Kendelse
SØ-OG HANDELSRETTEN
KENDELSE
afsagt den 9. oktober 2024
Sag BS-12699/2024-SHR
Bayer Intellectual Property GmbH
(advokat Mikkel Vittrup og advokat Peter-Ulrik Plesner)
og
Bayer A/S
(advokat Mikkel Vittrup og advokat Peter-Ulrik Plesner)
mod
Teva Denmark A/S
(advokat Nicolaj Bording)
Denne afgørelse er truffet af Dommer.
Sagens baggrund og parternes påstande
Sagen om midlertidige forbud og påbud handler om, hvorvidt det er sandsyn-liggjort, at Teva Denmark A/S krænker Bayers patentrettigheder til patent DK/EP 1 845 961 med titlen ”Behandling af tromboemboliske forstyrrelser med rivaroxaban” (stridspatentet) samt om stridspatentet er gyldigt.
Sagen er modtaget den 11. marts 2024.
Bayer Intellectual Property GmbH og Bayer A/S (herefter tilsammen Bayer) har ved påstandsdokument af 25. august 2024 endeligt nedlagt følgende påstande:
2
Påstand 1:
Principalt: Teva Denmark A/S forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemid-let Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg godkendt til indgivelse højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage, jf. dansk specialitetsnummer 31578, eller importere eller besidde det med et sådant for-mål, så længe dansk patent nr. DK/EP 1 845 961 er i kraft.
Subsidiært: Teva Denmark A/S forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemid-let Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg godkendt til indgivelse højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage i patienter, hvor rivaroxaban har en plasmakoncentrationshalveringstid på 10 timer el-ler mindre, jf. dansk specialitetsnummer 31578, eller im-portere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. DK/EP 1 845 961 er i kraft.
Mere subsidiært: Teva Denmark A/S forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemid-let Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg, godkendt til behandling af tromboemboliske forstyr-relser ved indgivelse højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage i patienter, og hvor det er an-givet at den terminale halveringstid er på 5-13 timer, jf. dansk specialitetsnummer 31578, eller importere eller be-sidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. DK/EP 1 845 961 er i kraft.
Mest subsidiært Teva Denmark A/S forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemid-let Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg, godkendt til behandling af tromboemboliske forstyr-relser ved indgivelse højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage i patienter, og hvor det er an-givet at den terminale halveringstid er på 5-9 timer for unge voksne, jf. dansk specialitetsnummer 31578, eller importere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. DK/EP 1 845 961 er i kraft.
Påstand 2
3
Principalt: Teva Denmark A/S påbydes at tilbagekalde allerede skete leverancer af lægemidlet Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg godkendt til indgivelse højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage, jf. dansk specialitetsnummer 31578, fra samtlige kommerci-elle aftagere, herunder hospitaler, grossister, apoteker og sygehusapoteker, hvortil levering er foretaget af Teva Denmark A/S.
Teva Denmark A/S skal samtidig sende kopi af alle tilba-gekaldelser til Bayer Intellectual Property GmbH og Bayer A/S' advokater.
Subsidiært: Teva Denmark A/S påbydes at tilbagekalde allerede skete leverancer af lægemidlet Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg godkendt til indgivelse højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage i patienter, hvor rivaroxaban har en plasmakoncentrations-halveringstid på 10 timer eller mindre, jf. dansk speciali-tetsnummer 31578, fra samtlige kommercielle aftagere, herunder hospitaler, grossister, apoteker og sygehusapo-teker, hvortil levering er foretaget af Teva Denmark A/S.
Teva Denmark A/S skal samtidig sende kopi af alle tilba-gekaldelser til Bayer Intellectual Property GmbH og Bayer A/S' advokater.
Mere subsidiært: Teva Denmark A/S påbydes at tilbagekalde allerede skete leverancer af lægemidlet Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg, godkendt til behandling af trom-boemboliske forstyrrelser ved indgivelse højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage i patien-ter, og hvor det er angivet at den terminale halveringstid er på 5-13 timer, jf. dansk specialitetsnummer 31578, fra samtlige kommercielle aftagere, herunder hospitaler, grossister, apoteker og sygehusapoteker, hvortil levering er foretaget af Teva Denmark A/S.
Teva Denmark A/S skal samtidig sende kopi af alle tilba-gekaldelser til Bayer Intellectual Property GmbH og Bayer A/S' advokater.
