-duktet skal trækkes tilbage, trods virksomheden har ændret etiketten, så den er i overensstemmelse med analyserapporten fra Teknologisk Institut.
Advokat Michael Klöcker finder, at et påbud om at ændre den etiket, som in-spektionen har undersøgt, f.eks. ville løse den mulige problemstilling, der knyt-ter sig til kemikalielovens § 10, stk. 3, jf. § 48, stk. 2, nr. 1 og 2. Navnlig påpeger advokaten, at produktet ikke er farligt, samt at produktet virker som desinfek-tionsmiddel således som det er tilsigtet.
Endvidere fremgår det af efterfølgende e-mails fra Advokat Michael Klöcker, at han er af den opfattelse, at der i forbindelse med sagens behandling er alvorlige hjemmelsmangler i afgørelsen, ligesom der er alvorlige sagsbehandlingsfejl. Fejl som har betydelige økonomiske og menneskelige konsekvenser.
Sagens oplysninger
Kemikalieinspektionen meddelte den 27. marts 2020 indskærpelse om, at pro-duktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” , jf. kemikalielovens § 10, stk. 3, vildleder brugerne med hensyn til produktets anvendelse. Markedsføring og an-vendelse skulle derfor standses straks. Samtidig varslede inspektionen et påbud om tilbagekaldelse af produkter, der inden for det sidste år var solgt til forhand-lere. Som baggrund for indskærpelsen og varslingen af påbuddet havde Miljøsty-relsen foretaget en vurdering af en række indsendte oplysninger fra Vidne 2, Mediator A/S, som konsulent hjalp Nowocoat Industrial A/S og Biotech Force Denmark ApS med sagen.
I vurderingen af de indsendte oplysninger var Miljøstyrelsen kommet frem til, at
produktet” Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” ikke var virksomt over for
bakterier og vira.
Vidne 1, Nowocoat Industrial A/S fremsendte en række bemærknin-ger til varslingen af påbuddet, herunder påstået yderligere dokumentation for at produktet var virksomt over for bakterier og vira.
Den 2. april 2020 afgjorde Kemikalieinspektionen, at der ikke var fremlagt til-strækkelig dokumentation for, at produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” var virksomt over for bakterier og vira. Der blev på baggrund af den nye dokumentation foretaget endnu en vurdering, men inspektionen fandt ikke,
44
at den fremsendte dokumentation og bemærkninger til det varslede påbud kunne ændre Miljøstyrelsens tidligere vurdering.
Kemikalieinspektionens begrundelse og afgørelse
En sag kan genoptages til fornyet behandling, hvis der i forbindelse med en an-modning om genoptagelse fremkommer nye faktiske oplysninger af så væsentlig betydning for sagen, at der er en vis sandsynlighed for, at sagen ville have fået et andet udfald, hvis oplysningerne havde foreligget i forbindelse med den oprin-delige stillingtagen til sagen. Derudover kan en sag genoptages, hvis der frem-kommer væsentlige nye retlige forhold, det vil sige en væsentlig ændring med tilbagevirkende kraft i det retsgrundlag som forelå på tidspunktet for den oprin-delige afgørelse. Endelig kan en genoptage, hvis der i forbindelse med den oprin-delige behandling af sagen er begået væsentlige sagsbehandlingsfejl.
Miljøstyrelsen har gennemgået sagen på ny, og foretaget en vurdering af produk-tet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” på baggrund af de oplysninger in-spektionen har modtaget; analyserapporten fra Teknologisk Institut, dateret 3. april 2020 og anmodning om at ophæve salgsstoppet af produktet samt med di-verse udtalelser fra Statens Serums Institut(SSI), adskillige i anmodningen nær-mere omtalte artikler samt en ændret etiket på produktet.
På baggrund af det indsendte materiale er det Miljøstyrelsens vurdering, at Tek-nologisk Instituts analyse i henhold til DS/EN 13727 er en fase 2, trin 1 test; i hen-hold til Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy – As-sessment and Evaluation (Parts B+C), Version 3.0, April 2018, kræves der en fase 2, trin 1 test (EN 13727 eller EN 1276) og en fase 2, trin 2 test (EN 1500) for at de-monstrere effektivitet mod bakterier. Teknologiks Instituts analyse Rapportnum-mer: 922782 alene er derfor ikke nok til at dokumentere effektivitet mod bakterier i henhold til de krav der stilles til en produktgodkendelse under biocidforordnin-gen.
Teknologisk Instituts analyse viser, at de testede produktkoncentrationer virker bakteriedræbende efter 1 minut.
DS/EN 13727 er en kvantitativ suspensionsprøvning (som viser, at det er bakteri-edræbende, men er testet generelt, ikke som håndsprit). Denne test kan ikke an-vendes til at vurdere, om produktet virker bakteriedræbende efter 60 sekunders påførsel med håndvaskbevægelser, hertil kræves en EN 1500 test (som er en si-mulated use test, som viser, at det virker som hånddesinfektion).
Bemærk, at for Pseudomonas aeruginosa er der kun rapporteret tal for en fortyn-ding og ikke to, som det er beskrevet i standarden. Dette har ikke umiddelbart nogen betydning for resultatet af testen.
45
Effektivitet mod vira skal demonstreres ved test, der lever op til EN 14476. Derfor kan det ikke på grundlag af Teknologisk Instituts test udledes, at produktet er virabe-kæmpende. Miljøstyrelsen kræver, at effektivitet skal demonstreres ved test, der le-ver op til EN 14476. Den anvendte testmetode samt udmeldingen fra Statens Se-rums Institut er ikke tilstrækkelig dokumentation for, at produktet ”Hånddesin-fektion” med PR nr. 4263343” er virksomt over for både bakterier og vira. Tilsva-rende kan de referencer til litteratur, som der henvises til i anmodningen om gen-optagelse, om anvendelse af didecyldimethyl ammoniumklorid som egnet til ef-fektivt at modvirke vira, ej heller føre til, at effektivitet mod vira ikke skal de-
monstreres ved test, der lever op tilEN 14476.
Der blev på det oprindelige produkt henvist til, at Miljøstyrelsen havde godkendt aktivstoffet. Det er ikke korrekt. Under den nationale godkendelsesordning har Miljøstyrelsen godkendt produkter med det pågældende aktivstof til algebekæm-pelse på hårde overflader. Under denne ordning godkender Miljøstyrelsen ikke aktivstoffer i sig selv, men kun som en del af en produktgodkendelse. På hjem-mesiden hdes.info fremføres det stadig ”Godkendt aktivstof til PT1 hygiejne” . Dette er ikke korrekt, da aktivstoffet stadig er under vurdering, og altså ikke er godkendt.
Herudover skal der gøres opmærksom på, at der er en manglende sammenhæng mellem forside og bagside af etiketten i det fremsendte, i forhold hvordan pro-duktet påføres. Kontakttiden på etiketten skal være 60 sekunder og ikke ca. 60 se-kunder, som oplyst på etiketten.
På baggrund af ovenstående finder Kemikalieinspektionen ikke, at der er tilveje-bragt tilstrækkelig ny dokumentation for, at produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” er virksomt over for vira.
Det er endvidere Kemikalieinspektionen vurdering, at der ikke er påvist sådanne sagsbehandlingsfejl som bør føre til, at sagen genoptages. Det er inspektionens vurdering, at anmodningen om genoptagelse i al væsentlighed omhandler for-hold, som tidligere har indgået i sagen ved den hidtidige behandling, herunder spørgsmålet om anvendelse af kemikalielovens § 10, stk. 3 som retsgrundlag for indskærpelsen og påbuddet, samt spørgsmålet om proportionalitet.
Det er beklageligt, men dog uklart for inspektionen, at Advokat Michael Klöcker på baggrund af inspektionens afgørelse og e-mail af 6. april 2020 har fået den op-fattelse, at det meddelte påbud alene omfattede produkter med en etikette, hvorpå det anført, at produktet virker efter 10 sekunder, og at det virker i 2-4 ti-mer efter påførelse. Det har ikke på noget tidspunkt været hensigten, at indskær-pelsen om standsning af markedsføring og påbuddet om tilbagekaldelse alene skulle være gældende for produkter med denne etiket.
46
Det er tillige beklageligt, men dog uklart for inspektionen, at Advokat Michael Klöcker har fået den opfattelse at Kemikalieinspektionen skal godkende en ny markedsføring/etikette, før et produkt sælges. Det er ikke korrekt, idet det til en-hver tid er virksomhedens ansvar, at markedsføringen og etiketten på et produkt lever op til lovgivningen, herunder at der foreligger dokumentation for, at mar-kedsføringen lever op til lovgivningen, heriblandt også kemikalielovens § 10, stk. 3 om, at produkter ikke må sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne.
Det forhold, at etiketten, efter inspektionens indskærpelse om standsning af mar-kedsføringen og anvendelse af produktet, er blevet ændret uanset virksomheden ikke har tilstrækkelig dokumentation for, at produktet er virksomt over for vira, finder Kemikalieinspektionen, er virksomhedens ansvar.
Kemikalieinspektionen afslår derfor at genoptage sagen på baggrund af anmod-ningen af 3. april 2020 fra Advokat Micheal Klöcker, idet der efter Kemikaliein-spektionens vurdering ikke foreligger nye oplysninger, som ville have ført til et andet resultat, hvis inspektionen havde haft oplysningerne på tidspunktet for in-spektionens meddelelse af indskærpelse om standsning af markedsføring og an-vendelse samt påbud om tilbagekaldelse.
Indskærpelse om standsning af markedsføring og anvendelse af produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” meddelt den 27. marts 2020 samt afgø-relse om påbud om tilbagekaldelse af produktet fra forhandlere og brugere med-delt den 2. april 2020 står således ved magt.
Til det meddelte påbud af 2. april 2020 skal det bemærkes, at Kemikalieinspektio-nen påbød, at produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343” skulle tilbage-kaldes fra forhandlere og brugere straks og inden 2 dage fra modtagelsen af på-buddet. Endvidere blev det påbudt, at der senest 3 dage efter udløbet af fristen for at efterkomme påbuddet, skulle fremsendes dokumentation til Kemikaliein-spektionen for, at påbuddet var efterkommet. Der henvises til inspektions påbud af 2. april 2020.
Klageadgang
Denne afgørelse kan ikke påklages til anden administrativ myndighed, jf. kemi-kalielovens § 48, stk. 5.
Afgørelsen kan prøves af domstolene. En retssag skal være anlagt inden 6 måne-der efter modtagelse af dette brev, jf. kemikalielovens § 54.
...”
Den 24. april 2020 skrev Kemikalieinspektionen således til advokat Michael Klöcker:
47
”...
Kemikalieinspektionens svar på henvendelse om, at der foreligger dokumen-tation for, at Kemikalieinspektionens påbud af 2. april 2020 er efterkommet
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har den 14. april 2020 modtaget en e-mail fra Advokat Michael Klocker, hvori det oplyses, at det er dokumentation for, at Kemikalieinspektionens påbud af 2. april 2020 er efterkommet.
Som opfølgning på de fremsendte oplysninger i din e-mail af 14. april 2020, om ændring i ansvar for produktet Hånddesinfektion som er produceret af Nowo-coat, har Kemikalieinspektionen noteret sig, at det nu er firmaet Biotech Force Danmark som er ansvarlige for markedsføringen af produktet Hånddesinfektion.
Kemikalieinspektionen har en række kommentarer til de fremsendte oplysnin-ger, i din e-mail af 14. april 2020.
Angående udkast til ny etikette
For så vidt angår det fremsendte udkast til ny etikette for produktet hånddesin-fektion, skal Kemikalieinspektionen bemærke følgende:
Det oplyste produktregistreringsnummer 4273058 på det fremsendte etiketteud-kast, er ikke identisk med det registreringsnummer, som er anvendt i det medføl-gende orienteringsbrev til Miljøstyrelsen samt i orienteringsbrevet til kunderne, hvor det fremgår, at PR nr. er 4263343.
I Produktregisteret er der registreret to forskellige produktformuleringer under navnet Hånddesinfektion fra henholdsvis Biotech Force for PR. nummer 4273058 og Nowocoat PR. nummer 4263343.
Kemikalieinspektionen finder derfor, at der med den fremsendte dokumentation hersker uvished om, hvilket produkt dokumentationen er gældende for.
Endvidere fremgår det på den fremsendte etikette, at produktet har dokumente-ret effekt efter Europæisk standard EN 13727 (Teknologisk Institut rapport: 922782, 3. april 2020), ved en kontakttid på 60 sekunder.
Det er dog ikke nærmere beskrevet på etiketten, hvori denne effekt består. Men idet produktet er beregnet til hånddesinfektion, vil brugeren, efter inspektionens vurdering, kunne få den opfattelse, at produktet har en dokumenteret effekt over for både bakterier og vira.
Da testen fra Teknologisk Institut rapport: 922782, 3. april 2020 ved testrnetoden EN 13727, kun påviser effekt over for bakterier, finder Kemikalieinspektionen at
48
oplysningen om, at produktet har en dokumenteret effekt, kan vildlede brugere med hensyn til produktets (blandingens) anvendelse, når det ikke samtidig be-skrives, hvad produktet ifølge testen er dokumenteret effektivt overfor.
Ydermere fremgår det af Biotech Forces orienteringsbrev til kunder, der har købt produktet, at Hånddesinfektion PR nr. 4263343 efter Biotech Forces vurdering, og interne test er et effektivt hånddesinfektionsmiddel. Teknologisk Institut har be-kræftet dette.
Kemikalieinspektionen finder, at denne formulering i oplysningsbrevet har den følgevirkning, at forhandlere og brugere af produktet kan blive vildledt til at tro, at produktet er effektivt over for vira, hvilket ikke efter Miljøstyrelsens vurdering af den indsendte test (Teknologisk Institut rapport: 922782,3. april 2020) er påvist.
Desuden er der anført følgende oplysning på etiketteudkastet for Hånddesinfek-tion PR. nr. 4273058:
Analyse: 0,15 % (w/w) (1,425 g/L) Didecyldimethylammoniumchlorid.) (DDAC).
Som Kemikalieinspektionen må forstå denne oplysning, betyder det, at der er 0,15 % (w/w) (1,425 g/L) DDAC i produktet. Dette stemmer dog ikke overens med de registrerede oplysninger i Produktregisteret, hvor det fremgår, at kon-centrationen af DDAC i produktet er 0,3 % (w/w). Ifølge Produktregisteret er op-lysningerne sidst opdateret den 10. april 2020.
Kemikalieinspektionen finder på baggrund af ovenstående ikke, at det frem-sendte udkast til etikette lever op til kemikalielovens § 10, stk. 3. Inspektionen finder endvidere ikke, at oplysningsbrevet, som Biotech Force har sendt til kun-derne, lever op til kemikalielovens § 10, stk. 3.
Derudover er der i den fremsendte dokumentation ikke overensstemmelse mel-lem de angive PR nr. og der er derfor uvished om, hvilket produkt den indsendte dokumentation vedrører.
Biotech Force 's tilbagekaldelse
Det fremgår af indskærpelsen meddelt den 27. marts 2020, at markedsføring og anvendelse af produktet ”Hånd Desinfektion - Refill, PR nr.: 4263343” skal stand-ses straks. Indskærpelsen blev fastholdt i afgørelse af 8. april 2020 om afslag på anmodning om genoptagelse af inspektionens indskærpelse og påbud.
I medfør af påbuddet, som Kemikalieinspektionen meddelte Biotech Force den 2. april 2020 og fastholdte i afgørelse af 8. april 2020, skulle Biotech Force tilbage-kalde hånddesinfektion PR. nr. 4263343 fra forhandlerne og brugerne straks og inden 2 dage fra modtagelsen af påbuddet.
49
Tilbagekaldelsen skulle, jf. det meddelte påbud, dokumenteres over for Kemika-lieinspektionen ved at indsende dokumentation for tilbagekaldelsen. Dette skulle ske ved at indsende
1) Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra forhandlerne, som har indkøbt produktet under navnet "Hånd Desinfektion - Refill, PR nr.: 4263343" til vi-dere salg inden for det sidste år fra dags dato,
2) Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra købere, som har indkøbt produk-tet under navnet "Hånd Desinfektion - Refill, PR nr.: 4263343" til anvendelse i supermarkeder, købmandsbutikker, og andre forretninger inden for det sid-ste år fra dags dato,
3) Opgørelse over antal solgte produkter og det antal der er leveret tilbage, med navn og adresseoplysninger på hver enkelt som inden for det sidste år har indkøbt produktet, uanset om det er til videresalg eller anvendelse i su-permarkeder, købmandsbutikker, og andre forretninger samt
4) Oplysning om, hvordan produktet er trukket tilbage fra brugerne f.eks. i form af pressemeddelelse, oplysning på hjemmeside, oplysning hos de en-kelte forhandlere etc.
I e-mail af 14. april 2020 oplyses det, at Biotech Force har orienteret sine kunder om, at produktet er tilbagekaldt med henvisning til markedsføringen af produk-tet.
Advokaten oplyser endvidere, at den konkrete tilbagekaldelse af produktet gen-nemføres, ved at alle eksemplarer af produktet får påført en ny etiket.
Orientering om tilbagekaldelsen af produktet er tillige uploaded på Biotech For-ces hjemmeside. Det oplyses, at konkret gennemføres tilbagekaldelsen frem til udgangen af april 2020. Produkter med den nye etiket vil således blive solgt og anvendt fra det tidspunkt, hvor etiketten er påsat og den gamle etiket fjernet. Ek-semplarer af produkter uden ny etiket vil ikke kunne sælges eller anvendes.
Der er tillige fremsendt en opgørelse over, hvor mange produkter Biotech Force har solgt/leveret og til hvem produkterne er leveret. Det fremgår dog ikke af op-gørelsen, hvor mange der er leveret tilbage til Biotech Force i forbindelse med den påbudte tilbagekaldelse. Dog fremgår det, at Biotech Force vil orientere Ke-mikalieinspektionen, når alle eksemplarer af produktet er påført en ny etiket.
Som Kemikalieinspektionen må forstå oplysningen om, at Biotech Force vil orien-tere Kemikalieinspektionen, når alle eksemplarer af produktet er påført en ny eti-ket, sammenholdt med oplysningerne om, hvem der har modtaget produktet og i
50
hvor mange eksemplarer de enkelte har modtaget, så har Biotech Force ikke modtaget allerede solgte/leverede eksemplarer af produktet tilbage fysisk, men alene oplyst de enkelte om Kemikalieinspektionens påbud, jf. det fremsendte ori-enteringsbrev til virksomhedens kunder.
Kemikalieinspektionen er endvidere telefonisk blevet kontaktet af en række di-stributører og brugere, der oplyser, at de ikke er blevet kontaktet af Biotech Force.
På baggrund af ovenstående finder Kemikalieinspektionen ikke, at det med den forventede tydelighed fremgår af det fremsendte dokumentationsmateriale af 14. april 2020, at det er Biotech Force, der står for ansvaret for at sætte de nye etiket-ter på produkterne efter at have taget de gamle etiketter af og hvordan virksom-heden vil sikre, at de nye etiketter vil blive sat korrekt på produkter, der allerede er solgt/leveret.
Advokat Michael Klocker har dog den 6. april 2020 oplyst, at for så vidt angår produkter med den gamle etiket kan Nowocoat og Biotech Force konstatere, at der inden den 27. marts 2020 er distribueret 85.899 eksemplarer til otte distributø-rer og kunder. Nowocoat/Biotech Force vil møde frem til alle disse distributører og kunder, og fjerne den gamle etiket og påføre den nye etiket.
Samtidig vil de pågældende distributører og kunder blive bedt om at spore pro-dukter, der er videre distribueret, således at også disse produkter påføres en ny etiket som erstatning for den gamle. Nowocoat/Biotech Force vil dertil udsende en pressemeddelelse, hvor det anføres, at den gamle etiket er trukket tilbage, og der vil i stedet være en gengivelse af teksten fra den nye etiket med henvisning til testresultatet fra Teknologisk Institut, således at markedsføringen af produktet er overensstemmende med testresultatet fra Teknologisk Institut.
På baggrund af ovenstående er det Kemikalieinspektionens vurdering, at den indsendte dokumentation ikke lever op til det meddelte påbud. Inspektionen lægger navnlig vægt på, at det fremsendte udkast til ny etikette og oplysnings-brev ikke lever op til kemikalielovens § 10, stk. 3.
Inspektionen finder dog, at den anvendte fremgangsmåde, som Biotech Force vil anvende, i forbindelse med tilbagekaldelsen af produkterne fra forhandlere og brugere, dvs. sætte de nye etiketter på produkterne efter at have taget de gamle etiketter af, som oplyst af advokaten den 6: april 2020, kan leve op til det med-delte påbud. Inspektionen skal dog gøre opmærksom på, at fremgangsmåden alene lever op til påbuddet, såfremt det er Biotech Force/Nowocoat, der forestår udskiftningen, og dermed har ansvaret for, at alle etiketter på alle solgte eller le-verede produkter inden for det sidste år udskiftes, dvs. at virksomheden også har ansvaret for, at etiketter på produkter, der er solgt eller leveret til det sidste led i kæden – dem, der skal anvende produkterne – udskiftes med en korrekt etikette.
51
Kemikalieinspektionen skal understrege, at ansvaret for produktets lovlighed alene påhviler virksomheden, der er ansvarlig for produktet. Forhold mellem virksomheden og dennes forhandlere, brugere og lignende er Kemikalieinspek-tionen uvedkommende, dvs. at inspektionen ikke med denne ovenstående vur-dering har forholdt sig til, hvorvidt ometikeringen af produktet er i overensstem-melse med aftaler indgået mellem Biotech Force/Nowocoat og deres aftaleparter (forhandlere, brugere og lignende).
Kemikalieinspektionen skal gøre opmærksom på, at indskærpelse om standsning af både markedsføring og anvendelse af produktet er gældende, indtil produktet er lovliggjort, dvs. at produktet ikke må markedsføres eller anvendes, før der fore-ligger dokumentation for, at den etikette, Biotech Force vil anvende på produk-tet, ikke giver anledning til at vildlede brugerne.
Overtrædelse afkemikalielovens § 10, stk. 3 kan straffes efter lovens § 59, stk. 1, nr. 1.
Kemikalieinspektionen skal endvidere gøre opmærksom på, at påbuddet om til-bagetrækning af produktet er gældende, indtil produktet er lovliggjort, dvs. at produktet er ometikkeret med en etikette, der er dokumenteret ikke giver anled-ning til at vildlede brugerne.
Idet Kemikalieinspektionen ikke finder, at påbuddet med den indsendte doku-mentation er efterkommet, er det inspektionens vurdering, at Biotech Force kan få adgang til at indsende korrekt dokumentation.
Den nye dokumentation skal være inspektionen i hænde senest tirsdag den 28.
april 2020 kl. 15. Herefter vil inspektionen vurdere, om den nye dokumentation lever op til det meddelte påbud.
Hvis virksomheden ikke med den nye dokumentation efterkommer indskærpel-sen og påbuddet, kan Kemikalieinspektionen indgive anmeldelse til politiet.
Manglende efterkommelse af påbuddet kan straffes med bøde, jf. kemikalie-lovens § 59, stk. 1, nr. 5.
Bemærk, at straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er voldt skade eller fremkaldt fare for skade på menneskers eller dyrs sundhed eller er voldt skade eller fremkaldt fare for skade på miljøet, eller hvis der ved overtræ-delsen er opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder ved besparelser, for den pågældende selv eller andre, jf. kemikalielovens § 59, stk. 2.
...”
52
Den 28. april 2020 skrev advokat Michael Klöcker således til Kemikalieinspek-tionen:
”...
Biotech Force Danmark ApS (”Biotech”) har modtaget Kemikalieinspektionens svar dateret 24. april 2020 vedrørende dokumentation for opfyldelse af påbud.
Biotech forstår henvendelsen fra Kemikalieinspektionen således, at udskiftning af etiket er i overensstemmelse med imødekommelse af påbuddet. Det er Biotechs ansvar at udskifte etiketten og alle etiketter skal udskiftes, inklusive eksemplarer leveret til det sidste led i kæden. Dette svarer til det oplyste i Biotechs henven-delse af 14. april 2020. Biotech forestår således udskiftningen af etiketten på alle solgte eksemplarer af produktet, således som det også anføres af Kemikaliinspek-tionen.
For så vidt angår teksten på etiketten oplyser Kemikalieinspektionen, at indhol-det af den nye etiket efter inspektionens opfattelse også er i strid med § 10, stk. 3, i kemikalieloven, fordi indholdet kan vildlede forbrugeren til at tro, at produktet virker over for både bakterier og vira. Som bekendt foreligger der en test fra Tek-nologisk Institut, der dokumenterer, at produktet virker over for bakterier. Der-for ændres den nye etiket, til at der i stedet anføres: ”Dokumenteret effekt efter Europæisk standard EN 13727 over for bakterier” . Der anføres fortsat ingen op-lysninger om effekt over for vira. Dermed tydeliggøres, at produktet i henhold til tredjepartstest virker over for bakterier. Vi beder Kemikalieinspektionen be-kræfte hurtigst muligt, at heller ikke Kemikalieinspektionen herefter anser denne etiket for egnet til at være vildledende. Vi bemærker navnlig, at der alene anføres ”effekt over for bakterier” . Der anføres intet om effekt over for vira, hvorfor det af samme grund ikke kan være egnet til at vildlede en forbruger om, at produktet virker over for vira.
Kemikalieinspektionen henviser til, at en række distributører og kunder har kon-taktet Kemikalieinspektionen og oplyst, at de ikke er blevet kontaktet af Biotech. Vi beder Kemikalieinspektionen fremsende de anførte oplysninger om og fra disse distributører og kunder, så vi kan forholde os til disse oplysninger, jf. for-valtningslovens § 9, stk. 1 og § 19, stk. 1. Biotech har således orienteret alle sine kunder og distributører, jf. påbuddets første og anden dot samt Biotechs brev af 14. april 2020 til Kemikalieinspektionen.
Kemikalieinspektionen har anført nogle yderligere bemærkninger og forståelser, der giver anledning til følende bemærkninger:
Den fremsendte dokumentation vedrører det produkt, som Kemikaliein-spektionen tilbagekaldte i sin afgørelse af 2. april 2020. Produktnummeret
53
er til gavn for behandling ved for eksempel en skadestue ved forkert an-vendelse af produktet. Der er tale om tekniske oplysninger, der er de samme for begge produktnumre, da produktet er det samme. Produkt-nummeret har ingen betydning for produktet eller markedsføringen heraf. Med anførelse af et nyt produktnummer på etiketten kan Biotech dertil nemmere føre kontrol med, at etiketter udskiftes på alle eksempla-rer, ligesom Biotech nemmere kan vejlede og informere brugere, der er i besiddelse af et eksemplar, hvor der skal skiftes etiket. Det er således nemmere at identificere eksemplaret.
Kemikalieinspektionen har anført, at forhandlere og brugere kan blive vildledt til at tro, at produktet virker over for vira. Der er ikke anført no-gen tekst om vira på beskrivelsen af produktet. Tværtimod er beskrivel-sen sammenlignelig med stort set alle hånddesinfektionsprodukter til salg i Danmark for tiden, om end nogle produkter rent faktisk eksplicit omta-ler vira, selv om der ikke foreligger anden dokumentation herfor end an-erkendte studier og udtalelser fra Statens Serums Institut. Biotech’s pro-dukt omtaler ikke vira og giver dermed ingen anprisninger af at virke over for vira, selv om Biotechs produkt af naturlige årsager har samme egenskab som andre produkter baseret på DDAC. Det er ikke Biotechs oplevelse, at Biotechs kunder er i tvivl om dette, og Biotech kan således ikke konstatere, at nogen af Biotechs kunder betragter sig som vildledt. Når der ikke er omtale af vira på produktets etiket, har det formodningen mod sig, at teksten på etiketten er egnet til at vildlede om, at det har effekt over for vira. Som minimum må vurderingen af, om en markedsføring er egnet til at vildlede om, at produktet virker over for vira forudsætte, at vira omtales på etiketten.
I produktregisteret er anført, at der er tale om et 50% koncentrat af det ak-tive stof 0,3% DDAC, hvilket giver 0,15%. Der er således overensstem-melse med det oplyste på etiketten og det oplyste i produktregisteret.
Som det fremgår ovenfor og i brevet til Kemikalieinspektionen af 14. april 2020, har Biotech således:
Fremsendt tilbagekaldelsesbrev i forhold til forhandlere og til købere (før-ste og andet led af påbuddet)
Fremsendt en opgørelse over antal solgte produkter inklusive adresser til de pågældende kunder (tredje led af påbuddet)
Oplyst om hvordan produktet er trukket tilbage (fjerde led af påbuddet)
...”
54
Videre skrev advokat Michael Klöcker den 30. april 2020 således til Kemikalie-inspektionen:
”...
Biotech Force Danmark ApS (”Biotech Force”) modtog den 2. april 2020 en afgø-relse om, at Biotech Forces hånddesinfektionsprodukt skulle tilbagekaldes og ikke måtte sælges for fremtiden. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion henviste til § 10, stk. 3, i kemikalieloven og oplyste, at produktet efter styrelsens opfattelse blev solgt under omstændigheder, der var egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anvendelse.
Biotech Force er ikke enig i Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions vurdering og afgørelse. Biotech Force har dog indrettet sig efter afgørelsen. Derfor er produk-tet ikke blev solgt siden den 27. marts 2020, hvor Biotech Force første gang hørte om Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions betænkeligheder. Biotech Force her dertil i forlængelse af påbuddet af 2. april 2020 trukket produktet tilbage fra markedet ved at ændre beskrivelsen af produktet på produktets etiket, således at etiketten ikke er egnet til at vildlede brugerne. Kunder og distributører er under-rettet herom. For alle eksemplarer solgt frem til den 27. marts 2020, hvor salget blev standset og et år tilbage har Biotech Force således igangsat udskiftning af etiketten på produktet, så etiketten heller ikke efter Miljøstyrelsens Kemikaliein-spektion er egnet til at vildlede brugeren.
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har bekræftet i brev af 24. april 2020, at ud-skiftning af etiketten kan anvendes til opfyldelse af påbuddet om tilbagekaldelse. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har dog også oplyst, at den etiket, som Bio-tech Force har oplyst at påsætte også kan vildlede brugeren, fordi det ikke på eti-ketten er beskrevet, hvad produktet ifølge testen fra Teknologisk Institut er do-kumenteret effektivt overfor.
På tidspunktet for afgørelsen den 2. april 2020 foreligger der nu en tredjepartstest fra Teknologisk Institut af 3. april 2020, der bekræfter, at Biotech Forces hånddes-infektionsprodukt er effektivt over for bakterier. Tredjepartstesten er fremsendt den 3. april 2020 til Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion. På baggrund af testen fra Teknologisk Institut er hånddesinfektionsproduktet derfor klassificeret med standarden EN13727. Der foreligger dertil en tredjepartstest fra JS Hamilton af 29. april 2020, der bekræfter, at hånddesinfektionsproduktet er effektivt som hånddesinfektionsmiddel mod bakterier. Hånddesinfektionsproduktet er derfor også klassificeret med standarden EN1500. Tredjepartstesten fra JS Hamilton er vedlagt. Endelig foreligger der en tredjepartstest fra JS Hamilton af 24. april 2020, der bekræfter hånddesinfektionsproduktets dermatologiske profil, jf. blandt an-det Europa Kommissionens forordning 1223/2009 om kosmetiske produkter. Heraf følger, at hånddesinfektionsproduktet ikke skaber irritation for brugeren. Tredjepartstesten fra JS Hamilton er vedlagt.
55
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har den 24. april 2020 oplyst, at en oplys-ning om, at hånddesinfektionsproduktet er klassificeret med EN13727 af Tekno-logisk Institut kan vildlede brugeren med hensyn til produktets anvendelse, når det ikke samtidig beskrives, hvad produktet ifølge testen er dokumenteret effek-tivt overfor. Biotech Force deler ikke opfattelsen af, at etikettens oplysninger er vildledende, men for at imødekomme Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions op-fattelse har Biotech Force præciseret, at Teknologisk Instituts test viser, at pro-duktet virker over for bakterier. Dermed opstår der ikke risiko for, at brugere kan få den opfattelse, at testen fra Teknologisk Institut skulle vise, at produktet virker over for vira.
Fremadrettet vil Biotech Force derfor anføre, at hånddesinfektionsproduktet på baggrund af tredjepartstest er klassificeret med EN13727 og EN1500 og dermed egnet som hånddesinfektionsmiddel til bekæmpelse af bakterier, samt at produk-tet er skånsomt mod hænderne, da produktet er dermatologisk testet, jf. den der-matologiske test fra JS Hamilton. Der vedlægges udkast til en ny etiket, der påfø-res på alle nye eksemplarer af produktet og som også påføres på alle tidligere ek-semplarer, inklusive eksemplarer hvor der allerede er påsat en ny etiket.
Biotech Force er ansvarlig for påsætning af den nye etiket på alle eksemplarer og ligeledes ansvarlig for, at den tidligere etiket fjernes fra disse tidligere eksempla-rer. Som oplyst i brev af 14. april 2020 påfører Biotech Force etiketten på alle ek-semplarer af produktet hos kunder og distributører samt disses kunder, således at produktet påføres en ny etiket hos det sidste led i kæden.
På baggrund af de nye oplysninger anmoder Biotech Force Miljøstyrelsens Kemi-kaliinspektion om at bekræfte, at oplysningerne i den vedhæftede etiket, ikke ef-ter Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion er egnet til at vildlede brugeren, jf. § 10, stk. 3, i kemikalieloven, og at påsætning af denne etiket på alle eksemplarer af produkter derfor imødekommer det påbud om tilbagekaldelse, som Miljøstyrel-sens Kemikalieinspektion meddelte den 2. april 2020.
Såfremt ovenstående måtte give anledning til opklarende spørgsmål, beder vi Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion om at kontakte undertegnede telefonisk, så-ledes at eventuelle uklarheder afklares hurtigst muligt. Det er selvsagt af afgø-rende betydning, at Biotech Force kan blive vejledt om rækkevidden og forståel-sen af påbuddet med henblik på korrekt opfyldelse heraf. Vi beder dertil om, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion vender tilbage hurtigst muligt.
...”
Brevet var vedlagt en testrapport af 29. april 2020 fra laboratoriet J.S. Hamilton Poland Sp. z o.o. Testen, der var udført på vegne af Mediator A/S, angik pro-
56
duktet ”Biotech Force Hånddesinfektion – Refill – 0,15 % DDAC” . Af testrap-porten fremgik følgende (i oversættelse):
”...
Metode
...
[PN-EN] 1500:2013
...
Præparatet har bakteriedræbende effekt mod transiente mikroorganismer, der anvendes i den hygiejniske procedure for hånddesinfektion – en enkelt indgnid-ning af 3 ml af præparatet i 60 sekunder.
...”
Den 7. maj 2020 skrev Kemikalieinspektionen således til advokat Michael Klöcker:
”...
Vedrørende efterkommelse af Kemikalieinspektionens påbud af 2. april 2020
Kemikalieinspektionen har den 28. og 30. april 2020 modtaget dine supplerende dokumentation vedrørende efterkommelse af inspektionens påbud af 2. april 2020 vedrørende produktet, Hånddesinfektion PR nr. 4263343. Inspektionen har også den 1. maj 2020 modtaget et eksemplar af den nye etikette, som du omtaler i den supplerende dokumentation.
Nedenstående følger Kemikalieinspektionens bemærkninger til dine supplerende bemærkninger af 28. og 30. april 2020, samt etiketten fremsendt den 1. maj 2020.
Det skal dog bemærkes, at inspektionens brev af 24. april 2020, hvor inspektionen svarer på den først indsendte dokumentation for efterkommelse af inspektionens påbud af 2. april 2020, indsendt den 14. april 2020, tillige er en del af besvarelsen for efterkommelsen af påbuddet.
Biotech Forces tilbagekaldelse
I Kemikalieinspektionens brev af 24. april 2020 henvises navnlig til, at inspektio-nen anser påbuddet for opfyldt ved, at Biotech Force Danmark ApS (herefter Bio-tech) udskifter etiketter på alle produkter.
Inspektionen noterer sig i den forbindelse, at du i brev af 28. april 2020 beskriver, at Biotech har ansvaret for og vil forestå udskiftning af etiketter på alle solgte el-ler leverede produkter inden for det sidste år, dvs. at Biotech også har ansvaret for og vil forestå, at etiketter på produkter, der er solgt eller leveret til det sidste led i kæden – dem, der skal anvende produkterne, dvs. brugerne – udskiftes med en korrekt etikette.
57
Der fremgår af den indsendte dokumentation af 14. april 2020, at tilbagetræknin-gen, hvilket af Kemikalieinspektionen må forstås som udskiftningen af etiketter, vil gennemføres frem til udgangen af april 2020. Endvidere fremgår det, at pro-dukter med den nye etiket således vil blive solgt og anvendt fra det tidspunkt, hvor etiketten er påsat og den gamle etiket fjernet. Eksemplarer af produkter uden ny etiket vil ikke kunne sælges eller anvendes.
Idet Kemikalieinspektionen i brev af 24. april 2020 ikke fandt, at den etiket, der blev indsendt den 14. april 2020 var i overensstemmelse med påbuddet, antager inspektionen, at Biotech ikke har gennemført udskiftningen af etiketter.
Inspektionen finder derfor, at der skal indsendes en ny opdateret plan for, hvor-dan udskiftningen af etikette skal foregå, herunder skal planen indeholde en tids-horisont for, hvornår Biotech anser, at udskiftningen af etiketter er tilendebragt, og hvornår relevant dokumentation for udskiftningen af etiketter kan fremsendes til inspektionen.
Kemikalieinspektionen skal dog igen understrege, at ansvaret for produktets lov-lighed alene påhviler virksomheden, der er ansvarlig for produktet. Forhold mel-lem virksomheden og dennes forhandlere, brugere og lignende er inspektionen uvedkommende, dvs. at inspektionen ikke med ovenstående vurdering har for-holdt sig til, hvorvidt ometikeringen af produktet er i overensstemmelse med af-taler indgået mellem Biotech Force/Nowocoat og deres aftaleparter (forhandlere, brugere og lignende). Navnlig kan inspektionen ikke forholde sig til de indbyr-des indgået aftaler mellem Biotech Force/Nowocoat og deres aftaleparter (for-handlere, brugere og lignende) og det forhold, at der i sagen ikke er indsendt til-strækkelig dokumentation til Kemikalieinspektionen for at produktet, Hånddes-infektion PR nr. 4263343, er virksomt over for vira og produktet derfor ikke kan markedsføres, som virksomt over for vira.
Nyt eksemplar af etikette og oplysninger om test
For så vidt angår det indsendte eksemplar af den nye etikette har Kemikaliein-spektionen noteret sig, at det nu fremgår på etiketten, hvilke testresultater pro-duktet har opnået, herunder, at produktet er bakteriedræbende. Inspektionen har endvidere noteret sig, at det forhold, at produktet ikke er virksomt over for vira, ikke vil blive angivet på etiketten. Dette har inspektionen ingen bemærkninger til.
Registreringen i produktregisteret og produktnummer på etikette
I den indsendte dokumentation anfører du følgende vedrørende Kemikaliein-spektionens bemærkninger i brev af 24. april 2020 om, at det oplyste produktregi-streringsnummer 4273058 på det fremsendte etiketteudkast, ikke er identisk med det registreringsnummer, som er anvendt i det medfølgende orienteringsbrev til
58
Miljøstyrelsen samt i orienteringsbrevet til kunderne, hvor det fremgår, at PR nr. er 4263343:
” Den fremsendte dokumentation vedrører det produkt, som Kemikalieinspektionen tilba-gekaldte i sin afgørelse af 2. april 2020. Produktnummeret er til gavn for behandling ved for eksempel en skadestue ved forkert anvendelse af produktet. Der er tale om tekniske op-lysninger, der er de samme for begge produktnumre, da produktet er det samme. Produkt-nummeret har ingen betydning for produktet eller markedsføringen heraf. Med anførelse af et nyt produktnummer på etiketten kan Biotech dertil nemmere føre kontrol med, at eti-ketter udskiftes på alle eksemplarer, ligesom Biotech nemmere kan vejlede og informere brugere, der er i besiddelse af et eksemplar, hvor der skal skiftes etiket. Det er således nem-mere at identificere eksemplaret.”
Kemikalieinspektionen skal hertil bemærke, at det fremgår af bekæmpelsesmid-delbekendtgørelsens § 51, stk. 1, at den, der er ansvarlig for salg i Danmark af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof under revurdering, jf. biocid-forordningens art. 89, men hvor aktivstof og produkt ikke er godkendelsesplig-tigt efter bekendtgørelsens § 66, skal foretage en registrering i Arbejdstilsynets og Miljøstyrelsens register for stoffer og materialer (Produktregisteret) af nærmere i bestemmelsen fastsatte oplysninger.
Det er derfor ikke korrekt, når du skriver, at produktnummeret ingen betydning har for produktet eller markedsføringen heraf.
Der er krav om, at den ansvarlige for salg af et produkt i Danmark, skal foretage en registrering i produktregisteret, hvis produktet er omfattet af bestemmelsen.
Produktet, Hånddesinfektion PR nr. 4263343 er omfattet af bestemmelsen i be-kæmpelsesmiddelbekendtgørelsens § 51. Der er derfor krav om, at der på etiket-ten fremgår det korrekte produktnummer, som det pågældende produkt har fået tildelt i Produktregisteret.
På den etikette, som du har fremendt til Kemikalieinspektionen den 1. maj 2020
fremgår produktnummeret,4273058. Dette er ikke i overensstemmelse med det
produktnummer, som var angivet på produktet, som blev tilbagekaldt den 2. april 2020, som var 4263343.
Recepten for produktnummer4273058 var ved Kemikalieinspektionens svar af
24. april 2020 ikke i overensstemmelse med recepten for det produktnummer,
som var angivet på produktet,4263343, og som var tilbagekaldt.
Kemikalieinspektionen har dog noteret sig, at sammensætningsoplysningerne for produktet 4273058 efterfølgende er blevet ajourført i produktregisteret den 27. april 2020, således at de to produkter nu har identisk sammensætning.
59
Uanset der er tale om produkter, som har en identisk sammensætning, er det Ke-mikalieinspektionen vurdering, at den nye etikette skal indeholde det samme produktnummer, som det tilbagekaldte produkt, for at påbuddet kan anses for at være efterkommet. Inspektionen lægger i den forbindelse navnlig vægt på, at et produktnummer er unikt for det enkelte produkt og anvendes som identifikation af produkter. Et produkt med et andet produktnummer end det tilbagekaldte kan dermed ikke betragtes som værende det samme, som det tilbagekaldte, uan-set at de to produkter har en identisk sammensætning. Det forhold, at det er nemmere for Biotech at identificere, hvorvidt der er tale om et tilbagekaldt ek-semplar eller et eksemplar, hvor Biotech allerede har skiftet etikette, kan ikke æn-dre herpå.
Kemikalieinspektionen finder derfor ikke, at en etikette med et andet produkt-nummer end det produktnummer, der fremgår af de tilbagekaldte produkter kan anvendes, idet produktet ikke kan betragtes som værende det samme, som det tilbagekaldte.
Når Kemikalieinspektionen modtager et eksemplar af etiketten med det korrekte produktnummer, kan Kemikalieinspektionen betragte den del af det meddelte påbud som efterkommet.
Opsummering
Kemikalieinspektionen anser påbuddet for opfyldt ved, at Biotech Force Dan-mark ApS (herefter Biotech) udskifter etiketter på alle produkter, og at Biotech har ansvaret for og vil forestå udskiftning af etiketter på alle solgte eller leverede produkter inden for det sidste år, dvs. at Biotech også har ansvaret for og vil fore-stå, at etiketter på produkter, der er solgt eller leveret til det sidste led i kæden – dem, der skal anvende produkterne, dvs. brugerne – udskiftes med en korrekt etikette.
Kemikalieinspektionen har ingen bemærkninger til det forhold, at Biotech ikke oplyser, at produktet ikke er testet virksomt over for vira på etiketten og noterer sig, at Biotech anfører på etiketten, at produktet er tester effektiv over for bakte-rier i testen EN 13727 (EN 13727 Bakteriedræbende).
Kemikalieinspektionen finder ikke, at en etikette med et andet produktnummer end det produktnummer, der fremgår af de tilbagekaldte produkter kan anven-des, idet produktet ikke kan betragtes som værende det samme, som det tilbage-kaldte.
Kemikalieinspektionen skal gøre opmærksom på, at påbuddet om tilbagetræk-ning af produktet er gældende, indtil der er indsendt dokumentation for, at pro-duktet er lovliggjort, dvs. at et eksemplar af etiketten med det korrekte produkt-
60
nummer er fremsendt til inspektionen og inspektionen har modtaget dokumen-tation for, at etiketter med det korrekte produktnummer er udskiftet på alle solgte eller leverede produkter inden for det sidste år hos både forhandlere, bru-gere eller lignende, ergo udskiftningen skal ske på alle produkter til og med det sidste led i kæden.
Udskiftning af etiketter kan først påbegyndes, når Kemikalieinspektionen har modtaget et eksemplar af etiketten med det korrekte produktnummer.
Inspektionen imødeser et eksemplar af etiketten med det korrekte produktnum-mer.
Kemikalieinspektionen imødeser endvidere en ny opdateret plan for, hvordan udskiftningen af etikette skal foregå, herunder skal planen indeholde en tidshori-sont for, hvornår Biotech anser, at udskiftningen af etiketter er tilendebragt, og hvornår relevant dokumentation for udskiftningen af etiketter kan fremsendes til inspektionen.
Det anmodede bedes fremsendt til Kemikalieinspektionen hurtigst muligt og se-nest tirsdag den 12. maj 2020, kl. 12.
...”
Den 13. maj 2020 skrev advokat Michael Klöcker således til Kemikalieinspektio-nen:
”...
I brevet af 7. maj 2020 efterspørger Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion en ny plan for, hvordan udskiftningen af etiketten gennemføres.
Som bekendt har Biotech Force allerede orienteret sine kunder og distributører om, at Produktet er tilbagekaldt med henvisning til markedsføringen af Produk-tet, og at den konkrete tilbageførelse af Produktet gennemføres, ved at alle ek-semplarer af Produktet får påført en ny etiket. Kunder og distributører er alle-rede orienteret om dette, og Biotech Force har bedt kunder og distributører om at oplyse om deres respektive kunder, så Biotech Force også kan skifte etiket hos den sidste kunde i værdikæden. Der henvises til orienteringen af 14. april 2020, der indeholder oplysninger om kunder, distributører og antal solgte eksempla-rer. Biotech Force er dertil bekendt med, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har modtaget henvendelse fra kunder, der over for Miljøstyrelsens Kemikaliein-spektion har oplyst, at de ikke er blevet kontaktet af Biotech Force. Biotech Force har orienteret alle sine kunder og distributører, og Biotech Force antager derfor, at henvendelserne til Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion stammer fra kunders kunder. Biotech Force har bedt om aktindsigt i disse henvendelser, så det også er
61
muligt at tage kontakt til disse kunder. Vi forstår, at Miljøstyrelsens Kemikaliein-spektion vil være i stand til at fremsende disse oplysninger den 18. maj 2020.
Konkret gennemføres tilbagetrækningen af eksemplarer af produktet solgt frem til 27. marts 2020 frem til udgangen af maj 2020. Produkter med den nye etiket vil således blive solgt og anvendt fra det tidspunkt, hvor etiketten den gamle etiket er fjernet og den nye er påsat. Nye eksemplarer af produktet vil tillige blive solgt med den nye etiket påført. Eksemplarer af produktet uden etiketten af 11. maj 2020 vil ikke kunne sælges eller anvendes.
Biotech Force orienterer Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion senest med udgan-gen af maj 2020, når alle eksemplarer af produktet er påført en ny etiket.
...”
Den 15. maj 2020 skrev Kemikalieinspektionen således til advokat Michael Klöcker:
”...
Kemikalieinspektionen har nu modtaget supplerende dokumentation for efter-kommelse af inspektionens påbud af 2. april 2020 vedrørende produktet, Hånd-desinfektion PR nr. 4263343.
Den 11. maj 2020 har inspektionen modtaget et eksempel på ny etikette til pro-duktet. Den 13. maj 2020 har inspektionen endvidere modtaget en orientering om Biotech Force Danmark ApS’s (herefter Biotech) opdaterede plan for, hvordan udskiftningen af etiketten skal foregå.
For så vidt angår eksemplet på den nye etikette til produktet, så har Kemikaliein-spektionen ingen bemærkninger. Det skal dog i den forbindelse bemærkes, at hverken Miljøstyrelsen eller Kemikalieinspektionen godkender etiketter til pro-dukter, som ikke er omfattet af godkendelsespligten, og dette derfor blot er en vejledende og skønsmæssig vurdering af produktets etiket lige nu – der er der-med ikke tale om en godkendelse af hverken produkt eller etiket.
Kemikalieinspektionen tager Biotechs plan for, hvordan udskiftningen af etiket-ten skal foregå, til efterretning og imødeser oplysning om, at udskiftningen af eti-ketterne på alle solgte eller leverede produkter inden for det sidste år hos både forhandlere, brugere eller lignende, er tilvejebragt.
Kemikalieinspektionen er blevet gjort bekendt med, at Biotech i et brev til deres kunder, som opfølgning på et tidligere udsendt brev til kunderne om tilbagekal-delsen af produktet, oplyser, at det udstedte påbud om tilbagekaldelse ikke gæl-der, når etiketten er skiftet.
62
Det skal hertil bemærkes, at det meddelte påbud er gældende, uanset etiketterne er udskiftet. Der er ikke tale om, at Kemikalieinspektionen trækker det meddelte påbud tilbage, når inspektionen har modtaget Biotechs dokumentation for, at på-buddet er efterkommet.
...”
Den 17. maj 2020 skrev Vidne 3 således til Biotechs kunde Virksomhed ApS:
”...
Indledningsvis skal Kemikalieinspektionen bemærke, at kommunikationen om-kring Nowocoat hånddesinfektionsprodukt Hånddesinfektion PR nr. 4263343 fo-regår direkte med Biotech Force Aps. og/eller det juridiske repræsentanter.
Inspektionen kan dog oplyse, at hverken Miljøstyrelsen eller Kemikalieinspektio-nen godkender etiketter til produkter, som ikke er omfattet af godkendelsesplig-ten, og derfor hverken har godkendt hverken produkt eller etiket.
Det skal endvidere bemærkes, at det meddelte påbud er gældende, uanset etiket-terne er udskiftet. Der er ikke tale om, at Kemikalieinspektionen trækker det meddelte påbud tilbage
...”
Den 29. maj 2020 skrev Kemikalieinspektionen således til Nanobiz ApS vedrø-rende et andet desinfektionsmiddel baseret på DDAC:
”...
På baggrund af en indberetning af 23. marts 2020 om, at NanoCover langtidsvir-kende desinfektionsmiddel markedsføres som ”desinfektion mod visse former for vira” , samt ”produktet dræber visse former for vira i op til 10 dag” har Mil-jøsty relsens Kemikalieinspektionen indhentet oplysninger og checket databaser.
På denne baggrund og efter gennemgang af alle oplysninger i sagen har Kemika-lieinspektionen vurderet, at der er dokumentation for, at produktet er effektivt mod Rotavirus under de forhold der beskrives i brugsanvisningen.
På Kemikalieinspektionens anmodning er der indsendt et studie, der viser en virus reducerende effekt 10 dage efter Nanocover langtidsvirkende desinfek-tionsmiddel er indtørret på en overflade. Effekten er signifikant, men kun påvist overfor en kappebærende virus og inaktiverer ikke alle virus på overfladen.
Kemikalieinspektion finder på den baggrund derfor ikke, at markedsføringen af NanoCover langtidsvirkende desinfektionsmiddel som ”desinfektion mod visse
63
former for vira” , samt ”produktet dræber visse former for vira i op til 10 dag” er vildledende, jf. kemikalielovens § 10, stk. 31.
Kemikalieinspektion anbefaler dog, at udsagnet ”produktetdræber visse former for vira i op til 10 dag” præciseres til f.eks. ” produktet kan op til 10 dage efter påføring dræbe kappebærende virus” .
...”
Den 12. juni 2020 anmodede advokat Michael Klöcker på Biotechs vegne om genoptagelse af indskærpelsen af 27. marts 2020 og påbuddet af 2. april 2020. Af anmodningen fremgik følgende:
”...
Biotech Force Danmark ApS (”Biotech Force”) blev den 27. marts 2020 pålagt at standse sit salg af produktet Hånddesinfektion, PR nr. 4263343. Den 2. april 2020 blev Biotech Force endvidere pålagt at tilbagekalde allerede solgte eksemplarer af produktet. Afgørelsen blev fastholdt i en ny afgørelse af 8. april 2020.
Afgørelserne om forbud mod salg af produktet og påbud om tilbagekaldelse er begrundet med, at Biotech Force har solgt produktet under omstændigheder, der var egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anvendelse, jf. kemi-kalielovens § 10, stk. 3.
Biotech Force har vedvarende afvist denne begrundelse samt påpeget, at der hverken er faktuelt eller retligt belæg for de trufne afgørelser og disses begrun-delser.
Biotech Force har den 3. april 2020 fremsendt dokumentation for, at produktet er klassificeret med EN13727. Den 30. april 2020 har Biotech Force fremsendt doku-mentation for, at produktet er klassificeret med EN1500, hvorfor produktet også med uafhængige tredjepartstest er anerkendt som et bakteriedræbende hånddes-infektionsprodukt.
Der foreligger nu også en uafhængig tredjepartstest med klassificeringen EN14476, der dokumenterer produktets effektivitet over for vira. Rapporten er vedlagt.
Biotech Force har yderligere indhentet en uafhængig tredjepartsanalyse, der do-kumenterer, at produktet er effektivt allerede efter 10 sekunder, jf. den vedlagte rapport fra Teknologisk Institut. Biotech Force har dog på intet tidspunkt mar-kedsført, at produktet rent faktisk virker efter 10 sekunder. Biotech Force har an-ført at hænderne skal være våde af midlet i 10 sekunder, inden det naturligt skal fordampe. Denne instruktion fandt Biotech Force var mere pædagogisk end en oplysning om kontakttid, fordi en forbruger ikke kan forventes at kende begrebet
64
”kontakttid” . Et af de centrale forhold ved hånddesinfektion er netop, at midlet er i kontakt med alle dele af hænderne. Et afgørende parameter for produktets ef-fekt er derfor alt andet lige, at produktet fordeles grundigt over hele hånden. Bio-tech Force fandt det også berettiget at oplyse om, at produktet var virksomt i 2-4 timer, da litteratur og interne studier bekræfter dette udsagn. Fremadrettet har Biotech Force som bekendt dog valgt at ændre beskrivelsen på etiketten, så det er afstemt med klassificeringerne, hvilket betyder, at der fremadrettet er anført kon-takttid på 60 sekunder, mens der ikke er oplyst om varighed, hvor produktet vir-ker.
Sammenfattende foreligger der omfattende dokumentation, der bekræfter den dokumentation, Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion modtog forud for afgørel-sen af 2. april 2020. Dokumentationen viser entydigt, at produktet er virksomt over for både bakterier og vira samt er egnet som hånddesinfektionsmiddel, og at produktet derfor er effektivt. Baseret på Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions af-gørelser af 2. april og 8. april 2020 må det således kunne lægges til grund, at så-fremt Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion havde været i besiddelse af EN13727, EN1500 og EN14476 rapporterne forud for afgørelserne, så ville Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion ikke havet konstateret et grundlag for at træffe de omtalte afgørelser. Der er derfor ikke længere grundlag for de afgørelser om salgsforbud og påbud om tilbagekaldelse. Miljøstyrelsens kemikalieinspektion anmodes der-for om at genoptage de tidligere trufne afgørelse og annullere disse med henvis-ning til, at der nu foreligger behørig dokumentation for, at produktet er virksomt over for bakterier og vira. Subsidiært anmodes Miljøstyrelsens Kemikalieinspek-tion om at genoverveje, om der på det foreliggende oplysningsgrundlag er grundlag for salgsforbud og tilbagekaldelse, eller om andre mindre indgribende retsvirkninger er bedre egnet.
Vi imødeser hurtig sagsbehandling, idet de nævnte afgørelser både før og nu har betydet, at Biotech Force er begrænset i sin forretningsførelse og vedvarende har lidt og fortsat lider økonomiske tab som følge af Miljøstyrelsens Kemikaliinspek-tions afgørelser. Vi bemærker også, at de nuværende omstændigheder i Danmark bevirker et stort behov for hånddesinfektionsmidler, og at Miljøstyrelsens Kemi-kalieinspektion med sine afgørelser afskærer et effektivt produkt adgangen til markedet og til borgerne i Danmark, selv om produktet vil kunne hjælpe med at holde smittespredningen af Covid-19 nede.
...”
Af en testrapport af 9. juni 2020 fra laboratoriet Dr. Brill + Partner GmbH, frem-går følgende (i oversættelse):
”...
Følgende koncentration og eksponeringstid er nødvendig for inaktivering af testvirusset:
65
ufortyndet 60 sekunder
for at opnå en reduktion på 4 log 10
(inaktivering ≥ 99,99 %) under rene forhold i
en kvantitativ suspensionstest i henhold til EN 14476:2013+A2:2019.
Efter evaluering med modificeret vaccinia virus Ankara kan hånddesinfektions-midlet Hånddesinfektion Refill – 0,15 % DDAC erklæres for at have ”virucidal aktivitet mod alle kappebærende vira” i henhold til EN 14476:2013+A2:2019.
Erklæringen ” virucidal aktivitet mod alle kappebærende vira” dækker alle kap-pebærende vira (bilag A) som HBV, HCV, HIV samt medlemmer af andre virus-familier som orthomyxoviridae (inkl. alle humane influenzavira), coronaviridae (som MERS-CoV, SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2) og filoviridae, herunder ebo-lavirus.
...”
Den 3. juli 2020 traf Kemikalieinspektionen følgende afgørelse vedrørende an-modningen om genoptagelse:
”...
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion indskærpede den 27. marts 2020, at produk-tet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343 ikke måtte markedsføres og anven-des. Den 2. april 2020 meddelte inspektionen påbud om tilbagekaldelse af pro-duktet.
Kemikalieinspektionen har på baggrund af en anmodning fra Advokat Michael Klöcker om genoptagelse af sagen besluttet at genoptage behandlingen af sagen.
Der er derfor foretaget en fornyet vurdering af sagen, hvori de nye oplysninger, som Advokat Michael Klöcker har indsendt i forbindelse med genoptagelsesan-modningen, er indgået.
På baggrund af en fornyet vurdering af sagen indskærper Kemikalieinspektionen henhold til kemikalielovens § 48, stk. 2, 1. pkt., at produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” , som produktet var anprist og markedsført før den 27. marts 2020, dvs. med anprisninger om, at produktet efter en kontakt tid på 10 sek. virker i op til 2-4 timer, vildleder brugerne med hensyn til produktets anven-delse. Dette følger af kemikalielovens § 10, stk. 3.
Kemikalieinspektionen indskærper endvidere, at produkter markedsført med an-prisning om at være generelt virksomt over for vira, vildleder brugerne med hen-syn til produktets anvendelse. Dette følger af kemikalielovens § 10, stk. 3.
66
Overtrædelse af denne bestemmelse kan straffes med bøde, jf. kemikalielovens § 59, stk. 1, nr. 1.
Markedsføring og anvendelse af produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” med anprisninger om, at produktet efter en kontakt tid på 10 sek. virker i op til 2-4 timer, skal derfor standses straks.
Endvidere skal markedsføring og anvendelse af produktet med anprisninger om, at produktet er generelt virksomt over for vira også standses straks.
Markedsføring og anvendelse af produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” , hvor anprisningen er ændret i overensstemmelse med den dokumenta-tion (analyser EN 13737, EN15000 og EN14476), der er indsendt til Kemikaliein-spektionen, kan forsat markedsføres og anvendes.
Varsling af påbud om lovliggørelse
Kemikalieinspektionen er som tilsynsmyndighed ansvarlig for lovliggørelse af det ulovlige forhold, jf. kemikalielovens § 48, stk. 1.
Kemikalieinspektionen agter derfor at meddele Biotech Force Danmark ApS, CVR nr. 25067282 følgende påbud i henhold til kemikalielovens § 48, stk. 2, nr. 3:
"Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion påbyder Biotech Force Danmark ApS i henhold til kemikalielovens § 48, stk. 2, nr. 3, at tilbagekalde de eksemplarer af produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” , som anprises at være virksomt over for vira i 2-4 timer ved en kontakttid på 10 sek. fra forhandlerne og forbrugerne straks og inden 2 dage fra modtagelsen af påbuddet.
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion påbyder endvidere Biotech Force Danmark ApS i henhold til kemikalielovens § 48, stk. 2, nr. 3, at tilbagekalde de eksemplarer af produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” , som anprises at være generelt virksomt over for vira fra forhandlerne og forbrugerne straks og inden 2 dage fra modtagelsen af påbuddet.
Det betyder, at de eksemplarer af produktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” som er solgt eller på anden måde overgivet til forhandlere inden for det sidste år fra den 27. marts 2020, og som anprises at være virksomt over for vira i 2-4 timer ved en kontakttid på 10 sek., skal tilbagekaldes. Endvidere betyder det, at eksemplarer af pro-duktet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” , som er solgt eller på anden måde overgivet til forhandlere inden for det sidste år og som anprises for at være generelt virk-somt over for vira skal tilbagekaldes.
67
I henhold til kemikalielovens § 39 skal Biotech Force Danmark ApS senest 3 dage efter udløbet af fristen for at efterkomme påbuddet fremsende dokumentation til Kemikaliein-spektionen for, at påbuddet er efterkommet.
Dette efterkommes ved fremsendelse af følgende dokumentationsmateriale vedrørende til-bagekaldelsen:
• Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra forhandlerne, som har indkøbt produk-
tet under navnet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” til videre salg inden for det sidste år fra den 27. marts 2020 eller som har været anprist at være generelt virksomt over for vira.
• Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra købere, som har indkøbt produktet un-
der navnet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” til anvendelse i super-markeder, købmandsbutikker, og andre forretninger inden for det sidste år fra den 27. marts 2020 eller som har været anprist at være generelt virksomt over for vira.
• Opgørelse over antal solgte produkter og det antal der er leveret tilbage, med
navn og adresseoplysninger på hver enkelt som inden for det sidste år har indkøbt produktet, uanset om det er til videresalg eller anvendelse i supermarkeder, køb-mandsbutikker, og andre forretninger.
• Oplysning om, hvordan produktet er trukket tilbage fra brugerne f.eks. i form af
pressemeddelelse, oplysning på hjemmeside, oplysning hos de enkelte forhandlere etc.
Manglende efterkommelse af påbuddet kan straffes med bøde, jf. kemikalielovens § 59, stk. 1, nr. 5.
Hvis Biotech Force Danmark ApS ikke efterkommer påbuddet, kan Kemikalieinspektionen indgive anmeldelse til politiet. I medfør af kemikalielovens § 48a, stk. 1, kan Kemikaliein-spektionen kan også gennemføre de påbudte foranstaltninger for jeres regning.”
Kemikalieinspektionen beder om, at eventuelle bemærkninger til det varslede påbud og Miljøstyrelsens vurdering, er Kemikalieinspektionen i hænde senest onsdag d. 8. juli 2020 kl. 15.
Kemikalieinspektionen vil herefter vurdere de evt. indsendte bemærkninger, in-den Kemikalieinspektionen træffer endelig afgørelse i sagen.
Modtager Kemikalieinspektionen ikke bemærkninger, vil inspektionen behandle sagen på det foreliggende grundlag.
68
Kemikalieinspektionen skal gøre opmærksom på, at henset til de aktuelle om-stændigheder, der præger Danmark, er påbuddet af 2. april 2020 gældende indtil der foreligger en ny afgørelse om påbud.
Kemikalieinspektionens begrundelse kan læses nedenfor.
Beslutning om genoptagelse
En sag kan genoptages til fornyet behandling, hvis der i forbindelse med en an-modning om genoptagelse fremkommer nye faktiske oplysninger af så væsentlig betydning for sagen, at der er en vis sandsynlighed for, at sagen ville have fået et andet udfald, hvis oplysningerne havde foreligget i forbindelse med den oprin-delige stillingtagen til sagen. Derudover kan en sag genoptages, hvis der frem-kommer væsentlige nye retlige forhold, det vil sige en væsentlig ændring med tilbagevirkende kraft i det retsgrundlag som forelå på tidspunktet for den oprin-delige afgørelse. Endelig kan en [sag genoptages], hvis der i forbindelse med den oprindelige behandling af sagen er begået væsentlige sagsbehandlingsfejl.
Kemikalieinspektionen finder, at der i forbindelse med anmodningen om genop-tagelse er fremkommet nye faktiske oplysninger af væsentlig betydning, der kan begrunde, at behandlingen af sagen vedrørende indskærpelse af 27. marts 2020 om, at produktet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343 ikke måtte markedsfø-res og anvendes samt afgørelse om påbud om tilbagekaldelse af produktet af 2. april 2020. Inspektionen har navnlig lagt vægt på, at der er indsendt en uafhæn-gig tredjepartstest med klassificeringen EN 14476, der dokumenterer produktets effektivitet over for visse vira ved en kontakt tid på 60 sek.
Sagens oplysninger
...
Anmodning om genoptagelse af 12. juni 2020
Den 12. juni 2020 modtog Kemikalieinspektionen endnu en anmodning om gen-optagelse fra Advokat Michael Klöcker på vegne af Biotech Force Danmark ApS. I anmodningen, hvortil var vedlagt en tredjepartstest med klassificeringen EN14476, bemærker advokaten, at der nu sammenfattende, efter hans opfattelse, foreligger omfattende dokumentation, der bekræfter den dokumentation, inspek-tionen modtog forud for afgørelsen af 2. april 2020. Dokumentationen viser enty-digt at, at produktet er virksomt over for både bakterier og vira samt at det er egent som hånddesinfektionsmiddel, og at produktet derfor er effektivt. Såfremt inspektionen havde været i besiddelse af EN13727, EN1500 og EN14476 forud for afgørelserne af 2.og 8. april 2020, finder advokaten ikke, at inspektionen ville have truffet de omtalte afgørelser og der er dermed ikke længere grundlag for af-gørelserne om salgsforbud og påbud om tilbagekaldelse.
69
Advokaten anmoder derfor om at genoptage de tidligere trufne afgørelser og an-nullere disse, da der foreligger behørig dokumentation for, at produktet er virk-somt over for vira.
Subsidiært anmodes inspektionen om, at genoverveje, om der på det forelig-gende oplysningsgrundlag er grundlag for salgsforbud og tilbagekaldelse eller om andre mindre indgribende retsvirkninger er bedre egnet.
...
Kemikalieinspektionens begrundelse og afgørelse
Miljøstyrelsen har gennemgået sagen på ny og foretaget en vurdering af produk-tet ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343 på baggrund af de nye oplysninger, som Kemikalieinspektionen har modtaget: analyserapport fra Teknologisk Insti-tut, dateret den 12. juni 2020. Testene EN1500 og EN13727 er tillige indgået i vur-deringen.
Kemikalieinspektionen har noteret sig, at der i de indsendte testresultater frem-går resultater for et produkt mere, Hånddesinfektion 0,15% DDAC Gel. Dette produkt har Kemikalieinspektionen også kigget på i vurderingen.
Resultaterne for de fem test er opsummeret nedenfor i tabel 1.
...
Konklusion
Den indsendte EN 13727 test er hverken acceptabel eller valid. Under den nuvæ-rende COVID-19 situation accepteres de indsendte EN 1500 test som tilstrækkelig dokumentation for, at Hånddesinfektion 0,15% DDAC og Hånddesinfektion 0,15% DDAC Gel er effektive over for bakterier og kan anvendes som hånddesin-fektion.
EN 14476 testen viser, at Handdesinfection Refill – 0,15% DDAC er effektiv over-for kappebærende virus. Da testen er udført med modified vaccinia virus Ankara (MVA) som eneste testorganisme kan Hånddesinfektion 0,15% DDAC kun mar-kedsføres med en anprisning mod kappebærende virus. Det er ikke accepta-belt at anføre en generel anprisning mod virus på etiketten eller komme med ek-sempler på kappebærende virus, fx SARS-CoV-2 eller influenzavirus.
Gelformuleringen er ikke testet med en EN 14476 test, derfor kan produktformu-leringen heller ikke umiddelbart markedsføres med en anprisning mod kappe-bærende virus (eller virus). Hvis Biotech Force kan godtgøre at Hånddesinfek-tion 0,15% DDAC er den repræsentative formulering for Biotech Forces 0,15% DDAC hånddesinfektionsprodukter og indsende den fulde produktsammensæt-ning for begge produktformuleringer, samt redegøre for evt. co-formulanters po-sitive og/eller negative betydning for effektiviteten, vil det, måske, være muligt at lave en read-across fra resultaterne for Hånddesinfektion 0,15% DDAC til Hånd-
70
desinfektion 0,15% DDAC Gel, så begge produkter kan markedsføres med en an-prisning mod kappebærende virus.
Med de indsendte test har Biotech Force vist, at deres produkter Hånddesinfek-tion 0,15% DDAC og Hånddesinfektion 0,15% DDAC Gel er effektive over for bakterier.
Desuden har testene vist, at Hånddesinfektion 0,15% DDAC er effektivt overfor kappebærende virus. Begge produkter skal anvendes på rene hænder med en kontakttid på 60 sekunder.
På baggrund af ovenstående finder Kemikalieinspektionen, at Hånddesinfektion 0,15% DDAC med PR nr. med PR nr. 4263343 er effektivt over for både bakterier og kappebærende virus. Det er dog ikke acceptabelt at anføre en generel anpris-
ning mod virus på etiketten eller komme med eksempler på kappebærende virus, fx SARS-CoV-2 eller influenzavirus.
Mens Hånddesinfektion 0,15% DDAC Gel alene er påvist effektivt over for bakte-rier. Dette produkt kan derfor alene markedsføres med anprisninger om, at pro-duktet er effektivt over for bakterier.
Kemikalieinspektionen finder på den baggrund, at det forhold, at Biotech Force Danmark ApS over for inspektionen forinden indskærpelsen af 27. marts 2020 og påbud om tilbagekaldelse af 2. april 2020 oplyste, at markedsføringen af produk-tet var blevet ændret således, at kontakttiden for anvendelsen af produktet var justeret til 60 sek. (mod tidligere 10 sek. i henvendelsen), samt at tiden for hvor længe produktet er virksomt, er slettet i forhold til de tidligere oplysninger om, at det var virksomt i 2-4 timer, ikke kan ændre på, at produktet, før ændringen af markedsføringen, blev markedsført og solgt med anprisning om, at produktet ved en kontakttid på 10 sek. var virksomt i 2-4 timer. En anprisning af produktet, som ej heller den indsendte test, EN 14476, kan påvise produktet lever op til.
Det skal endvidere bemærkes, at da testen er udført med modified vaccinia virus Ankara (MVA) som eneste testorganisme, kan Hånddesinfektion 0,15% DDAC
kun markedsføres med en anprisning mod kappebærende virus. Det er ikke
acceptabelt at anføre en generel anprisning mod virus på etiketten eller komme med eksempler på kappebærende virus, fx SARS-CoV-2 eller influenzavirus.
På baggrund af de ovenstående begrundelse finder, Kemikalieinspektionen at indskærpelsen af 27. marts 2020 og påbuddet meddelt den 2. april 2020 kan æn-dres som angivet i indledningen.
For så vidt angå advokatens bemærkninger om, at de tidligere afgørelser efter advokatens opfattelse kan ophæves, finder inspektionen, at der på det forelig-
71
gende grundlag og ud fra ovenstående betragtninger ikke er indsendt tilstrække-lig dokumentation for, at indskærpelsen af 27. marts 2020 og påbuddet meddelt den 2. april 2020 kan ophæves, da anprisning af produktet før den 27. marts 2020 var, at produktet er virksomt i 2-4 timer ved en kontakttid på 10 sek. En anpris-ning som ikke er blevet påvist i den indsendte test, at produktet lever op til. Ind-skærpelse og påbud kan som ovenfor anført alene ændres til den ordlyd, som an-givet i indledningen.
Kemikalieinspektionen har tidligere accepteret, at produktet kan lovliggøres ved at udskifte den tidligere etikette, hvorpå den ulovlige anprisning fremgik, med nye etiketter, hvorpå produktet anprises korrekt. Inspektionen anså, at lovliggø-relsen er en efterkommelse af påbuddet. Dette finder inspektionen stadig er gæl-dende. Dvs. at produktet kan lovliggøres ved, at der udskiftes etikette på de pro-dukter, hvor det fremgår, at produktet er ved en kontakttid på 10 sek. var virk-somt i 2-4 timer, ligesom produkter markedsført med en anprisning om, at pro-duktet er generelt virksomt over for vira, kan lovliggøres ved at udskifte etiket-ten til en etikette, der er i overensstemmelse med de forelagte testresultater. Det er derfor Biotech Force Danmark ApS’ ansvar, at der ikke længere er produkter på markedet, hverken hos forhandlere eller brugere, hvorpå det fremgår at pro-duktet er virksomt i 2-4 timer ved en kontakttid på 10 sek. eller produkter, hvorpå det fremgår at produktet er generelt virksomt over for vira.
I e-mail af 18. juni 2020 modtog Kemikalieinspektionen dokumentation fra Advo-kat Michael Klöcker på vegne af Biotech Force Danmark ApS for, at påbuddet af 2. april 2020 var efterkommet. I dokumentationen henvises til orientering af 14. april 2020 samt sagens yderligere korrespondance og bilag, idet der af oriente-ring af 14. april 2020 indgik en tabel over, hvortil produktet er solgt.
Det fremgår af dokumentationen af 18. juni 2020, at Biotech Force Danmark ApS over for deres kunder har oplyst, at produktets ulovlige etiket skal udskiftes og først kan anvendes eller sælges, når den nye etiket er påført. Biotech Force Dan-mark ApS har efter det oplyste været i kontakt med alle de anførte kunder, der har videresolgt produktet, ligesom de har anmodet disse kunder om, at udlevere kontaktoplysninger på de kunder, de måtte have videresolgt produktet til.
Nogle af de oplyste kunder har taget imod, mens andre har afvist udskiftningen af etiketten. Over for de kunder som har afvist udskiftning af etiketten har Bio-tech Force Danmark ApS orienteret dem om, at produktet som følge af påbuddet af 2. april 2020 ikke kan anvendes eller omsættes.
Der er i dokumentationen endvidere vedlagt en tabel, hvoraf fremgår de for-handlere, hvortil produktet er solgt, antallet af solgte produkter til de enkelte for-handlere og hvilken reaktion Biotech Force Danmark ApS er blevet mødt med i forbindelse med henvendelse om udskiftning af etiketter hos de enkelte forhand-lere. Ydermere fremgår opgørelse af antallet af solgte produkter i alt, antallet af
72
produkter, der menes at være forbrugt inden indskærpelse og påbud blev med-delt den 27. marts og 2. april 2020 samt antallet af produkter, hvorpå etiketterne er blevet udskriftet. Endvidere fremgår en opgørelse af solgte produkter til hver forhandler, samt en opgørelse over hvor mange produkter der er tilbage hos hver forhandler og som enten har fået udskiftet etikette eller hvor forhandleren ikke ønsker, at Biotech Force Danmark ApS udskifter etiketter.
Biotech Force Danmark ApS er den 12. juni 2020 ved at udskifte etiketter hos kunder, som en enkelt forhandler har videresendt produktet til. Desuden frem-går der af tabellen, at Biotech Force Danmark ApS har været i dialog med en for-handler, hvor det dog ikke er lykkedes for Biotech Force Danmark ApS at lave en aftale om udskiftning af etiketten hos denne forhandler. Ydermere fremgår det, at Biotech Force Danmark ApS har kontaktet en virksomhed, som ikke er vendt tilbage.
Der er efterfølgende ikke indsendt dokumentation for, at udskiftning af etiketter er tilendebragt hos de forhandlere, hvor etiketterne ikke er udskiftet, men hvor Biotech Force Danmark ApS har adgang til produkterne, alternativt en plan for forløbet med udskiftning af etiketter hos den forhandler, som Biotech Force Dan-mark ApS den 12. juni 2020 ikke havde lavet en aftale med. Der er ej heller frem-sendt dokumentation for, at den virksomhed, der ikke har reageret på Biotech Force Danmark ApS’ henvendelser er forsøgt kontaktet igen.
Kemikalieinspektionen skal derfor anmode om, at dokumentation for udskiftet af etiketter hos to af forhandlerne er tilendebragt, alternativt en plan for hvornår udskiftningen vil være tilendebragt. Dokumentation skal indsendes til Kemika-lieinspektionen senest 3 dage efter udløbet af fristen for at efterkomme påbuddet, jf. ovenstående varsling af påbud.
Desuden skal Kemikalieinspektionen anmode om dokumentation for, at etiketter på produkter, der markedsført, solgt eller på anden måde overdraget indenfor det sidste år og som har været anprist at være generelt virksomt over for vira, er udskiftet fra forhandlere og brugere, dvs. ud til det sidste led i kæden. Dokumentationen skal også indeholde oplysninger om, hvor mange produkter, der er solgt eller på anden måde overdraget med anprisningen om, at produktet er generelt virksomt over for vira og en opgørelse over, hvor mange produkter, hvorpå etiketten er udskiftet. Såfremt Biotech Force Danmark ApS ikke har mar-kedsført, solgt eller på anden måde overdraget produkter, der er anprist generelt virksomt over for vira bedes virksomheden oplyse Kemikalieinspektionen om dette. Denne dokumentation skal tillige indsendes til Kemikalieinspektionen se-nest 3 dage efter udløbet af fristen for at efterkomme påbuddet, jf. ovenstående varsling af påbud.
Inspektionen skal bemærke, at det er det altid er den enkelte virksomheds an-svar, at produktet ved markedsføringen lever op til lovgivningen, ligesom virk-
73
somheden, jf. kemikalielovens § 38f, skal være i besiddelse af dokumentation for, at blandingen opfylder de krav, der er fastsat i kemikalieloven, i regler fastsat i medfør af kemikalieloven og i EU-forordninger, om bl.a. blandinger, der er om-fattet af loven. Overtrædelser af forordningerne og kemikalielovens § 10, stk. 3 kan straffes med bøde, jf. kemikalielovens § 59, stk. 1, nr. 1.