Mest subsidiært Teva Denmark A/S påbydes at tilbagekalde allerede skete leverancer af lægemidlet Rivaroxaban "Teva" i styrkerne
4
10 mg, 15 mg og 20 mg, godkendt til behandling af trom-boemboliske forstyrrelser ved indgivelse højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage i patien-ter, og hvor det er angivet at den terminale halveringstid er på 5-9 timer for unge voksne, jf. dansk specialitetsnum-mer 31578, fra samtlige kommercielle aftagere, herunder hospitaler, grossister, apoteker og sygehusapoteker, hvor-til levering er foretaget af Teva Denmark A/S.
Teva Denmark A/S skal samtidig sende kopi af alle tilba-gekaldelser til Bayer Intellectual Property GmbH og Bayer A/S' advokater.
Påstand 3:
Principalt: Teva Denmark A/S påbydes omgående at afregistrere den indmeldte pris for Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg godkendt til indgivelse højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage, jf. dansk specialitetsnummer 31578, i det danske prisregister (www.medicinpriser.dk).
Subsidiært: Teva Denmark A/S påbydes omgående at afregistrere den indmeldte pris for Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg godkendt til indgivelse højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage i patien-ter, hvor rivaroxaban har en plasmakoncentrationshalve-ringstid på 10 timer eller mindre, jf. dansk speciali-tetsnummer 31578, i det danske prisregister (www.medi-cinpriser.dk).
Mere subsidiært: Teva Denmark A/S påbydes omgående at afregistrere den indmeldte pris for Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg, godkendt til behandling af tromboembo-liske forstyrrelser ved indgivelse højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage i patienter, og hvor det er angivet at den terminale halveringstid er på 5-13 timer, jf. dansk specialitetsnummer 31578, i det danske prisregister (www.medicinpriser.dk).
Mest subsidiært: Teva Denmark A/S påbydes omgående at afregistrere den indmeldte pris for Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg, godkendt til behandling af tromboembo-liske forstyrrelser ved indgivelse højst en gang dagligt i mindst fem på hinanden følgende dage i patienter, og
5
hvor det er angivet at den terminale halveringstid er på 5-9 timer for unge voksne, jf. dansk specialitetsnummer 31578, i det danske prisregister (www.medicinpriser.dk).
Forbuddet påstås principalt nedlagt uden sikkerhedsstillelse, subsidiært mod
en af retten fastsat sikkerhed.
Teva Denmark A/S har ved svarskrift af 16. april 2024 nedlagt principalt på-stand om, at Bayers anmodning om midlertidigt forbud og påbud nægtes fremme og subsidiært om, at det begærede midlertidige forbud og påbud med-deles alene mod en sikkerhedsstillelse på et beløb, der ikke er mindre end 200 mio. kr.
Oplysningerne i sagen
Sagen har i overensstemmelse med Teva Denmark A/S’ meddelelse af 1. juli 2024 været stillet foreløbigt i bero indtil sagen ved retsbog af 11. september 2024 blev optaget til kendelse samtidig med sagerne BS-9717/2024-SHR, BS-17450/2024-SHR og BS-19709/2024-SHR.
Af Teva Denmark A/S’ meddelelse af 1. juli 2024 fremgår:
”Der henvises til sagsnummer BS-12699/2024-SHR (Bayer mod Teva) ("Teva-sagen").
Parterne er enige om at anmode Sø- og Handelsretten om at sætte Teva-sa-gen i bero, indtil det tidspunkt, hvor følgende sager, der p.t. verserer for retten, optages til kendelse: BS-19709/2024-SHR (Bayer mod Glenmark), BS-9717/2024- SHR (Bayer mod Sandoz) og BS 17450/2024-SHR (Bayer mod Stada) ("Parallelsagerne"). Parterne er enige om, at følgende betingelser gælder for anmodningen om berostillelse:
1.
Pr. dags dato vil parterne ikke indgive yderligere processkrifter, beviser el-ler andet materiale i Teva-sagen;
2.
Bayer må indgive reviderede påstande;
3.
Den anmodede berostillelse skal automatisk bortfalde og Teva-sagen gen-optages, i forbindelse med, at Parallelsagerne optages til kendelse, således at retten træffer afgørelse i både Parallelsagerne og Teva-sagen samtidigt, som om der ikke var blevet anmodet om berostillelse;
4.