Endvidere skal Kemikalieinspektionen bemærke, at forhold mellem Biotech Force Danmark ApS/Nowocoat og dennes forhandlere, brugere og lignende er inspektionen uvedkommende, dvs. at inspektionen ikke med ovenstående vur-dering har forholdt sig til, hvorvidt ometikeringen af produktet er i overensstem-melse med aftaler indgået mellem Biotech Force/Nowocoat og deres aftaleparter (forhandlere, brugere og lignende). Navnlig kan inspektionen ikke forholde sig til de indbyrdes indgået aftaler mellem Biotech Force/Nowocoat og deres aftale-parter (forhandlere, brugere og lignende) og det forhold, at der i sagen ikke er indsendt tilstrækkelig dokumentation til Kemikalieinspektionen for at produktet, Hånddesinfektion PR nr. 4263343, er virksomt over for vira i 2-4 timer ved en kontakttid på 10 sek. og produktet derfor ikke kan markedsføres, som sådant.
...”
Den 18. september 2020 skrev Kemikalieinspektionen således til advokat Mi-chael Klöcker:
”...
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektionen har modtaget dit brev af 10. september 2020 på vegne af Biotech Force vedrørende dokumentation for efterkommelse af påbuddet om tilbagekaldelse af produktet Hånddesinfektion, PR. nr. 4263343, idet du anmoder Kemikalieinspektionen om at bekræfte at påbuddet meddelt den 2. april 2020 er efterkommet.
Den fremsendte dokumentation for efterkommelse af påbuddet består i et skema, hvori fremgår hvem produktet er solgt til, antal produkter der er solgt og hvad status er for Biotech Forces tilbagekaldelse af produktet. I den forbindelse skal det nævnes, at det er korrekt, som du anfører, at Kemikalieinspektionen har ac-cepteret at efterkommelse af påbuddet kan ske ved en lovliggørelse af produktet i form af udskiftning af etiketter, således at anprisningerne på etiketten på pro-duktet lever op til produktets dokumenterede egenskaber.
Endvidere er det angivet hvor mange produkter Biotech Force har solgt i alt, an-tal produkter hvor etiketterne er udskiftet, antal produkter hvor det ikke har væ-ret muligt for Biotech Force at udskifte etiketten, samt oplysning om at de reste-rende eksemplarer af produktet enten er brugt – i perioden indtil påbuddet om tilbagekaldelse eller må antages at være kasseret af køberen.
74
Ydermere oplyses det, at Biotech Force har rettet henvendelse til alle kunder mere end en gang med henblik på at udskifte etiketten. For så vidt angår de kun-der, som ikke har ville give Biotech Force adgang til at udskifte etiketterne, har Biotech Force over for disse oplyst, at produktet ikke må sælges eller anvendes.
Der er efter din vurdering derfor indgået en forståelse med de kunder, der ikke vil acceptere en udskiftning om, at et civilt søgsmål må afklare, hvorvidt der kan nægtes adgang til at udskifte etiketten.
I brevet anmoder du tillige om, at Kemikalieinspektionen oplyser, at der ikke længere gælder et salgsforbud for produktet Hånddesinfektion PR. 4263343, be-tinget af, at der anvendes det eksemplar af etiketten, som inspektionen den 4. september har oplyst lever op til den påbuddet med de forslag til forbedringer, som inspektionen den 27. juli 2020 – og igen den 2. september 2020 – har frem-sendt en vejledning til.
Desuden anmoder du om, at Kemikalieinspektionen på hjemmesiden opdaterer pressemeddelelsen af 3. april 2020, således at det kommer til at fremgå, at Hånd-desinfektion Pr. nr. 42333343 ikke længere er omfattet af et salgsforbud og at Bio-tech Force har efterkommet det meddelte påbud.
I forhold til efterkommelse af påbuddet skal Kemikalieinspektionen bemærke, at der fremgår følgende i påbuddet af 2. april 2020:
...
Efter Kemikalieinspektionens vurdering har du på vegne af Biotech Force alene indsendt dokumentation i form af opgørelse over antal solgte produkter, og det antal der er leveret tilbage, med navn og adresseoplysninger på hver enkelt som inden for det sidste år har indkøbt produktet, uanset om det er til videresalg eller anvendelse i supermarkeder, købmandsbutikker, og andre forretninger.
Det betyder, at inspektionen stadig mangler dokumentation i form af:
• Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra forhandlerne, som har indkøbt produk-
tet under navnet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” til videre salg inden for det sidste år fra dags dato.
• Tilbagekaldelsesbrev for indsamlingen fra købere, som har indkøbt produktet un-
der navnet ”Hånd Desinfektion – Refill, PR nr.: 4263343” til anvendelse i super-markeder, købmandsbutikker, og andre forretninger inden for det sidste år fra dags dato.
• Oplysning om, hvordan produktet er trukket tilbage fra brugerne f.eks. i form af
pressemeddelelse, oplysning på hjemmeside, oplysning hos de enkelte forhandlere etc.
75
Idet Kemikalieinspektionen har accepteret, at efterkommelse af påbuddet kan ske ved en lovliggørelse af produktet i form af udskiftning af etiketter, således at an-prisningerne på etiketten på produktet lever op til produktets dokumenterede egenskaber, finder inspektionen, at ovenstående dokumentationsmateriale for ef-terkommelse af påbuddet kan være:
•Kopi af breve til alle kunder, hvori Biotech Force anmoder om adgang til produktet for at udskifte etiketten.
•Kopi af breve fra kunder, der har afvist, at Biotech Force kan få adgang til produkterne.
•Kopi af breve, hvor Biotech Force oplyser, at produktet ikke må markeds-føres eller anvendes, jf. din oplysning i brev af 10. september 2020 om at Biotech Force effektivt og gentagne gange har indskærpet, at produktet kun kan sælges eller anvendes, hvis etiketten er udskiftet.
•Oplysning om, hvordan Biotech Force har oplyst brugerne om, at etiket-ten skal udskiftes f.eks. i form af pressemeddelelse, oplysning på hjem-meside, oplysning hos de enkelte forhandlere etc.
•Billeddokumentation for at etiketterne er udskiftet på de produkter, hvor Biotech Force har oplyst, at etiketten er udskiftet.
Når Kemikalieinspektionen modtager ovenstående dokumentationsmateriale vil inspektionen tage stilling til, hvorvidt det meddelte påbud er efterkommet.
Idet Kemikalieinspektionen ikke kan bekræfte, at Biotech Force med den frem-sendte dokumentation har efterkommet påbuddet, kan inspektionen ikke ændre den foreliggende pressemeddelelse af 3. april 2020.
Med hensyn til det anførte om, at Kemikalieinspektionen bedes oplyse over for Biotech Force, at der ikke længere er et salgsstop gældende for Hånddesinfektion Pr. nr. 4263343 skal inspektionen som tidligere oplyse, at idet hånddesinfektions-produkter ikke på nuværende tidspunkt skal godkendes, kan inspektionen ej hel-ler godkende etiketter. Derfor er det anførte om etiketten i de tidligere skrivelser blot en vejledende og skønsmæssig vurdering af produktets etiket lige nu – der er dermed ikke tale om en godkendelse af hverken produkt eller etiket.
Det er altid den enkelte virksomheds ansvar, at produktet ved markedsføringen lever op til lovgivningen, herunder bl.a. biocidforordningen og CLP.
Som også oplyst tidligere vurderer Kemikalieinspektionen umiddelbart, at pro-duktet med den indsendte etikette og med de bemærkninger, som fremgår af in-spektionens skrivelser af 27. juli og 2. september 2020 på nuværende tidspunkt anprises i overensstemmelse med produktets egenskaber.
...”
76
Den 21. december 2021 skrev Kemikalieinspektionen således til advokat Mi-chael Klöcker:
”...
Påbud om at tilbagekalde ”Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343 fra for-handlere for så vidt angår de batchnr./eksemplarer af produktet, hvor det på etiketten anprises, at produktet efter 10 sek. påførelse er virksomt over for bak-terier og vira i op til 2-4 timer
...
Du oplyste den 14. januar 2021 inspektionen om, at eftersom sagen nu var påkla-get og skulle vurderes af domstolene, trak du på vegne af Biotech Force anmod-ningen om genoptagelse tilbage.
...
Afgørelse
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion meddeler i henhold til kemikalielovens § 48, stk. 2, nr. 3, påbud til Biotech Force Danmark ApS om at tilbagekalde de bat-chnr./eksemplarer af produktet "Hånddesinfektion” med PR nr. 4263343, hvor produktet på etiketten anprises at være virksomt over for bakterier og vira i 2-4 timer ved en kontakttid på 10 sek. fra forhandlerne.
Idet Kemikalieinspektionen løbende (se nedenstående under inspektionens be-grundelse) har modtaget dokumentation for, at produktet er tilbagekaldt, jf. det meddelte påbud af 2. april 2020, finder inspektionen, at dokumentation for, at det nye påbud er efterkommet, alene er den dokumentation, som ikke allerede er indsendt til inspektionen.
Påbuddet af 2. april 2020 og indeværende nye påbud vil dermed begge anses for efterkommet ved fremsendelse af følgende dokumentationsmateriale vedrørende tilbagekaldelsen:
•Dokumentation for, at udskiftningen af etiketter, hvorpå produktet anpri-ses at være virksomt over for bakterier og vira i 2-4 timer ved en kontakt-tid på 10 sek., med etiketter, der lever op til kemikalielovens regler, er til-endebragt hos de forhandlere (VVS.dk og Nice Group ApS/Elite Trading A/S), hvor etiketterne ikke var udskiftet den 18. juni 2020, men hvor Bio-tech Force havde/har adgang til produkterne.
•Dokumentation for, om Nice Group ApS/Elite Trading A/S, der, jf. oplys-ninger af 18. juni 2020, er forsøgt kontaktet, men som ikke har reageret på Biotech Forces henvendelser, er forsøgt kontaktet igen, samt virksomhe-dens respons herpå.
77
Såfremt Biotech Force har haft mulighed for at udskifte etiketter på produkter hos den pågældende virksomhed, da skal Biotech Force indsende en opgørelse over antal solgte produkter til virksomheden og det antal, hvorpå etiketten er udskiftet med navn og adresseoplysninger på den pågældende virksomhed.
Kemikalieinspektionen fastsætter en ny frist for efterkommelse af påbuddet, såle-des at tilbagekaldelsen skal ske straks og senest 7 hverdage fra d.d.
I henhold til kemikalielovens § 39 skal Biotech Force Danmark ApS senest 7 hver-dage efter udløbet af fristen for at efterkomme påbuddet fremsende dokumenta-tion til Kemikalieinspektionen for, at påbuddet er efterkommet.
Manglende efterkommelse af påbuddet kan straffes med bøde, jf. kemikalie-lovens § 59, stk. 1, nr. 5.
Hvis Biotech Force Danmark ApS ikke efterkommer påbuddet, kan Kemikaliein-spektionen indgive anmeldelse til politiet. I medfør af kemikalielovens § 48a, stk. 1, kan Kemikalieinspektionen også gennemføre de påbudte foranstaltninger for jeres regning.
Kemikalieinspektionens begrundelse kan læses nedenfor.
...”
Den 2. februar 2022 skrev Kemikalieinspektionen således til advokat Michael Klöcker:
”...
For så vidt angår Nice Group ApS/Elite Trading A/S oplyser I, at det ikke er lyk-kedes at få en aftale med ejeren om udskiftning af etiketter og at Elite Trading A/S siden er opløst. Endvidere har I forsøgt at tage kontakt til Nice Group ApS med uden held. I vil oplyse inspektionen, såfremt det lykkes at komme i kontakt med virksomheden.
Med hensyn til VVS.dk har I oplyst, at de er i besiddelse af ca. 40 dunke, hvortil de har anmodet om, at I udskifter etiketterne.
På baggrund af den indsendte dokumentation kan Kemikalieinspektionen op-lyse, at vi finder, at I har efterkommet påbuddet meddelt den 21. december 2021.
Offentliggørelse
I påbuddet af 21. december 2021 har Kemikalieinspektionen oplyst, at inspektio-nen vil vende tilbage til, hvorvidt Inspektionen på jeres forespørgsel kan mode-rere pressemeddelelsen i lyset af de nye oplysninger i sagen, så det fremgår, at
78
Biotech Force Danmark ApS har efterkommet påbuddet, og at produktet derfor fremadrettet kan markedsføres og anvendes, når påbuddet er efterkommet.
Kemikalieinspektionen skal oplyse, at Inspektionen i forlængelse af pressemed-delelsen af 3. april 2020, som fremgår af Miljøstyrelsens hjemmeside, vil tilføje, at Biotech Force ApS nu efterlever kemikalielovgivningens krav, og at påbuddet an-ses for efterkommet.
...”
Biotech og Nowocoat har i et støttebilag opgjort deres erstatningskrav således:
Afholdte omkostninger:
Konsulentbistand 110.000 kr.
Kommunikationsbistand 126.125 kr.
Advokatbistand 626.625 kr.
Tredjepartstest, Teknologisk Institut 208.550 kr.
Yderligere afholdte omkostninger:
Tredjepartstest, udenlandske institutter 19.384 EUR
Mistet fortjeneste:
Skønsmæssigt opgjort 625.500.000 kr.
I relation til tabsopgørelsen er der fremlagt en række bilag, herunder korre-spondance vedrørende mulige kunder og oplysninger om udviklingen af udgif-terne til indkøb af værnemidler. Der er endvidere bl.a. fremlagt oplysninger om indkøb og lagerbeholdninger af glycerin og DDAC hos Nowocoat. Det fremgår af en lageropgørelse, at virksomheden pr. den 31. december 2019 havde en la-gerbeholdning på 58,3 ton DDAC.
Der er under sagen afholdt syn og skøn, og Skønsmand har den i en erklæring af 16. maj 2023 besvaret spørgsmål fra parterne.
Forklaringer
Vidne 4 har forklaret, at han er 76 år. Han er uddannet kemilabor-ant, der er en kemisk-teknisk baggrund. Han har været selvstændig siden 1972, hvor han begyndte at beskæftige sig med maling og træbeskyttelse. Han har be-
skæftigetsig med desinfektionsmidler siden 1990-1995. Forud for 2020 var det
desinfektionsmidler til fødevarebranchen, herunder til slagterier, mejerier og æg-producenter. Alle æg, der skal udruges, desinficeres 20 dage før. Desinfektions-væsken til æg består af 0,05 pct. DDAC og vand. De har aldrig fået reklamationer over produktet. Desinfektionsvæsken produceres stadig, og den er godkendt af Fødevarestyrelsen. Produktet bruges til desinfektion af 100 mio. æg om året.
79
Pandemien med covid-19 startede i Kina. Han havde en kunde i Kina, der pro-ducerer trægulve. I januar 2020 gjorde kunden ham opmærksom på, at der var problemer med at få ansigtsmasker i Kina. Kunden havde et akut behov og efter-spurgte masker fra Danmark. De fik fløjet 2-3.000 masker ned til kunden i Kina.
Hanvar på ferie i Dubai i vinterferien 2020, hvor alle engelsksprogede aviser
skrev om, at pandemien var på vej. Hele Mellemøsten var klar over, at pande-
mien kom, og han gik ud fra,at covid-19 også ville komme til Europa og Dan-
mark. Han tænkte: ”Lad os komme i gang” . Nowocoats desinfektionsmiddel var
godkendti forhold til virus og bakterier. Han fik lavet en halalgodkendelse af
produktet, så det kunne bruges til hånddesinfektion i Mellemøsten, hvor de ikke
erså glade for alkoholbaserede produkter. Hånddesinfektionsproduktet var
gammel vin på nye flasker.
Biotech Force blev først aktiveret i februar-marts måned 2020. Nowocoat skulle
sælges, hvorforhan ikke ville blande hånddesinfektionsdelen ind i Nowocoat.
Hånddesinfektionen blev derfor placeret i Biotech Force. Han rettede henven-delse til Mediator A/S, som var deres rådgiver. Han fik bekræftet, at DDAC var godkendt til bekæmpelse af bakterier og virus. Der var ingen regulatoriske hin-dringer for produktet.
I marts 2020 blev Danmark lukket ned. Statsministeren udtalte, at alle ældre og personer med kroniske sygdomme skulle holde sig hjemme. Han er autoritetstro, og han var ikke i firmaet efter den 11. marts 2020, men han sad og koordinerede
hjemmefra.De begyndte produktionen af hånddesinfektionsmidlet den 12.-13.
marts 2020. Virksomheden arbejdede i et dag- og aftenhold for at reducere smitte.
De havde tidligere købt stort ind af DDAC til produktion af et algebekæmpelses-middel, Neutralon, som de havde kæmpet med Miljøstyrelsen for at få godkendt. De havde omkring 65 tons DDAC på lager. De havde også lige købt et nyt tappe-anlæg til vandbaserede væsker. Anlægget kostede ca. 2,5 mio. kr. og var blevet leveret i december 2019. Det kunne tappe 50.000 liter om dagen.
Deres produktion af tagmaling blev indstillet, da de ikke kunne køre produk-terne ud til deres kunder.
Flere lande udstedte forbud mod at eksportere DDAC, og de kunne først få leve-ret DDAC igen i januar 2021. På grund af indkøb til algebekæmpelsesmidlet havde de dog nok DDAC på lager til at kunne producere 20 mio. liter hånddes-infektionsmiddel.
Der var konstant henvendelser fra potentielle kunder, og de kunne sælge alt, hvad de kunne producere. Virksomhed ApS og Flexservice var deres to største kunder.
80
De fik forespørgsler på 250.000 liter fra Dubai, og de solgte for 28 mio. kr. i løbet af 14 dage. Selv lørdag og søndag solgte de for 2 mio. kr.
Produktet var ikke sammenligneligt med sprit. Sprit er brandfarligt og langt svæ-
rereat transportere. DDAC-baserede hånddesinfektionsmidler kunne sendes
med fly eller lastbil.
Den 24. marts 2020 henvendte Miljøstyrelsen sig. Han tænkte, at det var en forms-sag, og at det blot måtte være noget ved etiketten, som de skulle korrigere. De fik aldrig nogen vejledning om, hvad de skulle ændre. Han mener, at Miljøstyrelsen har pligt til at vejlede, men styrelsen afviste bare deres forslag. Det har været kattens leg med musen, og det krænker ham. Miljøstyrelsen oplyste, at de ikke godkendt etiketter, men der har reelt været tale om en godkendelsesproces. Mil-
jøstyrelsenvar generelt utilgængelige for Nowocoat. Virksomhed ApS var i kontakt
medVidne 3 fra Miljøstyrelsen flere gange, men Nowocoat kunne ikke
komme i kontakt med ham.
Pressemeddelelsen af 3. april 2020 ødelagde stort set forretningen. Det var lige-som at smide en håndgranat ind i en glasbutik. Udlandet blev bekendt med for-buddet i Danmark, hvorfor det reelt fik karakter af et verdensomspændende for-bud. De blev også udstillet i tv-programmer som Kontant. De kunne have solgt de første 20 mio. liter hånddesinfektionsmiddel, som de havde råvarer til. De fik ikke solgt noget til udlandet.
Håndsprit kan ikke sammenlignes med deres produkt. Deres produkt kan trans-porteres med fly, hvilket spritholdige hånddesinfektionsmidler ikke kan, da sprit har et flammepunkt på 37 grader.
Safe2touch var en relancering af produktet under et nyt navn. Det var et forsøg på at komme videre fra den dårlige omtale. De var blevet fremstillet som svind-
lerkarleog smidt under bussen, godt hjulpet af Miljøstyrelsen. Produktet blev
bragt i markedet af Cleansolve, der var et selskab uden særlig meget aktivitet. Det kan godt passe, at det var den 24. april 2020, at Safe2touch blev bragt i mar-kedet af Cleansolve. Det kan også godt passe, at vedtægterne i Cleansolve den 24. april 2020 blev ændret til at omfatte salg af hånddesinfektion.
Forespurgt til koncernstrukturen i 2020-2021 har han forklaret, at Nowocoat i sin tid overtog produkterne fra Cleansolve. Cleansolve og Biotech Force var sovende selskaber med lav aktivitet. Holdingselskab er hans holdingselskab, som ejer 12 pct. af alle firmaerne. Hans døtre ejer hver 44 pct. Det har de gjort en del år. Han husker ikke konkret koncernresultatet i 2020, men et overskud på 69 mio. kr. før skat kan godt passe. Overskuddet hidrørte primært fra handel med ejen-
domme.Et overskud på 15 mio. kr. i 2019 kan også godt passe. Han har flere
gange opbygget og solgt virksomheder. Han har aldrig tjent ret mange penge på
81
desinfektionsvæske, og han har tjent middelmådigt på maling. Han har primært tjent penge på ejendomme.
Vidne 1 har forklaret, at han er uddannet industrilaborant i 1983. Han har beskæftiget sig med produktion af maling og ledelse af malingsprodu-
cerendevirksomheder. Han var administrerende direktør i Nowocoat i 2020.
Nowocoat producerede maling og produkter til overfladebehandling.
Han havde ikke nogen rolle i Biotech Force. Biotech Force solgte hånddesinfek-tionsmidlet, som sagen drejer sig om. Ideen til produktet kom fra Vidne 4. Han ved ikke hvor meget udvikling, der var forbundet med det. Det var Nowocoat, som producerede hånddesinfektionsmidlet. Nowocoat havde ikke tidligere beskæftiget sig med hånddesinfektionsmidler, men havde produceret desinfektionsmidler til landbruget.
Produktet bestod af DDAC, glycerin og vand. Sammensætningen til hånddesin-fektionsmidlet blev anvist af Biotech Force.
De havde nogle år før købt virksomheden Cleansolve, som havde en række des-infektionsprodukter, herunder et hånddesinfektionsprodukt. Fælles for alle pro-dukterne var, at de langt hen ad vejen indeholdt det samme aktivstof.
De kontaktede leverandørerne og Mediator A/S. Leverandørerne oplyste, at mar-kedet for DDAC var allokeret til desinfektion, herunder til hånddesinfektion.
Mediator A/S skulle bistå i forhold til lanceringen af DDAC til hånddesinfektion. Mediator A/S oplyste, at DDAC er et såkaldt PT 1-aktivstof, således at det er eg-net til menneskelig hygiejne. Leverandøren skulle være optaget på artikel 95-li-sten. De skulle indsende oplysninger om produktet, og de skulle have et produk-tnummer, et såkaldt PR-nummer. Biocidforordningen var ikke ny for Nowocoat, da mange af deres produkter var omfattet af forordningen.
Hanhavde intet forudgående kendskab til hånddesinfektionsmarkedet. Før
covid-19 var hånddesinfektion noget, man navnlig brugte på sygehusene. Der kom en massiv efterspørgsel i forbindelse med nedlukningen, som udbuddet slet ikke matchede. Markedet var helt ude af sync. Det udviklede sig eksplosivt. Al-lerede fra dag ét af var der kunder, som ikke kunne få de hånddesinfektionsmid-ler, de skulle bruge. Aktiv markedsføring var ikke nødvendig, da kunderne selv henvendte sig. Det var den samme situation i andre lande. De modtog både di-rekte og indirekte forespørgsler fra andre lande. De smøgede ærmerne op, men allerede efter 1-2 dage måtte de erkende, at de slet ikke kunne følge med efter-
spørgslen.De kunne producere 50-60.000 liter om dagen, eller omkring et par
mio. liter om måneden, hvilket deres eksisterende kunder sagtens kunne aftage. Frem til salgsforbuddet kunne de sælge mere, end de kunne producere. Tappe-
82
anlægget var flaskehalsen i produktionen, og de kontraherede med to eksterne tapperier, Diafarm og Delta. Efterspørgslen var enorm i mange måneder, hvor-efter der kom mere balance i udbud og efterspørgsel. Problemet var det samme i
udlandet.De endte ikke med at eksportere noget hånddesinfektionsmiddel,
selvom de havde ordrer fra udlandet.
Hånddesinfektionsmidletdræbte bakterier og vira. Han var ikke i tvivl om, at
produktet virkede. DDAC er blevet brugt til desinfektion i mange år, bl.a. til ve-terinærbrug. Det bruges også som overfladedesinfektion. Han kunne ikke se for-skellen mellem desinfektion af menneskehænder og yvere. Han vidste, at DDAC
blev brugttil hånddesinfektion i andre lande. Han har aldrig været i tvivl om
produktets effektivitet.
Foreholdt den oprindelige etiket (ekstrakten side 645) har han forklaret, at pro-duktet blev fremstillet i konteksten af covid-19. De tillod sig at skrive, at midlet fjerner bakterier og vira. De var slet ikke var i tvivl om, at det er tilfældet. Rådgi-veren gjorde dem opmærksom på, at der skulle være en eller anden form for evi-dens for sådanne udsagn, f.eks. i form af egne tests eller kendt forskning. Han tænkte på det tidspunkt, at det kunne han godt stå inde for. Ægproducenten, som
anvendtederes desinfektionsprodukt, oplyste, at det virkede inden for ”nul
kommaingenting” . De lavede også deres egen test af produktets bakteriedræ-
bende egenskaber. Det var en af deres ingeniører, som tidligere har været ansat på Retsmedicinsk Institut, der lavede testen i deres laboratorie. Laboratorietesten viste, at produktet var bakteriedræbende. Han fik oplyst, at dette medførte, at det så også dræbte vira. Bakterier var mere resistente end vira. Statens Serum Institut bekræftede forbindelsen mellem at være virusdræbende og bakteriedræ-bende.
De skulle skrive en brugsanvisning, da de var bekymrede for, at folk ville tørre hånddesinfektionsmidlet af hænderne. Modsat sprit bliver DDAC på hænderne, hvorfor virkningen kan vare i op til 4 timer. Virkningstiden, der på etiketten er angivet til 2-4 timer, afhænger selvfølgelig af, hvordan hænderne eksponeres og
efterfølgendebehandles. Han bemærkede, at øvrige producenter blot anførte
”håndsprit” eller ”desinfektion” , men ikke angav noget konkret.
Kemikalieinspektionen anmodede den 24. marts 2020 om oplysninger om pro-
duktet.Der havde forinden været noget mediestorm med en kunde i et super-
marked. Kunden syntes, at produktet ikke virkede som sprit. Han fik indtryk af, at Kemikalieinspektionen ikke havde sat sig ordentligt ind i sagen. Man havde set omtalen i pressen og talt med journalisten og overlæge Person 2. Henven-delsen fra Kemikalieinspektionen angik koncentrationen af aktivstoffet, hvilket ikke gav mening, da koncentrationen var væsentligt over, hvad der var nødven-digt. Kemikalieinspektionen ville gerne have dokumentation for, at produktet
83
kunne være virksomt i 2-4 timer. Han tænkte, at det blev vanskeligt at dokumen-tere, men at det på den anden side ikke behøvede at stå på etiketten.
Vidne 2 fra Mediator A/S bistod med indsamlingen af den dokumenta-
tion, som blev indsendt til Kemikalieinspektionen. I svaret til Kemikalieinspek-
tionen prøvedehan at redegøre for, at de havde den fornødne dokumentation
gennemaktivstofleverandøren. Forsøg med ⅓ og ⅔ af den anvendte mængde
aktivstofvar bevist effektivt af leverandøren. Hvis produktet var bakteriedræ-
bende, så ville det også dræbe kappebærende virus, da kappebærende virus er væsentligt mindre resistent. Covid-19 var en kappebærende virus.
De ændrede etiketten, således at det fremgik, at hænderne skulle være våde af
produkteti 60 sekunder mod tidligere 10 sekunder. Det var den standard, der
blev anvendt i branchen. De slettede også oplysningen om, at produktet virkede i op til 2-4 timer, da det blev for indviklet at forklare forudsætningerne herfor.
Den 27. marts 2020 fik Nowocoat en indskærpelse fra Kemikalieinspektionen.
Han tænkte, at det både var ærgerligt og voldsomt. Han vidste, at tilsvarende
produkterblev solgt i store mængder i andre lande. Aktivstoffet blev også an-
vendt i bl.a. næsespray og hudcremer. Han kendte ikke rigtig termerne, og han forstod det som et salgsforbud. Han havde håbet på en dialog. Han husker ikke, om han nåede at tale med Kemikalieinspektionen, fra de indsendte materialet, til de modtog indskærpelsen. Formuleringen ”vildledende” gav ham indtryk af, at de stod meget langt fra hinanden. Han meddelte deres kunder, at de var nødt til at stoppe salget, mens forholdet blev afklaret.
Forevist ekstrakten side 748 har han forklaret, at det er et produkt, der er identisk med deres. Produktet indeholder også DDAC.
Den 2. april modtog Nowocoat afgørelsen om tilbagekaldelse. De respekterede
salgs-og tilbagetrækningsforbuddet,selvom han syntes, at det var ude af pro-
portioner.Den 3. april 2020 modtog de analysen fra Teknologisk Institut, som
viste, at hånddesinfektionsmidlet var effektivt over for bakterier efter standarden EN 13727. Midlet blev ikke testet for effektivitet mod vira på det tidspunkt. La-boratorierne lavede normalt kun meget få virustests, hvorfor de blev lagt ned i forbindelse med covid-19. De tog kontakt til Eurofins og stillede sig i køen for at få lavet en test for produktets effektivitet mod vira, men køen var rigtig lang. De tog udtalelsen fra Statens Serum Institut til indtægt for, at ”virksomt mod bakte-rier” også betød ”virksomt mod vira” .
Ingen af kunderne var interesserede i at sende produktet retur efter Miljøstyrel-sens pressemeddelelse den 3. april 2020. Virksomhed ApS var deres største kunde, og Virksomhed ApS havde tusindvis af kunder, som de videresolgte til. Virksomhed ApS vidste, at produktet var effektivt, men pressemeddelelsen gjorde det svært, da kunder-
84
nes kunder blev skeptiske. Flexservice var også positive i relation til udskiftning af etiketter og ville gerne samarbejde om det. Flexservice havde folk til det prak-tiske arbejde, og de bød ind med en pris på dette.
Det blev præciseret af Miljøstyrelsen, at alle produkter, uanset etiket, skulle til-bagekaldes, hvilket han blev forvirret over. Han forstod det som, at det var lige-gyldigt, hvad de gjorde eller skrev på etiketten. Han syntes, at han havde afklaret spørgsmålet om koncentration, kontakttid og virkningstid. Han mente derfor, at de havde en gangbar etiket.
Han skrev til Miljøminister, da de kort tid forinden havde haft be-
søg af hendeog Person 3. Nowocoat var den eneste virksom-
hed, som havde et danskproduceret, godkendt algebekæmpelsesmiddel. Kemi-kalieinspektionen vejledte andre leverandører på en måde, som han fandt støde-
nde.Kemikalieinspektionen vejledte om, at leverandørerne blot kunne skrive
tagvaskeller lignede for at undgå godkendelsesproceduren. Henvendelsen til
miljøministeren gjorde ikke nogen forskel i denne sag.
Den tredje etiket blev også underkendt på grund af produktnummeret. De havde en dialog med Kemikalieinspektionen om udskiftning af etiketter. Det var ikke kun ved deres tre kunder, men også ved kundernes kunder. Intentionen var, at anvendelse af et nyt produktnummer ville identificere, om etiketten var udskif-tet. Kemikalieinspektionen insisterede på, at produktnummeret skulle være det samme.
Kemikalieinspektionen havde lange svartider i perioden. Han meddelte Virksomhed ApS, at de kunne udskifte etiketterne, hvorefter salget kunne fortsætte. Virksomhed ApS
rettedehenvendelse til Kemikalieinspektionen, som imidlertid oplyste, at de
hverken godkendte produktet eller etiketten. Derefter var Virksomhed ApS ikke inter-esseret i at købe yderligere.
Foreholdt afgørelsen af 3. juli 2020 har han forklaret, at covid-19 er en kappebæ-rende virus. Han opfattede ikke sondringen mellem kappebærende virus og an-den virus. Fokus var på covid-19, som er en kappebærende virus. De skrev der-efter ”Virusdræbende (kappebærende virus), hvilket også blev anset for vildle-dende. De skulle skrive ”dræber kappebærende virus” i stedet. Han syntes ikke, at han fik nogen vejledning af Kemikalieinspektionen.
Der var ikke nogen ændringer i selve produktet. Det er kun etiketten, der har været i spil. En dunk på 5 liter blev solgt for 278 kr. De solgte for lige knap 30 mio. kr. de første 13 dage, inden de modtog indskærpelsen. Derefter blev der ikke solgt mere. De prissatte produktet, så det kun kostede ca. 10 pct. af prisen på håndsprit, men de havde stadig en god margin på det.
85
De forsøgte at komme tilbage i markedet. De brugte mange penge og meget tid på tests og rådgivning. Hvis man søger på DDAC og hånddesinfektion, er de første søgeresultater vedrørende denne sag. Der var ingen succes med det efter-følgende produkt, Safe2touch. Det var deres oplevelse, at de var udskammet. På-
budog pressemeddelelser var tilgængelige på Miljøstyrelsens hjemmeside. De
ønskede, at pressemeddelelsen enten blev modificeret eller fjernet. Der gik næ-sten to år, før der kom en modifikation af pressemeddelelsen. På det tidspunkt var der ikke længere efterspørgsel på produktet.
De har endnulageret af DDAC. De har ikke brugt noget af det efterfølgende.
Hygiene of Sweden er et hånddesinfektionsprodukt baseret på DDAC, som kom på markedet i 2017.
Vidne 2 har forklaret, at han er uddannet civilingeniør og har en efterud-dannelse i toksikologi. Han er direktør for virksomheden Mediator A/S, som er et konsulenthus. Mediator A/S hjælper virksomheder på markedet med produk-ter, herunder hånddesinfektionsprodukter og maling. Han har samarbejdet med Nowocoat i mange år.
Vedrørendedet i sagen omhandlede hånddesinfektionsmiddel hjalp han med
hvilket aktivstof og dosering, som skulle anvendes. Han hjalp også med, hvilke leverandører som kunne anvendes. Han kender biocidområdet rigtigt godt, lige-som han har et godt kendskab til leverandørerne af aktivstoffer. Han rådgav om, at DDAC kunne bruges til hånddesinfektion. Der findes forskellige oversigter
over, hvilkeaktivstoffer som er egnede. Hånddesinfektion er omfattet af pro-
duktgruppe1 i biocidforordningen, så hvis aktivstoffet er i denne gruppe, kan
det bruges til hånddesinfektion. DDAC bruges til rengøring og mange desinfek-tionsmæssige formål. DDAC er godkendt som aktivstof i produktgruppe 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11 og 12. Det betyder, at DDAC bruges i mange forskellige sammen-hænge.
Han begyndte at rådgive Nowocoat umiddelbart før sin mail af 16. august 2020. Han har ikke udarbejdet etiketten. Han deltog ikke i udformningen af den oprin-delige etiket. Da produktet skulle i markedet, var det første skridt at finde en leverandør med et egnet aktivstof. Leverandører af DDAC skal registreres på en artikel 95-liste. Leverandøren af DDAC i denne sag har de nødvendige tests. Hvis
aktivstoffeter godkendt, skal man lave en fuld ansøgning efter biocidreglerne.
Hvis aktivstoffet er under godkendelse, skal man lave en produktregistrering og en etiket, ligesom man skal sikre, at produktet virker.
Foreholdt data fra råvareleverandøren (ekstrakten side 636) har han forklaret, at
de udvalgtetests viser, at det aktive stof var effektivt i de anførte doseringer.
Leverandøren havde testet DDAC overfor ikke-kappebærende vira. Ikke-kappe-
bærendevira er mere modstandsdygtige, hvorfor effektivitet overfor ikke-kap-
86
pebærendevira også betyder effektivitet overfor kappebærende vira. Leveran-
dørens test viser det samme som de tests, Biotech Force fik lavet efterfølgende. Det er dyrt at arbejde med biocidprodukter. Gebyrer til en ansøgning på biocid-området koster omkring 1 mio. kr. En datapakke koster omkring 20 mio. kr. Det var normalt, at man lagde sig op ad leverandørens data. Det var en del af aftalen, at man fik datapakken med ved køb af produktet. Tabellerne på side 638 i ek-
straktenviser forskellen på DDAC og sprit. Sprit er et opløsningsmiddel, som
fordamper, hvorimod DDAC bliver på hænderne.
Det var usædvanligt, at Kemikalieinspektionen krævede, at testene var vedlagt. Man skulle have en egnet aktivstofleverandør, en etiket og et produktnummer. Kemikalieinspektionens praksis her ligner en godkendelse, hvilket ikke er me-ningen. Man kan ikke få testene udleveret fra leverandøren af aktivstoffet. Når man køber adgang til en råvare, køber man adgang til det område, som man vil bruge råvaren til. Man køber ikke adgang til hele markedet. Han ved ikke, hvor-for Nowocoat ikke kunne købe den anden datapakke ved aktivstofleverandøren. Testene er et mellemværende mellem myndighederne og leverandøren af aktiv-stoffet. Data har en stor kommerciel værdi. Hvis man har egne data, kan man selv vælge leverandør. DDAC er i dag godkendt til hånddesinfektion.
Foreholdt den oprindelige etiket har han forklaret, at produktet efter leverandø-rens data fjernede bakterier og vira. Man tester normalt efter 30 og 60 sekunder,
men midletvirker med det samme. Det angivne på etiketten er ikke det, som
teststandarderne retter sig mod. Sprit fordamper med det samme, hvilket DDAC ikke gør. DDAC bliver på hænderne, men hvor længe afhænger af anvendelsen.
Håndspritog hånddesinfektionsmiddel baseret på DDAC har de samme egen-
skaber. Sprit er et opløsningsmiddel, som effektivt ødelægger cellemembranerne, hvorimod DDAC ødelægger cellerne indefra.
Foreholdt sin mail af 16. marts 2020 har han forklaret, at Person 4 var en medarbej-der i Matas, der arbejdede med det regulatoriske område. Det var ikke nødven-digt at rekvirere de i mailen angivne tests. De rekvirerede dem, fordi dataene havde en kommerciel værdi, og de ikke kunne få dem udleveret af aktivstofleve-randøren. De kunne kun få en ekstrakt af dataene. Testene var kun af værdi for markedsføringen. Eurofins kunne ikke levere testene. De oplyste til Miljøstyrel-sen, at testene var rekvireret.
Foreholdt sin forklaring i Retten i Koldings dom af 16. juli 2024 har han forklaret, at han ikke husker denne. Han er enig i, at kontakttiden er 30 eller 60 sekunder efter gængse teststandarder. Han ved ikke, om han forklarede, at angivelsen af en kontakttid på 10 sekunder var vildledende. ”Vildledende” er et forkert ord at bruge. Hvis man ikke foretager sig noget med hænderne, virker DDAC i 2-4 ti-mer.
87
Han kender Safe2touch, og han var involveret i markedsføringen af produktet.
Detvar en relancering af produktet i denne sag. Han husker ikke, hvornår
Safe2touch blev markedsført. Der blev ikke indhentet nye tests til brug for mar-kedsføringen af Safe2touch.
Vidne 3 har forklaret, at han er kontorchef i Miljøstyrelsens Kemika-lieinspektion. Han blev udnævnt til kontorchef den 1. april 2020, og før det var
han fungerendekontorchef. Han har arbejdet i Miljøstyrelsen siden december
2018, og han har været embedsmand i 25 år.
Kemikalieinspektionen er kontrol-og håndhævelsesmyndighed for kemikalier
uden for fødevareområdet, da kemikalier inden for fødevareområdet sorterer un-der Fødevarestyrelsen. Kemikalieinspektionens ansvarsområde inkluderer bioci-
der, som dennesag drejer sig om. Kontrollen starter med vejledning, indskær-
pelse og til sidst håndhævelsesmidlerne. De har en proaktiv kontrol, som inklu-
dererlovbundne kontroller, der skal gennemføres. De har også en reaktionær
kontrolbaseret på et indberetningssystem, hvor borgere, medier, konkurrenter
eller interesseorganisationer indberetter.
De laver bådefysisk kontrol med besøg i butikker og skrivebordskontrol ved
henvendelse til virksomhederne. De har også et samarbejde med Toldstyrelsen. Hvis problemstillinger rækker længere end det rent absolutte, som når det f.eks. drejer sig om grænseværdier, trækker de på kemikalie-, pesticid- og biocidenhe-derne.
I foråret 2020 var medarbejderne i stabsfunktionerne hjemsendt, bortset fra me-darbejderne i de samfundskritiske enheder. Medarbejderne i Toldstyrelsen, Læ-
gemiddelstyrelsen,Sikkerhedsstyrelsen og Kemikalieinspektionen var ikke
hjemsendt.Kemikalieinspektionen skulle gennemføre kontrol med hånddesin-
fektionsmidler, således at produkterne på markedet havde en dokumenteret ef-
fekt. Hånddesinfektionsmidlerskulle være virksomme mod covid-19. Vejled-
ningsarbejdet lå primært i biocidenheden.
Der blev lavet en dispensationsordning vedrørende produktion af håndsprit. Der
blev besvaretmange telefonopkald, og mange af henvendelserne blev videre-
sendt til andre afdelinger i Miljøstyrelsen. Der er en skarp sondring mellem råd-givning og vejledning. De rådgav ikke. Der var mange henvendelser fra virksom-heder, som ikke tidligere havde beskæftiget sig med hånddesinfektion. De vej-ledte virksomhederne om reglerne. Staten har ikke nogen forsikring, og de bad altid virksomhederne om at antage egne rådgivere. Det er op til en virksomheds professionelle valg, hvordan den vil møde reglerne.
88
Foreholdt anmodningen af 24. marts 2020 har han forklaret, at de fik en henven-
delse fra Forbrugerombudsmandenom en indberetning. Indberetningen rejste
tvivl om effektiviteten af Nowocoats hånddesinfektionsmiddel. En virksomhed
er forpligtettil at have dokumentation for anprisningerne på dens produkter.
Biocidenheden havde aldrig hørt om et hånddesinfektionsmiddel, som var virk-somt i 2-4 timer. Hænderne er i udgangspunktet ikke desinficerede længere, når de kommer i kontakt med andre overflader. Den normale viden inden for bioci-dområdet er, at et produkt skal virke i 30 sekunder og ikke i 10 sekunder, som det var angivet på etiketten.
Han er naturvidenskabeligt uddannet, og han har lavet agarpladetests. Det er en testmetode, der bl.a. benyttes i undervisningen på universiteterne. Man lægger hånden på en agarplade, som stimulerer vækst af bakterier. Testen anvendes ek-sempelvis til at illustrere virkningen af at vaske hænder efter toiletbesøg. Testen er ikke egnet til at afgøre, om et produkt er egnet til at blive anvendt som hånd-desinfektion.
De badNowocoat om dokumentation for anprisningerne på produktet. Fore-
holdt indskærpelsen af 27. marts 2020 har han forklaret, at de modtog en redegø-relse fra virksomheden, som henviste til nogle tests, der ikke var vedlagt. Det fremgik også, at virksomheden havde rekvireret nogle tests, som heller ikke var
vedlagt,ligesom virksomheden havde gennemført egne forsøg, som ikke var i
overensstemmelse med sædvanlig forsøgsprotokol.
Materialet blev først gennemgået i Kemikalieinspektionen, hvorefter det blev fo-relagt for biocidenheden. Biocidenhedens vurdering var, at materialet ikke do-kumenterede anprisningerne. De kendte til DDAC, som var et almindeligt over-fladedesinfektionsmiddel. Det anvendes i nogle rengørings-og algebekæmpel-sesmidler. Han husker ikke, om de havde set DDAC blive brugt til hånddesin-fektion på det tidspunkt. Der var flere leverandører, som forsøgte sig med det efterfølgende. Dem var Kemikalieinspektionen også i kontakt med.
En anprisningom en effekt efter 10 sekunder og en virkning i 2-4 timer skal
kunne dokumenteres. De blev nødt til at sikre, at der ikke skete en ulovlig mar-kedsføring. De lavede påbuddet, for at forbrugerne ikke troede, at de var beskyt-tet i 2-4 timer efter 10 sekunders anvendelse. De havde oplysninger om, at pro-duktet var at finde ved forhandlere. Virksomheden ville lave en ny etiket, men de varslede uanset dette en tilbagekaldelse af produktet.
De vurderede dokumentationenaf 31. marts 2020, som også var til vurdering i
biocidenheden. Den gennemgående udfordring var, at der ikke forelå tests. Han har ikke selv læst alle de artikler, der var henvist til. Det er en kollega, der har gjort dette. Artiklerne vedrørte andre konkrete produkter eller opløsninger. De var nødt til at meddele påbuddet på det foreliggende grundlag. Foreholdt pro-
89
duktet ”Hygiene of Sweden” (ekstrakten side 690) har han forklaret, at produktet anprises som værende antibakterielt. Produktet angives som ”complying” med EN 1500. Der er ingen anprisninger med hensyn til vira. Der er også henvist til EN 14476, men produktet er som sagt kun anprist som værende antibakterielt.
Den 8. april 2020 afviste de en anmodning om genoptagelse. EN 13727 er en sus-pensionsanalyse og opfylder ikke biocidforordningens guidelines. Der var end-videre ikke et PT 1-bevis. EN 13727 simulerer ikke virkningen som hånddesin-fektion. Der var derfor ikke så meget nyt ved det fremsendte. Den relevante ”si-mulated use-test” er EN 1500.
Om brevet af 7. maj 2020 har han forklaret, at de modtog yderligere materiale. Der forelå fortsat ikke dokumentation for de oprindelige anprisninger, men der var dokumentation for, at produktet var bakteriedræbende. Nowocoat lavede om på andre ting, som de kommenterede på, herunder at der blev anvendt et nyt produktnummer. Hele arbejdet om kontrol og håndhævelse drejede sig om pro-
duktnummeret4263343. Nowocoat angav det rigtige produktnummer, da de
blev orienteret om problemet.
Den 3. juli 2020 blev sagen genoptaget. De modtog dokumentation i form af en EN 14476-test, der viste, at produktet virkede overfor bakterier og kappebærende virus. Det var imidlertid fortsat nødvendigt at sikre tilbagekaldelse eller lovlig-gørelse af de allerede solgte produkter med den gamle etiket.
Han kan ikke genkende, at Nowocoat blev behandlet hårdere end andre virk-somheder. Alle virksomheder blev behandlet ens. De håndhævede også i forhold
andrevirksomheder, som forsøgte at markedsføre DDAC-produkter uden den
fornødne dokumentation.
Det var beskrevet i afgørelsen om påbud, hvordan påbuddet skulle opfyldes. Ke-mikalieinspektionen gav supplerende vejledning. De modtog en ny etiket den 27. marts 2020. Efter kemikalieloven skal der være dokumentation for anprisninger, og man må ikke markedsføre hånddesinfektionsmidler uden at have dokumen-
tationfor virkningen. Det af Nowocoat indsendte materiale vedrørte ikke det
konkrete produkt.
Han kan ikke svare på, om det var normalt at anvende aktivstofleverandørens data. Han må henvise til sin kollega Vidne 5 derom. De bad ikke specifikt om aktivstofleverandørens data. De lavede et høringsbrev, hvor de bad om dokumentation. Høringsbrevet indeholder ikke en oplistning af konkrete
dokumenter,som virksomheden skal fremlægge. Forespurgt til udtalelsen fra
Statens Serum Institut har han forklaret, at det er for specifikt, hvorfor han igen må henvise til Vidne 5.
90
Anvendelse af ordet ”ca.” i ”ca. 60 sekunder” er vildledende. De går efter, hvad testen viser. Anprisningen skal svare til resultatet af EN 1500-testen. En generel anprisning mod vira er vildledende, når produktet alene er testet mod kappebæ-rende virus. Han ved ikke, om forbrugerne forstår forskellen. Han kan ikke svare på, om der er forskel mellem anprisningerne ”dræber kappebærende virus” og ”virusdræbende (kappebærende virus)” . Dokumentation efter biocidforordnin-
gener uafhængige tredjepartstests. Efterprøvelse af tests sker ved Vidne 5's
Vidne 5's kontor.
De havde ikke kendskab til produktet Safe2touch dengang. Han er ikke bekendt med afgørelser vedrørende dette produkt.
Vidne 5 har forklaret, at hun har arbejdet i Miljøstyrelsen i
17 år. Hunhar været kontorchef i biocidenheden i 6 år. Biocidenheden står for
biocidforordningens regler og den nationale godkendelsesordning. Nogle pro-dukter er godkendelsespligtige, og andre kræver ikke godkendelse. Aktivstoffer godkendes på EU-niveau. De godkender den konkrete blanding, da det er blan-dingen, som afgør, om et produkt er farligt. Det kan ikke begrænses til selve ak-tivstoffet. Det var hendes medarbejdere, som vurderede det oversendte materiale fra Kemikalieinspektionen vedrørende Nowocoat.
De kendte til aktivstoffet DDAC. Der fandtes et godkendt algemiddel under den nationale ordning, som var baseret på DDAC. Aktivstoffet var stadig under vur-dering efter biocidforordningen. Der lå et udkast, som kunne læses, men EU-lan-dene blev efterfølgende enige om godkendelse af aktivstoffet. Aktivstoffet blev
godkendti 2022, og godkendelsesordningen trådte først i kraft i 2024. I 2020
kendte de ikke DDAC som et stof til hånddesinfektion.
Biocidforordningens artikel 95 har en liste over leverandører, som har aktivstof-fet godkendt. Listen sørger for, at virksomheder, som har investeret i at få god-kendt aktivstoffer, også har deres kommercielle interesser beskyttet. Når biocid-produktet ikke er godkendelsespligtigt, så er eneste formelle krav, at aktivstoffet skal komme fra en artikel 95-leverandør, og produktet skal registreres i produkt-registret. Listen varetager rent kommercielle hensyn, og listen siger hverken no-get om produktets kvalitet og effektivitet, eller om det er sundhedsskadeligt.
Foreholdtsin mail af 1. april 2020 har hun forklaret, at miljøministeren havde
vedtageten dispensationsordning fra artikel 95-kravet vedrørende ethanol. De
opbyggedelige så langsomt vejledningen ud fra de spørgsmål, de mødte. De
valgte at informere om, at det ikke var en betingelse, at effektiviteten kunne do-kumenteres, før et produkt blev markedsført, men at der skulle være dokumen-
tationfor konkrete anprisninger. Der fandtes flere internationalt anerkendte
tests, som de accepterede. De forventede, at der nok kunne være nogle produkter med en alkoholkoncentration på 60 pct., som kunne have en virkning, selv om
91
det ikke var noget, der blev anbefalet af Statens Serum Institut eller WHO. Hvis alkoholprocenten var mindre end det anbefalede fra Statens Serum Institut, an-befaledes en test, der levede op til EN 14476.
De havdeen ”helpdesk” , som var lagt ned af henvendelser. Det var både hen-
vendelser fra brancheforeninger, virksomheder, detailhandel og forbrugere. Det handlede om at konkretisere deres viden. Forespørgslerne gik ofte på, hvordan
man kunnese, om produkter var virksomme, farlige eller ulovlige. De foretog
også konkrete vurderinger i forbindelse med, at der skulle fremskaffes ethanol. NOST gik selv i gang med at producere ethanol, og der var virksomheder, som ville anvende andre former for ethanol, f.eks. bioethanol.
Foreholdt afslaget på genoptagelse af 8. april 2020 har hun forklaret, at EN 13727 på en simpel måde viser, om et produkt kan dræbe bakterier. Der testes i et rea-gensglas med en specifik bakterieblanding. Efter 60 sekunder tilsættes en blan-ding, som standser produktets virkning, hvorefter virkningen på bakterierne ob-serveres. Testen er anerkendt, men den viser ikke noget om produktets egnethed som hånddesinfektionsmiddel. EN 1500 er en af de sjældne tests, hvor man an-vender forsøgspersoner. Der er 18-22 forsøgspersoner, som får en bakterieblan-ding på hænderne. Forsøgspersonerne anvender derefter produktet. Testen kan ikke gennemføres med en kontakttid på under 30 sekunder. Man tester med en kontakttid på 30 eller 60 sekunder, eller 120 sekunder hvis der er tale om et pro-dukt til kirurgisk brug. EN 1500 viser, hvorvidt produktet virker som hånddes-infektion mod bakterier.
Der findes ikke en ”simulated use-test” for vira. Hvis man både har en ”simula-ted use-test” vedrørende bakterier og en laboratorietest vedrørende vira, antages produktet også at virke ved brug som hånddesinfektion mod vira. De bruger gu-idelines fra EU. Samme opbygning anvendes af Statens Serum Institut. EN hen-viser til den europæiske organisation for standardisering. Danmark er forpligtet til at anerkende EN-standarder.
Den fremsendte EN 14476-test angår alene én testorganisme. Hvis der skal bevi-ses fuld effekt mod vira, skal testen også anvende tre andre testorganismer. Et-hanol virker eksempelvis godt mod kappebærende vira, men mindre godt mod andre vira. Der er forskel på viras resistens og blandingers effektivitet herimod.
Hendes rolle var sammen med funktionslederen primært at være bindeled mel-lem Kemikalieinspektionen og medarbejderne i biocidenheden. Hun tror, at der blev spurgt til indholdet af fremsendt materiale og kvaliteten af tests. Hun tror, at de også fik etiketter tilsendt med forespørgsel om sammenhæng mellem ud-sagn og etiketter.
92
DDAC var ikke godkendelsespligtigt i 2020. Der er ikke generelt krav om uaf-
hængigetredjepartstests. Man må gerne udføre tests selv, hvis de lever op til
standarderne. Man må gerne lave tests i eget laboratorium. Der findes også asia-tiske og amerikanske teststandarder, som accepteres. Man kan anvende litteratur som dokumentation, men de testede produkters sammensætning og udførelses-måden angives sjældent. Det kan derfor være svært at overføre en videnskabelig artikel til et konkret produkt, da artiklen ikke nødvendigvis siger noget om, hvad virkningen af det konkrete produkt er.
Foreholdtbrevet af 27. marts 2020 fra Vidne 1 forklarede vidnet, at
det anførte citat er en formodning. Hun ville ikke forstå citatet som, at Statens Serum Institut mener, at man kan ”bridge” data. Foreholdt vejledningen om vur-deringsproceduren fra Statens Serum Institut har hun forklaret, at antimikrobiel effekt dokumenteres ved en 1500. Vejledningen er fra 2017, og den er blevet æn-dret efterfølgende.
Forespurgttil data fra aktivstofleverandøren har hun forklaret, at der ikke var
vedlagt tests eller oplysninger om, at det testede svarede til produktet. De god-kender ikke aktivstoffer, men blandinger. Det handler ikke kun om aktivstoffet, men også om tilsætninger, som potentielt enten hæmmer eller forstærker virk-
ningen.Ofte køber virksomheden adgang til leverandørernes data vedrørende
tilsvarende aktivstoffer. Miljøstyrelsen kan ikke få adgang til aktivstofleverandø-rernes data.
Vidne 6 har forklaret, at han i 2008 blev ph.d. i analytisk kemi.
Han har været ansat i Miljøstyrelsen siden marts 2020, hvor han har arbejdet med analysetests og håndhævelse inden for biocidområdet. Han er en del af Miljøsty-relsens Kemikalieinspektion. Han var ikke involveret i Nowocoats sag, men han var involveret i tilsvarende sager.
De fik i 2020 tilladelse til overarbejde uden begrænsning, da der var mangel på
medarbejdere.Meget af arbejdet foregik sammen med Toldstyrelsen. Der blev
beslaglagt 300 tons hånddesinfektion ved grænsen, hvoraf 258 tons senere blev frigivet eller lovliggjort på anden vis. De undersøgte op imod 1.100 tons hånd-desinfektion. Størstedelen af produkterne var baseret på ethanol, og der var bl.a. produkter med for lav koncentration af ethanol.
Han var ikke bekendt med hånddesinfektionsmidler baseret på DDAC før marts 2020. Konkurrenter til Nowocoat lancerede efterfølgende tilsvarende produkter, som også blev tilbagekaldt på grund af manglende dokumentation. De tilbage-
kaldte4 forskellige desinfektionsprodukter fra 4 andre producenter baseret på
DDAC i perioden frem til den 8. juni 2020. Ingen af selskaberne ønskede lovlig-gørelse.
93
NanoCover indeholdt andre aktivstoffer end Nowocoats produkt. Det var en helt
andenrecept. NanoCover blev kun markedsført til brug for overfladedesinfek-
tion. Elite Trading A/S’ produkt, som var et sammenligneligt hånddesinfektions-middel baseret på DDAC, blev i det store og hele trukket tilbage.
Der var en del alkohol- og klorbaserede produkter på markedet. Det var primært ethanolprodukter, som også var det, der var efterspørgsel på. Han er ikke be-kendt med produktet Safe2touch. DesiLux var en relancering af et tilbagetrukket
hånddesinfektionsproduktfra Sæbefabrikken. Produktet blev relanceret efter
Safe2touch. De havde indsendt en af Biotech Forces tests, hvorfor Miljøstyrelsen anmodede om at få Biotech Forces accept af, at selskabets testdata blev anvendt. De modtog aldrig en sådan accept. Man kan godt bruge andres data, men man skal have rettighederne til at anvende disse.
Foreholdt afgørelsen af 29. maj 2020 vedrørende Nanobiz ApS har han forklaret, at dokumentationen blev sendt videre til deres fagkontor. Oplysningerne var fra Nanobiz ApS. De undersøgte, om leverandøren stod på artikel 95-listen, og om
produktetvar korrekt registreret. Forespurgt til studiet omtalt i afgørelsen har
han forklaret, at han erindrer, at produktet var testet i en svømmehal. De fik te-strapporten fra universitetet, som Nanobiz ApS havde samarbejdet med. De fik også de sædvanlige tests på, at der var en øjeblikkelig virkning. Det fremgik af
etiketten,at det kun var virksomt mod visse former for vira. De anbefalede, at
det blev angivet som kappebærende vira. De vurderede, at ”... dræber visse for-mer for vira” var en gråzone, men at det ikke var tilstrækkeligt til, at de kunne skride ind over for det.
Vidne 7 har forklaret, at han er produktions- og indkøbschef på Nowo-coat, hvilket han også var i 2020. I forhold til hånddesinfektionsmidlet var hans opgaver indkøb af de nødvendige råvarer og selve produktionen. De havde ca. 60 tons DDAC på lager. Han indkøbte glycerin til brug for produktionen af hånd-desinfektionsmidlet. De var i stand til at producere næsten uanede mængder, og produktet var meget nemt at producere. Flaskehalsen var tapningen af produk-
tet. De havdelige fået et nyt tappeanlæg, og de havde aftaler med Diafarm og
Delta Handelsselskab om tapning. De kunne selv tappe 12.000 dunke á 5 liter om dagen i treholdsskift.
DDAC var leveret af Stepan i Frankrig, som var på artikel 95-listen. Den franske regering stoppede salg af DDAC til udlandet frem til hen i maj 2020. Han tror, at
det lykkedesat købe 10-15 tons fra Frankrig til levering adskillige måneder se-
nere. Udbuddet blev efterfølgende normaliseret, men prisen steg en smule. Pri-sen på glycerin steg også en smule, men glycerin var ikke en mangelvare. De blev
opgraderettil prioritetskunde ved den tyske leverandør, fordi de producerede
værnemidler. De havde tre af deres egne medarbejdere og seks vikarer ansat til produktionen af hånddesinfektionsmiddel.
94
De kunneikke rigtig bruge lageret af DDAC til algerens. Nowocoats algerens
sælges ufortyndet som et ”ready to use” -produkt. De ”grå” produkter er f.eks. husrens, der anvendes til samme formål, men uden godkendelse. De grå produk-ter sælges typisk til opblanding, hvorfor de er meget svære at konkurrere med prismæssigt. De grå produkter kunne sælges til en fjerdedel af prisen på Nowo-coats produkt, der blev solgt til 100 kr. for 5 liter.
Det var ikke ham, der stod for at udføre laboratorietesten, men han var ansvarlig
for laboratoriet.De har laboranter ansat, og han tror også, at Mediator A/S var
med inde over. Laboranten var dygtig og havde tidligere været ansat ved Rets-medicinsk Institut. Det var Vidne 2, som rekvirerede de uafhængige tests.
Hankan ikke huske, om han selv var involveret. Han kender godt de pågæl-
dende tests. Det var de tests, som Miljøstyrelsen bad om.
Foreholdtmailen af 23. marts 2020 fra Person 5 har han forklaret, at han
tror, at han sendte forespørgslen videre til Vidne 1. Han tror ikke, at de solgte til AP Services.
Vidne 8 har forklaret, at han er salgschef hos Nowocoat, hvilket han også var i marts 2020. Han står for salget på det danske marked.
Da de gik i markedet med hånddesinfektionsmidler, fik han til opgave at hånd-tere den del af forretningen. Det var naturligt, da han allerede havde erfaring med salg til detailhandlen. Han havde ikke handlet med hånddesinfektionsmid-ler før, men han rettede henvendelse til sine kontakter inden for byggemarkeder og detailhandel. Han havde en liste med alle de virksomheder i Danmark, som han tidligere havde haft kontakt med. Det drejede sig bl.a. om Davidsen, Coop og Stark. Han sendte information om produktet til dem, men i mellemtiden blev de kontaktet af andre kunder, som lagde beslag på hele produktionen. Der var en enorm interesse for produktet.
Inden for en uge havde han solgt for 16,5 mio. kr., og han havde modtaget beta-ling for varerne. Han havde ordre liggende for det samme beløb. Telefonen rin-gede uafbrudt fra kl. 06.00-00.00. Han startede med at sælge paller á 96 dunke. Dagen efter solgte de kun i full loads, som er en betegnelse for 33 paller. Lageret kunne ikke håndtere opdelingen.
Person 6, som ejede Flexservice, havde erfaring med salg til detail. Han ville ansætte 10 mand til salg, hvis han kunne lægge beslag på hele produktionen. De fik også en henvendelse fra Virksomhed ApS, som havde kontakter i ind- og udland. Han syn-tes, at det var fornuftigt ikke at have hele forretningen baseret på en enkelt sam-arbejdspartner. Flexservice og Virksomhed ApS overtog derfor stort set hele salget.
95
Der kunne ikke opdrives håndsprit i marts 2020, og der var ingen konkurrence i
markedet.Folk var desperate efter hånddesinfektionsmidler. De måtte over-
dække pallerne med sort plast og ansætte ekstra vagter for at undgå, at produk-terne blev stjålet. En tjekkisk minister var villig til at sende et Hercules-fly op efter 3 full loads.
Han ved ikke, hvordan prisen blev fastsat. En dunk med 5 liter blev solgt for 278 kr. Han tror, at prisen var markedskonform. Der var ingen beklagelser over pri-sen. De havde løfter om rammeaftaler langt ude i fremtiden. Det var rammeafta-ler baseret på volumen. De var i kontakt med forhandlere som Matas, der selv testede produktet på sit eget laboratorium. De fik lov til at gå udenom sædvan-lige samhandelsaftaler, fordi forretningerne bare gerne ville købe hurtigst muligt. De fik forudbetaling for langt de fleste af forsendelserne. Virksomhed ApS og Flexser-vice var i kontakt med NATO, som ville købe 500.000 liter. Der var også aftaler med Dagrofa om 3 full loads om dagen i en periode. Virksomhed ApS var meget optaget af, at de gerne ville lægge beslag på så meget af produktionen som muligt. Der var kamp om de producerede full loads. De kunne sælge hver en dråbe, som de kunne producere.
Da de modtog henvendelsen fra Kemikalieinspektionen, tænkte de, at det var en fejl. De fandt derefter ud af, at det var mere kringlet end først antaget. Han gik tilbage til sine gamle opgaver, da de ikke længere kunne sælge hånddesinfek-tionsmidlet. Han fulgte dog stadig lidt med i markedet.
Kunderne var indledningsvist positive på trods af forbuddet. De havde fuld tiltro til produktet. Matas, Kriminalforsorgen og Dagrofa havde sagt god for produk-tet. De blev derfor overraskede over, at der var et problem. Produktet kom aldrig på markedet igen. Da Nowocoat havde de fornødne tests, var der opstået for stor mistillid til produktet. De forsøgte at rebrande produktet nogle måneder senere. Produktet blev markedsført som Safe2touch, og han fik til opgave at sælge det.
Det var næstenumuligt at sælge, så de solgte nærmest ingenting. De startede
med en pris på 200 kr. for 5 liter. Efterfølgende prøvede de med 100 kr. for 5 liter. Prisreduktionen gjorde ingen forskel. Problemet var mistilliden til produktet. Det var en regulær shitstorm. Han har ikke længere noget med Safe2touch at gøre.
Mails omkring virkningen af produktet henviste han til Mediator A/S. Det gjorde sig formentlig også gældende for mailen af 23. marts 2020 fra Person 5.
Vidne 9 har forklaret, at han er ansat hos Nowocoat som key account ma-nager. Han var salgsdirektør i 2020, hvor han også havde personaleansvar.
Hans første berøring med pandemien var i januar 2020, hvor han blev kontaktet af en kinesisk kunde, der efterspurgte mundbind. Han købte mundbind i bl.a. Matas, som han sendte til den kinesiske kunde. Han skulle have været i Kina i
96
marts 2020, men ombookede rejsen til maj 2020. Han forventede, at pandemien var overstået dér, men det var noget for naivt.
Han blev bedt om at styre logistikken i forbindelse med salg af hånddesinfek-tionsmidlet. Person 7, som var logistikchef, styrede Nowocoats almindelige forret-ning. Det blev besluttet den 16. marts 2020, at Person 7 tog sig af logistikken i den
normaleforretning, og at han tog sig af logistikken i forhold til hånddesinfek-
tionsmidlet.
Efterspørgselspresset var enormt. De første par dage var der enkelte mindre or-drer på 1, 2 eller 8 paller, men derefter var det full loads bestående af 33 paller á 96 dunke. De kunne producere omkring 3 full loads om dagen. Det var primært Virksomhed ApS og Flexservice, der var aftagere af hånddesinfektionsmidlet. De kunne ikke producere så meget, som kunderne efterspurgte. Der kom uanmeldte last-biler, som ville foran i køen.
Han indførteet kodesystem for ordrer, så kunderne fik oplyst en kode per bil.
Hvis chaufføren ikke kunne koden, så kunne chaufføren ikke få varerne udleve-ret. De registrerede også registreringsnumrene på lastbilerne, som afhentede va-rerne. Pallerne blev wrappet i sort folie, så uvedkommende ikke kunne se, hvad der var på pallerne. I starten var det primært ordrer til Danmark, og de kunne ikke producere nok til at dække den danske efterspørgsel.
I slutningen af marts kom der et salgsforbud, hvor det hele stoppede. Udbud og
efterspørgselvar på tidspunktet for salgsforbuddet ude af trit, og markedet ef-
terspurgte langt mere end udbuddet. De kunne have solgt langt mere end 3 full loads om dagen i starten. Første trin var at dække den umiddelbare efterspørgsel, hvorefter diverse lagre rundt omkring i verden skulle fyldes op.
Parternes synspunkter
Biotech Force Danmark ApS og Nowocoat Industrial A/S har i deres påstands-
dokument anført følgende anbringender, der er blevet gentaget og uddybet un-der hovedforhandlingen:
”...
47. Biotech Force og Nowocoat gør overordnet fire hovedanbringender gæl-dende:
1) Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har tilsidesat en række garanti-forskrifter og har herved begået væsentlige sagsbehandlingsfejl.
97
2) Biotech Force har ikke omtalt Produktet i strid med kemikalielovens § 10, stk. 3, og Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har derfor ikke hjemmel til at meddele salgsforbud og påbud om tilbagekaldelse.
3) Såfremt retten mod forventning måtte finde, at Biotech Force har om-talt Produktet i strid med kemikalielovens § 10, stk. 3, gøres det gæl-dende, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har tilsidesat propor-tionalitetsprincippet ved fastsættelse af retsvirkningen, jf. kemikalie-lovens § 48, stk. 2.
4) Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion er erstatningsansvarlig for Bio-tech Forces og Nowocoats tab.
48. Disse hovedanbringender uddybes i det følgende.
3.1. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions har tilsidesat en række garanti-
forskrifter og har herved begået væsentlige sagsbehandlingsfejl
49. Det gøres overordnet gældende, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har begået alvorlige sagsbehandlingsfejl i sagen mod Biotech Force ved at have tilsidesat en række garantiforskrifter og ordensforskrifter.
50. En garantiforskrift er en sagsbehandlingsregel, som i almindelighed vil udgøre en garanti for, at der vil blive truffet en lovlig og korrekt afgø-relse. Officialmaximen, parthøring og begrundelse er garantiforskrifter. Afgørelsesbegrebet er ikke en forskrift, men tilsidesættelse af afgørelses-begrebet vil afledt ofte betyde, at garantiforskrifterne er tilsidesat. Or-densforskrifter er sagsbehandlingsregler, der oftest tjener mere begræn-sede formål, der ikke bør have indvirkning på en afgørelse. Vejledning og aktindsigt er eksempler på ordenforskrifter.
3.1.1. Det forvaltningsretlige afgørelsesbegreb
51. Det gøres gældende, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har truffet forvaltningsretlige afgørelser om at forbyde salg af Produktet og om at påbyde tilbagekaldelse af allerede solgte eksemplarer af Produktet.
52. Efter det forvaltningsretlige afgørelsesbegreb er en afgørelse en tilkende-givelse fra en myndighed, der fastlægger, hvad der skal være gældende ret i et foreliggende tilfælde. Forbud og påbud er et af kernebegreberne i det forvaltningsretlige afgørelsesbegreb. Ved afgørelsen af 27. marts 2020 blev Biotech Force påbudt at standse alt salg af Produktet og truet med bødestraf, hvis salget af Produktet ikke blev standset. Et sådan forbud fal-der utvivlsomt inden for det forvaltningsretlige afgørelsesbegreb, navnlig
98
idet myndigheden fastlægger en handlepligt for virksomheden og angi-ver en strafferetlig sanktion, hvis indskærpelsen ikke efterkommes. Den 2. april 2020 blev Biotech Force og Nowocoat endvidere påbudt at tilbage-kalde allerede solgte eksemplarer af Produktet, hvilket også utvivlsomt falder inden for afgørelsesbegrebet.
53. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har i forbindelse med sine afgørelser tilsidesat en række sagsbehandlingsgarantier, herunder officialmaximen, partshøringsforpligtelsen og kravet om en subjektiv og objektiv begrun-delse. Tilsidesættelse heraf medfører som udgangspunkt ugyldighed, og myndigheden kan ifalde erstatningsansvar.
3.1.2. Tilsidesættelse af garantiforskrifter
54. Garantiforskrifterne udgør tilsidesættelse af officialmaximen, parthø-ringsforpligtelsen og begrundelsespligten.
Manglende overholdelse af officialmaximen
55. Efter officialmaksimen har myndigheden (Miljøstyrelsens Kemikaliein-spektion) ansvaret og forpligtelsen til at oplyse sagen fyldestgørende, in-den der træffes afgørelse. Jo mere indgribende en afgørelse er, jo større krav stilles der til myndighedens sagsoplysning. Et salgsforbud og tilba-getrækningspåbud er særdeles indgribende, da det kan have meget bety-delige konsekvenser for modtageren. I værste fald kan det for en virk-somhed føre til konkurs, herunder tab af mange arbejdspladser. Derfor er kravet til sagsoplysningen meget højt.
56. Miljøstyrelsens Kemikaliinspektion har ikke respekteret officialmaksimen og sikret sig, at der er indhentet det fornødne oplysningsgrundlag, inden de bebyrdende afgørelser blev truffet og senere hen fastholdt. For eksem-pel kunne Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion have efterprøvet den do-kumentation, som Biotech Force og Nowocoat oplyste om, ligesom Mil-jøstyrelsens Kemikalieinspektion kunne have konstateret internt i myn-digheden, at DDAC var et kendt desinfektionsmiddel. I sager, hvor for-valtningen påser overholdelse af lovgivningen, beror det på forvaltningen at indhente fornødne oplysninger til at træffe afgørelse. Det er ikke til-strækkeligt blot at afvise de oplysninger, som sagens part fremsender. Det er navnlig tilfældet, når det fremsendte dokumentationsgrundlag føl-ger gældende praksis og skaber berettiget tvivl om myndighedens vurde-ring.
57. Miljøstyrelsens Kemikaliinspektion burde have undersøgt og yderligere oplyst det dokumentationsgrundlag, som Biotech Force og Nowocoat
99
fremsendte. Biotech Force og Nowocoat fremsendte omfattende materi-ale, der dokumenterede Produktets egenskaber, jf. Bilag 10 og Bilag 13-14
samt sammenfatningen herom i replikken side 15-19. Dette dokumenta-tionsgrundlag kunne Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion med meget få ressourcer have verificeret og dermed konstateret, at Produktet var mindst lige så godt som andre hånddesinfektionsprodukter og dermed et produkt, der kunne have medvirket til at begrænse smitten. Fra sagens start har det været Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion bekendt, at Pro-duktet var og er baseret på et aktivstof, der er anerkendt som virksomt over for bakterier og vira og som optræder på artikel 95 listen. Der har fra sagens start været en meget klar formodning for, at Produktet var effek-tivt over for både bakterier og vira.
Manglende partshøring
58. I henhold til forvaltningslovens § 19 skal en part, der ikke kan antages at være bekendt med, at myndigheden er i besiddelse af bestemte oplysnin-ger om sagens faktiske omstændigheder, der er til ugunst for parten og er væsentlige for sagens afgørelse, partshøres over disse oplysninger, inden myndigheden træffer afgørelse.
59. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion foretog ikke partshøring over flere faktuelle oplysninger, der lå til grund for Miljøstyrelsens Kemikaliein-spektions afgørelser. For eksempel begrundede Miljøstyrelsens Kemika-lieinspektion sin afgørelse af 27. marts 2020 med en indberetning, som Bi-otech Force og Nowocoat aldrig modtog, og dermed ikke kunne forholde sig til. Der er også omtalt andre indberetninger fra borgere, Forbrugerom-budsmanden og tv-stationer, som Biotech Force og Nowocoat aldrig fik indsigt i, men som var styrende for, hvorfor Miljøstyrelsens Kemikaliein-spektion meddelte et salgsforbud og tilbagetrækningspåbud.
60. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har dermed tilbageholdt væsentlige oplysninger om sagen for Biotech Force, hvilket uundgåeligt har haft be-tydning for Biotech Forces mulighed for at forsvare sig over for Miljøsty-relsens Kemikalieinspektion, ligesom det har betydet, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har lagt vægt på et ufuldstændigt oplysningsgrund-lag.
Objektiv og subjektiv forkert begrundelse
61. Ifølge forvaltningslovens § 22 skal en afgørelse, når den meddeles skrift-ligt, ledsages af en begrundelse, medmindre afgørelsen fuldt ud giver den pågældende medhold. Kravene til begrundelsens indhold følger af for-valtningslovens § 24, hvorefter begrundelsen skal henvise til de relevante
100
retsregler og til de hovedhensyn, et eventuelt skøn beror på. Begrundel-sen skal dertil være objektiv og subjektiv korrekt.
62. Begrundelsen i Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions afgørelser har ved-varende været upræcise ligesom begrundelsen flere gange er ændret. For eksempel lagde Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion først vægt på, om produktet var effektivt over for bakterier og vira. Senere lagde Miljøsty-relsens Kemikalieinspektion vægt på udsagnet om, at Produktet virkede i 2-4 timer, og at hænderne skulle være våde i 10 sekunder af produktet, før det naturligt fordampede. Begrundelserne har også skiftet mellem at adressere anprisninger til at vedrøre selve produktet. Herunder har Mil-jøstyrelsens Kemikalieinspektion på et tidspunkt oplyst, at salgsforbud og tilbagetrækningspåbud blev opretholdt, uanset hvad der stod på etiketten – det vil sige en ”allerede fordi” afgørelse og begrundelse, der kun kan adressere selve produktet, selvom der ikke er hjemmel til at foretage en godkendelsesprocedure for et produkt.
63. Begrundelserne er objektiv urigtige, da de anførte begrundelser ikke kan indeholdes i det retsgrundlag, som Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion anvender. Miljøstyrelsens Kemikaliinspektion har således ikke dokumen-teret, at Produktet er anprist i strid med § 10, stk. 3, i lov om kemikalier.
64. Begrundelserne er også subjektiv ukorrekte. Miljøstyrelsens Kemikaliein-spektion har vedvarende gjort sig umage med at holde Produktet ude af markedet, selv om Biotech Force og Nowocoat undervejs i sagen leverede yderligere supplerende oplysninger om Produktet. Eksempelvis oplyste Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion, at Biotech Force kunne omtale sit Produkt som værende effektivt over for vira, hvis Produktet havde en EN 14476 klassificering eller en lignende test. Biotech Force bestilte denne test og fremviste den for Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion, hvorefter Mil-jøstyrelsens Kemikalieinspektion ændrede kriteriet til, at der skulle son-dres mellem kappebærende og ikke-kappebærende vira – og dermed en ny formulering af etiketten. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion begrun-dede dette med, at det ville være vildledende for forbrugeren at udelade denne oplysning.
Konsekvens af tilsidesættelse af garantiforskrifter
65. Tilsidesættelse af en garantiforskrift fører til afgørelsens ugyldighed, medmindre der kan påvises konkret uvæsentlighed. De til sige, at det skal bevises, at den ufuldstændige sagsoplysning, den manglende parts-høring og de subjektive og objektive urigtige begrundelser ingen betyd-ning havde for afgørelserne og retsfølgen. Bevisbyrden for konkret uvæ-
101
sentlighed er hos myndigheden, og Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har ikke dokumenteret konkret uvæsentlighed.
66. Den ufuldstændige sagsoplysning, den manglende partshøring og de subjektive og objektive urigtige begrundelser havde åbenlyst betydning for afgørelserne. Havde Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion iagttaget de-res forpligtelser, var der ikke truffet afgørelser om salgsforbud og tilbage-trækningspåbud. Tilsidesættelsen af garantiforskrifterne er dermed også ansvarspådragende.