6
Rettens kendelse, bevisbedømmelse og begrundelse i Parallelsagerne skal gælde for, og afgøre, anmodningen om midlertidigt forbud og påbud i Teva-sagen, på samme måde som hvis ikke der var anmodet om berostil-lelse, og Tevasagen var blevet gennemført på normal vis, herunder med yderligere processkrifter og indlevering af sammenfattende processkrifter og med parternes mundtlige nedlæggelse af deres påstande til hovedfor-handlingen, på følgende betingelser:
a)
Ethvert midlertidigt forbud og/eller påbud mod ét eller flere af de sagsøgte selskaber i Parallelsagerne skal også gælde i samme omfang over for Tevas læ- gemiddel Rivaroxaban "Teva" i styrkerne 10 mg, 15 mg og 20 mg. Så-fremt Sø- og Handelsretten nedlægger midlertidige forbud og/eller påbud i Parallelsagerne, der varierer i omfang, accepterer Teva et midlertidigt for-bud og/eller forbud på samme betingelser som det midlertidige forbud og/eller påbud, der har det bredeste omfang i enhver af Parallelsagerne ("Teva-Tilsagnet");
b)
Parterne er enige om, at Teva-Tilsagnet indebærer, at såfremt Sø- og Han-delsretten måtte afsige kendelse om ikke at fremme de begærede midlerti-dige forbud og/eller påbud mod nogen af de sagsøgte selskaber i nogen af Parallelsagerne, dvs. at Sø- og Handelsretten nægter at fremme Bayers an-modning om midlertidigt forbud og påbud i sin helhed i alle Parallelsa-gerne, skal der ikke nedlægges noget midlertidigt forbud og/eller påbud i Tevasagen, og Bayers anmodning om et sådant forbud og påbud mod Teva skal nægtes fremme i sin helhed.
5.
Parterne er enige om, at Sø- og Handelsretten, når denne træffer afgørelse i Parallelsagerne, også skal træffe afgørelse om sagsomkostninger, og hvor-vidt der skal kræves sikkerhedsstillelse, i Teva-sagen. Pr. dags dato udgør Tevas omkostninger i forbindelse med Teva-sagen DKK 1.500.000 (ekskl. moms), og Bayers omkostninger i forbindelse med Teva-sagen udgør DKK 1.300.000 (ekskl. moms).
6.
Parterne er enige om, at Teva-Tilsagnet ikke finder anvendelse på et mid-lertidigt forbud og/eller påbud i Parallelsagerne, der er meddelt på grund-lag af en aftale og/eller samtykke mellem Bayer og ét eller flere af de sagsøgte selskaber i Parallelsagerne.
…”
Af rettens begrundelse og resultat i sagerne BS-9717/2024-SHR, BS-17450/2024-SHR og BS-19709/2024-SHR fremgår:
”Rettens begrundelse og resultat
7
Sagerne angår anmodninger om midlertidige forbud og påbud, hvor spørgsmålet alene er, om der skal iværksættes midlertidige foranstaltnin-ger, indtil der ved dom i en hovedsag kan tages endelig stilling til blandt andet stridspatentets gyldighed. Derfor finder retten ikke grund til at fore-gribe spørgsmålet om stridspatentets gyldighed, hvis det ikke er nødven-digt for afgørelsen om midlertidige forbud og påbud, hvilket ikke er tilfæl-det, hvis retten ikke finder, at Bayer har sandsynliggjort eller godtgjort en krænkelse af stridspatentet.
Patentindgreb efter patentlovens § 3 forudsætter, at samtlige træk i patent-kravet er realiseret i stridsprodukterne. Ved afgørelsen af krænkelses-spørgsmålet skal Bayer derfor sandsynliggøre eller godtgøre, at stridspro-dukterne opfylder alle stridspatentets kravtræk, herunder stridspatentets kravtræk 1.5, der lyder sådan:
”hvor forbindelsen har en halveringstid for plasmakoncentrationen på 10 timer eller mindre, når den administreres oralt til en human pa-tient.”
Dette gælder, uanset at TBA’s afgørelse, der vedrører stridspatentets gyl-dighed, fastslog, at kravtræk 1.5 var overflødigt. Denne konklusion beroede på, at kravtræk 1.5 var begrænset til rivaroxaban, som ifølge stridspatentets beskrivelse har en halveringstid på 4–6 timer, hvilket gjorde kravtræk 1.5 om en halveringstid på 10 timer eller mindre overflødigt. Det medfører imidlertid ikke, at retten ved afgørelsen af et patentkrænkelsesspørgsmål kan undlade at forholde sig til de nu foreliggende oplysninger om de fakti-ske egenskaber for rivaroxaban og stridsprodukterne.
Retten skal derfor tage stilling til, hvordan fagmanden på prioritetstids-punktet ville forstå kravtræk 1.5, jf. patentlovens § 39, hvorefter patentbe-skyttelsens omfang bestemmes af patentkravene. Til forståelse af patentkra-vene kan vejledning hentes fra beskrivelsen, jf. herved også Den Europæi-ske Patentkonventions artikel 69.