3.1.3. Tilsidesættelse af ordensforskrifter
67. Vejledning og aktindsigt er ordensforskrifter.
Vejledning
68. I henhold til forvaltningslovens § 7 gælder der en generel forpligtelse for forvaltningen til at yde vejledning.
69. Biotech Force søgte vedvarende vejledning fra Miljøstyrelsens Kemikalie-inspektion om, hvordan Biotech Force kunne opnå adgang til igen at sælge Produktet. Behovet for vejledning var stort, eftersom der var et me-get stort behov for værnemidler og eftersom Produktet var effektivt over for Covid-19 vira. Alle parter burde derfor have den samme interesse i at få produktet i markedet, så det kunne medvirke til at begrænse smitterisi-koen.
70. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion afviste det til trods gentagende gange at vejlede Biotech Force. I stedet tilrettede og ændrede Miljøstyrel-sens Kemikaliinspektion løbende sine afgørelser eller opfattelse af sagen med den konsekvens, at det blev vanskeligere for Biotech Force og Nowo-coat at beholde Produktet i markedet. Miljøstyrelsens Kemikalieinspek-tions sagsbehandling (vejledning) blev i stedet misvisende, forvirrende og selvmodsigende.
Aktindsigt
71. Retten til partsaktindsigt følger af forvaltningslovens § 9, stk. 1, og skal som udgangspunkt imødekommes senest syv arbejdsdage efter, at an-modningen er fremsat. Hensynet bag partsaktindsigt er, at parten skal kunne opnå indsigt i de faktiske oplysninger, som myndigheden behand-ler. Biotech Force og Nowocoat forsøgte flere gange forgæves at få aktind-sigt. Det har efterfølgende vist sig, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion
102
havde ganske mange faktiske oplysninger, som Biotech Force og Nowo-coat ikke havde kendskab til.
Konsekvens af tilsidesættelse af ordensforskrifter
72. Tilsidesættelse af en ordensforskrift fører normalt ikke til afgørelsens ugyldighed. Tilsidesættelse af en ordensforskrift kan dog udgøre et an-svarsgrundlag. Netop den manglende og utilstrækkelige vejledning, der til tider fremstod at være på skrømt, er ansvarspådragende, da adfærden i tillæg til Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion øvrige adfærd og beslut-ninger førte til, at Biotech Force og Nowocoat blev ekskluderet fra marke-det.
3.1.4. Princippet om saglig forvaltning
73. Forvaltningen forventes at indestå for en saglig sagsbehandling og en saglig forvaltning. Heri ligger, at forvaltningens afgørelser skal baseres på et objektivitetshensyn og på et hensyn om at vejlede borgeren på en sag-lig måde, således at borgeren kan indrette sig efter den praksis og vejled-ning, som forvaltningen giver. Med saglig forvaltning henvises også til, at forvaltningens sagsbehandling skal være styret af objektive, ikkediskrimi-nerende, rimelige og saglige hensyn.
74. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions sagsbehandling fremstod ikke båret af disse hensyn. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion var fra starten af be-vidst om, at Biotech Forces Produkt var baseret på et aktivstof, der var virksomt over for Covid-19. Al dokumentation understregede, at Produk-tet var effektivt. Det til trods stillede Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion som noget nyt krav om fremsendelse af tredjepartstest. Den første test blev fremsendt den 3. april 2020 og dokumenterede effekt over for bakte-rier (EN 13727). Ifølge Statens Serum Institut kunne det lægges til grund, at med en EN 13727 klassificering så virker produktet også over for vira som Covid-19. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion fastholdt ikke desto mindre, at Produktet ikke var effektivt over for Covid-19. Den 12. juni 2020 fremsendte Biotech Force dernæst en EN 14476 test, der dokumente-rede effekt over for vira, men denne test var heller ikke tilstrækkelig til, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion ville justere sit påbud eller vejlede om, hvordan Produktet kunne komme i markedet og gøre en forskel. Mil-jøstyrelsens Kemikalieinspektion har snarere modarbejdet, at Produktet kunne komme i markedet. Tilsidesættelse af princippet om saglig forvalt-ning er tillige ansvarspådragende.
103
3.2. Biotech Force har ikke omtalt produktet i strid med kemikalielovens §
10, stk. 3, og Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har derfor ikke hjemmel til at meddele salgsforbud og påbud om tilbagekaldelse
75. For hele sagsbehandlingen har det bærende hjemmelsgrundlag været § 10, stk. 3, i kemikalieloven om vildledning om et produkts anvendelse. Undervejs har Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion ændret i begrundel-sen ved at inddrage nye opfattelser af, hvad der har været vildledende. Ingen af disse opfattelser er sandsynliggjort. Der er med andre ord ingen tegn på, at nogen er blevet vildledt om Produktet.
3.2.1. Resume af forløbet med Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions afgørel-
ser
76. I Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions afgørelse af 27. marts 2020 (Bilag 1), der forbyder salg af Produktet, er forbuddet begrundet med, at det
ikke er dokumenteret, at Produktet er effektivt over for vira, hvorfor det er vildledende, når det på etiketten anføres, at Produktet er effektivt over for vira. Den samme begrundelse fremgår af afgørelsen af 2. april 2020 (Bilag 2) om påbud om tilbagetrækning af solgte eksemplarer af Produk-tet.
77. Biotech Force og Nowocoat bestrider dette.
78. I dokumentationsgrundlaget (Bilag 10 og Bilag 13-14 samt sammenfatnin - gen herom i replikken side 15-19) har Biotech Force og Nowocoat i over-ensstemmelse med den daværende praksis fremlagt artikler, studer, leve-randørtest med videre og dermed dokumenteret, at produktet var og er effektivt over for vira. Det gøres derfor gældende, at Biotech Force og Nowocoat ikke har solgt Produktet under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til Produktets anvendelse i strid med § 10, stk. 3, i lov om kemikalier, og at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion derfor ikke med hjemmel i kemikalielovens § 10, stk. 3, kunne meddele et salgsforbud og påbyde Biotech Force at tilbagekalde Produktet.
79. Oplysningen på Produktets etikette om, at Produktet ”fjerner bakterier og vira samt forebygger smittespredning” var som dokumenteret i materia-let i bilag 10 og 13 en korrekt og tilstrækkelig dokumenteret anprisning, hvorfor der ikke var hjemmel til at meddele et salgsforbud eller et tilbage-trækningspåbud.
80. Den 3. april 2020 fremlagde Biotech Force og Nowocoat dertil en EN 13727 test fra Teknologisk institut (Bilag 4). Denne tredjepartstest doku-menterede effekt over for bakterier. Sammenholdt med Statens Serum In-
104
stituts vejledning og udtalelse samt i overensstemmelse med den davæ-rende og nuværende forståelse var denne test dokumentation for, at Pro-duktet var effektivt over for både bakterier og vira såsom Covid-19. Sta-tens Serum Institut udtalte den 24. marts 2020 (Bilag 10):
” Da COVID-19 virus er et kappebærende virus, har den relativ lav resi-stens over for diverse desinfektionsmidler. Derfor vil desinfektionspro-dukter med dokumenteret antimikrobiel effekt over for vegetative bakte-rier (i tilstrækkelig koncentration og ved tilstrækkelig indvirkningstid) formentligt kunne slå COVID-19 virus ihjel.”
81. Denne udtalelse svarer til det samme udsagn, der fremgår af vejlednin-gen fra Statens Serum Institut fra juni 2017, jf. bilag 90, hvor det blandt andet fremgår:
” Der er pt. ingen tests, som dokumenterer antimikrobiel effekt over for kappebærende virus, men et produkt med dokumenteret antimirkobiel ef-fekt over for vegetative bakterier anses som udgangspunkt for også at have antimikrobiel effekt over for kappebærende virus.”
82. Statens Serum Institut udtaler således, at virker et produkt over for bakte-rier, virker det også over for kappebærende virus.
83. Covid-19 er en kappebærende virus.
84. Den 3. april 2020 kunne Biotech Force og Nowocoat således notorisk do-kumentere i overensstemmelse med gældende praksis og standarder, at Produktet effektivt bekæmpede vira og dermed kunne bidrage til at be-grænse smittefaren.
85. Den 6. april 2020 fastholdt Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion salgsfor-buddet og tilbagekaldelsespåbuddet nu med henvisning til brugsanvis-ningen om, hvordan Produktet skulle anvendes (Bilag 9). Af brugsvejled-ningen fremgik, at hænderne skulle være våde af produktet i 10 sekun-der, hvorefter Produktet selv skulle fordampe naturligt, samt at det vir-kede i 2-4 timer.
86. Brugsvejledning havde tre formål. For det første skulle den sikre, at bru-geren anvendte en tilstrækkelig mængde at midlet. For det andet skulle den sikre, at brugeren ikke tørrede eller vaskede sine hænder efter brug. For det tredje skulle den sikre, at brugeren løbende anvendte Produktet flere gange dagligt. Disse tre hensyn var de samme hensyn, som den dan-ske stat efterspurgte hos befolkningen. Produktets egenskaber og angivel-serne om anvendelse af Produktet svarer således til andre hånddesinfek-
105
tionsprodukter samt til de grundlæggende retningslinjer, som myndighe-derne opfordrede til.
87. Det gøres gældende, at brugsvejledningen om, at hænderne skulle være våde af produktet i 10 sekunder, hvorefter Produktet selv skulle for-dampe naturligt, samt at det virkede i 2-4 timer, ikke udgjorde vildled-ning af brugeren, jf. § 10, stk. 3, i kemikalieloven, og det derfor under alle omstændigheder var uberettiget, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion med henvisning til denne brugsvejledning opretholdt afgørelserne. Dette var navnlig tilfældet efter fremsendelse af EN 13727 testen den 3. april 2020, hvor det må have stået Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion klart, at Produktet var effektivt..
88. Den 7. april 2020 meddelte Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion, at afgø-relserne blev opretholdt, uanset hvilken tekst der var på Produktets eti-kette (Bilag 17). Dette underbyggede formodningen om, at den bærende
begrundelse for Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion ikke var anprisnin-gerne på etiketten, selv om det er anprisningerne der i medfør af § 10, stk. 3, i kemikalieloven skal danne hjemmelsgrundlag for afgørelsen. Selv uden en etiket – og dermed helt uden anprisninger – var det Miljø- styrel-sens Kemikalieinspektions afgørelse, at salgsforbud og tilbagetræknings-påbud bestod.
89. Den 8. april 2020 afslog Miljøstyrelsens Kemikaliinspektion formelt at genoptage sagen, hvorved afgørelserne bestod (bilag 19), ligesom der blev stillet nye og flere krav til Biotech Force og Nowocoat, herunder blandt andet at fremlægge en EN 14476 test, der kunne dokumentere ef-fekt over for vira.
90. Den 12. juni 2020 fremsendte Biotech Force og Nowocoat den efterspurgte EN 14476 test og bad om, at sagen blev genoptaget (bilag 33 og 34). Den 3. juli 2020 ændrede Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion sin afgørelse til, at det fra den 3. juli 2020 var brugsvejledningen, der udgjorde en ulovlig an-prisning, samt at det ikke var tilladt at anprise produktet som værende virksomt over for vira – der skulle anføres kappebærende vira, idet bru-geren ellers ville være vildledt (bilag 36).
3.2.2. Hjemmelsgrundlaget
91. Der findes ikke regulering om at bringe hånddesinfektionsprodukter i markedet. Hverken et produkt eller en markedsføring skal således god-kendes på forhånd. Produktet i sig selv er derfor ikke ulovligt, og det er lovligt bragt i markedet.
106
92. Efter kemikalielovens § 10, stk. 3, må et stof eller en blanding ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse eller med hensyn til den risiko, der kan være forbundet med stoffet eller blandingen.
93. Lovforarbejderne fastlægger ikke i sig selv rækkevidden af bestemmel-sen. Det fremgår af lovforarbejderne til § 10, stk. 3, at:
” Stk. 3 må ses i sammenhæng med de mærkningskrav, ministeren fast-sætter med hjemmel i § 22. Bestemmelsen indebærer imidlertid en videre-gående forpligtelse for sælgeren, idet der ved en bedømmelse af, om der er tale om en vildledning, må tages hensyn til, hvad der på den ene side op-lyses om varen, d.v.s. den betegnelse, der anvendes for varen, de mundt-lige og skriftlige oplysninger, som gives herom, de tegninger og billeder og den tekst, der er anbragt på varen, i annoncer eller i reklametilbud. På den anden side må der også tages hensyn til, hvad der forties, hvor en op-lysning er påkrævet.”
94. Der er ikke i medfør af § 22 i kemikalieloven fastsat specifikke mærk-ningskrav til hånddesinfektionsprodukter, men der er fastsat regler om biocidholdige produkter, som Biotech Force har respekteret.
95. Østre Landsret har i 1989 afsagt dom i en sag om § 10, stk. 3, i lov om ke-mikalier (ØLD 1989-03-03). I sagen havde Miljøstyrelsen udstedt et påbud om at fjerne vildledende angivelser på etiketterne til noget maling og et salgsforbud vedrørende samme maling med henvisning til kemikalie-lovens § 10, stk. 3. Miljøstyrelsens begrundelse for afgørelsen var, at or-dene ”spiselige” og ”ufarlige” var anført på malingens etikette, hvilket Miljøstyrelsen fandt var vildledende i strid med § 10, stk. 3, i lov om ke-mikalier. Landsretten fandt, at der hverken i formuleringen af § 10, stk. 3, eller i bemærkningerne til loven eller i dennes forarbejder var grundlag for at fastslå, at producenten under de i sagen foreliggende omstændighe-der havde gjort sig skyldig i overtrædelse af den nævnte bestemmelse. Da myndighederne herefter ikke havde haft grundlag for at udstede på- bud og forbud som sket frifandt landsretten producenten. Påbuddet var med andre ord ulovligt.
96. Efter Østre Landsrets dom indførtes kemikalielovens § 10, stk. 4, hvoref-ter miljøministeren blev bemyndiget til at præcisere rækkevidden af for-buddet i § 10, stk. 3. Baggrunden for at indføre § 10, stk. 4, i kemikalie-loven var uklarhederne med hensyn til, hvilke ”omstændigheder, der er eg- net til at vildlede forbrugerne med hensyn til anvendelse og risiko ” efter kemi-kalielovens § 10, stk. 3. Efter kemikalielovens § 10, stk. 4, kan miljømini-steren fastsætte nærmere regler om det i stk. 3 nævnte forbud mod vildle-
107
dende markedsføring, herunder om, at bestemte udsagn eller angivelser anses for vildledende, og at bestemte oplysninger skal gives i forbindelse med markedsføring af et stof eller en blanding. Dette er sket ved en lang række bekendtgørelser, der er udstedt med hjemmel i kemikalielovens § 10, stk. 4, og § 22.
97. Praksis om kemikalielovens § 10, stk. 3, og den efterfølgende bemyndi-gelse i § 10, stk. 4, til, at miljøministeren kan præcisere rækkevidden af forbuddet i § 10, stk. 3, viser således, at kemikalielovens § 10, stk. 3, har karakter af en opsamlingsbestemmelse for tilfælde, der ikke omfattes af specifikke regler udstedt af Miljøministeriet, og at bestemmelsen skal an-vendes som fortolkningsgrundlag for specifikke regler udstedt med hjem-mel i kemikalielovens § 10, stk. 4, og § 22.
98. Der er ikke i medfør af kemikalielovens § 10, stk. 4, udstedt specifikke regler for hånddesinfektionsprodukter. Disse skal derfor vurderes under opsamlingsbestemmelsen.
99. Der gælder ikke særlige krav til, hvilken form for dokumentation der skal fremlægges for at understøtte en påstået anprisning. Efter den dagæl-dende praksis i Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion var udgangspunktet, at troværdig litteratur, åbne studier, leverandørtest og lignende var til-strækkelig til at dokumentere en anprisning. Det var ikke et krav at have eksterne uafhængige tredjepartstest.
100. Der er således ingen støtte i lovtekst, lovforarbejder eller parallelle hjem-melsgrundlag for den praksis, som Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion over for Biotech Force og Nowocoat anvendte i denne sag.
101. Det gøres gældende, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion ikke har do-kumenteret endsige sandsynliggjort, at oplysningerne på etiketten var vildledende. Det påhviler Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion at frem-føre denne dokumentation for at kunne anvende § 10, stk. 3, i lov om ke-mikalier til at meddele et forbud eller et påbud.
102. Det gøres endvidere gældende, at Biotech Force og Nowocoat ikke har til-sidesat § 10, stk. 3, i kemikalieloven, og at Miljøstyrelsens Kemikaliein-spektions afgørelser derfor er uhjemlede og dermed ugyldige. Biotech Force og Nowocoat har således på fyldestgørende vis og i overensstem-melse med praksis dokumenteret de anprisninger, der følger af de etiket-ter, som blev påført Produktet, jf. kemikalielovens § 10, stk. 3. Miljøstyrel-sens Kemikalieinspektion har omvendt ikke sandsynliggjort, at Produktet og omtalen af Produktet er vildledende.
108
103. Det gøres gældende, at Biotech Force ved fremsendelse af dokumentatio-nen den 27. marts 2020 fremlagde behørig dokumentation for Produktets egenskaber og for de egenskaber, der fremgik af Produktets etikette (Bi -
lag 10 og Bilag 13-14 samt sammenfatningen herom i replikken side 15- 19). Den fremsendte dokumentation viste, at Produktet ”fjerner bakterier
og vira samt forebygger smittespredning.” Denne anprisning fremgik af Produktets etikette, og det var den anprisning, som Miljøstyrelsens Kemi-kalieinspektion først gjorde indsigelser over for. Den fremsendte doku-mentation var fuldt ud tilstrækkelig til at vise, at Produktet ikke blev solgt under omstændigheder, der var egnet til at vildlede brugerne med hensyn til Produktets anvendelse i strid med kemikalielovens § 10, stk. 3.
104. Navnlig påpeges, at Produktets egenskaber var dokumenteret via en tredjepartstest. Teststandarden EN 13727 dokumenterede, at Produktet var og er effektivt over for bakterier (bilag 4), samt at Statens Serum Insti-tut bekræftede, at effekt over for bakterier også betød effekt over for kap-pebærende vira så som Covid-19 (bilag 90). Denne dokumentation var be-tydelig mere og bedre, end det der efter praksis hidtil var krævet frem-lagt.
105. I en ny vejledning af 22. marts 2020 skærpede Miljøstyrelsens Kemikalie-inspektion sin praksis betydeligt og tillige uhjemlet, idet der nu blev stil-let krav om eksterne test som dokumentation for en anprisning. Denne vejledning er udstedt, efter at Biotech Force og Nowocoat lancerede sit produkt, og er derfor ikke relevant for denne sag. Ikke desto mindre leve-rede Biotech Force og Nowocoat disse eksterne test, som kun bekræftede det, som Biotech Force og Nowocoat allerede havde dokumenteret – nem-lig at produktet var og er effektivt.
106. Det gøres således gældende, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion ikke med henvisning til kemikalielovens § 10, stk. 3, kunne kræve, at Biotech Force fremlagde yderligere dokumentation i form af tredjepartstest og lig-nende for Produktets egenskaber, når Biotech Force allerede havde frem-lagt behørig dokumentation for Produktets egenskaber.
107. Som anført ovenfor må eventuelle yderligere krav til mærkningen udste-des med hjemmel i kemikalielovens § 10, stk. 4, og § 22, hvor der imidler-tid ikke er udstedt nærmere regler for hånddesinfektionsprodukter ud over regler om biocidholdige produkter, som Biotech Force har respekte-ret.
108. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions krav om, at Biotech Force skulle fremlægge tredjepartstest for Produktets egenskaber gik sågar videre end mærkningskravene i biocidforordningens artikel 69, idet der heller ikke i
109
medfør af artikel 69 stilles krav om, at producenten skal kunne fremlægge tredjepartstest for produktets egenskaber. Miljøstyrelsens Kemikaliein-spektions justerede praksis fremstår dermed også i strid med biocidfor-ordningen.
109. Det gøres under alle omstændigheder gældende, at der senest den 12. juni 2020, hvor Biotech Force fremlagde dokumentation for EN 14476 (vira), intet grundlag har været for at afskære Biotech Force og Nowocoat fra at sælge Produktet eller at opretholde tilbagekaldelse af Produktet, idet Biotech Force og Nowocoat senest på dette tidspunkt har fremlagt alt den dokumentation for Produktets egenskaber, som Miljøstyrelsens Ke-mikalieinspektion har efterspurgt. Først den 3. september 2020 har Mil-jøstyrelsens Kemikalieinspektion imidlertid givet udtryk for, at Produktet igen kunne sælges. Indtil da har afgørelsen om, at Produktet, uanset eti-ket, ikke kunne sælges, været gældende for Biotech Force, som er blevet truet med politianmeldelser, hvis Produktet alligevel blev solgt.
3.2.3. Biotech Forces og Nowocoats forsøg på at imødekomme Miljøstyrel-
sens Kemikalieinspektionen
110. Som anført ændrede Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion undervejs be-grundelse til, at det var brugsvejledningen, der var en vildledende anpris-ning.
111. Det gøres gældende, at brugsvejledning for det første ikke er en anpris-ning. For det andet gøres det gældende, at den ikke er vildledende.
112. Af brugsvejledningen fremgik, at hænderne skulle være våde af produk-tet i 10 sekunder, hvorefter Produktet selv skulle fordampe naturligt samt at det virkede i 2-4 timer. De tre hensyn var at sikre tilstrækkelig volu-men, at produktet ikke blev tørret af for eksempel i et håndklæde, samt at brugeren løbende desinficerede sine hænder. Det er ikke en anprisning, men en brugsvejledning.
113. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion ønskede en anden brugsvejledning, hvor det fremgik, at kontakttiden var 60 sekunder. Om end Biotech Force og Nowocoat mente, at den formulering var uklar for en dansk forbruger, anvendte Biotech Force og Nowocoat denne formulering fremadrettet, da den imødekom samme hensyn – og da Biotech Force og Nowocoat for-ventede at Produktet derved kunne komme i markedet.
114. Hvis retten måtte finde, at Produktets etikette frem til den 27. marts 2020 var egnet til at vildlede brugerne med hensyn til Produktets anvendelse, gøres det gældende, at Biotech Force allerede den 31. marts 2020 gjorde
110
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion opmærksom på, at etiketten var æn-dret, og at den alt andet lige herefter ikke var i strid med § 10, stk. 3, i ke-mikalieloven. Det indebar, at der senest fra den 31. marts 2020 ikke var et grundlag for at meddele et salgsforbud med afsæt i brugsvejledningen.
3.3. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions manglende iagttagelse af pro-
portionalitetsprincippet ved fastsættelse af retsfølgen
115. Som anført ovenfor havde Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion ikke hjemmel til at forbyde Biotech Force at sælge Produktet eller til at tilbage-kalde produktet.
116. Hvis retten måtte nå frem til, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion havde hjemmel i kemikalielovens § 10, stk. 3, til at træffe afgørelserne af 27. marts 2020 og 2. april 2020 om Produktet, gøres det gældende, at Mil-jøstyrelsens Kemikalieinspektion ikke har iagttaget proportionalitetsprin-cippet ved fastsættelsen af retsfølgen efter kemikalielovens § 48, stk. 2.
117. § 48 i lov om kemikalier regulerer, hvilke retsfølger Miljøstyrelsens Kemi-kalieinspektion kan anvende:
” § 48. T ilsynsmyndigheden skal foranledige et ulovligt forhold lovlig-gjort, medmindre forholdet er af underordnet betydning.
Stk. 2. I de i stk. 1 nævnte situationer skal tilsynsmyndigheden meddele den for forholdet ansvarlige, at det ulovlige forhold, herunder salg af stof-fet, blandingen eller varen, skal bringes til ophør. I den forbindelse kan tilsynsmyndigheden derudover påbyde den ansvarlige straks eller inden for en nærmere angivet frist for egen regning at
1. give efterfølgende oplysning om faren ved stoffet, blandingen el-
ler varen, og hvordan faren kan forebygges,
2. afhjælpe forhold, som er årsag til faren, 3. tilbagekalde stoffet, blandingen eller varen fra forhandlere eller
brugere og
4. destruere stoffet, blandingen eller varen på forsvarlig vis.”
118. Det gøres gældende, at det konkrete forhold alt andet lige var af under-ordnet betydning. Produktet var ikke farligt for brugerne og havde utvivlsomt en egenskab om at reducere smittefaren, da Produktet var ef-fektivt over for bakterier og dermed også vira. Dette lå fast fra lancerin-gen af Produktet. Senest den 3. april 2020 var der ingen berettiget tvivl om, at Produktet var effektivt og kunne bidrage til at bremse smitten med Covid- 19.
111
119. Sagens karakter gjorde det ikke nødvendigt for Miljøstyrelsens Kemika-lieinspektion at gribe ind. Det proportionale indgreb for Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion ville under de gældende omstændigheder have væ-ret en vejledning til Biotech Force om at præcisere etikettens indhold, så der ikke kunne opstå tvivl om brugen af Produktet.
120. Selv hvis forholdet vurderes ikke at være af underordnet betydning, var der ikke grundlag for at meddele et salgsforbud og et påbud om tilbage-kaldelse.
121. Biotech Force havde den 27. marts 2020 allerede præciseret etikettens op-lysninger. Dertil var der fremlagt dokumentation, der sandsynliggjorde, at Produktet kunne fjerne bakterier og vira samt forebygge smittespred-ning. Produktet var derfor ikke farligt at anvende, men kunne med sik-kerhed have medvirket til at reducere smittefaren. På den baggrund havde den proportionale retsfølge været, at Biotech Force udsendte sup-plerende oplysninger om anvendelsen af Produktet samt justerede oplys-ningerne på etiketten for det fremadrettede salg.
122. Dette støttes yderligere af, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion alle-rede den 3. april 2020 oplyste, at påbuddet kunne imødekommes ved at udskifte etiketten på Produktet. Med denne anerkendelse erklærede Mil-jøstyrelsens Kemikalieinspektion sig enig i, at Produktet ikke var farligt, samt at Produktet frit kunne anvendes, når blot etiketten var skiftet. Denne retsfølge følger af § 48, stk. 2, nr. 2, i lov om kemikalier. Kort tid ef-ter, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion meddelte et påbud om tilbage-kaldelse, ændrede Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion således afgø- rel-sen til, at Produktet kunne lovliggøres. Miljøstyrelsens Kemikalieinspek-tion har dog siden fastholdt, at Produktet var og er tilbagekaldt med hen-visning til § 48, stk. 2, nr. 3, i lov om kemikalier, selv om beskrivelsen af retsfølgen er lovliggørelse, der følger af § 48, stk. 2, nr. 2.
3.4. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions erstatningsansvar
123. Det gøres gældende, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion er erstat-ningsansvarlig over for Biotech Force of Nowocoat og dermed skal er-statte det tab, som Biotech Force og Nowocoat har lidt som følge af Mil-jøstyrelsens Kemikalieinspektions mangelfulde og uhjemlede sagsbe-handling.
3.4.1. Erstatningsbetingelserne
124. Det gøres gældende, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion som følge af omfattende sagsbehandlingsfejl, hjemmelsmangler samt fejl i retsfølge
112
har handlet ansvarspådragende og derfor er erstatningsansvarlig over for Biotech Force og Nowocoat.
125. Tilsidesættelse af garantiforskrifter og hjemmelsmangel, der fører til ugyl-dighed af en afgørelse, udgør efter fast praksis det nødvendige ansvars-grundlag (for eksempel U2003.770Ø og U2006.2912V). Det var desuden åbenlyst, at de meddelte forbud og påbud betød, at Biotech Force og Nowocoat var ekskluderet fra markedet på et tidspunkt, hvor det var mu-ligt at sælge betydelige voluminer. Der kan derfor konstateres årsagssam-menhæng mellem de uretmæssige meddelte forbud og påbud. Endelig var det også påregneligt, at de uhjemlede forbud på påbud ville resultere i et tab for Biotech Force og Nowocoat – ikke mindst fordi både Biotech Force, Nowocoat og en række kunder gjorde dette klart for Miljøstyrel-sens Kemikalieinspektion.
126. Biotech Force er således uretmæssigt blevet afskåret fra at udbyde sit pro-dukt siden den 27. marts 2020. Erstatningsansvaret består stadig, idet Mil-jøstyrelsens Kemikalieinspektion har opretholdt salgsforbuddet og på-buddet om tilbagekaldelse, ligesom det fortsat fremgår af Miljøstyrelsens hjemmeside, at Produktet er tilbagekaldt. Dette indikerer, at Produktet ikke virker, selv om dokumentation for Produktets egenskaber vedva-rende har været i overensstemmelse med gældende regler – og selv om dokumentation senest siden 12. juni 2020 har været meget overbevisende – og mere overbevisende end noget andet hånddesinfektionsmiddel i markedet.
3.4.2. Tabsopgørelse
127. Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion påførte ved sine dispositioner Bio-tech Force og Nowocoat meget betragtelige tab, dels i form af mistet fortjeneste som følge af det mistede salg af Biotech Forces hånddesinfek-tion, dels i form af omkostninger til pressehåndtering, konsulentbistand, advokatbistand, opfyldelse af det ulovlige påbud og unødvendige om-kostninger til indhentelse af diverse dokumentation for produktets effekt, selv om det allerede var dokumenteret, at produktet var og er effektivt.
128. Biotech Forces tab på mistet fortjeneste skal opgøres ud fra et begrundet skøn over, hvad Biotech Force ville have tjent, hvis ikke Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion havde meddelt et salgsforbud for Produktet og på-budt Nowocoat og Biotech Force at tilbagekalde allerede solgte eksempla-rer af Produktet. Den mistede fortjeneste er derfor opgjort ved at sam-menholde den faktiske fortjeneste med den forventede fortjeneste i et hy-potetisk kontrafaktisk scenarie, hvor Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion
113
ikke havde nedlagt forbuddet og påbuddet (jf. hertil for eksempel U2021.1373Ø, der anvender samme princip samt U1956.1055H).
129. Ud fra den anførte metode har Biotech Force opgjort sin tabte fortjeneste til mindst DKK 625.500.000. Der er redegjort omhyggeligt for tabsopgørel-sen i processkrift 2 af 13. juli 2022.
130. Tabsopgørelsen er baseret på følgende grundpræmisser:
a) At Biotech Force var i stand til at producere to millioner liter fær-
dig hånddesinfektion pr. måned, der var klar til brug.
b) At alle omkostninger til produktionen er opgjort baseret på fakti-
ske og konstaterbare omkostninger.
c) En antagelse om, at hele produktionen kunne sælges i den an-
førte periode. Dette var sandsynligt, da Biotech Force for det før-ste solgte al sin produktion indtil påbuddet, og da efterspørgslen var meget høj i en lang periode frem og endelig fordi Biotech Force havde first mover fordele, da Biotech Force allerede den 12. marts 2020 var i markedet og fordi Biotech Force havde et meget stort råvarelager. Til sammenligning kom andre udbydere bety-deligt senere i markedet, da de først skulle omstille deres pro-duktionsanlæg til at lave hånddesinfektion.
d) At Produktet kunne sælges til 53 kr. pr. liter fladende ud over tid
til 15 kr. pr. liter. Prisudviklingen er udtryk for et konservativt skøn over prisudviklingen baseret på offentlige kilder om pris-udviklingen.
131. Beregningen af tabet baseret på disse antagelser følger at tabellen neden-for:
114
132. Tabellen viser, at Biotech Force ville have haft en høj omsætning i tiden lige efter nedlukningen af Danmark som følge af høj efterspørgsel, lavt udbud og deraf følgende høj pris. Herefter ville først priskurven og siden efterspørgslen flade ud, hvorfor den tabte fortjeneste over tid falder indtil den i august 2021 rammer et fast leje. Summen af perioden giver 625,5 mio. kr. Den tabte fortjeneste kan sammenholdes med fortjenesten i andre virksomheder i samme branche i både Danmark og udlandet i den samme periode, der også viser meget høje fortjenester. For eksempel op-nåede virksomheden Kiiltoclean A/S, som sælger kemiske industriløsnin-ger et overskud på 193,7 mio. kr. i 2020, hvilket var en stigning på over 700 % og Abena, der også sælger værnemidler, opnåede et overskud på 726 mio. kr., hvilket var en stigning på 640 %.
133. I tillæg til tab af mistet fortjeneste har Biotech Force og Nowocoat afholdt omkostninger til konsulentbistand (bilag 53), i alt 110.000 kr., pressehånd-tering (bilag 54 og 55), i alt 126.125 kr., advokatbistand (bilag 56), i alt 626.625 kr., og omkostninger til indhentelse af tredjepartstests (bilag 57) i alt 208.550 kr. og 19.384 EUR som følge af Miljøstyrelsens Kemikaliein-spektions afgørelser og sagsbehandling.
134. I alt har Biotech Force opgjort sit erstatningsbeløb til DKK 626.571.300 og EUR 19.384 med tillæg af renter efter renteloven fra 27. marts 2020, subsi-diært fra sagens anlæg.
135. Der har endvidere været udmeldt syn- og skøn. Skønsmandens erklæring støtter de antagelser og beregninger, som Biotech Force og Nowocoat har opgjort sit erstatningskrav efter. Det betyder, at skønsmanden bekræfter:
115
1) At Biotech Force var i stand til at producere to millioner liter fær-
dig hånddesinfektion pr. måned, der var klar til brug.
2) At efterspørgslen var meget høj i en lang periode, hvor udbuddet
til at begynde med var lavt, hvilket betyder en højere markedspris (besvarelsen af spørgsmål 1 og 3)
3) At udbuddet til at begynde med var lavt, hvorefter det steg, og at
prisen på hånddesinfektion begyndte at flade ud i takt med at ud-buddet steg og efterspørgslen var konstant (besvarelsen af spørgs-mål 1 og 4).
4) At prisen over tid må antages at være faldet som følge af ændrin-
ger i udbuddet (spørgsmål 6)
5) At ”first mover fordelen” indebærer en fordel for udbyderen (Bio-
tech Force), fordi udbyderen er først i markedet og kan beskytte sin forretning og derved kan fastholde sine kunder over for kon-kurrenter (besvarelsen af spørgsmål 2)
6) At Biotech Force ud fra de anførte antagelser ville have opretholdt
et salg over tid, der modsvarede en nettoomsætning på mellem 503.901.161 kr. til 795.672.792 kr. afhængig af metoden for opgørel-sen. Størst er nettoomsætningen, hvis der alene sker fremskrivning af det salg, som Biotech Force nåede at gennemføre. Lavest er net-toomsætningen, hvis det tages afsæt i den lavest mulige literpris for hele perioden (spørgsmål 5 og 7).
7) At den tabte avance udgør mellem 430.128.731 kr. til 1.721.807.923
kr. afhængig af metoden for opgørelsen, og hvor det højeste beløb er baseret på det højest mulige prispunkt for hele perioden, mens det laveste beløb er baseret på det lavest mulige prispunkt for hele perioden.
136. Skønsmanden har dermed konkluderet, at Biotech Forces tab er mellem 430.128.731 kr. til 1.721.807.923 kr. afhængig af metoden for, hvordan ta-bet opgøres.
137. Som skønsmanden har konstateret – og som det indledningsvist fremgår – skal tabet opgøres baseret på et forventet salg, da salget jo som følge af de meddelte forbud og påbud aldrig blev realiseret. En sådan opgø- relse kan ikke opgøres og dokumenteres præcist allerede af den grund, at det reelle tab ikke kan konstateres, fordi tabet opstår i et kontrafaktisk scena-
116
rium. Det er kun muligt at opgøre tabet baseret på dokumenterede anta-gelser om markedet og udviklingen heri. I tabel 2 og 3 har skønsmanden redegjort herfor ved at lave følsomhedsanalyser dels baseret på den solgte mængde og dels baseret på prisen.
138. Skønsmandens metode 3 må forstås som et absolut lavest mulige erstat-ningsbeløb, da det er baseret på det lavest mulige prispunkt. Skønsman-dens metode 1 må forstås således, at det er det højest mulige erstatnings-beløb, da det er baseret på det højest mulige prispunkt gældende for hele perioden. Biotech Force har anvendt de samme principper som Skøns-manden, men justeret efter prisudviklingen, således at prisen i den første periode var højere, hvorefter prisen i den efterfølgende periode fladede ud i takt med at flere udbydere kom i markedet, hvilket for de efterføl-gende perioder betød lavere priser. Biotech Force ville have fulgt denne priskurve for at beskytte sin forretning, men samtidig i kraft af first mover fordelen have været i stand til at fastholde sit marked. Derfor er det realistisk, at Biotech Force havde kunne opretholde produktions-og salgsvolumen, men samtidig have sænket sin pris.
139. Biotech Forces egen opgørelse og skønsmandens opgørelse hviler således på de samme grundpræmisser, men selve størrelsen af erstatningen beror på en afvejning af antagelserne og dermed et skøn. Biotech Force har an-vendt en konservativ tilgang til erstatningsopgørelsen og så- ledes taget afsæt i, at volumen ville være uændret i perioden (til forskel fra at være stigende), mens at prisen ville flade ud (til forskel for at opretholde en hø-jere pris eller en lavere udfladning af prisen).
140. Dertil har en række af Biotech Forces kunder som følge af Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions afgørelser af 27. marts og 2. april 2020 hævet afta-lerne om købet af Produktet med henvisning til afgørelserne fra Miljø-styrelsens Kemikalieinspektion, der blev indgået i perioden fra den 12. marts til den 20. marts 2020. To kunder, Virksomhed ApS og Salling Group A/S har krævet ophævelse af køb og erstatning, hvilket begge er tilkendt af Retten i Kolding. Af køberetlige og erstatningsretlige grunde er begge sager indbragt for Vestre landsret med henblik på, at Vestre Landsret vurderer, om betingelserne for at give de to kunder medhold i henhold til købeloven er opfyldt.
...”
Miljøstyrelsen har i sit påstandsdokument anført følgende anbringender, der er blevet gentaget og uddybet under hovedforhandlingen:
”...
5.1 Overordnede anbringender
117
Til støtte for påstanden om frifindelse gøres det overordnet gældende, at Mil-jøstyrelsens indskærpelse af 27. marts 2020 (bilag 1) er lovlig, og at Miljøstyrel-sens afgørelse af 2. april 2020 med påbud om tilbagekaldelse af Produktet (bilag 2) er lovlig og gyldig.
Miljøstyrelsen har ikke begået fejl i forbindelse med hverken indskærpelsen eller påbuddet, som er meddelt i overensstemmelse med kemikalielovens regler. Af-gørelsen om tilbagekaldelse er ikke truffet på et mangelfuldt eller fejlagtigt grundlag.
Det var med rette, at Miljøstyrelsen ved afgørelsen af 2. april 2020 (bilag 2) gav påbud med hjemmel i kemikalielovens § 48, stk. 2, nr. 3, jf. § 10, stk. 3, om tilba-gekaldelse af Produktet, idet markedsføringen af produktet uden tilstrækkelig dokumentation for det på etiketten anførte om virkningerne var ulovlig og vild-ledende og skabte sundhedsfare for brugerne.
Miljøstyrelsen har ikke handlet ansvarspådragende, og sagsøgerne har ikke godt-gjort, at de almindelige erstatningsbetingelser er opfyldt, herunder for så vidt an-går årsagssammenhæng og adækvans. Der foreligger derudover en sådan grad af egen skyld, at sagsøgerne ikke kan have krav på erstatning.
Hvis retten mod forventning måtte komme frem til, at Miljøstyrelsen skal betale erstatning til sagsøgerne, skal erstatningen opgøres skønsmæssigt til et beløb, som er langt mindre end det, som sagsøgerne kræver.
Sagsforløbet viser, at sagsøgerne ikke – sådan som kemikalielovens §§ 10 og 38 f foreskriver – på tidspunktet for påbegyndelsen af salget af Produktet var i besid-delse af tilstrækkelig dokumentation for, at Produktet som hånddesinfektion havde de egenskaber i forhold til bakterier og vira, som fremgik af den oprinde-lige etikette. Dette førte nødvendigvis til, at Miljøstyrelsen måtte indskærpe, at kemikalieloven skal overholdes, og senere påbyde tilbagekaldelse. Sagsøgerne burde have ventet med at gå i markedet med Produktet, indtil der var indhentet tilstrækkelig dokumentation for Produktets effekt som hånddesinfektionsmiddel i forhold til både bakterier og vira. Det er sagsøgernes og ikke Miljøstyrelsens an-svar at dokumentere, at produktet har de virkninger, som det anprises med på etiketten, jf. kemikalielovens §§ 10 og 38 f, stk. 1 og 4. DDAC var ikke – som alko-hol – et almindeligt anerkendt aktivstof i hånddesinfektionsprodukter.
Miljøstyrelsen har ikke begået nogen ansvarspådragende fejl, hverken i forbin-delse med meddelelsen af tilbagekaldelsespåbuddet eller den efterfølgende sags-behandling.
Det bestrides, at Miljøstyrelsen pålagde sagsøgerne at tilbagekalde allerede solgte eksemplarer, ”uanset at disse ikke fejlede noget ”. På tidspunktet for tilbagekaldelsen var det ikke dokumenteret, at Produktet havde de virkninger, som fremgik af eti-ketten. Det understreges i den sammenhæng, at denne oprindelige markedsfø-ring af Produktet fortsat er ulovlig. Det er kun det på etiketten anførte om, at pro-
118
duktet er virksomt overfor bakterier og vira, som efterfølgende er blevet doku-menteret (i forhold til vira dog kun for så vidt angår kappebærende vira) – ikke det i øvrigt anførte om påføring/kontakttid og længden af virkningen af Produk-tet.
Intet af det af sagsøgerne anførte kan føre til en tilsidesættelse af styrelsens tilba-gekaldelsespåbud eller erstatningsansvar for styrelsen.
5.2 Miljøstyrelsens sagsbehandling har hjemmel i kemikalieloven
Sagsøgerne har overordnet gjort gældende, at Produktet ikke er markedsført i strid med kemikalielovens § 10, stk. 3, og at Miljøstyrelsen derfor ikke har haft hjemmel til at meddele ”salgsforbud” og påbud om tilbagekaldelse. Det bestri-des.
Miljøstyrelsens indskærpelse og påbud har hjemmel i kemikalielovens § 10, stk. 3, § 38 f, § 39 og § 48. Indskærpelsen og påbuddet har ikke hjemmel i Miljøstyrel-sens vejledning.
5.2.1 Overordnet om forståelsen af kemikalielovens § 10, stk. 3
Sagsøgerne har bl.a. gjort gældende, at Miljøstyrelsen ikke alene med henvisning til kemikalielovens § 10, stk. 3, kunne kræve, at Biotech Force fremlagde yderli-gere dokumentation i form af tredjepartstest og lignende for Produktets egenska-ber, og at det påhviler Miljøstyrelsen at fremføre dokumentation for, at oplysnin-gerne på Produktets etikette var vildledende, jf. stævningen, pkt. 137 og 145.
Sagsøgerne har endvidere fremsat nogle synspunkter om sammenhængen mel-lem kemikalielovens § 10, stk. 3, og § 10, stk. 4, og § 22, jf. stævningen, pkt. 127-128, 130-133 og 138. De to sidstnævnte bestemmelser indeholder bl.a. bemyndi-gelser for miljøministeren til at fastsætte nærmere regler om forbuddet mod vild-ledning henholdsvis om mærkning og emballering af stoffer og blandinger.
Miljøstyrelsen gør gældende, at sagsøgernes oprindelige markedsføring af Pro-duktet var i strid med forbuddet i kemikalielovens § 10, stk. 3, mod salg af pro-dukter under omstændigheder, som er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til anvendelse og risici, da anprisningerne var udokumenterede, og at Miljøsty-relsen derfor med rette meddelte indskærpelsen og traf afgørelse om påbud om tilbagekaldelse.
Det var med rette, at Miljøstyrelsen ved afgørelsen af 2. april 2020 (bilag 2) gav påbud med hjemmel i kemikalielovens § 48, stk. 2, nr. 3, jf. § 10, stk. 3, om tilba-gekaldelse af Produktet, idet markedsføringen af produktet uden nødvendig do-kumentation for det anførte om virkningerne var ulovlig og vildledende og skabte sundhedsfare for brugerne.
Det i denne sag omhandlede Produkt er baseret på aktivstoffet DDAC. Da sagsø-gerne i marts 2020 påbegyndte sin produktion og markedsføring af Produktet, var der ikke kendskab til dette aktivstofs effektivitet som hånddesinfektionsmid-
119
del, herunder hvilke mikroorganismer aktivstoffet ville være effektivt overfor. Der var af samme grund ikke kendskab til, om det konkrete Produkt med dets sammensætning ville være effektivt.
Der henvises til Statens Serums Instituts Nationale infektionshygiejniske ret-ningslinjer for desinfektion i sundhedssektoren (1.3 udgave 2018) s. 36 f. med ta-bel 6, hvor desinfektionsmidler baseret på kvartære ammoniumforbindelser (så-som DDAC) er angivet med en ”variabel effekt” over for kappebærende virus. Derimod er desinfektionsmidler baseret på alkoholer (såsom ethanol) angivet med ”god virkning under kliniske forhold” over for bl.a. kappebærende virus.
Af Statens Serum Instituts notat af 7. juni 2013 om principper for anvendelse af desinfektionsmidler i sundhedssektoren i Danmark (Konsensusnotat udarbejdet af infektionshygiejnisk fagekspertise i Danmark)16, bilag 4, indgår kvartære am-moniumforbindelser ikke blandt de kategoriserede aktivstoffer i kemiske desin-fektionsmidler til brug ved desinfektion af hænder, hud og slimhinder.
Generelt er det på verdensplan myndighedernes anbefaling, at hånddesinfektion foretages med alkoholbaserede produkter, jf. bl.a. bilag O-S. Det gælder særligt i den danske sundhedssektor, jf. nedenfor i afsnit 5.5.2.2.
Det bemærkes, at kemikalielovens forbud mod vildledende markedsføring ikke er noget særligt for kemikalieloven. Lignende bestemmelser findes i anden lov-givning, herunder i fødevarelovens § 14 og miljøbeskyttelseslovens § 8, stk. 5. Ke-mikalielovens § 10, stk. 3, skal – med fornødne tilpasninger – forstås i overens-stemmelse med lovgivningens øvrige forbud mod vildledende markedsføring. Dette gælder særligt med hensyn til den almindelige regel i markedsføringslo-vens § 5.17
Af markedsføringslovens § 5, stk. 1, følger, at en erhvervsdrivendes handelsprak-sis ikke må ”indeholde urigtige oplysninger eller i kraft af sin fremstillingsform eller på anden måde vildlede eller kunne forventes at vildlede gennemsnitsforbrugeren, uanset om oplysningerne er faktuelt korrekte ” (understreget her). Det er den erhvervsdrivende, der skal dokumentere rigtigheden af oplysninger om faktiske forhold, jf. mar-kedsføringslovens § 13 og f.eks. U 2015.2565 H.
Kemikalielovens § 10, stk. 3, skal fortolkes på tilsvarende vis. Et produkt sælges derfor under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produktets anvendelse eller med hensyn til den risiko, der kan være forbundet med produktet, når producenten m.v. ikke kan fremlægge dokumentation for rigtigheden af de faktiske oplysninger, som produktet anprises med. Dette gæl-der, uanset om oplysningerne er faktuelt korrekte.
Dette gælder endog med særlig styrke på kemikalielovens område i og med, at loven indeholder strenge krav til producentens undersøgelses- og oplysnings-pligt, jf. navnlig lovens §§ 38 f og 39 samt ovenfor i afsnit 4.2. Det er således pro-ducentens ansvar at kunne dokumentere, at oplysninger, som anvendes i forbin-
120
delse med markedsføringen af et produkt, er rigtige. Bevisbyrden for et markeds-føringsudsagns rigtighed påhviler således producenten og sælgeren.
Det bemærkes, at vildledningsforbuddet i kemikalielovens § 10, stk. 3, ifølge be-stemmelsens forarbejder indebærer en videregående forpligtelse for en sælger af et produkt end de mærkningskrav, der er fastsat i medfør af kemikalielovens § 22. Det samme gælder for særlige regler fastsat i medfør af kemikalielovens § 10, stk. 4. Det er således ikke i sig selv tilstrækkeligt, at en producent og sælger af et produkt overholder almindelige og eventuelle særlige mærkningskrav for det på-gældende produkt. Det skal tillige sikres, at markedsføringen af produktet ikke er vildledende i strid med lovens § 10, stk. 3.
På samme måde fritager det ikke en producent for at overholde kemikalielovens § 10, stk. 3, at markedsføringen af et produkt overholder de generelle mærk-ningskrav i biocidforordningens (528/2012) artikel 69, sådan som sagsøgerne har gjort gældende, jf. stævningen, pkt. 135 og 147. Kemikalielovens § 10, stk. 3, er en national regel, der gælder parallelt med og supplerer biocidforordningen. Et til-svarende forbud mod vildledende markedsføring fremgår i øvrigt af biocidfor-ordningens artikel 69, stk. 2.
Det bestrides, at Miljøstyrelsens krav til dokumentation for Produktets egenska-ber skulle være i strid med biocidforordningen.
Sagsøgerne har i replikken, pkt. 67, anført, at det af Miljøstyrelsens vejledning om lovlig markedsføring af håndsprit og hånddesinfektionsmidler fremgår, at doku-mentation for et hånddesinfektionsprodukts effektivitet eksempelvis kan bestå af test, der lever op til internationale standarder eller troværdig åben litteratur for kendte aktivstoffer.
Miljøstyrelsen er enig med sagsøgerne i, at der ikke gælder bestemte formkrav for dokumentationen for hånddesinfektionsprodukters virkninger, men bemær-ker, at det citerede udsagn fra Miljøstyrelsens vejledning alene gælder for ”kendte aktivstoffer” , og at det tillige fremgår af vejledningen, at ved markedsfø-ring af f.eks. ethanol-produkter med en lavere alkoholprocent end Statens Serum Instituts anbefalinger kan effektivitet mod vira demonstreres ved test, der lever op til EN 14476-standarden. Vejledningen omhandler ikke specifikt aktivstoffet DDAC, som er aktivstoffet i det Produkt, som nærværende sag drejer sig om.
Miljøstyrelsen bestrider endvidere, at styrelsens krav om, at sagsøgerne i den konkrete sag skulle fremlægge en tredjepartstest med en EN 14476-klassificering, var uhjemlet og reelt skulle have svaret til en produktgodkendelse, sådan som det anføres i replikken, pkt. 70.
Miljøstyrelsen har således løbende foretaget en konkret faglig vurdering af den dokumentation, som sagsøgerne har fremlagt, herunder international litteratur og tests, men har med rette vejledt sagsøgerne om, at der i den konkrete sag måtte kræves en EN 14476-test for at dokumentere Produktets effektivitet over
121
for bakterier og vira som hånddesinfektion. Som nævnt ovenfor var der ikke i marts 2020, hvor sagsøgerne påbegyndte sin produktion og markedsføring af Produktet, kendskab til DDAC’s effektivitet som hånddesinfektionsmiddel. Mil-jøstyrelsen havde derfor hjemmel til at kræve, at sagsøgerne fremlagde doku-mentation for Produktets egenskaber i form af tredjepartstest, der levede op til EN 14476, når Produktet markedsførtes som hånddesinfektion.
Sagsøgerne har anført, at Miljøstyrelsen ”gennemgående og i strid med teksten ” på den oprindelige etikette (bilag 3) har anført, at Produktet påstås at virke efter 10 sekunder, eller at Produktet har en kontakttid på 10 sekunder, jf. replikken, pkt. 13. Ifølge sagsøgerne er dette en fejllæsning af etiketten, idet der alene er tale om ”en brugsanvisning, hvor hænderne skal være våde af Produktet i 10 sekunder, hvorefter Produktet naturligt skal fordampe ”. Sagsøgerne har tidligere i sagsforløbet gjort et lignende synspunkt gældende, jf. Biotech Forces anmodning om genoptagelse af 12. juni 2020 (bilag 34, s. 1 f.).
Miljøstyrelsen bestrider, at styrelsen skulle have misforstået teksten på den op-rindelige etikette (bilag 3). Teksten er åbenlyst egnet til at bibringe den gennem-snitlige forbruger den tro, at Produktet er virksomt allerede ved en kontakttid på 10 sekunder, og udsagnet fremstår ikke som en brugsanvisning. Miljøstyrelsen fastholder derfor, at anprisningerne om en kontakttid på 10 sekunder og en virk-ningsperiode på op til 2-4 timer, som fremgik af Produktets etikette indtil den 27. marts 2020, er vildledende, og bemærket, at der fortsat ikke foreligger dokumen-tation for, at Produktet har disse egenskaber.
Det bemærkes i den forbindelse, at det var sagsøgerne selv, som første gang an-vendte udtrykket ”kontakttid” i forhold til Produktets etikette. Af den interne re-degørelse i bilag 10, som blev fremsendt til Miljøstyrelsen den 27. marts 2020, jf. bilag H, fremgår: ”Opmærksomheden i øvrigt skal henledes på at kontakttiden er juste-ret til 60 sek. (mod 10 sek. i henvendelsen) […] ”. Dette bekræfter, at udsagnet på den oprindelige etikette angik Produktets kontakttid, og det fremgår desuden af stævningen, pkt. 12, at det netop var Mediator A/S (som fremsendte den interne redegørelse, jf. bilag H), der havde udarbejdet etiketten til Produktet, inden det blev lanceret.
Der kan ikke stilles krav om, at Miljøstyrelsen skal fremlægge dokumentation til
støtte for, at den gennemsnitlige forbruger ”ikke vil forstå [budskabet på sagsøgernes
etikette] i overensstemmelse med dets ordlyd ”, eller at en oplysning om kontakttid ”ville være nemmere at forstå for den gennemsnitlige forbruger ”, som hævdet af sagsø-gerne i processkrift 1, pkt. 47.
Miljøstyrelsen har på intet tidspunkt krævet, at ordet ”kontakttid” blev anvendt på etiketten. Det er derimod styrelsens opfattelse, at ordlyden af den oprindelige etikette (bilag 3) er egnet til at bibringe den gennemsnitlige forbruger den tro, at Produktet er virksomt allerede ved en kontakttid på 10 sekunder. Det er ikke Miljøstyrelsen, der skal dokumentere, at den gennemsnitlige forbruger ikke vil forstå et givet budskab på en bestemt måde, lige så lidt som styrelsen skal doku-
122
mentere, at bestemte forbrugere rent faktisk er blevet vildledt. Det afgørende er – i overensstemmelse med ordlyden af kemikalielovens § 10, stk. 3 – om udsagnet fremstår som egnet til at vildlede den gennemsnitlige forbruger med hensyn til stoffets anvendelse. Det understreges, at sagsøgerne aldrig har kunnet fremlægge dokumentation for anprisningerne om generel virkning overfor vira (dvs. også ikkekappebærende vira), virkning ved kontakttid på 10 sekunder og en virk-ningsperiode på op til 2-4 timer.
Miljøstyrelsen understreger desuden, at det efter styrelsens opfattelse er særligt vigtigt, når virksomheder markedsfører desinfektionsprodukter til human hy-giejne under en epidemi som covid-19, at virksomhederne af hensyn til forbru-gerne kan dokumentere de anprisninger af de pågældende produkter. Det var så-ledes af åbenlyse årsager på grund af covid 19-situationen af afgørende betyd-ning, at der ikke blev markedsført hånddesinfektionsprodukter, som ikke havde den af forbrugerne forudsatte effekt, og at det på etiketter anførte om den rette anvendelse af produktet for at opnå effekt var korrekt.
5.2.2 Den af sagsøgerne fremlagte dokumentation for Produktets virkninger
Et væsentligt spørgsmål i denne sag angår uenigheden mellem sagens parter om, hvorvidt og i givet fald hvornår sagsøgerne havde fremlagt tilstrækkelig doku-mentation for, at Produktet var virksomt over for bakterier henholdsvis vira, så-dan som Produktet var blevet anprist med.
Der er tale om et sagsforløb, som har strakt sig over en længere periode, og hvor der løbende har været dialog mellem sagsøgerne og Miljøstyrelsen om, hvordan det kunne sikres, at markedsføringen af Produktet ikke var i strid med kemikalie-lovens § 10, stk. 3. Markedsføringsudsagnene for Produktet på etiketten er derfor løbende blevet foreslået ændret af sagsøgerne i takt med, at sagsøgerne fandt, at man nu havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation (analyseresultater) for an-prisningerne.
Miljøstyrelsen har derfor tilsvarende løbende vurderet de fremsendte reviderede etiketter henholdsvis den nye dokumentation, som sagsøgerne har fremlagt i sa-gen. Dette nødvendiggør, at hvert etiketteudkast (med tilhørende markedsfø-ringsudsagn) vurderes for sig under hensyntagen til den dokumentation, som sagsøgerne havde fremlagt på tidspunktet for Miljøstyrelsens vurdering af etiket-tens overensstemmelse med kemikalielovens § 10, stk. 3.
5.2.2.1 Dokumentationen fremlagt den 27. marts 2020, 31. marts 2020 og 1. april 2020 (bilag 10, 13 og 14)
Sagsøgerne har gjort gældende, at Biotech Force med fremsendelse af dokumen-tationen den 27. marts 2020 (bilag 10) havde fremlagt behørig dokumentation for Produktets egenskaber og for de egenskaber, der fremgik af etiketten, som var påført Produktet indtil den 27. marts 2020 (bilag 3), jf. stævningen, pkt. 134 og 145. Dokumentationen bestod af forskellige oplysninger og data fra leverandører
123
af aktivstoffet DDAC, en af Nowocoat udarbejdet intern test samt henvisninger til eksterne tests (uden nærmere angivelse af indhold eller resultat).
Produktet var som bekendt indtil den 27. marts 2020 påført en etikette (bilag 3), hvoraf følgende anprisninger fremgik:
• ”Hånddesinfektion fjerner bakterier og vira samt forebygger smittespredning ”
• ”For at opnå den optimale effekt skal hænderne være våde af midlet i ca. 10 se-
kunder ”
• ”Virker i op til 2 - 4 timer ”
Det gøres gældende, at Miljøstyrelsen i indskærpelsen af 27. marts 2020 (bilag 1) og derefter i påbuddet af 2. april 2020 (bilag 2) med rette fandt, at den dokumen-tation, som sagsøgerne havde fremlagt, ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at Produktet som hånddesinfektion var virksomt over for bakterier og vira. Der henvises i det hele til begrundelserne i indskærpelsen af 27. marts 2020 og på-buddet af 2. april 2020. Sagsøgerne har ikke godtgjort, at denne faglige vurdering var forkert.
Heller ikke dokumentationen fremsendt den 31. marts 2020 og 1. april 2020 (bilag 13 og 14) dokumenterede, at Produktet som hånddesinfektion var virksomt over for bakterier og vira.
For så vidt angår anprisningerne om en kontakttid på 10 sekunder og en virk-ningsperiode på op til 2-4 timer, som fremgik af Produktets etikette indtil den 27. marts 2020, bemærkes, at der fortsat ikke foreligger dokumentation for, at Pro-duktet har disse egenskaber. Sagsøgerne er så vidt ses enige heri, da etikettens tekst allerede den 27. marts 2020 blev revideret, hvorved oplysningen om kon-takttiden ændredes til 60 sekunder, mens oplysningen om virkningsperioden ud-gik (bilag 10 og 12). Det samme gælder for den generelle anprisning om, at Pro-duktet er virksomt mod vira, idet det efterfølgende kun er blevet dokumenteret af sagsøgerne, at Produktet er effektivt over for kappebærende virus – og således ikke vira generelt. Der henvises til Miljøstyrelsens afgørelse af 3. juli 2020 (bilag 36), hvor indskærpelsen fastholdes for så vidt angår de nævnte anprisninger.
Af samme grunde var den reviderede etikette, som sagsøgerne fremsendte den 31. marts 2020 (bilag 12), og som Produktet efter det oplyste var blevet påført fra den 27. marts 2020, også i strid med kemikalielovens § 10, stk. 3, selv om kontakt-tiden var ændret til 60 sekunder, og oplysningen om virkningsperioden var fjer-net. Dette skyldes, at det også af den reviderede etikette fremgik, at Produktet ge-nerelt var virksomt over for bakterier og vira uden, at der forelå tilstrækkelig do-kumentation herfor.
Det bestrides derfor tillige, at der senest fra den 31. marts 2020 ikke var et grund-lag for at meddele et ”salgsforbud” .
124
Miljøstyrelsens e-mail af 7. april 2020 (bilag 17) ændrer ikke herpå. Miljøstyrelsen tilkendegav med rette i e-mailen af 7. april 2020, at salgstoppet og påbuddet først ville blive ophævet, når Miljøstyrelsens faglige vurdering af indsendt dokumen-tation fra sagsøgerne kunne bekræfte, at Produktet som hånddesinfektion var virksomt overfor bakterier og vira, sådan at Produktet ville kunne markedsføres som sådan med en ny retvisende etikette.
5.2.2.2 Analyseresultat fra Teknologisk Institut af 3. april 2020 (bilag 4)
Den 3. april 2020 fremsendte sagsøgerne analyseresultater fra Teknologisk Insti-tut, dateret den 3. april 2020 (bilag 4), og anmodede samtidig om, at sagen blev genoptaget, og at påbuddet af 2. april 2020 blev trukket tilbage (bilag 15, s. 3 og bilag 16), jf. afsnit 3.1.2.1 ovenfor. Anmodningen om genoptagelse blev afslået af Miljøstyrelsen den 8. april 2020 (bilag 19).
Det gøres gældende, at Miljøstyrelsen i forbindelse med afslaget på anmodnin-gen om genoptagelse rettelig fandt, at den fremlagte analyse fra Teknologisk In-stitut (bilag 4) ”ikke [var] nok til at dokumentere effektivitet mod bakterier ”, og at det ”ikke på grundlag af Teknologisk Instituts test [kan] udledes, at produktet er virabekæm-pende ”. Sagsøgerne har ikke godtgjort, at denne faglige vurdering var forkert.
Miljøstyrelsen udtalte videre udtrykkeligt, at effektivitet over for bakterier også skulle dokumenteres ved en test, der levede op til EN 1500, mens effektivitet mod vira skulle dokumenteres ved en test, der levede op til EN 14476. Analysen fra Teknologisk Institut levede op til teststandarden EN 13727. Det bemærkes hertil, at en test, som lever op til teststandarden EN13727, er en generel laborato-rietest mod bakterier, som ikke siger noget om, hvorvidt produktet virker som hånddesinfektion (modsat en test, som lever op til EN 1500, der er en simulated use test), jf. også bilag 19.
Miljøstyrelsen fandt tillige med rette, at det reviderede udkast til etikette, som blev fremsendt af sagsøgerne den 14. april 2020 (bilag 21), ikke var i overensstem-melse med indskærpelsen af 27. marts 2020 og påbuddet af 2. april 2020. Dette skyldes navnlig, at etiketudkastet af 14. april 2020 angav, at Produktet havde ”[d]okumenteret effekt efter Europæisk standard EN 13727 (Teknologisk Institut rapport: 922782, 3. april 2020) ” uden nærmere at beskrive, hvori denne effekt bestod. Selv om det ikke udtrykkeligt fremgik af dette udkast til etikette, at Produktet var virksomt over for bakterier og vira, var Produktet fortsat markedsført som hånd-desinfektion, og Miljøstyrelsen fandt derfor med rette, at brugeren kunne få den opfattelse, at Produktet havde en dokumenteret effekt som hånddesinfektion over for både bakterier og vira. Denne fremstillingsform er vildledende, når det ikke samtidig er beskrevet på etiketten, hvad Produktet ifølge testen er doku-menteret effektivt overfor. Der henvises videre til begrundelsen i Miljøstyrelsens e-mail af 24. april 2020 (bilag 22).
5.2.2.3 Analyseresultat fra JS Hamilton af 29. april 2020 (bilag 5)
125
Den 30. april 2020 (dvs. næsten en hel måned efter udstedelsen af påbuddet, og over 1,5 måned efter produktionens og salgets påbegyndelse) fremsendte sagsø-gerne en tredjepartstest (EN 1500) fra virksomheden JS Hamilton, dateret den 29. april 2020 (bilag 5), og et revideret udkast til etikette (bilag D), jf. afsnit 3.1.2.2 ovenfor.
I det reviderede udkast af 30. april 2020 havde sagsøgerne – i forhold til etiketten af 14. april 2020 – præciseret, hvilke testresultater Produktet havde opnået, her-under at Produktet var bakteriedræbende.
I Miljøstyrelsens brev af 7. maj 2020 (bilag 25) noterede inspektionen sig dette uden bemærkninger. Dette indebar således, at Miljøstyrelsen – på baggrund af en faglig vurdering af analyseresultaterne fra JS Hamilton, der levede op til EN 1500, som Miljøstyrelsen havde krævet ved afslaget på genoptagelse af 8. april 2020 – at det fra dette tidspunkt var dokumenteret, at Produktet er bakteriedræ-bende. Dette fremgår tilsvarende af Miljøstyrelsens brev af 15. maj 2020 (bilag 30) og e-mail af 29. maj 2020 (bilag 32).
Det gøres gældende, at Miljøstyrelsen den 7. maj 2020 med rette fandt, at sagsø-gerne alene havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at Produktet var bakteriedræbende ved en kontakttid på 60 sekunder, og at Produktet derfor kunne sælges med etiketten af 30. april 2020 (med mindre ændringer, som blev tilrettet på udkastet til etikette af 11. maj 2020 (bilag 27)). Dette var forståeligt nok næppe så interessant for sagsøgerne under covid-19. Sagsøgerne har ikke godt-gjort, at denne faglige vurdering var forkert.
Miljøstyrelsen fandt imidlertid tillige med rette, at der på dette tidspunkt fortsat ikke forelå tilstrækkelig dokumentation for Produktets virkning over for vira, da der ikke var fremlagt valid dokumentation for en sådan virkning, dvs. en test, som levede op til teststandarden EN 14476.
5.2.2.4 Analyseresultat fra Dr. Brill + Partners af 9. juni 2020 (bilag 6)
Den 12. juni 2020 (dvs. mere end 2 måneder efter udstedelsen af påbuddet og 3 måneder efter produktionens og salgets påbegyndelse) fremsendte sagsøgerne analyseresultater (EN 14476) fra virksomheden Dr. Brill + Partners, dateret den 9. juni 2020 (bilag 6), og anmodede samtidig om genoptagelse af indskærpelsen af 27. marts 2020 og påbuddet af 2. april 2020, idet sagsøgerne fandt, at der nu fo-relå tilstrækkelig dokumentation for, at Produktet var virksomt over for vira (bi-lag 33 og 34), jf. afsnit 3.1.2.3 ovenfor.
På baggrund af de nye tredjepartstests besluttede Miljøstyrelsen den 3. juli 2020 at genoptage indskærpelsen af 27. marts 2020 og påbuddet af 2. april 2020 (bilag 36), da der fandtes at være fremkommet nye faktiske oplysninger af væsentlig be-tydning for sagen.
126
Miljøstyrelsen fandt, at testen fra Dr. Brill + Partners, der levede op til teststan-darden EN 14476 (bilag 6), viste, at Produktet ”er effektivt overfor både bakterier og kappebærende virus ”. Da testen dog var udført med ”modified vaccinia virus An-kara (MVA)” som den eneste testorganisme, fandt Miljøstyrelsen, at Produktet ”kun [kan] markedsføres med en anprisning mod kappebærende virus. Det er ikke accep-tabelt at anføre en generel anprisning mod virus på etiketten ”.
Det gøres gældende, at Miljøstyrelsen med rette vurderede, at en generel anpris-ning mod virus ville være vildledende og dermed i strid med kemikalielovens § 10, stk. 3, da testen fra Dr. Brill + Partners ikke dokumenterede en sådan generel virkning over for vira, men alene over for kappebærende virus (herunder SARS-CoV-2/coronavirus). Sagsøgerne har ikke godtgjort, at denne faglige vurdering var forkert. Det er derfor heller ikke korrekt, når sagsøgerne i stævningen, pkt. 110 anfører, at Miljøstyrelsen ”indledningsvis har anført, at Biotech Force kun må om-tale sit Produkt som værende effektivt over for vira, hvis Produktet har en EN 14476 klas-sificering eller en lignende test ”, men at styrelsen efterfølgende ”ændrede […] krite-riet til, at der skulle sondres mellem kappebærende og ikke-kappebærende vira ”.
For så vidt angår anprisningerne på etiketten, der var påført Produktet indtil den 27. marts 2020, dvs. om at Produktet ved en kontakttid på 10 sekunder var virk-somt i 2-4 timer, fandt Miljøstyrelsen, at rigtigheden af disse anprisninger ikke kunne dokumenteres ved de indsendte tredjepartstests. Indskærpelsen blev der-med med rette fastholdt for de eksemplarer af Produktet, som var solgt med den oprindelige etikette indtil den 27. marts 2020.
Miljøstyrelsen varslede samtidig et nyt påbud om tilbagekaldelse, der skulle er-statte påbuddet af 2. april 2020, sådan at det ikke længere var alle eksemplarer af Produktet, der skulle tilbagekaldes, men kun de produkter, som på etiketten an-prises at være virksomt over for vira i 2-4 timer ved en kontakttid på 10 sekun-der. Det fremgår af afgørelsen om genoptagelse af 3. juli 2020 (bilag 36), at på-buddet af 2. april 2020 henset til de daværende omstændigheder, der prægede Danmark, var gældende, indtil der blev meddelt et nyt tilbagekaldelsespåbud.
Samlet set betyder dette, at Miljøstyrelsen – med rette – fandt det dokumenteret, at sagsøgerne ved fremlæggelse af analyseresultaterne fra JS Hamilton og Dr. Brill + Partners havde dokumenteret, dels at Produktet var bakteriedræbende, og dels at Produktet var virksomt over for kappebærende virus.
Dette blev efterfølgende bekræftet af Miljøstyrelsen i e-mail af 27. juli 2020 (bilag 39, s. 2), brev af 2. september 2020 (bilag 40) og e-mail af 4. september 2020 (bilag 41, s. 1).
Det er således ikke korrekt, når sagsøgerne i stævningen, pkt. 144 angiver, at ”[f]ørst den 3. september 2020 har Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion imidlertid givet udtryk for, at Produktet igen kunne sælges. Indtil da har afgørelsen om, at Produktet, uanset etiket, ikke kunne sælges været gældende for Biotech Force, som er blevet truet med politianmeldelser, hvis Produktet alligevel blev solgt ”.
127
Det følger således af det ovenstående såvel som af den omfattende korrespon-dance i sagen, at Miljøstyrelsen løbende har tilkendegivet, at Produktet kunne markedsføres med reviderede etiketter, der afspejlede den dokumentation, som sagsøgerne ad flere omgange fremlagde for Miljøstyrelsen.
5.2.2.5 Sagsøgernes øvrige synspunkter om DDAC
Sagsøgerne har i replikken, pkt. 57, anført, at DDAC er kendt som effektivt over for både bakterier og vira, og at DDAC-produkter er blevet anvendt både i Dan-mark og udlandet som virabekæmpende, herunder også som hånddesinfektion.
Til støtte herfor henviser sagsøgerne for det første til sagens bilag 10 og 13, som er den dokumentation, der blev fremlagt den 27. marts, 31. marts og 1. april 2020, jf. replikken, pkt. 57 og 63-64. Der henvises i den sammenhæng i det hele til afsnit 5.2.2.1 ovenfor, hvor det er nærmere beskrevet, at denne dokumentation ikke do-
kumenterede, at Produktetsom hånddesinfektion var virksomt over for bakterier
og vira.
For det andet henviser sagsøgerne til bilag 49, 50 og 51, der ser ud til at være ud-klip fra en dansk og to udenlandske hjemmesider, hvor der reklameres for hånd-desinfektionsprodukter baseret på aktivstoffet DDAC. Miljøstyrelsen bestrider, at disse bilag kan udgøre nogen form for dokumentation for Produktets egenska-ber. Det er sagsøgernes ansvar at dokumentere, at Produktet har de egenskaber, som det anprises med på etiketten. Det er i den forbindelse uden betydning, at andre DDAC-baserede hånddesinfektionsprodukter markedsføres på danske og udenlandske hjemmesider. Hertil kommer, at sagsøgerne ikke har godtgjort, at Miljøstyrelsen ikke har håndhævet kemikalielovens § 10, stk. 3, på en ensartet måde over for alle DDAC-baserede hånddesinfektionsprodukter på det danske marked, jf. nedenfor i afsnit 5.2.3.
Sagsøgerne har for det tredje henvist til ”WHO’s guidelines om håndhygiejne fra 2009 ”, som ifølge sagsøgerne ”bekræfter DDAC’s desinficerede egenskaber ”, jf. replikken, pkt. 24 og 57. Miljøstyrelsen antager, at der henvises til WHO’s Guide-lines on Hand Hygiene in Health Care fra 15. januar 2009. Der er imidlertid intet belæg i disse guidelines for det af sagsøgerne anførte. Det fremgår derimod af de nævnte guidelines s. 45, Table I.11.7, at ”Quaternary ammonium compounds” , herunder DDAC, har ”poor” effektivitet over for kappebærende vira, hvorimod alkohol har ”good” effektivitet over for kappeværende vira. Det bestrides, at DDAC’s egenskaber som hånddesinfektion er bekræftet i bilag 89, hvoraf det om DDAC alene fremgår: “Later generations of QACs, e.g. didecyldimethyl ammonium chloride (DDAC), have stronger antimicrobial activity and good performance in the pres-ence of hard water and organic soiling, but their activity has been studied on inanimate surfaces only.”
Det bestrides, at Miljøstyrelsen har krævet dokumentation, som er umulig at op-fylde, sådan som det fremgår af replikken, pkt. 58. Miljøstyrelsen har ikke stillet krav om, at effektiviteten skal kunne dokumenteres på en håndflade. Sagsøgerne
128
er jo også efterfølgende fremkommet med den fornødne dokumentation i forhold til effektiviteten over for bakterier og kappebærende vira. Det bemærkes i den sammenhæng, at EN 14476 er en såkaldt suspensionstest, som ikke efterligner en brugssituation, og at testmetoden af den grund ikke er så valid i forhold til at vise antiviral effekt på hænder ved hånddesinfektion. Der er derfor ved at blive udviklet en teststandard (prEN 17430) efter samme princip som EN 1500 (som angår bakterier) i forhold til virus, jf. bilag T.
Endvidere bestrides det, at Statens Serum Instituts Nationale infektionshygiejni-ske retningslinjer for desinfektion i sundhedssektoren er uden betydning for vur-deringen af Produktet, jf. replikken, pkt. 59. Hvad angår hånddesinfektionsmid-lers effektivitet, adskiller anvendelsen af midlet i sundhedsvæsenet sig ikke fra anvendelsen i øvrigt, herunder i offentligheden. Der henvises til afsnit 5.5.2.2 ne-denfor.
5.2.3 Miljøstyrelsens hidtidige praksis og ligebehandlingsprincippet
Sagsøgerne har gjort gældende, at Miljøstyrelsens krav til karakteren af doku-
mentationen i form af tredjepartstest af Produktet, udgjorde ”en betydelig og
uhjemlet skærpelse af Miljøstyrelsens Kemikalieinspektions hidtidige praksis for hånddes-infektionsmidler ”, jf. stævningen, pkt. 136. Sagsøgerne har endvidere gjort gæl-dende, at ”[d]enne skærpede praksis er tilsyneladende heller ikke anvendt for mange hånddesinfektionsprodukter, hvor Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion ikke har grebet ind over for andre produkter, selv om disse ikke har kunnet fremvise tilsvarende tredjepart-stest, som afkrævet af Biotech Force ”, jf. stævningen, pkt. 139.
Det bestrides, at Miljøstyrelsen har foretaget en ”betydelig og uhjemlet” skær-pelse af sin hidtidige praksis for hånddesinfektionsmidler i denne sag.
Som nævnt i afsnit 5.2.1 var der ikke i marts 2020, hvor sagsøgerne påbegyndte markedsføring og salg af Produktet, kendskab til aktivstoffet DDAC’s effektivitet som hånddesinfektion, herunder hvilke mikroorganismer aktivstoffet ville være effektivt overfor.
Det gøres gældende, at det derfor var i overensstemmelse med Miljøstyrelsens hidtidige praksis at kræve valide data og analyseresultater for anpriste virknin-ger af Produktet, når disse virkninger på daværende tidspunkt ikke kunne anses for dokumenteret.
Det bestrides endvidere, at Miljøstyrelsen ikke har overholdt ligebehandlings-princippet ved ikke at gribe ind over for andre sammenlignelige hånddesinfek-tionsprodukter. Miljøstyrelsen har udstedt påbud om tilbagekaldelse af hånddes-infektionsprodukter baseret på aktivstoffet DDAC til yderligere fire virksomhe-der (Elite Trading A/S, Socco A/S, Sæbefabrikken A/S og MTM Service ApS) i pe-rioden fra marts 2020 til juli 2020. På tilsvarende vis har Miljøstyrelsen håndhæ-vet kemikalielovens § 10, stk. 3, over for andre hånddesinfektionsprodukter, hvil-ket også må ses i lyset af, at miljøministeren besluttede at styrke kontrollen med
129
håndsprit som følge af udbruddet af covid-19 i Danmark, jf. Miljøstyrelsens pres-semeddelelse af 30. april 2020 (bilag E).
5.3 Miljøstyrelsen har ikke tilsidesat proportionalitetsprincippet
Sagsøgerne har gjort gældende, at selv hvis retten måtte nå frem til, at Miljøsty-relsen havde hjemmel i kemikalielovens § 10, stk. 3, til at meddele indskærpelsen af 27. marts 2020 og påbuddet af 2. april 2020, har Miljøstyrelsen ”ikke iagttaget proportionalitetsprincippet ved fastsættelsen af retsfølgen efter kemikalielovens § 48, stk. 2 ”, jf. stævningen, pkt. 149.
Det bestrides, at Miljøstyrelsen har tilsidesat proportionalitetsprincippet ved meddelelsen af indskærpelsen af 27. marts 2020 og påbuddet af 2. april 2020.
I denne sag er det klart, at Biotech Forces markedsføring af Produktet i strid med kemikalielovens § 10, stk. 3, ikke var et forhold af underordnet betydning i § 48, stk. 1’s forstand.
Udokumenteret og dermed vildledende markedsføring kan bringe menneskers sundhed i fare, hvilket særligt gjorde sig gældende i den omhandlede periode med udbrud af covid-19-virus i Danmark.
Som anført i Miljøstyrelsens påbud af 2. april 2020 (bilag 2) blev brugerne, der an-vendte Produktet i den tro, at det var virksomt over for bakterier og vira, vild-ledt, idet der ikke på tidspunktet for indskærpelsen og påbuddet forelå fyldest-gørende dokumentation for, at Produktet rent faktisk havde disse egenskaber.