Begrebet ”halveringstid” er ikke defineret i stridspatentkravets ordlyd, og der er uenighed mellem parternes ekspertvidner om, hvordan fagmanden ville forstå begrebet. Retten finder, at fagmanden i overensstemmelse med parternes opfattelse og TBA’s afgørelse ville hente vejledning fra stridspa-tentets beskrivelse til forståelse af begrebet.
I patentkravets beskrivelse afsnit [0017] omtales ”plasma concentration half life” med henvisning til Kubitza MD Abstractets halveringstid på 4-6 timer. Fagmanden vil her blive ledt hen til Kubitza MD Abstractet, der angiver halveringstiden som den terminale halveringstid, hvilket ligeledes fremgår af teksten på Kubitza MD Posteren. Hertil kommer, at Bayer ikke over for EPO har omtalt den såkaldte effektive halveringstid og i deres tidlige ver-sioner af Investigator’s Brochure og studieprotokollen samt i brevet af 26.
8
august 2003 til den norske etiske komité har anvendt begrebet terminal hal-veringstid. Bevisførelsen i øvrigt peger herudover med overbevisning på, at fagmanden på prioritetstidspunktet vil forstå begrebet som den termi-nale halveringstid. Retten finder derfor, at begrebet halveringstid i strids-patentets kravtræk 1.5 skal forstås som den terminale halveringstid.
Det er efter rettens vurdering endvidere utvivlsomt ud fra ordlyden af kravtræk 1.5, hvorefter rivaroxaban skal administreres oralt, og ikke intra-venøst, at halveringstiden ikke kan forstås som den intravenøse halverings-tid.
Begrebet ”human patient” er heller ikke defineret i stridspatentkravets ord-lyd og beskrivelsen giver ikke yderligere direkte vejledning til forståelse af begrebet.
En human patient må efter en samlet læsning af det danske patent forstås som en patient i Danmark, der indtager rivaroxaban til behandling af en tromboembolisk forstyrrelse i det anførte doseringsregime. Retten finder endvidere ikke grundlag for at tilsidesætte den fortolkning, der fremgår af TBA-afgørelsens punkt 3.2.6, der lyder sådan:
“…
Based on its presentation in the patent in suit, it cannot be inferred that the half-life parameter is supposed to be an absolute criterion (i.e. that the half-life is required to be ten hours or less in all humans or in all patients with thromboembolic disorder under any circum-stance). Nor can it be inferred that the plasma concentration half-life has any relevance for the implementation of the treatment in individ-ual patients.
…”
Vidne 3 har ligeledes i sin erklæring af 16. februar 2024, afsnit 35-42, af-vist, at kravtræk 1.5 kan forstås sådan, at halveringstiden skal bestemmes i hver individuel patient, men at halveringstiden derimod er knyttet op på rivaroxaban som sådan, ligesom han under sin forklaring har uddybet, at det er umuligt at bestemme halveringstiden i hver individuel patient.
Retten bemærker, at ekspertvidnerne stort set enstemmigt har forklaret, at resultater fra fase 1 forsøg fra raske personer ikke kan ekstrapoleres til pa-tienter, ligesom der efter bevisførelsen ikke er grundlag for at fastslå, at ri-varoxabans halveringstid er absolut og dermed upåvirket af individuelle forhold hos patienten eller den indgivne dosis. Retten bemærker ligeledes, at der hverken i stridspatentkravets ordlyd eller beskrivelse, eller sagens omstændigheder i øvrigt, er tilstrækkelige holdepunkter for at begrebet ”en human patient” skal inddeles efter sub-population, navnlig ”unge voksne” og ”ældre” .
9
På det foreliggende grundlag finder retten herefter, at der i stridspatentet ikke er dækning for en anden forståelse af krav 1, end at der for så vidt an-går træk 5 om halveringstid skal være tale om en middelværdi i den sam-lede relevante patientpopulation.
De væsentligste beviser vedrørende den faktiske terminale halveringstid for stridsprodukterne findes i stridsprodukternes produktresumeer, hvoraf fremgår:
”Eliminationen af rivaroxaban fra plasma foregår med terminale hal-veringstider på 5-9 timer hos unge voksne og 11-13 timer hos ældre.”
Produktresumeerne definerer ikke kriterierne for unge voksne henholdsvis ældre, og der er heller ikke efter bevisførelsen grundlag for at fastslå, at der findes en generel regulatorisk definition af, hvornår en patient er ”ung vok-sen” eller ”ældre” . Det fremgår af udskrift af 30. maj 2024 fra medicin.dk, at ældre som tommelfingerregel i sammenhæng med dosering af lægemidler er rimelig at definere som personer, der er mindst 65 år. Bayers FDA-label i USA for Xarelto af 1. juli 2011 henviser til ”elderly subjects aged 60 to 76 years” og Kubitzas studie af 19. august 2008 om farmakodynamik for riva-roxaban i raske ældre omfatter ligeledes en forsøgsgruppe med personer fra 60 til 76 år.
De sagsøgte har beregnet middelværdien for rivaroxabans halveringstid i den samlede danske relevante patientpopulation i årene 2019 til 2023 til mellem 11,05 og 11,09 timer. Beregningen er baseret på Sundhedsstyrelsens salgsdata for rivaroxaban i Danmark med 65 år som skæringspunkt mellem ”ældre” og ”unge voksne” og under den forudsætning, at aldersfordelin-gen for personhenførbare salg i primærsektoren ligeledes gælder for salg til sygehussektoren. Efter det foreliggende må det lægges til grund, at de per-sonhenførbare salg, som kan henføres til bestemte aldersgrupper, udgør mere end 98% af salget i Danmark for de anførte 5 år.
Retten finder herefter og efter en samlet vurdering af de foreliggende bevi-ser om rivaroxaban og stridsprodukternes egenskaber, at Bayer ikke har sandsynliggjort eller godtgjort, at de sagsøgtes stridsprodukter krænker stridspatentets kravtræk 1.5, idet det ikke er sandsynliggjort, at halvering-stiden for plasmakoncentrationen er 10 timer eller mindre i stridsproduk-terne.
Bayers subsidiære påstande kan ikke ændre på, at det ikke er sandsynlig-gjort, at stridsprodukterne krænker kravtræk 1.5, herunder idet der som anført ovenfor ikke er grundlag i krav 1 for en opdeling af halveringstiden på forskellige patientpopulationer.
På den baggrund nægter retten fremme af Bayers anmodninger om midler-tidige forbud og påbud.
10
Efter sagens resultat skal Bayer betale sagsomkostninger med 1.575.000 kr. til Stada, 3.500.000 kr. til Glenmark og 3.500.000 kr. til Sandoz. Beløbene an-går i overensstemmelse med retshåndhævelsesdirektivets artikel 14 en væ-sentlig og passende del af de rimelige udgifter, som Stada, Glenmark og Sandoz har anvendt til advokatsalær, patentagent og sagkyndig bistand, alt uden moms.
THI BESTEMMES:
Anmodningerne om midlertidige forbud og påbud nægtes fremme.
Bayer Intellectual Property GmbH og Bayer A/S skal i fællesskab inden 14 dage betale sagsomkostninger med 1.575.000 kr. til Stada Nordic ApS, 3.500.000 kr. til Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB og 3.500.000 kr. til Sandoz A/S.
Sagsomkostninger forrentes efter rentelovens § 8 a.”
Rettens begrundelse og resultat
Retten har i sagerne BS-9717/2024-SHR, BS-17450/2024-SHR og BS-19709/2024-SHR nægtet fremme af Bayers anmodninger om midlertidige forbud og påbud.
Retten afsiger på den baggrund kendelse i sagen i overensstemmelse med med-delelsen af 1. juli 2024, punkt 4 a), dvs. nægter fremme af Bayers anmodninger om midlertige forbud og påbud mod Teva Denmark A/S.
Retten træffer afgørelse om sagsomkostninger i henhold til meddelelsen af 1. juli 2024, punkt 5. Bayer skal efter sagens resultat betale sagsomkostninger med 1.000.000 kr. eksklusive moms til Teva Denmark A/S til dækning af advokatud-gifter, idet retten har forudsat, at de angivne omkostninger på 1.500.000 kr. i punkt 5 vedrører advokatudgifter. Der er ved omkostningsfastsættelsen taget hensyn til, at sagen er omfattet af artikel 14 i retshåndhævelsesdirektivet.
THI BESTEMMES:
Anmodningerne om midlertidige forbud og påbud nægtes fremme.
Bayer Intellectual Property GmbH og Bayer A/S skal i fællesskab inden 14 dage betale sagsomkostninger med 1.000.000 kr. til Teva Denmark A/S.
Sagsomkostninger forrentes efter rentelovens § 8 a.
Publiceret til portalen d. 09-10-2024 kl. 10:01
Modtagere: Sagsøger Bayer A/S, Sagsøgte Teva Denmark A/S, Advokat (H) Nicolaj Bording, Advokat (H) Mikkel Vittrup