Det var således berettiget, at Miljøstyrelsen vurderede, at det ikke ville være et egnet håndhævelsesmiddel at pålægge sagsøgerne at udstede opklarende med-delelser om Produktet.
Det må i den forbindelse bemærkes, at det er irrelevant for proportionalitetsvur-deringen, at Produktet ”virkede – og det virker fortsat ”, og at Miljøstyrelsen ikke har påvist, at Produktet er ”farligt ”, jf. stævningen, pkt. 153. Miljøstyrelsen er ikke og har aldrig været af den opfattelse, at Produktet som sådan er farligt.
Denne sag vedrører derimod markedsføringen af Produktet – ikke kun i forhold til den generelle anprisning om effektivitet mod alle bakterier og vira, men også i forhold til kontakttid og virkningstid. På tidspunktet for meddelelsen af indskær-pelsen af 27. marts 2020 og påbuddet af 2. april 2020 forelå der ikke den nødven-dige dokumentation for anprisningernes rigtighed. Det var derfor proportionalt at meddele en indskærpelse om at standse markedsføringen/salget samt at på-byde sagsøgerne at tilbagekalde allerede solgte eksemplarer. Som nævnt blev det anførte på etiketten om kontakttid ændret fra 10 til 60 sekunder, ligesom virk-ningstiden blev fjernet (bilag 10 og 12).
130
Sagsøgerne anfører i replikken, pkt. 72, med henvisning til kemikalielovens § 48, stk. 1, at den mildeste form for retsfølge efter kemikalielovens § 48 er en ”advar-sel” , og at Miljøstyrelsen kunne have givet vejledning om, hvordan teksten på etiketten mere fordelagtigt kunne udformes.
Af kemikalielovens § 48, stk. 1, følger alene, at tilsynsmyndigheden efter kemika-lieloven ”skal foranledige et ulovligt forhold lovliggjort, medmindre forholdet er af un-derordnet betydning ”. Bestemmelsen angiver derimod intet om, på hvilken måde tilsynsmyndigheden skal foranledige forholdet lovliggjort. Dette reguleres i ste-det i lovens § 48, stk. 2.
Efter kemikalielovens § 48, stk. 2, 1. pkt., skal tilsynsmyndigheden i tilfælde af et ulovligt forhold ”meddele den for forholdet ansvarlige, at det ulovlige forhold, herunder salg af stoffet, blandingen eller varen, skal bringes til ophør ”, dvs. meddele en konsta-terende og orienterende indskærpelse om, at forholdet skal lovliggøres, f.eks. ved et salgsstop. En sådan indskærpelse har – som anført under afsnit 5.4.1 nedenfor – ingen selvstændig retsvirkning og kan dermed, uanset hvilken betegnelse den gives, netop betragtes som en ”advarsel” , som sagsøgerne mener, at Miljøstyrel-sen burde have givet i stedet. En indskærpelse efter kemikalielovens § 48, stk. 2, 1. pkt., er således netop det mindst indgribende håndhævelsesmiddel. Miljøsty-relsen fastholder, at vejledning ikke ville have været tilstrækkeligt i denne sag.
Derudover bemærker Miljøstyrelsen, at styrelsen er af den opfattelse, at der i nærværende sag er ydet en ganske grundig og omfattende vejledning af sagsø-gerne med det formål, at etiketten på sigt kunne bringes i overensstemmelse med kemikalielovens § 10, stk. 3, hvilket i øvrigt dokumenteres af den omfattende korrespondance, der er fremlagt i sagen, jf. også afsnit 5.4.5 nedenfor.
Det er dernæst ikke korrekt, når sagsøgerne i replikken, pkt. 75, med henvisning til oplistningen af mulige håndhævelsesmidler i kemikalielovens § 48, stk. 2, an-fører, at Miljøstyrelsen ved meddelelse af tilbagekaldelsespåbuddet af 2. april 2020 valgte den ”næstmest indgribende reaktionsmulighed ”.
Der er ikke holdepunkter i bestemmelsens ordlyd eller forarbejder for, at oplist-ningen af de fire mulige håndhævelsesmidler i kemikalielovens § 48, stk. 2, er ar-rangeret efter, hvor indgribende den enkelte lovliggørelsesmetode er. Dette beror i alle tilfælde på den konkrete sags omstændigheder, idet en afhjælpning af det ulovlige forhold (§ 48, stk. 2, nr. 2) i visse tilfælde vil være mere byrdefuld for på-buddets adressat end en tilbagekaldelse af varen fra forhandlere eller brugere (§ 48, stk. 2, nr. 3).
Sagsøgerne har i replikken, pkt. 75, gjort gældende, at Miljøstyrelsen – efter at have meddelt påbuddet om tilbagekaldelse af Produktet fra forhandlere og bru-gere den 2. april 2020 – ”[d]e facto har […] meddelt sagsøger, at reaktionsmuligheden i § 48, stk. 2, nr. 2, i lov om kemikalier ville være fyldestgørende ”, idet Miljøstyrelsen meddelte sagsøgerne, at det ville være tilstrækkeligt til at opfylde påbuddet at skifte etiketten på de allerede solgte eksemplarer af Produktet.
131
Det er korrekt, at Miljøstyrelsen har accepteret den af sagsøgerne foreslåede fremgangsmåde, hvor allerede solgte eksemplarer af Produktet blev påført nye etiketter med et indhold i overensstemmelse med kemikalielovens § 10, stk. 3, jf. således Miljøstyrelsens brev af 24. april 2020 (bilag 22, s. 4). Miljøstyrelsen under-stregede dog samtidig, at det var et krav, at sagsøgerne forestod udskiftningen af etiketten og dermed havde ansvaret for, at de tidligere etiketter blev udskiftet med en retvisende etikette.
Det er imidlertid Miljøstyrelsens opfattelse, at der alene er tale om en fortolkning af retsvirkningerne af påbuddet af 2. april 2020 og en vejledning af sagsøgerne, og at der derfor ikke er tale om en ”de facto” ændring af påbuddet. Denne for-tolkning af påbuddet er endvidere netop i overensstemmelse med det forvalt-ningsretlige proportionalitetsprincip og må ses i lyset af, at sagsøgerne den 24. april 2020 havde fremlagt yderligere dokumentation for Produktets egenskaber og derfor – ved en korrekt udformning af etiketten – havde mulighed for at fore-tage en udskiftning af etiketterne i stedet for, at samtlige eksemplarer nødvendig-vis skulle returneres til sagsøgerne. Dette var derimod ikke tilfældet på tidspunk-tet for påbuddets meddelelse den 2. april 2020, hvor sagsøgerne ikke havde til-strækkelig dokumentation for, at Produktet som hånddesinfektion var effektivt over for bakterier og vira, som det fremgik af etiketten.
På denne baggrund fastholder Miljøstyrelsen, at påbuddet af 2. april 2020 ikke var i strid med proportionalitetsprincippet.
Endelig skal opmærksomheden henledes på, at Miljøstyrelsen udførligt har for-holdt sig til spørgsmålet om indskærpelsens og påbuddets proportionalitet i på-buddet af 2. april 2020 (bilag 2, s. 5).
5.4 Miljøstyrelsen har ikke begået væsentlige sagsbehandlingsfejl
Det er sagsøgernes opfattelse, at Miljøstyrelsen har begået en række væsentlige sagsbehandlingsfejl. Det bestrides.
5.4.1 Indskærpelsen er ikke en afgørelse i forvaltningslovens forstand
Det er sagsøgernes opfattelse, at Miljøstyrelsens indskærpelse af 27. marts 2020 (bilag 1) er en forvaltningsretlig afgørelse, og at Miljøstyrelsen har begået fejl ved ikke at overholde forvaltningslovens sagsbehandlingsregler. Det bestrides.
Miljøstyrelsen gør gældende, at indskærpelsen i overensstemmelse med kemika-lielovens forarbejder og fast praksis ikke kan anses for en afgørelse i forvaltnings-lovens forstand.
Det er fast antaget, at en ”afgørelse” som udgangspunkt er karakteriseret ved at være en ensidig tilkendegivelse af, hvad der er eller skal være ret i det forelig-gende tilfælde.
132
En indskærpelse anses for det mindst indgribende håndhævelsesmiddel efter ke-
mikalielovens § 48 og er udtrykkeligt hjemlet i § 48, stk. 2, 1. pkt. (”[…] skal til-
synsmyndigheden meddele den for forholdet ansvarlige, at det ulovlige forhold, herunder salg af stoffet, blandingen eller varen, skal bringes til ophør ” (understreget her)).
Tilsynsmyndighedens brug af indskærpelser som led i den administrative hånd-hævelse er helt sædvanlig på kemikalielovens område, hvilket tillige er forudsat i forarbejderne til loven.18
Indskærpelsens retlige karakter er således tydeligt beskrevet i forarbejderne til kemikalielovens § 48:
” Den blotte meddelelse til en producent eller importør om, at han skal ophøre med salg af et ulovligt produkt, en såkaldt indskærpelse, jf. § 48, stk. 2, 1. pkt., skal ikke varsles efter forvaltningslovens regler, da der ikke er tale om en ny for-valtningsakt, men blot en påmindelse om de allerede gældende regler.” 19 (un-derstreget her)
Det følger heraf, at indskærpelsen af 27. marts 2020 efter sin karakter og sit ind-hold ikke skal anses for en afgørelse i forvaltningsretlig forstand, idet indskær-pelsen ikke indebærer selvstændige retsvirkninger og dermed ikke fastsætter, hvad der er eller skal være gældende ret i det foreliggende tilfælde.
Det er korrekt, når det af sagsøgerne i replikken, pkt. 37, anføres, at forbud og på-bud er blandt de klassiske forvaltningsretlige afgørelsesformer, og at den forvalt-ningsretlige teori støtter denne opfattelse. Opfattelsen retter sig imidlertid mod
konstitutive forbud og påbud, dvs. forbud og påbud, der indebærer enændring af
adressatens retsstilling og dermed fastsætter, hvad der skal være ret i det enkelte tilfælde.
I den foreliggende sag er indskærpelsen af 27. marts 2020 derimod af en anden
karakter, idet indskærpelsen alene har enkonstaterende og orienterende karakter
og ikke indeholder konstitutive elementer. Indskærpelsen udgør derfor ikke et salgs forbud, men er derimod en oplysning om, at Biotech Forces markedsføring af Produktet var i strid med kemikalielovens § 10, stk. 3, og derfor skulle standses.
Retsfølgen af det ulovlige forhold følger udtrykkeligt af ordlyden af den umid-
delbart forpligtende regel i kemikalielovens § 10, stk. 3, hvorefter ”[e]t stof eller en
blanding ikke må sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne […] ” (understreget her). Det er i sig selv strafbelagt at overtræde § 10, stk. 3, jf. kemikalielovens § 59, stk. 1, nr. 1. Det er ikke særligt strafbelagt at overtræde en indskærpelse.
Sagsøgerne har i processkrift 1, pkt. 5, henvist til FOB 2003.64420, hvor en kom-mune som arbejdsgiver havde tilkendegivet (indskærpet) over for en ungdoms-skoleinspektør, at hun ville blive indstillet til afskedigelse, hvis ikke der skete væ-
133
sentlige ændringer i ledelsesforholdene på ungdomsskolen og i hendes ledelses-stil. Ombudsmanden fandt, at der var tale om en ”diskretionær advarsel” , der
var en afgørelse i forvaltningsretlig forstand, idet der ”ikke blot [var] tale om en
samtale hvor det blev indskærpet at hun måtte forsøge at ændre på forholdene og sin le-delsesstil ”, men at ”indskærpelsen blev fulgt af en meddelelse om at hun ville blive indstillet til afskedigelse hvis det ikke skete. ”. Indskærpelsen i FOB 2003.644 havde selvstændige retsvirkninger, idet den som en mildere diskretionær reaktion over for den ansatte udgjorde et led i en eventuel senere diskretionær afskedigelse. Den omhandlede indskærpelse i en ansættelsessag kan derfor ikke sammenlignes med indskærpelsen efter kemikalieloven i denne sag.
Det må tillægges afgørende betydning for den retlige kvalifikation af indskærpel-sen i denne sag, at lovgiver i kemikalielovens forarbejder klart har givet udtryk for, at tilsynsmyndighedernes indskærpelser efter lovens § 48, stk. 1, 2. pkt., ikke udgør en ”ny forvaltningsakt” omfattet af forvaltningslovens regler. Det må des-uden tillægges betydning, at indskærpelser tillige anvendes inden for anden mil-jølovgivning, herunder miljøbeskyttelsesloven, og normalt heller ikke på disse områder anses for forvaltningsafgørelser.
For så vidt angår sagsøgernes bemærkning om, at sagsøgerne blev ”truet med bø-
destraf, hvis salget af Produktet ikke blev standset ”, jf. stævningen, pkt. 92, bemærkes, at Miljøstyrelsen i indskærpelsen af 27. marts 2020 har oplyst sagsøgerne om, at ”[o]vertrædelse af [kemikalielovens § 10, stk. 3] kan straffes med bøde, jf. kemikalielovens § 59, stk. 1, nr. 1 ”, jf. bilag 1, s. 4. Det indgår som en naturlig overvejelse i tilsyns-myndighedernes administrative håndhævelse, om der skal indgives politianmel-delse angående et ulovligt forhold, såfremt virksomheden ikke lovliggør forhol-det på trods af indskærpelser og vejledning om de givne reglers indhold. Hvor-vidt virksomheden skal idømmes en bødestraf, er ikke op til Miljøstyrelsen at af-gøre, men henhører under politiet, anklagemyndigheden og domstolene. Den mulige strafferetlige sanktion knytter sig således til overtrædelse af kemikalie-lovens bestemmelser og ikke til overtræ- delse af indskærpelsen, sådan som sagsøgerne anfører i stævningen, pkt. 92. Der er ikke indgivet politianmeldelse i denne sag.
Den af sagsøgerne i replikken, pkt. 38, hævdede sondring mellem en indskær-pelse om salgsstop over for et ”ulovligt produkt” henholdsvis en indskærpelse om salgsstop ved overtrædelse af kemikalielovens § 10, stk. 3, er ikke holdbar.
Det er korrekt, at forarbejderne til kemikalielovens § 48 taler om ”salg af et ulovligt
produkt ”21, men der er ikke grundlag for at antage, at det hermed har været lov-givers intention at sondre mellem indholdsmæssigt ulovlige produkter henholds-vis andre forhold i strid med kemikalieloven, herunder markedsføring af et pro-dukt i strid med kemikalielovens § 10, stk. 3.
Kemikalielovens § 48 omfatter således alle ulovlige forhold i kemikalielovens for-
stand, og der kan ikke udskilles en særlig kategori af ”objektiv konstaterbar ulovlig
adfærd ”, der ikke skulle omfatte omstændighederne i denne sag, som hævdet af sagsøgerne i replikken, pkt. 38 og 40.
134
En indskærpelse indebærer nødvendigvis en konstatering af, at virksomheden ef-ter myndighedens opfattelse overtræder lovgivningen, men adskiller sig fra på-buddet ved ikke at fastsætte nye bestemmelser eller forpligtelser for virksomhe-den. Det gør ikke i sig selv indskærpelsen til en afgørelse, at indskærpelsen for-udsætter en vurdering fra myndigheden om, at der foreligger en ulovlighed, som skal standses.
Det understreges i den sammenhæng, at Miljøstyrelsen på intet tidspunkt i sagen har givet udtryk for, at Produktet som sådant er ulovligt eller farligt, og Miljøsty-relsen gør fortsat ikke dette gældende. Nærværende sag drejer sig derimod alene om, hvorvidt anprisningen af Produktet på etiketten var i strid med kemikalie-lovens § 10, stk. 3. Markedsføringen af et produkt er ulovlig, hvis ikke der fore-ligger tilstrækkelig dokumentation for de anprisninger, som fremgår af produk-tets etikette.
Det var af åbenlyse årsager på grund af covid-19-situationen af afgørende betyd-ning, at der ikke blev markedsført hånddesinfektionsprodukter, som ikke havde den af forbrugerne forudsatte effekt, og at det på etiketterne anførte om den rette anvendelse af produktet for at opnå effekt var korrekt.
Samlet set gøres det således gældende, at indskærpelsen af 27. marts 2020 ikke kan anses for en forvaltningsafgørelse i forvaltningslovens forstand. Dette har den konsekvens, at forvaltningslovens § 19 (partshøring) og §§ 22 og 24 (begrun-delse) ikke finder anvendelse. Der er dermed ikke grundlag for, at retten annulle-rer eller ændrer ”afgørelsen” , sådan som det følger af sagsøgernes påstand 1. Indskærpelsen er lovlig og saglig.
Såfremt retten mod forventning skulle komme frem til, at indskærpelsen af 27. marts 2020 skal anses for en forvaltningsafgørelse i forvaltningslovens forstand, gøres det gældende, at Miljøstyrelsen har overholdt forvaltningslovens sagsbe-handlingsregler, jf. nedenfor.
5.4.2 Officialprincippet
Sagsøgerne har overordnet gjort gældende, at ”Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion har afvist, at Biotech Forces oplysninger er fyldestgørende, men har tilsyneladende ikke selv foretaget oplysningsskridt ”, jf. stævningen, pkt. 97. Det gøres videre gældende, at Miljøstyrelsen ”ikke [har] kunnet dokumentere eller sandsynliggøre ”, at Produktet ikke er et effektivt hånddesinfektionsprodukt, der effektivt kunne reducere smit-tefaren over for bakterier og vira, jf. stævningen, pkt. 98.
Det bestrides, at Miljøstyrelsen har tilsidesat officialprincippet. Sagsøgerne har ikke godtgjort, at Miljø- styrelsen har forsømt at foretage en tilstrækkelig oplys-ning af sagen.
135
Det gøres gældende, at sagen fra Miljøstyrelsens side har været oplyst tilstrække-ligt. Miljøstyrelsen har indhentet relevante oplysninger om Produktet og mar-kedsføringen heraf til brug for sagsbehandlingen fra Produktregistret. Oplysnin-gerne i Produktregistret er indberettet af sagsøgerne selv. I tillæg hertil har Mil-jøstyrelsen i overensstemmelse med kemikalielovens ordning, jf. lovens §§ 10, 38 f og 39, anmodet sagsøgerne om at fremlægge tilstrækkelig dokumentation for, at Produktet ikke blev markedsført i strid med kemikalielovens § 10, stk. 3, herun-der dokumentation for, at Produktet har de virkninger, der var anført på Produk-tets etikette.
Det er sagsøgernes ansvar at kunne dokumentere rigtigheden af markedsførings-udsagnene, og det er derfor også sagsøgernes ansvar, at denne dokumentation ikke forelå, da Produktet blev sat på markedet, jf. kemikalielovens §§ 10, 38 f og 39.
Det følger udtrykkeligt af disse regler, at bevisbyrden for et markedsføringsud-sagns rigtighed påhviler producenten, hvilket stemmer overens med almindelige markedsføringsretlige principper.22 Dette må navnlig gælde i tilfælde, hvor en vildledende markedsføring vil kunne indebære en alvorlig risiko for menneskers sundhed, som tilfældet er i denne sag.
Det ændrer ikke på officialprincippets indhold eller Miljøstyrelsens adgang til at anmode om dokumentation for Produktets hævdede virkninger, at aktivstoffet DDAC er anført på den såkaldte artikel 95-liste til biocidforordningen, idet dette blot er en EU-liste over godkendte leverandører af aktivstoffet til biocidholdige produkter. Aktivstoffet DDAC var på daværende tidspunkt ikke færdigvurderet på EU-niveau, hvorfor hånddesinfektionsprodukter baseret på dette aktivstof ikke var godkendelsespligtige, jf. afsnit 4.1 ovenfor.
Det bestrides, at Miljøstyrelsen allerede var klar over Produktets egenskaber, som følge af anvendelse af DDAC i fødevareindustrien, jf. også afsnit 5.2. DDAC var ikke almindeligt anerkendt som aktivstof i hånddesinfektionsmidler, og myn-dighedernes anbefalinger gik på alkohol som aktivstof, jf. bl.a. bilag R og bilag 90.
Miljøstyrelsen har løbende forholdt sig til virkningerne af Produktet, herunder foretaget en konkret vurdering af den fremlagte dokumentation og af markedsfø-ringen af Produktet. Det bestrides således, at Miljøstyrelsen ”har lagt udefrakom-mende udsagn ukritisk til grund ”, sådan som sagsøgerne har anført i replikken, pkt. 41. Det forhold, at der er tale om et aktivstof, som i andre henseender (f.eks. in-den for fødevareindustrien) anses for et almindeligt desinfektionsprodukt, er ikke ensbetydende med, at produktet som hånddesinfektionsmiddel er virksomt over for bakterier og vira. Der henvises til de faglige begrundelser i indskærpel-sen af 27. marts 2020 (bilag 1, s. 2-3), påbuddet af 2. april 2020 (bilag 2, s. 3-5), af-gørelsen af 8. april 2020 om afslag på genoptagelse (bilag 19, s. 3-5) samt afgørel-sen af 3. juli 2020 om genoptagelse (bilag 36, s. 7-11). Sagsøgerne har ikke godt-gjort, at disse faglige vurderinger var forkerte.
136
Det af sagsøgerne anførte om officialprincippet kan ikke føre til tilsidesættelse af tilbagekaldelsespåbuddet af 2. april 2020 (bilag 2) eller erstatningsansvar.
5.4.3 Partshøring
Sagsøgerne har gjort gældende, at Miljøstyrelsen ”ikke har foretaget partshøring
over de faktuelle oplysninger, der ligger til grund for Miljøstyrelsens Kemikalieinspek-tions afgørelser, herunder de ændringer af afgørelserne, som Miljøstyrelsens Kemikaliein-spektions underretninger til Biotech Force under tiden har bestået i ”, jf. stævningen, pkt. 104.
For så vidt angår spørgsmålet, om Miljøstyrelsen har foretaget fornøden partshø-ring af sagsøgerne, inden Miljøstyrelsen har truffet afgørelse i sagen, må der son-dres mellem indskærpelsen af 27. marts 2020 og påbuddet af 2. april 2020 om til-bagekaldelse af Produktet, jf. det ovenfor anførte om, at indskærpelsen ikke er en afgørelse.
Det fremgår af processkrift 1, pkt. 29 og 31, at sagsøgerne ”nemt kunne have af-
vist
” , at Produktet var livsfarligt, og at dette ”i sig selv ville have modificeret de al-
vorlige afgørelser om salgsforbud og krav om tilbagekaldelse ”. Miljøstyrelsens indskær-pelse og afgørelser er imidlertid ikke begrundet i, at Produktet som sådant er far-ligt, og som sagsforløbet viser, var sagsøgerne ikke i stand til at fremlægge den krævede dokumentation for Produktets virkninger. Det bestrides, at der er fore-taget ”efterfølgende ændringer” , jf. nærmere i afsnit 5.4.4 nedenfor.
5.4.3.1 Indskærpelsen af 27. marts 2020 (bilag 1)
Det gøres i første række gældende, at Miljøstyrelsens indskærpelse af 27. marts 2020 ikke er en forvaltningsafgørelse i forvaltningslovens forstand, og at der alle-rede derfor ikke efter forvaltningsloven var pligt til at foretage partshøring forud for meddelelse af indskærpelsen, jf. afsnit 5.4.1 ovenfor.
Sagsøgerne citerer i replikken, pkt. 47, forarbejderne til kemikalielovens § 48, hvoraf bl.a. fremgår, at såfremt der kan være tvivl om, hvorvidt der er tale om en
ulovlighed, f.eks. fordi reglerne har indbygget en skønsmæssig vurdering, ”bør
der dog normalt foretages partshøring ”, uanset at der er tale om en indskærpelse.23 Det anførte må forstås som udtryk for en henvisning til god forvaltningsskik, som ikke kan håndhæves ved domstolene.
Såfremt retten mod forventning måtte komme frem til, at indskærpelsen er en forvaltningsafgørelse, gøres det – i anden række – gældende, at Miljøstyrelsen har overholdt forvaltningslovens § 19 om partshøring. Miljøstyrelsen fremlagde de væsentlige faktiske oplysninger i sagen for sagsøgerne ved et brev af 24. marts 2020 (bilag 7) og udbad sig sagsøgernes oplysninger om Produktet.
137
Såfremt retten mod forventning skulle komme frem til, at Miljøstyrelsen ikke har overholdt forvaltningslovens § 19 forud for meddelelse af indskærpelsen, gøres det endeligt – i tredje række – gældende, at dette ikke er en konkret, væsentlig mangel ved indskærpelsen, da sagsøgerne ikke ville være fremkommet med be-mærkninger, endsige yderligere dokumentation for Produktets virkninger, som ville have ændret sagens udfald på tidspunktet for meddelelsen af indskærpelsen den 27. marts 2020.
5.4.3.2 Påbuddet af 2. april 2020 om tilbagekaldelse af Produktet (bilag 2)
Det bestrides, at Miljøstyrelsen ikke har overholdt forvaltningslovens krav om partshøring, inden Miljø- styrelsen den 2. april 2020 traf afgørelse om påbud om tilbagekaldelse af Produktet.
Det bemærkes, at Miljøstyrelsen i forbindelse med meddelelsen af indskærpelsen (bilag 1) varslede påbud om tilbagekaldelse og anmodede om sagsøgernes be-mærkninger hertil, jf. også sagsøgernes e-mail til Miljøstyrelsen af 6. april 2020 (bilag 17, s. 2), hvor sagsøgernes ”partshøringssvar” af 31. marts 2020 (bilag 8) omtales. Der blev således foretaget fornøden partshøring forud for påbuddet om tilbagekaldelse.
Det bestrides, at der indgik andre oplysninger af væsentlig betydning for sagens afgørelse, som sagsøgerne skulle have været gjort bekendt med forud for sagens afgørelse. Det afgørende for påbuddet var, at sagsøgerne ikke kunne dokumen-tere Produktets virkninger, og som sagsforløbet viser, blev den sidste dokumen-tation vedr. virkning mod (kappebærende) vira først fremsendt i juni 2020.
Sagsøgerne henviser i replikken, pkt. 45, til, at sagsøgerne ved aktindsigt hos Mil-jøstyrelsen har modtaget ”en række akter af væsentlig betydning for sagen, som sagsø-ger ikke tidligere er blevet gjort bekendt med ”. Sagsøgerne henviser konkret til en ind-beretning, som Miljøstyrelsen modtog fra en borger den 24. marts 2020 (bilag 47), til TV Midtvests nyhedsudsendelse af 23. marts 2020 omtalt i bilag A og til en indberetning fra Forbrugerombudsmanden (bilag 48).
Det bestrides. For det første bemærkes, at sagsøgerne både ved styrelsens brev af 24. marts 2020 (bilag 7) og ved varslingen af tilbagekaldelsespåbuddet (bilag 2) blev oplyst om den indberetning, som Miljøstyrelsen havde modtaget fra en bor-ger, og om indholdet af indberetningen. Miljøstyrelsen oplyste endvidere om nyheden fra TV Midtvest den 23. marts 2020, som styrelsen i øvrigt i forvejen med rette anså sagsøgerne for at være bekendt med, idet direktøren for Nowo-coat Industrial A/S, Vidne 1, selv medvirkede i nyhedsindslaget.
Miljøstyrelsen gør derfor gældende, at styrelsen har foretaget en korrekt partshø-ring over disse oplysninger, idet styrelsen bemærker, at forvaltningslovens § 19, stk. 1, ikke stiller krav om, at partshøringen skal ske i form af fremlæggelse af de oprindelige dokumenter, men kan ske ved myndighedens gengivelse af oplys-ningerne, jf. FOB 1999.472.
138
For så vidt angår oplysningen om indberetningen til Forbrugerombudsmanden (bilag 48), der blev videresendt til Miljøstyrelsen, er det Miljøstyrelsens opfat-telse, at denne oplysning ikke var af en sådan væsentlig betydning for sagens af-gørelse, at det gjorde en partshøring over oplysningen påkrævet efter forvalt-ningslovens § 19, stk. 1, 2. pkt. Miljøstyrelsen har ikke lagt vægt på indholdet i indberetningen i forbindelse med afgørelsen.
Selv hvis retten måtte finde, at der ikke er foretaget tilstrækkelig partshøring af sagsøgerne, gøres det gældende, at der ikke er tale om en konkret, væsentlig ret-lig mangel, der kan føre til ugyldighed. Som anført er påbuddet meddelt, fordi sagsøgerne ikke kunne dokumentere Produktets virkninger, og som sagsforløbet viser, blev den sidste dokumentation vedr. virkning mod (kappebærende) vira først fremsendt i juni 2020. Det ville partshøring over de nævnte oplysninger ikke have ændret ved.
5.4.4 Begrundelse
Sagsøgerne gør gældende, at Miljøstyrelsen ” har været upræcis i sin begrundelse og
flere gange ændret begrundelsen” , herunder at Miljøstyrelsen skulle have anført, ”at
alle etiketter, uanset indhold, var omfattet af afgørelserne, selv om dette inkluderer etiket-ter, som Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion ikke havde vurderet ”, jf. stævningen, pkt. 107.
Det gøres gældende, at begrundelsen for påbuddet er tilstrækkelig, jf. forvalt-ningslovens §§ 22 og 24, og at påbuddet i øvrigt har den fornødne klarhed og præcision. Det bestrides, at styrelsen flere gange har ændret begrundelsen for på-buddet.
Det sidstnævnte udsagn i forhold til påbuddets udstrækning må antageligt for-stås som en henvisning til Miljøstyrelsens e-mail af 7. april 2020 (bilag 17). Citatet er imidlertid taget ud af sin kontekst, men skal ses i sin helhed:
” Af hensyn til klarhed i sagen, skal inspektionen oplyse, at påbuddet af 2. april 2020 om, at [Produktet] skal trækkes tilbage fra forhandlere og brugere, er gæl-dende pt. uanset hvilken tekst der er på etikken på produktet.
En ophævelse af det meddelte salgsstop og påbud vil kræve, at Miljøstyrelsens faglige vurdering af det indsendte materiale fra bl.a. Teknologisk Institut bekræf-ter, at produktet er virksomt overfor bakterier og vira, som det også fremgår på produktets nye etiket. En vurdering som Miljøstyrelsen på nuværende tidspunkt er i færd med at foretage.” (understreget her)
Det fremgår tydeligt af sammenhængen, at der med ”uanset hvilken tekst” , der
er på etiketten, tænkes på det forhold, at Produktet blev markedsført somhånd-
desinfektion med virkning i forhold til bakterier og vira i en covid 19-epidemi, og at Produktet derfor efter Miljøstyrelsens opfattelse ikke ville kunne markedsføres
139
lovligt som hånddesinfektion, førend der forelå tilstrækkelig dokumentation for produktets egenskaber i den henseende.
Dermed ville salgsstoppet (som på dette tidspunkt fulgte af både indskærpelsen og påbuddet) i forhold til Produktet som hånddesinfektion først kunne ophæves, når Miljøstyrelsen på baggrund af en faglig vurdering kunne anse Produktets virkninger som hånddesinfektionsmiddel for tilstrækkeligt dokumenteret, sådan at Produktet lovligt kunne komme på markedet igen med en tilpasset etikette. Dette budskab blev gentagne gange formidlet til sagsøgerne, herunder i Miljøsty-relsens e-mail af 3. april 2020 (bilag 15, s. 4- 5) og på telefonmødet den 3. april 2020, jf. telefonnotat af s.d. (bilag C).
Sagsøgerne har derudover anført, at Miljøstyrelsen ”indledningsvis har anført, at
Biotech Force kun må omtale sit Produkt som værende effektivt over for vira, hvis Pro-duktet har en EN 14476 klassificering eller en lignende test. Da Biotech Force fremviste denne test fra det anerkendte laboratorium Dr. Brill, ændrede Miljøstyrelsens Kemikalie-inspektion kriteriet til, at der skulle sondres mellem kappebærende og ikke-kappebærende vira ”, jf. stævningen, pkt. 110.
Det er ikke korrekt. Miljøstyrelsen har flere gange oplyst sagsøgerne om, at Pro-duktet kun må markedsføres med bestemte anprisninger, såfremt der foreligger valide data og analyseresultater, der dokumenterer de anpriste virkninger af Pro-duktet. Miljøstyrelsen oplyste i sit afslag på sagsøgernes anmodning om genopta-gelse af 8. april 2020 (bilag 19), at Produktets effektivitet ”skal demonstreres ved test, der lever op til EN 14476 ”. Bemærkningen angående kappebærende vira an-går, at den senere fremsendte test kun dokumenterede virkning for disse typer af vira og ikke vira generelt, hvorfor dette efter Miljøstyrelsens opfattelse bør fremgå af etiketten, sådan at forbrugerne ikke vildledes. Det bemærkes, at der al-drig er fremsendt dokumentation for, at Produktet generelt er virksomt overfor vira, dvs. også overfor ikke-kappebærende vira.
Miljøstyrelsens begrundelser i indskærpelsen af 27. marts 2020 (som end ikke skal anses for en forvaltningsafgørelse, jf. afsnit 5.4.1 ovenfor) og i påbuddet af 2. april 2020 (og i øvrigt i de to genoptagelsesafgørelser), er meget fyldige, både hvad angår henvisningen til faktiske omstændigheder og det retlige grundlag.
Såfremt retten måtte finde, at begrundelserne var helt eller delvist mangelfulde, gøres det gældende, at der ikke er tale om en konkret, væsentlig retlig mangel, der kan føre til ugyldighed.
5.4.5 Vejledning
Sagsøgerne har gjort gældende, at Miljøstyrelsen ”har afvist at vejlede Biotech Force
og har i stedet flere gange ændret sine afgørelser eller sin opfattelse af sagen ”. Det bestri-des. Det anførte kan desuden ikke føre til hverken tilsidesættelse af styrelsens til-bagekaldelsespåbud eller erstatningsansvar.
140
Miljøstyrelsen har – som den omfattende korrespondance i denne sags bilag vid-ner om – løbende vejledt sagsøgerne grundigt om, hvordan Produktet kunne lov-liggøres og dermed markedsføres igen.
Der henvises bl.a. til, at Miljøstyrelsen i sit afslag på sagsøgernes anmodning om genoptagelse af 8. april 2020 (bilag 19) udtrykkeligt tilkendegav over for sagsø-gerne, at en test, der levede op til teststandarden EN 1500, ville være tilstrækkelig for at dokumentere Produktets effektivitet over for bakterier, mens en test, der le-vede op til teststandarden EN 14476, ville være tilstrækkelig dokumentation for effektivitet over for vira.
Da sagsøgerne efterfølgende fremlagde disse tests (analyseresultat fra JS Ha-milton (EN 1500), dateret 29. april (bilag 5) hhv. analyseresultat fra Dr. Brill + Partners (EN 14476), dateret den 9. juni 2020 (bilag 6), accepterede Miljøstyrelsen, at Produktet blev markedsført som effektivt over for bakterier hhv. kappebæ-rende vira, da der dermed forelå den fornødne dokumentation for disse anpris-ninger.
Sagsøgerne har dermed ikke godtgjort, at Miljøstyrelsen ikke har overholdt sin forpligtelse til at vejlede sagsøgerne, endsige skulle have ”sendt [Biotech Force] i forskellige retninger, hvor ingen af disse retninger har bidraget til at få Produktet i mar-kedet ”, som hævdet i stævningen, pkt. 112.
Sagsøgerne har desuden ikke redegjort nærmere for, hvad konsekvensen af en eventuel tilsidesættelse af Miljøstyrelsens almene vejledningsforpligtelse skulle være. Det bestrides, at dette forhold vil kunne være ansvarspådragende for Mil-jøstyrelsen. Det kan ikke føre til hverken tilsidesættelse af Miljøstyrelsens påbud eller erstatningsansvar, at Miljøstyrelsen ikke straks vejledte om, at de nævnte tests kunne anvendes som dokumentation for Produktets virkning som hånddes-infektion.
5.4.6 Saglig forvaltning
Sagsøgerne har gjort gældende, at Miljøstyrelsens sagsbehandling i denne sag ikke synes at have været båret af objektive, ikke-diskriminerende, rimelige og saglige hensyn, og at Miljøstyrelsen ”ikke har været samarbejdsvillige om at få Pro-duktet i markedet” , men ”snarere [har] modarbejdet, at Produktet kunne komme i marke-det ”, jf. stævningen, pkt. 114-115.
Det bestrides, at Miljøstyrelsen har overtrådt grundsætningen om saglig forvalt-ning, herunder har ladet usaglige hensyn indgå i sagsbehandlingen. Sagsøgernes anbringender herom er udokumenterede, og det er på ingen måde godtgjort, at Miljøstyrelsen ikke har været ”samarbejdsvillige” i forhold til at få Produktet i markedet eller sågar har modarbejdet dette.
Det anførte kan ikke føre til hverken tilsidesættelse af styrelsens påbud eller er-statningsansvar.
141
5.4.7 Aktindsigt
Sagsøgerne har anført, at Biotech Force gentagne gange har anmodet Miljøstyrel-sen om aktindsigt i medfør af forvaltningslovens regler om partsaktindsigt, men at Biotech Force fortsat ikke har modtaget svar, hvilket ifølge sagsøgerne ”under-streger, at Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion vedvarende træffer bebyrdende afgørelser over for Biotech Force baseret på et oplysningsgrundlag, som Biotech Force ikke kan få indsigt i ”, ligesom ”disse afgørelser [kommunikeres] til Biotech Forces kunder og kon-kurrenter både i form af pressemeddelelser og direkte henvendelser, uden at Biotech Force kan få adgang til at forholde sig til denne kommunikation ”.
Spørgsmålet om, hvorvidt sagsøgerne har fået aktindsigt i medfør af forvalt-ningsloven i sagen, er ikke af betydning for denne retssag.
Som anført i afsnit 5.4.2-5.4.4 ovenfor har Miljøstyrelsen overholdt de forvalt-ningsretlige sagsbehandlingsregler om sagsoplysning, partshøring og begrun-delse. Sagsøgerne har dermed også haft fornøden adgang til de væsentlige, fakti-ske oplysninger, der er indgået i Miljøstyrelsens sagsbehandling.
Det anførte kan ikke føre til hverken tilsidesættelse af styrelsens påbud eller er-statningsansvar.
5.5 Sagsøgernes påstand 2
5.5.1 Overordnede anbringender
Sagsøgerne har nedlagt påstand om, at Miljøstyrelsen skal betale 626.571.300 kr. og 19.384 euro til sagsøgerne, subsidiært et mindre beløb, med tillæg af renter.
Med henvisning til anbringenderne ovenfor i afsnit 5 bestrides det, at Miljøstyrel-sen har handlet ansvarspådragende. Der er – som det fremgår ovenfor – ikke på-vist nogen former for klare fejl, som kan udgøre et ansvarsgrundlag for Miljøsty-relsen. Selv hvis retten mod forventning måtte finde, at Miljøstyrelsen ikke har handlet lovligt, gøres det gældende, at der under ingen omstændigheder forelig-ger sådanne klare fejl som efter retspraksis er en betingelse for offentlige myndig-heders erstatningsansvar. Tværtimod måtte Miljøstyrelsen handle på et område, hvor menneskers liv og sundhed var i fare, hvilket taler med stor vægt for at in-drømme Miljøstyrelsen et betydeligt handlerum.
Sagsøgerne har derudover på ingen måde godtgjort, at de almindelige erstat-ningsbetingelser er opfyldt, herunder for så vidt angår årsagssammenhæng og adækvans. Der foreligger derudover en sådan grad af egen skyld, at sagsøgerne ikke kan have krav på erstatning.
Erstatningen må derfor under alle omstændigheder bortfalde eller opgøres skønsmæssigt til et beløb, som er langt mindre end det, som sagsøgerne kræver.
142
5.5.2 Sagsøgerne har ikke dokumenteret et erstatningspligtigt tab
Såfremt retten måtte finde, at Miljøstyrelsen har handlet ansvarspådragende over for sagsøgerne, og at de øvrige erstatningsbetingelser er opfyldt, fastholder Mil-jøstyrelsen, at sagsøgerne ikke har dokumenteret at have lidt et erstatningsplig-tigt tab.
Det bestrides, at sagsøgerne ved sin tabsopgørelse har løftet bevisbyrden for, at sagsøgerne har lidt et tab på 625,5 mio. kr. i fortjeneste som følge af tilbagekaldel-sen.
Som det fremgår af processkrift 3, pkt. 5, er der tale om en tabsopgørelse, som navnlig er baseret på sagsøgernes beregning af den mistede fortjeneste i det hy-potetiske kontrafaktiske scenarium, at påbuddet om tilbagekaldelse ikke var meddelt. Ved denne beregning lægges en række forudsætninger (om bl.a. efter-spørgsel, produktionskapacitet, produktionsomkostninger og literpris) til grund. Miljøstyrelsen bestrider, at tabet kan opgøres på denne måde, ligesom de an-vendte forudsætninger bestrides.
Som det fremgår af skønsmandens besvarelse af spørgsmål IH og II samt spørgs-mål 6-8, har skønsmanden vurderet, at det ikke er muligt at estimere sagsøgernes tabte fortjeneste. Skønsmanden anfører i den forbindelse, at der generelt er bety-delige usikkerheder forbundet med at vurdere kontrafaktiske markedsandele. Skønsmanden anfører desuden, at det ikke med afsæt i sagens bilag er muligt at give et eksakt billede af, hvor mange liter der kunne have været solgt i hhv. Dan-mark og udlandet. Han peger i den sammenhæng på en række forskellige for-hold, som gør det meget vanskeligt at vurdere, hvor mange liter der kunne have været solgt og til hvilken pris. Skønsmandens beregninger til besvarelse af spørgsmål 7 og 8 indebærer således ikke, at skønsmanden tiltræder forudsætnin-ger for beregningerne. Det bemærkes, at skønsmanden ikke har kunnet vurdere sagsøgernes eventuelle salg af produktet i udlandet, jf. besvarelsen af spørgsmål IJ.
Sagsøgerne gør i processkrift 3, pkt. 7, gældende, at skønsmandens erklæring i det hele understøtter sagsøgernes opgørelse. Det bestrides.
Miljøstyrelsen bestrider i det hele de forudsætninger, som er lagt til grund ved beregningerne. Det er hverken dokumenteret eller sandsynliggjort, at sagsøgerne ville kunne producere og sælge de mængder hånddesinfektion, som er lagt til grund ved beregningerne, ligesom det ikke er dokumenteret eller sandsynlig-gjort, at sagsøgerne kunne opnå de anvendte priser. Heller ikke produktionsom-kostningerne er sandsynliggjort eller dokumenteret. Beregningerne kan derfor ikke anvendes til at opgøre den tabte fortjeneste. Et eventuelt tab må derfor op-gøres skønsmæssigt til et langt mindre beløb.
Sagsøgerne anfører i processkrift 2, pkt. 18, at sagsøgerne kunne have erobret og fastholdt en stor markedsandel både i og udenfor Danmark, hvis ikke det var for
143
Miljøstyrelsens påbud om tilbagekaldelse. Det understreges i den sammenhæng, at styrelsens påbud kun angår det danske marked.
5.5.2.1 Perioden
Sagsøgerne har opgjort tabet for perioden 28. marts 2020 til 1. september 2021. Den relevante periode kan dog under ingen omstændigheder strække sig læn-gere end til den 2. september 2020, hvor Miljøstyrelsen, jf. bilag 40, meddelte, at det var styrelsens umiddelbare vurdering, at produktet med den indsendte revi-derede etikette om virkning mod både bakterier og vira (som styrelsen dog havde enkelte bemærkninger hertil) på daværende tidspunkt anpristes i overens-stemmelse med produktets egenskaber. Der henvises også til korrespondancen i bilag 41. Det bemærkes hertil, at Miljøstyrelsen allerede i maj 2020 anerkendte, at det nu var dokumenteret, at produktet var virksomt overfor bakterier, jf. bilag 25.
Sagsøgerne anfører i processkrift 2, pkt. 12, og processkrift 3, pkt. 47, at man kunne have afsat 55.000 liter dagligt i 2021, hvilket tilbagekaldelsespåbuddet imidlertid ikke forhindrede sagsøgerne i, jf. ovenfor. Det kan ikke bebrejdes Mil-jøstyrelsen, at produktet efter det oplyste ikke er blevet sat på markedet igen i ef-teråret 2020, jf. skønsmandens besvarelse af spørgsmål IK. Det kan konstateres, at det ikke i dag er muligt at finde produktet til salg på nettet24.
5.5.2.2 Efterspørgsel
Sagsøgerne gør gældende, at de kunne have afsat 81.750 liter hånddesinfektion om dagen i 2020 (55.000 liter om dagen i 2021) eller i alt 26,2 mio. liter i perioden. Det bestrides.
Det gøres gældende, at efterspørgslen på et DDAC-baseret hånddesinfektions-produkt ikke kan sammenlignes med efterspørgslen på håndsprit, jf. også skøns-mandens besvarelse af spørgsmål ID og IE. Der er intet, der peger i den retning, at forbrugerne sidestiller DDAC-produkter med håndssprit – eller ligefrem fore-trækker sådanne produkter fremfor håndsprit. DDAC-produkter ses fortsat ikke i dag at spille nogen særlig rolle på det danske marked for hånddesinfektionspro-dukter, navnlig fordi sådanne produkter ikke anbefales af sundhedsmyndighe-derne, jf. nærmere nedenfor. Langt størstedelen af de hånddesinfektionsproduk-ter, som markedsføres, er alkoholbaserede. At der findes enkelte DDAC-baserede produkter på markedet ændrer ikke herved. Det bemærkes, at produkterne i bi-lag 91 og 94 også indeholder klorhexidin gluconat. Produktet i bilag 95 ses ikke at være på markedet.
Det i bl.a. processkrift 3, pkt. 27, anførte om sagsøgerne som ”first movers” , her-under at konkurrenter ville have indset, at det ikke var muligt effektivt at kon-kurrere mod sagsøgerne og derfor ikke ville have omstillet deres produktion, be-strides. Det bestrides, at det er ”meget sandsynligt” , at sagsøgerne ville have op-nået en betydelig position i markedet og i kraft af en ”first mover fordel havde erobret en stor del af markedet” , sådan som det anføres i processkrift 2, pkt. 35.
144
Det bemærkes, at der er tale om et produkt, som må betragtes som en commo-dity, hvorfor det ikke giver mening af tale om en first mover fordel.
Sagsøgerne henviser i processkrift 3, pkt. 12, til bilag 87, som viser hospitalernes udvikling i covid-19- relaterede udgifter (til værnemidler generelt, ikke kun håndsprit), ligesom sagsøgerne til støtte for deres tabsopgørelse generelt henviser til oplysninger om den generelle efterspørgsmål på hånddesinfektion. Det under-streges i den sammenhæng, at produktet ikke fremgår af listen af hånddesinfek-tionsmidler, som af CEI (Central Enhed for Infektionshygiejne, som er en afde-ling i Statens Serum Institut) er vurderet egnet til anvendelse i sundhedssekto-ren25. Der er ingen produkter på CEIs liste, som er baseret på DDAC, listen inde-holder kun produkter baseret på alkohol. Der henvises til ”Nationale Infektions-hygiejniske Retningslinjer – Desinfektion i sundhedssektoren” , 2. udgave, 202326, hvor der fremgår følgende (om bl.a. DDAC):
” Der findes mulige hånddesinfektionsmidler, hvor aktivstoffet er en eller flere kvartære ammoniumforbindelser i en vandig opløsning. En vurdering af 30 for-skellige kvartære ammoniumforbindelser ud fra stoffernes fareklassifikation (CLP-mærkning) viser, at alle 30 kvartære ammoniumforbindelser vil kunne på-virke huden, idet alle forbindelserne har H-sætninger, der klassificerer dem som enten irritative, ætsende eller sensibiliserende på hud ved en koncentration på 1 %. Da der i sundhedssektoren udføres hånddesinfektion mange gange på en ar-bejdsdag (uden efterfølgende håndvask), vil der kunne ske en additiv opkoncen-trering af kvartære ammoniumforbindelser i og på huden gennem en arbejdsdag, som potentielt kan give irritativt eller allergisk kontakteksem på hænderne. Deru-dover er kendskab til fordele og ulemper (herunder bivirkninger), evidens for ef-fekt samt udførte kliniske studier for disse typer hånddesinfektionsmidler meget begrænset. Der er derfor konsensus om, at hånddesinfektionsprodukt, hvor aktiv-stoffet er en eller flere kvartære ammoniumforbindelser i en vandig opløsning ikke kan anbefales til håndesinfektion i sundhedssektoren.” (min understregning)
Der henvises også til ”Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer – Håndhy-giejne” , 2. udgave, 202127.
Oplysninger om efterspørgslen i sundhedsvæsenet er derfor uden relevans for denne sag, idet hospitaler mv. som følge af anbefalingen ovenfor udelukkende anvender alkoholbaserede hånddesinfektionsprodukter.
Sundhedsmyndighederne anbefaler desuden generelt, dvs. også til almindelige forbrugere, håndsprit med en høj alkoholprocent, jf. bilag M, fordi denne type hånddesinfektion har en veldokumenteret effekt og er hudvenlig. På SSI’s hjem-meside28 fremgår bl.a. følgende om DDAC-produkter:
” En type produkter indeholder stoffer, som benævnes kvartære ammoniumforbin-delser, fx benzalkonium klorid (BKC) eller didecyldimethyl ammoniumklorid (DDAC). Man ved kun lidt om brugen, effekten og eventuelle bivirkninger ved disse til hånddesinfektion. Det er dog tilladt at markedsføre hånddesinfektion med disse indholdsstoffer, men producenten/leverandøren skal kunne dokumentere, at
145
produktet er tilstrækkelig effektivt ift. hvad de anpriser, at produktet kan anven-des mod.”
I USA anbefaler myndighederne (FDA – US Food and Drug Administration & CDC – US Centers for Disease Control and Prevention) ligeledes, at der – som al-ternativ til vand og sæbe – anvendes håndsprit (bilag O). Det samme gælder i f.eks. Canada (bilag P), og Norge (bilag Q). Også WHO’s retningslinjer angår al-koholbaserede produkter (bilag R), og det samme gælder ECDC (European Cen-ter for Disease Prevention and Control) (bilag S). Der henvises desuden til be-kendtgørelse nr. 224 af 17. marts 2020 om forbud mod større forsamlinger og re-striktioner for visse lokaler i forbindelse med håndteringen af covid- 19, hvor det af § 7, stk. 5, fremgår, at der i butikker mv. så vidt muligt skal være vand og sæbe eller håndsprit tilgængeligt for kunder og besøgende.
Det bestrides på den baggrund, at Produktet og håndsprit er substituerbart, så-dan som det gøres gældende i processkrift 3, pkt. 32-40. Det bestrides, at produk-tet er ”langt mere børnevenligt” end håndsprit, sådan som det fremgår af proces-skrift 3, pkt. 34, bl.a. pga. risikoen for allergiske reaktioner29.
Som skønsmandens besvarelse af spørgsmål IB afspejler, ville den daglige pro-duktion og afsætning på 81.750 liter, som sagsøgernes tabsopgørelse er baseret på, udgøre næsten hele det danske markeds behov, idet NSR (National sam-fundsrobusthed) i april 2020 opgjorde det nationale behov (i samfundet generelt, herunder i sundhedsvæsenet) for hånddesinfektion til 90.000 liter per dag. Dette viser tydeligt, at forudsætningerne for sagsøgernes beregninger er uden realitet. Sundhedsvæsenet udgør selvsagt en meget stor del af markedet for hånddesin-fektion. Det er derfor åbenlyst, at sagsøgerne under ingen omstændigheder kunne have opnået en andel på ca. 90 % af det samlede marked for hånddesin-fektion i Danmark med et produkt baseret på DDAC i stedet for alkohol. Som be-skrevet ovenfor, fremgik det af § 7, sk. 5, i bekendtgørelse nr. 224 af 17. marts 2020, at der i butikker mv. så vidt muligt skulle være vand og sæbe eller håndsprit tilgængeligt for kunder og besøgende. Produktet var derfor ikke egnet til anven-delse i dispensere i butikker mv., hvilket også må have begrænset efterspørgslen betydeligt, Det bemærkes desuden, at behovet i butikker mv. må antage at ud-gøre en betydelig del af det samlede danske behov for hånddesinfektion.
Sagsøgernes salg i den meget korte periode på ca. 2 uger i marts 2020, hvor lan-det netop var blevet lukket ned, og hvor der var akut mangel på håndsprit, kan ikke anses for retningsgivende for hele perioden. Som det også fremgår af f.eks. bilag 73 og 83, var der mange virksomheder, der efterfølgende omlagde forret-ning og/eller produktion med henblik på at skaffe de fornødne mængder hånd-sprit til Danmark. Det kan desuden ikke udelukkes, at efterspørgslen kan have at gøre med de fortsat ikke dokumenterede anprisninger på den oprindelige eti-kette om meget kort påførselstid og lang virkningstid. Bilag 97 beviser ikke, at sagsøgernes forudsætninger om efterspørgsel i tabsopgørelsen er retvisende.
146
Det bestrides, at skønsmandens erklæring understøtter sagsøgernes opgørelse om et mistet salg på 26,2 mio. liter hånddesinfektion, sådan som sagsøgerne gør gældende i processkrift 3, pkt. 1.43.
Det bemærkes, at det fremgår af processkrift 2, pkt. 17, at der var mangel på pumper til dispensere, men at produktet sælges med henblik på, at kunden selv hælder produktet over på mindre beholdere (der er tale om et refill-produkt, jf. produktnavnet). Også denne omstændighed gør sammenligning vanskelig og må antages i sig selv at begrænse efterspørgslen i forhold til andre hånddesinfek-tionsprodukter. Det bemærkes i øvrigt, at Produktet mister effektivitet ved om-hældning.
De fremlagte oplysninger i bilag 81-84 om andre virksomheder er uden betyd-ning for sagen. De omtalte virksomheder sælger bl.a. håndsprit, herunder til sundhedsvæsenet.
5.5.2.3 Produktionskapacitet
Sagsøgerne anfører i processkrift 2, pkt. 12, og processkrift 3, pkt. 24, at bilag 65-67 dokumenterer, at der var etableret et produktionssystem, der muliggjorde en daglig produktion på 81.750 liter om dagen i hele perioden. Det bestrides. Bilag 65 er et tilbud dateret januar 2019 på et anlæg til produktion af diverse algeren-gøringsmidler. Bilag 66 er en faktura af 30. april 2020 fra Delta Handelsselskab A/S til Biotech Force angående tapning af hånddesinfektionsprodukt. Bilag 67 er en faktura af 26. marts 2020 fra Diafarm A/S til Nowocoat angående tapning af hånddesinfektion.
Sagsøgerne anfører i processkrift 2, pkt. 16-17, og processkrift 3, pkt. 25, at bilag 68-72 dokumenterer, at sagsøgerne havde et tilstrækkeligt lager af råvarer og em-ballager i hele perioden. Det bestrides. Bilag 68 er en intern opgørelse fra Nowo-coat om indkøb af glycerin. Der fremgår ikke noget om lagerbeholdningen. Bilag 69 er fakturaer til Nowocoat, men det fremgår ikke, at de angår DDAC. Bilag 70 er en intern lageropgørelse vedr. DDAC. Bilag 71 er en faktura af 6. april 2020 til Nowocoat angående 51 stk. ”Spjelventil PlastSkid-p” , og bilag 72 er en faktura af 29. maj 2020 til Nowocoat angående 20.000 stk. etiketter til hånddesinfektion.
5.5.2.4 Produktionsomkostninger
Sagsøgerne gør gældende, at bilag 66-80 dokumenterer, at produktionsomkost-ningerne i hele perioden ville være 2,97 kr. pr. liter. Det bestrides. Det er langt fra alle direkte og indirekte omkostninger, der er medregnet, f.eks. mangler omkost-ninger til afskrivninger og aflønning af den investerede kapital samt andel af ad-ministrationsudgifter og udgifter til andre fællesfunktioner. Bilagene hverken do-kumenterer eller sandsynliggør, at det anførte beløb kan anses for retvisende for de samlede produktionsomkostninger i hele perioden.
5.5.2.5 Pris
147
Sagsøgernes forudsætninger angående pris bestrides. Det bestrides, at der er grundlag for at antage, at de priser, som sagsøgerne har anvendt ved beregnin-gen, er retvisende. Der er intet, der understøtter de anvendte priser. Der henvises til skønsmandens besvarelse af spørgsmål 6 og spørgsmål IG, hvor skønsmanden afviser at estimere literprisen og peger på væsentlige usikkerheder forbundet med at anvende regionens udgifter som mål. Literprisen på et DDAC-baseret produkt kan ikke sammenlignes med literprisen for håndsprit.
Det bestrides, at produktet er lige så godt som håndsprit, sådan som det anføres i processkrift 2, pkt. 23, jf. også det ovenfor anførte om myndighedsanbefalin-gerne. Den realiserede gennemsnitspris i den meget korte periode på 2 uger i marts 2020 (hvor landet netop var blevet lukket ned, og hvor der var akut mangel på håndsprit) kan ikke anses for retningsgivende for nogen del af den efterføl-gende periode. Der henvises desuden til skønsmandens besvarelse af spørgsmål IB.
5.5.2.6 Øvrige omkostninger
Det fremgår af processkrift 2, afsnit 40, at sagsøgerne kræver udgifter til konsu-lentbistand, pressehåndtering, advokat samt indhentelse af tredjepartstest erstat-tet. Det bestrides, at sagsøgerne har krav på erstatning for disse omkostninger, uanset om Miljøstyrelsen har handlet ansvarspådragende.
Omkostningerne må anses for afholdt af sagsøgerne, fordi der ikke var indhentet den fornødne dokumentation for Produktets virkninger, inden Produktet blev sat på det danske marked som hånddesinfektion med generel virkning mod bakte-rier og vira.
For så vidt angår omkostninger afholdt til konsulentbistand fra virksomheden Mediator A/S har sagsø- gerne i bilag 53 fremlagt to fakturaer dateret den 13. og 25. marts 2020, der ifølge deres ordlyd dækker ”Rådgivning iht. aftale Hånddes-infektion” . Det fremgår ikke af bilag 53, at fakturaerne har nogen som helst sam-menhæng med nærværende sag. Det kan derimod konstateres, at fakturaerne er udstedt inden meddelelse af indskærpelsen af 27. marts 2020 (bilag 1) og påbud-det af 2. april 2020 (bilag 2).
Med hensyn til omkostninger afholdt til pressehåndtering (bilag 54 og 55) gøres det gældende, at sagsø- gerne ikke har dokumenteret nødvendigheden af afhol-delsen af disse udgifter, og at dette skulle være en følge af en eventuel retsstridig adfærd fra Miljøstyrelsen.
For så vidt angår omkostninger afholdt til advokatbistand gøres det gældende, at det ikke med de fremlagte fakturaer i bilag 56 er dokumentereret, at samtlige om-kostninger angår nærværende sag, og at det har været nødvendigt at afholde dem, ligesom omkostninger ikke kan ses for at være en følge af retsstridig adfærd fra Miljøstyrelsens side. De udgifter til advokatbistand, som er afholdt i forbin-delse med retssagen, kan ikke dækkes som en del af sagsøgernes erstatningskrav,
148
men dækkes alt efter retssagens resultat med et passende beløb i sagsomkostnin-ger fastsat af retten, jf. retsplejelovens § 316, stk. 1, 2. pkt.
For så vidt angår omkostninger afholdt til indhentelse af tredjepartstests (bilag 57) bemærkes, at det er sagsøgernes ansvar som producenter og forhandlere af Produktet at være i besiddelse af dokumentation for, at Produktet opfylder kemi-kalielovens krav, herunder § 10, stk. 3, jf. lovens § 38 f, stk. 1, og § 39. Det påhvi-ler derfor også producenten at ligge inde med den fornødne dokumentation for et markedsføringsudsagns rigtighed.
5.5.3 Tabsbegrænsning og egen skyld
Miljøstyrelsen gør gældende, at sagsøgerne ikke har iagttaget deres tabsbegræns-ningspligt. På baggrund af de foreliggende oplysninger må det lægges til grund, at sagsøgerne ikke genoptog markedsføringen efter Miljøstyrelsens breve af 7. maj 2020 (bilag 25) eller 2. september 2020 (bilag 40). Der foreligger ikke oplys-ninger om salg af produktet i andre lande.
Sagsøgerne har desuden ved ikke at have styr på dokumentationen for Produk-tets virkninger, da Produktet blev sat på markedet, udvist en sådan grad af egen skyld, at der ikke kan være krav på erstatning.
5.6 Sagsøgernes påstand 3
Til støtte for den principale påstand om afvisning af sagsøgernes påstand 3 gøres gældende, at sagsøgerne ikke har retlig interesse i påstanden, idet den er af hypo-tetisk karakter og angår krav, der hverken er forfaldne eller endog fremsat. Der er i øvrigt ikke nogen konkrete holdepunkter for, at kravene kan blive aktuelle. Det bemærkes hertil, at Produktet med en revideret etikette kan markedsføres og sælges på det danske marked, og at tilbagekaldelsen nu ligger over 4 år tilbage i tid, og der fortsat ikke ses at være fremsat nogen krav.
Det bemærkes videre, at sagsøgerne ikke opnår den fornødne retlige interesse i at få prøvet Miljøstyrelsens eventuelle betalingsforpligtelse ved at have ændret på-standen til en anerkendelsespåstand, jf. Bernhard Gomard og Michael Kistrup, Civilprocessen, 8. udg., 2020, s. 410 f., og Ulrik Rammeskow BangPedersen m.fl., Den civile retspleje, 5. udg., 2020, s. 144.
Til støtte for den subsidiære påstand om frifindelse henvises til anbringenderne ovenfor i afsnit 5.1-5.4.
...”
Parterne har under hovedforhandlingen nærmere redegjort for deres opfattelse af sagen.
Rettens begrundelse og resultat
149
Formaliteten:
Nye påstande:
Biotech og Nowocoat har under hovedforhandlingen, umiddelbart før procedu-ren, fysisk afleveret et nyt endeligt påstandsdokument, der er dateret den 11. sep-tember 2024.
Påstandsdokumentet indeholder under Biotech og Nowocoats påstand 1 en ny subsidiær og mere subsidiær påstand, hvor ”med efterfølgende ændringer” er
udeladt, ligesom der i alle underpåstande under påstand 1 er tilføjet ”indskær-pelser” .
Det fremgår af § 3, stk. 1, nr. 34, i bekendtgørelse nr. 1173 af 21. september 2016 om anvendelse af domstolenes sagsportal i borgerlige retssager og sager om op-tagelse af bevis om borgerlige krav, at sager anlægges eller indbringes for retten ved, at den part eller myndighed, som anlægger eller indbringer sagen, i felter udfylder de oplysninger, der er nødvendige for, at retten kan behandle sagen, herunder partens påstand.
Bekendtgørelsen er udstedt i medfør af bl.a. retsplejelovens § 348, stk. 5, 1. pkt., hvorefter Domstolsstyrelsen fastsætter nærmere regler om indførelse af data på domstolenes sagsportal og om indlevering af dokumenter. Af forarbejderne til bestemmelsen fremgår det, at det, ved uoverensstemmelse mellem en påstand, som er indtastet på domstolenes sagsportal, og en påstand, som er anført i et processkrift, vil det være påstanden i sagsportalen, som gælder.
Påstandsdokumenteteller de nye påstande er ikke samtidig eller efterfølgende
indgivet på den digitale sagsportal, hvorfor disse påstande ikke tages under på-kendelse.
Biotech og Nowocoats påstand 1, subsidiært:
Biotech og Nowocoat har påstået, at Kemikalieinspektionens afgørelser af 27. marts 2020 og 2. april 2020 med efterfølgende ændringer ændres. Påstanden er efter rettens spørgsmål hertil fastholdt med denne formulering.
Biotech og Nowocoat har ikke under sagen angivet, hvad de nærmere bestemt ønsker at opnå med påstanden. Det er ikke konkretiseret på hvilken måde eller til hvad, Kemikalieinspektionens afgørelser med efterfølgende ændringer skal
ændres.
150
Retten finder, at påstanden er så generelt affattet og har et så ubestemt indhold, at den er uegnet til at indgå i en domskonklusion. Allerede af den grund tages påstanden ikke under påkendelse.
Biotech og Nowocoats påstand 1, subsidiært, afvises derfor.
Biotech og Nowocoats påstand 3:
Biotech og Nowocoat har ikke under denne sag dokumenteret at være blevet for-pligtet til at betale noget beløb til sine kunder som følge af Kemikalieinspektio-nens afgørelser af 27. marts 2020 og 2. april 2020 med efter følgende ændringer.
Der er ingen oplysninger om, at Kemikalieinspektionen er blevet adciteret, pro-cestilvarslet eller på anden måde inddraget i sager mellem Biotech og Nowocoat og disses kunder som følge af Kemikalieinspektionens afgørelser. Tilsvarende kan det ikke udledes af påstanden, hvilke fremtidige eller aktuelle krav, Biotech og Nowocoat ønsker pådømt ved den nedlagte påstand.
Underdisse omstændigheder finder retten, at påstanden, uanset at den er for-
muleret som en anerkendelsespåstand, angår så ukonkrete, fremtidige retlige for-hold, og at den ikke har en sådan klarhed eller aktualitet, at Biotech og Nowocoat har den fornødne retlige interesse i at få prøvet påstanden i denne sag.
Biotech og Nowocoats påstand 3 afvises derfor.
Realiteten:
Biotech og Nowocoats påstand 1, principalt:
Den retlige tvist angår overordnet ikke spørgsmålet, om det krævede godken-delse at bringe Biotech og Nowocoats hånddesinfektionsmiddel i omsætning, el-ler om produktet var lovligt. Den retlige tvist angår overordnet spørgsmålet, om Biotech og Nowocoats anprisning af hånddesinfektionsmidlet på de etiketter, der var påsat emballagen, var vildledende for forbrugerne.
Efter kemikalielovens § 10, stk. 3, må et stof eller en blanding ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller blandingens anvendelse eller med hensyn til den risiko, der kan være forbundet med stoffet eller blandingen. Retten finder, at forståelsen af kemikalielovens be-greb om vildledende markedsføring skal ses i lyset af markedsføringslovens for-bud mod vildledende handelspraksis, jf. markedsføringslovens § 5.
Det følger af kemikalielovens § 10, stk. 1, og § 38 f, stk. 1 og 4, samt § 39, at det er producentens eller importørens ansvar at skaffe sig de nødvendige oplysninger
151
omsammensætning, egenskaber og virkninger af stoffet eller blandingen og
sørge for, at forhandlere og brugere i fornødent omfang får kendskab til stoffet eller blandingens egenskaber og virkninger. Det er endvidere producentens eller importørens egen forpligtelse at være i besiddelse af dokumentation for, at stoffet eller blandingen opfylder kravene i kemikalieloven, i regler fastsat i medfør af loven og af EU-forordninger, og virksomheden skal på et hvilket som helst tids-punkt, på tilsynsmyndighedens forlangende, kunne fremlægge den nødvendige dokumentation for, at stoffet, blandingen eller varen opfylder disse krav.
Kemikalieinspektionen har ubestridt tilsynsmyndighed efter kemikalieloven, og tilsynsmyndighedens pligter og beføjelser fremgår af kemikalielovens § 48 sam-menholdt med § 49.
Retten finder efter det anførte, at Kemikalieinspektionen utvivlsomt havde hjem-mel i kemikalielovens § 10, stk. 1, og § 49, jf. § 38 f, stk. 4, jf. stk. 1, og § 39 til den 24. marts 2020 at kræve dokumentation for de anprisninger, med hvilke hånd-desinfektionsmidlet var bragt i omsætning, med henblik på at fastslå, at mar-
kedsføringenaf hånddesinfektionsmidlet ikke var vildledende og dermed stri-
dende mod kemikalielovens § 10, stk. 3.
Det var som anført Biotech og Nowocoat, der havde ansvaret for og bevisbyrden for, at der var dokumentation for anprisningerne.
Biotech og Nowocoat har ikke bevist, at man var i besiddelse af fornøden doku-mentation for udsagnene om, at midlet virkede mod bakterier og vira ved en kon-
takttidpå 10 sekunder og med en virkningsperiode på 2-4 timer, da produktet
blev bragt i omsætning, eller da Kemikalieinspektionen den 24. marts 2020 fore-tog høring, jf. forvaltningslovens § 19, og dokumentationen var heller ikke fyl-
destgørende,da Vidne 2, Mediator A/S, den 27. marts 2020 på Biotechs
vegnefremsendte dokumentet benævnt ”Hånddesinfektion” til Kemikaliein-
spektionen.Den omstændighed, at Biotech og Nowocoat af egen drift den 27. marts 2020 havde ændret markedsføringsoplysningerne på etiketten, kan ikke
føre til et andet resultat, da det må antages, at der stadig var hånddesinfektions-midler i markedet med den forkerte anprisning af produktet, ligesom der fortsat ikke var fyldestgørende dokumentation for udsagnene i den nye etiket.
Det følger af kemikalielovens § 48, stk. 1, at tilsynsmyndigheden skal foranledige
et ulovligtforhold lovliggjort, medmindre forholdet er af underordnet betyd-
ning. I kemikalielovens § 48, stk. 2, 1. pkt., er der givet hjemmel til, at tilsynsmyn-digheden, som mindst indgribende håndhævelsesmiddel, kan meddele indskær-pelse om, at et ulovligt forhold skal bringes til ophør.
Kemikalieinspektionen har i indskærpelsen og varslingen af påbud om tilbage-kaldelse af 27. marts 2020 redegjort for, at den fremsendte dokumentation ikke
152
var underbygget ved eksterne tests og valide data angående det konkrete pro-dukt og i øvrigt var mangelfuld.
Biotech og Nowocoat har gjort gældende, at Kemikalieinspektionens skrivelse af 27. marts 2020 var en forvaltningsretlig afgørelse.
Retten finder, at Kemikalieinspektionens skrivelse af 27. marts 2020, både efter
sin angivelseaf, hvad den vedrører, og efter sit indhold udgjorde dels en ind-
skærpelseom, at markedsføringen var vildledende og i strid med kemikalie-
lovens § 10, stk. 3, dels en varsling af påbud om lovliggørelse i medfør af kemi-kalielovens § 48, stk. 2, nr. 3. Det fremgår af lovforslag nr. L 61 af 28. oktober 2004 om ændring af en række love på miljøområdet, at en indskærpelse efter kemika-lielovens § 48, stk. 2, 1. pkt., ikke skal varsles efter forvaltningslovens regler, da der ikke er tale om en ny forvaltningsakt, men blot en påmindelse om de allerede gældende regler.
Der er således ikke tale om, at Kemikalieinspektionen den 27. marts 2020 traf en forvaltningsretlig afgørelse, og Biotech og Nowocoat fik da også frist til at frem-komme med eventuelle bemærkninger til Kemikalieinspektionens vurdering af den retlige stilling.
Efter det ovenfor anførte finder retten, at indskærpelsen og varslingen af påbud den 27. marts 2020 var lovlige og i øvrigt fuldt berettigede, jf. kemikalielovens § 48.
I sagens oplysninger, herunder den korrespondance, der var i perioden mellem 27. marts 2020 og 2. april 2020, fremgår det, at Biotech og Nowocoat var bekendt med, hvilke data, tests og standarder, der skulle til for at dokumentere de mar-kedsføringsudsagn, som produktet var bragt i omsætning med.
Biotech og Nowocoat har ikke bevist, at man inden for fristen, der blev meddelt i påbuddet om varsling af tilbagekaldelse, var i besiddelse af eller kunne frem-lægge den nødvendige dokumentation for anprisningerne om virkningen mod bakterier og vira, kontakttid og virkningsperiode. Retten finder ikke, at Biotech og Nowocoats henvisning til bl.a. Statens Serum Instituts vejledninger og til an-dre lignende produkter godtgjorde, at Biotech og Nowocoats anprisning af hånd-desinfektionsmidlet hermed var dokumenteret.
Det var derfor fuldt ud berettiget, at Kemikalieinspektionen den 2. april 2020 gav Biotech og Nowocoat påbud om at tilbagekalde hånddesinfektionsmidlet fra for-handlere og brugere.
Der var i påbuddet givet en udførlig begrundelse for påbuddet og fastholdelsen af indskærpelsen. Der er ikke grundlag for at fastslå, at officialprincippet var til-
153
sidesat, da det som anført er Biotech og Nowocoats forpligtelse og eget ansvar til enhver tid at være i besiddelse af dokumentation for de markedsføringsudsagn, produktet var bragt i omsætning med. Der var desuden den 27. marts 2020 blevet foretaget partshøring. Retten finder endvidere under hensyn til den alvorlige si-
tuationmed covid-19-pandemien, at Kemikalieinspektionens reaktion ikke var
uproportional, hvilket var beskrevet i afgørelsen.
Det er herefter godtgjort, at Kemikalieinspektionens afgørelse af 2. april 2020 var lovlig og gyldig, jf. kemikalielovens § 48, stk. 2, nr. 3.
Det er ikke præciseret eller klargjort, hvad der menes med den del af påstanden, der drejer sig om ”med efterfølgende ændringer” .
Det kan lægges til grund, at Biotech og Nowocoat efter påbuddet løbende har fremsendt tests, der er relateret til det konkrete hånddesinfektionsmiddel. Den 3. april 2020 blev der fremsendt en rapport fra Teknologisk Institut, hvoraf fremgår,
at produktet er bakteriedræbende ved en kontakttid på 60 sekunder efter test-
standardenDS/EN 13376. Den 29. april 2020 blev der fremsendt en rapport fra
J.S. Hamilton Poland Sp.z.o.o, hvoraf fremgår, at produktet er bakteriedræbende
ved anvendelsesom hånddesinfektion med en kontakttid på 60 sekunder efter
teststandarden EN 1500. Den 9. juni 2020 forelå der en rapport fra Dr. Brill + Part-ner GmbH om, at produktet er testet virksomt mod kappebærende vira efter test-standarden EN 14476.
Det kan lægges til grund, at Kemikalieinspektionen løbende har forholdt sig til den
fremsendte dokumentation, bl.a. ved at Kemikalieinspektionen den 8. april 2020
traf afgørelse om nægtelse af genoptagelse, idet man vurderede, at rappor-ten fra
Teknologisk Institut ikke udgjorde tilstrækkelig dokumentation for, at an-
prisningerne ikke var vildledende, at Kemikalieinspektionen den 7. maj 2020fremsendte en ny vejledning, idet man vurderede, at der nu var dokumentation for,
at produktet var bakteriedræbende som hånddesinfektion men fortsat ikke var dokumenteret virksomt overfor vira, samt at Kemikalieinspektionen den 3. juli
2020 traf afgørelse om genoptagelse af den tidligere meddelte indskærpelse og
påbud om tilbagekaldelse, idet Kemikalieinspektionen til dels imødekom Bi-otech og Nowocoat, men dog samtidig varslede nyt påbud, idet man vurderede, at den fremsendte dokumentation i form test efter EN 14476 standarden ikke til-
strækkeligt godtgjorde, at produktet var generelt virksomt over for vira, og at
Kemikalieinspektionen endelig den 21. december 2021 traf en afsluttende afgø-relse.
Det kan efter oplysningerne i sagen derfor fastslås, at Kemikalieinspektionen lø-bende har givet Biotech og Nowocoat vejledning om de krav, der var til fyldest-gørende dokumentation for de markedsføringsmæssige anprisninger, der var an-ledningen til indskærpelsen og påbuddet.
154
Retten finderikke grundlag for at tilsidesætte Kemikalieinspektionens faglige
vurderingeraf den fremlagte dokumentation, og under disse omstændigheder
har Biotech og Nowocoat ikke i efterforløbet dokumenteret, at produktets egen-skaber levede op til de udsagn, hvorunder produktet var markedsført. Det har
derfor væretfuldt berettiget og lovligt at foretage indskærpelse og træffe afgø-
relse om tilbagekaldelse samt at fastholde dette, da hånddesinfektionsmidlet var bragt og forblev i omsætningen under omstændigheder, der var egnet til at vild-lede brugerne, jf. kemikalielovens § 10, stk. 3.
Der er endvidere ingen holdepunkter for, at Kemikalieinspektionen ikke har overholdt almindelige forvaltningsretlige principper i relation til høring, ligebe-handling, begrundelse og vejledning, som kan føre til afgørelsernes ugyldighed.
Herefter, og da der ikke i øvrigt er påvist sagsbehandlingsfejl, tages Kemikalie-inspektionens påstand om frifindelse til følge.
Biotech og Nowocoats påstand 2:
Allerede fordi det er fastslået, at Kemikalieinspektionen ikke har handlet ansvar-spådragende, er der ikke grundlag for erstatning.
Herefter, og da der i øvrigt hverken er ført et tilstrækkeligt bevis for størrelsen af det påståede tab eller den fornødne årsagssammenhæng, tages Kemikalieinspek-tionens frifindelsespåstand til følge.
Sagsomkostninger:
Biotech og Nowocoat skal solidarisk betale sagsomkostninger til Miljøstyrelsen med 3.889.687,50 kr. Beløbet dækker udgift til advokatbistand med 3.750.000 kr. inkl. moms og udlæg til syn og skøn med 139.687,50 kr. inkl. moms. Det er oplyst, at Miljøstyrelsen ikke er momsregistreret. Retten har lagt vægt på sagens værdi og forberedelsens og bilagsmaterialets omfang, herunder at der har været afholdt syn og skøn, på hovedforhandlingens varighed og på resultatet.
THI KENDES FOR RET:
Sagsøgerne, Biotech Force Danmark ApS og Nowocoat Industrial A/S’, påstand 1, subsidiært, og påstand 3, afvises.
Sagsøgte, Miljøstyrelsen, frifindes for påstand 1, principalt, og påstand 2.
155
Biotech Force Danmark ApS og Nowocoat Industrial A/S skal inden 14 dage so-lidarisk til Miljøstyrelsen betale sagsomkostninger med 3.889.687,50 kr.
Sagsomkostningerne forrentes efter rentelovens § 8 a.
2
Publiceret til portalen d. 11-11-2024 kl. 14:04
Modtagere: Sagsøgte Miljøstyrelsen, Advokat (H) Britta Moll Bown, Sagsøger Biotech Force Danmark ApS, Advokat Michael Klöcker, Sagsøger Nowocoat Industrial A/S